Gentamycyna Biowet Puławy

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA 1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego Gentamycyna Biowet Puławy, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów 2.

Skład

Substancja czynna: Gentamycyna (w postaci gentamycyny siarczanu) – 50 mg/ml Substancje pomocnicze: Sodu pirosiarczyn 3,5 mg/ml Disodu edetynian 1,3 mg/ml Bezbarwny, klarowny roztwór. 3. Docelowe gatunki zwierząt Pies, kot. 4.

Wskazania lecznicze

Infekcje układu oddechowego wywołane przez Staphylococcus sp., Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella sp., Mycoplasma sp., Zakażenia układu moczowo płciowego wywołane przez Staphylococcus sp., Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella sp., Proteus sp., Zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez Staphylococcus sp., Campylobacter sp., Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., Zakażenia skóry i uszu powodowane przez Staphylococcus sp., Pseudomonas aeruginosa, Proteus sp., Zakażenia stawów wywołane przez Staphylococcus sp., Pseudomonas aeruginosa. 5.

Przeciwwskazania

Nie stosować w okresie ciąży. Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek. Nie stosować u zwierząt uczulonych na antybiotyki aminoglikozydowe. Nie stosować u zwierząt znacznie odwodnionych. 6.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Brak. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u zwierząt u docelowych gatunków zwierząt: Zwierzęta młode, u których proces eliminacji gentamycyny przez nerki jest wolniejszy niż u zwierząt dorosłych, są w większym stopniu narażone na toksyczne działanie leku. U zwierząt do 2 tygodnia życia stosować dawki o połowę mniejsze od zalecanych.

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące lekowrażliwości izolowanych bakterii. Jeśli stan pacjenta wymaga dłuższego podawania leku zaleca się monitorowanie stanu nerek poprzez kontrolę stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Produkt może działać uczulająco na skórę powodując alergię kontaktową. Podczas podawania leku należy stosować ubranie ochronne i zachować szczególną ostrożność. Po przypadkowym kontakcie z lekiem należy szybko zmyć roztwór z powierzchni skóry lub błon śluzowych. W przypadku samowstrzyknięcia może dojść do reakcji nadwrażliwości. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska: Nie dotyczy. Ciąża i laktacja: Nie stosować w okresie ciąży. Ze względu na nefrotoksyczne działanie, ostrożnie stosować w okresie laktacji, jedynie w przypadkach gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla nowonarodzonych zwierząt. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Gentamycyna wykazuje krzyżową oporność z innymi aminoglikozydami. Gentamycyna synergistycznie działa z antybiotykami -laktamowymi (zwłaszcza z ampicyliną i penicyliną benzylową) wobec enterokoków, gronkowców i paciorkowców. Synergiczne działanie wykazuje również z wankomycyną i ryfampicyną wobec paciorkowców i gronkowców. Cefalosporyny i niektóre diuretyki nasilają nefrotoksyczność i ototoksyczność leku. Nie należy więc podawać antybiotyku łącznie z cefalotyną, cefalorydyną, kwasem etakrynowym, mannitolem i furosemidem. Jednoczesne stosowanie z wankomycyną nasila nefrotoksyczność obu leków. Łączne podanie z cisplatyną zmniejsza wydalanie gentamycyny stwarzając ryzyko nefrotoksyczności i hipomagnezemii. Produkt nie powinien być mieszany z roztworami penicylin o szerokim spektrum działania, ponieważ może dojść do inaktywacji aminoglikozydu. Jednoczesne stosowanie z amfoterycyną B, cyklosporyną, cisplatyną, metoksyfluranem, acyklowirem i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może spowodować uszkodzenie nerek. Gentamycyna podana w czasie ogólnego znieczulenia łącznie z cyklopropanem może spowodować bezdech. Przedawkowanie: Przy przedawkowaniu gentamycyny może dojść do zaburzeń czynności nerek, blokady nerwowomięśniowej lub uszkodzenia słuchu. W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów podawanie leku należy przerwać. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie stosować z innymi antybiotykami, lekami silnie moczopędnymi i lekami potencjalnie nefro- i ototoksycznymi. Nie podawać łącznie ze środkami znieczulającymi lub zwiotczającymi mięśnie. 7.

Zdarzenia niepożądane

Długotrwałe podawanie leku lub przedawkowanie gentamycyny może doprowadzić do uszkodzenia nerek lub narządu słuchu. Podanie dokanałowe może wywołać zapalenie korzeni nerwowych rdzenia, gorączkę i przewlekłą pleocytozę. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń

niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605. https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Produkt należy podawać podskórnie lub domięśniowo, w ilości 0,8 ml/10 kg m.c. (co odpowiada 4 mg gentamycyny/1kg m.c.) – pierwszego dnia leczenia lek należy podawać co 12 godzin, – następne dni – jeden raz dziennie co 24 godziny. Antybiotyk należy podawać przez 4 – 5 dni, przy infekcjach układu moczowego 7 – 10 dni. Alkalizacja moczu zwiększa aktywność antybiotyku. 9.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Brak. 10.

Okresy karencji

Nie dotyczy. 11.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. 12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań Nr pozwolenia: 281/96 Wielkość opakowania: 50 ml 15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej {MM/RRRR} Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16. Dane kontaktowe Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Henryka Arciucha 2 PL – 24-100 Puławy Polska Tel/fax: +48 (81) 886 33 53, tel: +48 (81) 888 91 00 e – mail: [email protected] Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Henryka Arciucha 2 PL – 24-100 Puławy Tel/fax: +48 (81) 888 91 33, tel: 509 750 444 e – mail: [email protected]

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)