Dehinel Plus XL tabletki dla psów
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Dehinel Plus XL tabletki dla psów
Skład
Każda tabletka zawiera: Prazykwantel Pyrantelu embonian Febantel
175 mg 504 mg 525 mg
Owalne, dwustronnie wypukłe tabletki z ściętymi krawędziami i nacięciami po obu stronach. Lekko zielonkawo-żółty kolor. Tabletki można podzielić na dwie równe części. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Psy o masie ciała co najmniej 17,5 kg.
Wskazania lecznicze
Do leczenia mieszanych zakażeń następującymi nicieniami oraz tasiemcami u dorosłych psów: Nicienie Glisty: Toxocara canis, Toxascaris leonina (późne formy niedojrzałe i dojrzałe) Tęgoryjce: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (formy dojrzałe) Tasiemce Tasiemce: Taenia spp., Dipylidium caninum 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować razem ze związkami piperazyny. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie przekraczać podanej dawki w przypadku leczenia ciężarnych suk.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Pchły są żywicielami pośrednimi jednego z powszechnych rodzajów tasiemca – Dipylidium caninum. Inwazja tasiemca z pewnością wystąpi ponownie, jeśli nie zostaną zastosowane odpowiednie środki zwalczania żywicieli pośrednich, takich jak pchły, myszy itp. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Ten weterynaryjny produkt leczniczy nie jest zalecany dla psów o masie niższej niż 17,5 kg. Należy usunąć wszystkie częściowo zużyte tabletki. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Ze względów higienicznych osoby podające tabletkę psu bezpośrednio lub poprzez dodanie jej do karmy, po podaniu produktu powinny umyć ręce. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną. Ciąża: Nie podawać sukom ciężarnym w dwóch pierwszych trymestrach ciąży. Przed rozpoczęciem zwalczania obleńców u zwierząt w ciąży należy skonsultować się z lekarzem weterynarii. Laktacja: Może być stosowany w okresie laktacji (patrz „Przeciwwskazania” oraz „Zalecenia dla prawidłowego podania”). Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie stosować razem ze związkami piperazyny, ponieważ działanie odrobaczające pyrantelu i piperazyny (stosowanej w wielu weterynaryjnych produktach leczniczych do odrobaczenia psów) może zostać nawzajem zniesione. Jednoczesne stosowanie leku z innymi związkami cholinergicznymi może spowodować zatrucie. Przedawkowanie: Weterynaryjny produkt leczniczy jest dobrze tolerowany przez psy. W badaniach bezpieczeństwa, dawkowanie pięciokrotnie przekraczające zalecane dawkowanie powodowało okazjonalnie wymioty.
Zdarzenia niepożądane
Psy: Bardzo rzadko
Wymioty, biegunka
(< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie doustne. Zalecane dawki: 15 mg/kg masy ciała febantelu, 14,4 mg/kg pyrantelu i 5 mg/kg prazykwantelu. Odpowiada to 1 tabletce na 35 kg masy ciała. Tabletki mogą być dzielone na połowy. Nie ma ograniczeń, jeśli chodzi o dostęp zwierzęcia do pokarmu przed lub po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego.
Tabletkę(i) można podawać psu bezpośrednio lub z pokarmem.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Aby mieć pewność, że podana dawka leku jest prawidłowa, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. W celu kontroli Toxocara sukom karmiącym należy podawać lek 2 tygodnie po oszczenieniu i co 2 tygodnie do momentu odstawienia szczeniąt. W przypadku silnej inwazji obleńców dawkę przypominającą należy podać po 14 dniach. W ramach rutynowej kontroli zaleca się podawanie pojedynczej dawki co 3 miesiące.
Okresy karencji
Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Pozwolenie nr 2061/11 Drukowany i perforowany blister Al-Al: 2 tabletki (1 blister zawierający 2 tabletki), w pudełku tekturowym. Drukowany i perforowany blister Al-Al: 4 tabletki (2 blistry zawierające 2 tabletki), w pudełku tekturowym. Drukowany i perforowany blister Al-Al: 10 tabletek (1 blister zawierający 10 tabletek), w pudełku tekturowym. Drukowany i perforowany blister Al-Al: 12 tabletek (2 blistry zawierające 6 tabletek), w pudełku tekturowym.
Drukowany i perforowany blister Al-Al: 24 tabletki (4 blistry zawierające 6 tabletek), w pudełku tekturowym. Drukowany i perforowany blister Al-Al: 30 tabletek (3 blistry zawierające 10 tabletek lub 5 blistrów zawierających 6 tabletek), w pudełku tekturowym. Drukowany i perforowany blister Al-Al: 50 tabletek (5 blistrów zawierających 10 tabletek), w pudełku tekturowym. Drukowany i perforowany blister Al-Al: 60 tabletek (10 blistrów zawierających 6 tabletek lub 6 blistrów zawierających 10 tabletek), w pudełku tekturowym. Drukowany i perforowany blister Al-Al: 100 tabletek (10 blistrów zawierających 10 tabletek), w pudełku tekturowym. Drukowany i perforowany blister Al-Al: 102 tabletki (17 blisterów zawierających 6 tabletek), w pudełku tekturowym. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny: KRKA, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Słowenia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja Virbac S.A., 1ere Avenue, 2065M, LID, 06516 Carros Cedex, Francja KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa tel. 22 57 37 500 fax. 22 57 37 564 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Inne informacje
* Dotyczy wyłącznie opakowania 60 tabletek * 1 na 35 kg Pieczątka lecznicy Właściciel psa: ……………………
……………………………………………………………. Imię psa: …………………… …………………………………………………………….. Dawkowanie:……………………… …………………………………………………………
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Dehinel Plus XL tabletki dla psów
Jaka jest substancja czynna leku Dehinel Plus XL tabletki dla psów?
Substancją czynną leku Dehinel Plus XL tabletki dla psów jest Febantelum 525 mg + Pyrantelum 504 mg + Praziquantelum 175 mg. Kod ATC: QP52AC55.
Jak stosować lek
Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera substancje odrobaczające działające na obleńce i tasiemce. Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera trzy substancje czynne: febantel, embonian pyrantelu (pamoan) i prazykwantel, częściowo uwodornioną pochodną pirazyno-izokwinoliny powszechnie stosowaną jako lek do odrobaczania ludzi i zwierząt. Pyrantel działa jako antagonista cholinergiczny. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Dehinel Plus XL tabletki dla psów?
Prazykwantel podawany doustnie jest niemal całkowicie wchłaniany z przewodu jelitowego. Po wchłonięciu lek jest doprowadzany do wszystkich narządów. Prazykwantel jest metabolizowany do nieaktywnych form w wątrobie i wydalany z żółcią. Ponad 95% podanej dawki jest wydalane w ciągu 24 godzin. Wydalane są jedynie śladowe ilości niezmetabolizowanego prazykwantelu.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QP52AC55
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera substancje odrobaczające działające na obleńce i tasiemce. Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera trzy substancje czynne: febantel, embonian pyrantelu (pamoan) i prazykwantel, częściowo uwodornioną pochodną pirazyno-izokwinoliny powszechnie stosowaną jako lek do odrobaczania ludzi i zwierząt.
Pyrantel działa jako antagonista cholinergiczny. Jego działanie polega na stymulowaniu receptorów nikotynowych cholinergicznych pasożyta, wywołaniu paraliżu spastycznego, a tym samym umożliwieniu usunięcia pasożyta z układu żoładkowo-jelitowego poprzez ruchy perystaltyczne. W układzie pokarmowym ssaków febantel przechodzi reakcję zamknięcia pierścienia tworząc fenbendazol i oksfendazol. Te jednostki chemiczne dają efekt odrobaczenia poprzez zahamowanie polimeryzacji tubuliny. Tym samym zapobiega się tworzeniu mikrotubul, co powoduje rozerwanie struktur niezbędnych do normalnego funkcjonowania pasożytów. Zaburzone jest w szczególności wchłanianie glukozy, co prowadzi do zubożenia ATP w komórkach. Pasożyt ginie na skutek wyczerpania zapasów energii 2–3 dni później. Prazykwantel jest szybko wchłaniany i rozprowadzany w organizmie pasożyta. Badania in vitro oraz in vivo wykazały, że prazykwantel powoduje poważne szkody w powłoce ciała pasożyta, co prowadzi do skurczu i paraliżu. Następuje niemal natychmiastowy skurcz mięśni pasożyta i szybka wakuolizacja powłoki wspólnej. Gwałtowny skurcz powodowany jest przez zmiany w strumieniach kationów dwuwartościowych, szczególnie wapnia. W połączonym weterynaryjnym produkcie leczniczym pyrantel i febantel działają synergicznie na wszystkie odpowiednie obleńce u psów. Spektrum działania obejmuje w szczególności Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala oraz Ancylostoma caninum. Spektrum działania prazykwantelu obejmuje również gatunki tasiemców u psów, w szczególności wszystkie z gatunku Taenia oraz Dipylidium caninum. Prazykwantel działa na dojrzałe i niedojrzałe formy tych pasożytów.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Prazykwantel podawany doustnie jest niemal całkowicie wchłaniany z przewodu jelitowego. Po wchłonięciu lek jest doprowadzany do wszystkich narządów. Prazykwantel jest metabolizowany do nieaktywnych form w wątrobie i wydalany z żółcią. Ponad 95% podanej dawki jest wydalane w ciągu 24 godzin. Wydalane są jedynie śladowe ilości niezmetabolizowanego prazykwantelu. Sól pamoanu pyrantelu jest słabo rozpuszczalna w wodzie, co powoduje redukcję wchłaniania z jelita cienkiego i umożliwia dotarcie leku do jelita grubego i jego skuteczne działanie na pasożyty w tym odcinku przewodu pokarmowego. Ze względu na słabe ogólnoustrojowe wchłanianie pamoanu pyrantelu istnieje niewielkie zagrożenie reakcjami niepożądanymi/zatruciem u żywiciela. Po wchłonięciu pamoan pyrantelu jest szybko i niemal w całości metabolizowany do metabolitów nieaktywnych, które są szybko wydalane z moczem. Febantel wchłania się względnie szybko i ulega metabolizacji, tworząc wiele metabolitów takich jak fenbendazol i oksfendazol, o działaniu przeciwrobaczym.