Darazur

Substancja czynna: Dexamethasoni Natrii phosphas 1 mg/ml

Kod ATC: S01BA01

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100451620

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

DARAZUR to krople do oczu w pojemniku wielodawkowym, które zawierają substancję zwaną deksametazonem. Substancja ta jest kortykosteroidem, który hamuje objawy stanu zapalnego. DARAZUR jest wskazany w leczeniu stanów zapalnych oka (oczu). Oko nie powinno być zainfekowane (zaczerwienienie oka, wydzielina, łzawienie, itp.), w przeciwnym razie należy zastosować jednocześnie określone leczenie przeciwzakaźne (patrz punkt 2). 2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku DARAZUR

jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka, które może być bakteryjne (ostre zakażenie ropne), grzybicze, wirusowe (wirus opryszczki, wirus krowianki (VACV), wirus ospy wietrznej (VZV)) lub spowodowane przez ameby, jeśli u pacjenta występują uszkodzenia rogówki (perforacja, owrzodzenie lub zmiany patologiczne związane z niepełnym wygojeniem (regeneracją), jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie wewnątrzgałkowe (zwiększone ciśnienie w oku) spowodowane przez glikosteroidy (grupa kortykosteroidów), jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na deksametazonu sodu fosforan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania DARAZUR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. NIE WSTRZYKIWAĆ, NIE POŁYKAĆ Nie dotykać końcówką dozownika oka ani do powiek.

Podczas stosowania leku DARAZUR w każdym przypadku wymagana jest ścisła kontrola okulistyczna, a szczególnie: – u dzieci i osób w podeszłym wieku. Zalecane jest częstsze szczegółowe badanie okulistyczne. – jeśli pacjent ma zakażenie oka. Lek DARAZUR można stosować jedynie w przypadkach, gdy

zastosowano jednocześnie leczenie przeciwzakaźne. – jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie rogówki. Nie należy stosować miejscowego leczenia deksametazonem lub lekiem DARAZUR, chyba że stan zapalny jest główną przyczyną opóźnienia gojenia. – jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jeśli u pacjenta podczas leczenia steroidami stosowanymi miejscowo wystąpiły wcześniej działania niepożądane skutkujące podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, istnieje ryzyko wystąpienia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjenta, jeśli zastosuje on lek DARAZUR. – jeśli pacjent ma jaskrę. Dzieci: należy unikać ciągłego, długotrwałego stosowania. Ostre alergiczne zapalenie spojówek: jeśli u pacjenta występuje ostre alergiczne zapalenie spojówek, a standardowa terapia nie jest skuteczna, można stosować lek DARAZUR tylko przez krótki okres. Pacjenci z cukrzycą: jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę, powinien on poinformować o tym lekarza okulistę. Zaczerwienione oko: jeśli u pacjenta występuje zaczerwienione oko, a przyczyny objawów nie są rozpoznane, nie należy stosować leku DARAZUR. Soczewki kontaktowe: należy unikać noszenia soczewek kontaktowych podczas terapii lekiem DARAZUR. Pacjenci z nadwrażliwością kontaktową na srebro w wywiadzie nie powinni stosować leku DARAZUR, ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy choroby nazywanej zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w wyniku przerwania długotrwałego lub intensywnego stosowania leku DARAZUR. Należy zwrócić się do lekarza, zanim pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Lek DARAZUR a inne leki W razie konieczności stosowania innych leków do oczu należy odczekać 15 minut przed podaniem kolejnego leku. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu rytonawiru lub kobicystatu, ponieważ leki te mogą zwiększać zawartość deksametazonu we krwi. Obserwowano wytrącanie się fosforanu wapnia na powierzchni zrębu rogówki w przypadku jednoczesnego stosowania miejscowo kortykosteroidów i leków hamujących receptory adrenergiczne. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku DARAZUR u kobiet w ciąży. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Dlatego nie zaleca się stosowania leku DARAZUR podczas ciąży.
Nie wiadomo, czy lek jest wydzielany z mlekiem matki. Jednak całkowita dawka deksametazonu jest niska. Dlatego lek DARAZUR może być stosowany w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tak jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, przemijające nieostre widzenie lub inne wady wzroku mogą mieć wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie powróci normalne widzenie. DARAZUR zawiera fosforany Ten lek zawiera 2,177 mg fosforanów w każdym ml roztworu. Jeśli u pacjenta występuje ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy na przodzie oka (rogówka), w bardzo rzadkich przypadkach fosforany mogą powodować mętne plamy na rogówce, spowodowane nagromadzeniem wapnia podczas leczenia.

Jak stosować lek

Dawka Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 1 kropla do oka wykazującego zmiany chorobowe 4 do 6 razy na dobę. W ciężkich przypadkach leczenie można rozpocząć od 1 kropli co godzinę, a po stwierdzeniu poprawy dawkę należy zmniejszyć do 1 kropli co 4 godziny. Zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia nawrotu. – U osób w podeszłym wieku: nie ma konieczności zmiany dawki. – U dzieci: należy unikać ciągłego, długotrwałego leczenia. Sposób podawania Podanie do oka: lek ten przeznaczony jest do stosowania do oczu.  Przed zastosowaniem leku należy dokładnie umyć ręce.  Patrząc do góry i lekko odchylając dolną powiekę palcem należy zakroplić jedną kroplę do oka wymagającego leczenia.  Niezwłocznie po wkropleniu lekko ucisnąć palcem wewnętrzny kącik leczonego oka przez kilka minut (w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia rekcji ogólnoustrojowych i zwiększenia penetracji substancji czynnej do oka).  Po użyciu i przed ponownym zakręceniem, pojemnik wielodawkowy należy wstrząsnąć raz w kierunku ku dołowi, nie dotykając końcówki zakraplacza, w celu usunięcia resztek cieczy z końcówki. Jest to konieczne, aby zapewnić podawanie kolejnych kropli. Częstość podawania 4 do 6 razy na dobę. Czas trwania leczenia Czas leczenia waha się zwykle od kilku do najwyżej 14 dni. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DARAZUR W przypadku podania zbyt dużej dawki do oka i występowania długotrwałego podrażnienia należy płukać oko jałową wodą. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Pominięcie zastosowania leku DARAZUR Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku DARAZUR Nie należy nagle przerywać leczenia. Należy zawsze skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zaburzenia hormonalne: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

w przypadku częstego stosowania, nerki mogą nie produkować wystarczającej ilości hormonów (zahamowanie czynności kortykoadrenergicznej). Może to objawiać się niskim poziomem cukru we krwi, odwodnieniem, utratą wagi i poczuciem dezorientacji odnośnie miejsca, w którym znajduje się pacjent.
Problemy hormonalne: nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zaburzenia oka: Bardzo często: (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe, po 2 tygodniach leczenia Często: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
dyskomfort, podrażnienie, pieczenie, kłucie, swędzenie i zaburzenia widzenia po zakropleniu. Objawy te są zazwyczaj przemijające i mają łagodny charakter. Niezbyt często: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
reakcje alergiczne lub objawy nadwrażliwości na jeden ze składników kropli do oczu,
opóźnione gojenie się,
zmętnienie soczewki (zaćma),
zakażenia,
jaskra. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
zapalenie spojówek,
rozszerzenie źrenicy (mydriaza),
obrzęk twarzy,
opadanie powiek,
zapalenie tęczówki (zapalenie błony naczyniowej oka),
zwapnienie rogówki,
zapalenie rogówki (keratopatia krystaliczna),
zmiany grubości rogówki,
obrzęk rogówki,
owrzodzenie rogówki,
perforacja rogówki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku DARAZUR po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku wielodawkowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika wielodawkowego: 28 dni. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DARAZUR − Substancją czynną leku jest deksametazonu fosforan. Każdy mililitr roztworu zawiera 1 mg deksametazonu fosforanu (w postaci deksametazonu sodu fosforanu). − Pozostałe składniki leku to disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek, disodu edetynian, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek DARAZUR i co zawiera opakowanie Lek DARAZUR, krople do oczu, jest klarownym, bezbarwnym roztworem dostarczanym w pojemniku wielodawkowym w tekturowym pudełku. Każdy pojemnik wielodawkowy jest białą butelką o pojemności 11 ml z polietylenu o małej gęstości (HDPE) (z kroplomierzem i zakrętką) zawierającą 6 ml roztworu. Opakowanie zawiera 1 lub 3 pojemniki wielodawkowe. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst – Melchior – Gasse 20 1020 Wiedeń, Austria Tel: (+43) 17860386-0

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Bułgaria, Dania, Niemcy, Holandia: Dexanova Belgia: Darazon Chorwacja, Węgry, Czechy: Darazur Włochy, Portugalia: Amexzur Hiszpania, Słowacja: Amexxine Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024 Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych Produktów Biobójczych: www.urpl.gov.pl

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Darazur

W jakim celu stosuje się lek Darazur?

Leczenie niezakaźnych stanów zapalnych przedniego odcinka oka.

Jaka jest substancja czynna leku Darazur?

Substancją czynną leku Darazur jest Dexamethasoni Natrii phosphas 1 mg/ml. Kod ATC: S01BA01.

Kiedy nie stosować leku Darazur?

Zakażenia oka oporne na leczenie przeciwzakaźne, takie jak:

ostre ropne zakażenia bakteryjne, w tym zakażenia wywołane przez bakterie Pseudomonas i prątki (Mycobacterium),
zakażenia grzybicze,
nabłonkowe zapalenie rogówki spowodowane przez wirusa opryszczki (dendrytowe zapalenie rogówki), krowianki (ospa krowia), ospy wietrznej oraz większość innych zakażeń wirusowych rogówki i spojówki,
pełzakowe zapalenie…

Czy lek Darazur można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Dexamethasoni natrii phosphas (21 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie niezakaźnych stanów zapalnych przedniego odcinka oka.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

DARAZUR, 1 mg/mL, krople do oczu, roztwór jest przeznaczony wyłącznie do oczu. Produkt ten należy stosować tylko pod ścisłym nadzorem lekarza okulisty. Dawkowanie Ogólnie przyjęte dawkowanie to 1 kropla 4 do 6 razy na dobę do oka wykazującego objawy chorobowe. W ciężkich przypadkach leczenie można rozpocząć od 1 kropli co godzinę, ale dawkę należy zmniejszyć do 1 kropli co 4 godziny po zaobserwowaniu zmniejszania nasilenia objawów chorobowych. Dawkę należy zmniejszać stopniowo, aby uniknąć nawrotu choroby. Czas trwania leczenia będzie zwykle wahał się od kilku dni do maksimum 14 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku Dostępne są liczne dane z badań klinicznych dotyczących stosowania deksametazonu w postaci kropli do oczu u pacjentów w podeszłym wieku. Zalecenia dotyczące dawkowania przedstawione powyżej są odzwierciedleniem tej wiedzy klinicznej. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci. Należy unikać przewlekłego leczenia kortykosteroidami u dzieci ze względu na możliwość zahamowania czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Darazur 1 mg/mL krople do oczu, roztwór jest przeznaczony wyłącznie do oczu. DARAZUR jest sterylnym roztworem, który nie zawiera środka konserwującego. Należy pouczyć pacjenta: aby przed wkropleniem leku staranie umył ręce; aby unikał kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub powiekami; że roztwory do oczu, jeśli są niewłaściwie podawane, mogą ulec zanieczyszczeniu przez powszechnie występujące bakterie powodujące zakażenia oka. Zamknięcie kanalika łzowego przez uciśnięcie zmniejsza ogólnoustrojowe wchłanianie produktu.

4.3. Przeciwwskazania

Zakażenia oka oporne na leczenie przeciwzakaźne, takie jak:

ostre ropne zakażenia bakteryjne, w tym zakażenia wywołane przez bakterie Pseudomonas i prątki (Mycobacterium),
zakażenia grzybicze,
nabłonkowe zapalenie rogówki spowodowane przez wirusa opryszczki (dendrytowe zapalenie rogówki), krowianki (ospa krowia), ospy wietrznej oraz większość innych zakażeń wirusowych rogówki i spojówki,
pełzakowe zapalenie rogówki. Perforacja, owrzodzenie i uszkodzenie rogówki z niepełną epitelializacją (patrz także punkt 4.4), Stwierdzone nadciśnienie oczne wywołane przez glikokortykosteroid, Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leki steroidowe stosowane miejscowo nigdy nie powinny być podawane w przypadku nierozpoznanej przyczyny zaczerwienienia oka. Pacjentów należy monitorować w krótkich odstępach czasu podczas leczenia deksametazonem w postaci kropli do oczu. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może powodować nadciśnienie oczne lub jaskrę (szczególnie u pacjentów z wcześniejszym nadciśnieniem śródgałkowym wywołanym przez leki steroidowe lub z wcześniej istniejącym wysokim ciśnieniem śródgałkowym lub jaskrą), a także powstawanie zaćmy, szczególnie u dzieci i osób starszych. Stosowanie kortykosteroidów może również powodować oportunistyczne zakażenia oczu na skutek przedłużającego się ich leczenia lub hamowania odpowiedzi gospodarza. Ponadto kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą sprzyjać, nasilać lub maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe oportunistycznych zakażeń oczu.

Pacjenci z zakażeniem oka mogą otrzymywać miejscowe leczenie lekami steroidowymi jedynie wówczas, gdy zakażenie zostało opanowane za pomocą skutecznego leczenia przeciwzakaźnego. Tacy pacjenci powinni być starannie i regularnie monitorowani przez okulistę. W niektórych szczególnych stanach zapalnych, takich jak zapalenie nadtwardówki, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są leczeniem pierwszego rzutu, a deksametazon należy stosować wyłącznie wtedy, gdy niesteroidowe leki przeciwzapalne są przeciwwskazane. Pacjenci z owrzodzeniem rogówki zasadniczo nie powinni otrzymywać miejscowo deksametazonu, z wyjątkiem przypadków, gdy stan zapalny jest główną przyczyną opóźnienia gojenia oraz gdy odpowiednie leczenie przyczynowe choroby zostało już przepisane. Tacy pacjenci powinni być starannie i regularnie monitorowani przez okulistę. Ścieńczenie rogówki i twardówki może zwiększać ryzyko perforacji podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów. Tylna zaćma podtorebkowa może wystąpić podczas stosowania skumulowanych dawek deksametazonu. Pacjenci z cukrzycą są również bardziej podatni na rozwój zaćmy podtorebkowej po miejscowym podaniu leków steroidowych. Stosowanie miejscowych leków steroidowych w zapaleniu spojówek na tle uczuleniowym jest zalecane tylko w ciężkich postaciach uczuleniowego zapalenia spojówek, które nie reagują na standardowe leczenie i jedynie przez krótki okres. Zespół Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy związane z ogólnoustrojową absorpcją deksametazonu podawanego do oka mogą wystąpić po intensywnym lub długotrwałym ciągłym leczeniu u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci i pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach produkt leczniczy należy stopniowo odstawić. Pacjenci z nadwrażliwością kontaktową na srebro w wywiadzie nie powinni stosować tego produktu, ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra. Zaburzenia widzenia Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. central serous chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. W przypadku jednoczesnego stosowania roztworu innych kropli do oczu należy zachować odstęp 15 minut pomiędzy wkraplaniem kolejnych produktów. Stwierdzono wytrącanie się fosforanu wapnia na powierzchni zrębu rogówki w przypadku jednoczesnego stosowania kortykosteroidów i leków hamujących receptory β-adrenergiczne stosowanych miejscowo. Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga). Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy

obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane glikokortykosteroidów.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu DARAZUR 1 mg/mL, krople do oczu, roztwór u kobiet w ciąży, by ocenić możliwość szkodliwego działania. Kortykosteroidy przenikają przez łożysko. U zwierząt obserwowano działanie teratogenne (patrz punkt 5.3). Jednakże do chwili obecnej nie ma dowodów, że podobny skutek występuje u ludzi. Po ogólnoustrojowym podaniu kortykosteroidów w dużych dawkach zgłaszano wpływ na płód/noworodka (zahamowanie wzrostu płodu, zahamowanie działania kory nadnerczy). Jednak skutki te nie były zgłaszane po stosowaniu kortykosteroidów miejscowo do oczu. Ze względów bezpieczeństwa lepiej unikać stosowania produktu DARAZUR, 1 mg/mL, krople do oczu, roztwór, w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy produkt wydzielany jest z mlekiem matki. Jednak całkowita dawka deksametazonu jest mała. Produkt DARAZUR, 1 mg/mL, krople do oczu, roztwór może być stosowany w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu deksametazonu w dawce 1 mg/mL na płodność.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli wystąpi niewyraźne widzenie, przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn pacjent musi poczekać, dopóki nie powróci wyraźne widzenie.

4.8. Działania niepożądane

Zaburzenia endokrynologiczne: - Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy* (patrz punkt 4.4) Zaburzenia oka - Bardzo często (≥1/10): Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego*. - Często (≥1/100 do <1/10): Dyskomfort*, podrażnienie*, pieczenie*, kłucie*, swędzenie* i niewyraźne widzenie (patrz też punkt 4.4)*. - Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): Reakcje uczuleniowe i nadwrażliwości, opóźnione gojenie ran, zaćma podtorebkowa tylna*, infekcje oportunistyczne, jaskra*. - Bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia): Zapalenie spojówek, rozszerzenie źrenicy, obrzęk twarzy, opadanie powiek, zapalenie błony naczyniowej spowodowane przez kortykosteroidy, zwapnienia rogówki, keratopatia krystaliczna, zmiany grubości rogówki*, obrzęk rogówki, owrzodzenie rogówki i perforacja rogówki. *Patrz punkt Opis niektórych działań niepożądanych

Opis niektórych działań niepożądanych Może wystąpić wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra i zaćma. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może spowodować nadciśnienie w oku/jaskrę (szczególnie u pacjentów, u których poprzednio ciśnienie wewnątrzgałkowe było podwyższone przez steroidy lub z istniejącym wcześniej wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą), a także powstawania zaćmy. Dzieci i pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie podatni na zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołane przez steroidy (patrz punkt 4.4). Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego spowodowane przez miejscowe leczenie kortykosteroidami było obserwowane zazwyczaj w ciągu 2 tygodni leczenia (patrz punkt 4.4). Pacjenci z cukrzycą również są bardziej podatni na wystąpienie zaćmy podtorebkowej po miejscowym stosowaniu steroidów. Często natychmiast po wkropleniu mogą wystąpić: dyskomfort, podrażnienie, pieczenie, kłucie, swędzenie i niewyraźne widzenie. Objawy te są zazwyczaj łagodne i przemijające, ustępują nie pozostawiając trwałych skutków. W przypadku schorzeń powodujących ścieńczenie rogówki miejscowe stosowanie kortykosteroidów może w niektórych przypadkach prowadzić do perforacji rogówki (patrz punkt 4.4). W przypadku schematu dawkowania wymagającego częstego podawania produktu może wystąpić hamowanie czynności nadnerczy związane z wchłanianiem ogólnoustrojowym produktu (patrz także punkty 4.2 i 4.4). U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

W przypadku miejscowego przedawkowania należy przerwać leczenie. Jeśli podrażnienie nie będzie ustępować, należy płukać oko (oczy) jałową wodą. Objawy jakie mogą wystąpić po przypadkowym doustnym przyjęciu produktu nie są znane. Tak jak w przypadku innych kortykosteroidów, lekarz może rozważyć wykonanie płukania żołądka lub sprowokowanie wymiotów.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce