Cipronex 0,3%
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Cipronex 0,3% należy do grupy leków stosowanych w zakażeniach. Zawiera cyprofloksacynę substancję czynną z grupy chinolonów, które wykazują aktywność przeciw wielu gatunkom mikroorganizmów, mogących powodować zakażenia oka (oczu). Cipronex 0,3% stosuje się do leczenia: owrzodzenia rogówki; powierzchniowych zakażeń oka (oczu) i tkanek otaczających oko.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Cipronex 0,3%
jeśli pacjent ma uczulenie na cyprofloksacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki zwane chinolonami. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cipronex 0,3% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Cipronex 0,3% krople do oczu należy stosować wyłącznie do oczu. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy choroby pogorszą się lub nagle powrócą. W związku ze stosowaniem tego leku (zwłaszcza długotrwałym) może wystąpić większa podatność na inne zakażenia. Należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią pierwsze objawy wysypki skórnej lub innej reakcji nadwrażliwości, w tym dreszcze, świąd, problemy z oddychaniem, obrzęk gardła lub twarzy. W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej konieczne może być natychmiastowe leczenie doraźne.
Kod pola został zmieniony
Jeśli pacjent odczuwa ból, lub wystąpi u niego obrzęk lub zapalenie ścięgien podczas lub bezpośrednio po zastosowaniu tego leku, powinien przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jednocześnie przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (stosowanymi m.in. w leczeniu bólu, zapalenia, astmy i chorób skóry), jest bardziej narażony na problemy ze ścięgnami towarzyszące leczeniu lekiem Cipronex 0,3%. Jeżeli u pacjenta wystąpi zapalenie lub choroba zapalna powinien przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjent stosuje równocześnie inne leki, powinien przeczytać również punkt: „Cipronex 0,3% a inne leki”. Podczas stosowania leku należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne, ze względu na ryzyko reakcji uczulenia na światło. W razie wystąpienia objawów uczulenia na światło słoneczne należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. U pacjentów z owrzodzeniem rogówki stosujących często Cipronex 0,3% obserwowano białe pozostałości leku, które znikały w trakcie nieprzerwanego jego stosowania. Obecność osadu nie stanowi przeciwwskazania do stosowania leku, ani nie wpływa szkodliwie na przebieg procesu leczenia. Nie wolno używać soczewek kontaktowych (twardych lub miękkich) w czasie stosowania leku Cipronex 0,3%. Pacjenci, którym lekarz pozwoli stosować soczewki kontaktowe, muszą je wyjmować przed zastosowaniem leku Cipronex 0,3% i odczekać co najmniej 15 minut do założenia soczewek kontaktowych. Patrz poniżej punkt „Cipronex 0,3% zawiera benzalkoniowy chlorek”. Dzieci i młodzież Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem u dzieci w wieku poniżej jednego roku, a zwłaszcza u noworodków jest ograniczone. Cipronex 0,3% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli pacjent stosuje także inne leki do oczu, powinien odczekać 5 minut przed podaniem każdego z nich. Jeśli stosuje również maść do oczu, powinien zastosować ją na końcu. Cipronex 0,3% z jedzeniem i piciem Jedzenie i picie nie wpływają na działanie leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Cipronex 0,3% w okresie ciąży lub karmienia piersią, o ile lekarz nie uzna tego za niezbędne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przez pewien czas po zastosowaniu leku Cipronex 0,3% widzenie może być niewyraźne. Nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn dopóki nie powróci wyraźne widzenie. Cipronex 0,3% zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki Kod pola został zmieniony
(przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Cipronex 0,3% jest przeznaczony wyłącznie do stosowania do oka (oczu). Zalecana dawka to: Młodzież, dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Owrzodzenia rogówki Cipronex 0,3% musi być podawany w następujących odstępach czasu, nawet w godzinach nocnych. pierwsza doba: dawka wynosi 2 krople do chorego oka (oczu) co 15 minut przez pierwsze 6 godzin, a następnie 2 krople do chorego oka (oczu) co 30 minut przez pozostałą część doby. druga doba: dawka wynosi 2 krople do chorego oka (oczu) co godzinę. od trzeciej do czternastej doby: dawka wynosi 2 krople do chorego oka (oczu) co 4 godziny. Powierzchniowe zakażenia oka (oczu) i otaczających tkanek Dawka wynosi 1 lub 2 krople do chorego oka (oczu) co 6 godzin. W przypadku zakażeń o ciężkim przebiegu – w pierwszych 2 dobach może wynosić 1 lub 2 krople co 2 godziny w czasie czuwania. Leczenie trwa zwykle 7-14 dni. Lek należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz. Czas leczenia w przypadku owrzodzeń rogówki może być dłuższy niż 14 dni. Zaleca się delikatne zamknięcie powieki i przewodu nosowo-łzowego po wkropleniu leku. Dzięki temu można zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leków stosowanych w postaci kropli do oczu i ich ogólnoustrojowe działanie. W razie jednoczesnego stosowania innych leków do oczu, należy pozostawić odstęp 5 minut pomiędzy podaniem kolejnych leków. W przypadku stosowania także maści do oczu, maść należy stosować na końcu. Stosowanie u dzieci Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem u dzieci w wieku poniżej jednego roku, a zwłaszcza u noworodków jest ograniczone. Sposób podawania Lek jest przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego – miejscowo do worka spojówkowego. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do powiek, okolic oka i innych powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki. 1. 2. 3. 4.
Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce. Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce. Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką i gałką oczną. Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę, aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. Nie dotykać końcówką kroplomierza do oka, powieki, okolic oka i innych powierzchni. To może doprowadzić do zakażenia kropli. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić następną. Kod pola został zmieniony
7. 8. 9.
Bezpośrednio po zakropleniu leku Cipronex 0,3% należy delikatnie zamknąć powiekę i delikatnie ucisnąć wewnętrzny kącik oka w okolicy nosa. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu. Jeśli lekarz zalecił zakraplanie leku także do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktów 3, 4, 5 i 6. Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby dokładnie odmierzać krople, dlatego nie należy powiększać otworu w kroplomierzu. Po zakropleniu należy zakręcić butelkę. Nie należy jednak zakręcać jej zbyt mocno.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cipronex 0,3% W przypadku zakroplenia zbyt dużych ilości leku do oka, nadmiar można usunąć przepłukując oko przegotowaną wodą o temperaturze pokojowej. W przypadku omyłkowego połknięcia leku należy skontaktować się z lekarzem. Jednakże nie oczekuje się wystąpienia poważnych powikłań. Pominięcie zastosowania leku Cipronex 0,3% Lek zakroplić najszybciej jak to możliwe. Jeśli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki leku, nie zakraplać go, lecz poczekać do wyznaczonej pory zastosowania, powracając do zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Cipronex 0,3% Nie należy kończyć leczenia zbyt wcześnie, nawet jeśli objawy choroby ustąpią. Przerwanie stosowania leku niezgodnie z zaleceniem lekarza, może spowodować nawrót objawów zakażenia oka.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku Cipronex 0,3% i skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala. Dodatkowe ostrzeżenia – patrz punkt 2. Działania niepożądane, które mogą wystąpić po zastosowaniu leku: Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób) białe złogi na powierzchni oka (w rogówce), dyskomfort w oku, zaczerwienienie oczu. zaburzenia smaku. Niezbyt często (mogą wystąpić u około 1 do 10 na 1000 osób) uszkodzenie lub naciek na powierzchni oka (rogówki), punkcikowe zapalenie rogówki, światłowstręt, zmniejszenie ostrości widzenia lub niewyraźne widzenie, obrzęk oka lub powieki, ból oka, suchość oka, świąd oka, nasilone łzawienie, wydzielina z oka, strupki na brzegach powiek, łuszczenie się skóry na powiekach, zaczerwienienie powieki, obrzęk spojówek. bóle głowy, nudności. Rzadko (mogą wystąpić u około 1 do 10 na 10 000 osób) objawy toksycznego działania na oko, zapalenie lub podrażnienie oka, podwójne widzenie, niedoczulica oka, zapalenie rogówki lub spojówek, zaburzenia nabłonka rogówki, jęczmień oka, osłabienie siły wzroku. nadwrażliwość, zawroty głowy, ból ucha, stan zapalny nosa, zwiększenie ilości wydzieliny z zatok przynosowych, biegunka, ból brzucha, zapalenie skóry. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zaburzenia ścięgien. Kod pola został zmieniony
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą w opakowaniu zewnętrznym. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. Cipronex 0,3% można używać w ciągu 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelki. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Cipronex 0,3% Substancją czynną leku jest cyprofloksacyna. Każdy ml roztworu zawiera 3 mg cyprofloksacyny (w postaci cyprofloksacyny chlorowodorku jednowodnego). Pozostałe składniki to: mannitol; sodu octan trójwodny; kwas octowy lodowaty; disodu edetynian; benzalkoniowy chlorek, roztwór; woda oczyszczona. Jak wygląda lek Cipronex 0,3% i co zawiera opakowanie Cipronex 0,3% to sterylne krople do oczu. Lek dostępny jest w butelkach polietylenowych zawierających 5 ml roztworu, pakowanych w tekturowe pudełko. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01 Wytwórca JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d. Svilno 20, 51000 Rijeka Chorwacja
Kod pola został zmieniony
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Kod pola został zmieniony
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Cipronex 0,3%
W jakim celu stosuje się lek Cipronex 0,3%?
Owrzodzenia rogówki i powierzchniowe zakażenia oka (oczu) oraz jego przydatków spowodowane przez wrażliwe szczepy bakterii tych gatunków, co do których wykazano, że reagują na cyprofloksacynę (patrz punkt 5.1).
Jaka jest substancja czynna leku Cipronex 0,3%?
Substancją czynną leku Cipronex 0,3% jest Ciprofloxacinum 3 mg. Kod ATC: S01AE03.
Dawkowanie Młodzież, dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Owrzodzenia rogówki Cipronex 0,3% musi być podawany w następujących odstępach czasu, nawet w godzinach nocnych: – pierwsza doba: dawka wynosi 2 krople do worka spojówkowego chorego oka (oczu) co 15 minut przez pierwsze 6 godzin, a następnie 2 krople do worka spojówkowego chorego oka (oczu) co 30 minut przez pozostałą część doby. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Cipronex 0,3%?
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Cipronex 0,3% można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak jest danych lub dane na temat stosowania cyprofloksacyny w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania cyprofloksacyny przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują bezpośredniego toksycznego wpływu na rozród. U ludzi cyprofloksacyna przenika przez barierę łożyskową do płynu owodniowego.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Owrzodzenia rogówki i powierzchniowe zakażenia oka (oczu) oraz jego przydatków spowodowane przez wrażliwe szczepy bakterii tych gatunków, co do których wykazano, że reagują na cyprofloksacynę (patrz punkt 5.1).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Młodzież, dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Owrzodzenia rogówki Cipronex 0,3% musi być podawany w następujących odstępach czasu, nawet w godzinach nocnych: -
pierwsza doba: dawka wynosi 2 krople do worka spojówkowego chorego oka (oczu) co 15 minut przez pierwsze 6 godzin, a następnie 2 krople do worka spojówkowego chorego oka (oczu) co 30 minut przez pozostałą część doby.
-
druga doba: dawka wynosi 2 krople do worka spojówkowego chorego oka (oczu) co godzinę.
-
od trzeciej do czternastej doby: dawka wynosi 2 krople do worka spojówkowego chorego oka (oczu) co 4 godziny.
Owrzodzenia rogówki mogą wymagać leczenia przez czas dłuższy niż 14 dni. Decyzja dotycząca dawkowania i długości leczenia należy do lekarza prowadzącego. Powierzchniowe zakażenia oka i jego przydatków Zwykle stosowana dawka wynosi 1 lub 2 krople do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 4 razy na dobę.
W przypadku ciężkich zakażeń dawkowanie w pierwszych 2 dobach może wynosić 1 lub 2 krople co 2 godziny w czasie czuwania. Długość leczenia zwykle wynosi 7-14 dni. Dzieci Dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności cyprofloksacyny w postaci kropli do oczu w leczeniu dzieci uzyskano w badaniu z udziałem 230 dzieci w wieku od urodzenia do 12 lat. Nie zgłaszano u tych pacjentów żadnych poważnych działań niepożądanych. Dawki dla dzieci powyżej jednego roku życia są takie same, jak dla dorosłych. Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem cyprofloksacyny u dzieci w wieku poniżej jednego roku życia, a zwłaszcza u noworodków, jest bardzo ograniczone. Stosowanie w niewydolności wątroby i nerek Produkt nie był badany w tych populacjach pacjentów. Sposób podawania Aby zapobiec zakażeniu końcówki kroplomierza oraz roztworu, należy zachować ostrożność i nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, otaczających tkanek ani innych powierzchni. Po zakropleniu zalecane jest delikatne zamknięcie powiek i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego. Może to zmniejszyć systemowe wchłanianie produktów leczniczych podawanych do oka i zmniejszyć ich ogólnoustrojowe działania niepożądane. W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów podawanych miejscowo do oka, należy zachować przynajmniej 5 minut przerwy między podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wyłącznie do stosowania do oczu. Tak jak w przypadku innych produktów przeciwbakteryjnych, długotrwałe stosowanie cyprofloksacyny może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych szczepów bakterii lub grzybów. Jeśli wystąpi nadkażenie, należy podjąć właściwe leczenie. Po ogólnym podaniu chinolonów obserwowano poważne przypadki reakcji nadwrażliwości (anafilaksji), czasami prowadzące do śmierci; w tym wstrząs anafilaktyczny; niektóre wystąpiły już po pierwszej dawce produktu. Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść sercowo-naczyniowa, utrata przytomności, mrowienie, obrzęk gardła lub twarzy, duszność, pokrzywka, świąd. Stosowanie produktu Cipronex 0,3% powinno być przerwane natychmiast po pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Reakcje alergiczne na cyprofloksacynę o ciężkim przebiegu wymagają natychmiastowego leczenia. W klinicznie uzasadnionych przypadkach należy podać tlen oraz zapewnić prawidłową czynność układu oddechowego. W wyniku ogólnoustrojowego leczenia fluorochinolonami, w tym cyprofloksacyną, może wystąpić zapalenie ścięgna i jego przerwanie. Zagrożenie to dotyczy zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku
oraz tych, którzy są jednocześnie leczeni kortykosteroidami. W związku z tym leczenie kroplami do oczu Cipronex 0,3% powinno być przerwane w przypadku wystąpienia pierwszych objawów zapalenia ścięgna. U pacjentów z owrzodzeniem rogówki, którym często podawano krople do oczu zawierające cyprofloksacynę obserwowano obecność białego osadu w oku (pozostałość leku), który znikał w trakcie dalszego nieprzerwanego stosowania kropli do oczu. Obecność osadu nie jest przeciwwskazaniem do stosowania produktu Cipronex 0,3% i nie ma niekorzystnego wpływu klinicznego na przebieg procesu zdrowienia. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w trakcie leczenia zakażeń oka. Z tego względu pacjentom należy odradzać noszenie soczewek kontaktowych w czasie leczenia kroplami do oczu Cipronex 0,3%. Produkt zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Stosowanie kropli do oczu Cipronex 0,3% u noworodków z zapaleniem spojówek wywołanym przez gonokoki lub chlamydie nie jest zalecane, ponieważ nie było oceniane u tych pacjentów. Noworodki z zapaleniem spojówek powinny otrzymywać odpowiednie leczenie, dostosowane do ich choroby. U pacjentów narażonych na bezpośrednie działanie światła słonecznego w czasie systemowego leczenia lekami z grupy chinolonów obserwowano fototoksyczność o umiarkowanym lub znacznym nasileniu, ujawniającą się jako nadmierna reakcja o charakterze oparzenia słonecznego. Należy unikać nadmiernego narażenia na światło słoneczne. W przypadku wystąpienia fototoksyczności terapia powinna zostać przerwana. Podczas stosowania produktu Cipronex 0,3% krople do oczu należy uwzględnić ryzyko jego przenikania do jamy nosowo-gardłowej, co może przyczyniać się do wystąpienia i rozprzestrzeniania oporności bakterii.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono odpowiednich badań interakcji cyprofloksacyny w postaci kropli do oczu z innymi lekami stosowanymi miejscowo. Biorąc pod uwagę małe stężenia ogólnoustrojowe cyprofloksacyny uzyskiwane po miejscowym podawaniu produktu do oczu, wystąpienie interakcji z innymi lekami nie wydaje się prawdopodobne. Jeżeli stosuje się więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, to pomiędzy podaniem każdego z produktów należy zachować co najmniej 5 minut przerwy. Maści do oczu powinny być podawane na końcu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak jest danych lub dane na temat stosowania cyprofloksacyny w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania cyprofloksacyny przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują bezpośredniego toksycznego wpływu na rozród. U ludzi cyprofloksacyna przenika przez barierę łożyskową do płynu owodniowego. Kontrolowane prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone u kobiet otrzymujących układowo fluorochinolony w okresie ciąży nie wykazało zwiększonego ryzyka dla płodu, ani żadnych istotnych klinicznie następstw u dzieci w wieku do 1 roku. Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikać stosowania produktu Cipronex 0,3% w okresie ciąży o ile spodziewana korzyść terapeutyczna nie przewyższa możliwego ryzyka dla płodu. Karmienie piersią Cyprofloksacyna przyjmowana doustnie przenika do mleka kobiecego. Nie wiadomo, czy cyprofloksacyna po podaniu miejscowym do oczu jest wydzielana do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Płodność Nie prowadzono badań u ludzi oceniających wpływ miejscowo podawanej cyprofloksacyny na płodność. Doustne stosowanie u zwierząt nie wskazuje bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Cipronex 0,3% krople do oczu nie ma wpływu lub ma znikomy wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zastosowaniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były uczucie dyskomfortu w oku, zaburzenia smaku i złogi w rogówce, występujące odpowiednio u około 6%, 3% i 3% pacjentów. Wymienione niżej działania niepożądane zgłaszano w czasie badań klinicznych cyprofloksacyny do stosowania do oczu oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu i zostały one sklasyfikowane według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Działania niepożądane zebrano w trakcie obserwacji prowadzonych w czasie badań klinicznych i w okresie gromadzenia danych postmarketingowych. Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia układu nerwowego
Częstość
Rzadko:
Działania niepożądane Preferowany termin MedDRA (wersja 15.1) nadwrażliwość
Niezbyt często:
bóle głowy
Rzadko:
zawroty głowy
Zaburzenia oka
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Często:
złogi w rogówce, uczucie dyskomfortu w oku, przekrwienie oka
Niezbyt często:
uszkodzenie rogówki, punkcikowe zapalenie rogówki, nacieki na rogówce, światłowstręt, zmniejszenie ostrości widzenia, obrzęk powiek, niewyraźne widzenie, ból oka, suchość oka, obrzęk oka, świąd oka, zwiększone łzawienie, wydzielina z oka, strupy na brzegach powiek, łuszczenie się skóry na powiekach, obrzęk spojówek, rumień powiek
Rzadko:
objawy toksycznego działania na oko, zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, zaburzenia nabłonka rogówki, podwójne widzenie, niedoczulica oka, astenopia, jęczmień, podrażnienie oka, zapalenie oka ból ucha zwiększenie ilości wydzieliny z zatok przynosowych, nieżyt nosa
Rzadko: Rzadko: Często:
zaburzenia smaku
Niezbyt często:
nudności
Rzadko: Rzadko:
biegunka, ból w podbrzuszu zapalenie skóry
Częstość nieznana:
zaburzenia ścięgien
Charakterystyka wybranych działań niepożądanych U pacjentów z owrzodzeniem rogówki, którym często podawano krople do oczu zawierające cyprofloksacynę obserwowano obecność białego osadu w oku (pozostałość leku), który znikał w trakcie dalszego nieprzerwanego stosowania kropli do oczu. Obecność osadu nie jest przeciwwskazaniem do stosowania produktu Cipronex 0,3% i nie ma niekorzystnego wpływu klinicznego na przebieg procesu zdrowienia. Osad pojawiał się od 24 godzin do 7 dni od momentu rozpoczęcia leczenia. Osad ustępował natychmiast lub do 13 dni po rozpoczęciu leczenia. W związku z miejscowym stosowaniem fluorochinolonów bardzo rzadko mogą występować: uogólniona wysypka, toksyczno-rozpływna martwica naskórka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka. Podczas podawania cyprofloksacyny do oczu obserwowano w pojedynczych przypadkach niewyraźne widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia i obecność pozostałości produktu w oku. U pacjentów otrzymujących układowe leczenie chinolonami zgłaszano poważne i czasami śmiertelne przypadki reakcji nadwrażliwości (anafilaksji), niektóre występujące po pierwszej dawce leku. Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść sercowo-naczyniowa, utrata przytomności, mrowienie, obrzęk gardła lub twarzy, duszność, pokrzywka i świąd. U pacjentów otrzymujących ogólne leczenie fluorochinolonami opisywano przypadki przerwania ścięgien barku, ręki, ścięgna Achillesa i innych ścięgien, które wymagały rekonstrukcji chirurgicznej
4.9. Przedawkowanie
Ze względu na właściwości produktu, nie należy spodziewać się wystąpienia żadnych działań toksycznych w wyniku jego przedawkowania podczas podawania do oczu bądź przypadkowego połknięcia zawartości butelki. W przypadku zakroplenia zbyt dużej ilości leku do oka (oczu), nadmiar można usunąć przepłukując oko (oczy) przegotowaną wodą o temperaturze pokojowej. Nie opisano przedawkowania po podaniu miejscowym.