Lancetan

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH (etykieto-ulotka) butelka ze szkła brunatnego

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

LANCETAN 648 mg/5 ml, syrop Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum 2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

100 g syropu zawiera 10 g wyciągu płynnego z liści babki lancetowatej. 3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu benzoesan, woda oczyszczona, etanol 760 g/l/ Zawartość etanolu w produkcie 4-7 %(V/V) 4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

100 g – Kod kreskowy EAN UCC: 5909990902118 125 g – Kod kreskowy EAN UCC: 5909990902125 150 g – Kod kreskowy EAN UCC: 5909990902132 250 g – Kod kreskowy EAN UCC: 5909990902149

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. 6. OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności: Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25oC, chronić od światła. 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEUŻYEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZACYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE 11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Podmiot odpowiedzialny: F.P.P.A.H. „PROLAB” Halkiewicz i Ratajczyk sp.j. 12.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9021 13.

NUMER SERII

Nr serii: 14.

OGÓLNA KATEGIRIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC 15.

INSTRUKCJA UŻYCIA Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.

1. Co to jest lek Lancetan i w jakim celu się go stosuje Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Wskazania Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek łagodzący w objawowym leczeniu podrażnienia jamy ustnej i gardła oraz podrażnień związanych z towarzyszącym suchym kaszlem. 2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Lancetan – jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek zawiera 4,0-7,0% (V/V) alkoholu (etanolu). Dawka jednorazowa 5 ml zawiera 0,22-0,37 g alkoholu, co jest równoważne 5,5-9,3 ml piwa lub 2,3-3,8 ml wina. Dawka jednorazowa 5 ml zawiera ok. 3,9 g sacharozy. Nie zaleca się stosowania u osób z chorobami wątroby, padaczką, uszkodzeniem mózgu, chorobą umysłową oraz chorobą alkoholową. Osoby u których stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przez przyjęciem leku powinni skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia objawów duszności, gorączki lub ropnej plwociny należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci Ze względu na brak danych i zawartość alkoholu nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią; przed użyciem należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zawartość etanolu w preparacie wynosi około 4,0-7,0% (V/V). Dawka jednorazowa 5 ml zawiera 0,22-0,37 g alkoholu, co jest równoważne 5,5-9,3 ml piwa lub 2,3-3,8 ml wina. Brak danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Lancetan a inne leki Brak danych

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosować doustnie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: po 5 ml syropu 4 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: po 5 ml syropu 4 razy na dobę. Dzieci Ze względu na brak danych nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. W przypadku wrażenia, że działanie leku Lancetan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lancetan Brak danych na temat objawów po przedawkowaniu leku. Pominięcia zastosowania leku Lancetan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, syrop Lancetan może powodować działania niepożądane. Dotychczas nie opisano działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, należy poinformować o nich lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e – mail: [email protected]. Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Lancetan Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25oC, chronić od światła.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lancetan – Substancją czynną leku jest wyciąg płynny z Plantago lanceolatae L., folium (liść babki lancetowatej) (1-1:2) Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (V/V). 100 g syropu zawiera 10 g wyciągu płynnego z babki lancetowatej (Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum). – Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu benzoesan, woda oczyszczona, etanol 760g/l. Zawartość etanolu 4,0 % ÷ 7,0 % (V/V). Jak wygląda lek Lancetan i co zawiera opakowanie Lek ma postać gęstego, lepkiego płynu brązowej barwy o charakterystycznym smaku i zapachu wyciągu z babki lancetowatej. Opakowanie leku to butelka ze szkła brunatnego z zakrętką PE lub metalową i załączoną miarką PP. Wielkości opakowań: 100 g, 125 g, 150 g i 250 g. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Farmaceutyczne Przedsiębiorstwo Produkcyjno – Analityczno – Handlowe „PROLAB” Halkiewicz i Ratajczyk sp.j. Paterek, ul. Przemysłowa 3, 89-100 Nakło n/Notecią Telefon: 52 386 73 10 Telefax: 52 386 73 23 Data ostatniej aktualizacji ulotki:

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

LANCETAN

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)