Karidox
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Doxycyclini hyclas 500 mg/g), kod ATC QJ01AA02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 7 leków z tą samą substancją.
OZNAKOWANIE
OPAKOWAN
1 ULOTKA
INFORMACYJINA
A. OZNAKOWANIE
OPAKOWAN
INFORMACJE INFORMACJE
ZAMIESZCZANE ZAMIESZCZANE
PRODUKTU
Worki po 200g i 1 kg NAZWA
NA OPAKOWANIU NA OPAKOWANIU
ZEWNETRZNYM BEZPOSREDNIM
LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Karidox 500 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla $win, kur i indykow Doksycyklina (hyklan)
ZAWARTOSC
SUBSTANCJI CZYNNYCH
Kazdy gram zZawiera: Substancja czynna: Doksycyklina- 500.0 mg (w postaci doksycykliny hyklanu 580,0 mg)
POSTAC FARMACEUTYCZNA
Proszek do podania w wodzie do picia Z6ltawy proszek.
WIELKOSC
OPAKOWANIA
Worek 200g
Worek Ikg
|5.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZAT
Swinie (tuczniki). kury (brojlery. stada reprodukcyjne) i indyki (brojlery. stada reprodukcyjne).
WSKAZANIA LECZNICZE
Swinie: leczenie klinicznych postaci zaka Zet ukladu oddechowego wywolanych przez szezepy Mycoplasma hyopneumoniae i Pasteurella multocida wrazliwe na dzialanie doksycykliny.
Kury i indyki: leczenie klinicznych postaci zakazen ukladu oddechowego wywolanych przez
Mycoplasma gallisepticum, wra Zliwe na dzialanie doksycykliny.
SPOSOBIDROGA (-D PODANIA
Podanie w wodzie do picia.
|
U $win i drobiu – 23.1 mg doksycykliny hyklanu na kg masy ciala dziennie (odpowiednik 40.0 mg produktu na kg masy ciala) podawane w wodzie do picia przez 5 kolejnych dni. U indykow – 28.8 mg doksycykliny hyklanu na kg masy ciala dziennie (odpowiednik 50,0 mg produktu na ke masy ciala) podawane w wodzie do picia przez 5 kolejnych dui. Na podstawie zalecanej dawki, ilo$ci oraz masy ciala leczonych zwierzat. naleZy obliczyé dokladna dzienna ilo$é produktu weterynaryjnego wedlug wzZoru: mg produktu/ kg m.c./dzien
Srednia masa ciala leczonych Zwierzat (kg)
Srednie dzienne spo Zzycie wody (]) na zwierze
—…mg produktu / | wody do picia
Aby zapewnié prawidlowe dawkowanie masa ciala zwierzat powinna byé ustalona tak dokladnie, jak tylko jest to mozliwe. Spoëzycie wody zawierajacej produkt zalezy od stanu klinicznego zwierzat. W celu uzyskania wla$ciwej dawki. ste Zenie produktu leczniczego weterynaryjnego w wodzie do picia moze byé regulowane. Zalecane jest stosowanie odpowiednio skalibrowanych przyrzadéw mierniczych, w przypadku wykorzystywania cze$ci zawarto$ci opakowania. Dobowa dawke naleZy dodaé do wody do
picia w taki sposéb, by cala ilo$é produktu leczniczego zostala spo Zzyta w
ciagu 24 godzin.
Zaleca sie przygotowanie ste Zonego roztworu wstepnego a nastepnie, w razie potrzeby, rozcienczanie go do wla$ciwego ste Zenia terapeutycznego. Alternatywnie ste Zony roztwêr moze
byé réwniez podany za pomoca odpowiedniego urzadzenia do rozprowadzania leku w wodzie.
Swieza woda z produktem leczniczym powinna byé przygotowywana co 24 godziny. Woda z
produktem leczniczym powinna byëé jedynym dostepnym Zrodlem wody pitnej w okresie leczenia. Woda z lekiem nie moZze byé przygotowywana ani przechowywana w metalowym pojemniku. Maksymalna rozpuszczalno$é produktu w wodzie wynosi 72 g/l. Rozpuszczalno$é produktu zZalezy od pH wody i bedzie sie on wytracaé po Zmieszaniu w roztworze alkalicznym.
OKRES (-Y) KARENCJI
Okres karencji:
Swinie: Kury: Indyki:
Tkanki jadalne:
Tkanki jadalne: Tkanki jadalne:
4 dni
5 dni 12 dni
Produkt niedopuszczony do stosowania u ptakéw produkujacych jaja lub odchowywanych z Zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spoëycia przez ludzi.
SPECJALNE OSTRZEZENIA, JESLI KONIECZNE
Specjalne ostrzezenia dla kazdego z docelowych gatunkéw zwierzat: Spozycie produktu leczniczego przez zwierzeta moze byé zmienione w wyniku choroby. W przypadku niewystarczajacego spo Zycia wody do picia, Zwierzeta powinny byé leczone droga pozajelitowa.
Nalezy unikaé podawania zbyt malych dawek i/lub leczenia przez niewystarczajaco diugi czas, poniewaZ moze to powodowaé rozwdéj opornoséi bakteryjnei. Specjalne $rodki ostrozno$ci dotyczace stosowania Specjalne $rodki ostrozno$ci dotyczace stosowania u zwierzaft: Nieprawidlowe stosowanie produktu moze prowadzié do wzrostu czestotliwo$ci wystepowania bakterii opornych na tetracykliny z powodu mozliwej oporno$ci krzy Zowej. Stosowanie produktu powinno byé oparte na badaniach wrazliwo$ci bakterii izolowanych od Zwierzat. Jesli nie jest to mozliwe. leczenie powinno uwzgledniaé lokalne (na poziomie regionu, farmy) informacje epidemiologiczne dotyczace wra Zliwo$ci bakterii. Bezpieczenstwo produktu nie zostalo okreslone u prosiat przed odsadzeniem. NaleZy unikaé podawania produktu leczniczego w utleniajacych sie naczyniach i sprzecie do pojenia. Nie stosowaé, w przypadku wykrycia opornosci na tetracykliny w stadzie, ze wzgledu na moZliwosc wystapienia opornosci krzy Zowej. Ze wzgledu na prawdopodobna Zmienno$é (zalezna od czasu, polo Zenia geograficznego) wystepowania opornosci bakterii na doksycykline zalecane jest pobranie prébek od zakazonych
Zwierzat i wykonanie badan wrazliwo$ci.
Udokumentowano wysoka opornosé na tetracykliny w$réd szczepow E. coli izolowanvch od kurczat. Dlatego w leczeniu zaka Zen wywolanych przez E.coli produkt nalezy stosowaé wylacznie po wykonaniu badan wrazliwo$ci. Poniewaz nie zawsze uzyskuje sie eradykacje patogenéw docelowych, leczenie powinno byé skojarzone z dobra praktyka postepowania. polegajaca na zachowaniu odpowiedniej higieny, wla$ciwej wentylacji i unikania nadmiernego Zageszezenia zwierzat.
Specjalne $rodki Zwierzetom:
ostrozmosci
dla
oséb
podajacych
produkt
leczniczy
weterymaryjny
W cZzasie przygotowywania i podawania naleZy unikaé bezpo$redniego kontaktu produktu ze
skéra, oczami lub blonami sluzowymi oraz wdychania pylêw. Osoby o stwierdzonej nadwra Zliwos$ci na tetracykliny powinny unikaé kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Podczas sporzadzania i podawania roztworu naleZy stosowaé $rodki ochrony osobistej, takie jak rekawice ochronne (np. z gumy lub lateksu), okulary i odpowiednia maske przeciwpylowa (jednorazowa pélmaskg zegodna z Norma Europejska EN 149 lub maske wielokrotnego uZytku odpowiadajaca Normie Europejskiej EN 140 z filtrem zgodnym zZ EN 143). Bezpo$rednio po Zakonczeniu pracy naleZy umyé skêre nara Zona na zZanieczyszczenie. W razie przypadkowego
kontaktu produktu z oczami, naleZy przeplukaé je duza ilo$cia czystej wody.
Nie palié, nie je$é i nie pié podczas pracy z produktem. Po przypadkowym polknieciu naleZy niezwlocznie zasiegnaé porady lekarskiej oraz przedstawié lekarzowi ulotke informacyjna lub opakowanie. Obrzek twarzy, warg lub oczu oraz trudnosci w oddychaniu sa bardzo powa Znymi objawami, ktére wymagaja natychmiastowej pomocy lekarskiej, Stosowanie w cigZy, laktacji lub w okresie nie$no$ei: Badania laboratorvjne przeprowadzone na szczurach
i krélikach
nie
dostarczyly
dowodéw dzialania teratogennego. toksycznego dla plodu, szkodliwego dla samicy.
Zadnych
Bezpieczenstwo produktu u loch cie Zarnych i karmiacych nie zostalo okreslone. Nie zaleca sie
stosowania produktu w czasie cigZy i laktacji.
Nie stosowaé nie$nosei,
u ptakéw
w
okresie
nie$no$ci
i na 4 tygodnie
przed
rozpoczeciem
okresu
Interakecje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakeji:
Nie stosowaé r6wnocze$nie z pasza zawierajaca poliwalentne kationy. takie jak Ca” Mg” Fe"
Zn”. poniewaZ moga4 one tworzyé z doksycyklina nierozpuszczalne kompleksy. Zaleca sie Zachowanie 1-2 godzinnego odstepu pomiedzy podawaniem innych produktéw zawierajacych poliwalentne kationy, poniewaZz ograniczaja one wchlanianie tetracyklin. Nie stosowaé razem z produktami leczniczymi zobojetniajacymi, kaolinem i preparatami Zelaza. Tetracykliny sa antybiotykami bakteriostatycznymi i nie naleZy ich stosowaé w polgczeniu zZ antybiotykami bakteriob6jczymi, takimi jak beta-laktamy. Doksycyklina nasila dzialanie antykoagulantow. Przedawkowanie (objawy, sposéb postepowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Podczas badan tolerancji, nie zaobserwowano dzialan niepo Zadanych u zwierzat docelowych nawet po podaniu pieciokrotnie wiekszej dawki terapeutycznej przez czas dwa razy dluzszy od zZalecanego. W przypadku podejrzenia wystapienia dzialania toksycznego z powodu zmaczmego przedawkowania, naleZy przerwaé podawanie leku i jesli to konieczne, zastosowaé odpowiednie leczenie objawowe. Gléwne niezgodno$ci farmaceutyczne
Doksycyklina
moze
tworzyé
nierozpuszczalne
kompleksy
Zwlaszcza Zelaza lub wapnia, cynku i magnezu. Nie mieszaé z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
|10.
z dwuwarto$ciowymi
jonami,
TERMIN WAZNOSCI SERII
oo]
Nie uZywaé tego produktu leczniczego weterynaryjnego po uplywie terminu wazno$ci
podanego na worku po EXP. Termin waZno$ci oznacza ostatni dzien danego miesiagca.
Termin waZnosci (EXP):
Zawarto$é otwartego opakowania nalezy ZuZyé w ciagu… Produkt rozcienczony naleZy zuZzyé w ciggu…
WARUNKI
PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywaé w temperaturze powyzej 25%.
SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUZYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZACYCH Z NIEGO ODPADOW, JESLI MA TO ZASTOSOWANIE
Lekéw nie nalezy usuwaé do kanalizacji.
O sposoby usuniecia bezu Zytecznych lekéw zapytaj lekarza weterynarii. Pozwola one na lepsza ochrone $rodowiska.
NAPIS" WYLACZNIE DLA ZWIERZAT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZACE DOSTAWY I STOSOWANIA, JESLI DOTYCZY
Wylacznie dla zwierzat. Wydawany Z przepisu lekarza — Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
NAPIS ,PRZECHOWYWAGC W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTEPNYM DLA DZIECI
Przechowywaé w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci.
NAZWA
TADRES
PODMIOTU
ODPOWIEDZIALNEGO
Podmiot odpowiedzialny i wytwêrca. u ktérego nastepuje zwolnienie serii: LABORATORIOS KARIZOO. S.A. Poligono Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12
08140 —- CALDES HISZPANIA
DE MONTBUI
(Barcelona)
NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2256/13
| 17.
NUMER SERI
Nr serii (Lot)
POZOSTALE
INFORMACJE
Przeciwwskazania Nie stosowa€ w przypadkach nadwrazliwo$ci na substancje czynna lub na dowolna substancje
pomocnicza.
Nie stosowaé u zwierzat z zaburzeniami pracy watroby. Dzialania niepo Zadane
W rzadkich przypadkach moga wystapiëé reakcje alergiczne i fotowrazliwo$ci. W przypadku
podejrzenia wystapienia dzialaf niepo Zadanych nale Zzy przerwaé leczenie. Czestotliwo$é wystepowania dzialan niepo Zzadanych przedstawia sie zgodnie z ponizsza regula: – bardzo czesto (wiecej niz 1 na 10 leczonych zwierzat wykazujacych dzialanie(a) niepo Zadane) – czesto (wiecej niz 1, ale mniej niz 10 na 100 leczonych zwierzat) – niezbyt czesto (wiecej niz 1, ale mniej niZ 10 na 1000 leczonych zwierzat)
– rzadko (wiecej niz 1. ale mniej niZ 10 na 10000 leczonych zwierzat) – bardzo rzadko (mniej niz | na 10000 leczonych zwierzat, wlaczajac pojedyncze raporty).
W
razie
Zaobserwowania
dzialan
niepo Zadanych.
réwnieZ
niewymienionych
w
ulotce
informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku dzialania produktu. poinformuj o tym lekarza weterynarii. Mozna réwnieZ zglosié dzialania niepo Zadane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl) Wielko$é opakowait: Worek 200g Worek | kg Data ostafniej aktualizacji tekstu ulofki informaecyjnej:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Karidox
Jaka jest substancja czynna leku Karidox?
Substancją czynną leku Karidox jest Doxycyclini hyclas 500 mg/g. Kod ATC: QJ01AA02.
Jak stosować lek
Doksycyklina jest półsyntetyczną pochodną tetracykliny. Jej działanie polega na hamowaniu syntezy białka na poziomie rybosomu, głównie poprzez połączenie z receptorami podjednostek 30S rybosomu bakteryjnego. Doksycyklina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Karidox?
Po podaniu doustnym u świń, doksycyklina głównie wchłaniana jest z przewodu pokarmowego. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 93%. Jest ona z łatwością rozprowadzana w organizmie; objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (VSS) wynosi 1,2 l/kg. Doksycyklina jest metabolizowana w nieznacznym stopniu, wydalana głównie z kałem, przeważnie w postaci nieaktywnej mikrobiologicznie.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QJ01AA02
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Doksycyklina jest półsyntetyczną pochodną tetracykliny. Jej działanie polega na hamowaniu syntezy białka na poziomie rybosomu, głównie poprzez połączenie z receptorami podjednostek 30S rybosomu bakteryjnego. Doksycyklina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania. Wykazuje ona szeroki zakres aktywności przeciwko bakteriom Gram-dodatnim jak i Gram-ujemnym, tlenowym i beztlenowym, zwłaszcza wobec Pasteurella multocida i Mycoplasma hyopneumoniae izolowanych u świń z zespołem oddechowym oraz Mycoplasma gallisepticum występujących u kur i indyków z kliniczną infekcją dróg oddechowych.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym u świń, doksycyklina głównie wchłaniana jest z przewodu pokarmowego. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 93%. Jest ona z łatwością rozprowadzana w organizmie; objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (VSS) wynosi 1,2 l/kg. Doksycyklina jest metabolizowana w nieznacznym stopniu, wydalana głównie z kałem, przeważnie w postaci nieaktywnej mikrobiologicznie. Okres połowicznej eliminacji wynosi około 4-4,2 godziny. W stanie stacjonarnym stężenie w osoczu wahało się od 1,0 do 1,5 µg/ml. Zarówno w płucach jak i w śluzówce nosa stężenia w stanie stacjonarnym były wyższe niż w osoczu. Poziom stężenia dla tkanek wynosił odpowiednio 1,3 dla płuc i 3,4 dla błony śluzowej nosa. Stężenie doksycykliny w płucach i w śluzówce nosa przekroczyło wartość MIC90 weterynaryjnego produktu leczniczego wobec docelowych patogenów układu oddechowego. Cechą charakterystyczną doksycykliny po pojedynczym podaniu doustnym u kur jest dość szybkie i znaczne wchłanianie z przewodu pokarmowego osiągające maksymalne stężenie w czasie od 0,4 do 3,3 godzin, w zależności od wieku i obecności pokarmu. Weterynaryjny produktu leczniczy jest szeroko rozprowadzany w organizmie, z objętością dystrybucji (Vd) zbliżoną lub większą niż 1 l/kg, oraz okres połowicznej eliminacji od 4,8 do 9,4 godzin. Wskaźnik wiązania z białkami przy terapeutycznym stężeniu w osoczu wynosi 70-85%. Biodostępność u kur może wahać się pomiędzy 41% i 73%, także w zależności od wieku i dostępności pokarmu. Obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym skutkuje niższą biodostępnością w porównaniu do poziomu uzyskiwanego na czczo Średnie stężenie w osoczu w ciągu całego okresu leczenia obserwowano na poziomie 1,86±0,71 µg/ml. Cechą charakterystyczną doksycykliny po pojedynczym podaniu doustnym u indyków jest dość szybkie i znaczne wchłanianie z przewodu pokarmowego osiągające maksymalne stężenie w osoczu w czasie od 1,5 do 7,5 godzin, w zależności od wieku i obecności pokarmu. Weterynaryjny produktu leczniczy jest szeroko rozprowadzany w organizmie, z objętością dystrybucji (Vd) zbliżoną lub większą niż 1 l/kg, oraz okresem połowicznej eliminacji od 7,9 do 10,8 godzin. Wskaźnik wiązania z białkami przy terapeutycznym stężeniu w osoczu wynosi 70-85%. Biodostępność może wahać się pomiędzy 25% i 64%, także w zależności od wieku i dostępności pokarmu. Obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym skutkuje niższą biodostępnością w porównaniu do poziomu uzyskiwanego na czczo. Średnie stężenie w osoczu w ciągu całego okresu leczenia obserwowano na poziomie 2,24±1,02 µg/ml. U obu gatunków ptaków wyniki analizy PK/PD danych ƒAUC/MIC90 osiągnęły wartości > 24 h, które spełniają wymagania dla tetracyklin.