Fucidin

Substancja czynna: Natrii fusidas 20 mg/g

Kod ATC: D06AX01

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100075377

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek Fucidin ma postać maści do stosowania miejscowego. Substancją czynną leku jest sodu fusydynian – antybiotyk o działaniu przeciwbakteryjnym. Sodu fusydynian działa na niektóre bakterie Gram-dodatnie. Szczególnie wrażliwe na jego działanie są gronkowce. Lek Fucidin maść jest wskazany w miejscowym leczeniu bakteryjnych zakażeń skóry wywołanych przez bakterie wrażliwe na kwas fusydynowy. Podstawowe wskazania to: liszajec, czyraczność, zapalenie mieszków włosowych, zapalenie gruczołów potowych, zanokcica i figówka.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Fucidin maść – jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową kwasu fusydynowego lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy unikać kontaktu leku z oczami oraz błonami śluzowymi, gdyż może powodować podrażnienie spojówek i błon śluzowych. Inne leki i Fucidin maść Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku Fucidin na piersi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Fucidin maść nie ma wpływu lub ma wpływ nieistotny na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych oraz sprawność psychofizyczną. Lek Fucidin maść zawiera lanolinę, alkohol cetylowy oraz butylohydroksytoluen (E321). Lanolina oraz alkohol cetylowy mogą wywołać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Butylohydroksytoluen (E321) może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Lek zwykle nakłada się na zmienione chorobowo obszary skóry 2 do 3 na dobę przez 7 dni. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nie odnotowano przypadków przedawkowania podczas stosowania leku zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania. Jeśli jednak wystąpi złe samopoczucie po przedawkowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Fucidin maść Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie według ustalonego uprzednio schematu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane ( u 1 pacjenta na 1000), takie jak obrzęk skóry i błon śluzowych twarzy, jamy ustnej i gardła. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane to: Niezbyt częste ((mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 pacjenta na 100)

podrażnienie w miejscu nałożenia leku,
zapalenie skóry, wyprysk,
świąd
wysypka
rumień
uczucie pieczenia Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000)
reakcje alergiczne,

zapalenie spojówek,
pokrzywka, pęcherzyki na skórze,
obrzęk naczynioruchowy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 492 13 01, faks: + 48 22 492 13 09 e – mail: [email protected] Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Brak specjalnych warunków dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności umieszczonym na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fucidin maść – Substancja czynna leku: sodu fusydynian. 1 g maści zwiera 20 mg sodu fusydynianu – Pozostałe składniki to: lanolina, alkohol cetylowy, parafina ciekła, wazelina biała, all – rac--tokoferol, butylohydroksytoluen (E321). Jak wygląda i co zwiera opakowanie Dostępne opakowania: Tuby aluminiowe zawierające 5 g i 15 g maści, umieszczone w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dania Wytwórca: LEO Laboratories Ltd. Cashel Road 285 Dublin 12 Irlandia LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l Via E. Schering 21 20054 Segrate (MI)

Italy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: LEO Pharma Sp. z o.o. Ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa Tel: 22 244 18 40 Data ostatniej aktualizacji ulotki lipiec 2021

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Fucidin

W jakim celu stosuje się lek Fucidin?

Miejscowe leczenie bakteryjnych zakażeń skóry wywołanych przez bakterie wrażliwe na kwas fusydynowy, takich jak: liszajec, czyraczność, zapalenie gruczołów potowych, zapalenie mieszków włosowych, zanokcica i figówka.

Jaka jest substancja czynna leku Fucidin?

Substancją czynną leku Fucidin jest Natrii fusidas 20 mg/g. Kod ATC: D06AX01.

Do stosowania miejscowego na skórę. Fucidin maść należy nakładać na chorobowo zmienione miejsca na skórze dwa do trzech razy na dobę. Zalecany okres leczenia wynosi 7 dni. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Fucidin?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Czy lek Fucidin można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania miejscowego na skórę. Fucidin maść należy nakładać na chorobowo zmienione miejsca na skórze dwa do trzech razy na dobę. Zalecany okres leczenia wynosi 7 dni.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Donoszono o pojawianiu się oporności bakteryjnej wśród Staphylococus aureus po zastosowaniu produktu Fucidin na skórę. Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, przedłużające się lub powtarzające stosowanie kwasu fusydynowego może zwiększać ryzyko rozwoju oporności. Fucidin, maść zawiera lanolinę oraz alkohol cetylowy i butylohydroksytoluen (E321), które mogą wywołać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Butylohydroksytoluen (E321) może ponadto powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych. Należy zachować ostrożności stosując produkt Fucidin maść na twarz, należy unikać kontaktu produktu Fucidin maść z oczami gdyż substancje pomocnicze zawarte w maści mogą spowodować podrażnienie spojówek.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji. Interakcje z produktami leczniczymi stosowanymi ogólnie są minimalne z uwagi na nieistotna absorpcję miejscowo stosowanego preparatu Fucidin.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność Brak badań klinicznych dotyczących wpływu miejscowo stosowanego produktu Fucidin na płodność. Nie przewiduje się wpływu produktu Fucidin na kobiety w wieku rozrodczym, z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową po zastosowaniu produktu Fucidin miejscowo. Ciąża Nie przewiduje się wpływu produktu Fucidin na ciążę, z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową po zastosowaniu produktu miejscowo. Fucidin, maść może być stosowany podczas ciąży. Karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu na noworodka i (lub) niemowlę karmione piersią, ponieważ wchłanianie ogólnoustrojową kwasu fusydynowego po zastosowaniu na skórę u kobiet karmiących jest nieistotne. W okresie karmienia piersią nie należy stosować produktu Fucidin maść na piersi.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Fucidin stosowany miejscowo nie ma wpływu lub ma wpływ nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie analizy zbiorczej danych z badań klinicznych i monitorowania spontanicznego. Na podstawie analizy zbiorczej z badań klinicznych, do których włączono 4724 pacjentów otrzymujących miejscowe leczenie lekiem Fucidin stwierdzono, że częstość działań niepożądanych wyniosła 2,3%. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym były różne reakcje skórne jak świąd i wysypka, będące następstwem zmian w miejscu aplikacji takich jak ból, podrażnienie pojawiające się u mniej niż 1% pacjentów. Zgłaszano nadwrażliwość i obrzęk naczynioruchowy. Działania niepożądane są wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a poszczególne działania niepożądane wymieniono rozpoczynając od najczęściej raportowanych. W obrębie każdej grupy o tej samej częstości występowania działania niepożądane wymieniono kolejno, według zmniejszającego się znaczenia objawów. bardzo częste częste niezbyt częste rzadkie bardzo rzadkie

≥1/10 ≥1/100 do 1/10 ≥1/1000 do 1/100 ≥1/10 000 do 1/1000 >1/10 000

Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Nadwrażliwość (≥1/10 000do 1/1000)

Zaburzenia oka Rzadko (≥1/10 000 do 1/1000)

Zapalenie spojówek

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Zapalenie skóry (w tym : kontaktowe zapalenie skóry, (≥1/1 000 do 1/100) egzema) Wysypka* Świąd Rumień *Raportowano różnego typy wysypki skórne takie jak: rumieniowa, krostkowa, pęcherzykowa, plamisto-grudkowa i grudkowa. Obserwowano także wysypkę uogólnioną.

Rzadko (≥1/10 000 do 1/1000)

Obrzęk naczynioruchowy Pokrzywka Pęcherzyki

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Ból w miejscu aplikacji ( w tym uczucie pieczenia) (≥1/1000 do 1/100) Podrażnienie w miejscu aplikacji Populacja dzieci i młodzieży Oczekuje się, że częstość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci jest taka sama jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected].

4.9. Przedawkowanie

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne w przypadku stosowania produktu zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce