AuroMemo
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Memantini hydrochloridum 20 mg), kod ATC N06DX01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 8 leków z tą samą substancją.
Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika Auro Memo, 10 mg, tabletki powlekane Auro Memo, 20 mg, tabletki powlekane Memantini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Auro Memo Lek Auro Memo zawiera memantyny chlorowodorek. Należy on do grupy leków przeciw otępieniu. Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu N – metylo – Dasparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych istotnych dla procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania. Auro Memo należy do grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Auro Memo wpływając na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć. Auro Memo jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. 2.
Kiedy nie stosować leku Auro Memo – jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na memantyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Auro Memo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą – u pacjentów, u których występowały w przeszłości napady padaczkowe; – u pacjentów, którzy w ostatnim czasie przebyli zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub cierpią na zastoinową niewydolność krążenia lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi). W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Auro Memo powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii. Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemami z nerkami), lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i jeśli to konieczne odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.
Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako lek znieczulający), dekstrometorfan (stosowany zazwyczaj do leczenia kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA. Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania leku Auro Memo dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Auro Memo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności stosowanie leku Auro Memo może powodować zmiany w działaniu, oraz powodować konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków: – amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu; – dantrolenu, baklofenu; – cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny; – hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd); – leków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit); – leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów drgawkowych); – barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne); – agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L – dopa, bromokryptyna); – neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych); – doustnych leków przeciwzakrzepowych. W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Auro Memo. Stosowanie leku Auro Memo z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę kanalikową (RTA, nadmierne stężenie kwaśnych substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie zakażenia dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz). W powyższych przypadkach może wystąpić konieczność zmodyfikowania przez lekarza prowadzącego dawkowania leku. Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie zaleca się podawania memantyny kobietom ciężarnym. Karmienie piersią Kobiety przyjmujące lek Auro Memo nie powinny karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Auro Memo może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn może być przeciwwskazane. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Zalecana dawka lecznicza leku Auro Memo dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg na dobę. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo, stosując następujący dzienny schemat leczenia: 1. tydzień połowa tabletki 10 mg 2. tydzień tabletka 10 mg 3. tydzień jedna i pół tabletki 10 mg 4. tydzień i kolejne dwie tabletki 10 mg lub tabletka 20 mg raz na dobę Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 5 mg lub pół tabletki 10 mg raz na dobę (5 mg) przez pierwszy tydzień. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki 10 mg na dobę (10 mg), a w trzecim do półtorej tabletki 10 mg lub 15 mg raz na dobę. Od czwartego tygodnia zwykle stosowana dawka to dwie tabletki 10 mg lub jedna tabletka 20 mg raz na dobę (20 mg). Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący. W takim przypadku konieczne jest stałe kontrolowanie czynności nerek, w określonych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Sposób podawania Lek Auro Memo należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze każdego dnia. Tabletki powinno się połykać popijając wodą. Lek w tej postaci można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Czas trwania leczenia Leczenie należy kontynuować tak długo, dopóki będzie ono przynosiło pozytywne efekty. Lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Auro Memo Na ogół zażycie zbyt dużej dawki leku Auro Memo nie powoduje zagrożenia dla zdrowia. W takim przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”. W razie znacznego przedawkowania leku Auro Memo, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego postępowania. Pominięcie zastosowania leku Auro Memo Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek, powinien przyjąć kolejną dawkę leku Auro Memo o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób):
- Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki stężenia enzymów wątrobowych, zawroty 3
głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób):
- Zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami) Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób):
- Napady padaczkowe Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów leczonych lekiem Auro Memo zgłaszano takie przypadki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e – mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze po słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Auro Memo
−
Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 8,31 mg memantyny. Każda tabletka zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 16,62 mg memantyny.
−
Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), talk, sodu stearylofumaran. Otoczka tabletki: hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, talk, żelaza tlenek żółty (E 172) (dla 20 mg), żelaza tlenek czerwony (E 172) (dla 20 mg).
Jak wygląda lek Auro Memo i co zawiera opakowanie Tabletka powlekana. Auro Memo 10 mg tabletki powlekane Białe lub prawie białe, zwężające się centralnie, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
pojedynczą linią podziału po obu stronach i wytłoczonym napisem „ME” i „10” po obu stronach linii podziału po jednej stronie i gładkiej po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Rozmiar to: 12,7 mm x 5,7 mm. Auro Memo 20 mg tabletki powlekane Jasnoczerwone do szaroczerwonych, owalne, podłużne, tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „ME” po jednej stronie i „20” po drugiej stronie. Rozmiar to: 14,2 mm x 8,1 mm. Lek Auro Memo jest dostępny w blistrach i butelkach z HDPE, pakowanych w tekturowe pudełka. Wielkości opakowań: Blistry: 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 i 112 tabletek powlekanych. Butelka HDPE: 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa Wytwórca/Importer APL Swift Services (Malta) Ltd HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG 3000 Birzebbugia Malta Generis Farmacêutica S.A. Rua João de Deus 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugalia Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2021 Ten Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami : Republika Czeska: Auro Memo Niemcy: Memantin PUREN 5 mg/15 mg Filmtabletten Holandia: Memantine Aurobindo 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg, filmomhulde tabletten Polska: Auro Memo Hiszpania: Memantina Aurobindo Pharma 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Auro Memo
W jakim celu stosuje się lek Auro Memo?
Leczenie dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.
Jaka jest substancja czynna leku Auro Memo?
Substancją czynną leku Auro Memo jest Memantini hydrochloridum 20 mg. Kod ATC: N06DX01.
Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera. Dawkowanie Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę zapewni stały nadzór nad przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie należy postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Auro Memo?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Auro Memo można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych klinicznych lub ich ograniczona ilość na temat stosowania memantyny w czasie ciąży. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach wskazują na istnienie ryzyka zahamowania wewnątrzmacicznego wzrostu płodu, przy poziomach ekspozycji identycznych lub minimalnie wyższych od poziomów ekspozycji u ludzi (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera. Dawkowanie Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę zapewni stały nadzór nad przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie należy postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Należy regularnie oceniać tolerowanie i dawkowanie memantyny, szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Następnie należy regularnie oceniać działanie terapeutyczne memantyny oraz tolerancję leczenia, zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane dopóki utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje stosowanie memantyny. Przerwanie leczenie należy rozważyć, gdy brak oznak działania terapeutycznego lub w razie złej tolerancji leczenia.
Dorośli Zwiększanie dawki Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w ciągu pierwszych trzech tygodni dawkę należy zwiększać stopniowo, o 5 mg co tydzień, do chwili osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z następującym schematem: 1. tydzień (dzień 1-7): Pacjent powinien zażywać pół tabletki powlekanej 10 mg (5 mg) na dobę, przez 7 dni. 2. tydzień (dzień 8-14): Pacjent powinien zażywać jedną tabletkę powlekaną 10 mg (10 mg) na dobę, przez 7 dni. 3. tydzień (dzień 15-21): Pacjent powinien zażywać jedną i pół tabletki powlekanej 10 mg (15 mg) na dobę, przez 7 dni. Począwszy od 4. tygodnia: Pacjent powinien zażywać dwie tabletki powlekane 10 mg (20 mg) na dobę lub jedną tabletkę powlekaną 20 mg na dobę. Dawka podtrzymująca Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę. Osoby w podeszłym wieku Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę, zgodnie z opisanym powyżej schematem podawania leku. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50–80 ml/min) modyfikacja dawki nie jest wymagana. W przypadku pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30–49 ml/min) dobowa dawka powinna wynosić 10 mg. Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane przynajmniej przez 7 dni, to dawka może być zwiększona do 20 mg na dobę zgodnie ze standardowym schematem. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 5– 29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (stopień A i B w skali Child-Pugh) nie ma potrzeby modyfikacji dawki. Nie ma dostępnych danych na temat stosowania memantyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Nie zaleca się podawania produktu AuroMemo u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Dzieci i młodzież Dane nie są dostępne. Sposób podawania Produkt leczniczy AuroMemo należy podawać raz na dobę, powinien być przyjmowany o tej samej porze każdego dnia. Tabletki powlekane mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką, z drgawkami w wywiadzie lub u pacjentów z czynnikami predysponującymi do padaczki. Należy unikać równoczesnego stosowania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA),
takich jak amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan, ponieważ substancje te wywierają wpływ na ten sam układ receptorowy co memantyna. Równoczesne podawanie tych produktów może prowadzić do zwiększenia częstości występowania oraz nasilenia działań niepożądanych (głównie związanych z ośrodkowym układem nerwowym [OUN]) (patrz również punkt 4.5). Należy uważnie monitorować stan pacjentów, u których występują czynniki, mogące prowadzić do zwiększenia pH moczu (patrz punkt 5.2 „Eliminacja”). Do czynników tych należą: drastyczne zmiany diety, np. diety mięsnej na wegetariańską lub przyjmowanie dużych dawek preparatów alkalizujących treść żołądkową. Przyczyną zwiększenia pH moczu może być również kwasica kanalikowo-nerkowa oraz ciężkie infekcje dróg moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus. Ponieważ z większości badań klinicznych wykluczono pacjentów ze świeżo przebytym zawałem mięśnia sercowego, z niewyrównaną zastoinową niewydolnością krążenia (NYHA III-IV) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, dostępna jest jedynie ograniczona liczba danych dotycząca podawania memantyny tym pacjentom. Z tego względu pacjentów z tymi chorobami należy podczas leczenia poddać wnikliwej obserwacji. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Ze względu na efekty farmakologiczne oraz mechanizm działania memantyny, mogą wystąpić następujące interakcje:
- Mechanizm działania wskazuje, że efekty L-dopy, agonistów receptorów dopaminergicznych oraz środków antycholinergicznych mogą być zwiększone przez równoczesne podawanie antagonistów NMDA, takich jak memantyna. Działanie barbituranów i neuroleptyków może ulec osłabieniu. Podawanie memantyny może modyfikować działanie stosowanych równocześnie leków zmniejszających napięcie mięśni szkieletowych, dantrolenu i baklofenu – konieczne może być dostosowanie ich dawki.
- Nie należy stosować równocześnie memantyny i amantadyny, gdyż wiąże się to z ryzykiem wystąpienia psychozy farmakotoksycznej. Obydwa produkty, o podobnej budowie chemicznej, są antagonistami NMDA. To samo może dotyczyć ketaminy i dekstrometorfanu (patrz również punkt 4.4). Opublikowano jeden opis przypadku dotyczący ryzyka związanego z równoczesnym stosowaniem memantyny i fenytoiny.
- Inne substancje czynne takie jak cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina oraz nikotyna, w których w procesie wydalania bierze udział ten sam nerkowy układ transportu kationów, co w przypadku amantadyny, mogą także oddziaływać z memantyną, co może prowadzić do zwiększenia stężenia tych leków w osoczu.
- Może wystąpić zmniejszenie stężenia hydrochlorotiazydu (HCT) w surowicy, gdy memantyna stosowana jest jednocześnie z HCT lub jakimikolwiek produktami leczniczymi zawierającymi HCT.
- Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano pojedyncze przypadki zwiększenia wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (international normalized ratio – INR) u pacjentów leczonych równocześnie warfaryną. Chociaż nie ustalono związku przyczynowego, wskazane jest ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego lub wartości INR u pacjentów leczonych równocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. W badaniach farmakokinetycznych (PK) z pojedynczą dawką, u młodych zdrowych osób nie obserwowano istotnych interakcji pomiędzy substancjami czynnymi – memantyną a gliburydem/metforminą lub donepezylem. W badaniu klinicznym u młodych zdrowych ochotników nie obserwowano istotnego wpływu memantyny na farmakokinetykę galantaminy. Memantyna in vitro nie hamuje aktywności enzymów CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooksygenazy zawierającej flawinę, ani hydrolazy epoksydowej lub sulfationowej.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych klinicznych lub ich ograniczona ilość na temat stosowania memantyny w czasie ciąży. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach wskazują na istnienie ryzyka zahamowania wewnątrzmacicznego wzrostu płodu, przy poziomach ekspozycji identycznych lub minimalnie wyższych od poziomów ekspozycji u ludzi (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla ludzi nie jest znane. Memantyny nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy memantyna przenika do mleka matki. Jednak jest to możliwe ze względu na lipofilne właściwości leku. Kobiety przyjmujące memantynę nie powinny karmić piersią. Płodność Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu memantyny na płodność samców ani samic.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Choroba Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zazwyczaj powoduje upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Memantyna wywiera nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, w związku z czym pacjentów leczonych w warunkach ambulatoryjnych należy poinformować o konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z otępieniem o nasileniu łagodnym do ciężkiego, leczonych memantyną (1784 pacjentów) lub przyjmujących placebo (1595 pacjentów) ogólny wskaźnik częstości występowania reakcji niepożądanych nie różnił się znacząco w grupie przyjmującej memantynę w porównaniu do grupy przyjmującej placebo; reakcje niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które z większą częstością występowały w grupie leczonej memantyną niż placebo były: zawroty głowy (odpowiednio 6,3% versus 5,6%), ból głowy (5,2% versus 3,9%), zaparcia (4,6% versus 2,6%), senność (3,4% versus 2,2%) i nadciśnienie tętnicze (4,1% versus 2,8%). Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Następujące reakcje niepożądane, wymienione w poniższej Tabeli, zostały zebrane podczas badań klinicznych memantyny oraz po jej wprowadzeniu do obrotu. Reakcje niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów, używając następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Częstość
Działanie niepożądane
Niezbyt często
Zakażenia grzybicze
Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia psychiczne
Często
Nadwrażliwość na lek
Często
Senność
Niezbyt często
Splątanie, omamy1
Nieznana
Reakcje psychotyczne²
Zaburzenia układu nerwowego
Często Niezbyt często
Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia równowagi Nieprawidłowy chód
Bardzo rzadko
Napady padaczkowe
Zaburzenia serca
Niezbyt często
Niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe
Często
Nadciśnienie tętnicze
Niezbyt często
Zakrzepica żylna i (lub) zatorowość
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często
Duszność
Zaburzenia żołądka i jelit
Często
Zaparcia
Niezbyt często
Wymioty
Nieznana
Zapalenie trzustki²
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Nieznana
Zapalenie wątroby
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często
Ból głowy
Niezbyt często
Zmęczenie
Omamy obserwowano głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera. Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Po wprowadzeniu leku do obrotu, u pacjentów leczonych produktem AuroMemo, zgłaszano takie przypadki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Z przeprowadzonych badań klinicznych oraz postmarketingowych dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przedawkowania. Objawy Relatywnie duże przedawkowanie (odpowiednio 200 mg i 105 mg na dobę w ciągu 3 dni) zostało powiązane z wystąpieniem jedynie zmęczenia, osłabienia i (lub) biegunki lub też objawy nie wystąpiły. W przypadkach przedawkowania poniżej 140 mg lub gdy dawka była nieznana, u pacjentów obserwowano objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (splątanie, senność, zawroty głowy, pobudzenie, agresja, omamy oraz zaburzony chód) i (lub) żołądkowo-jelitowe (wymioty i biegunka). W przypadku największego przedawkowania, pacjent przeżył zażycie doustne 2000 mg memantyny i wykazywał objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (śpiączka przez 10 dni, a później podwójne widzenie i pobudzenie). U pacjenta zastosowano leczenie objawowe oraz plazmaferezę. Pacjent powrócił do zdrowia bez trwałych następstw.