Icatibant Fresenius
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Icatibantum 30 mg), kod ATC B06AC02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Icatibant Fresenius, 30 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Icatibantum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
- Co to jest Icatibant Fresenius i w jakim celu się go stosuje
Icatibant Fresenius zawiera substancję czynną ikatybant. Icatibant Fresenius jest przeznaczony do leczenia objawów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE, ang. Hereditary Angioedema) u pacjentów dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych. W przebiegu HAE dochodzi do zwiększenia stężenia we krwi substancji o nazwie bradykinina, co prowadzi do wystąpienia objawów takich jak obrzęk, ból, nudności i biegunka. Icatibant Fresenius blokuje aktywność bradykininy, w związku z czym przerywa rozwój objawów napadu HAE.
Kiedy nie stosować leku Icatibant Fresenius
– jeśli pacjent ma uczulenie na ikatybant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Icatibant Fresenius należy omówić to z lekarzem: – jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna (zmniejszony dopływ krwi do mięśnia sercowego); – jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar. Niektóre z działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Icatibant Fresenius są podobne do objawów choroby. W przypadku zauważenia nasilenia objawów napadu po otrzymaniu leku Icatibant Fresenius, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Ponadto: – Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Icatibant Fresenius lub przed podaniem leku Icatibant Fresenius przez opiekuna, pacjent lub opiekun powinien być przeszkolony w wykonywaniu wstrzyknięć podskórnych. – Pacjent z napadem w obrębie krtani (niedrożność górnych dróg oddechowych), który sam wstrzykuje sobie Icatibant Fresenius lub któremu opiekun wstrzykuje Icatibant Fresenius, powinien niezwłocznie zgłosić się po pomoc lekarską do fachowej placówki medycznej. – Jeśli po jednorazowym samodzielnym wstrzyknięciu leku Icatibant Fresenius lub jednorazowym podaniu leku Icatibant Fresenius przez opiekuna objawy nie ustąpiły, pacjent powinien zgłosić się lub opiekun powinien zgłosić pacjenta do lekarza celem wykonania następnego wstrzyknięcia leku Icatibant Fresenius. Dorosłym pacjentom nie należy podawać więcej niż dwa dodatkowe wstrzyknięcia w ciągu 24 godzin. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Icatibant Fresenius u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 12 kg, ponieważ nie przebadano go w tej grupie wiekowej. Icatibant Fresenius a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje leku Icatibant Fresenius z innymi lekami. Jeżeli pacjent stosuje lek określany jako inhibitor konwertazy (inhibitor ACE) (np. kaptopril, enalapril, ramipril, chinapril, lizynopril), w celu obniżenia ciśnienia tętniczego lub z jakiegokolwiek innego powodu, przed zastosowaniem leku Icatibant Fresenius należy poinformować o tym lekarza. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Pacjentka nie powinna karmić piersią przez 12 godzin po zastosowaniu leku Icatibant Fresenius. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występuje uczucie zmęczenia lub zawroty głowy w wyniku napadu HAE lub po zastosowaniu leku Icatibant Fresenius. Icatibant Fresenius zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Jeśli pacjent otrzymuje Icatibant Fresenius po raz pierwszy, pierwszą dawkę leku zawsze podaje lekarz lub pielęgniarka. Lekarz powie pacjentowi, kiedy może on bezpiecznie wrócić do domu. Po rozmowie z lekarzem lub pielęgniarką i przeszkoleniu w wykonywaniu wstrzyknięć podskórnych, pacjent może sam wstrzykiwać sobie Icatibant Fresenius lub opiekun może wstrzykiwać pacjentowi Icatibant Fresenius, jeśli u pacjenta wystąpi napad dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE). Ważne jest wstrzyknięcie podskórne leku Icatibant Fresenius jak najszybciej po zauważeniu napadu obrzęku naczynioruchowego. Lekarz prowadzący nauczy pacjenta i jego opiekuna, jak bezpiecznie wstrzykiwać Icatibant Fresenius, zgodnie z instrukcjami podanymi w ulotce dla pacjenta. 2 DK/H/3184/001/IA/004
Kiedy i jak często należy stosować Icatibant Fresenius Lekarz określi dokładną dawkę leku Icatibant Fresenius i powie pacjentowi, jak często należy go stosować. Dorośli – Zalecana dawka leku Icatibant Fresenius to jedno wstrzyknięcie (3 ml, 30 mg), podawane podskórnie niezwłocznie po zauważeniu napadu obrzęku naczynioruchowego (np. nasilony obrzęk skóry, szczególnie w obrębie twarzy i szyi, nasilenie bólu brzucha). –
Jeżeli po 6 godzinach objawy nie ustąpią, należy zwrócić się do lekarza w celu wykonania następnego wstrzyknięcia leku Icatibant Fresenius. Dorosłym pacjentom nie należy podawać więcej niż dwa dodatkowe wstrzyknięcia w ciągu 24 godzin.
Nie należy przyjmować więcej niż 3 wstrzyknięcia w ciągu 24 godzin. Jeśli pacjent wymaga więcej niż 8 wstrzyknięć w miesiącu, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat – Zalecana dawka leku Icatibant Fresenius to jedno wstrzyknięcie 1 ml do maksymalnie 3 ml, w zależności od masy ciała, podawane podskórnie niezwłocznie po zauważeniu objawów napadu obrzęku naczynioruchowego (np. nasilony obrzęk skóry, szczególnie w obrębie twarzy i szyi, nasilenie bólu brzucha). –
Więcej informacji dotyczących podawania dawki, patrz „Szczegółowa instrukcja wstrzykiwania”.
Jeżeli pacjent nie wie, jaką dawkę podać, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej. Jak podawać Icatibant Fresenius Icatibant Fresenius jest przeznaczony do podawania podskórnego. Każdą ampułko-strzykawkę należy użyć wyłącznie jeden raz. Icatibant Fresenius wstrzykuje się za pomocą krótkiej igły do tkanki tłuszczowej pod skórą brzucha. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Poniższa szczegółowa instrukcja dotyczy: – podawania samodzielnego (dorośli); – podawania przez opiekuna lub fachowy personel medyczny dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku powyżej 2 lat (o masie ciała nie mniejszej niż 12 kg). Instrukcja obejmuje następujące główne kroki: 1) Informacje ogólne 2a) Przygotowanie ampułko-strzykawki dla dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) o masie ciała 65 kg lub mniejszej 2b) Przygotowanie ampułko-strzykawki i igły do wstrzyknięcia (wszyscy pacjenci) 3) Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia 4) Wstrzyknięcie roztworu 5) Usuwanie sprzętu do wstrzykiwań
3 DK/H/3184/001/IA/004
Szczegółowa instrukcja wstrzykiwania 1) Informacje ogólne – Przed rozpoczęciem pracy należy oczyścić używaną powierzchnię. – Umyć ręce wodą i mydłem. – Otworzyć opakowanie, odrywając warstwę uszczelniającą. – Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania. – Odkręcić i zdjąć zakrętkę z końcówki ampułko-strzykawki. – Po odkręceniu zakrętki odłożyć ampułko-strzykawkę. 2a) Przygotowanie ampułko-strzykawki dla dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) o masie ciała 65 kg lub mniejszej Ważne informacje dla fachowego personelu medycznego i opiekunów: W przypadku gdy dawka jest mniejsza niż 30 mg (3 ml), do uzyskania odpowiedniej dawki z ampułko-strzykawki potrzebne będą (patrz poniżej): a) ampułko-strzykawka z lekiem Icatibant Fresenius (zawierającym roztwór ikatybantu), b) adapter (łącznik), c) strzykawka 3 ml z podziałką.
Potrzebną objętość roztworu w mililitrach należy pobrać do pustej strzykawki o pojemności 3 ml z podziałką (patrz tabela poniżej). Tabela 1. Schemat podawania dla dzieci i młodzieży Masa ciała Objętość roztworu 12 kg do 25 kg 1,0 ml 26 kg do 40 kg 1,5 ml 41 kg do 50 kg 2,0 ml 51 kg do 65 kg 2,5 ml Pacjentom o masie ciała powyżej 65 kg podaje się całą zawartość ampułko-strzykawki (3 ml). Jeśli pacjent nie ma pewności, jaką objętość roztworu pobrać, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 1) Zdjąć zakrętki po obydwu stronach adaptera. Należy unikać dotykania końcówki i czubka adaptera oraz strzykawki, aby zapobiec skażeniu. 2) Przykręcić adapter do ampułko-strzykawki.
4 DK/H/3184/001/IA/004
3) Przymocować strzykawkę z podziałką do drugiego końca adaptera tak, aby obie końcówki były ściśle połączone.
Pobieranie roztworu ikatybantu do strzykawki z podziałką: 1) Aby rozpocząć pobieranie roztworu ikatybantu, należy wcisnąć tłok ampułko-strzykawki (po lewej na ilustracji poniżej).
2) Jeżeli roztwór ikatybantu nie zaczął przepływać do strzykawki z podziałką, należy delikatnie ciągnąć tłok strzykawki, aż roztwór ikatybantu zacznie do niej napływać (patrz ilustracja poniżej). 3) Należy kontynuować wciskanie tłoka ampułko-strzykawki, aż wymagana objętość roztworu do wstrzyknięcia (dawka) przepłynie do strzykawki z podziałką. Informacje dotyczące dawkowania znajdują się w tabeli 1.
5 DK/H/3184/001/IA/004
Jeżeli w strzykawce z podziałką znajduje się powietrze, należy: – Obrócić połączone ze sobą strzykawki tak, aby ampułko-strzykawka znalazła się na górze (patrz ilustracja).
Wcisnąć tłok strzykawki z podziałką tak, aby powietrze wróciło do ampułko-strzykawki (może być konieczne powtórzenie tego kroku kilka razy). Pobrać potrzebną objętość roztworu ikatybantu.
4) Odłączyć ampułko-strzykawkę z adapterem od strzykawki z podziałką. 5) Umieścić ampułko-strzykawkę z adapterem w specjalnym pojemniku na ostre narzędzia. 2b) Przygotowanie ampułko-strzykawki i igły do wstrzyknięcia Wszyscy pacjenci (dorośli, młodzież i dzieci)
Wyjąć z opakowania igłę z zabezpieczeniem. Zdjąć warstwę uszczelniającą z igły (igła nadal powinna pozostawać w osłonce).
6 DK/H/3184/001/IA/004
Chwycić pewnie strzykawkę. Ostrożnie założyć igłę na strzykawkę, zawierającą bezbarwny roztwór. Wcisnąć mocno przekręcając strzykawkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Odciągnąć zabezpieczenie igły w kierunku strzykawki, z dala od igły.
Wyjąć igłę z osłonki, pociągając za korpus strzykawki. Nie ciągnąć za tłok strzykawki.
Strzykawka jest już gotowa do wstrzyknięcia.
3) Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
7 DK/H/3184/001/IA/004
Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Miejscem wstrzyknięcia powinien być fałd skóry na brzuchu, około 5-10 cm poniżej pępka, po dowolnej stronie. Ten obszar skóry powinien znajdować się w odległości co najmniej 5 cm od jakichkolwiek blizn. Nie wybierać do wstrzyknięcia powierzchni skóry z wybroczynami, obrzękami lub bolesnej. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia, przecierając je płatkiem gazy nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia. 4) Wstrzyknięcie roztworu
Strzykawkę należy trzymać jedną ręką, pomiędzy dwoma palcami, z kciukiem na końcówce tłoka. Upewnić się, że w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza, poprzez naciśnięcie tłoka do pojawienia się pierwszej kropli na końcu igły.
Trzymać strzykawkę pod kątem 45-90 stopni do skóry, z igłą skierowaną do skóry. Trzymając strzykawkę jedną ręką, drugą ręką chwycić delikatnie fałd skóry pomiędzy kciuk i palce w miejscu, które zostało wcześniej zdezynfekowane. Przytrzymać fałd skóry, zbliżyć strzykawkę do skóry i szybko wkłuć igłę w fałd skóry. Powoli wciskać tłok strzykawki trzymając rękę nieruchomo, aż do wstrzyknięcia całego płynu do skóry i całkowitego opróżnienia strzykawki.
DK/H/3184/001/IA/004
Tłok wciskać powoli, przez około 30 sekund. Puścić fałd skóry i delikatnie wyciągnąć igłę. 5) Usuwanie sprzętu do wstrzykiwań
Przesuwać zabezpieczenie igły do przodu, na igłę, do momentu usłyszenia i poczucia zablokowania. Umieścić strzykawkę, igłę i osłonkę igły w pojemniku na ostre przedmioty, przeznaczonym do usuwania odpadów, które mogą powodować skaleczenia. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niemal u wszystkich pacjentów otrzymujących Icatibant Fresenius występuje reakcja w miejscu wstrzyknięcia (podrażnienie, obrzęk, ból, świąd, zaczerwienienie skóry i uczucie pieczenia). Działania te są zwykle łagodne i ustępują bez konieczności stosowania dodatkowego leczenia. Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): Dodatkowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (uczucie ucisku, zasinienie, upośledzenie czucia i (lub) drętwienie, wypukła, swędząca wysypka na skórze oraz uczucie ciepła). Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): – nudności; – bóle głowy; – zawroty głowy; – gorączka; – świąd; – wysypka; – zaczerwienienie skóry; – nieprawidłowy wynik testów wątrobowych. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – pokrzywka. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy nasilenie objawów lub zaostrzenie napadu choroby po zastosowaniu leku Icatibant Fresenius. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych 9 DK/H/3184/001/IA/004
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułkostrzykawce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać. Zużyć natychmiast po otwarciu i stosować tylko nieuszkodzone opakowania. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Nie stosować tego leku, jeśli ampułko-strzykawka lub opakowanie igły są uszkodzone, lub gdy występują jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia, na przykład jeżeli roztwór jest mętny, występują w nim cząstki stałe lub gdy jego zabarwienie ulegnie zmianie. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Icatibant Fresenius – Substancją czynną jest ikatybant. Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg ikatybantu (w postaci octanu). Każdy ml roztworu zawiera 10 mg ikatybantu. – Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Icatibant Fresenius i co zawiera opakowanie Icatibant Fresenius jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (z bezbarwnego szkła typu I) o pojemności 3 ml z tłokiem zakończonym korkiem bromobutylowym powlekanym polimerem fluorowęglowym, w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest igła podskórna z zabezpieczeniem (25G; 16 mm). Icatibant Fresenius jest dostępny w opakowaniu zawierającym jedną ampułko-strzykawkę z jedną igłą z zabezpieczeniem lub trzy ampułko-strzykawki z trzema igłami z zabezpieczeniem. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 10 DK/H/3184/001/IA/004
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Wytwórca Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 A-8055 Graz Austria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa Członkowskiego Austria Belgia Chorwacja Czechy Dania Estonia Finlandia Francja Niemcy Węgry Irlandia Włochy Łotwa Litwa Holandia Norwegia Polska Portugalia Słowacja Hiszpania Szwecja Zjednoczone Królestwo (Irlandia Pólnocna)
Nazwa leku Icatibant Fresenius 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Icatibant Fresenius 30 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit, solution injectable en seringue pré-remplie, Injektionslösung in einer Fertigspritze Ikatibant Fresenius 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Icatibant Fresenius Icatibant Fresenius Icatibant Fresenius Icatibant Fresenius 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku ICATIBANT FRESENIUS 30 mg, solution injectable en seringue préremplie Icatibant Fresenius 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Icatibant Fresenius 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Icatibant 30 mg solution for injection in pre-filled syringe Icatibant Fresenius Icatibant Fresenius 30 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Icatibant Fresenius 30 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Icatibant Fresenius 30 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Icatibant Fresenius Icatibant Fresenius Icatibant Fresenius Icatibant Fresenius 30 mg Icatibanto Fresenius 30 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG Icatibant Fresenius 30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Icatibant 30 mg solution for injection in pre-filled syringe
Data ostatniej aktualizacji ulotki
15.04.2024 r.
11 DK/H/3184/001/IA/004
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Icatibant Fresenius
W jakim celu stosuje się lek Icatibant Fresenius?
Icatibant Fresenius jest wskazany w leczeniu objawowym ostrych napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE, ang. hereditary angioedema) u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych, z niedoborem inhibitora esterazy C1.
Jaka jest substancja czynna leku Icatibant Fresenius?
Substancją czynną leku Icatibant Fresenius jest Icatibantum 30 mg. Kod ATC: B06AC02.
Icatibant Fresenius jest przeznaczony do stosowania pod nadzorem fachowego personelu medycznego. Dawkowanie Dorośli Zalecana dawka dla dorosłych pacjentów to jedno wstrzyknięcie podskórne produktu leczniczego Icatibant Fresenius, 30 mg. W większości przypadków jedno wstrzyknięcie produktu leczniczego Icatibant Fresenius jest wystarczające do leczenia napadu. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Icatibant Fresenius?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Icatibant Fresenius można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania ikatybantu w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały wpływ na implantację w macicy i poród (patrz punkt 5.3), lecz potencjalne zagrożenie dla ludzi jest nieznane. Icatibant Fresenius można stosować w okresie ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne zagrożenie dla płodu (np.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Icatibant Fresenius jest wskazany w leczeniu objawowym ostrych napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE, ang. hereditary angioedema) u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych, z niedoborem inhibitora esterazy C1.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Icatibant Fresenius jest przeznaczony do stosowania pod nadzorem fachowego personelu medycznego. Dawkowanie Dorośli Zalecana dawka dla dorosłych pacjentów to jedno wstrzyknięcie podskórne produktu leczniczego Icatibant Fresenius, 30 mg. W większości przypadków jedno wstrzyknięcie produktu leczniczego Icatibant Fresenius jest wystarczające do leczenia napadu. W przypadku niewystarczającego ustąpienia lub nawrotu objawów, po 6 godzinach można wykonać drugie wstrzyknięcie produktu leczniczego Icatibant Fresenius. Jeżeli drugie wstrzyknięcie nie spowoduje wystarczającego ustąpienia objawów lub w przypadku zaobserwowania nawrotu objawów, po dalszych 6 godzinach można wykonać trzecie wstrzyknięcie produktu leczniczego Icatibant Fresenius. Nie należy wykonywać więcej niż 3 wstrzyknięcia produktu leczniczego Icatibant Fresenius w ciągu 24 godzin. W badaniach klinicznych nie podawano więcej niż 8 wstrzyknięć ikatybantu na miesiąc. Dzieci i młodzież Zalecaną dawkę produktu leczniczego Icatibant Fresenius na podstawie masy ciała dla dzieci
i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) podano w tabeli 1., poniżej. Tabela 1. Schemat dawkowania dla dzieci i młodzieży Masa ciała
Dawka (Objętość roztworu)
12 kg do 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg do 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg do 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg do 65 kg
25 mg (2,5 ml)
>65 kg
30 mg (3,0 ml)
W badaniu klinicznym podawano nie więcej niż jedno wstrzyknięcie ikatybantu na jeden napad HAE. Brak zaleceń dotyczących schematu dawkowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 12 kg, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku Informacje na temat stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. U pacjentów w podeszłym wieku wykazano wzrost ekspozycji systemowej na ikatybant. Znaczenie tej obserwacji dla bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Icatibant Fresenius jest nieznane (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podawania Icatibant Fresenius jest przeznaczony do podawania podskórnego, najlepiej w okolicy brzucha. Icatibant Fresenius należy wstrzykiwać powoli ze względu na podawaną objętość. Każda ampułko-strzykawka z produktem leczniczym Icatibant Fresenius jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Więcej informacji dotyczących podawania produktu leczniczego znajduje się w ulotce dla pacjenta. Podanie przez opiekuna lub samodzielne podanie Decyzję o rozpoczęciu podawania przez opiekuna lub samodzielnego podawania produktu leczniczego Icatibant Fresenius powinien podejmować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). Dorośli Icatibant Fresenius może być podawany samodzielnie lub przez opiekuna wyłącznie po przeszkoleniu w technice wykonywania wstrzyknięć podskórnych, przeprowadzonym przez fachowy personel
DK/H/3184/001/IA/004
medyczny. Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat Icatibant Fresenius może być podawany przez opiekuna wyłącznie po przeszkoleniu w technice wykonywania wstrzyknięć podskórnych, przeprowadzonym przez fachowy personel medyczny.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Napady w obrębie krtani Pacjenci z napadami w obrębie krtani, po wstrzyknięciu powinni być leczeni w fachowej placówce medycznej, dopóki lekarz prowadzący nie uzna, że wypisanie pacjenta do domu jest bezpieczne. Choroba niedokrwienna serca W warunkach niedokrwienia, może teoretycznie wystąpić pogorszenie czynności serca i zmniejszenie przepływu wieńcowego na skutek antagonistycznego działania produktu leczniczego na receptor bradykininy typu 2. Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Icatibant Fresenius pacjentom z ostrą chorobą niedokrwienną serca lub niestabilną dusznicą bolesną (patrz punkt 5.3). Udar Choć istnieją dowody na korzystny wpływ blokady receptora B2 bezpośrednio po udarze, to jednak istnieje teoretyczna możliwość, że ikatybant może osłabiać korzystne w późnej fazie neuroprotekcyjnej działanie bradykininy. W związku z tym, należy zachować ostrożność podczas podawania ikatybantu pacjentom w okresie kilku tygodni po udarze. Podanie przez opiekuna lub samodzielne podanie U pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali produktu leczniczego Icatibant Fresenius, pierwsze podanie należy wykonać w placówce medycznej lub pod kontrolą lekarza. W przypadku niedostatecznego złagodzenia lub nawrotu objawów po samodzielnym podaniu lub podaniu przez opiekuna zaleca się, aby pacjent zgłosił się lub opiekun zgłosił pacjenta do lekarza. Pacjentom dorosłym kolejne dawki, które mogą być konieczne przy tym samym napadzie należy podawać w placówce medycznej (patrz punkt 4.2). Brak danych dotyczących podawania kolejnych dawek u młodzieży lub dzieci w przypadku, gdy napad nie ustąpił po pierwszej dawce. Pacjenci, u których wystąpił napad w obrębie krtani, powinni zawsze zgłaszać się do lekarza i należy ich obserwować w fachowej placówce medycznej, także po wstrzyknięciu produktu leczniczego w domu. Dzieci i młodzież Istnieją ograniczone dane dotyczące leczenia ikatybantem więcej niż jednego napadu HAE u dzieci i młodzieży. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
DK/H/3184/001/IA/004
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przewiduje się interakcji farmakokinetycznych pomiędzy produktami leczniczymi, dotyczących cytochromu CYP450 (patrz punkt 5.2). Nie badano równoczesnego podawania ikatybantu i inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Inhibitory ACE są przeciwwskazane u pacjentów z HAE ze względu na możliwość nasilenia działania bradykininy. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania ikatybantu w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały wpływ na implantację w macicy i poród (patrz punkt 5.3), lecz potencjalne zagrożenie dla ludzi jest nieznane. Icatibant Fresenius można stosować w okresie ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne zagrożenie dla płodu (np. w leczeniu potencjalnie zagrażających życiu napadów w obrębie krtani). Karmienie piersią Ikatybant przenika do mleka szczurów podczas laktacji w stężeniach podobnych do stężeń występujących we krwi matki. Nie wykryto skutków w rozwoju pourodzeniowym młodych szczurów. Nie wiadomo, czy ikatybant przenika do mleka ludzkiego, lecz zaleca się, aby kobiety karmiące piersią, które zamierzają przyjąć Icatibant Fresenius, powstrzymały się od karmienia piersią przez 12 godzin od podania produktu leczniczego. Płodność Zarówno u szczurów jak i u psów, wielokrotne zastosowanie ikatybantu skutkowało wpływem na narządy płciowe. Ikatybant nie wykazuje wpływu na płodność samców myszy i szczurów (patrz punkt 5.3). W badaniu z udziałem 39 zdrowych mężczyzn i kobiet otrzymujących 30 mg ikatybantu co 6 godzin, 3 dawki co 3 dni, łącznie 9 dawek, zarówno u kobiet jak i u mężczyzn, nie obserwowano klinicznie istotnych zmian w porównaniu do pomiaru początkowego w zakresie podstawowych aktywności hormonów układu rozrodczego i ich aktywności po stymulacji przez hormon uwalniający gonadotropinę. Nie obserwowano istotnego działania ikatybantu na aktywność progesteronu w fazie lutealnej i na funkcję lutealną oraz na długość cyklu miesiączkowego u kobiet oraz nie obserwowano istotnego działania ikatybantu na liczbę, ruchliwość i morfologię plemników u mężczyzn. Jest mało prawdopodobne, aby schemat dawkowania zastosowany w tym badaniu był utrzymany w warunkach klinicznych.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ikatybant wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zastosowaniu ikatybantu obserwowano zmęczenie, letarg, senność i zawroty głowy. Objawy te mogą wystąpić w wyniku napadu HAE. Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli odczuwają zmęczenie lub zawroty głowy.
DK/H/3184/001/IA/004
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania W badaniach klinicznych prowadzonych w celu rejestracji ikatybantu, 999 napadów HAE leczono ikatybantem w dawce 30 mg, podawanym podskórnie przez fachowy personel medyczny. Fachowy personel medyczny podawał podskórnie ikatybant w dawce 30 mg 129 zdrowym ochotnikom i 236 pacjentom z HAE. Niemal u wszystkich pacjentów, którzy byli leczeni ikatybantem, podawanym podskórnie w badaniach klinicznych, wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obejmujące podrażnienie skóry, obrzęk, ból, świąd, rumień, uczucie pieczenia). Reakcje te były zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, przemijające i ustępowały bez dodatkowych interwencji. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych w tabeli 2. zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Wszystkie działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu ikatybantu do obrotu zapisane są kursywą. Tabela 2. Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu ikatybantu Klasyfikacja układów Częstość występowania i narządów Bardzo często Często Zaburzenia układu nerwowwego Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana
zawroty głowy, bóle głowy nudności wysypka, rumień, świąd reakcje w miejscu wstrzyknięcia*
pokrzywka
gorączka
zwiększenie aktywności aminotransferaz * Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, pieczenie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, niedoczulica w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, drętwienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ucisku w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia oraz uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia. Badania diagnostyczne
Dzieci i młodzież Łącznie 32 pacjentów pediatrycznych (8 dzieci w wieku od 2 do 11 lat i 24 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat) z HAE włączono do leczenia ikatybantem w badaniach klinicznych. Trzydziestu jeden pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę ikatybantu, a jeden z pacjentów (nastolatek) otrzymał ikatybant na dwa napady (łącznie dwie dawki). Ikatybant podano we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 0,4 mg na kg masy ciała i nie więcej niż 30 mg w dawce. U większości pacjentów tej populacji leczonych ikatybantem, podawanym podskórnie wystąpiły reakcje w miejscu podania, takie jak: rumień, obrzęk, pieczenie, ból i świąd skóry. Reakcje te były
DK/H/3184/001/IA/004
4.9. Przedawkowanie
Brak danych klinicznych dotyczących przedawkowania. Dawka 3,2 mg/kg mc. podana dożylnie (około 8-krotnie przekraczająca dawkę terapeutyczną) powodowała przemijający rumień, świąd, uderzenia gorąca lub hipotonię u zdrowych osób. Interwencja terapeutyczna nie była konieczna.