Laboratoria PolfaŁodź IBUPROFEN MAX
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Ibuprofenum 400 mg), kod ATC M01AE01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 39 leków z tą samą substancją.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Ibuprofen należy do grupy leków – niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), o działaniu leczniczym: przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Laboratoria Polfa Łódź Ibuprofen MAX stosowany jest w następujących przypadkach: bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego (bóle głowy, m.in. ból napięciowy i migrena, bóle zębów, nerwobóle, bóle mięśniowe, stawowe i kostne, bóle towarzyszące grypie i przeziębieniu), gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych), bolesne miesiączkowanie.
Kiedy nie stosować leku Laboratoria Polfa Łódź Ibuprofen MAX jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli pacjent ma uczulenie na leki z grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy lub na inne substancje; występowanie w przeszłości astmy aspirynowej, obrzęku naczynioruchowego (choroby skóry i błon śluzowych charakteryzujące się występowaniem obrzęków), skurczu oskrzeli, nieżytu nosa (kataru) lub pokrzywki, związanych z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ, jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby, w przypadku choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy (czynnej lub w wywiadzie), perforacji lub krwawienia, również występującego po zastosowaniu NLPZ, w ciężkiej niewydolności serca (klasa IV wg NYHA), jeśli u pacjenta występuje ciężkie nadciśnienie tętnicze,
jeśli u pacjenta występuje krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie, jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego, jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym nawodnieniem), w przypadku skazy krwotocznej (skłonności do krwawień w obrębie np. skóry i błon śluzowych, nosa, układu pokarmowego) oraz przyjmowania leków przeciwzakrzepowych, w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków z grupy NLPZ, w tym inhibitorów COX-2, w ostatnich trzech miesiącach ciąży, u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg (w wieku poniżej 12 lat).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Laboratoria Polfa Łódź Ibuprofen MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zachować szczególną ostrożność: u osób z zaburzoną czynnością wątroby i (lub) nerek oraz układu krążenia; u osób, u których występują zaburzenia czynności nerek należy stosować dawki skuteczne, możliwie jak najmniejsze, z jednoczesnym monitorowaniem ich czynności, u osób z astmą oskrzelową lub alergią – zażycie leku może spowodować skurcz oskrzeli, u osób, u których obserwowano katar sienny, polipy nosa i przewlekłe obturacyjne choroby układu oddechowego, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych; reakcje alergiczne mogą mieć postać napadów astmy (tzw. astmy analgetycznej), u osób, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – występuje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych, w trakcie ospy wietrznej – zaleca się unikanie stosowania leku Laboratoria Polfa Łódź Ibuprofen MAX, u osób, u których występują dziedziczne schorzenia układu krwiotwórczego (ostra porfiria przerywana), u osób z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) – może dojść do nasilenia objawów, u osób z zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem tętniczym, zawałem mięśnia sercowego lub niewydolnością serca w wywiadzie – może dojść do zatrzymania płynów w organizmie z powodu pogorszenia czynności nerek, u osób jednocześnie przyjmujących leki przeciwzakrzepowe oraz z zaburzeniami krzepnięcia krwi – ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia, u osób z zaburzeniami tworzenia się czerwonych krwinek, u osób z cukrzycą, bezpośrednio po dużym zabiegu operacyjnym. Dzieci i młodzież U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. U osób w wieku powyżej 65 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, niż u pacjentów młodszych. Podczas długotrwałego stosowania leku zwłaszcza u osób z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie u osób w wieku powyżej 65 lat, istnieje ryzyko krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji. W przypadku wystąpienia wszelkich nietypowych objawów ze strony układu pokarmowego zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, przyjmowanie leku należy natychmiast przerwać i powiadomić lekarza. Należy zachować ostrożność stosując Laboratoria Polfa Łódź Ibuprofen MAX u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego lub mogą zwiększać ryzyko krwawień, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna (acenokumarol) lub leki przeciwpłytkowe jak kwas acetylosalicylowy.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek. Podczas długotrwałego stosowania leku Laboratoria Polfa Łódź Ibuprofen MAX, wymagane jest regularne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi. Reakcje skórne Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Laboratoria Polfa Łódź Ibuprofen MAX. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Laboratoria Polfa Łódź Ibuprofen MAX i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4. Ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. Po wystąpieniu pierwszych objawów ciężkiej nadwrażliwości po podaniu leku Laboratoria Polfa Łódź Ibuprofen MAX, leczenie należy przerwać i natychmiast powiadomić lekarza. Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Przed zastosowaniem leku Laboratoria Polfa Łódź Ibuprofen MAX pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: – u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA), – pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń, – u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”. Zakażenia Lek Laboratoria Polfa Łódź Ibuprofen MAX może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Laboratoria Polfa Łódź Ibuprofen MAX może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Podczas długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych, może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć poprzez zwiększanie dawki leku. Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem, jeśli pomimo przyjmowania leku Laboratoria Polfa Łódź Ibuprofen MAX często występują bóle głowy. Przyjmowanie leku w najmniejszej, skutecznej dawce przez najkrótszy okres, konieczny do łagodzenia objawów, zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Lek Laboratoria Polfa Łódź Ibuprofen MAX, jako produkt dostępny bez recepty, jest zalecany do stosowania przez krótki okres czasu, choć nie wyklucza się stosowania z zalecenia lekarza. W przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia wyżej wymienionych objawów, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Laboratoria Polfa Łódź Ibuprofen MAX a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Laboratoria Polfa Łódź Ibuprofen MAX może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Laboratoria Polfa Łódź Ibuprofen MAX. Lek Laboratoria Polfa Łódź Ibuprofen MAX należy stosować ostrożnie w połączeniu z: – kwasem acetylosalicylowym, innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, lub glukokortykosteroidami; stosowanie tych leków jednocześnie z ibuprofenem może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, – lekami obniżającymi ciśnienie krwi (inhibitorami ACE, takie jak kaptopryl, lekami betaadrenolitycznymi, takie jak leki zawierające atenolol, lekami będącymi antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan) i lekami moczopędnymi: ibuprofen (podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne) może osłabiać działanie tych leków, – lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas: istnieje ryzyko wzrostu stężenia potasu we krwi, – lekami o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzającymi krew/zapobiegającymi powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna): nieliczne dane kliniczne wskazują, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi, – litem: istnieją dowody na potencjalne zwiększenie stężeń litu w osoczu krwi podczas jednoczesnego przyjmowania ibuprofenu (podobnie jak innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych), – metotreksatem: istnieje ryzyko zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu (podobnie jak innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych), – fenytoiną: istnieje ryzyko zwiększenia stężenia fenytoiny w osoczu krwi podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu (podobnie jak innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych), – glikozydami nasercowymi(np. digoksyną): ze względu na możliwość nasilenia działania digoksyny, – inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego, – aminoglikozydami: ibuprofen może spowalniać wydalanie aminoglikozydów z organizmu, nasilając ich działanie toksyczne, – takrolimusem, cyklosporyną: istnieje ryzyko wystąpienia uszkodzenia nerek, – cholestyraminą: cholestyramina podana jednocześnie z ibuprofenem zmniejsza jego wchłanianie – należy zachować min. 2-godzinny odstęp czasu, – probenecydem lub sulfinpyrazonem: ze względu na możliwość opóźnienia wydalania ibuprofenu, – antybiotykami z grupy chinolonów: ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek, – pochodnymi sulfonylomocznika: ze względu na możliwość wystąpienia interakcji, – zydowudyną: istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoków do stawów i krwiaków u pacjentów z hemofilią, HIV-dodatnich, przyjmujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen, – z mifeprystonem – nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu. Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Laboratoria Polfa Łódź Ibuprofen MAX. Dlatego też przed zastosowaniem leku Laboratoria Polfa Łódź Ibuprofen MAX z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Laboratoria Polfa Łódź Ibuprofen MAX z jedzeniem, piciem i alkoholem Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku Laboratoria Polfa Łódź Ibuprofen MAX podczas posiłków. Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działania niepożądane leku Laboratoria Polfa Łódź Ibuprofen MAX, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno przyjmować leku Laboratoria Polfa Łódź Ibuprofen MAX w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub wpłynąć niekorzystnie na przebieg porodu. Stosowanie ibuprofenu w ostatnich trzech miesiącach ciąży u nienarodzonego dziecka może doprowadzić do chorób nerek i serca. Może również powodować skłonność do krwawień u matki i jej dziecka oraz prowadzić do wystąpienia porodu później niż jest to spodziewane lub do wydłużenia czasu trwania porodu. Nie należy stosować tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli wymagane jest leczenie ibuprofenem w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Przyjmowanie leku Laboratoria Polfa Łódź Ibuprofen MAX po 20. tygodniu ciąży, przez okres dłuższy niż kilka dni może powodować zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka i następnie prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Lek ten przenika do mleka kobiet karmiących piersią, ale można go stosować podczas karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas. Lek ten należy do grupy leków (NLPZ), które mogą zaburzać płodność kobiet. Stosowanie tego leku nie jest zalecane w przypadku kobiet starających się zajść w ciążę. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zasadniczo ibuprofen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: zmęczenie, senność, zawroty głowy (zgłaszanych jako częste) i zaburzeń widzenia (zgłaszanych jako niezbyt częste) podczas stosowania dużych dawek, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona w pojedynczych przypadkach. Działanie to może być nasilone w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu. Lek Laboratoria Polfa Łódź Ibuprofen MAX zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Laboratoria Polfa Łódź Ibuprofen MAX zawiera czerwień koszenilową (E 124) i azorubinę (E 122) – lek może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 dawkę, to znaczy lek uznaje się za ,,wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2). Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres, konieczny do opanowania objawów. Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat) o masie ciała 40 kg i większej:
Dawka początkowa ibuprofenu to 400 mg (1 tabletka). W razie konieczności można przyjąć dodatkową dawkę 400 mg ibuprofenu (1 tabletka). Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien być ustalany odpowiednio do występujących objawów i przy uwzględnieniu maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Nie powinien być on krótszy niż 6 godzin. W ciągu 24 godzin nie należy przekraczać całkowitej dawki 1200 mg ibuprofenu (3 tabletki). Dawkowanie w przypadku migrenowego bólu głowy to 400 mg (1 tabletka) w dawce pojedynczej, a w razie konieczności 400 mg (1 tabletka) co 4 – 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu nie powinna przekraczać 1200 mg (3 tabletki). Przyjmowanie leku należy ograniczyć do maksymalnie dwóch lub trzech dni w tygodniu. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku Laboratoria Polfa Łódź Ibuprofen MAX podczas posiłków. Leku nie należy stosować u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg. Leku nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 12 lat. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku powinien zawsze skonsultować się z lekarzem zanim zacznie stosowanie leku Laboratoria Polfa Łódź Ibuprofen MAX, ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz zaleci odpowiednie stosowanie leku. Zaburzenia czynności wątroby i nerek Jeśli pacjent choruje z powodu zmniejszonej czynności nerek lub wątroby, należy zawsze skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Laboratoria Polfa Łódź Ibuprofen MAX. Lekarz zaleci odpowiednie stosowanie leku. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Laboratoria Polfa Łódź Ibuprofen MAX W razie przyjęcia większej, niż zalecana, dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Laboratoria Polfa Łódź Ibuprofen MAX lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. Mogą także wystąpić szumy uszne, ból głowy, biegunka i krwawienie z przewodu pokarmowego. W cięższych przypadkach przedawkowania, może również wystąpić okresowe pobudzenie, dezorientacja, śpiączka, niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby. U pacjentów chorujących na astmę może nastąpić zaostrzenie choroby. Pominięcie zastosowania leku Laboratoria Polfa Łódź Ibuprofen MAX Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Laboratoria Polfa Łódź Ibuprofen MAX W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Przyjmowanie leków, zawierających w swoim składzie ibuprofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Wzrost ryzyka następuje w przypadku stosowania dużych dawek leku i w przypadku stosowania leku przez długi okres czasu. Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób): – wysypki, – niestrawność, ból brzucha, nudności, – bóle głowy, – zaburzenia widzenia, – pokrzywka i świąd. Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): – biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, – depresja, dezorientacja, omamy, bezsenność, – zawroty głowy, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia, – niedowidzenie toksyczne, – szumy uszne, – zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu, hamowanie agregacji płytek, przedłużony czas krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): – zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek – leukocytów, trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, pancytopenia – niedobór wszystkich prawidłowych krwinek: czerwonych, białych i płytek krwi, agranulocytoza – brak pewnego rodzaju krwinek białych – granulocytów), – zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, – rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ciężki, zagrażający życiu typ reakcji alergicznej), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, – smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, szczególnie u osób w wieku powyżej 65 lat, – aseptyczne zapalenie opon mózgowych, – obrzęki, dysuria (dyskomfort towarzyszący oddawaniu moczu), zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu), – ciężkie reakcje nadwrażliwości jak obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia (przyspieszone bicie serca), hipotensja (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi), wstrząs; zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli. – u pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja, – obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związana ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach, – nadciśnienie tętnicze. Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
– mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). – czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Laboratoria Polfa Łódź Ibuprofen MAX i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2. – skóra staje się wrażliwa na światło. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że blister jest uszkodzony. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Laboratoria Polfa Łódź Ibuprofen MAX – Substancją czynną leku jest ibuprofen (Ibuprofenum). Każda tabletka powlekana zawiera: 400 mg ibuprofenu. – Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, talk, dimetykon, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka tabletki Opadry 03F240028 Pink: talk, hypromeloza, makrogol 6000, czerwień koszenilowa (E 124), tytanu dwutlenek (E 171), azorubina (E 122).
Jak wygląda lek Laboratoria Polfa Łódź Ibuprofen MAX i co zawiera opakowanie Tabletka powlekana Błyszczące purpurowe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane, z wytłoczonym po jednej stronie oznakowaniem „R-06”, zapakowane w blistry, w tekturowe pudełko. Jeden blister zawiera 10 tabletek. Wielkość opakowań: 10 tabletek – 1 blister po 10 szt. 20 tabletek – 2 blistry po 10 szt. 30 tabletek – 3 blistry po 10 szt. 40 tabletek – 4 blistry po 10 szt. 50 tabletek – 5 blistrów po 10 szt. 60 tabletek – 6 blistrów po 10 szt. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny URGO Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 142 B 02-305 Warszawa tel: 22 616 33 48 Importer Wörwag Pharma Operations Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością ul. gen. Mariana Langiewicza 58 95-050 Konstantynów Łódzki Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Laboratoria Polfa Łodź IBUPROFEN MAX
W jakim celu stosuje się lek Laboratoria Polfa Łodź IBUPROFEN MAX?
Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego (bóle głowy, m.in. ból napięciowy i migrena, bóle zębów, nerwobóle, bóle mięśniowe, stawowe i kostne, bóle towarzyszące grypie i przeziębieniu). Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych). Bolesne miesiączkowanie.
Jaka jest substancja czynna leku Laboratoria Polfa Łodź IBUPROFEN MAX?
Substancją czynną leku Laboratoria Polfa Łodź IBUPROFEN MAX jest Ibuprofenum 400 mg. Kod ATC: M01AE01.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Tabletki powlekane Laboratoria Polfa Łódź Ibuprofen MAX 400 mg przeznaczone są dla dorosłych i młodzieży o masie ciała od 40 kg (w wieku od 12 lat). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Czy lek Laboratoria Polfa Łodź IBUPROFEN MAX można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
zmniejszenie (25%) wchłaniania ibuprofenu; produkty powinny być podawane w odstępie przynajmniej 2 godzin, takrolimusem: wzrasta ryzyko działania nefrotoksycznego, probenecydem lub sulfinpyrazonem: może spowodować opóźnienie eliminacji ibuprofenu; wpływ tych leków na wydalanie kwasu moczowego jest zmniejszony, antybiotykami z grupy chinolonów: pacjenci przyjmujący NLPZ i…
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego (bóle głowy, m.in. ból napięciowy i migrena, bóle zębów, nerwobóle, bóle mięśniowe, stawowe i kostne, bóle towarzyszące grypie i przeziębieniu). Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych). Bolesne miesiączkowanie.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Tabletki powlekane Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX 400 mg przeznaczone są dla dorosłych i młodzieży o masie ciała od 40 kg (w wieku od 12 lat). Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat) o masie ciała 40 kg i większej: Dawka początkowa ibuprofenu to 400 mg. W razie konieczności można przyjąć dodatkowe dawki 400 mg ibuprofenu. Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien być ustalany odpowiednio do występujących objawów i przy uwzględnieniu maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Nie powinien być on krótszy niż 6 godzin w przypadku dawki 400 mg. W ciągu 24 godzin nie należy przekraczać całkowitej dawki 1200 mg ibuprofenu. Dawkowanie w przypadku migrenowego bólu głowy to 400 mg w dawce pojedynczej, a w razie konieczności 400 mg co 4 - 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu nie powinna
przekraczać 1200 mg. Przyjmowanie produktu leczniczego należy ograniczyć do maksymalnie dwóch lub trzech dni w tygodniu. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX podczas posiłków. Szczególne grupy pacjentów Stosowanie u dzieci i młodzieży Produktu leczniczego Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX 400 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg oraz w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3). Pacjenci w wieku powyżej 65 lat Ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4) zaleca się szczególnie uważne monitorowanie pacjentów w podeszłym wieku. Niewydolność nerek Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3). Niewydolność wątroby (patrz punkt 5.2) Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).
4.3. Przeciwwskazania
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Nadwrażliwość na leki z grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy; występowanie w przeszłości astmy aspirynowej, obrzęku naczynioruchowego, skurczu oskrzeli, nieżytu błony śluzowej nosa lub pokrzywki, związanych z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ Ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie); perforacja lub krwawienia, również te występujące po zastosowaniu NLPZ Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA) Ciężkie nadciśnienie tętnicze Krwawienie mózgowo-naczyniowe lub inne czynne krwawienie Zaburzenia hematopoezy (zaburzenia układu krwiotwórczego) o niewyjaśnionej przyczynie Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym nawodnieniem) Skaza krwotoczna oraz przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych Jednoczesne przyjmowanie innych leków z grupy NLPZ, w tym inhibitorów COX-2 Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6) Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 40 kg (w wieku poniżej 12 lat) Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których występują:
- zaburzenie czynności wątroby i (lub) nerek oraz układu krążenia; u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek należy stosować dawki skuteczne, możliwie jak najmniejsze, z jednoczesnym monitorowaniem ich czynności,
czynna lub w wywiadzie astma oskrzelowa lub alergia - zażycie produktu leczniczego może spowodować skurcz oskrzeli, alergie na inne substancje, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, katar sienny, polipy nosa i przewlekła obturacyjna choroba układu oddechowego, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia u nich reakcji alergicznych, toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – występuje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych, wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana), choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) - może dojść do nasilenia objawów, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca w wywiadzie – może dojść do zatrzymania płynów w organizmie, zaburzenia krzepnięcia krwi - ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia, cukrzyca, bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym.
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, niż u pacjentów młodszych. Stosując najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną produktu leczniczego przez najkrótszy możliwy okres można zmniejszyć ryzyko i (lub) nasilenie działań niepożądanych. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres, konieczny do łagodzenia objawów, zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej). Wpływ na przewód pokarmowy Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, produkt leczniczy należy natychmiast odstawić. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku powyżej 65 lat powinni być poinformowani, że należy powiadomić lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu) zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego lub mogą zwiększać ryzyko krwawień, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna (acenokumarol), lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, tak jak z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Wpływ na nerki Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem, konieczna jest okresowa kontrola czynności wątroby i nerek jak również liczby krwinek, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Dzieci i młodzież U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. Reakcje skórne W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, także śmiertelnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że ryzyko związane z wystąpieniem tych reakcji u pacjentów jest największe na wczesnym etapie terapii, przy czym w większości przypadków początek reakcji miał miejsce w pierwszym miesiącu leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen. Należy zakończyć stosowanie ibuprofenu w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości. W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadzących do ciężkich infekcji skóry i tkanek miękkich. W związku z tym, że nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na pogorszenie stanu tych infekcji zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX w przypadku ospy wietrznej. Wpływ na płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Inne ostrzeżenia Ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. Po wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości po podaniu produktu leczniczego Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Właściwe leczenie, odpowiednie do objawów, powinno zostać zastosowane przez personel medyczny. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych z powodu bólu głowy może nasilać ten ból. W przypadku podejrzenia lub pewności, że taka sytuacja ma miejsce, należy zasięgnąć porady lekarskiej i przerwać leczenie. Polekowych bólów głowy należy się spodziewać u pacjentów, u których często lub codziennie występują bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i NLPZ, nasileniu mogą ulec działania niepożądane związane z działaniem substancji czynnej, szczególnie te dotyczące układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego. Produkt leczniczy Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX, jako produkt dostępny bez recepty, jest zalecany do stosowania krótkotrwale, choć nie wyklucza się stosowania z zalecenia lekarza. Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia wyżej wymienionych objawów. Specjalne ostrzeżenia o niektórych substancjach pomocniczych Produkt leczniczy Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX zawiera laktozę – lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX zawiera czerwień koszenilową (E 124) i azorubinę (E 122) – lek może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 dawkę, to znaczy lek uznaje się za ,,wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX z poniższymi lekami:
- kwasem acetylosalicylowym: jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1),
- innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2: ze względu na zwiększenie ryzyka działań niepożądanych,
- lekami przeciwnadciśnieniowymi: leki z grupy NLPZ mogą powodować mniejszą skuteczność działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi,
- lekami moczopędnymi: istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków moczopędnych,
- lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas: jednoczesne stosowanie z ibuprofenem może powodować hiperkaliemię, zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy,
- lekami przeciwzakrzepowymi: z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi, takich jak np. warfaryna (acenokumarol) (patrz punkt 4.4),
- fenytoiną, litem i metotreksatem: dowiedziono, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu tych leków; zaleca się kontrolę fenytoiny i litu w surowicy,
- glikozydami nasercowymi (np. digoksyną): NLPZ mogą pogarszać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych; zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy,
- inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): wzrasta ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego,
- aminoglikozydami: NLPZ mogą powodować spowolnienie wydalania aminoglikozydów i przez to zwiększać ich działanie toksyczne,
- cyklosporyną: ryzyko wystąpienia uszkodzenia nerek przez cyklosporynę zwiększa się w przypadku jednoczesnego stosowania niektórych NLPZ; działanie to nie jest wykluczone także w przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu,
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
cholestyraminą: jednoczesne stosowanie cholestyraminy i ibuprofenu powoduje przedłużenie i zmniejszenie (25%) wchłaniania ibuprofenu; produkty powinny być podawane w odstępie przynajmniej 2 godzin, takrolimusem: wzrasta ryzyko działania nefrotoksycznego, probenecydem lub sulfinpyrazonem: może spowodować opóźnienie eliminacji ibuprofenu; wpływ tych leków na wydalanie kwasu moczowego jest zmniejszony, antybiotykami z grupy chinolonów: pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek, pochodnymi sulfonylomocznika: leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie hipoglikemiczne sulfonyloureazy, zydowudyną – istnieją dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną, z kortykosteroidami – zwiększa się ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego, z mifeprystonem - nie należy stosować NLPZ w okresie 8 - 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodkowopłodowy. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i wydłużeniem czasu stosowania produktu leczniczego. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn zwiększa ryzyko utraty ciąży w fazie przedimplantacyjnej i poimplantacyjnej zarodka oraz ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad wrodzonych serca i naczyń. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie produktu leczniczego Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX może powodować małowodzie wynikające z dysfunkcji nerek płodu. Może to nastąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po odstawieniu produktu leczniczego. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym produktu leczniczego Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli produkt leczniczy Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, wówczas dawkę powinno się utrzymywać na najniższym możliwym poziomie, a leczenie powinno trwać możliwie najkrócej. Po ekspozycji na produkt leczniczy Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie przedporodowe pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX należy odstawić w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego. W trzecim trymestrze ciąży, w przypadku stosowania dowolnego inhibitora syntezy prostaglandyn może dochodzić do narażenia:
- płodu na: - działania toksyczne w obrębie układu krążenia i oddechowego (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);
- kobiety i noworodka, pod koniec ciąży, na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach; - zahamowanie czynności skurczowej macicy, prowadzące do opóźnienia porodu lub wydłużenia czasu jego trwania. W związku z powyższym stosowanie ibuprofenu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać do mleka kobiecego, osiągając niewielkie stężenia. Ponieważ nie było dotychczas doniesień o szkodliwym wpływie produktu leczniczego na niemowlęta, przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w zalecanych dawkach. Płodność Istnieją dowody, że produkty lecznicze, które hamują cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) poprzez oddziaływanie na proces owulacji, mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Działanie to jest odwracalne i przemija po zakończeniu terapii.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Zasadniczo ibuprofen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: zmęczenie, senność, zawroty głowy (zgłaszanych jako częste) i zaburzeń widzenia (zgłaszanych jako niezbyt częste) podczas stosowania dużych dawek, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona w pojedynczych przypadkach. Działanie to może być nasilone w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.
4.8. Działania niepożądane
Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy produktu leczniczego stosowanego krótkotrwale, w dawkach dostępnych bez recepty. Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić także inne działania niepożądane. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia: bardzo często ( ≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często ( ≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do 1<1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (częstość nie może określona na podstawie dostępnych danych) Jak każdy lek, Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX może powodować działania niepożądane. Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA (SOC) Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość występowania Bardzo rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko
Działanie niepożądane zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa). zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania
Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA (SOC) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość występowania Niezbyt często
Działanie niepożądane wysypki
Bardzo rzadko
rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Częstość nieznana
reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło
Niezbyt często
niestrawność ból brzucha, nudności
Rzadko
biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka
Bardzo rzadko
smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna; Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, czasem zagrażające życiu, szczególnie u osób w podeszłym wieku. depresja, dezorientacja, omamy, bezsenność bóle głowy, zaburzenia widzenia
Zaburzenia psychiczne
Rzadko
Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często Rzadko
zawroty głowy, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne.
Bardzo rzadko Niezbyt często
aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych zaburzenia widzenia
Rzadko
niedowidzenie toksyczne
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko
szumy uszne
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko
Obrzęki, dysuria, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu)
Zaburzenia oka
Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA (SOC) Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość występowania Niezbyt często
Działanie niepożądane pokrzywka i świąd
Bardzo rzadko
ciężkie reakcje nadwrażliwości jak obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia – zaburzenia rytmu serca, hipotensja-nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli; u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.
Zaburzenia serca:
Bardzo rzadko
obrzęk, niewydolność serca związana ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach.
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko
nadciśnienie tętnicze
Badania diagnostyczne
Rzadko
zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu, hamowanie agregacji płytek krwi, wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
U dzieci przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. ibuprofenu może spowodować objawy przedawkowania. U dorosłych dawka mogąca wywołać takie objawy nie została dokładnie określona. Po przedawkowaniu obserwowano, różnego stopnia nasilenie działań niepożądanych. U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić szumy uszne, ból głowy i krwawienie z żołądka lub jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy może być zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność
nerek i (lub) uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. W razie wystąpienia objawów przedawkowania, stosowanie produktu leczniczego Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX należy natychmiast przerwać i zgłosić się do lekarza. Nie istnieje specyficzne antidotum. Jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od zażycia produktu leczniczego należy podać węgiel aktywny w ilości: 50 g; dzieci 1g/kg masy ciała. Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Kontrolę stężenia elektrolitów oraz monitoring czynności serca prowadzić we wszystkich przypadkach z objawami zatrucia. Czasami u pacjentów mogą rozwinąć się drgawki. U dzieci mogą się również rozwinąć skurcze miokloniczne. Drgawki powinno się leczyć dożylnym podaniem diazepamu. W celu zmniejszenia znacznego pobudzenia i omamów można podać chloropromazynę.