Intravit B12, 500 mcg/ ml, roztwór do wstrzykiwań
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Intravit B12 500 µg/ml roztwór do wstrzykiwań 2.
Skład
Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Cyjanokobalamina (witamina B12)
500 µg
Substancja pomocnicza: Fenol
5 mg
Klarowny, czerwony roztwór. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło, koń, świnia, owca, koza, pies, kot 4.
Wskazania lecznicze
Stosować w celu zwalczania niedoboru witaminy B12 (niedokrwistość, leukopenia, zatrzymanie wzrostu, charłactwo, zapalenie nerwów, uszkodzenia skóry). Polecany także do zwalczania zaburzeń funkcjonalnych wątroby (np. w przebiegu wirusowego zapalenia wątroby). 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: W przypadku przedostania się weterynaryjnego produktu leczniczego do oka lub na powierzchnię skóry – przemyć dużą ilością wody. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża i laktacja: Może być stosowany w czasie ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane Przedawkowanie: Witamina B12 nie wywiera działania toksycznego nawet przy stosowaniu w wysokich dawkach przez długi czas. Przy podawaniu myszom jednorazowej dawki 1600 mg/kg m.c. nie zaobserwowano wystąpienia żadnych efektów ubocznych. Dawki przewyższające 1000-krotnie zapotrzebowanie pokarmowe na tą witaminę są bezpieczne dla większości gatunków zwierząt.
Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane 7.
Zdarzenia niepożądane
Bydło, koń, świnia, owca, koza, pies, kot: Częstość nieznana, nie może być Reakcja alergiczna* określona na podstawie dostępnych danych *w miejscu iniekcji, krótko utrzymująca się. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie domięśniowe, podanie podskórne. Wstrzykiwać domięśniowo lub podskórnie, 1 lub 2 razy w tygodniu w dawce: Gatunek: Dawka: Konie, bydło 2–5 ml Cielęta, źrebięta 1–3 ml Świnie, owce, kozy 0,5–1,5 ml Psy i koty 0,5–1 ml 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Brak 10.
Okresy karencji
Pies, kot: nie dotyczy Bydło, koń, owca, koza, świnia: zero dni 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
Chronić przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Nr pozwolenia: 37/94 Butelka ze szkła oranżowego typu II o pojemności 100 ml z korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym uszczelnieniem 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Polska Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 99 m. 39 02-001 Warszawa Tel. 226229183 [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Norbrook Laboratories Ltd. Camlough Road Newry, Co. Down, BT35 6JP Irlandia Północna lub Norbrook Manufacturing Ltd
Rossmore Industrial Estate Monaghan Town Co. Monaghan Irlandia
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Intravit B12, 500 mcg/ ml, roztwór do wstrzykiwań
W jakim celu stosuje się lek Intravit B12, 500 mcg/ ml, roztwór do wstrzykiwań?
QB03BA01
Jaka jest substancja czynna leku Intravit B12, 500 mcg/ ml, roztwór do wstrzykiwań?
Substancją czynną leku Intravit B12, 500 mcg/ ml, roztwór do wstrzykiwań jest Cyanocobalaminum 500 mcg/1 ml. Kod ATC: QB03B.
Jak stosować lek
Substancją czynną w weterynaryjnym produkcie leczniczym jest witamina B12. Witamina B12, czyli kobalamina, należy do krynoidów, związków zawierających układ 4 pierścieni pirolowych z centralnie położonym kobaltem, połączonym z nimi wiązaniami koordynacyjnymi. Klasyfikuje się ją w grupie witamin rozpuszczalnych w wodzie. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet:
QB03BA01
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Substancją czynną w weterynaryjnym produkcie leczniczym jest witamina B12. Witamina B12, czyli kobalamina, należy do krynoidów, związków zawierających układ 4 pierścieni pirolowych z centralnie położonym kobaltem, połączonym z nimi wiązaniami koordynacyjnymi. Klasyfikuje się ją w grupie witamin rozpuszczalnych w wodzie. Występuje głównie w produktach pochodzenia zwierzęcego (wątrobie, mięsie, jajach, mleku, rybach), a zatem zwierzęta mięsożerne lub wszystkożerne otrzymują ją z pokarmem. Zwierzęta roślinożerne natomiast zaopatrywane są w witaminę B12 przez mikroflorę przewodu pokarmowego, która syntetyzuje kobalaminę. Stan mikroflory oraz obecność w pokarmie składników niezbędnych do syntezy witaminy (kobalt) decyduje o zaopatrzeniu zwierząt roślinożernych w B12. Kobalamina występuje w organizmie w wielu postaciach chemicznych pełniąc funkcję koenzymów w reakcjach redukcji rybonukleotydów do dezoksyrybonukleotydów, przemianie metylomalonylo-CoA oraz w transporcie grup metylowych. Witamina B12 jest magazynowana w organizmie w wątrobie w ilości około 10 mg (u dużych zwierząt). W przypadku spożywania nadmiaru witaminy B12 (przy pełnych magazynach wątrobowych) jest ona wydalana z moczem w postaci niezmienionej. Przy przedłużającym się okresie braku dostawy B12 z pożywieniem, zaburzeń we wchłanianiu lub zwiększonego wykorzystania przez organizm, szybko wyczerpują się jej zapasy. Ponieważ witaminy rozpuszczalne w wodzie uczestniczą w wielu, wzajemnie zależnych przemianach metabolicznych, w praktyce na podstawie objawów klinicznych jest bardzo trudno rozstrzygać, z niedoborem jakiej witaminy mamy do czynienia. Pierwotne objawy niedoborów witaminy B12 u zwierząt wynikają głównie z zaburzeń w syntezie kwasów nukleinowych i porfiryn, w przemianie kwasu propionowego w glukozę oraz w metabolizmie lipidów, białek i błon komórkowych. Zaburzenia w syntezie kwasów nukleinowych i porfiryn prowadzą do anemii makrocytarnej, zwiększenia krwinek białych o wielopłatowym jądrze oraz powiększenia limfocytów z leukopenią. Zaburzenie syntezy kwasów nukleinowych wpływa wyraźnie na stan nabłonka przewodu pokarmowego, prowadząc do spowolnienia lub zaniku proliferacji komórek, co przejawia się występującymi na przemian biegunkami i zaparciami. Niezwykle istotny jest udział witaminy B12 w przemianach kwasu propionowego u przeżuwaczy. Należy tu przypomnieć, iż kwas propionowy tworzony jest w przedżołądkach, a po wchłonięciu do krwi jest głównym źródłem glukozy. Zaburzenie przemiany kwasu propionowego w glukozę objawia się spadkiem mleczności, spadkiem przyrostów masy ciała, wychudzeniem. U bydła stan taki może pojawić się w wyniku zaburzeń mikroflory przedżołądków (zmiana diety, stosowanie antybiotyków jonoforowych) i jednocześnie wysokiej produkcji. Przy dłużej utrzymującym się niedoborze witaminy B12 zaburzenie metabolizmu lipidów i białek odbija się na funkcjonowaniu układu nerwowego. Pojawiają się zmiany degeneracyjne w rdzeniu kręgowym, zmiany zapalne nerwów, którym towarzyszą objawy neurologiczne. Dodatkowo uważa się, iż kobalamina pełni funkcje ochronne względem wątroby, pobudza wydzielanie trzustkowe i przysadkowe.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Brak danych