Lidocaini hydrochloridum Noridem
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Lidokainy chlorowodorek Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
% w/v)
Spis treści ulotki
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml jest chlorowodorek lidokainy. Lidokaina jest lekiem znieczulającym miejscowo i regionalnie. Stosuje się go w celu znieczulenia określonego obszaru ciała przed zabiegiem chirurgicznym u dorosłych i dzieci. Jednak w przypadku podania leku dziecku należy zachować szczególne środki ostrożności (patrz również „Jak stosować lek Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 % w/v)”). Szczególnie należy wziąć pod uwagę fakt, iż w kwestii stosowania leku u dzieci poniżej 2. roku życia dostępne są jedynie ograniczone dane.
Nie wolno stosować leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml (1 % w/v)
jeśli pacjent jest uczulony na chlorowodorek lidokainy lub podobne substancje również stosowane jako leki miejscowo znieczulające lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w części 6).
Nie wolno stosować leku do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego (podanie leku znieczulającego w okolice rdzenia kręgowego), jeśli u pacjenta występuje:
- nieskorygowana obniżona objętość krwi (hipowolemia),
- obniżona krzepliwość krwi (koagulopatia),
- podwyższone ciśnienie w obrębie czaszki,
krwawienie w obrębie czaszki lub kręgosłupa.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed podaniem tego leku pacjentowi lekarz zapewni dostępność sprzętu niezbędnego w nagłych wypadkach i resuscytacyjnego. Lek podaje się wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym. Lekarz zachowuje szczególną ostrożność w przypadku występowania u pacjenta któregokolwiek z poniższych stanów:
- wcześniejsze uczulenie na leki miejscowe znieczulające,
- problemy z sercem lub płucami,
- choroby wątroby lub nerek,
- choroba autoimmunologiczna prowadząca do osłabienia mięśni (miastenii)
- silny wstrząs,
- jakikolwiek stan zwiększający ryzyko ataków i napadów (padaczki), Zwłaszcza w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lekarz weźmie pod uwagę możliwość wystąpienia niskiego ciśnienia krwi jako komplikacji po znieczuleniu zewnątrzoponowym i podpajęczynówkowym (podaniu leku znieczulającego w okolicę rdzenia kręgowego). Dodatkowo lekarz wie, że wstrzyknięcie tego leku w tkankę objętą stanem zapalnym może prowadzić do zwiększonej absorpcji leku do krwiobiegu i tym samym osłabienia działania leku na organizm. U pacjentów poniżej 30. roku życia istnieje ryzyko wystąpienia bólu głowy po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Aby zminimalizować to ryzyko, lekarz użyje niewielkiej igły. Dodatkowo istnieje ryzyko nasilonych działań niepożądanych przy zdejmowaniu opaski uciskowej po wstrzyknięciu dożylnym. Dlatego lekarz podaje lek w kilku wstrzyknięciach. Lekarz bierze pod uwagę, iż przy podaniu tego leku w obszar głowy i szyi istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego. Stosowanie leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml w połączeniu z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to niezbędne, ponieważ lekarz musi ocenić, czy leki przyjmowane przez pacjenta są metabolizowane przez szczególne enzymy lub wpływają na ich funkcje (cytochromy P450 1A2 i 3A4). Postępowanie to ma na celu uniknięcie interakcji pomiędzy lekiem Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml(1 % w/v) i innymi lekami przyjmowanymi przez pacjenta. W szczególności należy powiadomić lekarza w przypadku przyjmowania przez pacjenta jednego z poniższych leków:
- niektóre leki na serce, takie jak beta-blokery (np. metoprolol, propranolol) lub blokery kanału wapniowego (np. amiodaron)
- leki przeciwarytmiczne – stosowane w leczeniu nieregularnej akcji serca;
- leki zwężające naczynia krwionośne (leki wazokonstrykcyjne, np. epinefryna, norepinefryna);
- cymetydyna – lek stosowany w leczeniu zgagi;
- leki przeciwwirusowe (np. leki stosowane w leczeniu HIV);
- leki nasenne i leki obniżające poziom świadomości (leki uspokajające) lub powodujące senność;
- fenobarbital, fenytoina, karbamazepina lub prymidon – leki stosowane w leczeniu padaczki;
leki zwiększające ryzyko ataków i napadów (np. tramadol, bupropion); antybiotyk erytromycyna; leki antypsychotyczne (fluwoksamina) – stosowane w leczeniu chorób psychicznych; leki stosowane do rozluźnienia mięśni w znieczuleniu ogólnym; inne leki znieczulające.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. O zastosowaniu leku podczas ciąży i karmienia piersią zdecyduje lekarz. Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz poda ten lek tylko, jeśli uzna to za konieczne. Dawka powinna być możliwie jak najmniejsza. Karmienie piersią Lidokaina i jej metabolity w niewielkich ilościach przenikają do mleka kobiecego. Dlatego jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz zachowa szczególną ostrożność. Niemniej jednak ogólnie, w zwykłych dawkach lek ten nie będzie miał wpływu na karmione piersią dziecko. Nie ma więc konieczności przerywania karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ lidokainy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zależy od rodzaju przeprowadzanego zabiegu oraz zastosowanej dawki leku. Należy skonsultować się z lekarzem zwłaszcza, jeśli znieczulone były obszary ciała mające udział w prowadzeniu pojazdu lub obsługiwaniu maszyn. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, pacjent powinien powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml zawiera sód Ampułki 2 ml i 5 ml: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ampułki 10 ml i 20 ml: Lek zawiera 26,8–27,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej 10 ml ampułce i 53,6–54,9 mg sodu w każdej 20 ml ampułce. Odpowiada to 1,34–1,37% oraz 2,68–2,74% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek podaje lekarz. Ten lek podaje się w postaci wstrzyknięcia w żyłę, pod skórę, okolicę mięśnia, kości, kręgosłupa lub nerwu. Dawkowanie O wielkości dawki decyduje lekarz. Zależy to od indywidualnego stanu pacjenta.
Dorośli Zwykła dawka maksymalna wynosi 4,5 mg/kg masy ciała (lub 300 g). W przypadku jednoczesnego
stosowania leku zwężającego naczynia krwionośne dawkę maksymalną można zwiększyć do 7 mg/kg masy ciała (lub 500 mg). Dzieci i młodzież W przypadku dzieci i młodzieży dawkę ustala się indywidualnie, na podstawie wieku, masy ciała oraz rodzaju zabiegu. W przypadku dzieci dawka maksymalna wynosi 5 mg/kg masy ciała. W przypadku jednoczesnego stosowania leku zwężającego naczynia krwionośne dawkę maksymalną można zwiększyć do 7 mg/kg masy ciała. W przypadku dzieci do znieczulenia należy zastosować niższe stężenie leku (0,5%). W celu wykonania specjalnej techniki, nazywanej pełną blokadą ruchową, konieczne może być użycie silniejszego stężenia (1 % w/v). U dzieci poniżej 2. roku życia ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności. W przypadku niektórych grup pacjentów stosuje się zmniejszoną dawkę lidokainy. Są to:
- kobiety w ciąży,
- niemowlęta,
- młodsze dzieci,
- dzieci o dużej masie ciała,
- osoby w podeszłym wieku,
- osoby o złym ogólnym stanie zdrowia,
- osoby z zaburzeniem zdolności wiązania z białkami,
- osoby z niewydolnością nerek,
- osoby z chorobami serca i (lub) wątroby. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml Wystąpienie u pacjenta objawów przedawkowania zależy od poziomu leku we krwi. Im więcej lidokainy krąży we krwi i im szybciej jest podawana pacjentowi, tym częściej i w tym cięższej postaci mogą występować objawy przedawkowania. Niewielkie przedawkowanie ma wpływ głównie na ośrodkowy układ nerwowy. Jeśli wystąpią działania niepożądane, w większości przypadków ustąpią samoistnie, po zaprzestaniu podawania lidokainy. Objawy występujące głównie na początku zatrucia lidokainą to:
- nieprzyjemne uczucie wokół ust,
- uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (parestezja),
- niepokój, senność, zawroty głowy,
- zaburzenia mowy, niewyraźne widzenie,
- zaburzenia widzenia i słyszenia, szumy uszne,
- drżenie mięśni, drgawki,
- napadowy rumień,
- podwyższone ciśnienie krwi,
- przyspieszony rytm serca,
- wymioty, nudności,
- halucynacje, euforia, niepokój,
- dreszcze. Poważniejsze objawy to:
- nagły spadek ciśnienia,
- bladość skóry,
- zaburzenia, a nawet utrata przytomności (śpiączka),
- zatrzymanie oddechu,
zanik pulsu, atak serca, spowolniony lub nieregularny rytm serca, śmierć.
W razie wystąpienia ciężkich objawów, lekarz będzie wiedział jak postąpić i zastosuje u pacjenta niezbędne leczenie. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych tego leku zależy od podanej dawki, zastosowanej techniki podania oraz indywidualnej reakcji pacjenta na lidokainę. Po podaniu tego leku mogą wystąpić objawy miejscowego zatrucia. Przy stężeniu lidokainy we krwi przekraczającym 5–10 mg/l mogą wystąpić działania niepożądane obejmujące całe ciało. Pacjent może doświadczyć objawów w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, układu krążenia i serca (patrz również część „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 % w/v)”). Poniższe działania niepożądane mogą być poważne. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Konieczne może być natychmiastowe działanie: rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- reakcje uczuleniowe – od wysypki i obrzęku po ciężkie reakcje alergiczne, takie jak spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, skurcz dróg oddechowych i wstrząs,
- kompresja rdzenia kręgowego z powodu krwiaka,
- częściowy lub całkowity paraliż,
- nieprzemijające z czasem drętwienie lub paraliż kończyn,
- zespół ogona końskiego: ucisk szczególnego rodzaju korzeni nerwowych, charakteryzujący się osłabieniem mięśni kończyn dolnych, utratą kontroli nad oddawaniem stolca i moczu oraz utratą czucia w obszarze pośladków,
- uszkodzenia nerwów mózgowych. Pozostałe działania niepożądane to: bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- nudności, wymioty często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból nóg i dolnej partii pleców po znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym. Ból może występować przez maksymalnie 5 dni i mija samoistnie, bez leczenia. rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- uczucia, takie jak łaskotanie, mrowienie, pieczenie, kłucie lub drętwienie,
- bóle głowy z towarzyszącą nadwrażliwością na światło słoneczne (fotofobia) i szumami usznymi,
- opadanie powiek(i) w połączeniu ze zwężeniem źrenic i czasem również zmniejszoną potliwością (zespół Hornera) – dochodzi do niego po znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podaniu leku znieczulającego w obrębie głowy lub szyi,
- dreszcze, głuchota lub uraz,
przemijające podrażnienie korzeni nerwowych w wyniku znieczulenia podpajęczynówkowego.
Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na występowanie niektórych, wspomnianych wyżej działań niepożądanych. Dzieci Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci prawdopodobnie są takie same jak u dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce oraz pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Roztwór do wstrzykiwań należy podać niezwłocznie po otwarciu opakowania. Opakowanie wyłącznie do jednorazowego użytku. Po otwarciu należy wyrzucić opakowanie wraz z całą niezużytą zawartością. Roztwór do wstrzykiwań nadaje się do użytku tylko, jeśli jest przejrzysty, bezbarwny i praktycznie pozbawiony cząsteczek, a opakowanie i zamknięcie nie są uszkodzone. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po rozcieńczeniu do 24 godzin zarówno w temperaturze 25°C, jak i 2 do 8°C w przypadku rozcieńczenia roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), jak i roztworem glukozy 50 mg/ml (5%). Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli gotowy roztwór do wstrzykiwań nie zostanie natychmiast wykorzystany, za czas jego przechowywania i warunki przed podaniem odpowiada użytkownik i nie może być to okres dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C, chyba że rozcieńczanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Substancją czynną leku jest lidokainy chlorowodorek (w postaci lidokainy chlorowodorku jednowodnego).
Każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku lidokainy. Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 20 mg chlorowodorku lidokainy. Każda ampułka o pojemności 5 ml zawiera 50 mg chlorowodorku lidokainy. Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg chlorowodorku lidokainy. Każda ampułka o pojemności 20 ml zawiera 200 mg chlorowodorku lidokainy.
Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i co zawiera opakowanie Lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań to przejrzysty i bezbarwny roztwór. Ampułki z PP o pojemności 2 ml, 5 ml, 10 ml i 20 ml w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 5, 10, 20, 50 lub 100 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3, Office 115 1065 Nikozja Cypr Wytwórca: DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY 21st km National Road Athens-Lamia 14568 Krioneri Attica, Grecja T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Irlandia:
Lidocaine hydrochloride Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) Solution for injection
Polska:
Lidocaini hydrochloridum Noridem
Cypr:
Lidocaine hydrochloride Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) Ενέσιµο διάλυµα
Wielka Brytania:
Lidocaine hydrochloride Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) Solution for injection
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Stosowanie lidokainy do znieczulenia miejscowego i regionalnego podczas ciąży Zastosowanie lidokainy do znieczulenia zewnątrzoponowego, blokady nerwu sromowego, bloku ogonowego lub znieczulenia szyjki macicy może w różnym stopniu zadziałać toksycznie na płód i noworodka (np. wywołując bradykardię, hipotonię lub depresję oddechową). Przypadkowe podskórne wstrzyknięcie lidokainy w płód podczas znieczulenia szyjki macicy lub bloku kroczowego może spowodować bezdech, niedociśnienie i atak drgawek, a tym samym stanowić dla noworodka zagrożenie życia. Ogólnie, podczas ciąży należy stosować lidokainę w stężeniu 10 mg/ml. Więcej informacji, zwłaszcza na temat dawkowania i sposobu podania, można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Lidocaini hydrochloridum Noridem
W jakim celu stosuje się lek Lidocaini hydrochloridum Noridem?
Znieczulenie miejscowe i regionalne: Produkt Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 % w/v) stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 2. roku życia. Dane dotyczące stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia są ograniczone (patrz punkt 4.2).
Jaka jest substancja czynna leku Lidocaini hydrochloridum Noridem?
Substancją czynną leku Lidocaini hydrochloridum Noridem jest Lidocaini hydrochloridum 10 mg/ml + Lidocaini hydrochloridum monohydricum 10.66 mg. Kod ATC: N01BB02.
Dawkowanie Znieczulenie miejscowe i regionalne Zasadniczo należy podawać najmniejszą dawkę zapewniającą odpowiednie znieczulenie. Dawkę należy dostosować indywidualnie do danego przypadku. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Lidocaini hydrochloridum Noridem?
Nadwrażliwość na substancję czynną lidokainę, leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Znieczulenie miejscowe i regionalne Szczególne przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego i zewnątrzoponowego trzeba uwzględnić również w przypadku: nieskorygowanej hipowolemii, koagulopatii (nabytej, indukowanej, wrodzonej), zwiększonego…
Czy lek Lidocaini hydrochloridum Noridem można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych dotyczących przyjmowania lidokainy przez kobiety w ciąży lub dane te są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Jednak lidokaina szybko przenika przez łożysko.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Znieczulenie miejscowe i regionalne: Produkt Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 % w/v) stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 2. roku życia. Dane dotyczące stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia są ograniczone (patrz punkt 4.2).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Znieczulenie miejscowe i regionalne
Zasadniczo należy podawać najmniejszą dawkę zapewniającą odpowiednie znieczulenie. Dawkę należy dostosować indywidualnie do danego przypadku. Dorośli W przypadku wstrzyknięcia w tkanki o znacznym stopniu wchłaniania ogólnoustrojowego, bez jednoczesnego podania leku wazokonstrykcyjnego, pojedyncza dawka lidokainy chlorowodorku jednowodnego nie powinna przekraczać 4,5 mg/kg masy ciała (lub 300 mg). W połączeniu z lekiem wazokonstrykcyjnym nie należy przekraczać jednorazowej dawki 7 mg/kg masy ciała (lub 500 mg) lidokainy chlorowodorku jednowodnego. Do wymienionych niżej zastosowań klinicznych zaleca się następujące pojedyncze dawki i moce roztworu wstrzykiwanego dorosłym o średniej wadze (70 kg): Rodzaj znieczulenia Stężenie Zwykła objętość Maksymalna dawka [%] [ml] [mg] Nasiękowe
0,5–1
Blokada dużych pni nerwowych Blokady małych pni nerwowych Zewnątrzoponowe Podpajęczynówkowe
1–2
30–50
500 (z epinefryną) 500 (z epinefryną)
5–20
1–2 1,5 lub 5 w 7,5% glukozy
15–30 1–2
500 (z epinefryną)
Dożylne znieczulenie regionalne (IVRA) - kończyna górna 0,5 - kończyna dolna 0,25 50–100 *średnio 1,5 ml na segment W celu wydłużenia znieczulenia lidokainę można łączyć z lekiem wazokonstrykcyjnym, np. epinefryną. Wykazano przydatność dodatku epinefryny w stężeniu 1:100 000 to 1:200 000. Dzieci i młodzież W przypadku dzieci dawki ustala się indywidualnie, na podstawie wieku, masy ciała oraz rodzaju zabiegu. Można podać do 5 mg/kg masy ciała. Z dodatkiem epinefryny możliwe jest podanie do 7 mg/kg. U dzieci z dużą masą ciała często konieczne jest zmniejszenie dawki i należy ją ustalać w oparciu o wzorcową masę ciała. Czynniki wpływające na poszczególne techniki znieczulenia i wymagania dla indywidualnych pacjentów są opisane w podręcznikach anestezjologii. W przypadku dzieci należy zastosować słabszą moc (0,5 % w/v) leku znieczulającego miejscowo. W celu uzyskania pełnej blokady ruchowej konieczne może być zastosowanie większej mocy (1 % w/v). W przypadku dzieci poniżej 2. roku życia lidokainę należy stosować ostrożnie z uwagi na ograniczoną ilość dostępnych obecnie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu w tej populacji pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku W przypadku pacjentów w podeszłym wieku dawki trzeba obliczać indywidualnie, na podstawie wieku i masy ciała. Mogą one wymagać dostosowania, ponieważ z wiekiem może zmniejszać się rzut serca i wątrobowy przepływ krwi, wskazując na zmniejszony klirens lidokainy (patrz punkt 5.2). Inne szczególne grupy pacjentów
Dawki nalezy zmniejszyć u pacjentów w złym stanie ogólnym oraz z ograniczoną zdolnością wiązania białka (wynikającą np. z niewydolności nerek, niewydolności wątroby, nowotworu, ciąży). U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek może wystąpić konieczność dostosowania dawki ze względu na wydłużony okres półtrwania lidokainy (patrz punkt 5.2).Pacjenci z chorobami wątroby wykazują obniżoną tolerancję na leki znieczulające o budowie amidowej. Może to być spowodowane spowolnieniem metabolizmu wątrobowego i zmniejszoną syntezą białek, co skutkuje ograniczeniem wiązania z białkami leku miejscowego znieczulającego.W takich przypadkach zaleca się redukcję dawki. Dawkę należy zmniejszyć w przypadku pacjentów, u których występują objawy niewydolności serca. Niemniej jednak miejscowa lub regionalna blokada nerwu może być u takich pacjentów metodą znieczulenia z wyboru. U pacjentek w ciąży może wystąpić konieczność zmniejszenia dawki w zależności od rodzaju znieczulenia. W pierwszym trymestrze należy unikać regionalnych bloków, przy których zwykle wymagane jest podanie dużych dawek leku znieczulającego. W późnym okresie ciąży, w przypadku stosowania do bloków, w których podaje się mniejsze ilości, może wystąpić konieczność zmniejszenia dawkowania ze względu na zmiany cech anatomicznych i fizjologicznych. Sposób podawania Znieczulenie miejscowe i regionalne Podanie śródskórne, domięśniowe, podskórne lub podśluzówkowe (nasiękowe), okołonerwowe (wstrzyknięcie w okolice nerwów obwodowych, zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe. Podanie dożylne: odcinkowe znieczulenie dożylne (blokada Biera). Każdą procedurę znieczulenia powinien wykonywać wyłącznie personel odpowiednio przeszkolony w zakresie techniki znieczulania.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lidokainę, leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Znieczulenie miejscowe i regionalne Szczególne przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego i zewnątrzoponowego trzeba uwzględnić również w przypadku: nieskorygowanej hipowolemii, koagulopatii (nabytej, indukowanej, wrodzonej), zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, krwawienia wewnątrzczaszkowego lub do rdzenia kręgowego.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne W przypadku znanej alergii na inne leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej należy rozważyć alergię grupową na lidokainę. U pacjentów z chorobami wątroby i nerek oraz miastenią, zaburzeniami przewodnictwa sercowego (patrz również punkt 4.3), niewydolnością serca, bradykardią, niewydolnością oddechową i ciężkim wstrząsem (patrz również punkt 4.2) lidokainę można stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Ogólnie, przed wstrzyknięciem lidokainy trzeba upewnić się, że cały sprzęt resuscytacyjny oraz stosowane w nagłych przypadkach leki konieczne do leczenia reakcji toksycznych są w każdej chwili dostępne. Pacjentów z padaczką należy ściśle monitorować pod kątem wystąpienia objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Nawet przy dawkach poniżej minimalnych należy wziąć pod uwagę zwiększoną tendencję do występowania drgawek. Znieczulenie miejscowe i regionalne Jako komplikacja po znieczuleniu zewnątrzoponowym i podpajęczynówkowym, zwłaszcza w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, może wystąpić niedociśnienie tętnicze. Szczególną ostrożność należy zachować również w przypadku podania leku miejscowo znieczulającego do tkanki objętej stanem zapalnym (infekcją), ze względu na zwiększone ogólnoustrojowe wchłanianie spowodowane większym przepływem krwi oraz ograniczone działanie spowodowane niższym pH zainfekowanej tkanki. Ze znieczuleniem podpajęczynówkowym, zwłaszcza u młodzieży i osób dorosłych do 30. roku życia, wiąże się ryzyko wystąpienia późniejszego bólu głowy. Ryzyko to można skutecznie zmniejszyć, wybierając do wstrzyknięcia odpowiednio cienką kaniulę. Po zdjęciu opaski uciskowej, założonej, do regionalnego znieczulenia dożylnego, zwiększa się ryzyko działań niepożądanych. Dlatego leki miejscowo znieczulające należy podawać w kilku wstrzyknięciach. Podczas podawania znieczulenia w głowę i okolice szyi występuje zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznych efektów na ośrodkowy układ nerwowy. Patrz również punkt 4.8. Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące substancji pomocniczych Ampułki 2 ml i 5 ml: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę, to znaczy produkt uznaje się za „ wolny od sodu”. Ampułki 10 ml i 20 ml: Produkt leczniczy zawiera 26,8–27,4 mg sodu w ampułce 10 ml oraz 53,6–54,9 mg sodu w ampułce 20 ml, co odpowiada 1,34–1,37% oraz 2,68–2,74% zalecanego przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne Leki wazokonstrykcyjne Znieczulenie miejscowe można przedłużyć poprzez połączenie leku znieczulającego z lekiem wazokonstrykcyjnym, np. epinefryną. Leki uspokajające, nasenne Lidokainę należy stosować z należytą ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki uspokajające, które również wpływają na OUN i w związku z tym mogą wpływać na toksyczność lidokainy. Przy jednoczesnym stosowaniu leków miejscowo znieczulających i leków uspokajających lub nasennych może wystąpić efekt addytywny.
Leki zwiotczające mięśnie Lidokaina wydłuża działanie leków zwiotczających mięśnie. Łączenie z innymi lekami miejscowo znieczulającymi Połączenie różnych leków miejscowo znieczulających może spowodować efekt addytywny na układ sercowo-naczyniowy i ośrodkowy układ nerwowy. Anestetyki wziewne Jednoczesne podawanie lidokainy i anestetyków wziewnych może potęgować efekt depresyjny obu leków. Produkty lecznicze mogące obniżać próg drgawkowy Ponieważ sama lidokaina może obniżać próg drgawkowy, jej połączenie z innymi produktami leczniczymi obniżającymi próg drgawkowy (np. tramadolem, bupropionem) może zwiększać ryzyko drgawek. Interakcje farmakokinetyczne Produkty lecznicze wpływające na wątrobowy przepływ krwi, rzut serca lub obwodową dystrybucję lidokainy mogą wpływać na poziom lidokainy w osoczu. Beta-blokery (np. propranolol, metoprolol, patrz również poniżej), cymetydyna (patrz również poniżej) oraz leki wazokonstrykcyjne, takie jak norepinefryna zmniejszają rzut serca i (lub) wątrobowy przepływ krwi, a zatem ograniczają klirens osoczowy lidokainy, wydłużając okres półtrwania w fazie eliminacji. Dlatego w przypadku możliwości kumulacji lidokainy należy zachować odpowiednią ostrożność. Ponieważ lidokaina jest metabolizowana głównie przez izoenzymy cytochromu P450: CYP 3A4 oraz CYP 1A2, równoczesne podawanie substancji będących substratami, inhibitorami lub induktorami enzymu wątrobowego, izoenzymu CYP 3A4 i CYP 1A2 może wpływać na właściwości farmakokinetyczne lidokainy, a zatem również na jej działanie. Inhibitory CYP 3A4 i (lub) CYP 1A2 Równoczesne podawanie lidokainy i inhibitorów CYP3A4 i (lub) CYP 1A2 może prowadzić do zwiększonego stężenia lidokainy w osoczu. Podwyższone stężenia w osoczu zgłaszano po zastosowaniu np. erytromycyny, fluwoksaminy, amiodaronu, cymetydyny, inhibitorów proteazy. Induktory CYP 3A4 i (lub) CYP 1A2 Leki indukujące CYP3A4 i (lub) CYP 1A2, np. barbituraty (głównie fenobarbital), karbamazepina, fenytoina lub prymidon, przyspieszają klirens osoczowy lidokainy, zmniejszając skuteczność jej stosowania. Substraty CYP 3A4 i (lub) CYP 1A2 Jednoczesne podawanie z innymi substratami CYP 3A4 i (lub) CYP 1A2 może prowadzić do zwiększonego stężenia leku w osoczu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych dotyczących przyjmowania lidokainy przez kobiety w ciąży lub dane te są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Jednak lidokaina szybko przenika przez łożysko. Wysokie stężenie lidokainy w osoczu matki może wywołać depresję ośrodkowego układu nerwowego oraz wpływać na obwodowe napięcie naczyniowe i czynność serca u płodu i noworodka. Lidokainę należy stosować w ciąży tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Dawki powinny być możliwie jak najmniejsze. Znieczulenie miejscowe i regionalne Zastosowanie lidokainy do znieczulenia zewnątrzoponowego, blokady nerwu sromowego, bloku ogonowego lub znieczulenia szyjki macicy może w różnym stopniu zadziałać toksycznie na płód i noworodka (np. wywołując bradykardię, hipotonię lub depresję oddechową). Przypadkowe podskórne wstrzyknięcie lidokainy w płód podczas znieczulenia szyjki macicy lub bloku kroczowego może spowodować bezdech, niedociśnienie i atak drgawek, a tym samym stanowić dla noworodka zagrożenie życia. Karmienie piersią Metabolity lidokainy są wydzielane w niewielkich ilościach do mleka kobiecego, jednak w przypadku zastosowania produktu Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 % w/v) w dawkach terapeutycznych nie oczekuje się żadnego wpływu na karmione piersią dziecko. Płodność Brak dostępnych danych.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Zasadniczo produkt Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 % w/v) ma znikomy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli jednak działanie znieczulające dotyczy obszarów ciała mających udział w prowadzeniu pojazdów lub obsłudze maszyn, należy zalecić pacjentowi unikanie tych czynności do czasu pełnego odzyskania sprawności. Dlatego w przypadku stosowania tego produktu leczniczego lekarz musi każdorazowo indywidualnie ocenić, czy pacjent może prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny.
4.8. Działania niepożądane
Ogólne Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych lidokainy zależy od dawki, sposobu podania oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Po podaniu lidokainy może wystąpić toksyczność miejscowa. Przy stężeniach lidokainy przekraczających 5–10 mg/l można spodziewać się ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Występują one w postaci objawów zarówno ze strony OUN, jak i układu sercowo-naczyniowego (patrz również punkt 4.9). Działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością ich występowania: Bardzo często (1/10)
Często (1/100 to <1/10) Niezbyt często (1/1000 to <1/100) Rzadko (1/10 000 to <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Znieczulenie miejscowe i regionalne Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje anafilaktyczne objawiające się jako pokrzywka, obrzęk, skurcz oskrzeli, niewydolność oddechowa i objawy ze strony układu krążenia, aż po wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia układu nerwowego Często: Przemijające (do 5 dni) objawy neurologiczne, zwłaszcza po znieczuleniu podpajęczynówkowym i zewnątrzoponowym. Rzadko: komplikacje neurologiczne po blokach ośrodkowego układu nerwowego – głównie znieczuleniu podpajęczynówkowym – takie jak trwałe znieczulenie, parestezja, niedowład aż po zespół ogona końskiego (tj. obustronne osłabienie siły mięśniowej nóg aż po paraliż, tzw. znieczulenie siodłowe, nietrzymanie moczu i stolca), ból głowy z towarzyszącymi mu szumami usznymi i światłowstrętem. Urazy nerwów czaszkowych, głuchota nerwowo-czuciowa (w przypadku podania w głowę i okolice szyi). Nieznana: Zespół Hornera (związany ze znieczuleniem zewnątrzoponowym lub podaniem miejscowym w głowę i okolice szyi). Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Nudności, wymioty. Uraz, zatrucia i powikłania po zabiegach Rzadko: Uraz, przemijające podrażnienie korzeni wywołane znieczuleniem podpajęczynówkowym, ucisk rdzenia kręgowego w wyniku powstania krwiaka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: Dreszcze (po zastosowaniu zewnątrzoponowym) Dzieci i młodzież Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci prawdopodobnie są takie same jak u dorosłych. Pacjenci w podeszłym wieku Częstość występowania działań niepożądanych może być zwiększona u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Toksyczne działanie lidokainy zależy od jej stężenia w osoczu: im wyższe stężenie w osoczu i szybszy jego wzrost, tym częstsze i poważniejsze są reakcje toksyczne. W zależności od indywidualnej wrażliwości reakcje toksyczne występują poczynając od stężenia około 5–9 mg lidokainy na litr krwi żylnej i wzwyż. Stężenie w osoczu śmiertelne dla człowieka mieści się w zakresie od 6 do 33 mg lidokainy na litr. Objawy Wpływ na OUN: Niewielkie przedawkowanie lidokainy objawia się pobudzeniem OUN. Duże przedawkowanie, z wysokim stężeniem w osoczu, powoduje depresję głównych funkcji. Można wyróżnić dwie fazy zatrucia lidokainą: Pobudzenie W początkowym okresie zatrucia lidokainą u pacjentów występują głównie objawy pobudzenia: niepokój, uczucie wirowania, zaburzenia słuchu i wzroku, nieprzyjemne wrażenie obrzęku ust, pobudzenie, halucynacje, euforia, parestezje (np. parestezje wokół ust i drętwienie języka), zawroty głowy, szumy uszne, niewyraźne widzenie, nudności, wymioty, dyzartria. Dreszcze i skurcze mięśni mogą być objawem zbliżającego się ataku ogólnych drgawek. Stężenie lidokainy w osoczu na progu wstrząsu często prowadzi również do senności i sedacji. Tachykardia, nadciśnienie i napadowy rumień mogą wystąpić jako objawy początkowego pobudzenia układu współczulnego. Depresja W miarę postępowania zatrucia OUN postępujące zaburzenie funkcji pnia mózgu objawia się depresją oddechową i śpiączką, a nawet prowadzi do śmierci. Wpływ na krążenie: Niewyczuwalny puls, bladość, niedociśnienie, bradykardia, arytmie, zapaść sercowo-naczyniowa, migotanie komór, zatrzymanie akcji serca. Nagły spadek ciśnienia krwi jest często pierwszym objawem toksyczności lidokainy na układ sercowo-naczyniowy. Niedociśnienie jest spowodowane głównie zaburzeniem lub blokiem sercowego przewodzenia impulsów. To działanie toksyczne jest jednak mniej znaczące od toksycznego działania na OUN. Leczenie Wystąpienie objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego lub układu sercowonaczyniowego wymaga podjęcia następującego leczenia ratunkowego: Niezwłocznie przerwać podawanie leku. Zapewnić drożność dróg oddechowych. Zastosować tlenoterapię. W razie konieczności zapewnić sztuczną wentylację czystym tlenem – wspomaganą lub kontrolowaną – początkowo z użyciem maski i worka, a następnie pacjenta należy
zaintubować. Terapię tlenową należy kontynuować aż do przywrócenia wszystkich funkcji życiowych. Dokładnie monitorować ciśnienie krwi, puls i szerokość źrenic. Utrzymywać krążenie, podając odpowiednią ilość płynów dożylnych. W razie konieczności natychmiast rozpocząć resuscytację krążeniowo-oddechową. Takie postępowanie należy wdrożyć również w razie przypadkowego całkowitego znieczulenia podpajęczynówkowego, początkowo objawiającego się niepokojem, szepczącym głosem i sennością. Ten ostatni objaw może przejść w utratę przytomności i zatrzymanie oddechu. Dalsze środki terapeutyczne są następujące: Ostre niedociśnienie zagrażające życiu należy leczyć dożylnymi lekami wazopresyjnymi. Bradykardię, wywołaną zwiększonym napięciem nerwu błędnego, należy leczyć atropiną podawaną dożylnie. Drgawki niereagujące na odpowiednie natlenienie należy leczyć dożylnymi benzodiazepinami lub barbituranami o ultrakrótkim czasie działania. Działające ośrodkowo analeptyki są przeciwwskazane. Nie istnieje konkretne antidotum. Lidokainy nie można usunąć poprzez hemodializę.