Gabbrovet

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA Gabbrovet 140 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia/mleku lub preparacie mlekozastępczym dla bydła z nierozwiniętą funkcją przedżołądków i świń

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Ceva Santé Animale, Z.I. Très le Bois, 22600 Loudéac, Francja

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Gabbrovet 140 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia, mleku lub preparacie mlekozastępczym dla bydła z nierozwiniętą funkcją przedżołądków i świń Paromomycyna w postaci siarczanu

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera: Substancja czynna: 140 mg paromomycyny (w postaci siarczanu), co odpowiada 140000 j.m. aktywności paromomycyny lub około 200 mg paromomycyny siarczanu Substancje pomocnicze: 7,5 mg alkoholu benzylowego (E1519) i 3,0 mg sodu pirosiarczynu (E223) Roztwór jasno żółty do żółtego

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez Escherichia coli wrażliwe na paromomycynę.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na paromomycynę, inne aminoglikozydy lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadkach upośledzenia funkcji nerek lub wątroby. Nie stosować u dorosłych przeżuwaczy. Nie stosować u indyków ze względu na ryzyko selekcji bakterii jelitowych opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W rzadkich przypadkach obserwowano luźny kał. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak paromomycyna, mogą działać oto- i nefrotoksycznie. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl)

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło (bydło z nierozwiniętą funkcją przedżołądków) i świnie

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne. Czas trwania leczenia: 3-5 dni. Bydło z nierozwiniętą funkcją przedżołądków: podanie w mleku/preparacie mlekozastępczym: 1,25 2,5 ml produktu/10 kg m.c./dzień, co odpowiada 17500-35000 j.m. paromomycyny na kg m.c./dzień (tj. około 25-50 mg paromomycyny siarczanu na kg m.c./dzień). Świnie: podanie w wodzie do picia: 1,25 – 2 ml produktu/10 kg m.c./dzień, co odpowiada 17500 28000 j.m. paromomycyny na kg m.c./dzień (tj. około 25-40 mg paromomycyny siarczanu na kg m.c./dzień). W przypadku podawania z wodą do picia, dokładna dzienna ilość produktu powinna być oparta na liczbie leczonych zwierząt i zalecanej dawce obliczonej według następującego wzoru: ml produktu/ kg m.c./dzień x średnia masa ciała (kg) leczonych zwierząt ____________________________________________________________ średnie dzienne spożycie wody (litr) przez zwierzę

=

ml produktu na litr wody do picia/dzień/zwierzę

W celu zapewnienia podania właściwej dawki, masę ciała leczonych zwierząt należy oszacować najdokładniej jak to możliwe. Pobieranie wody zawierającej produkt leczniczy zależy od kilku czynników, w tym od stanu klinicznego zwierząt i lokalnych warunków, takich jak temperatura otoczenia i wilgotność. W celu uzyskania właściwej dawki należy monitorować pobór wody do picia i odpowiednio dostosować stężenie paromomycyny. Woda do picia/mleko/preparat mlekozastępczy zawierające produkt leczniczy i roztwory podstawowe powinny być świeżo przygotowywane co 6 godzin (w mleku/preparacie mlekozastępczym) lub co 24 godziny (w wodzie).

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

OKRES(-Y) KARENCJI

Bydło: Tkanki jadalne: 20 dni Świnie: Tkanki jadalne: 3 dni

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 125 ml i 250 ml: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 500 ml i 1000 ml: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Wszystkie wielkości opakowań: Po pierwszym otwarciu należy przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy Okres ważności po rekonstytucji w wodzie do picia: 24 godziny Okres ważności po rekonstytucji w mleku/preparacie mlekozastępczym: 6 godzin Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po upływie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Brak Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Przyjmowanie leków przez zwierzęta może być zmienione w wyniku choroby. W przypadku niewystarczającego poboru wody/mleka, należy po zasięgnięciu porady lekarza weterynarii zastosować leczenie pozajelitowe odpowiednim produktem do wstrzykiwań. Stosowanie produktu powinno być połączone z dobrymi praktykami zarządzania np. zachowanie higieny, odpowiednia wentylacja, niedopuszczanie do nadmiernej obsady. Ponieważ produkt jest potencjalnie ototoksyczny i nefrotoksyczny, zaleca się ocenę funkcji nerek. Należy zachować szczególną ostrożność rozważając podawanie produktu zwierzętom nowonarodzonym ze względu na znaną większą żołądkowo-jelitową absorpcję paromomycyny u noworodków. To zwiększone wchłanianie może prowadzić do wzrostu ryzyka oto- i nefrotoksyczności. Stosowanie produktu u zwierząt nowonarodzonych powinno być oparte na ocenie stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzanej przez odpowiedzialnego lekarza weterynarii. Należy unikać powtórnego lub przedłużonego stosowania produktu, poprawiając system zarządzania oraz czyszczenie i dezynfekcję. Stosowanie produktu powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości bakterii izolowanych od zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być oparte na lokalnych (obowiązujących w danym regionie lub gospodarstwie) danych epidemiologicznych na temat wrażliwości bakterii docelowych. Podczas stosowania produktu należy wziąć pod uwagę oficjalne, krajowe i regionalne zasady dotyczące środków przeciwdrobnoustrojowych. Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na paromomycynę i zmniejszyć skuteczność leczenia aminoglikozydami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej. Uważa się, że aminoglikozydy mają decydujące znaczenie w medycynie ludzkiej. W konsekwencji nie powinny być one stosowane jako leki pierwszego rzutu w medycynie weterynaryjnej. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: – Produkt zawiera paromomycynę, która u niektórych osób może wywoływać reakcje alergiczne. – Osoby o znanej nadwrażliwości (alergii) na paromomycynę lub inne aminoglikozydy powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. – Unikać kontaktu ze skórą i oczami. – Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać środków ochrony indywidualnej, na które składa się odzież ochronna i nieprzepuszczalne rękawice. – Po przypadkowym kontakcie ze skórą lub oczami, przepłukać dużą ilością wody. – Jeśli po ekspozycji na produkt wystąpią takie objawy, jak wysypka skórna, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenie. Do poważniejszych objawów, które wymagają pilnej pomocy lekarskiej, należą obrzęk twarzy, warg lub powiek oraz trudności w oddychaniu. – Nie należy jeść, pić ani palić podczas stosowania produktu. – Nie spożywać. Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. – Po użyciu umyć ręce. Ciąża i laktacja: Badania laboratoryjne u szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu czy szkodliwego dla samicy. Nie zaleca się stosowania w okresie ciąży.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Środki do znieczulenia ogólnego i produkty zwiotczające mięśnie zwiększają blokowanie nerwowomięśniowe aminoglikozydów. Może to powodować paraliż i bezdech. Nie należy stosować jednocześnie z silnymi diuretykami i substancjami potencjalnie oto-lub nefrotoksycznymi. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Paromomycyna po podaniu doustnym jest słabo wchłaniana ogólnoustrojowo. Z tego względu szkodliwe skutki wynikające z przypadkowego przedawkowania są mało prawdopodobne. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

INNE INFORMACJE

Inne informacje Wielkości opakowań: Pudełko zawierające 1 plastikową butelkę o pojemności 125 ml Pudełko zawierające 1 plastikową butelkę o pojemności 250 ml Pudełko zawierające 1 plastikową butelkę o pojemności 500 ml Pudełko zawierające 1 plastikową butelkę o pojemności 1 l Plastikowa butelka o pojemności 125 ml Plastikowa butelka o pojemności 250 ml Plastikowa butelka o pojemności 500 ml Plastikowa butelka o pojemności 1 litr Do każdego wymienionego opakowania załączone jest urządzenie dozujące. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)