Griptavir Med

Substancja czynna: Oseltamiviri phosphas –

Kod ATC: J05AH02

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100507523

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek Griptavir Med zawiera oseltamiwir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy. Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Pomagają złagodzić objawy lub zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy. – Lek Griptavir Med jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt (w tym u noworodków urodzonych o czasie) do leczenia grypy. Może być stosowany, gdy wystąpią objawy grypy oraz kiedy wiadomo, że wirus grypy krąży w środowisku. – Lek Griptavir Med może również zostać przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz niemowlętom w wieku powyżej 1 roku w celu zapobiegania grypie. Każdy przypadek jest rozpatrywany indywidualnie – na przykład jeśli pacjent miał kontakt z osobą chorą na grypę. – Lek Griptavir Med może być przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie) jako leczenie zapobiegawcze w wyjątkowych okolicznościach, na przykład podczas globalnej epidemii grypy (pandemii grypy), gdy szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia wystarczającej ochrony. Grypa to choroba zakaźna spowodowana wirusem. Objawy grypy często obejmują nagle pojawiającą się gorączkę (powyżej 37,8°C), kaszel, wysięk lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle mięśniowe i skrajne zmęczenie. Takie objawy mogą być również spowodowane przez inne zakażenia. Prawdziwe zakażenie grypą występuje wyłącznie podczas corocznych wybuchów choroby (epidemii), kiedy to wirus grypy rozprzestrzenia się w lokalnym środowisku. Poza okresami epidemii objawy grypopodobne są na ogół wynikiem rozwijania się innych chorób. 2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Griptavir Med – jeśli pacjent ma uczulenie na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować leku Griptavir Med.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Griptavir Med należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy poinformować lekarza, który przepisał lek: – jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki, – jeśli u pacjenta występuje choroba nerek. Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki, – jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia w szpitalu, – jeśli układ odpornościowy nie działa prawidłowo, – jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba serca lub choroba układu oddechowego. Podczas leczenia lekiem Griptavir Med należy niezwłocznie poinformować lekarza: – jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne), zwłaszcza u dzieci i młodzieży. Objawy te mogą być rzadkimi ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Lek Griptavir Med nie jest szczepionką przeciw grypie Lek Griptavir Med nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzeniania się wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Lek Griptavir Med nie zmienia skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty. Lek Griptavir Med a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Następujące leki są szczególnie ważne: – chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy), – metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów), – fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych), – probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Wpływ leku Griptavir Med na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi dziecko piersią, aby mógł zadecydować, czy lek Griptavir Med jest odpowiednim lekiem. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Griptavir Med nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Griptavir Med zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Griptavir Med należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy.

Zalecane dawkowanie W celu leczenia grypy należy przyjmować dwie dawki na dobę, zazwyczaj najlepiej jedną rano i jedną wieczorem. Ważne jest, żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia, nawet jeśli samopoczucie pacjenta ulegnie szybkiej poprawie. U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym leczenie będzie kontynuowane przez 10 dni. W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zarażoną należy przyjmować jedną dawkę na dobę przez 10 dni, najlepiej rano podczas śniadania. W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma osłabiony układ odpornościowy, leczenie potrwa do 6 tygodni lub 12 tygodni. Zalecana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta. Należy przyjmować ilość kapsułek lub zawiesiny doustnej przepisaną przez lekarza. Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat i powyżej Leczenie grypy: Masa ciała dawka przez 5 dni

Leczenie grypy (pacjenci z osłabionym układem odpornościowym): dawka przez 10 dni* Ponad 40 kg 75 mg dwa razy na dobę 75 mg dwa razy na dobę *U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni. Dzieci w wieku od 1 do 12 lat Leczenie grypy: Masa ciała dawka przez 5 dni

Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni

Leczenie grypy (pacjenci z osłabionym układem odpornościowym): dawka przez 10 dni*

10 do 15 kg 30 mg dwa razy na dobę 30 mg dwa razy na dobę Ponad 15 kg i 45 mg dwa razy na dobę 45 mg dwa razy na dobę maksymalnie 23 kg 60 mg dwa razy na dobę 60 mg dwa razy na dobę Ponad 23 kg i maksymalnie 40 kg Ponad 40 kg 75 mg dwa razy na dobę 75 mg dwa razy na dobę *U dzieci z osłabionym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.

75 mg raz na dobę

Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni 30 mg raz na dobę 45 mg raz na dobę 60 mg raz na dobę 75 mg raz na dobę

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (0-12 miesięcy) Decyzja o podaniu leku Griptavir Med niemowlętom w wieku poniżej 1 roku w celu profilaktyki w czasie pandemii grypy powinna być podjęta po ocenie przez lekarza prowadzącego stosunku potencjalnych korzyści do potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia. Masa ciała

Leczenie grypy: dawka przez 5 dni

Zapobieganie Leczenie grypy (pacjenci grypie: z osłabionym układem dawka odpornościowym): dawka przez 10 dni przez 10 dni* 3 kg do 10+ kg 3 mg na kg masy ciała**, 3 mg na kg masy ciała**, 3 mg na kg masy dwa razy na dobę dwa razy na dobę ciała** raz na dobę *U niemowląt z osłabionym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni. **mg na kg = mg na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia. Na przykład: u sześciomiesięcznego niemowlęcia o masie ciała 8 kg, dawka wynosi 8 kg x 3 mg na kg = 24 mg Sposób podawania Kapsułki należy popijać wodą. Kapsułek nie wolno dzielić ani rozgryzać.

Lek Griptavir Med można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów. Osoby, które mają trudności z połykaniem kapsułek mogą stosować oseltamiwir w postaci płynnej zawiesina doustna. Jeśli pacjent wymaga zawiesiny, ale zawiesina nie jest dostępna w aptece, można sporządzić postać płynną oseltamiwiru z kapsułek. Instrukcje, patrz Przygotowanie postaci płynnej leku Griptavir Med w domu. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Griptavir Med Należy zaprzestać przyjmowania leku Griptavir Med i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych. Jeśli je zgłaszano to były one podobne do działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu zalecanych dawek, jak opisano w punkcie 4. Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu oseltamiwiru dzieciom niż osobom dorosłym i młodzieży. Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania płynnej postaci oseltamiwiru dla dzieci oraz podczas podawania dzieciom oseltamiwiru w postaci kapsułek lub płynu. Pominięcie przyjęcia leku Griptavir Med Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki. Przerwanie stosowania leku Griptavir Med Nie ma żadnych działań niepożądanych, jeśli przerwano przyjmowanie leku Griptavir Med, jeśli jednak przerwanie przyjmowania leku Griptavir Med nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz, objawy grypy mogą powrócić. Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa. Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiwiru do obrotu: – reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające z obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu – zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu – obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany głównie w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z trudnościami w oddychaniu – zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być zagrożeniem dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet wewnętrznych warstw skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem, wysypki skórne, przechodzące w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów skóry, którym mogą towarzyszyć trudności w oddychaniu i niskie ciśnienie krwi – krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub krwioplucie – zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc lekarską. Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane oseltamiwiru to: nudności, wymioty, ból żołądka, rozstrój żołądka, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko po pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem.

Rzadkie, lecz poważne działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) Podczas stosowania oseltamiwiru zgłaszano rzadkie przypadki: – drgawek i majaczenia w tym przypadki zaburzeń świadomości, – splątania, nietypowego zachowania, – omamów, halucynacji, pobudzenia, niepokoju, koszmarów sennych. Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru. – Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich zmiany w zachowaniu jak opisano powyżej. W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): – ból głowy, nudności. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): – zapalenie oskrzeli, opryszczka wargowa, kaszel, zawroty głowy, gorączka, ból, ból kończyn, wodnista wydzielina z nosa, trudności ze spaniem, ból gardła, ból żołądka, zmęczenie, uczucie pełności w nadbrzuszu, zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok), rozstrój żołądka, wymioty. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): – reakcje alergiczne, zaburzenia świadomości, drgawki, zaburzenia rytmu serca, łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby, reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry). Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): – małopłytkowość (mała liczba płytek krwi), zaburzenia widzenia. Dzieci w wieku od 1 do 12 lat Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): – kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, wymioty. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): – zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku), zapalenie ucha i inne choroby uszu, ból głowy, nudności, wodnista wydzielina z nosa, ból żołądka, uczucie pełności w nadbrzuszu, niestrawność. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): – zapalenie skóry, zaburzenia błony bębenkowej. Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub starszych). Ponadto zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. jeśli pacjent lub jego dziecko wielokrotnie wymiotuje, lub jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Tw”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Griptavir Med – Substancją czynną leku jest oseltamiwiru fosforan. Każda kapsułka twarda zawiera oseltamiwiru fosforan, co odpowiada 75 mg oseltamiwiru. – Pozostałe składniki to: wypełnienie kapsułki: skrobia żelowana kukurydziana, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, talk, sodu stearylofumaran osłonka kapsułki (korpus i wieczko): żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172), erytrozyna (E 127). Jak wygląda lek Griptavir Med i co zawiera opakowanie Lek ma postać podłużnych, pomarańczowych kapsułek twardych o gładkiej powierzchni, w rozmiarze „2”, o wymiarach około 6,13 ×17,79 mm, zawierających białawy, granulowany lub luźno sprasowany proszek. Jedno opakowanie leku zawiera 10 kapsułek twardych w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 e – mail: [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacja dla użytkownika Dla osób, które mają trudności z połykaniem kapsułek, w tym bardzo małych dzieci, dostępny jest oseltamiwir w postaci płynnej, zawiesina doustna. Jeśli pacjent potrzebuje postaci płynnej, która nie jest dostępna, zawiesina może być przygotowana w aptece z kapsułek Griptavir Med (patrz Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego). Preferowany jest produkt przygotowany w aptece. Jeśli produkt przygotowywany w aptece także nie jest dostępny, można przygotowywać postać płynną leku Griptavir Med z kapsułek w domu. Dawki są takie same zarówno do leczenia grypy, jak i zapobiegania grypie. Różnica polega na częstości stosowania. Przygotowanie postaci płynnej leku Griptavir Med w domu

Jeśli pacjent posiada odpowiednie kapsułki do wymaganej dawki (dawka 75 mg), należy otworzyć kapsułkę i wymieszać jej zawartość z łyżeczką (lub mniej) odpowiedniego posłodzonego produktu spożywczego. Taka dawka jest na ogół odpowiednia dla dzieci powyżej 1 roku. Patrz pierwsza część instrukcji.
Jeśli pacjent wymaga mniejszej dawki, przygotowanie postaci płynnej leku Griptavir Med z kapsułek obejmuje dodatkowe czynności. Są one odpowiednie dla młodszych dzieci i niemowląt, które zwykle wymagają dawki oseltamiwiru mniejszej niż 30 mg. Patrz druga część instrukcji. Dorośli, młodzież w wieku 13 lat i starsza oraz dzieci o masie ciała 40 kg i więcej W celu przygotowania dawki 75 mg będzie potrzebne:
Jedna kapsułka Griptavir Med, 75 mg
Ostre nożyczki
Jedna mała miseczka
Łyżeczka (obj. 5 ml)
Woda
Słodki pokarm do zneutralizowania gorzkiego smaku proszku, np.: czekoladowy lub wiśniowy syrop oraz polewa do deserów jak sos karmelowy lub nugatowy. Można również przygotować wodę z cukrem: należy wymieszać łyżeczkę wody i trzy czwarte (3/4) łyżeczki cukru. Krok 1: Sprawdzić czy dawka jest właściwa W celu ustalenia właściwej dawki należy odnaleźć masę ciała pacjenta w lewej kolumnie tabeli. Następnie należy sprawdzić w prawej kolumnie liczbę kapsułek potrzebną do podania jednej dawki. Ilość jest taka sama zarówno do leczenia jak i zapobiegania grypie. Do przygotowania dawki 75 mg należy używać wyłącznie kapsułek 75 mg. Masa ciała 40 kg i więcej

Dawka leku Griptavir Med 75 mg

Liczba kapsułek 1 kapsułka

Nie przeznaczone dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg. Należy przygotować dawki mniejsze niż 75 mg dla dzieci, których masa ciała jest mniejsza niż 40 kg. Patrz poniżej. Krok 2: Wysypać do miseczki cały proszek Trzymać kapsułkę 75 mg pionowo nad miseczką i ostrożnie odciąć zaokrąglony koniec nożyczkami. Wsypać cały proszek do miseczki.

Należy ostrożnie obchodzić się z proszkiem, ponieważ może być drażniący dla skóry i oczu.

Krok 3: Osłodzić proszek i podać dawkę Dodać niewielką ilość – nie więcej niż jedną łyżeczkę do herbaty – słodkiego pokarmu do proszku w miseczce. Służy to neutralizacji gorzkiego smaku proszku Griptavir Med. Dobrze wymieszać.

Natychmiast podać całą zawartość miseczki pacjentowi. Jeśli w miseczce pozostaną resztki mieszaniny, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością wody i podać pacjentowi do wypicia wszystko. Powtórzyć powyższe czynności podczas każdego podawania leku. Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku i dzieci o masie ciała poniżej 40 kg W celu przygotowania mniejszej dawki będą potrzebne: Jedna kapsułka 75 mg Griptavir Med Ostre nożyczki Dwie małe miseczki Jeden duży doustny dozownik do odmierzenia wody – 5 lub 10 ml dozownik Jeden mały doustny dozownik pokazujący pomiar dawki 0,1 ml, w celu podania dawki Łyżeczka (obj. 5 ml) Woda Słodki pokarm do zneutralizowania gorzkiego smaku Griptavir Med, np.: czekoladowy lub wiśniowy syrop oraz polewa do deserów jak sos karmelowy lub nugatowy. Można również przygotować wodę z cukrem: należy wymieszać łyżeczkę wody i trzy czwarte (3/4) łyżeczki cukru. Krok 1: wsypać do miseczki cały proszek Trzymać kapsułkę 75 mg pionowo nad jedną z miseczek i ostrożnie odciąć zaokrąglony koniec nożyczkami. Należy ostrożnie obchodzić się z proszkiem, ponieważ może być drażniący dla skóry i oczu. Wsypać cały proszek do miseczki, bez względu na przygotowywaną dawkę. Ilość jest taka sama zarówno do leczenia jak i zapobiegania grypie.

Krok 2: Dodać wodę, aby rozpuścić lek Większym dozownikiem pobrać 12,5 ml wody. Dodać wodę do proszku w miseczce. Mieszać zawartość łyżeczką przez około 2 minuty.

Nie należy się niepokoić, jeśli część proszku nie ulegnie rozpuszczeniu. Nierozpuszczony proszek jest substancją nieczynną. Krok 3: Wybrać ilość odpowiednią dla masy ciała dziecka Odnaleźć masę ciała dziecka w lewej kolumnie tabeli. Prawa kolumna tabeli wskazuje objętość płynnej mieszaniny, którą należy pobrać. Dzieci w wieku poniżej 1 roku (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie) Masa ciała Ilość mieszaniny, którą (najbliższa) należy pobrać 3 kg 1,5 ml 3,5 kg 1,8 ml 4 kg 2,0 ml 4,5 kg 2,3 ml 5 kg 2,5 ml 5,5 kg 2,8 ml 6 kg 3,0 ml 6,5 kg 3,3 ml 7 kg 3,5 ml 7,5 kg 3,8 ml 8 kg 4,0 ml 8,5 kg 4,3 ml 9 kg 4,5 ml 9,5 kg 4,8 ml 10 kg lub więcej 5,0 ml Dzieci w wieku 1 rok lub starsze, o masie ciała mniejszej niż 40 kg Masa ciała dziecka Ilość mieszaniny, którą (najbliższa) należy pobrać Do 15 kg 5,0 ml 15 do 23 kg 7,5 ml 23 do 40 kg 10,0 ml Krok 4: Pobrać płynną mieszaninę Należy upewnić się, że używany jest dozownik właściwej objętości. Pobrać właściwą ilość płynnej mieszaniny z pierwszej miseczki. Pobierać ostrożnie, aby nie pojawiły się pęcherzyki powietrza. Delikatnie wycisnąć właściwą dawkę do drugiej miseczki.

Krok 5: Osłodzić i podać dziecku Dodać niewielką ilość – nie więcej niż jedną łyżeczkę – słodkiego pokarmu do drugiej miseczki. Służy to neutralizacji gorzkiego smaku Griptavir Med. Dobrze wymieszać słodki pokarm z płynną postacią Griptavir Med.

Natychmiast podać całą zawartość drugiej miseczki (płynna mikstura Griptavir Med ze słodkim produktem) dziecku. Jeśli cokolwiek pozostanie w drugiej miseczce, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością wody i podać dziecku wszystko do wypicia. W przypadku dzieci niezdolnych do picia z miski, by podać pozostały płyn należy użyć łyżeczki lub butelki do karmienia dzieci. Podać dziecku coś do picia. Usunąć całą niezużytą płynną postać, która pozostała w pierwszej miseczce. Powtórzyć powyższe czynności podczas każdego podawania leku.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać kapsułek: Fabrycznie wytwarzany oseltamiwir w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (6 mg/ml) jest produktem preferowanym u dzieci i młodzieży oraz dorosłych pacjentów mających trudności z połykaniem kapsułek lub jeśli potrzebne są mniejsze dawki. W przypadku, gdy nie jest dostępny na rynku oseltamiwir w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, farmaceuta może sporządzić zawiesinę (6 mg/ml) z kapsułek Griptavir Med. Jeśli zawiesina sporządzana w aptece także nie jest dostępna, pacjenci mogą przygotować taką zawiesinę z kapsułek w domu. Należy zapewnić doustne dozowniki (strzykawki doustne) o odpowiedniej objętości i podziałce w celu podawania zawiesiny przygotowanej w aptece i na potrzeby procedur związanych z przygotowywaniem produktu w domu. W obu sytuacjach najlepiej, by na dozownikach oznaczone były właściwe objętości. Przygotowując roztwór w domu należy użyć oddzielnych dozowników w celu pobrania właściwej ilości wody oraz odmierzenia mikstury Griptavir Med z wodą. W celu odmierzenia 12,5 ml wody należy użyć 10 ml dozowników. Odpowiednią pojemność dozownika jakiego należy użyć by pobrać właściwą objętość zawiesiny Griptavir Med (6 mg/ml) przedstawiono poniżej. Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie): Dawka leku Objętość zawiesiny leku Objętość dozownika jakiej należy Griptavir Med Griptavir Med użyć (z podziałką 0,1 ml) 9 mg 1,5 ml 2,0 ml (lub 3,0 ml) 10 mg 1,7 ml 2,0 ml (lub 3,0 ml) 11,25 mg 1,9 ml 2,0 ml (lub 3,0 ml) 12,5 mg 2,1 ml 3,0 ml 13,75 mg 2,3 ml 3,0 ml 15 mg 2,5 ml 3,0 ml 16,25 mg 2,7 ml 3,0 ml 18 mg 3,0 ml 3,0 ml (lub 5,0 ml) 19,5 mg 3,3 ml 5,0 ml 21 mg 3,5 ml 5,0 ml 22,5 mg 3,8 ml 5,0 ml 24 mg 4,0 ml 5,0 ml 25,5 mg 4,3 ml 5,0 ml 27 mg 4,5 ml 5,0 ml 28,5 mg 4,8 ml 5,0 ml 30 mg 5,0 ml 5,0 ml Dzieci w wieku jednego roku lub starsze, o masie ciała mniejszej niż 40 kg: Objętość zawiesiny leku Dawka leku Objętość dozownika jakiej należy Griptavir Med Griptavir Med użyć (z podziałką 0,1 ml) 30 mg 5,0 ml 5,0 ml (lub 10,0 ml) 45 mg 7,5 ml 10,0 ml 60 mg 10,0 ml 10,0 ml

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Griptavir Med

W jakim celu stosuje się lek Griptavir Med?

Jaka jest substancja czynna leku Griptavir Med?

Substancją czynną leku Griptavir Med jest Oseltamiviri phosphas -. Kod ATC: J05AH02.

Kiedy nie stosować leku Griptavir Med?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Czy lek Griptavir Med można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Ciąża Grypa wiąże się z niekorzystnym wpływem na ciążę i płód oraz ryzykiem powstania ciężkich wad wrodzonych, w tym wrodzonych wad serca. Duża liczba danych dotyczących ekspozycji na oseltamiwir kobiet w ciąży, uzyskanych ze zgłoszeń po wprowadzeniu oseltamiwiru do obrotu i z badań obserwacyjnych (ponad 1000 wyników narażenia na lek w pierwszym trymestrze) wskazują na brak…

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Oseltamiviri phosphas (9 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie grypy Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci, w tym u noworodków urodzonych w terminie, u których występują objawy typowe dla grypy, kiedy wirus grypy krąży w danym środowisku. Skuteczność leczenia wykazano wtedy, gdy rozpoczyna się je w ciągu dwóch dni od wystąpienia pierwszych objawów. Zapobieganie grypie - Zapobieganie po ekspozycji u osób w wieku 1 roku lub starszych po kontakcie z przypadkiem klinicznie rozpoznanej grypy, kiedy wirus grypy występuje w danym środowisku. - Właściwe stosowanie produktu leczniczego Griptavir Med do zapobiegania grypie powinno wynikać z indywidualnej analizy każdego przypadku, uwzględniającej okoliczności i specyfikę populacji wymagającej ochrony. W wyjątkowych sytuacjach (np. w przypadku, gdy szczepy krążące nie odpowiadają szczepom wirusa zawartym w szczepionce lub w przypadku pandemii) można rozważyć sezonową profilaktykę u osób w wieku jednego roku lub starszych. - Produkt leczniczy Griptavir Med jest wskazany do zapobiegania grypie po ekspozycji u niemowląt w wieku poniżej 1 roku podczas pandemii grypy (patrz punkt 5.2). Produkt leczniczy Griptavir Med nie zastępuje szczepienia przeciw grypie. Stosowanie leków przeciwwirusowych do leczenia grypy i zapobiegania jej powinno się opierać na oficjalnych zaleceniach. Decyzja dotycząca użycia oseltamiwiru do leczenia i profilaktyki powinna być podjęta po uwzględnieniu charakterystyki krążących wirusów grypy, dostępnych informacji dotyczących wrażliwości na leki szczepów wirusa w danym sezonie oraz skutków choroby w różnych obszarach geograficznych i w różnych populacjach pacjentów (patrz punkt 5.1).

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Fabrycznie wytwarzany oseltamiwir w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (6 mg/ml) jest produktem preferowanym dla dzieci i młodzieży oraz pacjentów dorosłych mających trudności z połykaniem kapsułek lub gdy potrzebne są mniejsze dawki. Dorośli oraz młodzież w wieku 13 lat i więcej Leczenie: Zalecana dawka doustna dla młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) i dorosłych to 75 mg oseltamiwiru dwa razy na dobę przez 5 dni. Masa ciała

Zalecana dawka przez 5 dni

Zalecana dawka przez 10 dni* Pacjenci z obniżoną odpornością > 40 kg 75 mg dwa razy na dobę 75 mg dwa razy na dobę *Zalecana długość terapii u dorosłych i młodzieży z obniżoną odpornością wynosi 10 dni. Aby uzyskać więcej informacji patrz punkt Szczególne populacje pacjentów, Pacjenci z obniżoną odpornością. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy. Profilaktyka po ekspozycji na wirus: Zalecaną dawką w zapobieganiu grypie po bliskim kontakcie z osobą zakażoną u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) i dorosłych jest 75 mg oseltamiwiru jeden raz na dobę przez 10 dni. Masa ciała

Zalecana dawka przez 10 dni

> 40 kg

75 mg raz na dobę

Zalecana dawka przez 10 dni Pacjenci z obniżoną odpornością 75 mg raz na dobę

Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu dwóch dni od kontaktu z zakażoną osobą. Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku: Zalecana dawka do zapobiegania grypie podczas występowania masowych zachorowań w danym środowisku to 75 mg oseltamiwiru jeden raz na dobę przez okres do 6 tygodni (lub do 12 tygodni u pacjentów z obniżoną odpornością, patrz punkty 4.4, 4.8 oraz 5.1). Dzieci i młodzież Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat Dla niemowląt i dzieci w wieku 1 roku lub starszych dostępny jest oseltamiwir w postaci kapsułek 30 mg, 45 mg i 75 mg oraz w postaci zawiesiny doustnej. Leczenie: Zaleca się następujące dawkowanie zależne od masy ciała u niemowląt i dzieci w wieku 1 roku lub starszych: Masa ciała

Zalecane dawkowanie przez 5 dni

Zalecane dawkowanie przez 10 dni* Pacjenci z obniżoną odpornością 10 kg do 15 kg 30 mg dwa razy na dobę 30 mg dwa razy na dobę > 15 kg do 23 kg 45 mg dwa razy na dobę 45 mg dwa razy na dobę > 23 kg do 40 kg 60 mg dwa razy na dobę 60 mg dwa razy na dobę > 40 kg 75 mg dwa razy na dobę 75 mg dwa razy na dobę *Zalecana długość terapii u dzieci (w wieku ≥ 1 roku) z obniżoną odpornością wynosi 10 dni. Aby uzyskać więcej informacji patrz punkt Szczególne populacje pacjentów, Pacjenci z obniżoną odpornością.

Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy. Profilaktyka po ekspozycji na wirus: Zalecane dawkowanie oseltamiwiru w profilaktyce po ekspozycji na wirus: Masa ciała

Zalecane dawkowanie przez 10 dni

10 kg do 15 kg > 15 kg do 23 kg > 23 kg do 40 kg > 40 kg

30 mg raz na dobę 45 mg raz na dobę 60 mg raz na dobę 75 mg raz na dobę

Zalecane dawkowanie przez 10 dni Pacjenci z obniżoną odpornością 30 mg raz na dobę 45 mg raz na dobę 60 mg raz na dobę 75 mg raz na dobę

Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku: Badania profilaktyki podczas epidemii grypy nie były przeprowadzone u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Niemowlęta w wieku 0-12 miesięcy Leczenie: Zalecane dawkowanie u niemowląt w wieku 0-12 miesięcy wynosi 3 mg/kg mc. dwa razy na dobę. Dawkowanie to zostało określone na podstawie danych farmakokinetycznych i bezpieczeństwa, które wykazują, że taka dawka u niemowląt w wieku 0-12 miesięcy zapewnia uzyskanie stężenia osoczowego proleku i czynnych metabolitów, które będzie mieć oczekiwaną skuteczność kliniczną przy profilu bezpieczeństwa porównywalnym z profilem ustalonym dla starszych dzieci i u dorosłych (patrz punkt 5.2). U niemowląt w wieku 0-12 miesięcy zaleca się następujące dawkowanie: Masa ciała*

Zalecane dawkowanie przez 5 dni

Zalecane dawkowanie przez 10 dni** Pacjenci z obniżoną odpornością

3 kg

9 mg dwa razy na dobę

4 kg

12 mg dwa razy na dobę

5 kg

15 mg dwa razy na dobę

6 kg

18 mg dwa razy na dobę

7 kg

21 mg dwa razy na dobę

8 kg

24 mg dwa razy na dobę

9 kg

27 mg dwa razy na dobę

10 kg

30 mg dwa razy na dobę

* Tabela nie obejmuje wszystkich możliwych wartości w zakresie masy ciała dla podanej populacji. Przy ustalaniu dawki dla wszystkich pacjentów w wieku poniżej 1 roku należy przyjąć 3 mg/kg mc. bez względu na masę ciała pacjenta. **Zalecana długość terapii u niemowląt (w wieku 0-12 miesięcy) z obniżoną odpornością wynosi 10 dni. Aby uzyskać więcej informacji patrz punkt Szczególne populacje pacjentów, Pacjenci z obniżoną odpornością. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy. Powyższe zalecenia dotyczące dawkowania nie są przeznaczone dla wcześniaków, to jest dzieci poniżej 36. tygodnia licząc od dnia po zapłodnieniu. Nie są dostępne wystarczające dane dla tych pacjentów, u których może być wymagane inne dawkowanie ze względu na niedojrzałość czynności fizjologicznych. Profilaktyka po ekspozycji na wirus: Podczas pandemii grypy zalecaną dawką w zapobieganiu grypie u niemowląt w wieku poniżej 1 roku jest połowa dobowej dawki leczniczej. Dawkowanie to jest określone na podstawie badań klinicznych z udziałem niemowląt i dzieci w wieku 1 roku lub starszych

i dorosłych, które wykazują, że dawka profilaktyczna odpowiadająca połowie dobowej dawki leczniczej jest klinicznie skuteczna do zapobiegania grypie. U niemowląt w wieku 0-12 miesięcy zaleca się następujące dawkowanie zależne od wieku (patrz punkt 5.2 dla symulacji ekspozycji): Wiek

Zalecane dawkowanie przez 10 dni

0 - 12 miesięcy

3 mg/kg mc. raz na dobę

Zalecane dawkowanie przez 10 dni Pacjenci z obniżoną odpornością 3 mg/kg mc. raz na dobę

Powyższe zalecenia dotyczące dawkowania nie są przeznaczone dla wcześniaków to jest dzieci poniżej 36. tygodnia wieku postkoncepcyjnego. Nie są dostępne wystarczające dane dla tych pacjentów, u których może być wymagane inne dawkowanie ze względu na niedojrzałość czynności fizjologicznych. Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku: Badania profilaktyki podczas epidemii grypy nie były przeprowadzone u dzieci w wieku 0-12 miesięcy. Instrukcje dotyczące przygotowania roztworu bezpośrednio przed użyciem, patrz punkt 6.6. Szczególne populacje pacjentów Niewydolność wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki leczniczej ani profilaktycznej. Nie prowadzono badań u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby. Niewydolność nerek Leczenie grypy: Zaleca się zmniejszenie dawki u dorosłych i młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek. Zalecane dawkowanie przedstawiono w poniższej tabeli. Klirens kreatyniny Zalecana dawka lecznicza > 60 (ml/min) 75 mg dwa razy na dobę > 30 do 60 (ml/min) 30 mg (zawiesina lub kapsułki) dwa razy na dobę > 10 do 30 (ml/min) 30 mg (zawiesina lub kapsułki) raz na dobę Nie zaleca się (brak dostępnych danych) ≤ 10 (ml/min) Pacjenci hemodializowani 30 mg po każdej hemodializie Pacjenci dializowani 30 mg (zawiesina lub kapsułki) pojedyncza dawka otrzewnowo* * Dane pochodzą z badań pacjentów poddawanych ciągłej dializie otrzewnowej w warunkach ambulatoryjnych (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD); należy się spodziewać, iż karboksylan oseltamiwiru zostanie w większym stopniu usunięty przy użyciu automatycznej dializy otrzewnowej (APD). Jeśli nefrolog uzna za konieczne można dokonać zmiany sposobu leczenia z APD na CAPD. Zapobieganie grypie: U dorosłych i młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki zgodnie z poniższą tabelą. Klirens kreatyniny Zalecana dawka profilaktyczna > 60 (ml/min) 75 mg jeden raz na dobę > 30 do 60 (ml/min) 30 mg (zawiesina lub kapsułki) raz na dobę > 10 do 30 (ml/min) 30 mg (zawiesina lub kapsułki) co drugi dzień Nie zaleca się (brak dostępnych danych) ≤ 10 (ml/min) Pacjenci hemodializowani 30 mg po co drugiej hemodializie Pacjenci dializowani 30 mg (zawiesina lub kapsułki) raz w tygodniu otrzewnowo* * Dane pochodzą z badań pacjentów poddawanych ciągłej dializie otrzewnowej w warunkach ambulatoryjnych (CAPD); należy się spodziewać, iż karboksylan oseltamiwiru zostanie w większym stopniu usunięty przy użyciu automatycznej dializy otrzewnowej (APD). Jeśli nefrolog uzna za konieczne można dokonać zmiany sposobu leczenia z APD na CAPD.

Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u niemowląt i dzieci (w wieku 12 lat i młodszych) z niewydolnością nerek, by można było określić zalecane dawkowanie w tej grupie pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczna redukcja dawki, o ile nie stwierdza się umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek. Pacjenci z obniżoną odpornością Leczenie: Zalecana długość leczenia grypy u pacjentów z obniżoną odpornością wynosi 10 dni (patrz punkty 4.4, 4.8 oraz 5.1). Nie jest wymagane dostosowanie dawki. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych dwóch dni po wystąpieniu objawów grypy. Profilaktyka sezonowa: Długotrwała profilaktyka sezonowa trwająca do 12 tygodni była oceniania u pacjentów z obniżoną odpornością (patrz punkty 4.4, 4.8 oraz 5.1). Sposób podawania Podanie doustne. Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać kapsułek, mogą przyjmować odpowiednie dawki zawiesiny oseltamiwiru.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Oseltamiwir jest skuteczny tylko w przypadku choroby spowodowanej przez wirusy grypy. Nie ma dowodów na skuteczność oseltamiwiru w przypadku choroby spowodowanej przez inne czynniki niż wirusy grypy (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Griptavir Med nie zastępuje szczepienia przeciw grypie. Podawanie produktu leczniczego Griptavir Med nie może wpływać na decyzję o stosowaniu u danej osoby corocznego szczepienia przeciw grypie. Ochrona przed grypą trwa jedynie tak długo, jak długo podaje się produkt leczniczy Griptavir Med. Produkt leczniczy Griptavir Med powinno się stosować do leczenia i zapobiegania grypie tylko wtedy, gdy wiarygodne dane epidemiologiczne wskazują, że wirus krąży w danym środowisku. Wykazano, że wrażliwość krążących szczepów wirusa na oseltamiwir znacznie się różni (patrz punkt 5.1). Dlatego lekarz przed podjęciem decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Griptavir Med powinien uwzględnić najnowsze dostępne informacje dotyczące wrażliwości krążących szczepów wirusa na oseltamiwir. Ciężkie schorzenia współistniejące Nie są dostępne informacje o bezpieczeństwie i skuteczności oseltamiwiru u osób ze schorzeniami na tyle ciężkimi lub niestabilnymi, że są uważane za wskazanie do natychmiastowej hospitalizacji. Pacjenci z obniżoną odpornością Skuteczność stosowania oseltamiwiru zarówno w leczeniu, jak i profilaktyce grypy u osób z obniżoną odpornością nie została w sposób pewny ustalona (patrz punkt 5.1). Choroby serca i (lub) układu oddechowego Nie ustalono skuteczności oseltamiwiru w leczeniu osób z przewlekłymi chorobami serca i (lub) układu oddechowego. W tych populacjach nie stwierdzono różnic w częstości występowania powikłań między leczeniem oseltamiwirem i podawaniem placebo (patrz punkt 5.1).

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Właściwości farmakokinetyczne oseltamiwiru, takie jak niski stopień wiązania z białkami i metabolizm niezależny od systemów CYP450 i glukuronidazy (patrz punkt 5.2) sugerują, że wystąpienie znaczących klinicznie interakcji lekowych za pośrednictwem tych mechanizmów jest mało prawdopodobne. Probenecyd U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, przyjmujących jednocześnie probenecyd, nie jest konieczna zmiana dawki. Jednoczesne stosowanie probenecydu, który jest silnym inhibitorem anionowej drogi wydzielania w cewkach nerkowych, prowadzi do około dwukrotnego wzrostu ekspozycji na aktywny metabolit oseltamiwiru. Amoksycylina Oseltamiwir nie wykazuje interakcji kinetycznych z amoksycyliną, która jest wydalana tą samą drogą, co sugeruje, że interakcje oseltamiwiru zachodzące tą drogą są słabe. Wydalanie przez nerki Wystąpienie znaczących klinicznie interakcji, spowodowanych konkurowaniem o wydzielanie cewkowe w nerkach, jest mało prawdopodobne ze względu na znany margines bezpieczeństwa dla większości takich substancji, sposobu eliminacji aktywnego metabolitu (przesączanie kłębuszkowe i anionowe, wydzielanie kanalikowe) oraz pojemność tych dróg wydalania. Należy jednak zachować ostrożność, przepisując oseltamiwir osobom przyjmującym jednocześnie wydalane tą samą drogą substancje o wąskim marginesie terapeutycznym (np. chlorpropamid, metotreksat, fenylobutazon). Dodatkowe informacje Nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych oseltamiwiru, ani jego głównych metabolitów podczas jednoczesnego podawania z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym, cymetydyną, lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy (wodorotlenkami magnezu i glinu, węglanem wapnia), rymantadyną lub warfaryną (u osób stabilnych leczonych warfaryną i nie chorujących na grypę).

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

na brak toksyczności oseltamiwiru powodującej wady wrodzone płodu/noworodka. Jednak w jednym badaniu obserwacyjnym, mimo braku zwiększenia całkowitego ryzyka wad wrodzonych, wyniki dotyczące występowania ciężkich wrodzonych wad serca diagnozowanych w ciągu 12 miesięcy po urodzeniu nie były jednoznaczne. W tym badaniu częstość występowania poważnych wrodzonych wad serca po narażeniu na oseltamiwir w pierwszym trymestrze ciąży wyniosła 1,76% (7 niemowląt na 397 ciąż) w porównaniu z 1,01% w ciążach z populacji ogólnej bez narażenia na lek (iloraz szans 1,75, 95% przedział ufności 0,51 do 5,98). Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest jasne, gdyż badanie miało ograniczoną moc. Co więcej, badanie to było zbyt małe, aby wiarygodnie ocenić poszczególne rodzaje ciężkich wad wrodzonych; ponadto, populacje kobiet narażonych na działanie oseltamiwiru i kobiet nienarażonych nie mogły być w pełni porównane, w szczególności, jeśli chodzi o potwierdzenie czy zachorowały czy nie zachorowały na grypę. Badania na zwierzętach nie wskazują na toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Stosowanie produktu leczniczego Griptavir Med może być rozważane w czasie ciąży jeśli jest niezbędne i po rozważeniu dostępnych informacji o bezpieczeństwie i korzyściach (dane dotyczące korzyści ze stosowania dla kobiet w ciąży, patrz punkt 5.1 „Leczenie grypy u kobiet w ciąży”) oraz patogenności krążącego szczepu wirusa grypy. Karmienie piersią U karmiących samic szczura, oseltamiwir oraz aktywny metabolit są wydzielane w mleku. Dane dotyczące dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące oseltamiwir oraz wydzielania oseltamiwiru do mleka matki są bardzo ograniczone. Ograniczone dane wskazują, że oseltamiwir i aktywny metabolit były wykrywane w mleku matki, jednak ich stężenia były na tyle małe, że dawka u niemowlęcia karmionego piersią byłaby subterapeutyczna. Biorąc pod uwagę powyższe informacje, patogenność krążącego wirusa grypy oraz chorobę zasadniczą kobiety karmiącej piersią, można rozważyć podawanie oseltamiwiru, jeśli istnieją istotne potencjalne korzyści dla karmiącej piersią matki. Płodność Dane przedkliniczne nie dowodzą, aby oseltamiwir wywierał wpływ na płodność u kobiet lub mężczyzn (patrz punkt 5.3).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ogólny profil bezpieczeństwa oseltamiwiru oparty jest na danych uzyskanych od 6049 pacjentów dorosłych i (lub) młodzieży i 1473 dzieci leczonych oseltamiwirem lub placebo na grypę oraz na danych uzyskanych od 3990 pacjentów dorosłych i (lub) młodzieży i 253 dzieci otrzymujących oseltamiwir lub placebo/nieleczonych w celu profilaktyki grypy w badaniach klinicznych. Dodatkowo 245 pacjentów z obniżoną odpornością (w tym 7 pacjentów z grupy młodzieży i 39 dzieci) otrzymywało oseltamiwir w leczeniu grypy i 475 pacjentów z obniżoną odpornością (w tym 18 dzieci, spośród których 10 otrzymywało oseltamiwir a 8 placebo) otrzymywało oseltamiwir lub placebo w celu profilaktyki grypy. U dorosłych i (lub) młodzieży najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi oseltamiwiru (ang. Adverse Reactions, ARs) były nudności i wymioty w badaniach dotyczących leczenia, oraz nudności w badaniach dotyczących profilaktyki. Większość tych działań niepożądanych (ARs) była zgłaszana jako jednorazowe wystąpienie w pierwszej lub drugiej dobie leczenia i ustępowała samoistnie w ciągu 1-2 dni. U dzieci najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były wymioty. U większości pacjentów powyższe działania niepożądane oseltamiwiru (ARs) nie spowodowały przerwania terapii oseltamiwirem.

Do rzadkich, ciężkich działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu oseltamiwiru do obrotu należą: reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i żółtaczka), obrzęk naczynioruchowy, zespół StevensaJohnsona i toksyczna martwica naskórka, krwawienie z przewodu pokarmowego i zaburzenia neuropsychiatryczne. (Zaburzenia neuropsychiatryczne, patrz punkt 4.4). Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej Działania niepożądane (ARs) wymienione w tabeli poniżej mieszczą się w następujących kategoriach: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000). Działania niepożądane (ARs) są kwalifikowane do odpowiedniej kategorii w tabelach odpowiednio do łącznej analizy danych z badań klinicznych. Leczenie i zapobieganie grypie u dorosłych i młodzieży: Tabela 1 przedstawia najczęstsze działania niepożądane (ARs) obserwowane w badaniach dotyczących leczenia i profilaktyki z udziałem dorosłych i (lub) młodzieży, którym podawano zalecaną dawkę (75 mg dwa razy na dobę przez 5 dni w ramach leczenia oraz 75 mg raz na dobę przez maksymalnie 6 tygodni w ramach profilaktyki). Profil bezpieczeństwa zgłaszany u pacjentów przyjmujących zalecaną dawkę oseltamiwiru w ramach profilaktyki (75 mg raz na dobę przez maksymalnie 6 tygodni) był zbliżony pod względem jakościowym do obserwowanego w badaniach dotyczących leczenia, pomimo dłuższego czasu przyjmowania produktu w badaniach profilaktyki. Tabela 1 Działania niepożądane występujące w badaniach dotyczących stosowania oseltamiwiru w leczeniu i zapobieganiu grypie u dorosłych i młodzieży lub zgłaszane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. post marketing surveillance) Klasyfikacja Działania niepożądane zgodne z częstością występowania układów i Bardzo częste Częste Niezbyt Rzadko narządów (SOC) często Zakażenia zapalenie i zarażenia oskrzeli, pasożytnicze opryszczka pospolita, zapalenie nosogardła, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok Zaburzenia krwi małopłytkowość i układu chłonnego Zaburzenia układu reakcje reakcje anafilaktyczne, immunologicznego nadwrażliwości reakcje rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia psychiczne

wzburzenie, nieprawidłowe zachowanie, niepokój, splątanie, urojenia, majaczenia, halucynacje, koszmary, samookaleczenie

Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka Zaburzenia serca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit

ból głowy

bezsenność

zaburzenia widzenia zaburzenia rytmu serca kaszel, ból gardła, wodnisty wyciek z nosa nudności

wymioty, ból brzucha (w tym ból nadbrzusza), niestrawność

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

zmieniony poziom świadomości, drgawki

krwawienia z przewodu pokarmowego, krwotoczne zapalenie jelita grubego zwiększenie piorunujące zapalenie aktywności wątroby, enzymów niewydolność wątroby, wątrobowych zapalenie wątroby wyprysk, obrzęk zapalenie skóry, naczynioruchowy, wysypka rumień pokrzywka wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczna nekroliza naskórka

ból, zawroty głowy (w tym zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), zmęczenie, gorączka, ból kończyn

Leczenie i zapobieganie grypie u dzieci: W badaniach klinicznych oseltamiwiru podawanego w ramach leczenia grypy wzięło udział w sumie 1473 dzieci (w tym dzieci w wieku 1–12 lat bez schorzeń współistniejących oraz dzieci w wieku 6–12 lat chore na astmę). 851 dzieci przyjmowało oseltamiwir w postaci zawiesiny. 158 dzieci przyjmowało zalecaną dawkę oseltamiwiru raz na dobę w badaniu profilaktyki poekspozycyjnej w gospodarstwach domowych (n = 99) w 6-tygodniowym badaniu dotyczącym zapobiegania sezonowego u dzieci (n = 49) i 12-tygodniowym pediatrycznym badaniu dotyczącym zapobiegania sezonowego u pacjentów z obniżoną odpornością (n = 10). Tabela 2 przedstawia najczęściej zgłaszanie działania niepożądane (AR) obserwowane w badaniach klinicznych z udziałem dzieci. Tabela 2 Działania niepożądane występujące w badaniach dotyczących stosowania oseltamiwiru w leczeniu i zapobieganiu grypie u dzieci [dawkowanie oparte na wieku/masie ciała (od 30 mg do 75 mg raz na dobę)] Działania niepożądane zgodnie z częstością występowania Klasyfikacja układów i narządów Bardzo częste Częste Niezbyt często Rzadko (SOC) zapalenie ucha Zakażenia i środkowego zarażenia pasożytnicze

Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka

Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia układu kaszel, przekrwienie oddechowego, klatki błony śluzowej piersiowej i nosa, śródpiersia Zaburzenia żołądka wymioty i jelit

ból głowy zapalenie spojówek (w tym zaczerwienienie oczu, wydzielina z oczu i ból oczu) ból ucha zaburzenia błony bębenkowej wodnista wydzielina z nosa ból brzucha (w tym ból nadbrzusza), niestrawność, nudności

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

zapalenie skóry (w tym alergiczne i atopowe zapalenie skóry)

Opis wybranych działań niepożądanych: Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego Grypa może być związana z szeregiem różnych objawów neurologicznych i behawioralnych, w tym halucynacjami, majaczeniami i zmianami behawioralnymi, w niektórych przypadkach zakończonych zgonem. Zdarzenia te mogą wystąpić w razie zapalenia mózgu lub encefalopatii, lecz także bez ciężkiego schorzenia. Po wprowadzeniu oseltamiwiru do obrotu u pacjentów chorych na grypę, którzy przyjmowali oseltamiwir obserwowano przypadki drgawek i majaczenia (w tym również zmiany świadomości, splątanie, zmiany behawioralne, omamy, halucynacje, wzburzenie, niepokój, koszmary), w bardzo małej liczbie przypadków zakończone samookaleczeniem lub zgonem. Te zdarzenia występowały i ustępowały nagle i szybko i obserwowano je przede wszystkim u dzieci i młodzieży. Udział oseltamiwiru w tych zdarzeniach jest nieznany. Podobne reakcje neuropsychiatryczne występowały również u pacjentów chorych na grypę, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru. wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, w tym zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów z chorobą grypopodobną. Do tych przypadków należy piorunujące zapalenie wątroby ze skutkiem śmiertelnym i (lub) niewydolność wątroby. Inne szczególne populacje Dzieci (niemowlęta w wieku poniżej 1 roku) W dwóch badaniach mających na celu opisanie farmakokinetyki, farmakodynamiki i profilu bezpieczeństwa terapii z użyciem oseltamiwiru u 135 dzieci w wieku poniżej 1 roku zarażonych grypą stwierdzono, że profil bezpieczeństwa był zbliżony w poszczególnych kohortach wiekowych, a najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi były wymioty, biegunki i pieluszkowe zapalenie skóry (patrz punkt 5.2). Brak jest dostatecznych danych dla niemowląt w wieku postkoncepcyjnym poniżej 36. tygodnia. Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania oseltamiwiru w leczeniu grypy u niemowląt w wieku poniżej 1 roku, pochodzące z prospektywnych i retrospektywnych badań obserwacyjnych

(obejmujących łącznie ponad 2400 niemowląt z tej grupy wiekowej), epidemiologicznej bazy danych oraz zgłoszeń po wprowadzeniu oseltamiwiru do obrotu sugerują, że profil bezpieczeństwa u niemowląt w wieku poniżej 1 roku jest podobny do znanego profilu bezpieczeństwa u dzieci w wieku 1 roku i starszych. Osoby starsze i osoby z przewlekłą chorobą serca i (lub) układu oddechowego Populacja objęta badaniami dotyczącymi leczenia grypy składa się z dorosłych i (lub) młodzieży bez schorzeń współistniejących oraz pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci, u których istnieje większe ryzyko wystąpienia powikłań grypy, np. osoby starsze i pacjenci z przewlekłą chorobą serca lub układu oddechowego). Profil bezpieczeństwa u pacjentów z grupy ryzyka był zbliżony pod względem jakościowym do obserwowanego u dorosłych i (lub) młodzieży bez schorzeń współistniejących. Pacjenci z obniżoną odpornością Leczenie grypy u pacjentów z obniżoną odpornością oceniano w dwóch badaniach z użyciem dawki standardowej lub wysokiej dawki (dawka podwojona lub dawka potrojona) oseltamiwiru (patrz punkt 5.1). Profil bezpieczeństwa oseltamiwiru obserwowany w tych badaniach był spójny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym we wcześniejszych badaniach klinicznych, w których oseltamiwir podawano w leczeniu grypy pacjentom bez obniżonej odporności we wszystkich grupach wiekowych (pod innymi względami zdrowym pacjentom lub pacjentom „z grupy ryzyka” [tj. pacjentom ze współwystępowaniem chorób układu oddechowego i (lub) serca]). Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym w grupie dzieci z obniżoną odpornością były wymioty (28%). W 12-tygodniowym badaniu profilaktyki z udziałem 475 pacjentów z obniżoną odpornością, w tym 18 dzieci w wieku od 1 do 12 lat i starszych, profil bezpieczeństwa u 238 pacjentów, którzy przyjmowali oseltamiwir był taki sam, jak wcześniej obserwowany w badaniach klinicznych profilaktyki oseltamiwiru. Dzieci z astmą oskrzelową Profil reakcji niepożądanych u dzieci z astmą oskrzelową był jakościowo zbliżony do obserwowanego u dzieci bez schorzeń współistniejących. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Raporty dotyczące przedawkowania oseltamiwiru zgłaszano z badań klinicznych oraz z okresu po wprowadzeniu oseltamiwiru do obrotu. W większości przypadków przedawkowania nie raportowano zdarzeń niepożądanych. Zdarzenia niepożądane zgłaszane w następstwie przedawkowania były podobne pod względem rodzaju i częstości występowania do tych obserwowanych po zastosowaniu oseltamiwiru w dawkach terapeutycznych, opisanych w punkcie 4.8. Nie jest znane specyficzne antidotum. Dzieci i młodzież Przedawkowanie zgłaszano częściej u dzieci niż u dorosłych i młodzieży. Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania oseltamiwiru w postaci zawiesiny doustnej oraz podczas

podawania oseltamiwiru dzieciom.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce