Gabbrocol

B. ETYKIETO-ULOTKA

ETYKIETO-ULOTKA Gabbrocol, 70 g/1000 g, proszek do podawania w wodzie do picia lub w mleku dla bydła i świń 1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny: Ceva Salute Animale S. p. A., Via dei Valtorta 48, 20127 Milano, Włochy Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Ceva Salute Animale S.p.A., Via Leopardi 2/c – 42025 Cavriago (RE), Włochy 2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Gabbrocol, 70 g/1000 g, proszek do podawania w wodzie do picia lub w mleku dla bydła i świń 3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Paromomycyna 70 g/ 1000 g (w postaci paromomycyny siarczanu 100 g/ 1000 g) 4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Preparat przeznaczony jest do stosowania u cieląt i świń. Cielęta: leczenie stanów zapalnych jelit wywołanych infekcją E. coli u nowonarodzonych zwierząt. Prosięta: leczenie zapalenia jelit na tle infekcji E. coli. 5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną. Nie stosować u dorosłych przeżuwaczy. Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek, wątroby. 6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Aminoglikozydy, w tym paromomycyna, mogą działać oto- i nefrotoksycznie. Podczas badań klinicznych w rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie biegunki, anemii, leukocytozy oraz wzrost ALT. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, świnia.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Produkt należy podawać po wymieszaniu w wodzie do picia lub płynnej paszy, nie przekraczając zalecanych dawek: Cielęta: 25-50 g preparatu/100 kg m. c. (co odpowiada ilości 25 -50 mg siarczanu paromomycyny/kg m. c.) przez okres 3 do 5 dni. Prosięta i warchlaki o masie ciała do 50 kg: 30 g preparatu/100 kg m. c., co odpowiada ilości 30 mg siarczanu paromomycyny/kg m. c.) przez okres 3-5 dni. 9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W celu uniknięcia nieprawidłowego dawkowania (niedodawkowania) masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana najdokładniej jak to możliwe. Konsumpcja wody i płynnej paszy zależna jest od stanu klinicznego zwierząt. W celu podania odpowiedniej dawki należy odpowiednio obliczyć stężenie paromomycyny. 10.

OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: 30 dni Nie stosować u krów w czasie laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. 11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ˚C. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykieto-ulotce po upływie EXP. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 4 godziny. 12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Ilość pobieranego produktu leczniczego weterynaryjnego zależna jest od stanu klinicznego zwierząt. W przypadku spadku pobierania wody lub płynnej paszy, zwierzęta powinny być leczone parenteralnie. Należy unikać powtórnego lub przedłużonego stosowania, poprawiając system zarządzania w zakresie czyszczenia i dezynfekcji. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Stosowanie produktu powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości bakterii izolowanych od zwierząt. W przypadkach, gdy nie jest to możliwe, terapia powinna opierać się na lokalnych danych epidemiologicznych na temat występujących zakażeń. Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na paromomycynę i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi antybiotykami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Brak specjalnych środków ostrożności dla użytkownika w przypadku przygotowywania i stosowania produktu zgodnie z zaleceniami. Jednakże zaleca się unikanie bezpośredniego kontaktu z produktem i inhalacji oraz stosowanie maski oraz rękawic ochronnych. Nie należy palić, jeść ani pić podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego. W razie zachlapania skóry lub oczu należy zmyć dużą ilością wody z mydłem. W przypadku utrzymywania się objawów podrażnienia, należy zwrócić się o pomoc lekarską.

Osoby o znanej nadwrażliwości na substancje czynną powinny unikać kontaktu z produktem leczniczymi weterynaryjnymi. Ciąża i laktacja: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak dostępnych danych. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Paromomycyna nie ulega wchłanianiu w układzie pokarmowym, zatem istnieje małe prawdopodobieństwo wywołania reakcji toksycznych po podaniu preparatu w dawkach przekraczających zalecane dawkowanie. Niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ETYKIETOULOTKI

09/2023 15.

INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań: Pojemniki zawierające 1 kg preparatu. Torby zawierające 5 kg preparatu. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego. Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza – Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii. Nr pozwolenia: 1139/01 Nr serii: Termin ważności:

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)