Isoprinosine

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Inosinum pranobexum 500 mg), kod ATC J05AX05 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Substancja czynna: Inosinum pranobexum 500 mg

Kod ATC: J05AX05

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100032333

Spis treści ulotki

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Jak stosować lek
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek
Zawartość opakowania i inne informacje

Isoprinosine zawiera jako substancję czynną inozyny pranobeks, który wykazuje działanie przeciwwirusowe i pobudzające czynność układu odpornościowego. Wskazaniami do stosowania leku Isoprinosine są:  zakażenia skóry i błon śluzowych wywołane wirusami opryszczki zwykłej typu I (opryszczka wargowa) lub typu II (opryszczka okolicy narządów płciowych) oraz wirusem ospy wietrznej i półpaśca;  inne zakażenia pochodzenia wirusowego (np. podostre stwardniające zapalenie mózgu);  wspomaganie leczenia u osób o obniżonej odporności.

Kiedy nie stosować leku Isoprinosine  Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (inozyny pranobeks) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.  Jeśli u pacjenta występuje aktualnie napad dny moczanowej lub badania wykazały zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Isoprinosine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:  Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały napady dny moczanowej lub zwiększone stężenia kwasu moczowego. Isoprinosine może bowiem wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu.  Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości kamica nerkowa.  Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. W takim przypadku lekarz będzie uważnie kontrolował pacjenta.

 

Jeśli leczenie jest długotrwałe (3 miesiące lub dłużej). Lekarz zaleci regularne badania kontrolne krwi oraz będzie kontrolować czynność nerek i wątroby. Podczas długotrwałego leczenia, mogą tworzyć się kamienie nerkowe. Jeśli zaobserwowano objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Isoprinosine a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zwłaszcza poinformować lekarza o lekach wymienionych poniżej, gdyż mogą one wchodzić w interakcję z lekiem Isoprinosine.  allopurynol lub inne leki stosowane w leczeniu dny moczanowej;  leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne, np. furosemid, torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid;  leki wpływające na układ immunologiczny, np. stosowane po przeszczepieniu narządów;  zydowudyna (AZT, azydotymidyna) stosowana w leczeniu AIDS. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Isoprinosine nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Isoprinosine zawiera mannitol oraz skrobię pszeniczną Isoprinosine, tabletki zawiera 67 mg mannitolu, który może wywoływać lekkie działanie przeczyszczające. Tabletki Isoprinosine zawierają śladowe ilości skrobi pszenicznej. Lek odpowiedni dla osób z chorobą trzewną (celiakią). Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Isoprinosine jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego. Tabletkę należy popić odpowiednią ilością płynu. W razie trudności z połknięciem całej tabletki, w celu ułatwienia przyjęcia leku, tabletki można rozkruszyć i rozpuścić w niewielkiej ilości płynu. Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawkę dobową dzieli się na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka to 50 mg na kg masy ciała na dobę. Zazwyczaj dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g) w ciągu doby (czyli po 2 tabletki 3 razy na dobę). Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek (4 g) w ciągu doby (czyli po 2 tabletki 4 razy na dobę). Dzieci w wieku powyżej 1 roku Zalecana dawka to 50 mg na kg masy ciała na dobę, podawane w kilku dawkach podzielonych.

Dawkowanie w podostrym stwardniającym zapaleniu mózgu W podostrym stwardniającym zapaleniu mózgu, w ostrej fazie choroby lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg na kg masy ciała na dobę, podzieloną na równe dawki podawane co 4 godziny. Czas trwania leczenia Zależy od reakcji pacjenta na leczenie i ustalany jest indywidualnie przez lekarza. Zazwyczaj czas trwania leczenia wynosi od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku zazwyczaj kontynuuje się jeszcze przez 1 do 2 dni. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Isoprinosine Dotychczas nie notowano przypadków przedawkowania. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Isoprinosine W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Isoprinosine Jeśli przerwie się leczenie, oczekiwane działanie lecznicze może nie zostać osiągnięte lub mogą nasilić się objawy choroby. Przed decyzją o zaprzestaniu leczenia należy skonsultować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Poniżej opisano działania niepożądane, które wystąpiły u osób przyjmujących lek Isoprinosine i są one wymienione jako te, które występowały bardzo często, często, niezbyt często lub z częstością nieznaną. Każdy lek może wywołać reakcję alergiczną. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:  nagle pojawiający się świszczący oddech,  trudności z oddychaniem,  obrzęk powiek, twarzy lub warg,  wysypka lub świąd (zwłaszcza, jeżeli dotyczą całego ciała). Donoszono o występowaniu poniższych działań niepożądanych: Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów): zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi lub w moczu. Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów): zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, wysypka, świąd, ból stawów, wymioty, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu, zmęczenie (znużenie), osłabienie (złe samopoczucie), ból głowy, zawroty głowy. Niezbyt często (występujące u 1 do 100 na 1 000 pacjentów): biegunka, zaparcie, senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność), nerwowość, zwiększona objętość moczu (wielomocz).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ból w nadbrzuszu, obrzęk twarzy, warg, powiek lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja alergiczna dotycząca całego ciała (reakcja anafilaktyczna), zawroty głowy, zaczerwienienie skóry (rumień). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na blistrze po nadruku EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Isoprinosine – Substancją czynną leku jest inozyny pranobeks (kompleks zawierający inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3). Jedna tabletka zawiera 500 mg inozyny pranobeksu. – Pozostałe składanki to: mannitol, skrobia pszeniczna, powidon, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Isoprinosine i co zawiera opakowanie Isoprinosine to podłużne tabletki w kolorze białym lub zbliżonym do białego, bez zapachu lub o nieznacznym zapachu aminy z linią podziału po jednej stronie. Tabletki Isoprinosine są pakowane w blistry i dostępne w tekturowych pudełkach z dołączoną ulotką dla pacjenta. Wielkość opakowania: 10 tabletek (1 blister), 20 tabletek (2 blistry) lub 50 tabletek (5 blistrów). Każdy blister zawiera 10 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Ewopharma International, s.r.o. Prokopa Veľkého 52 811 04 Bratysława Słowacja

Wytwórca Lusomedicamenta – Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena Portugalia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Ewopharma AG Sp. z o.o. ul. Leszno 14 01-192 Warszawa Tel. 22 620 11 71 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2020

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Isoprinosine

W jakim celu stosuje się lek Isoprinosine?

  Zakażenia skóry i błon śluzowych wywołane wirusami: Herpes simplex typu I lub typu II (opryszczka zwykła) oraz Herpes varicella-zoster (ospa wietrzna, półpasiec). Inne zakażenia o etiologii wirusowej (np. podostre stwardniające zapalenie mózgu). Wspomagająco u osób o obniżonej odporności.

Jaka jest substancja czynna leku Isoprinosine?

Substancją czynną leku Isoprinosine jest Inosinum pranobexum 500 mg. Kod ATC: J05AX05.

Kiedy nie stosować leku Isoprinosine?

Produktu leczniczego Isoprinosine nie należy stosować:  u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;  u pacjentów, u których występuje aktualnie napad dny moczanowej;  u pacjentów ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego we krwi.

Czy lek Isoprinosine można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Wpływ inozyny na rozwój płodu nie był badany u ludzi, jak również nie wiadomo, czy inozyna przenika do mleka matki. W związku z powyższym produktu leczniczego Isoprinosine nie należy podawać kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Inosinum pranobexum (34 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

  

Zakażenia skóry i błon śluzowych wywołane wirusami: Herpes simplex typu I lub typu II (opryszczka zwykła) oraz Herpes varicella-zoster (ospa wietrzna, półpasiec). Inne zakażenia o etiologii wirusowej (np. podostre stwardniające zapalenie mózgu). Wspomagająco u osób o obniżonej odporności.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawkę dobową należy podzielić na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni. Aby ułatwić przyjęcie leku, tabletki można rozkruszyć i rozpuścić w niewielkiej ilości płynu. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku 50 mg/kg masy ciała na dobę, tj. 6 do 8 tabletek (zwykle 1 g, tj. 2 tabletki, podawane 3 do 4 razy na dobę). Dawka maksymalna wynosi 4 g na dobę. Dzieci w wieku powyżej 1 roku 50 mg/kg masy ciała na dobę, podawane w kilku dawkach podzielonych.

Dawkowanie w podostrym stwardniającym zapaleniu mózgu W ostrej fazie choroby dawkę można podwyższyć do 100 mg/kg masy ciała na dobę (maksymalnie 4 g na dobę). Leczenie jest stałe, z regularną oceną stanu pacjenta i zachowaniem wymagań dotyczących długotrwałego stosowania.

4.3. Przeciwwskazania

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Isoprinosine może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (górna granica wynosi odpowiednio 8 mg/dl lub 0,420 mmol/l), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy Isoprinosine należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja). Należy wówczas przerwać podawanie produktu leczniczego Isoprinosine. Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe. U każdego pacjenta podczas długotrwałego leczenia (3 miesiące lub dłużej) należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek. Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Isoprinosine Produkt leczniczy Isoprinosine, tabletki zawiera skrobię pszeniczną, która może zawierać gluten, lecz jedynie w śladowych ilościach i dlatego uważa się, że mogą być one bezpiecznie stosowane u osób z chorobą trzewną. Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna). Produkt leczniczy Isoprinosine, tabletki zawiera 67 mg mannitolu, który może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy Isoprinosine należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol), lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).

Produktu leczniczego Isoprinosine nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu Isoprinosine. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Isoprinosine z zydowudyną (czyli azydotymidyna lub AZT) zwiększa tworzenie się nukleotydów zydowudyny (wzmocnione działanie zydowudyny), poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności zydowudyny w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi. W konsekwencji produkt leczniczy Isoprinosine nasila działanie zydowudyny.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Isoprinosine nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

W czasie stosowania produktu leczniczego Isoprinosine jedynym stale obserwowanym zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży działaniem niepożądanym zależnym od leku jest przemijające zwiększenie (zazwyczaj pozostające w granicach normy) stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu. Zazwyczaj kilka dni po odstawieniu leku stężenie kwasu moczowego powraca do normy. Określenie częstości zgodnie z konwencją MedDRA: Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze przypadki Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych Bardzo często - Badania diagnostyczne

Często - Zaburzenia żołądka i jelit - Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - Badania diagnostyczne - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Zaburzenia układu nerwowego - Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu.

Wymioty, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu Zmęczenie, złe samopoczucie Zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększona aktywność aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we krwi Świąd, wysypka Ból głowy, zawroty głowy Ból stawów

Niezbyt często - Zaburzenia żołądka i jelit - Zaburzenia układu nerwowego - Zaburzenia psychiczne - Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Biegunka, zaparcie Senność, bezsenność Nerwowość Wielomocz (zwiększona objętość moczu)

Poniżej wymienione działania niepożądane zgłaszano podczas monitorowania po dopuszczeniu do obrotu. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Zaburzenia żołądka i jelit Ból w nadbrzuszu - Zaburzenia układu immunologicznego Obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna - Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]

4.9. Przedawkowanie

Brak doświadczenia dotyczącego skutków przedawkowania inozyny pranobeksu. Z punktu widzenia badań nad toksycznością u zwierząt jest mało prawdopodobne wystąpienie innych ciężkich działań niepożądanych, niż wyraźne podwyższenie stężenia kwasu moczowego. Przedawkowanie należy leczyć objawowo i stosować środki wspomagające czynności życiowe.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce