L-Spec-VMD
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
L – Spec – VMD, 50 mg/ml + 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla świń 2.
Skład
Każdy ml zawiera: Substancje czynne: Linkomycyna (w postaci chlorowodorku) Spektynomycyna (w postaci chlorowodorku)
50 mg 100 mg
Substancja pomocnicza: Alkohol benzylowy 9 mg Roztwór bezbarwny do żółtego 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Świnia 4.
Wskazania lecznicze
Leczenie dyzenterii świń, mykoplazmowego zapalenia płuc oraz zapalenia stawów. 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na linkomycynę, spektynomycynę lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek i wątroby. Nie stosować u innych gatunków zwierząt, a przede wszystkim u koni, przeżuwaczy, królików i gryzoni, gdyż może wywołać poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, niekiedy śmiertelne w skutkach.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku. Jeśli nie jest to możliwe, terapię należy prowadzić w oparciu o dostępne lokalne dane epidemiologiczne, z uwzględnieniem oficjalnych przepisów i wytycznych. Nieprawidłowe stosowanie produktu może prowadzić do wzrostu częstości występowania bakterii opornych na substancje czynne i zmniejszenia skuteczności leczenia substancjami pokrewnymi na skutek oporności krzyżowej. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. W razie przypadkowego kontaktu produktu ze skórą lub błonami śluzowymi zanieczyszczone miejsce należy dokładnie spłukać wodą. W razie przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Osoby o znanej nadwrażliwości na substancje czynne lub alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Ciąża, laktacja: Brak przeciwwskazań do stosowania produktu w czasie ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie stosować równocześnie z makrolidami i lekami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe oraz anestetykami. Przedawkowanie: Bardzo wysokie dawki mogą doprowadzić do hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego. W takim przypadku należy stosować leczenie objawowe i podawać środki o działaniu antagonistycznym. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. Zdarzenia niepożądane
Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych 1) 2)
Reakcja miejscowa1 Zaburzenia nerwowo-mięśniowe2
Odczyn miejscowy samoistnie ustępujący Blokada nerwowo-mięśniowa typu cholinergicznego
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podawać domięśniowo w ilości 1 ml na 10 kg m.c. (co odpowiada 5 mg linkomycyny i 10 mg spektynomycyny) raz dziennie przez 3 do 7 dni. W ciężkich przypadkach zapalenia płuc dawka może zostać podwojona. 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Brak
Okresy karencji
Tkanki jadalne: 12 dni
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 21 dni 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
1142/01
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: V.M.D. n.v. Hoge Mauw 900 BE-2370 Arendonk Tel:+32 (0) 14 67 20 51 Belgia Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Polska Orion Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Fabryczna 5A,
PL – 00-446 Warszawa Tel.: +48 22 833 31 77
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o L – Spec – VMD
Jaka jest substancja czynna leku L – Spec – VMD?
Substancją czynną leku L – Spec – VMD jest Lincomycinum 50 mg/1 ml + Spectinomycinum 100 mg/1 ml. Kod ATC: QJ01FF52.
Jak stosować lek
L – Spec – VMD wykazuje silne działanie bakteriostatyczne wskutek skojarzonego działania linkomycyny oraz spektynomycyny. Linkomycyna należy do grupy antybiotyków linkozamidowych, zaś spektynomycyna jest antybiotykiem z grupy aminocyklitoli. W zależności od wrażliwości patogenów i dawki antybiotyku linkomycyna działa bakteriostatycznie lub bakteriobójczo. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku L – Spec – VMD?
Po podaniu domięśniowym linkomycyna zostaje szybko i całkowicie wchłonięta. Maksymalne stężenie terapeutyczne w osoczu jest osiągane już po 30 minutach. Linkomycyna doskonale przenika do narządów i tkanek (dobra rozpuszczalność w tłuszczach). Stężenie tkankowe jest przeważnie kilkakrotnie wyższe niż stężenie w osoczu krwi. Po podaniu doustnym najwyższe stężenie osiągane jest w nerkach i płucach.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QJ01FF52
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
L-Spec-VMD wykazuje silne działanie bakteriostatyczne wskutek skojarzonego działania linkomycyny oraz spektynomycyny. Linkomycyna należy do grupy antybiotyków linkozamidowych, zaś spektynomycyna jest antybiotykiem z grupy aminocyklitoli. W zależności od wrażliwości patogenów i dawki antybiotyku linkomycyna działa bakteriostatycznie lub bakteriobójczo. Mechanizm działania polega na blokowaniu biosyntezy białka przez wiązanie się z podjednostką 50S rybosomu. Linkomycyna działa na bakterie Gram-dodatnie i mykoplazmy. Spektynomycyna działa zarówno na bakterie Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne oraz mykoplazmy. Wykazuje silniejsze działanie na bakterie Gram-ujemne oraz mykoplazmy. Mechanizm bakteriostatycznego działania polega na hamowaniu biosyntezy białka w komórce bakteryjnej, gdzie łączy się z podjednostką 30S rybosomu.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Po podaniu domięśniowym linkomycyna zostaje szybko i całkowicie wchłonięta. Maksymalne stężenie terapeutyczne w osoczu jest osiągane już po 30 minutach. Linkomycyna doskonale przenika do narządów i tkanek (dobra rozpuszczalność w tłuszczach). Stężenie tkankowe jest przeważnie kilkakrotnie wyższe niż stężenie w osoczu krwi. Po podaniu doustnym najwyższe stężenie osiągane jest w nerkach i płucach. Po podaniu doustnym linkomycyna metabolizowana jest w wątrobie i wydalana z żółcią, moczem i mlekiem. Okres półtrwania wynosi 2 do 3 godzin. Spektynomycyna po iniekcji domięśniowej jest również szybko wchłaniana. Stężenie maksymalne w osoczu krwi jest osiągana po 30 minutach. Spektynomycyna jest słabo rozpuszczalna w tłuszczach, dlatego stężenie tkankowe jest niższe niż w osoczu. Spektynomycyna nie kumuluje się w tkankach organizmu z wyjątkiem nerek. Po podaniu pozajelitowym spektynomycyna wydalana jest głównie z moczem (filtracja kłębuszkowa). Niewydolność nerek może doprowadzić do kumulacji spektynomycyny.