Aleric Deslo Active
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Desloratadinum 0.5 mg/ml), kod ATC R06AX27 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Co to jest Aleric Deslo Active Aleric Deslo Active zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym. Jak działa Aleric Deslo Active Aleric Deslo Active roztwór doustny jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów. Kiedy należy stosować Aleric Deslo Active Aleric Deslo Active roztwór doustny łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza). Do objawów tego stanu zalicza się: kichanie, swędzenie lub wydzielinę z nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu. Aleric Deslo Active roztwór doustny stosowany jest również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry, zaczerwienienie lub występowanie bąbli na skórze. Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych, codziennych czynności oraz normalnego snu. Aleric Deslo Active roztwór doustny jest przeznaczony dla dzieci w wieku powyżej 2 lat, młodzieży i osób dorosłych. U dzieci w wieku od 2 do 5 lat lek Aleric Deslo Active może być stosowany wyłącznie po uprzednim zdiagnozowaniu alergii.
Strona 1 z 6
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. 2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Aleric Deslo Active
Kiedy nie przyjmować leku Aleric Deslo Active – jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Alreic Deslo Active należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, – jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, – jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym, – jeśli dziecko jest w wieku od 2 do 5 lat. Lekarz zdecyduje, czy można zastosować lek Aleric Deslo Active, – jeśli dziecko ma niedowagę lub nadwagę. Lekarz dostosuje dawkę tego leku. Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat. Aleric Deslo Active i inne leki Nie są znane interakcje leku Aleric Deslo Active z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Aleric Deslo Active z jedzeniem, piciem i alkoholem Aleric Deslo Active roztwór doustny może być przyjmowany bez posiłku lub z posiłkiem. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku z alkoholem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Aleric Deslo Active w czasie ciąży lub karmienia piersią. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u mężczyzn i kobiet. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przypuszcza się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek. Lek Aleric Deslo Active zawiera sorbitol, glikol propylenowy i sód. Lek zawiera 375 mg sorbitolu w każdym 2,5 ml roztworu doustnego, 750 mg w 5 ml roztworu doustnego i 1500 mg w 10 ml roztworu doustnego, co odpowiada 150 mg/ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dorosłego lub dziecka nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Lek zawiera 375 mg glikolu propylenowego w każdym 2,5 ml roztworu doustnego, 750 mg w 5 ml roztworu doustnego i 1500 mg w 10 ml roztworu doustnego, co odpowiada 150 mg/ml.
Strona 2 z 6
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): zalecana dawka to 10 ml (dwie łyżki miarowe o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę. Stosowanie u dzieci W przypadku niedowagi lub nadwagi zalecana jest konsultacja z lekarzem w sprawie dostosowania dawki. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: zalecana dawka to 5 ml (jedna łyżka miarowa o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę. Dzieci w wieku powyżej 2 lat do 5 lat: 2,5 ml (pół łyżki miarowej o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę. U dzieci w wieku od 2 do 5 lat lek Aleric Deslo Active może być stosowany wyłącznie po uprzednim zdiagnozowaniu alergii. Jeśli do butelki roztworu doustnego dołączona jest strzykawka doustna, można ją zamiennie używać do odmierzania odpowiedniej ilości roztworu doustnego. Sposób stosowania: Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Dawkę roztworu doustnego należy połknąć i następnie popić wodą. Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku. Czas trwania leczenia: Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować leku Aleric Deslo Active dłużej niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aleric Deslo Active Aleric Deslo Active w postaci roztworu doustnego należy przyjmować tylko tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia po przypadkowym przedawkowaniu leku. Jednakże, w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Aleric Deslo Active roztwór doustny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie przyjęcia leku Aleric Deslo Active W razie nieprzyjęcia leku w odpowiednim czasie należy go przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Aleric Deslo Active roztwór doustny W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Strona 3 z
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko informowano o występowaniu ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka i obrzęk) oraz wysypki. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza. W badaniach klinicznych u większości dzieci i osób dorosłych działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu roztworu lub tabletki, które nie zawierają substancji czynnej. Jednak u dorosłych pacjentów uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i ból głowy odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów ● zmęczenie
● suchość w jamie ustnej
● ból głowy.
Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu obserwowano występowanie następujących reakcji: Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów: ● ciężkie reakcje alergiczne ● szybkie bicie serca ● wymioty ● zawroty głowy ● bóle mięśni ● niepokój ze zwiększoną aktywnością ruchową
● wysypka ● bóle brzucha ● rozstrój żołądka ● senność ● omamy ● zapalenie wątroby
● kołatanie oraz nieregularne bicie serca ● nudności (mdłości) ● biegunka ● bezsenność ● drgawki ● nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
nietypowe osłabienie ● zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium zmiana w sposobie bicia serca nietypowe zachowanie zachowanie agresywne zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt obniżony nastrój suchość oczu
Dzieci Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- wolne bicie serca
- zmiana w sposobie bicia serca
- nietypowe zachowanie
- zachowanie agresywne
- zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt Zgłaszanie działań niepożądanych Strona 4 z 6
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 2 lata. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania, przechowywać w oryginalnym opakowaniu bezpośrednim. Należy poinformować farmaceutę, jeśli pacjent zauważy zmianę w wyglądzie roztworu doustnego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Aleric Deslo Active roztwór doustny – Substancją czynną leku jest desloratadyna. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny. – Pozostałe składniki leku to: sodu cytrynian dwuwodny, sorbitol ciekły, sukraloza, kwas cytrynowy, glikol propylenowy, hypromeloza 2910, aromat Tutti frutti płynny, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Aleric Deslo Active roztwór doustny i co zawiera opakowanie Aleric Deslo Active roztwór doustny, to klarowny, bezbarwny roztwór o smaku owocowym. Dostępny jest w butelkach, zamykanych zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Do opakowań po 30 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml dołączona jest łyżka miarowa lub strzykawka doustna z podziałką co 2,5 i 5 ml. Dostępne wielkości opakowań: 30 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml roztworu doustnego. Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław Wytwórca: Genepharm S.A., 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Grecja Strona 5 z
Famar A.V.E 49th km National road Athens Lamia Avlona Attiki, 19011, Grecja IASIS Pharmaceuticals Hellas S.A. – – Koropi Archimidous Street, Koropi Attikis, 19 400, Grecja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel.+48 (22) 543 60 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2025 r.
Strona 6 z 6
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Aleric Deslo Active
W jakim celu stosuje się lek Aleric Deslo Active?
Produkt leczniczy Aleric Deslo Active jest wskazany dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat w celu łagodzenia objawów związanych z: – alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1), – pokrzywką (patrz punkt 5.1).
Jaka jest substancja czynna leku Aleric Deslo Active?
Substancją czynną leku Aleric Deslo Active jest Desloratadinum 0.5 mg/ml. Kod ATC: R06AX27.
Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej). Zalecana dawka roztworu doustnego Aleric Deslo Active to 10 ml (5 mg) roztworu doustnego raz na dobę. Dzieci Ustalając dawkowanie, należy wziąć pod uwagę masę ciała pacjenta. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat 5 ml (2,5 mg) roztworu doustnego raz na dobę. Dzieci w wieku powyżej 2 lat do 5 lat 2,5 ml (1,25 mg) roztworu doustnego raz na dobę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Aleric Deslo Active?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.
Czy lek Aleric Deslo Active można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Aleric Deslo Active jest wskazany dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat w celu łagodzenia objawów związanych z: - alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1), - pokrzywką (patrz punkt 5.1).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej). Zalecana dawka roztworu doustnego Aleric Deslo Active to 10 ml (5 mg) roztworu doustnego raz na dobę. Dzieci Ustalając dawkowanie, należy wziąć pod uwagę masę ciała pacjenta. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat 5 ml (2,5 mg) roztworu doustnego raz na dobę. Dzieci w wieku powyżej 2 lat do 5 lat 2,5 ml (1,25 mg) roztworu doustnego raz na dobę. U dzieci w wieku od 2 do 5 lat produkt leczniczy Aleric Deslo Active może być stosowany wyłącznie po uprzednim zdiagnozowaniu alergii. Lekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u małych dzieci jest spowodowana zakażeniem (patrz punkt 4.4) i brak jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa produktem leczniczym Aleric Deslo Active. Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u dzieci w wieku od 6 do 11 lat i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć, biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen. Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz pokrzywki desloratadyną bez konsultacji z lekarzem nie powinno trwać dłużej niż 10 dni. Sposób podawania Podanie doustne. Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Drgawki Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki, a zwłaszcza u małych dzieci (patrz punkt 4.8), ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki. Dzieci i młodzież Około 6% osób dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm desloratadyny i są narażeni na większą ekspozycję (patrz punkt 5.2). Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11 lat, które mają spowolniony metabolizm, jest takie samo jak u dzieci z normalnym metabolizmem. Nie badano działania desloratadyny u dzieci w wieku poniżej 2 lat, które mają spowolniony metabolizm. Odróżnienie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia błony śluzowej nosa jest szczególnie trudne u małych dzieci. Pod uwagę należy wziąć brak objawów zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych, jak również wywiad, badanie przedmiotowe oraz odpowiednie badania laboratoryjne i testy skórne. Zaburzenia czynności nerek Produkt leczniczy Aleric Deslo Active należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2). Produkt leczniczy Aleric Deslo Active zawiera sorbitol, glikol propylenowy i sód. Ten produkt leczniczy zawiera 375 mg sorbitolu w 2,5 ml roztworu doustnego, 750 mg w każdym 5 ml roztworu doustnego i 1500 mg w każdym 10 ml roztworu doustnego, co odpowiada 150 mg/ml. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Ten produkt leczniczy zawiera 375 mg glikolu propylenowego w 2,5 ml roztworu doustnego, 750 mg w 5 ml roztworu doustnego i 1500 mg glikolu propylenowego w każdym 10 ml roztworu doustnego, co odpowiada 150 mg/ml. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml roztworu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych. W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychoruchową (patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania produktu leczniczego jednocześnie z alkoholem.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Aleric Deslo Active w okresie ciąży. Karmienie piersią Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały produkt leczniczy. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Aleric Deslo Active biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Brak dostępnych danych na temat wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Dzieci i młodzież W badaniach klinicznych populacji dzieci desloratadynę w postaci syropu podawano ogółem 246 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat. Ogólna liczba działań niepożądanych u dzieci w wieku od
2 do 11 lat była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę i w grupie otrzymującej placebo. U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%). W dodatkowym badaniu przeprowadzonym u dzieci w wieku od 6 do 11 lat, przyjmujących dawkę pojedynczą 2,5 mg desloratadyny w postaci roztworu doustnego, nie zgłaszano działań niepożądanych. W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną oraz u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo. Dorośli i młodzież W badaniach klinicznych, w których brali udział dorośli i młodzież, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, występującymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i ból głowy (0,6%). Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia serca Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość Częstość nieznana Bardzo rzadko Częstość nieznana Często Bardzo rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Często Bardzo rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Czestość nieznana
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania desloratadyny Zwiększone łaknienie Omamy Nietypowe zachowanie, Zachowanie agresywne, Obniżony nastrój Ból głowy Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki Tachykardia, kołatanie serca Wydłużenie odstępu QT Suchość w jamie ustnej Ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby Żółtaczka Nadwrażliwość na światło
Bardzo rzadko
Ból mięśni
Często Bardzo rzadko
Zmęczenie Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka) Astenia
Częstość nieznana
Badania diagnostyczne Zaburzenia oka
Częstość nieznana Częstość nieznana
Zwiększenie masy ciała Suchość oczu
Dzieci i młodzież Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, zwiększenie masy ciała i zwiększone łaknienie. W retrospektywnym obserwacyjnym badaniu bezpieczeństwa stosowania wykazano zwiększoną częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku od 0 do 19 lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami, kiedy nie przyjmowali oni desloratadyny. U dzieci w wieku od 0 do 4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 37,5 (95% przedział ufności (ang. confidence interval, CI) 10,5-64,5) na 100 000 osobolat przy częstości występowania nowych napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 80,3 na 100 000 osobolat. U pacjentów w wieku od 5 do 19 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 11,3 (95% CI 2,3-20,2) na 100 000 osobolat przy częstości występowania napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 36,4 na 100 000 osobolat. (Patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe. Leczenie W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Desloratadyna nie jest usuwana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona usuwana podczas dializy otrzewnowej. Objawy W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki u osób dorosłych i młodzieży, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań. Dzieci i młodzież Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.