Fucidin
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Fucidin ma postać kremu do stosowania miejscowego. Substancją czynną leku jest kwas fusydynowy – antybiotyk o działaniu przeciwbakteryjnym. Kwas fusydynowy działa na niektóre bakterie Gramdodatnie. Szczególnie wrażliwe na działanie kwasu fusydynowego są gronkowce. Lek Fucidin krem jest wskazany w miejscowym leczeniu bakteryjnych zakażeń skóry wywołanych przez bakterie wrażliwe na kwas fusydynowy. Podstawowe wskazania to: liszajec, czyraczność, zapalenie mieszków włosowych, zapalenie gruczołów potowych, zanokcica i trądzik pospolity.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Fucidin krem
Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas fusydynowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy unikać kontaktu leku z oczami oraz błonami śluzowymi, gdyż może to spowodować podrażnienie spojówek i błon śluzowych. Inne leki i Fucidin krem Brak danych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku Fucidin na piersi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Fucidin krem nie ma wpływu lub ma wpływ nieistotny na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych oraz sprawność psychofizyczną. Lek Fucidin krem zawiera butylohydroksyanizol, alkohol cetylowy oraz sorbinian potasu, które mogą wywołać miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie kontaktowe skóry). Butylohydroksyanizol zawarty w leku może ponadto powodować podrażnienie oczu oraz błon śluzowych.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Lek zwykle nakłada się na zmienione chorobowo obszary skóry 2 do 3 na dobę przez 7 dni. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nie odnotowano przypadków przedawkowania podczas stosowania leku zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania. Jeśli jednak wystąpi złe samopoczucie po przedawkowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Fucidin krem Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie według ustalonego uprzednio schematu.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane ( u 1 pacjenta na 1000), takie jak obrzęk skóry i błon śluzowych twarzy, jamy ustnej i gardła. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane to: Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100) ból, uczucie pieczenia, podrażnienie w miejscu nałożenia leku, zapalenie skóry, wyprysk, świąd, wysypka, rumień, Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000) reakcje alergiczne, zapalenie spojówek, pokrzywka, pęcherzyki na skórze, obrzęk naczynioruchowy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 492 13 01, faks: + 48 22 492 13 09 e – mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności umieszczonym na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Fucidin krem – Substancja czynna leku: kwas fusydynowy. 1 g kremu zwiera 20 mg kwasu fusydynowego. – Pozostałe składniki to: butylohydroksyanizol, sorbinian potasu, kwas solny, polisorbat 60, wazelina biała, alkohol cetylowy, glicerol 85%, parafina ciekła, all – rac-α – tokoferol, woda destylowana. Jak wygląda i co zwiera opakowanie Dostępne opakowania: Tuby aluminiowe zawierające 5 g i 15 g kremu, umieszczone w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dania Wytwórca: LEO Laboratories Ltd. Cashel Road 285 Dublin 12 Irlandia LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l Via E. Schering 21 20054 Segrate (MI) Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: LEO Pharma Sp. z o.o. Ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa Tel: 22 244 18 40 Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Miejscowe leczenie bakteryjnych zakażeń skóry wywołanych przez bakterie wrażliwe na kwas fusydynowy, takich jak: liszajec, czyraczność, zapalenie gruczołów potowych, zapalenie mieszków włosowych, zanokcica i trądzik pospolity.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Do stosowania miejscowego na skórę. Fucidin krem należy nakładać na chorobowo zmienione miejsca na skórze dwa do trzech razy na dobę. Zalecany okres leczenia wynosi 7 dni.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Donoszono o pojawianiu się oporności bakteryjnej wśród Staphylococus aureus po zastosowaniu produktu Fucidin na skórę. Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, przedłużające się lub powtarzające stosowanie kwasu fusydynowego może zwiększać ryzyko rozwoju oporności. Fucidin krem zawiera: butylohydroksyanizol, alkohol cetylowy oraz sorbinian potasu, substancje mogą wywołać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Butylohydroksyanizo! może ponadto powodować podrażnienie oczu oraz błon śluzowych, dlatego należy zachować ostrożność nakładając Fucidin krem w okolicy oczu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Brak badań klinicznych dotyczących wpływu miejscowo stosowanego produktu Fucidin na płodność. Nie przewiduje się wpływu produktu Fucidin na kobiety w w wieku rozrodczym, z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową po zastosowaniu produktu Fucidin miejscowo. Ciąża Nie przewiduje się wpływu produktu Fucidin na ciążę, z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową po zastosowaniu produktu miejscowo. Fucidin krem może być stosowany podczas ciąży. Karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu na noworodka i (lub) niemowlę karmione piersią, ponieważ wchłanianie ogólnoustrojową kwasu fusydynowego po zastosowaniu na skórę kobiet karmiących jest nieistotne. W okresie karmienia piersią nie należy stosować produktu Fucidin krem na piersi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Fucidin stosowany miejscowo nie ma wpływu lub ma wpływ nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie analizy zbiorczej danych z badań klinicznych i monitorowania spontanicznego. Na podstawie analizy zbiorczej z badań klinicznych, do których włączono 4724 pacjentów otrzymujących miejscowe leczenie lekiem Fucidin stwierdzono, że częstość działań niepożądanych wyniosła 2,3%. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym były różne reakcje skórne jak świąd i wysypka „będące następstwem zmian w miejscu aplikacji takich jak ból, podrażnienie pojawiające się u mniej niż 1% pacjentów. Zgłaszano nadwrażliwość i obrzęk naczynioruchowy. Działania niepożądane są wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a poszczególne działania niepożądane wymieniono rozpoczynając od najczęściej raportowanych. W obrębie każdej grupy o tej samej częstości występowania działania niepożądane wymieniono kolejno, według zmniejszającego się znaczenia objawów. bardzo częste 21/10 częste >1/100 do 1/10 niezbyt częste 21/1000 do 1/100 rzadkie >1/10 000 do 1/1000 bardzo rzadkie >1/10 000 Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Nadwrażliwość >1/10 000 do 1/1000 SZIOTI NEEANINONNNEACEDOTEENNNCANNNE oka Rzadko Zapalenie spojówek >1/10 000 do 1/1000 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Zapalenie skóry (w tym : kontaktowe zapalenie skóry, (21/1000 do 1/100) egzema) Wysypka* Świąd Rumień W*Raportowano różnego typy wysypki skórne takie jak: „mieniowa, krostkowa, pęcherzykowa, plamisto-grudkowa i grudkowa. Obserwowano także wysypkę uogólnioną. Rzadko Obrzęk naczynioruchowy (21/10 000 do 1/1000) Pokrzywka Pęcherzyki Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Ból w miejscu aplikacji ( w tym uczucie pieczenia) (21/1000 do 1/100) Podrażnienie w miejscu aplikacji Populacja dzieci i młodzieży Oczekuje się, że częstość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci jest taka sama jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych faktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu) e-mail: adr(Qurpl.gov.pl.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne w przypadku stosowania produktu zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania.