Infladrop
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Bromfenacum 0.9 mg/ml), kod ATC S01BC11 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Infladrop, 0,9 mg/mL, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym Bromfenak Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest Infladrop i w jakim celu się go stosuje
Infladrop zawiera bromfenak, który należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Działa poprzez blokowanie pewnych substancji wywołujących proces zapalny. Infladrop stosuje się w celu zmniejszania stanu zapalnego oka po operacji zaćmy u osób dorosłych. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Infladrop jeśli pacjent ma uczulenie na bromfenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli u pacjenta wystąpiła astma, alergia skórna lub intensywny stan zapalny w nosie podczas stosowania innych NLPZ. Przykładami NLPZ są: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, ketoprofen, diklofenak. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Infladrop należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. jeśli pacjent stosuje miejscowo leki steroidowe (np. kortyzon), ponieważ może to spowodować działania niepożądane, jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepliwości krwi (np. hemofilia) lub jeśli występowały one w przeszłości albo jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą wydłużać czas krwawienia (np. warfaryna, klopidogrel, kwas acetylosalicylowy), jeśli u pacjenta występuje choroba oczu (np. zespół suchego oka, choroba rogówki), jeśli pacjent choruje na cukrzycę, jeśli pacjent choruje na reumatoidalne zapalenie stawów, jeśli u pacjenta wykonywana była ponowna operacja oka w krótkim czasie. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych po operacji zaćmy. Z tego powodu nie należy używać soczewek kontaktowych w czasie stosowania leku Infladrop.
Dzieci i młodzież Leku Infladrop nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Infladrop a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Infladrop nie należy stosować w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży. Nie należy stosować leku Infladrop w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie, należy stosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Doustne postacie (np. tabletki) podobnych leków mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy takie samo ryzyko występuje w przypadku stosowania leku Infladrop do oczu. Infladrop może być przepisany kobiecie karmiącej piersią i nie ma znaczącego wpływu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przez krótki czas po zastosowaniu leku może wystąpić niewyraźne widzenie. Pacjenci odczuwający pogorszenie ostrości wzroku po zastosowaniu leku nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do chwili ustąpienia tych objawów. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawka Zalecana dawka to jedna kropla leku Infladrop do leczonego oka (oczu) dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Nie należy stosować więcej niż jednej kropli do leczonego oka (oczu) dwa razy na dobę. Stosowanie leku Infladrop należy rozpocząć następnego dnia po operacji zaćmy. Sposób podawania Infladrop należy podawać do oka. 1) 2) 3) 4)
Przed zastosowaniem kropli do oczu należy umyć ręce. Przyjąć wygodną i stabilną pozycję. Otworzyć aluminiową saszetkę zawierającą pojemniki jednodawkowe. Oderwać od paska jeden pojemnik jednodawkowy.
5) 6)
Włożyć pasek z pozostałymi pojemnikami jednodawkowymi do saszetki i złożyć krawędź aby zamknąć saszetkę. W celu otwarcia pojemnika jednodawkowego przekręcić górną część pojemnika.
7) 8)
Przytrzymać pojemnik między kciukiem a palcem wskazującym. Odchylić głowę do tyłu lub położyć się. Należy spojrzeć w górę i czystym palcem drugiej ręki odchylić dolną powiekę. Nie dopuścić aby którakolwiek część pojemnika dotknęła oka lub jego okolic. Wpuścić jedną kroplę do przestrzeni między powieką a gałką oczną poprzez delikatnie ściśnięcie pojemnika.
Zamknąć oko i uciskać palcem wewnętrzny kącik oka przez około dwie minuty. Zapobiega to przedostaniu się leku do całego organizmu.
Wytrzeć nadmiar roztworu ze skóry wokół oka.
Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku do obu oczu, kroki od 7 do 9 należy powtórzyć dla drugiego oka. Po użyciu wyrzucić pojemnik jednodawkowy z resztkami leku. W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy zachować odstęp 5 minut pomiędzy zastosowaniem leku Infladrop i innych kropli. Czas trwania leczenia Lek należy stosować przez 2 tygodnie po operacji. Leku Infladrop nie należy stosować dłużej niż 2 tygodnie. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Infladrop Przemyć oko ciepłą wodą. Nie stosować żadnych dodatkowych kropli aż do czasu zastosowania następnej stosowanej zazwyczaj dawki. W sytuacji przypadkowego spożycia leku Infladrop, należy popić szklanką wody lub innego płynu w celu rozcieńczenia leku. Pominięcie zastosowania leku Infladrop Zastosować pojedynczą dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o leku. Jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Należy dalej przyjmować lek według dotychczasowego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Infladrop Nie należy przerywać stosowania leku Infladrop bez uzgodnienia tego z lekarzem. W rzadkich przypadkach po zaprzestaniu stosowania kropli do oczu z bromfenakiem, obserwowano nasilenie reakcji zapalnej, np. obserwowano obrzęk siatkówki na skutek operacji zaćmy. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia pogorszenia widzenia lub osłabienia ostrości wzroku po tygodniu od zakończenia leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych podczas stosowania kropli należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 100 pacjentów)
Uczucie ciała obcego w oku, zaczerwienienie i stan zapalny oka, uszkodzenie i stan zapalny powierzchni oka, wydzielina z oka, swędzenie, podrażnienie lub ból oka, obrzęk lub krwawienie z powieki oka, upośledzenie widzenia spowodowane stanem zapalnym, męty lub poruszające się przed oczami punkty albo pogorszenie widzenia, które może wskazywać na krwawienie lub uszkodzenie tylnej części oka (siatkówki), dyskomfort oczu, wrażliwość na światło, osłabione lub nieostre widzenie, obrzęk twarzy, kaszel, krwawienie z nosa lub katar. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 1000 pacjentów) Uszkodzenie powierzchni oka, zaczerwienienie oka, astma. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w aluminiowej saszetce. Po pierwszym otwarciu aluminiowej saszetki okres ważności pojemników jednodawkowych wynosi 7 dni; po tym czasie należy wyrzucić niezużyte pojemniki, które pozostały w saszetce Lek nie zawiera konserwantów: po otwarciu pojemnika jednodawkowego należy natychmiast użyć lek. Po zakropleniu produktu leczniczego do oka (oczu) pojemnik jednodawkowy należy wyrzucić, nawet jeśli znajdują się w nim pozostałości roztworu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Infladrop –
Substancją czynną leku jest bromfenak. Jeden mL roztworu zawiera 0,9 mg bromfenaku (w postaci bromfenaku sodowego półtorawodnego). Jedna kropla zawiera około 33 mikrogramy bromfenaku. Pozostałe składniki to: kwas borowy, boraks, sodu siarczyn (E 221), tyloksapol, powidon (K30), disodu edetynian, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do utrzymania prawidłowego poziomu kwasowości).
Jak wygląda Infladrop i co zawiera opakowanie Infladrop to przezroczysty zielono-żółty płyn (roztwór) dostępny w pojemnikach jednodawkowych z LDPE o pojemności 0,25 mL. Opakowanie zawiera 4 saszetki z PET/Aluminium/PE zawierające po 5 połączonych w paski pojemników jednodawkowych – łącznie 20 pojemników jednodawkowych Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A, 05–152 Czosnów tel.: +48 22 732 77 00 Wytwórca Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Genetic S.p.A. Nucleo Industriale Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA) Włochy Data ostatniej aktualizacji ulotki: Marzec 2026
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Infladrop
W jakim celu stosuje się lek Infladrop?
Infladrop jest wskazany do leczenia u dorosłych pooperacyjnego zapalenia gałki ocznej po zabiegu usunięcia zaćmy.
Jaka jest substancja czynna leku Infladrop?
Substancją czynną leku Infladrop jest Bromfenacum 0.9 mg/ml. Kod ATC: S01BC11.
Dawkowanie Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Jedna kropla produktu Infladrop do oka (oczu) objętego procesem chorobowym dwa razy na dobę, zaczynając od następnego dnia po operacji zaćmy i kontynuując przez pierwsze dwa tygodnie okresu pooperacyjnego. Leczenie nie powinno przekraczać 2 tygodni, ponieważ nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa podczas dłuższego leczenia. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Infladrop?
Nadwrażliwość na bromfenak, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Stosowanie produktu Infladrop jest przeciwwskazane u pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy lub inne produkty lecznicze o działaniu hamującym syntetazę prostaglandyn wywołują ataki astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa.
Czy lek Infladrop można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania bromfenaku u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Infladrop jest wskazany do leczenia u dorosłych pooperacyjnego zapalenia gałki ocznej po zabiegu usunięcia zaćmy.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Jedna kropla produktu Infladrop do oka (oczu) objętego procesem chorobowym dwa razy na dobę, zaczynając od następnego dnia po operacji zaćmy i kontynuując przez pierwsze dwa tygodnie okresu pooperacyjnego. Leczenie nie powinno przekraczać 2 tygodni, ponieważ nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa podczas dłuższego leczenia. Zaburzenia czynności wątroby i nerek Nie badano podawania produktu Infladrop pacjentom z chorobami wątroby lub zaburzeniami czynności nerek. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności bromfenaku u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Podanie do oka. W przypadku stosowania więcej niż jednego miejscowego okulistycznego produktu leczniczego, należy je stosować w odstępach co najmniej 5 minut.
W celu uniknięcia zanieczyszczenia, nie należy dotykać oka, jego okolic oraz innych powierzchni końcówką pojemnika.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na bromfenak, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Stosowanie produktu Infladrop jest przeciwwskazane u pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy lub inne produkty lecznicze o działaniu hamującym syntetazę prostaglandyn wywołują ataki astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wszystkie stosowane miejscowo NLPZ mogą spowolnić lub opóźnić gojenie, podobnie jak stosowane miejscowo kortykosteroidy. Jednoczesne stosowanie NLPZ i miejscowych kortykosteroidów może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem. Nadwrażliwość krzyżowa Istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na kwas acetylosalicylowy, pochodne kwasu fenylooctowego oraz inne NLPZ. Dlatego należy unikać leczenia osób, które wcześniej wykazywały nadwrażliwość na te produkty lecznicze (patrz punkt 4.3). Osoby predysponowane U pacjentów predysponowanych, przewlekłe, miejscowe stosowanie NLPZ, w tym bromfenaku, może doprowadzić do uszkodzenia nabłonka, ścieńczenia rogówki, nadżerki rogówki, owrzodzenia rogówki lub perforacji rogówki. Zdarzenia te mogą zagrażać widzeniu. Pacjenci, u których stwierdzono uszkodzenie nabłonka rogówki, powinni natychmiast przerwać miejscowe stosowanie NLPZ. Należy uważnie monitorować stan ich rogówki. U pacjentów z grupy ryzyka, jednoczesne stosowanie kortykosteroidów z NLPZ do oczu może prowadzić do podwyższonego ryzyka niepożądanych zdarzeń związanych z rogówką. Doświadczenia porejestracyjne Doświadczenia porejestracyjne dotyczące stosowanych miejscowo NLPZ sugerują, że pacjenci po powikłanych operacjach okulistycznych, z odnerwieniem rogówki, uszkodzeniami nabłonka rogówki, cukrzycą oraz chorobami powierzchni oka, np. zespołem suchego oka, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub po przebyciu w krótkim czasie powtórnych operacji oka mogą być bardziej narażeni na działania niepożądane ze strony rogówki, które mogą zagrażać widzeniu. U tych pacjentów miejscowe NLPZ należy stosować ostrożnie. Donoszono, że okulistyczne NLPZ w połączeniu z operacją oka mogą powodować nasilone krwawienie z tkanek oka (w tym krwawienie do komory przedniej oka). Krople do oczu z bromfenakiem należy ostrożnie stosować u pacjentów z rozpoznanymi tendencjami do krwawień i pacjentów stosujących inne produkty lecznicze, które mogą wydłużać czas krwawienia. W rzadkich przypadkach obserwowano, że po zaprzestaniu stosowania bromfenaku, może nastąpić nasilenie reakcji zapalnej po operacji usunięcia zaćmy, np. w postaci obrzęku plamki żółtej. Zakażenia gałki ocznej Ostre zakażenie gałki ocznej może być maskowane podczas miejscowego stosowania produktów leczniczych o działaniu przeciwzapalnym. Stosowanie soczewek kontaktowych Ogólnie nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych w okresie pooperacyjnym po operacji zaćmy. Dlatego pacjentom należy odradzać noszenie soczewek kontaktowych podczas leczenia produktem Infladrop. Pacjentów leczonych długotrwale należy monitorować.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie zgłaszano żadnych interakcji z kroplami do oczu zawierającymi antybiotyk, stosowanymi w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym.
4.6. Wpływ na ciążę, płodność i laktację
Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania bromfenaku u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nawet jeśli ekspozycja ogólnoustrojowa jest bardzo niska po leczeniu produktem Infladrop nie wiadomo, czy ekspozycja ogólnoustrojowa na produkt Infladrop, uzyskana po podaniu do oczu, może być szkodliwa dla zarodka/płodu. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu Infladrop, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku stosowania, dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może wywołać szkodliwy wpływ na układ krążenia i oddechowy oraz nerki płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużenie czasu krwawienia zarówno u matki, jak i dziecka, a poród może ulec opóźnieniu. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Infladrop w ostatnim trymestrze ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy bromfenak lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie bromfenaku do mleka samic szczurów po doustnym podaniu bardzo dużych dawek (patrz punkt 5.3). Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na bromfenak u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Infladrop może być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu bromfenaku na płodność. W dodatku, ekspozycja ogólnoustrojowa na bromfenak jest pomijalna. Z tego powodu nie jest konieczne wykonywanie testów ciążowych ani stosowanie antykoncepcji.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Infladrop ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zakropleniu może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie. Pacjenci odczuwający pogorszenie ostrości wzroku po zakropleniu produktu nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do chwili ustąpienia tych objawów.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Na podstawie dostępnych danych klinicznych ogółem u 3,4% pacjentów wystąpiło jedno lub więcej działań niepożądanych. Najczęstszymi lub najważniejszymi reakcjami w połączonych badaniach były nieprawidłowe odczucia dotyczące oka (0,5%), nadżerki rogówki (łagodne lub umiarkowane) (0,4%), świąd oka (0,4%), ból oka (0,3%) i zaczerwienienie oka (0,3%). Działania niepożądane ze strony rogówki obserwowano tylko w populacji japońskiej. Działania niepożądane rzadko powodowały wycofanie się z badania. Ogółem 8 (0,8%) pacjentów przedwcześnie przerwało leczenie w ramach badania z powodu działań niepożądanych. W tej liczbie było 3 (0,3%) pacjentów z łagodną nadżerką rogówki, 2 (0,2%) pacjentów z obrzękiem powieki oraz po 1 (0,1%) pacjencie z nieprawidłowymi odczuciami dotyczącymi oka, obrzękiem rogówki lub świądem oka. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Następujące działania niepożądane zaklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. W tabeli poniżej opisano działania niepożądane uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zaburzenia oka
Częstość występowania Niezbyt często
Rzadko
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często
Działania niepożądane Ograniczenie ostrości wzroku Retinopatia krwotoczna Ubytek nabłonka rogówki** Nadżerka rogówki (łagodna lub umiarkowana) Zaburzenia nabłonka rogówki Obrzęk rogówki Wysięk siatkówkowy Ból oka Krwawienie z powieki Nieostre widzenie Światłowstręt Obrzęk powieki Wydzielina z oka Świąd oka Podrażnienie oka Zaczerwienienie oka Przekrwienie spojówki Nieprawidłowe odczucia dotyczące oka Dyskomfort oka Perforacja rogówki* Owrzodzenie rogówki* Nadżerka rogówki, ciężka* Rozmiękanie twardówki* Nacieki rogówki* Zaburzenia rogówki* Blizna rogówki* Krwawienia z nosa Kaszel Wyciek z zatok obocznych nosa Astma* Obrzęk twarzy
Rzadko Zaburzenia ogólne i stany Niezbyt często w miejscu podania *Ciężkie, doniesienia o działaniach niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu bromfenaku w postaci kropli do oczu, które objęły ponad 20 milionów pacjentów **Obserwowane po dawkowaniu cztery razy na dobę Pacjentów z oznakami uszkodzenia nabłonka rogówki należy poinstruować, aby natychmiast zaprzestali stosowania produktu Infladrop i byli ściśle monitorowani pod kątem stanu rogówki. (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
4.9. Przedawkowanie
Po podawaniu cztery razy na dobę dwóch kropli roztworu o stężeniu 2 mg/mL przez okres do 28 dni, nie odnotowano żadnych nieprawidłowych wyników badań ani działań niepożądanych o znaczeniu klinicznym. Przypadkowe podanie więcej niż jednej kropli nie powinno spowodować zwiększenia ekspozycji miejscowej, ponieważ nadmierna ilość zostanie wypłukana z oka z uwagi na ograniczoną pojemność worka spojówkowego. Praktycznie nie istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po przypadkowym przyjęciu doustnym. Przyjęcie 5 mL roztworu odpowiada doustnej dawce bromfenaku mniejszej niż 5 mg, która jest dawką 30-krotnie mniejszą od dobowej dawki bromfenaku w postaci doustnej, stosowanego wcześniej. W razie przypadkowego spożycia produktu Infladrop należy przyjąć płyny w celu rozcieńczenia produktu leczniczego.