Lactulosum Forte Polfarmex

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lactulosum Forte Polfarmex zawiera substancję przeczyszczającą o nazwie laktuloza. Zmiękcza ona stolec i ułatwia jego przemieszczanie powodując przenikanie wody do jelita. Nie jest wchłaniana do organizmu. Lactulosum Forte Polfarmex stosowany jest w leczeniu zaparcia (spowolnione ruchy jelit, twarde i suche stolce) oraz w celu zmiękczenia stolca np.: – jeśli występują hemoroidy (żylaki odbytu); – po operacjach w okolicach odbytu lub w obrębie jelita grubego. Lactulosum Forte Polfarmex stosowany jest w leczeniu encefalopatii wątrobowej (choroba wątroby powodująca splątanie, drżenie, obniżony poziom świadomości, w tym śpiączkę). 2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Lactulosum Forte Polfarmex

Kiedy nie przyjmować leku Lactulosum Forte Polfarmex

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na: − laktulozę; − lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występuje: − galaktozemia (ciężka choroba genetyczna uniemożliwiająca trawienie galaktozy); − niedrożność przewodu pokarmowego (oprócz normalnego zaparcia); − perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Lactulosum Forte Polfarmex. 1

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lactulosum Forte Polfarmex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent cierpi na jakiekolwiek choroby, a w szczególności: − jeśli u pacjenta występuje niewyjaśniony ból brzucha; − jeśli pacjent nie trawi cukru mlecznego (laktozy); − jeśli występuje cukrzyca. Nie należy przyjmować leku Lactulosum Forte Polfarmex jeśli występuje: − nietolerancja galaktozy lub fruktozy; − niedobór laktazy typu Lapp; − złe wchłanianie glukozy-galaktozy. U pacjentów z cukrzycą i jednocześnie leczonych z powodu encefalopatii wątrobowej dawka leku Lactulosum Forte Polfarmex będzie większa. Ta duża dawka może zawierać dużą ilość cukru. Z tego powodu może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych. Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu. Przewlekłe przyjmowanie niedostosowanych dawek (pojawienie się powyżej 2-3 miękkich stolców na dobę) lub nadużywanie może prowadzić do biegunki i zaburzeń elektrolitowych. W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać odpowiednią ilość płynów (około 2 L/dobę, tj. 6-8 szklanek). W przypadku przyjmowania leku Lactulosum Forte Polfarmex przez kilka dni i braku poprawy lub nasilenia się objawów należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci W szczególnych przypadkach lekarz może przepisać Lactulosum Forte Polfarmex do stosowania u dziecka, niemowlęcia lub noworodka. Lek Lactulosum Forte Polfarmex może być podawany niemowlętom i małym dzieciom tylko po zaleceniu przez lekarza, ponieważ może zaburzać naturalny odruch wypróżniania. W takich przypadkach leczenie będzie ściśle nadzorowane przez lekarza. Lek Lactulosum Forte Polfarmex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Stosowanie leku Lactulosum Forte Polfarmex z jedzeniem i piciem Lactulosum Forte Polfarmex może być przyjmowany z jedzeniem lub bez. Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowanego jedzenia lub picia. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lactulosum Forte Polfarmex może być przyjmowany w czasie ciąży i karmienia piersią. Nie przewiduje się wpływu na płodność. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lactulosum Forte Polfarmex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Lactulosum Forte Polfarmex zawiera niewielkie ilości etanolu, będącego składnikiem aromatu Ten lek zawiera 1,386 mg alkoholu (etanolu) w 1 mL syropu. W przypadku maksymalnej dawki dobowej, ilość alkoholu jest równoważna:

u niemowląt w wieku poniżej 1 roku – dawka 5 mL syropu zawiera 6,93 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) jest równoważna mniej niż 1 mL piwa i mniej niż 1 mL wina;

• u dzieci w wieku 1-6 lat – dawka 10 mL syropu zawiera 13,86 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) jest równoważna mniej niż 1 mL piwa i mniej niż 1 mL wina;
• u dzieci w wieku 7-14 lat – dawka 15 mL syropu zawiera 20,79 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) jest równoważna mniej niż 1 mL piwa i mniej niż 1 mL wina;
• u dorosłych – dawka 45 mL syropu zawiera 62,37 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) jest równoważna mniej niż 2 mL piwa i mniej niż 1 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek Lactulosum Forte Polfarmex może zawierać laktozę, galaktozę i małe ilości fruktozy. Jeżeli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3.

Jak przyjmować lek Lactulosum Forte Polfarmex

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podanie doustne. Lek należy szybko połknąć. Nie należy go przetrzymywać w ustach. Lek należy przyjmować o tej samej porze dnia. Dawkowanie w zaparciu lub przypadkach konieczności zmiękczenia stolca ze względów medycznych Dawka może być podawana raz dziennie, np. w czasie śniadania, lub w dwóch dawkach podzielonych. Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni) leczenia.

Dorośli i młodzież

Dawka początkowa dobowa 15-45 mL

Dawka podtrzymująca dobowa 15-30 mL

Dzieci (7-14 lat)

15 mL

10-15 mL

Dzieci (1-6 lat)

5-10 mL

5-10 mL

Niemowlęta poniżej 1 roku

do 5 mL

do 5 mL

Stosowanie u dzieci Leki przeczyszczające u dzieci, niemowląt i noworodków powinny być stosowane w szczególnych przypadkach i pod nadzorem lekarza, ponieważ mogą zaburzać naturalny odruch oddawania stolca. Nie należy podawać leku Lactulosum Forte Polfarmex dzieciom (w wieku poniżej 14 lat) bez konsultacji z lekarzem, który zaleci lek i zapewni nadzór leczenia. Dawkowanie w encefalopatii wątrobowej (tylko u dorosłych) Dawka początkowa w encefalopatii wątrobowej wynosi 30-45 mL 3-4 razy dziennie. Dawkowanie może zostać zmodyfikowane do dawki podtrzymującej tak, aby pacjent oddawał od 2 do 3 miękkich stolców dziennie. Stosowanie u dzieci Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową. Populacja osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami nerek i wątroby

Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lactulosum Forte Polfarmex W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka, utrata elektrolitów i ból brzucha. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Lactulosum Forte Polfarmex należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie przyjęcia leku Lactulosum Forte Polfarmex W przypadku pominięcia przyjęcia leku Lactulosum Forte Polfarmex należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Lactulosum Forte Polfarmex Nie należy przerywać lub zmieniać leczenia bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W czasie przyjmowania leku Lactulosum Forte Polfarmex zgłaszano następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) − biegunka Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) − wzdęcia − nudności − wymioty − bóle brzucha Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) − zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − reakcje alergiczne, wysypka, świąd, pokrzywka W ciągu pierwszych kilku dni leczenia mogą pojawić się wzdęcia. Z reguły ustępują po kilku dniach. W przypadku zastosowania dawek większych niż zalecane mogą wystąpić ból brzucha i biegunka. W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć. W przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy okres czasu (zwykle tylko w leczeniu encefalopatii wątrobowej) u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu biegunki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „EXP”. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 18 miesięcy. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lactulosum Forte Polfarmex Substancją czynną leku jest laktuloza w postaci laktulozy ciekłej. 1 mL leku zawiera 667 mg laktulozy. Pozostałe składniki to: aromat pomarańczowy (zawiera olejek pomarańczowy, etanol, wodę), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Lactulosum Forte Polfarmex i co zawiera opakowanie Lek Lactulosum Forte Polfarmex jest klarownym syropem, barwy od jasnożółtej do jasnobrązowożółtej, o charakterystycznym pomarańczowym smaku. 200 mL lub 500 mL syropu Lactulosum Forte Polfarmex w butelce ze szkła oranżowego typu III, z aluminiową zakrętką, z pierścieniem gwarancyjnym oraz uszczelką z LDPE, umieszczonej w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta oraz miarką dozującą z polipropylenu, z podziałką ułatwiającą odmierzenie odpowiedniej ilości leku 2,5 mL, 5 mL, 10 mL, 15 mL. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polska Tel.: + 48 24 357 44 44 Faks: + 48 24 357 45 45 e – mail: [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)