Brofestill
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Bromfenacum 0.9 mg/ml), kod ATC S01BC11 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest Brofestill i w jakim celu się go stosuje
Brofestill zawiera bromfenak, który należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Działa poprzez blokowanie pewnych substancji wywołujących proces zapalny. Brofestill stosuje się w celu zmniejszania stanu zapalnego oka po operacji zaćmy u osób dorosłych.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Brofestill jeśli pacjent ma uczulenie na bromfenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli u pacjenta wystąpiła astma, alergia skórna lub intensywny stan zapalny w nosie podczas stosowania innych NLPZ. Przykładami NLPZ są: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, ketoprofen, diklofenak. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Brofestill należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. jeśli pacjent stosuje miejscowo leki steroidowe (np. kortyzon), ponieważ może to spowodować działania niepożądane, jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepliwości krwi (np. hemofilia) lub jeśli występowały one w przeszłości albo jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą wydłużać czas krwawienia (np. warfaryna, klopidogrel, kwas acetylosalicylowy), jeśli u pacjenta występuje choroba oczu (np. zespół suchego oka, choroba rogówki), jeśli pacjent choruje na cukrzycę, jeśli pacjent choruje na reumatoidalne zapalenie stawów, jeśli u pacjenta wykonywana była ponowna operacja oka w krótkim czasie. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych po operacji zaćmy. Z tego powodu nie należy używać soczewek kontaktowych w czasie stosowania leku Brofestill. Dzieci i młodzież
Leku Brofestill nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Brofestill a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Brofestill nie należy stosować w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży. Lekarz może przepisać ten lek w czasie ciąży jeśli przewidywana korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla dziecka. Brofestill może być przepisany kobiecie karmiącej piersią i nie ma znaczącego wpływu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przez krótki czas po zastosowaniu leku może wystąpić niewyraźne widzenie. Pacjenci odczuwający pogorszenie ostrości wzroku po zastosowaniu leku nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do chwili ustąpienia tych objawów. Brofestill zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,00185 mg benzalkoniowego chlorku w każdej kropli, co odpowiada 0,05 mg/mL. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawka Zalecana dawka to jedna kropla leku Brofestill do leczonego oka (leczonych oczu) dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Nie należy stosować więcej niż jednej kropli do leczonego oka (oczu) dwa razy na dobę. Przyjmowanie leku Brofestill należy rozpocząć następnego dnia po operacji zaćmy. Sposób podawania Brofestill należy podawać do oka. –
Przed zastosowaniem kropli do oczu należy umyć ręce. Przyjąć wygodną i stabilną pozycję. Odkręcić zakrętkę butelki. Przytrzymać butelkę kroplomierzem do dołu pomiędzy kciukiem a innymi palcami ręki. Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć dolną powiekę do dołu. Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Nie dotykać kroplomierzem oka, powieki, okolicy oka ani innych powierzchni. Delikatnie ścisnąć butelkę w celu uwolnienia jednej kropli leku Brofestill. Natychmiast po zastosowaniu należy dokładnie zamknąć zakrętkę butelki. Poza chwilą podawania leku, należy przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy zachować odstęp 5 minut pomiędzy
zastosowaniem leku Brofestill i innych kropli. Czas trwania leczenia Krople należy przyjmować przez 2 tygodnie po operacji. Leku Brofestill nie należy stosować dłużej niż 2 tygodnie. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Brofestill Przemyć oko ciepłą wodą. Nie stosować żadnych dodatkowych kropli aż do czasu zastosowania następnej stosowanej zazwyczaj dawki. W sytuacji przypadkowego spożycia leku Brofestill, należy przyjąć szklankę wody lub innego płynu w celu wypłukania leku. Pominięcie zastosowania leku Brofestill Zastosować pojedynczą dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o leku. Jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Należy dalej przyjmować lek według dotychczasowego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Brofestill Nie należy przerywać stosowania leku Brofestill bez uzgodnienia tego z lekarzem. W rzadkich przypadkach po zaprzestaniu stosowania leku Brofestill, obserwowano nasilenie reakcji zapalnej, po operacji zaćmy, np. w postaci obrzęku plamki żółtej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia pogorszenia widzenia lub osłabienia ostrości wzroku po tygodniu od zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych podczas stosowania kropli należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 100 pacjentów) Uczucie ciała obcego w oku, zaczerwienienie i stan zapalny oka, uszkodzenie i stan zapalny powierzchni oka, wydzielina z oka, swędzenie, podrażnienie lub ból oka, obrzęk lub krwawienie z powieki oka, upośledzenie widzenia spowodowane stanem zapalnym, męty lub poruszające się przed oczami punkty albo pogorszenie widzenia, które może wskazywać na krwawienie lub uszkodzenie tylnej części oka (siatkówki), dyskomfort oczu, wrażliwość na światło, osłabione lub nieostre widzenie, obrzęk twarzy, kaszel, krwawienie z nosa lub katar. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 1000 pacjentów) Uszkodzenie powierzchni oka, zaczerwienienie oka, astma. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia, w celu zapobiegania zakażeniu, nawet jeżeli pozostał w niej jeszcze roztwór. Datę otwarcia należy zapisać na etykiecie pudełka w przeznaczonym do tego miejscu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Brofestill Substancją czynną leku jest bromfenak. Jeden mL roztworu zawiera 0,9 mg bromfenaku (w postaci bromfenaku sodowego półtorawodnego). Jedna kropla zawiera około 33 mikrogramy bromfenaku. Pozostałe składniki to: kwas borowy, boraks, sodu siarczyn (E 221), benzalkoniowy chlorek, tyloksapol, powidon (K30), disodu edetynian, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia prawidłowego poziomu kwasowości (pH)). Jak wygląda Brofestill i co zawiera opakowanie Zawierająca 5 mL roztworu butelka z LDPE z kroplomierzem z LDPE, z zakrętką z PP i zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku Podmiot odpowiedzialny Pharm Supply Sp. z o.o. ul. Marconich 2/9, 02-954 Warszawa tel: +48 (22) 642 33 31 e – mail: [email protected] Wytwórca Genetic S.p.A. Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA) Włochy Data ostatniej aktualizacji ulotki:
BRO multi ver 22 07 2024
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Brofestill
W jakim celu stosuje się lek Brofestill?
Brofestill jest wskazany do leczenia u dorosłych pooperacyjnego zapalenia gałki ocznej po zabiegu usunięcia zaćmy.
Jaka jest substancja czynna leku Brofestill?
Substancją czynną leku Brofestill jest Bromfenacum 0.9 mg/ml. Kod ATC: S01BC11.
Dawkowanie Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Jedna kropla produktu Brofestill do leczonego oka (leczonych oczu) dwa razy na dobę, zaczynając od następnego dnia po operacji zaćmy i kontynuując przez pierwsze dwa tygodnie okresu pooperacyjnego. Leczenie nie powinno przekraczać 2 tygodni, ponieważ nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa podczas dłuższego leczenia. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Brofestill?
Nadwrażliwość na bromfenak, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Stosowanie produktu Brofestill jest przeciwwskazane u pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy lub inne produkty lecznicze o działaniu hamującym syntetazę prostaglandyn wywołują ataki astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa.
Czy lek Brofestill można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania bromfenaku u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Brofestill jest wskazany do leczenia u dorosłych pooperacyjnego zapalenia gałki ocznej po zabiegu usunięcia zaćmy.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Jedna kropla produktu Brofestill do leczonego oka (leczonych oczu) dwa razy na dobę, zaczynając od następnego dnia po operacji zaćmy i kontynuując przez pierwsze dwa tygodnie okresu pooperacyjnego. Leczenie nie powinno przekraczać 2 tygodni, ponieważ nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa podczas dłuższego leczenia. Zaburzenia czynności wątroby i nerek Nie badano podawania produktu Brofestill pacjentom z chorobami wątroby lub zaburzeniami czynności nerek. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności bromfenaku u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Podanie do oka.
W przypadku stosowania więcej niż jednego miejscowego okulistycznego produktu leczniczego, należy je stosować w odstępach co najmniej 5 minut. W celu zapobiegania zanieczyszczeniu kroplomierza i roztworu należy zwrócić uwagę, aby nie dotykać powieki, okolicy oka ani innych powierzchni kroplomierzem butelki.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na bromfenak, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Stosowanie produktu Brofestill jest przeciwwskazane u pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy lub inne produkty lecznicze o działaniu hamującym syntetazę prostaglandyn wywołują ataki astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wszystkie stosowane miejscowo NLPZ mogą spowolnić lub opóźnić gojenie, podobnie jak stosowane miejscowo kortykosteroidy. Jednoczesne stosowanie NLPZ i miejscowych kortykosteroidów może potencjalnie nasilać zaburzenia gojenia. Nadwrażliwość krzyżowa Istnieje potencjalna możliwość nadwrażliwości krzyżowej na kwas acetylosalicylowy, pochodne kwasu fenylooctowego oraz inne NLPZ. Dlatego należy unikać leczenia osób, które wcześniej wykazywały nadwrażliwość na te produkty lecznicze (patrz punkt 4.3). Osoby predysponowane U pacjentów predysponowanych, przewlekłe, miejscowe stosowanie NLPZ, w tym bromfenaku, może doprowadzić do uszkodzenia nabłonka, ścieńczenia rogówki, nadżerki rogówki, owrzodzenia rogówki lub perforacji rogówki. Zdarzenia te mogą zagrażać widzeniu. Pacjenci, u których stwierdzono uszkodzenie nabłonka rogówki, powinni natychmiast przerwać miejscowe stosowanie NLPZ. Należy uważnie monitorować stan ich rogówki. U pacjentów, zagrożonych jednoczesne stosowanie kortykosteroidów z NLPZ do oczu może prowadzić do podwyższonego ryzyka niepożądanych zdarzeń związanych z rogówką. Doświadczenia porejestracyjne Doświadczenia porejestracyjne dotyczące stosowanych miejscowo NLPZ sugerują, że pacjenci po powikłanych operacjach okulistycznych, z odnerwieniem rogówki, uszkodzeniami nabłonka rogówki, cukrzycą oraz chorobami powierzchni oka, np. zespołem suchego oka, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub po przebyciu w krótkim czasie powtórnych operacji oka mogą być bardziej narażeni na działania niepożądane ze strony rogówki, które mogą zagrażać widzeniu. U tych pacjentów miejscowe NLPZ należy stosować ostrożnie. Donoszono, że okulistyczne NLPZ w połączeniu z operacją oka mogą powodować nasilone krwawienie z tkanek oka (w tym krwawienie do komory przedniej oka). Brofestill należy ostrożnie stosować u pacjentów z rozpoznanymi tendencjami do krwawień i pacjentów stosujących inne produkty lecznicze, które mogą wydłużać czas krwawienia. W rzadkich przypadkach obserwowano, że po zaprzestaniu stosowania produktu Brofestill, może nastąpić nasilenie reakcji zapalnej, po operacji usunięcia zaćmy, np. w postaci obrzęku plamki żółtej. Zakażenia gałki ocznej Ostre zakażenie gałki ocznej może być maskowane podczas miejscowego stosowania produktów leczniczych o działaniu przeciwzapalnym.
Stosowanie soczewek kontaktowych Ogólnie nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych w okresie pooperacyjnym po operacji zaćmy. Dlatego pacjentom należy odradzać noszenie soczewek kontaktowych podczas leczenia produktem Brofestill. Substancje pomocnicze Benzalkoniowy chlorek Produkt leczniczy zawiera 0,00185 mg benzalkoniowego chlorku w każdej kropli, co odpowiada 0,05 mg/mL. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie zgłaszano żadnych interakcji z kroplami do oczu zawierającymi antybiotyk stosowanymi w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania bromfenaku u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nawet jeśli ekspozycja ogólnoustrojowa jest bardzo niska po leczeniu produktem Brofestill nie wiadomo, czy ekspozycja ogólnoustrojowa na produkt Brofestill uzyskana po podaniu do oczu może być szkodliwa dla zarodka/płodu. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu Brofestill, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku stosowania, dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może wywołać szkodliwy wpływ na układ krążenia i oddechowy oraz nerki płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużenie czasu krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może ulec opóźnieniu. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Brofestill w ostatnim trymestrze ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy bromfenak lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie bromfenaku do mleka samic szczurów po doustnym podaniu bardzo dużych dawek (patrz punkt 5.3). Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na bromfenak u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Brofestill może być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu bromfenaku na płodność. Oprócz
tego ekspozycja ogólnoustrojowa na bromfenak jest pomijalna. Z tego powodu nie jest konieczne wykonywanie testów ciążowych ani stosowanie antykoncepcji.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brofestill ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zakropleniu może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie. Pacjenci odczuwający pogorszenie ostrości wzroku po zakropleniu produktu nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do chwili ustąpienia tych objawów.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Na podstawie dostępnych danych klinicznych ogółem u 3,4% pacjentów wystąpiło jedno lub więcej działanie niepożądane. Najczęstszymi lub najważniejszymi reakcjami w połączonych badaniach były nieprawidłowe odczucia dotyczące oka (0,5%), nadżerki rogówki (łagodne lub umiarkowane) (0,4%), świąd oka (0,4%), ból oka (0,3%) i zaczerwienienie oka (0,3%). Działania niepożądane ze strony rogówki obserwowano tylko w populacji japońskiej. Działania niepożądane rzadko powodowały wycofanie się z badania. Ogółem 8 (0,8%) pacjentów przedwcześnie przerwało leczenie w ramach badania z powodu działań niepożądanych. W tej liczbie było 3 (0,3%) pacjentów z łagodną nadżerką rogówki, 2 (0,2%) pacjentów z obrzękiem powieki oraz po 1 (0,1%) pacjencie z nieprawidłowymi odczuciami dotyczącymi oka, obrzękiem rogówki lub świądem oka. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Następujące działania niepożądane zaklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. W tabeli poniżej opisano działania niepożądane uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zaburzenia oka
Częstość występowania Niezbyt często
Działania niepożądane Ograniczenie ostrości wzroku Retinopatia krwotoczna Ubytek nabłonka rogówki** Nadżerka rogówki (łagodna lub umiarkowana) Zaburzenia nabłonka rogówki Obrzęk rogówki Wysięk siatkówkowy Ból oka Krwawienie z powieki Nieostre widzenie Światłowstręt Obrzęk powieki Wydzielina z oka Świąd oka Podrażnienie oka Zaczerwienienie oka Przekrwienie spojówki Nieprawidłowe odczucia dotyczące oka Dyskomfort oka
Rzadko
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Perforacja rogówki* Owrzodzenie rogówki* Nadżerka rogówki, ciężka* Rozmiękanie twardówki* Nacieki rogówki* Zaburzenia rogówki* Blizna rogówki* Krwawienia z nosa Kaszel Wyciek z zatok obocznych nosa Astma* Obrzęk twarzy
Niezbyt często
Rzadko Zaburzenia ogólne i stany Niezbyt często w miejscu podania *Ciężkie, doniesienia o działaniach niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu bromfenaku w postaci kropli do oczu, które objęły ponad 20 milionów pacjentów **Obserwowane po dawkowaniu cztery razy na dobę Pacjenci, u których stwierdzono uszkodzenie nabłonka rogówki, powinni być poinformowani o tym aby natychmiast przerwać stosowanie produktu Brofestill. Należy uważnie monitorować stan ich rogówki (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Po podawaniu cztery razy na dobę dwóch kropli roztworu o stężeniu 2 mg/mL przez okres do 28 dni, nie odnotowano żadnych nieprawidłowych wyników badań ani działań niepożądanych o znaczeniu klinicznym. Przypadkowe podanie więcej niż jednej kropli nie powinno spowodować zwiększenia ekspozycji miejscowej, ponieważ nadmierna ilość zostanie wypłukana z oka z uwagi na ograniczoną pojemność worka spojówkowego. Praktycznie nie istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po przypadkowym przyjęciu doustnym. Przyjęcie 5 mL roztworu znajdującego się w butelce odpowiada doustnej dawce bromfenaku mniejszej niż 5 mg, która jest dawką 30-krotnie mniejszą od dobowej dawki bromfenaku w postaci doustnej, stosowanego wcześniej. W razie przypadkowego spożycia produktu Brofestill należy przyjąć płyny w celu rozcieńczenia produktu leczniczego.