Ivermectin Medical Valley
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Ivermectinum 3 mg), kod ATC P02CF01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Ivermectin Medical Valley zawiera substancję czynną zwaną iwermektyną. Lek stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez niektóre pasożyty. Lek stosuje się w leczeniu:
- zakażenia jelit, zwanego węgorczycą (anguilluloza). Jest ono spowodowane przez pewien rodzaj robaka obłego, zwanego węgorkiem jelitowym (Strongyloides stercoralis).
- zakażenia krwi mikrofilariami u osób z filariozą limfatyczną. Jest ono spowodowane niedojrzałą formą robaka, zwanego nitkowcem ludzkim (Wuchereria bancrofti). Ivermectin Medical Valley nie działa na formy dojrzałe, a jedynie na niedojrzałe postaci robaków.
- choroby skóry wywołanej przez małe roztocza (świerzb), które rozmnażają się pod skórą. Może to powodować silne swędzenie. Lek Ivermectin Medical Valley należy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz stwierdził świerzb lub podejrzewa, że pacjent ma świerzb. Lek Ivermectin Medical Valley nie zapobiega wystąpieniu jednego z tych zakażeń. Nie działa przeciwko dojrzałym postaciom robaków. Lek Ivermectin Medical Valley należy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz stwierdził lub podejrzewa zakażenie pasożytami. 2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Ivermectin Medical Valley
Kiedy nie przyjmować leku Ivermectin Medical Valley
- jeśli pacjent ma uczulenie na iwermektynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej na lek mogą obejmować wysypkę skórną, trudności w oddychaniu lub gorączkę.
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu iwermektyny wystąpiły: wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.
Jeśli z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Ivermectin Medical Valley. W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Ivermectin Medical Valley należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ivermectin Medical Valley należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W związku z leczeniem iwermektyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Należy przerwać stosowanie iwermektyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia którychkolwiek objawów ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w punkcie 4. W szczególności, przed rozpoczęciem stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
- ma osłabiony układ odpornościowy (zaburzenie odporności),
- mieszka lub przebywał w tych regionach Afryki, w których dochodzi do zakażenia ludzi pasożytniczym robakiem o nazwie Loa loa, zwanym również robakiem ocznym,
- obecnie mieszka lub przebywał w niektórych regionach Afryki. Stosowanie DEC (cytrynianu dietylokarbamazyny) w leczeniu zakażenia Onchocerca volvulus może powodować zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, które czasem mogą być ciężkie. Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ivermectin Medical Valley. Dzieci Nie wiadomo, czy lek Ivermectin Medical Valley może być bezpiecznie stosowany u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg. Lek Ivermectin Medical Valley a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, powinna natychmiast poradzić się lekarza przed przyjęciem leku Ivermectin Medical Valley. Jeśli pacjentka jest w ciąży, ten lek można zastosować tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Decyzję podejmie pacjentka razem z lekarzem.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić dziecko piersią. Należy tak postąpić, ponieważ Ivermectin Medical Valley przenika do mleka ludzkiego. Lekarz może zadecydować, że leczenie zostanie rozpoczęte po tygodniu od urodzenia dziecka.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku Ivermectin Medical mogą wystąpić zawroty głowy, senność, drżenie lub uczucie wirowania. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń lub maszyn.
Jak przyjmować lek Ivermectin Medical Valley
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przyjmowanie tego leku:
- Ten lek należy przyjmować doustnie.
- W przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, tabletki należy pokruszyć przed połknięciem.
- Liczbę przepisanych tabletek należy przyjąć w tym samym czasie jako pojedynczą dawkę. Tabletki należy przyjmować na czczo, popijając je wodą. Nie należy spożywać żadnych posiłków na dwie godziny przed lub po przyjęciu tego leku, ponieważ nie wiadomo, jak pokarm wpływa na jego wchłanianie. Ile tabletek należy przyjąć Leczenie polega na przyjęciu jednorazowej dawki.
Liczbę przepisanych tabletek należy przyjąć w tym samym czasie jako pojedynczą dawkę. Dawka zależy od rodzaju choroby oraz masy ciała lub wzrostu pacjenta. Lekarz poinformuje pacjenta, ile tabletek należy przyjąć.
Węgorczyca przewodu pokarmowego (anguilluloza)
- Zwykle stosowana dawka to: MASA CIAŁA (kg) od 15 do 24 od 25 do 35 od 36 do 50 od 51 do 65 od 66 do 79 ≥ 80
DAWKA (liczba tabletek o mocy 3 mg) Jedna Dwie Trzy Cztery Pięć Sześć
Mikrofilaremia, wywołana filariozą limfatyczną – spowodowaną przez nitkowca ludzkiego (Wuchereria bancrofti)
- Zwykle stosowana dawka to: MASA CIAŁA (kg) od 15 do 25 od 26 do 44 od 45 do 64 od 65 do 84
DAWKA przy podawaniu raz na 6 miesięcy Liczba tabletek o mocy 3 mg Jedna Dwie Trzy Cztery
DAWKA przy podawaniu raz na 12 miesięcy Liczba tabletek o mocy 3 mg Dwie Cztery Sześć Osiem
Powyższą dawkę powtarza się co 6 miesięcy lub co 12 miesięcy. Alternatywnie, jeśli nie jest możliwe ustalenie masy ciała pacjenta, dawkę można określić w oparciu o wzrost pacjenta w następujący sposób: WZROST (w cm) od 90 do 119 od 120 do 140
DAWKA przy podawaniu raz na 6 miesięcy Liczba tabletek o mocy 3 mg Jedna Dwie
DAWKA przy podawaniu raz na 12 miesięcy Liczba tabletek o mocy 3 mg Dwie Cztery
od 141 do 158 > 158
Trzy Cztery
Sześć Osiem
Świerzb ludzki
- Należy przyjąć dawkę wynoszącą 200 mikrogramów na każdy kilogram masy ciała.
- Skuteczność leczenia będzie można ocenić dopiero po 4 tygodniach od jego rozpoczęcia.
- Lekarz może zdecydować o podaniu drugiej pojedynczej dawki w ciągu 8 do 15 dni. W razie wrażenia, że działanie leku Ivermectin Medical Valley jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ivermectin Medical Valley Należy przyjąć dokładnie taką dawkę tego leku, jaką zalecił lekarz. U niektórych pacjentów zgłaszano zmniejszenie poziomu świadomości, w tym śpiączkę, po przedawkowaniu iwermektyny. W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Ivermectin Medical Valley, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie przyjęcia leku Ivermectin Medical Valley Należy starać się przyjmować lek Ivermectin Medical Valley zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane nie są zazwyczaj ciężkie i nie trwają długo. Ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u osób zakażonych kilkoma pasożytami oraz szczególnie u osób zakażonych robakiem Loa loa. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Reakcje alergiczne Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Objawy mogą obejmować:
- nagłą gorączkę
- nagłe reakcje skórne (takie, jak wysypka lub świąd) lub inne, ciężkie reakcje skórne
- trudności w oddychaniu Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Pacjent powinien przerwać stosowanie leku Ivermectin Medical Valley i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli zauważy u siebie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:
- zaczerwienione, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Wystąpienie takich poważnych wysypek skórnych może być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Inne działania niepożądane
- Choroba wątroby (ostre zapalenie wątroby)
Zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie liczby eozynofilów) Krew w moczu Zmniejszenie poziomu świadomości, w tym śpiączka.
Poniższe działania niepożądane zależą od tego, w jakim celu stosuje się lek Ivermectin Medical Valley oraz od tego, czy pacjent ma jakiekolwiek inne zakażenia. U osób ze strongyloidozą jelitową (węgorczyca) mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- uczucie nietypowego osłabienia
- utrata apetytu, ból brzucha, zaparcie lub biegunka
- nudności lub wymioty
- uczucie senności lub zawroty głowy
- dreszcze lub drżenie
- W przypadku strongyloidozy jelitowej (węgorczyca) w stolcu mogą występować dorosłe robaki obłe. U osób z mikrofilaremią z powodu filariozy limfatycznej wywołanej przez Wuchereria bancrofti mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- pocenie się lub gorączka
- ból głowy
- uczucie nietypowego osłabienia
- bóle mięśni, stawów i całego ciała
- utrata apetytu, nudności
- ból brzucha (ból brzucha i nadbrzusza)
- kaszel lub ból gardła
- dyskomfort podczas oddychania
- niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas zmiany pozycji na stojącą – mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie oszołomienia
- dreszcze
- zawroty głowy
- ból lub uczucie dyskomfortu w jądrach U osób ze świerzbem mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- nasilenie swędzenia (świąd) na początku leczenia. Zwykle nie trwa to długo. U osób z ciężkim zakażeniem pasożytem Loa loa mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- nieprawidłowa czynność mózgu
- ból szyi lub pleców
- krwawienie w białkówkach oczu (znane również jako zaczerwienienie oczu)
- duszność
- utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami
- trudności ze staniem lub chodzeniem
- zmiany stanu psychicznego
- uczucie senności lub splątania
- brak reakcji na inne osoby lub śpiączka U osób zakażonych pasożytem Onchocerca volvulus, który powoduje ślepotę rzeczną, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- świąd lub wysypka
- bóle stawów lub mięśni
- gorączka
- nudności lub wymioty 5
obrzęk węzłów chłonnych obrzęk, zwłaszcza dłoni, kostek lub stóp biegunka zawroty głowy niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie). Mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie oszołomienia podczas zmiany pozycji na stojącą. szybkie tętno ból głowy lub uczucie zmęczenia zmiany widzenia i inne problemy z oczami, takie jak zakażenie, zaczerwienienie lub nietypowe odczucia krwawienie w białkówkach oczu lub obrzęk powiek pogorszenie astmy
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ivermectin Medical Valley
- Substancją czynną leku jest iwermektyna. Każda tabletka zawiera 3 mg iwermektyny.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna PH 102, skrobia żelowana, kukurydziana, kwas cytrynowy, butylohydroksyanizol, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Ivermectin Medical Valley i co zawiera opakowanie Lek występuje w postaci okrągłych, białych tabletek bez oznakowania. Lek dostępny jest w blistrach Aluminium/Aluminium zawierających 4, 8, 12 lub 20 tabletek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28 236 32 Höllviken Szwecja email: [email protected] (logo podmiotu odpowiedzialnego) Wytwórca Laboratorios Liconsa, S.A. Polígono Industrial Miralcampo, Avda. Miralcampo, 7 19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara Hiszpania Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28 236 32 Höllviken Szwecja Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Dania: Finlandia: Francja: Holandia: Islandia: Niemcy: Norwegia: Polska: Portugalia: Republika Czeska: Republika Słowacka: Szwecja: Włochy:
Ivergelan 3 mg-Tabletten Ivermectin “Medical Valley”, tabletter Ivermectin Medical Valley 3 mg tabletit Ivermectine Liconsa 3 mg comprimé Ivermectine Xiromed 3 mg, tabletten Ivermectin Medical Valley 3 mg töflur Iveraxiro 3 mg Tabletten Ivermectin Medical Valley Ivermectin Medical Valley Ivermectina Cantabria 3 mg tablets Ivermectin Exeltis 3 mg tablety Ivermectin Exeltis 3 mg tablety Ivermectin Medical Valley 3 mg tabletter Ivermectina Difa
Data ostatniej aktualizacji ulotki
08/2025 Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, www.urpl.gov.pl
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Ivermectin Medical Valley
W jakim celu stosuje się lek Ivermectin Medical Valley?
Jaka jest substancja czynna leku Ivermectin Medical Valley?
Substancją czynną leku Ivermectin Medical Valley jest Ivermectinum 3 mg. Kod ATC: P02CF01.
Jak stosować lek
Leczenie potwierdzonej lub podejrzewanej mikrofilaremii u pacjentów z filariozą limfatyczną spowodowaną nitkowcem ludzkim (Wuchereria bancrofti). Leczenie świerzbu wywoływanego przez świerzbowca ludzkiego. Leczenie jest uzasadnione, gdy rozpoznanie świerzbu zostało potwierdzone klinicznie i (lub) badaniem parazytologicznym. Leczenie świądu jest nieuzasadnione, jeśli nie potwierdzono jego przyczyny. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Ivermectin Medical Valley?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Ivermectin Medical Valley można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Dane dotyczące ograniczonej liczby kobiet w ciąży (około 300) podczas masowego leczenia onchocerkozy wykazały brak działań niepożądanych takich jak, wady wrodzone, poronienia samoistne, śmierć płodu/urodzenia martwe i zwiększenie śmiertelności u noworodków po zastosowaniu iwermektyny podczas pierwszego trymestru ciąży. Dotychczas brak innych danych epidemiologicznych.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie węgorczycy przewodu pokarmowego (anguilluloza). Leczenie potwierdzonej lub podejrzewanej mikrofilaremii u pacjentów z filariozą limfatyczną spowodowaną nitkowcem ludzkim (Wuchereria bancrofti). Leczenie świerzbu wywoływanego przez świerzbowca ludzkiego. Leczenie jest uzasadnione, gdy rozpoznanie świerzbu zostało potwierdzone klinicznie i (lub) badaniem parazytologicznym. Leczenie świądu jest nieuzasadnione, jeśli nie potwierdzono jego przyczyny. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Leczenie węgorczycy przewodu pokarmowego Zalecana dawka to 200 mikrogramów iwermektyny na kilogram masy ciała, podawana jednorazowo, doustnie. Jako wskazówka, dawka, określona na podstawie masy ciała pacjenta, wynosi: MASA CIAŁA (kg)
DAWKA (liczba tabletek o mocy 3 mg) jedna dwie trzy cztery pięć sześć
od 15 do 24 od 25 do 35 od 36 do 50 od 51 do 65 od 66 do 79 ≥
Leczenie mikrofilaremii, spowodowanej nitkowcem ludzkim (Wuchereria bancrofti) Zalecana dawka w ramach programów masowego leczenia mikrofilaremii spowodowanej przez Wuchereria bancrofti wynosi około 150 do 200 mikrogramów/kg mc., podawana jednorazowo, doustnie, co 6 miesięcy. Na terenach endemicznych, gdzie leczenie można podawać tylko raz na 12 miesięcy, zalecana dawka, zapewniająca utrzymanie wystarczającego zahamowania rozwoju mikrofilarii u leczonych pacjentów, wynosi od 300 mikrogramów do 400 mikrogramów iwermektyny na kilogram masy ciała. Jako wskazówka, dawka, określona na podstawie masy ciała pacjenta, wynosi: DAWKA podawana jednorazowo co 6 miesięcy (liczba tabletek o mocy 3 mg) jedna dwie trzy cztery
MASA CIAŁA (kg)
od 15 do 25 od 26 do 44 od 45 do 64 od 65 do 84
DAWKA podawana jednorazowo co 12 miesięcy (liczba tabletek o mocy 3 mg) dwie cztery sześć osiem
Alternatywnie, jeśli nie jest możliwe ustalenie masy ciała pacjenta, dawkę iwermektyny do podawania w programach masowego leczenia można określić w oparciu o wzrost pacjenta w następujący sposób: WZROST (cm) od 90 do 119 od 120 do 140 od 141 do 158 >
DAWKA podawana jednorazowo co 6 miesięcy (liczba tabletek o mocy 3 mg) jedna dwie trzy cztery
DAWKA podawana jednorazowo co 12 miesięcy (liczba tabletek o mocy 3 mg) dwie cztery sześć osiem
Leczenie świerzbu skórnego u ludzi Zalecana dawka wynosi 200 mikrogramów iwermektyny na kilogram masy ciała, podawana jednorazowo, doustnie. Świerzb zwyczajny: Wyzdrowienie można uznać za definitywne wyłącznie po upływie 4 tygodni od podania leczenia. Przetrwały świąd lub zmiany skórne nie uzasadniają podania drugiej dawki przed upływem tego czasu. Podanie drugiej dawki po upływie 2 tygodni od wstępnej dawki można rozważyć tylko w następujących przypadkach: a) jeśli pojawią się swoiste, nowe zmiany, b) jeśli w tym czasie wynik badania parazytologicznego jest dodatni. Świerzb o znacznym nasileniu, ze zmianami w postaci skorupy na skórze: W takich ciężkich, postaciach zakażenia, w celu uzyskania wyleczenia może być konieczne podanie drugiej dawki iwermektyny pomiędzy 8. a 15. dniem i (lub) zastosowanie leczenia miejscowego. Dla wszystkich wskazań, nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 15 kg.
Sposób podawania Podanie doustne. U dzieci w wieku poniżej 6 lat tabletki należy pokruszyć przed połknięciem. Leczenie polega na przyjęciu pojedynczej dawki doustnej, popijanej wodą na pusty żołądek. Dawkę produktu leczniczego można zażywać o dowolnej porze dnia, ale nie należy spożywać żadnych posiłków na dwie godziny przed lub po przyjęciu produktu leczniczego, ponieważ nie wiadomo, jak pokarm wpływa na jego wchłanianie.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych w celu ustalenia skuteczności i schematu dawkowania iwermektyny u pacjentów z zaburzeniami odporności i węgorczycą. Zgłaszano przypadki przetrwania zarażenia po podaniu pojedynczej dawki iwermektyny, szczególnie u tych pacjentów. Iwermektyna nie stanowi leczenia profilaktycznego w przypadku zakażenia filariami ani węgorkiem jelitowym; brak danych dotyczących skuteczności iwermektyny, zarówno w zabijaniu jak i zapobieganiu dojrzewaniu zakaźnych larw u ludzi. Nie wykazano, aby iwermektyna wykazywała jakąkolwiek aktywność wobec form dojrzałych pasożytów jakiegokolwiek gatunku filarii. Nie wykazano, aby iwermektyna wywierała jakiekolwiek korzystne działanie w przypadku zespołu tropikalnej płucnej eozynofilii, zapalenia węzłów chłonnych lub zapalenia naczyń chłonnych, obserwowanych w przebiegu zakażenia filariami. Po podaniu iwermektyny, nasilenie oraz stopień ciężkości działań niepożądanych są prawdopodobnie zależne od gęstości mikrofilarii przed leczeniem, zwłaszcza we krwi. U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem Loa loa, gęstość mikrofilarii, zwłaszcza we krwi, jest najczęściej duża, co predysponuje leczonych pacjentów do zwiększonej częstości występowania ciężkich działań niepożądanych. U pochodzących z rejonów endemicznych pacjentów ze współistniejącym zakażeniem dużą liczbą mikrofilarii Loa loa, leczonych iwermektyną, rzadko zgłaszano działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (encefalopatie), dlatego należy zachować szczególną ostrożność przed rozpoczęciem leczenia iwermektyną (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki działania neurotoksycznego, takie jak utrata przytomności i śpiączka po zastosowaniu iwermektyny u pacjentów bez zakażenia Loa loa. Reakcje te na ogół ustępowały po zastosowaniu leczenia podtrzymującego i przerwaniu stosowania iwermektyny (patrz punkty 4.8 i 4.9). W przypadku masowej chemoterapii filariozy spowodowanej przez Wuchereria bancrofti na terenie Afryki, nie zaleca się leczenia skojarzonego z DEC. Współistniejące zakażenie innym gatunkiem mikrofilarii, jak Loa loa, może spowodować u zakażonych pacjentów wysoki stopień mikrofilaremii.
Układowa ekspozycja na DEC u tych pacjentów może powodować występowanie ciężkich działań niepożądanych zależnych od gwałtownego, skutecznego działania tego produktu leczniczego na mikrofilarie. U pacjentów z onchocerkozą, po podaniu produktów leczniczych szybko działających na mikrofilarie, takich jak dietylokarbamazepina (DEC), zgłaszano występowanie skórnych i (lub) uogólnionych reakcji o różnym nasileniu (reakcja Mazottiego), a także reakcji oftalmologicznych. Te reakcje są prawdopodobnie spowodowane odpowiedzią zapalną na produkty rozpadu uwalniane po śmierci mikrofilarii. U pacjentów leczonych iwermektyną z powodu onchocerkozy mogą także wystąpić takie reakcje, nawet po pierwszym podaniu leczenia. Po leczeniu lekiem mikrofilarobójczym, pacjenci z hiperaktywną onchocerkozą lub „Sowda” (zliszajowacenie obserwowane zwłaszcza w Jemenie) mogą być częściej niż inni narażeni na wystąpienie ciężkich reakcji skórnych (obrzęk i zaostrzenie zapalenia skóry). Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) W związku z leczeniem iwermektyną notowano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson Syndrome) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. Toxic Epidermal Necrolysis), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie iwermektyny i rozważyć inne leczenie. Jeśli u pacjenta w wyniku stosowania iwermektyny wystąpiły ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak SJS lub TEN, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać leczenia iwermektyną. Środki ostrożności Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 15 kg.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane dotyczące ograniczonej liczby kobiet w ciąży (około 300) podczas masowego leczenia onchocerkozy wykazały brak działań niepożądanych takich jak, wady wrodzone, poronienia samoistne, śmierć płodu/urodzenia martwe i zwiększenie śmiertelności u noworodków po zastosowaniu iwermektyny podczas pierwszego trymestru ciąży. Dotychczas brak innych danych epidemiologicznych. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na reprodukcję (patrz punkt 5.3), jednak, potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane. Iwermektynę należy stosować wyłącznie w przypadku ścisłych wskazań. Karmienie piersią Mniej niż 2% podanej dawki iwermektyny przenika do mleka ludzkiego.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u noworodków, z tego względu, produkt leczniczy można podawać kobietom karmiącym piersią tylko wtedy, gdy wynikające z leczenia korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, a rozpoczęcie leczenia u matek, które zamierzają karmić piersią, należy opóźnić do 1 tygodnia po porodzie.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie wiadomo, czy iwermektyna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność i drżenie, mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane są zależne od zagęszczenia mikrofilarii i w większości przypadków są łagodne i przejściowe, ale ich częstość występowania i stopień nasilenia mogą być większe u pacjentów zakażonych więcej niż jednym pasożytem, jak w przypadku zarażenia Loa loa. Rzadko, u pacjentów z ciężkim zakażeniem Loa loa może wystąpić ciężka i potencjalnie zakończona zgonem encefalopatia po zastosowaniu leczenia iwermektyną. Podczas leczenia filariozy spowodowanej przez Wuchereria bancrofti, stopień nasilenia działań niepożądanych nie wydaje się być zależny od dawki, ale jest związany z zagęszczeniem mikrofilarii we krwi. Po zastosowaniu leczenia iwermektyną u pacjentów zarażonych Onchocerca volvulus, mogą wystąpić następujące reakcje nadwrażliwości spowodowane śmiercią mikrofilarii: są to objawy reakcji typu Mazottiego: świąd, wysypka o charakterze pokrzywki, zapalenie spojówek, ból stawów, ból mięśni (w tym ból mięśni brzucha), gorączka, obrzęk, zapalenie węzłów chłonnych, limfadenopatie, nudności, wymioty, biegunka, niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy, tachykardia, astenia, ból głowy. Rzadko, objawy te były ciężkie. Donoszono o kilku przypadkach zaostrzenia astmy. U tych pacjentów opisywano również występowanie nieprawidłowego odczucia w gałkach ocznych, obrzęk powiek, zapalenie błony naczyniowej przedniej komory oka, zapalenie spojówek, zapalenie rąbka rogówki, zapalenie rogówki, zapalenie naczyniówki i siatkówki lub zapalenie naczyniówki. Te objawy mogą być spowodowane samą chorobą, jednakże, opisywano je także sporadycznie po leczeniu. Rzadko, objawy te były ciężkie i zazwyczaj ustępowały bez leczenia kortykosteroidami. Zgłaszano wydalanie dojrzałych form pasożytów Ascaris po podaniu iwermektyny. U pacjentów ze świerzbem, na początku leczenia może wystąpić przejściowe zaostrzenie świądu. Tabelaryczna lista działań niepożądanych Tabela 1: Działania niepożądane produktu leczniczego Ivermectin Medical Valley Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zaburzenia krwi i ukladu chłonnego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego
Częstość występowania Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana
4.9. Przedawkowanie
Ważne jest przestrzeganie zalecanych dawek. Zgłaszano przypadki zmniejszenia poziomu świadomości i śpiączki po przedawkowaniu iwermektyny. Po przypadkowym zatruciu nieznanymi dawkami produktów przeznaczonych do stosowania w weterynarii, zastosowanych doustnie, we wstrzyknięciu lub na skórę, opisywano następujące objawy: wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk, ból głowy, zawroty głowy, astenia, nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha. Obserwowano także inne działania niepożądane, w tym: drgawki, ataksję, duszność, parestezje i pokrzywkę. Postępowanie w przypadkowym zatruciu:
- Leczenie objawowe i obserwacja pod nadzorem specjalistycznej placówki opieki medycznej, w tym uzupełnienie płynów oraz zastosowanie leczenia przeciwnadciśnieniowego, jeśli konieczne. Chociaż nie ma dostępnych danych, w leczeniu przypadkowego przedawkowania iwermektyny zaleca się, aby unikać podawania agonistów receptora kwasu gammaaminomasłowego (GABA).