Akvir
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Inosinum pranobexum 500 mg), kod ATC J05AX05 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Akvir jest lekiem przeciwwirusowym i zwiększającym odporność organizmu (pobudzającym czynność układu odpornościowego). Lek Akvir zawiera substancję czynną inozyny pranobeks, która hamuje in vitro namnażanie chorobotwórczych dla człowieka wirusów z grupy Herpes. Wskazania do stosowania leku Akvir Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych. W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex). Lek Akvir może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej. Jeśli po upływie 5 do 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Akvir
jeśli pacjent ma uczulenie na inozyny pranobeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami uczulenia mogą być: wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka; jeśli pacjent ma aktualnie napad dny moczanowej (silny ból stawu z obrzękiem i zaczerwieniem skóry lub też w obrębie dużych stawów dochodzi do wystąpienia wysięku) lub badania wykazały zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Akvir należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli pacjent miał w przeszłości napady dny moczanowej lub zwiększone stężenia kwasu moczowego we krwi lub w moczu; lek Akvir może bowiem wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu; jeśli pacjent miał w przeszłości kamicę nerkową; jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek; w takim przypadku lekarz będzie uważnie kontrolował pacjenta; jeśli zachodzi konieczność długotrwałego leczenia (3 miesiące lub dłużej); lekarz zaleci regularne badania kontrolne krwi oraz będzie kontrolować czynność nerek i wątroby. jeśli zaobserwowano objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Dzieci Nie należy stosować leku u dzieci w pierwszym roku życia. Lek Akvir a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zwłaszcza poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki wymienione poniżej, gdyż mogą one wchodzić w interakcje z lekiem Akvir: leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurynol lub inne leki); leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne (zwiększające wytwarzanie moczu), np. furosemid, torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid; leki hamujące czynność układu odpornościowego (tak zwane leki immunosupresyjne, stosowane u pacjentów po przeszczepieniu narządów lub w atopowym zapaleniu skóry); azydotymidyna (lek stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Akvir w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz oceni, czy korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Akvir miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawkę dobową należy podzielić na równe dawki pojedyncze, podawane kilka razy na dobę. Zalecana dawka Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Zalecana dawka to 50 mg na kg masy ciała na dobę. Zazwyczaj dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g), czyli 2 tabletki 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek (4 g), czyli 2 tabletki 4 razy na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 1 roku Zalecana dawka to 50 mg na kg masy ciała na dobę, podawana w kilku równych dawkach podzielonych. Dzieciom, które nie umieją połknąć tabletek, zaleca się podawanie leku w postaci syropu 250 mg/5 ml lub 500 mg/5 ml. W przypadku zakażeń nawracających opryszczki ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie poprzedzającym wystąpienie objawów zwiastunowych, czyli bólu, mrowienia, swędzenia lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian. Sposób podawania Tabletki należy popić odpowiednią ilością płynu. W razie trudności z połknięciem całych tabletek, w celu ułatwienia przyjęcia leku, tabletki można rozkruszyć i rozpuścić w niewielkiej ilości płynu. Czas trwania leczenia Leczenie trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Akvir Dotychczas nie zgłaszano przypadków przedawkowania. W razie jakichkolwiek wątpliwości lub złego samopoczucia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Akvir W razie pominięcia dawki, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Akvir W przypadku przerwania leczenia, oczekiwane działanie lecznicze może nie zostać osiągnięte lub mogą nasilić się objawy choroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: nagle pojawiający się świszczący oddech; trudności z oddychaniem; obrzęk powiek, twarzy lub warg; wysypka lub świąd (zwłaszcza, jeżeli dotyczą całego ciała). Mogą wystapić następujące działania niepożądane Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób): zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w moczu. Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób): zawroty głowy, ból głowy; świąd skóry, wysypka skórna; ból stawów; wymioty, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu; zmęczenie (znużenie, osłabienie), złe samopoczucie;
zwiększenie stężenia mocznika we krwi, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.
Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób): nerwowość; senność, trudności w zasypianiu (bezsenność); biegunka, zaparcia; zwiększona objętość moczu (wielomocz). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk twarzy, warg, powiek lub gardła może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), reakcja alergiczna, pokrzywka, nagła reakcja alergiczna dotycząca całego ciała (reakcja anafilaktyczna) – patrz informacja zamieszczona na początku tego punktu; zawroty głowy; zaczerwienienie skóry (rumień); ból w nadbrzuszu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Akvir Substancją czynną leku jest inozyny pranobeks (kompleks zawierający inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molowym 1:3). Każda tabletka zawiera 500 mg inozyny pranobeksu. Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia ziemniaczana, powidon K-25, magnezu stearynian. Jak wygląda Akvir i co zawiera opakowanie Lek Akvir ma postać tabletek białych do jasnokremowych, podłużnych, obustronnie wypukłych, bez plam i uszkodzeń.
Opakowanie zawiera 20 lub 50 tabletek w blistrach. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Tel.: +48 24 357 44 44 Faks: +48 24 357 45 45 Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Akvir
W jakim celu stosuje się lek Akvir?
Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych. W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex).
Jaka jest substancja czynna leku Akvir?
Substancją czynną leku Akvir jest Inosinum pranobexum 500 mg. Kod ATC: J05AX05.
Dawkowanie Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawkę dobową należy podzielić na równe dawki pojedyncze, podawane kilka razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie produktu leczniczego należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Akvir?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. U pacjentów u których występuje aktualnie napad dny moczanowej. U pacjentów ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego we krwi.
Czy lek Akvir można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Nie badano wpływu inozyny na rozwój płodu u ludzi, jak również nie wiadomo, czy inozyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. W związku z powyższym produktu leczniczego Akvir nie należy podawać kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych. W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawkę dobową należy podzielić na równe dawki pojedyncze, podawane kilka razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie produktu leczniczego należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni. W leczeniu zakażeń nawracających opryszczki ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie objawów zwiastunowych lub zaraz po pojawieniu się pierwszych zmian. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka to 50 mg/kg masy ciała na dobę. Zazwyczaj dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g), czyli 2 tabletki 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek (4 g), czyli 2 tabletki 4 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 1 roku 50 mg/kg masy ciała na dobę, podawane w kilku równych dawkach. Dzieciom, które nie umieją połknąć tabletek, zaleca się podawanie inozyny pranobeksu w postaci syropu o mocy 250 mg/5 ml lub 500 mg/5 ml.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy popić odpowiednią ilością płynu. W razie trudności z połknięciem całych tabletek, w celu ułatwienia przyjęcia produktu leczniczego, tabletki można rozkruszyć i rozpuścić w niewielkiej ilości płynu.
4.3. Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. U pacjentów u których występuje aktualnie napad dny moczanowej. U pacjentów ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego we krwi.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Akvir może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (górna granica wynosi 8 mg/dl), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy Akvir należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja). Należy wówczas przerwać podawanie produktu leczniczego Akvir. Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe. Podczas długotrwałego leczenia (3 miesiące lub dłużej), u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy Akvir należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie: inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol), lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy). Produktu leczniczego Akvir nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu leczniczego Akvir. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Akvir z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi. W konsekwencji produkt leczniczy Akvir nasila działanie zydowudyny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie badano wpływu inozyny na rozwój płodu u ludzi, jak również nie wiadomo, czy inozyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. W związku z powyższym produktu leczniczego Akvir nie należy
podawać kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na profil farmakodynamiczny inozyny pranobeksu jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy Akvir miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
4.8. Działania niepożądane
Jedynym stale występującym działaniem niepożądanym zależnym od inozyny pranobeksu jest zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i w moczu. Kilka dni po odstawieniu produktu leczniczego stężenie kwasu moczowego powraca do normy. Określenie częstości zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100, rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko <1/10 000, częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo często Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często
Nieznana obrzęk naczynioruchowy*, nadwrażliwość*, pokrzywka*, reakcja anafilaktyczna*
nerwowość
Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia żołądka i jelit
ból głowy, zawroty głowy wymioty, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu świąd, wysypka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych
senność, bezsenność biegunka, zaparcie
zawroty głowy* ból w nadbrzuszu*
rumień*
bóle stawów
wielomocz (zwiększona objętość moczu)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Badania diagnostyczne
Często
zmęczenie, złe samopoczucie zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu
zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększona aktywność aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we
krwi * Działania niepożądane zgłaszano podczas monitorowania po dopuszczeniu inozyny pranobeksu do obrotu. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie zanotowano przypadków przedawkowania inozyny pranobeksu. Z punktu widzenia badań dotyczących toksyczności u zwierząt mało prawdopodobne jest wystąpienie innych działań niepożądanych, niż wyraźne zwiększenie stężenia kwasu moczowego. Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.
