Duphalyte

Substancja czynna: Natrii glutamas 0,04 mg / 1 ml + Valinum 0,05 mg / 1 ml + Kalii chloridum 0,20 mg / 1 ml + Nicotynamidum 1,5 mg / 1 ml + Dexpanthenolum 0,05 mg / 1 ml + Methioninum 0,01 mg / 1 ml + Treoninum 0,02 mg / 1 ml + Thiamini hydrochloridum (vitaminum B1) 0,10 mg / 1 ml + Pyridoxini hydrochloridum (Vitaminum B6) 0,10 mg / 1 ml + Cyanocobalaminum 0,05 mcg / 1 ml + Riboflavinum (Vitaminum B2) 0,04 mg / 1 ml + Calcii chloridum hexahydricum 0,23 mg / 1 ml + Magnesii sulfas 0,29 mg / 1 ml + Arginini hydrochloridum 0,025 mg / 1 ml + L – cysteinum 0,01 mg / 1 ml + Glucosum 45,46 mg / 1 ml + L – Histidini hydrochloridum 0,01 mg / 1 ml + Isoleucinum 0,01 mg / 1 ml + Phenylalaninum 0,03 mg / 1 ml + Tryptophanum 0,01 mg / 1 ml + Leucinum 0,04 mg / 1 ml + L – Lysini hydrochloridum 0,03 mg / 1 ml

Kod ATC: QB05B

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100202189

ETYKIETO-ULOTKA

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA ETYKIETO-ULOTCE Butelka 1.

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeśli jest inny

Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa Polska Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. De Camprodón, s/no, Finca La Riba Vall de Bianya 17813 Gerona Hiszpania 2.

Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Duphalyte, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń, kur, psów i kotów 3.

Zawartość substancji czynnych i innych substancji

1 ml produktu zawiera: Witamina B1 (tiaminy chlorowodorek) Witamina B2 ( ryboflawiny sodu fosforan) Witamina B6 (pirydoksyny chlorowodorek) Witamina B12 (cyjanokobalamina) Amid kwasu nikotynowego D – Pantenol Wapnia chlorek sześciowodny Magnezu siarczan siedmiowodny Potasu chlorek Dekstroza bezwodna L – argininy chlorowodorek

0,100 mg 0,040 mg

L – cysteiny chlorowodorek jednowodny Sodu L – glutaminian

0,010 mg 0,040 mg

L – histydyny chlorowodorek jednowodny L – izoleucyna

0,010 mg

L – leucyna L – lizyny chlorowodorek L – metionina

0,040 mg 0,030 mg 0,010 mg

0,290 mg

DL-fenyloalanina

0,030 mg

0,200 mg 45,460 mg 0,025 mg

L – treonina DL-tryptofan DL-walina

0,020 mg 0,010 mg 0,050 mg

0,100 mg 0,05 μg 1,500 mg 0,050 mg 0,230 mg

Substancje pomocnicze: Sodu cytrynian jednowodny (E330 – przeciwutleniacz) – do wyrównania pH Propylu parahydroksybenzoesan (E216 – konserwant) – 0,2 mg Metylu parahydroksybenzoesan (E218 – konserwant) – 1,8 mg Fenol (85% w/w) – konserwant – 0,12 mg

0,010 mg

Postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty, żółtawy roztwór. 4.

Wielkość opakowania

500 ml 6.

Wskazania lecznicze

Produkt znajduje zastosowanie jako środek wspomagający w stanach odwodnienia, zaburzeń elektrolitowych i hipoproteinemii u zwierząt. 7.

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą. 8.

Działania niepożądane

Nie stwierdzono. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem) należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 9.

Docelowe gatunki zwierząt

Koń, bydło, świnia, kura, pies, kot 10.

Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania

Sposób podawania: Konie: Bydło, świnie: Psy, koty: Pisklęta jednodniowe: Dawkowanie: Konie, bydło, świnie: Źrebięta, cielęta, prosięta: Psy, koty: Pisklęta jednodniowe:

w wolnym wlewie dożylnym w wolnym wlewie dożylnym, dootrzewnowo lub podskórnie w wolnym wlewie dożylnym lub podskórnie podskórnie do 100 ml na 50 kg masy ciała do 30 ml na 5 kg masy ciała do 50 ml na 5 kg masy ciała 0,5 – 1,0 ml na pisklę, rozcieńczone w 0,5 – 0,15 ml roztworu fizjologicznego

Zalecenia dla prawidłowego podania

Brak 12.

Okres(-y) karencji

Okresy karencji: Pies, kot – nie dotyczy. Koń, bydło, świnia, kura – zero dni. 13.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem. Nie używać tego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. 14.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: W przypadku podawania dożylnego podawać bardzo wolno. Podczas iniekcji należy zachować zasady aseptyki. Zalecana szybkość wlewu wynosi: 5 ml/kg masy ciała/godzinę Maksymalna dawka dzienna wynosi: 50 ml/kg masy ciała Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby uczulone na którykolwiek ze składników powinny unikać kontaktu z produktem. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża i laktacja: W okresie ciąży i laktacji produkt może być używany bez żadnego ryzyka, pod warunkiem, że tempo wlewu będzie wolne, a produkt zostanie przed podaniem ogrzany do temperatury pokojowej. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie stosować jako rozcieńczalnik do szczepionki przeciw chorobie Mareka. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie stwierdzono.

Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane. 15.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one lepiej chronić środowisko. 16.

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu etykieto-ulotki

Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym. 18. Napis “Wyłacznie dla zwierząt” oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy i stosowania, jeśli dotyczy Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza – Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii. 19. Napis “Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci” Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 20. Termin ważności serii Termin ważności: Zawartość otwartego opakowania bezpośredniego należy zużyć w ciągu 28 dni. 21. Numer(-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozwolenia: 141/95 22. Numer serii Nr serii:

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Duphalyte

W jakim celu stosuje się lek Duphalyte?

Koń, bydło, świnia, kura, pies, kot

Jaka jest substancja czynna leku Duphalyte?

Substancją czynną leku Duphalyte jest Natrii glutamas 0,04 mg / 1 ml + Valinum 0,05 mg / 1 ml + Kalii chloridum 0,20 mg / 1 ml + Nicotynamidum 1,5 mg / 1 ml + Dexpanthenolum 0,05 mg / 1 ml + Methioninum 0,01 mg / 1 ml + Treoninum 0,02 mg / 1 ml + Thiamini hydrochloridum (vitaminum B1) 0,10 mg / 1 ml + Pyridoxini hydrochloridum (Vitaminum B6) 0,10 mg / 1 ml + Cyanocobalaminum 0,05 mcg / 1 ml + Riboflavinum (Vitaminum B2) 0,04 mg / 1 ml + Calcii chloridum hexahydricum 0,23 mg / 1 ml + Magnesii sulfas 0,29 mg / 1 ml + Arginini hydrochloridum 0,025 mg / 1 ml + L – cysteinum 0,01 mg / 1 ml + Glucosum 45,46 mg / 1 ml + L – Histidini hydrochloridum 0,01 mg / 1 ml + Isoleucinum 0,01 mg / 1 ml + Phenylalaninum 0,03 mg / 1 ml + Tryptophanum 0,01 mg / 1 ml + Leucinum 0,04 mg / 1 ml + L – Lysini hydrochloridum 0,03 mg / 1 ml. Kod ATC: QB05B.

Jak stosować lek

Produkt znajduje zastosowanie jako środek wspomagający w stanach odwodnienia, zaburzeń elektrolitowych i hipoproteinemii u zwierząt. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Duphalyte?

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Docelowe gatunki zwierząt

Koń, bydło, świnia, kura, pies, kot

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Produkt znajduje zastosowanie jako środek wspomagający w stanach odwodnienia, zaburzeń elektrolitowych i hipoproteinemii u zwierząt.

4.3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

W przypadku podawania dożylnego podawać bardzo wolno. Podczas iniekcji należy zachować zasady aseptyki. Zalecana szybkość wlewu wynosi: 5 ml/kg masy ciała/godzinę Maksymalna dawka dzienna wynosi: 50 ml/kg masy ciała

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby uczulone na którykolwiek ze składników powinny unikać kontaktu z produktem. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

W okresie ciąży i laktacji produkt może być używany bez żadnego ryzyka, pod warunkiem, że tempo wlewu będzie wolne, a produkt zostanie przed podaniem ogrzany do temperatury pokojowej.

4.8. Działania niepożądane

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować jako rozcieńczalnik do szczepionki przeciw chorobie Mareka.

4.9. Przedawkowanie

Dawkowanie i droga(i) podawania