Barnidipine Teva

Substancja czynna: Barnidipini hydrochloridum 10 mg

Kod ATC: C08CA12

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100437900

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Barnidipine Teva, 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Barnidipine Teva, 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde barnidypiny chlorowodorek Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki

Spis treści ulotki

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Jak stosować lek
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek
Zawartość opakowania i inne informacje

Substancja czynna zawarta w leku Barnidipine Teva należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia. Lek Barnidipine Teva obniża ciśnienie tętnicze krwi poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych. Lek Barnidipine Teva ma postać kapsułek o „przedłużonym uwalnianiu”. Oznacza to, że substancja czynna wchłania się do organizmu stopniowo i ma bardziej długotrwałe działanie. Dlatego wystarczy przyjmować dawkę raz na dobę. Lek Barnidipine Teva stosowany jest w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. 2.

Kiedy nie stosować leku Barnidipine Teva

jeśli pacjent ma uczulenie na barnidypinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na dihydropyridyny (zawarte w lekach stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) jeśli pacjent ma chorobę wątroby jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek jeśli pacjent choruje na następujące określone choroby serca: nieleczona niewydolność serca, niektóre postacie bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa) lub nagłe zatrzymanie akcji serca jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu AIDS), ketokonazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń drożdżakami), erytromycyna lub klarytromycyna (antybiotyki, patrz „Stosowanie leku Barnidipine Teva z innymi lekami”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem zażywania leku Barnidipine Teva należy poinformowac lekarza lub farmaceutę jeśli pacjent ma chorobę nerek jeśli pacjent ma chorobę serca.

Dzieci i młodzieży Leku Barnidipine Teva nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Barnidipine Teva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania jednego z poniższych leków, ponieważ NIE WOLNO stosować ich jednocześnie z lekiem Barnidipine Teva (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Barnidipine Teva”): inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu AIDS) ketokonazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń drożdżakami) erytromycyna lub klarytromycyna (antybiotyki). Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu: innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, ze względu na ryzyko jeszcze większego obniżenia ciśnienia krwi cymetydyny (lek stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowych), gdyż może nasilać działanie leku Barnidipine Teva fenytoiny lub karbamazepiny (leków stosowanych w padaczce), lub ryfampicyny (antybiotyk), ponieważ konieczne może być przyjmowanie większych dawek leku Barnidipine Teva. Po odstawieniu wymienionych leków, lekarz może obniżyć dawkę leku Barnidipine Teva. Stosowanie leku Barnidipine Teva z napojami i alkoholem Należy zachować szczególną ostrożność podczas picia alkoholu lub soku grejpfrutowego, ponieważ mogą one powodować nasilenie działania leku Barnidipine Teva. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Barnidipine Teva w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie stosować leku Barnidipine Teva w czasie karmienia piersią. Barnidypina może przenikać do mleka matki. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie ma informacji sugerujących, że barnidypina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże lek Barnidipine Teva może powodować zawroty głowy, dlatego przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy upewnić się, że pacjent wie, jak ten lek na niego wpływa. Lek Barnidipine Teva zawiera sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. 3.

Lek Barnidipine Teva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do 1 kapsułki 20 mg raz na dobę lub 2 kapsułek 10 mg raz na dobę. U pacjentów w podeszłym wieku można stosować normalną dawkę leku. Na początku leczenia lekarz będzie prawdopodobnie bardzo uważnie kontrolował leczenie w tej grupie pacjentów.

Instrukcja zażywania – Kapsułkę należy przyjmować raz na dobę, rano. Zaleca się skojarzyć przyjmowanie kapsułki z codziennymi czynnościami, takimi jak mycie zębów czy spożywanie śniadania. – Kapsułki należy połykać w całości, najlepiej popijając szklanką wody. Lek Barnidipine Teva można przyjmować przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku, w zależności od upodobań. – W celu osiągnięcia pełnej korzyści z obniżenia ciśnienia krwi, należy kontynuować przyjmowanie leku Barnidipine Teva każdego dnia, nawet jeśli pacjent nie odczuwa żadnych objawów wysokiego ciśnienia krwi. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Barnidipine Teva W przypadku omyłkowego przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek jednorazowo, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub poprosić kogoś o zabranie na szpitalny oddział ratunkowy. Możliwe objawy przedawkowania to osłabienie, spowolnienie lub przyspieszenie akcji serca, senność, dezorientacja, nudności, wymioty i drgawki. Pominięcie zastosowania leku Barnidipine Teva W przypadku pominięcia przyjęcia leku Barnidipine Teva o zwykłej porze, należy przyjąć kapsułkę możliwie jak najszybciej tego samego dnia. W przypadku przypomnienia sobie o leku dopiero następnego dnia, NIE należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy po prostu kontynuować stosowanie leku w zwykłej dawce dobowej. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.

Jak każdy lek, Barnidipine Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Barnidipine Teva może powodować następujące działania niepożądane: Barnidipine Teva 20 mg: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10 ból głowy zaczerwienienie twarzy nagromadzenie płynu (obrzęki) w ramionach i nogach. Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10 zawroty głowy kołatanie serca. Barnidipine Teva 10 mg: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10 ból głowy zaczerwienienie twarzy nagromadzenie płynu (obrzęki) w ramionach lub nogach. zawroty głowy kołatanie serca. Barnidipine Teva 10 mg, 20 mg: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

przyspieszone bicie serca badania krwi, które wykazują zaburzenia czynności wątroby wysypka.

Te działania niepożądane zwykle zmniejszają się lub znikają w trakcie leczenia (w ciągu jednego miesiąca w przypadku nagromadzenia się płynu i w ciągu dwóch tygodni w przypadku zaczerwienienia twarzy, bólu głowy i kołatania serca). W przypadku niektórych innych leków należących do tej samej grupy leków, co Barnidipine Teva, zaobserwowano następujące działania niepożądane: przerost dziąseł, rzadko obserwowano ból lewej strony klatki piersiowej (ból przedsercowy) lub ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) (może wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1000), bardzo rzadko obserwowano zwiększenie częstości lub nasilenia napadów dławicy piersiowej u pacjentów z istniejącą wcześniej dławicą piersiową (może wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10 000) w pojedynczych przypadkach obserwowano zawał serca (zawał mięśnia sercowego). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na blistrze po Termin ważności (EXP). Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie stosuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.

Co zawiera lek Barnidipine Teva

Substancją czynną jest barnidypina. Każda kapusłka zawiera 10 mg lub 20 mg barnidypiny chlorowodorku, co odpowiada, odpowiednio 9,3 mg lub 18,6 mg barnidypiny. Ponadto, lek zawiera: Zawartość kapsułki: sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana, hydrolizat skrobi), karboksymetylocelulozę (CMEC), polisorbat 80, etylocelulozę (10 cP) i talk.

Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), wodę oczyszczoną żelatynę. Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek. Jak wygląda lek Barnidipine Teva i co zawiera opakowanie Lek Barnidipine Teva 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, to twarde kapsułki żelatynowe wypełnione granulkami w kolorze żółtym lub blado żółtym. Wieczko kapsułki jest żółte z czarnym nadrukiem „1000″, a korpus jest żółty z czarnym nadrukiem „0010″. Lek Barnidipine Teva 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, to twarde kapsułki żelatynowe wypełnione granulkami w kolorze żółtym lub blado żółtym. Wieczko kapsułki jest żółte z czarnym nadrukiem „1000″, a korpus jest żółty z czarnym nadrukiem „0020″. Lek Barnidipine Teva dostępny jest w opakowaniach zawierających perforowane i nieperforowane blistry po 28, 30, 56 lub 60 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holandia Wytwórca Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa Bułgaria Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Polska Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holandia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00. Niniejszy produkt leczniczy posiada dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa kraju członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Bułgaria

Барнитенс 10 mg твърди капсули с изменено освобождаване Barnitens 10 mg hard modified-release capsules

Estonia

Holandia

Polska Włochy

Барнитенс 20 mg твърди капсули с изменено освобождаване Barnitens 20 mg hard modified-release capsules Barnidipino Teva 10 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Barnidipino Teva 20 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Barnidipine HCl Teva Retard 10 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte Barnidipine HCl Teva Retard 20 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte Barnidipine Teva Barnidipina cloridrato Teva

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Barnidipine Teva

W jakim celu stosuje się lek Barnidipine Teva?

Leczenie łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia tętniczego samoistnego.

Jaka jest substancja czynna leku Barnidipine Teva?

Substancją czynną leku Barnidipine Teva jest Barnidipini hydrochloridum 10 mg. Kod ATC: C08CA12.

Dawkowanie Zalecana dawka początkowa to 10 mg, raz na dobę, rano. Dawkę tę można zwiększyć do 20 mg, raz na dobę, w razie konieczności. Decyzja o zwiększeniu dawki powinna być podjęta dopiero po uzyskaniu pełnej stabilności na dawce początkowej. Zwykle trwa to co najmniej od 3 do 6 tygodni. Dzieci i młodzież Z powodu braku danych u dzieci (w wieku poniżej 18 lat), nie należy stosować barnidypiny u dzieci. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Czy lek Barnidipine Teva można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Barnidipini hydrochloridum (2 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia tętniczego samoistnego.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Zaleca się szczególną ostrożność na początku leczenia pacjentów tej grupy wiekowej. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki z 10 do 20 mg raz na dobę. Patrz punkty „Przeciwskazania” i „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Patrz punkt „Przeciwwskazania”. Sposób podawania Kapsułki należy przyjmować najlepiej popijając szklanką wody. Barnidipine Teva można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

4.3. Przeciwwskazania

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

nadwrażliwość na substancję czynną (lub którąkolwiek dihydropirydynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 zaburzenia czynności wątroby ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) niestabilna dławica piersiowa i ostry zawał mięśnia sercowego (w ciągu pierwszych czterech tygodni) nieleczona niewydolność serca stężenie barnidypiny we krwi może wzrosnąć przy jednoczesnym przyjmowaniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (wyniki badań interakcji in vitro). Dlatego, nie należy stosować jednocześnie antyproteaz, ketokonazolu, itrakonazolu, erytromycyny i klarytromycyny. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania barnidypiny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (klirens kreatyniny od 10 do 80 ml/min) (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”). Skojarzenie antagonisty wapnia z lekiem o ujemnym działaniu inotropowym może prowadzić do dekompensacji serca, niedociśnienia tętniczego lub (dodatkowego) zawału mięśnia sercowego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (np. u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie). Tak jak w przypadku innych dihydropirydyn, barnidypinę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory serca, pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu lewej komory serca i pacjentów z izolowaną niewyrównaną niewydolnością serca prawokomorową, np. serce płucne.. Nie badano barnidypiny u pacjentów z niewydolnością serca stopnia III lub IV wg skali NYHA. Należy zachować ostrożność podczas stosowania barnidypiny u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego (jeśli pacjent nie ma wszczepionego stymulatora serca). Badania in vitro wskazują, że barnidypina jest metabolizowana przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Nie przeprowadzono badań interakcji in vivo dotyczących wpływu leków, które hamują lub indukują enzym cytochromu P450 3A4 na farmakokinetykę barnidypiny. Na podstawie wyników badań interakcji in vitro, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania barnidypiny z łagodnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 (patrz punkt „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji"). Kapsułki zawierają sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie barnidypiny z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi może nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe. Barnidypina może być stosowana jednocześnie z beta-adrenolitykami lub inhibitorami ACE. Profil interakcji farmakokinetycznych barnidypiny nie został w pełni zbadany. Badania in vitro wykazują, że barnidypina jest metabolizowana przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Nie przeprowadzono pogłębionych badań interakcji in vivo dotyczących wpływu leków, które hamują lub indukują enzym CYP3A4 na właściwości farmakokinetyczne barnidypiny. Dane pochodzące z badań in vitro wskazują, że cyklosporyna może hamować metabolizm barnidypiny. Do czasu uzyskania informacji pochodzących z badań in vivo, nie należy przepisywać barnidypiny jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4: antyproteazami, ketokonazolem, itrakonazolem, erytromycyną i klarytromycyną (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania łagodnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4. W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4 odradza się zwiększanie dawki barnidypiny do 20 mg. Jednoczesne podawanie cymetydyny w specyficznym badaniu interakcji prowadziło średnio do podwojenia stężenia barnidypiny w osoczu. Należy zatem zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania barnidypiny z cymetydyną. Zwiększenie dawki barnidypiny może być konieczne, gdy barnidypina jest podawana jednocześnie z lekami indukującymi enzymy, takimi jak fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna. W przypadku zaprzestania przez pacjenta stosowania leku indukującego enzymy, należy rozważyć zmniejszenie dawki barnidypiny. Na podstawie wyników badań interakcji in vitro, między innymi z symwastatyną, metoprololem, diazepamem i terfenadyną, uważa się za mało prawdopodobne, aby barnidypina miała jakikolwiek wpływ na farmakokinetykę innych leków, które są metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P450. Badanie interakcji in vivo wykazało, że barnidypina nie wpływa na farmakokinetykę digoksyny. W specyficznym badaniu interakcji, picie alkoholu powodowało zwiększenie stężenia barnidypiny w osoczu (o 40%), które to zwiększenie można uznać za nieistotne klinicznie. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków rozszerzających naczynia krwionośne i przeciwnadciśnieniowych, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego picia alkoholu, ponieważ może on nasilać ich działanie. Wprawdzie nie stwierdzono istotnych zmian w kinetyce barnidypiny po podaniu z sokiem grejpfrutowym, ale zaobserwowano umiarkowany efekt.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania barnidypiny w okresie ciąży i karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu lub rozwój pourodzeniowy. Zaobserwowano tylko skutki pośrednie (patrz punkt 5.3). Leki z klasy dihydropirydyn wykazały zdolność do przedłużania porodu, czego nie obserwowano w przypadku barnidypiny. W związku z tym, barnidypina może być stosowana w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Wyniki badań na zwierzętach wykazały, że barnidypina (lub jej metabolity) przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania barnidypiny.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu barnidypiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy w trakcie leczenia przeciwnadciśnieniowego, wskazane jest zachowanie ostrożności.

4.8. Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i Dawka 10 mg narządów Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcja anafilaktoidalne Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy Często (≥1/100 do <1/10)
Zawroty głowy Często (≥1/100 do <1/10) pochodzenia ośrodkowego lub obwodowego Zaburzenia serca
Kołatanie serca Często (≥1/100 do <1/10)
Tachykardia, tachykardia Nieznana (częstość nie może zatokowa, przyspieszona być określona na podstawie czynność serca dostępnych danych) Zaburzenia naczyniowe
Nagłe zaczerwienienie Często (≥1/100 do <1/10) twarzy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieprawidłowe wyniki Nieznana (częstość nie może badań czynności wątroby być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Obrzęki obwodowe Często (≥1/100 do <1/10)

Dawka 20 mg Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10)

Często (≥1/100 do <1/10) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Bardzo często (≥1/10) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Bardzo często (≥1/10)

Objawy mają tendencję do zmniejszania się lub ustępowania w trakcie leczenia (w ciągu jednego miesiąca w przypadku obrzęku obwodowego i dwóch tygodni w przypadku zaczerwienienia, bólu głowy i kołatania serca). Przerost dziąseł, choć nigdy nie obserwowany, można brać pod uwagę z powodu jego występowania w przypadku stosowania innych dihydropirydyn. Niektóre dihydropirydyny mogą rzadko prowadzić do bólu w okolicy przedsercowej lub dławicy piersiowej. Bardzo rzadko u pacjentów z uprzednio istniejącą dławicą piersiową może wystąpić zwiększona częstość, wydłużony czas trwania lub nasilenie napadów. W pojedynczych przypadkach obserwowano zawał mięśnia sercowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Objawy zatrucia Na ogół objawy kliniczne po przedawkowaniu antagonistów wapnia pojawiają się w ciągu 30-60 minut po przyjęciu dawki pięcio- do dziesięciokrotnie większej od dawki terapeutycznej. Teoretycznie można spodziewać się wystąpienia hipotensji, efektów elektrofizjologicznych (bradykardia zatokowa, wydłużenie przewodzenia przedsionkowo-komorowego, blok przedsionkowokomorowy drugiego i trzeciego stopnia, tachykardia), działania na ośrodkowy układ nerwowy (senność, dezorientacja, rzadko drgawki), objawów żołądkowo-jelitowych (nudności i wymioty) oraz skutków metabolicznych (hiperglikemia). Leczenie zatrucia Leczenie zatrucia musi odbywać się w warunkach szpitalnych. Wskazane jest leczenie objawowe i stałe monitorowanie EKG. W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej wykonać płukanie żołądka. Należy podać wapń (najlepiej 10 ml 10% roztworu chlorku wapnia) we wstrzyknięciu dożylnym (w dawce 0,2 ml/kg masy ciała) przez 5 minut, do całkowitej dawki 10 ml 10%. Dzięki temu poprawi się kurczliwość mięśnia sercowego, rytm zatokowy i przewodnictwo przedsionkowo-komorowe. Kurację można powtarzać co 15 do 20 minut (łącznie do 4 dawek) w zależności od reakcji pacjenta. Należy kontrolować stężenie wapnia.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce