Gumboro Vaccine M.B.

A.

WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

B.

WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA

USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)

D.

INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

A.

WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej ABIC Biological Laboratories Ltd. P.O.Box 489 West Industrial Zone Beit-Shemesh, 99100 Izrael Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Rabowicka 15 62-020 Swarzędz Polska Kontrola jakości przy zwalnianiu serii: Specjalistyczne Laboratorium Weterynaryjne „BIOLAB” ul. Grunwaldzka 62, 14-100 Ostróda B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wydawany z przepisu lekarza-Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii. C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy. D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego, polegające na wprowadzeniu do badań produktu końcowego / badań przy zwalnianiu serii badań czynników zewnątrzpochodnych na liniach komórkowych. Planowany termin złożenia wniosku o dokonanie zmiany – grudzień 2015 r.

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA Gumboro Vaccine M.B., liofilizat do podania w wodzie do picia dla kur 1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny: PHIBRO ANIMAL HEALTH (POLAND) Sp. z o.o. ul. Towarowa 28 00-839 Warszawa Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Rabowicka 15 62-020 Swarzędz Polska 2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Gumboro Vaccine M.B., liofilizat do podania w wodzie do picia dla kur. 3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 dawka szczepionki zawiera: Substancja czynna: atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków, szczep MB nie mniej niż 102,5 EID50 i nie więcej niż 103,0 EID50 4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie kurcząt brojlerów oraz niosek reprodukcyjnych i towarowych przeciw zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków na terenach, gdzie stwierdza się wirulentną postać choroby, a kurczęta mają przeciwciała matczyne. Odporność pojawia się 3-ego dnia po szczepieniu i utrzymuje się przez 6 tygodni. 5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak. 6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nie stwierdzono. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych , Wyrobów Medycznych I Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kura. 8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Szczepionkę podaje się doustnie, po rozpuszczeniu w wodzie do picia. Do rozpuszczenia należy używać zimnej wody (na 1000 dawek przeznacza się 10 litrów wody). W celu neutralizacji chlorków i innych substancji chemicznych znajdujących się w wodzie zaleca się dodanie do każdego litra wody 50 ml odtłuszczonego mleka lub 5 g odtłuszczonego mleka w proszku. Po wymieszaniu mleka z wodą należy odczekać 5 minut i dopiero wtedy dodać szczepionkę. Ptaki powinny być szczepione w 10-12 dniu życia. Jednokrotne szczepienie dobrze chroni ptaki do czasu uboju, w wieku 7-8 tygodni życia. W stadach niosek hodowlanych wskazane jest dwukrotne podanie szczepionki Gumboro Vaccine M.B., w wieku 10-12 dni oraz w 6-8 tygodniu życia, a następnie podanie inaktywowanej szczepionki zawierającej wirus IBD w 18-20 tygodniu życia. 9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Szczepionkę należy podać natychmiast po rozpuszczeniu w wodzie. Ptaki winny mieć swobodny dostęp do szczepionki. Na dwie godziny przed szczepieniem należy przerwać podawanie wody do poideł Szczepionka powinna być pobrana przez ptaki w ciągu 1-2 godzin. Dopiero kiedy ptaki pobiorą podaną im szczepionkę można wznowić podawanie wody do picia. Zaleca się szczepienie ptaków wczesnym rankiem, z użyciem zimnej wody. 10.

OKRES KARENCJI

Zero dni. 11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2-8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 5 godzin. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. 12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Brak Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Na 24 godziny przed szczepieniem należy zaprzestać podawania produktów leczniczych oraz substancji do dezynfekcji wody. Nie ogrzewać wody zawierającej szczepionkę. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Nieśność: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana w tym samym dniu, co szczepionki przeciw chorobie Newcastle (żywe i inaktywowane), ale nie zmieszana; przynajmniej 3 dni po podaniu szczepionek przeciw REO (szczepionki żywe), 5 dni po podaniu szczepionek przeciw ptasiej grypie H5 + H9 (szczepionki żywe), 5 dni przed podaniem szczepionek przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli (szczepionki żywe) oraz 2 dni przed podaniem szczepionek przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli (szczepionki inaktywowane). Powyższe dane dotyczą szczepionek firmy Abic. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po 10-krotnym przedawkowaniu szczepionki nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. Niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym. PHIBRO ANIMAL HEALTH (POLAND) Sp. z o.o. ul. Towarowa 28 00-839 Warszawa Dostępne opakowania: Butelki ze szkła typu I, zawierające 1000, 2000, 2500 lub 5000 dawek, zamykane korkiem gumowym oraz kapslem aluminiowym. Pudełko tekturowe zawiera 10 butelek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)