Jovesto
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Desloratadinum 0.5 mg/ml), kod ATC R06AX27 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Jovesto, 0,5 mg/ml, roztwór doustny Desloratadinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Jovesto Jovesto zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym. Jak działa lek Jovesto Jovesto jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności. Pomaga złagodzić reakcję alergiczną i jej objawy. Kiedy należy stosować lek Jovesto Jovesto łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zapalenia błony śluzowej nosa spowodowanego przez alergię, np. kataru siennego lub uczulenia na roztocza w kurzu) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku. Do objawów należy kichanie, wodnisty katar lub świąd nosa, świąd podniebienia i świąd, zaczerwienienie lub łzawienie oczu. Lek Jovesto stosuje się również w celu złagodzenia objawów pokrzywki (zaburzenia skóry wywołanego przez alergię), takich jak wysypka ze świądem. Złagodzenie objawów utrzymuje się przez całą dobę, co umożliwia powrót do normalnej codziennej aktywności oraz prawidłowego snu.
Kiedy nie stosować leku Jovesto jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę, loratadynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jovesto należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym
DK/H/2039/002/IA/040
jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.
Stosowanie u dzieci Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Jovesto a inne leki Nie są znane interakcje leku Jovesto z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jovesto z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność, jeśli w trakcie stosowania leku Jovesto spożywa się alkohol. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Jovesto w czasie ciąży i karmienia piersią. Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek stosowany w zalecanych dawkach nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Wprawdzie większość osób nie odczuwa po nim senności, ale nie zaleca się podejmowania czynności wymagających uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, do czasu poznania reakcji własnego organizmu na działanie leku. Jovesto zawiera sorbitol, glikol propylenowy i sód Ten lek zawiera do 97,5 mg sorbitolu w każdym ml roztworu doustnego. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (w tym dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku (lub podaniem go dziecku). Ten lek zawiera 102,30 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu doustnego. Ten lek zawiera 3,85 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml roztworu doustnego. Odpowiada to 0,19% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek Jovesto należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dzieci Dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat: Zalecaną dawką jest 2,5 ml (½ łyżki miarowej o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: Zalecaną dawką jest 5 ml (1 łyżka miarowa o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę. Dorośli i młodzież (w wieku co najmniej 12 lat): Zalecaną dawką jest 10 ml (2 łyżki miarowe o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę. Jeśli do opakowania dołączona jest strzykawka doustna, należy jej użyć do odmierzenia właściwej dawki leku.
DK/H/2039/002/IA/040
Lek przeznaczony jest do stosowania doustnego. Należy połknąć zaleconą ilość leku, a następnie popić go niewielką ilością wody. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Jak odmierzyć dawkę leku Do opakowania leku dołączona jest łyżka miarowa z zaznaczonymi objętościami 2,5 ml i 5 ml lub strzykawka doustna z podziałką co 0,5 ml. W celu odmierzenia dawki leku strzykawką należy: odkręcić zakrętkę i odłożyć ją w bezpieczne miejsce zanurzyć koniec strzykawki w roztworze doustnym odciągnąć tłok strzykawki, nabierając potrzebną dawkę leku wyjąć strzykawkę i zamknąć butelkę. Jeśli po nabraniu roztworu we wnętrzu strzykawki widoczne są pęcherzyki powietrza, strzykawkę należy odwrócić końcówką do góry. Powietrze przemieści się ku górze. Pociągnąć tłok, a następnie delikatnie go nacisnąć w celu usunięcia pęcherzyków powietrza. Pozostałość kilku małych pęcherzyków nie powinna stanowić problemu. W razie wątpliwości, jak odmierzyć dawkę leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Podanie leku ze strzykawki Należy upewnić się, że dziecko pozostaje w stabilnej, wyprostowanej pozycji. Włożyć delikatnie końcówkę strzykawki do ust dziecka, kierując ją w stronę policzka. Powoli naciskać tłok strzykawki. Nie opróżniać jej szybko. Lek wycieknie do jamy ustnej dziecka. Pozwolić dziecku spokojnie połknąć lek. Lekarz określi czas trwania leczenia zależnie od stwierdzonego u pacjenta rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i poinformuje, jak długo należy stosować lek Jovesto. Jeśli pacjent ma okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (w którym objawy występują rzadziej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz zaleci sposób leczenia w zależności od tego, jaki był przebieg tej choroby w przeszłości. Jeśli pacjent ma przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (w którym objawy występują co najmniej przez 4 dni w tygodniu i utrzymują się dłużej niż 4 tygodnie), lekarz może zalecić dłuższe leczenie. U pacjentów z pokrzywką czas leczenia może być różny. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Jovesto Należy zawsze stosować dawkę leku Jovesto przepisaną przez lekarza. Po przypadkowym przedawkowaniu nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia. Jednak w razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Jovesto należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Pominięcie przyjęcia leku Jovesto Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek o zwykłej porze, powinien zrobić to możliwie szybko, a następnie powrócić do zaleconego dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Jovesto W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
DK/H/2039/002/IA/040
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu notowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych (z trudnościami w oddychaniu, świszczącym oddechem, świądem, pokrzywką i obrzękiem). Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z tych niepożądanych reakcji, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. W badaniach klinicznych u większości dzieci i u dorosłych działania niepożądane leku Jovesto były prawie takie same, jak po zastosowaniu placebo (roztworu niezawierającego substancji czynnej). Częstym działaniem niepożądanym u dzieci w wieku poniżej 2 lat były: biegunka, gorączka i bezsenność, podczas gdy dorośli częściej niż po zastosowaniu placebo zgłaszali uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i ból głowy. W trakcie badań klinicznych z zastosowaniem desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane: Dzieci Często u dzieci w wieku poniżej 2 lat (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) biegunka gorączka bezsenność Dorośli Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) zmęczenie suchość w jamie ustnej ból głowy Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu opisywano następujące działania niepożądane: Dorośli Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) ciężkie reakcje alergiczne wysypka bardzo silne lub nieregularne bicie serca przyspieszone bicie serca ból brzucha nudności wymioty niestrawność biegunka zawroty głowy senność niemożność zaśnięcia ból mięśni omamy napady drgawek niepokój ruchowy z nasilonymi ruchami ciała zapalenie wątroby nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych) nietypowe zachowanie zachowanie agresywne nietypowe osłabienie zażółcenie skóry i (lub) oczu zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (nawet przy pochmurnej pogodzie) i na
DK/H/2039/002/IA/040
promieniowanie UV (np. w solarium) zmiany w sposobie bicia serca zwiększona masa ciała zwiększony apetyt obniżony nastrój suchość oczu
Dzieci Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych) nietypowe zachowanie zachowanie agresywne powolne bicie serca zmiany w sposobie bicia serca zwiększona masa ciała zwiększony apetyt Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie roztworu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Jovesto Substancją czynną leku jest desloratadyna. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny. Pozostałe składniki leku to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), glikol propylenowy, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, hypromeloza 2910, sukraloza, disodu edetynian, aromat Tutti frutti, woda oczyszczona. Jak wygląda Jovesto i co zawiera opakowanie Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
DK/H/2039/002/IA/040
Dostępny jest w butelkach z oranżowego szkła (typ III) z polipropylenową zakrętką z wielowarstwową polietylenową wkładką i zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, umieszczanych w tekturowym pudełku. Do wszystkich opakowań dołączona jest łyżka miarowa oznakowana „CE 0373”, z zaznaczonymi objętościami 2,5 ml i 5 ml lub strzykawka doustna o pojemności 5 ml oznakowana „CE 0373”, z podziałką co 0,5 ml. Wielkości opakowań: 60 ml lub 150 ml roztworu doustnego. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana, Słowenia Salutas Pharma GmbH Otto – von – Guericke – Allee 1 39179 Barleben, Niemcy Lek S.A. ul. Domaniewska 5°C 02-672 Warszawa
Balkanpharma Troyan AD 1 Krayrechna Str. Troyan 5600, Bułgaria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 5°C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 Logo Sandoz Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2022
DK/H/2039/002/IA/040
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Jovesto
W jakim celu stosuje się lek Jovesto?
Produkt leczniczy Jovesto jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1 roku w celu łagodzenia objawów związanych z: alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1), pokrzywki (patrz punkt 5.1).
Jaka jest substancja czynna leku Jovesto?
Substancją czynną leku Jovesto jest Desloratadinum 0.5 mg/ml. Kod ATC: R06AX27.
Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku co najmniej 12 lat): Zalecaną dawką roztworu doustnego Jovesto jest 10 ml (5 mg) raz na dobę. Dzieci i młodzież Należy pamiętać, że zapalenie błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat ma najczęściej podłoże infekcyjne (patrz punkt 4.4), a nie ma danych, które uzasadniałyby stosowanie produktu Jovesto w zakaźnym zapaleniu błony śluzowej nosa. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Jovesto?
Nadwrażliwość na substancję czynną, na loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Jovesto można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Duża liczba danych (ponad 1000 kobiet w ciąży) wskazuje, że desloratadyna nie wywołuje wad wrodzonych ani nie działa toksycznie na płód i (lub) organizm noworodka. W badaniach na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania (patrz punkt 5.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Jovesto jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1 roku w celu łagodzenia objawów związanych z: alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1), pokrzywki (patrz punkt 5.1).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku co najmniej 12 lat): Zalecaną dawką roztworu doustnego Jovesto jest 10 ml (5 mg) raz na dobę. Dzieci i młodzież Należy pamiętać, że zapalenie błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat ma najczęściej podłoże infekcyjne (patrz punkt 4.4), a nie ma danych, które uzasadniałyby stosowanie produktu Jovesto w zakaźnym zapaleniu błony śluzowej nosa. Dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) roztworu doustnego Jovesto raz na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (2,5 mg) roztworu doustnego Jovesto raz na dobę. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności roztworu doustnego Jovesto u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Brak dostępnych danych. Doświadczenie z badań klinicznych dotyczących stosowania desloratadyny u dzieci w wieku od 1 roku do 11 lat oraz u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat jest ograniczone (patrz punkty 4.8 i 5.1). W leczeniu okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy występują rzadziej niż
DK/H/2039/002/IA/040
4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy postępować zgodne z oceną przebiegu choroby u danego pacjenta w przeszłości, przerwać leczenie po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym wystąpieniu. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują co najmniej przez 4 dni w tygodniu i utrzymują się dłużej niż 4 tygodnie) można pacjentowi zaproponować ciągłe leczenie w trakcie okresów ekspozycji na alergen. Sposób stosowania Podanie doustne. Lek można podawać z posiłkiem lub bez posiłku.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Drgawki Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci (patrz punkt 4.8), ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki. Dzieci i młodzież U dzieci w wieku poniżej 2 lat szczególnie trudno odróżnić alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia błony śluzowej nosa. Należy wziąć pod uwagę brak objawów zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych, a także wywiad, badanie fizykalne oraz wyniki odpowiednich badań laboratoryjnych i testów skórnych. Około 6% dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 11 lat ma fenotyp związany z wolnym metabolizmem desloratadyny i stwierdza się u nich większą ekspozycję (patrz punkt 5. 2). Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11 lat z wolnym metabolizmem jest takie samo jak u dzieci z prawidłowym metabolizmem. Nie badano skuteczności desloratadyny u wolno metabolizujących dzieci w wieku poniżej 2 lat. Desloratadynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2). Jovesto zawiera sorbitol, glikol propylenowy i sód. Ten produkt leczniczy zawiera do 97,5 mg sorbitolu w każdym ml roztworu doustnego. Należy brać pod uwagę addytywne działanie jednocześnie podawanych produktów leczniczych zawierających sorbitol (lub fruktozę), a także dzienne spożycie sorbitolu (lub fruktozy). Sorbitol zawarty w produktach leczniczych do stosowania doustnego może wpływać na biodostępność innych jednocześnie przyjmowanych doustnie produktów leczniczych. Tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy (ang. hereditary fructose intolerance, HFI). Ten produkt leczniczy zawiera 102,30 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu doustnego. Ten produkt leczniczy zawiera 0,167 mmol (3,85 mg) sodu w każdym ml roztworu doustnego, co odpowiada 0,19% zalecanej przez WHO maksymalnej dawki dobowej sodu (2 g) dla dorosłych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach klinicznych z zastosowaniem desloratadyny w tabletkach nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji z jednocześnie stosowaną erytromycyną lub ketokonazolem (patrz punkt 5.1).
DK/H/2039/002/IA/040
Dzieci i młodzież Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych. W klinicznym badaniu farmakologicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała jego działania upośledzającego sprawność psychoruchową (patrz punkt 5.1). Jednak w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu notowano przypadki nietolerancji alkoholu i przypadki zatrucia. Dlatego należy zachować ostrożność, jeśli pacjent spożywa alkohol w trakcie leczenia desloratadyną.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Duża liczba danych (ponad 1000 kobiet w ciąży) wskazuje, że desloratadyna nie wywołuje wad wrodzonych ani nie działa toksycznie na płód i (lub) organizm noworodka. W badaniach na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania (patrz punkt 5.3). Dla zachowania ostrożności należy unikać stosowania desloratadyny w czasie ciąży. Karmienie piersią Obecność desloratadyny wykryto w organizmie noworodków/niemowląt karmionych piersią przez matki nią leczone. Nieznany jest wpływ desloratadyny na noworodki/niemowlęta. Po rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki należy podjąć decyzję, czy na czas leczenia przerwać karmienie piersią lub czy przerwać/nie podejmować leczenia desloratadyną. Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Badania kliniczne wskazują, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów, że większość osób nie odczuwa senności, ale ze względu na indywidualną reakcję na wszystkie produkty lecznicze, nie zaleca się podejmowania czynności wymagających skupienia, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, do czasu poznania reakcji własnego organizmu na desloratadynę.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Dzieci i młodzież W ramach badań klinicznych 246 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat otrzymywało desloratadynę w syropie. Ogólna częstość działań niepożądanych u dzieci w wieku od 2 do 11 lat po podaniu desloratadyny i po podaniu placebo była podobna. U niemowląt i małych dzieci (w wieku od 6 do 23 miesięcy) najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż w grupie placebo, były: biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%). W dodatkowym badaniu podanie pojedynczej dawki 2,5 mg desloratadyny w roztworze doustnym dzieciom w wieku od 6 do 11 lat nie wywołało działań niepożądanych. W badaniu klinicznym z udziałem 578 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który notowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów otrzymujących placebo. Dorośli i młodzież W badaniach klinicznych u dorosłych i młodzieży z zastosowaniem desloratadyny w zalecanej dawce, gdzie zakres wskazań obejmował alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, działania niepożądane występujące częściej niż po podaniu placebo notowano u 3% pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż po
DK/H/2039/002/IA/040
podaniu placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W poniższej tabeli przedstawiono częstość działań niepożądanych obserwowanych w trakcie badań klinicznych i występujących częściej niż po podaniu placebo oraz działań zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu. Częstości zdefiniowano, jako bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000) i występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego
Częstość Częstość nieznana
Zwiększenie apetytu
Bardzo rzadko Częstość nieznana
Omamy Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, obniżony nastrój Ból głowy
Często Często (u dzieci w wieku poniżej 2 lat) Bardzo rzadko
Zaburzenia serca Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Badania diagnostyczne Zaburzenia oka
Działania niepożądane desloratadyny
Bardzo rzadko Częstość nieznana Często Często (u dzieci w wieku poniżej 2 lat) Bardzo rzadko
Bezsenność Zawroty głowy, senność, bezsenność, nadmierna aktywność psychoruchowa, napady drgawek Tachykardia, kołatanie serca Wydłużenie odstępu QT Suchość błony śluzowej jamy ustnej Biegunka
Częstość nieznana Częstość nieznana
Ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby Żółtaczka Nadwrażliwość na światło
Bardzo rzadko
Ból mięśni
Często
Zmęczenie
Często (u dzieci w wieku poniżej 2 lat) Bardzo rzadko
Gorączka
Bardzo rzadko
Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana
Reakcje nadwrażliwości (tj. anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka Astenia Zwiększenie masy ciała Suchość oczu
Dzieci i młodzież Innymi działaniami niepożądanymi, które odnotowano w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu u dzieci i młodzieży, były występujące z nieznaną częstością wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu serca, bradykardia, nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, zwiększona masa ciała i zwiększony apetyt.
DK/H/2039/002/IA/040
W retrospektywnym badaniu obserwacyjnym dotyczącym bezpieczeństwa wykazano zwiększoną częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku od 0 do 19 lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami bez przyjmowania desloratadyny. U dzieci w wieku od 0 do 4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 37,5 (95% przedział ufności (ang. confidence interval, CI) 10,5-64,5) na 100 000 osobolat, przy częstości występowania nowych napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 80,3 na 100 000 osobolat. U pacjentów w wieku od 5 do 19 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 11,3 (95% CI, 2,3-20,2) na 100 000 osobolat przy częstości występowania napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 36,4 na 100 000 osobolat (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Jak obserwowano w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem oraz notowany po zastosowaniu dawek leczniczych jest podobny, choć nasilenie tych działań może być większe. Leczenie W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowych metod usunięcia niewchłoniętej substancji czynnej z organizmu. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Desloratadyna nie jest usuwana z organizmu metodą hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona usuwana w trakcie dializy otrzewnowej. Objawy W badaniu klinicznym u dorosłych i młodzieży z zastosowaniem dawek wielokrotnych (do 45 mg desloratadyny, co jest dawką dziewięciokrotnie większą niż dawka stosowana w praktyce klinicznej) nie obserwowano działań o znaczeniu klinicznym. Dzieci i młodzież Jak obserwowano w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem oraz notowany po zastosowaniu dawek leczniczych jest podobny, choć nasilenie tych działań może być większe.