Forcyl Swine
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Forcyl swine 160 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń
Skład
Jeden ml zawiera: Substancja czynna: Marbofloksacyna …………………160 mg Substancje pomocnicze: Alkohol benzylowy (E1519)………15 mg Klarowny roztwór o barwie żółto-zielonawej do żółto-brązowawej.
Docelowe gatunki zwierząt
Świnie (dla tuczników, warchlaków, macior).
Wskazania lecznicze
Tuczniki: – leczenie zakażeń układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe szczepy Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida. Warchlaki: leczenie zakażeń jelitowych wywołanych przez wrażliwe szczepy E. coli. Maciory po porodzie: – leczenie zespołu MMA (postać zespołu bezmleczności poporodowej, PPDS) wywołanego przez wrażliwe szczepy E. coli.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, inne fluorochinolony lub na dowolną substancję pomocniczą. Aby ograniczyć narastanie oporności nie należy stosować fluorochinolonów profilaktycznie lub metafilaktycznie wobec biegunek poodsadzeniowych.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Nie stosować, jeśli czynnik chorobotwórczy jest oporny na inne fluorochinolony (oporność krzyżowa). Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględnić oficjalne lub regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych. Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne innych klas. Jeżeli tylko jest to możliwe, stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości.
Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChWPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony i alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Po podaniu umyć ręce. Należy unikać kontaktu skóry i oczu z produktem. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry lub okiem miejsca te należy obficie przemyć wodą. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Przypadkowa samoiniekcja może wywołać nieznaczne podrażnienie. Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska: Nie dotyczy. Ciąża i laktacja: Nie zostało określone bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w dawce 8 mg/kg m.c. u ciężarnych loch lub u prosiąt ssących pozostających przy leczonych lochach. Badania na zwierzętach laboratoryjnych (króliki, szczury) nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu czy szkodliwego dla samicy. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane. Przedawkowanie: Po dawce trzykrotnie wyższej od zalecanej i przedłużonym leczeniu obserwowano u niektórych zwierząt zmiany w chrząstkach stawowych mogące skutkować utrudnionym poruszaniem się. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 7.
Zdarzenia niepożądane
Świnie: Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt): Ból w miejscu wstrzyknięcia Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Reakcja w miejscu wstrzyknięcia1 1 zanikające w ciągu 36 dni. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie domięśniowe. Zalecana dawka wynosi 8 mg marbofloksacyny/kg masy ciała, tj. 1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/20 kg masy ciała podana jako jednorazowe wstrzyknięcie domięśniowe w bok szyi świni. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Brak.
Okresy karencji
Tkanki jadalne: 9 dni.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku tekturowym i etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
2244/12 Pudełko tekturowe zawierające jedną 50 ml fiolkę,
Pudełko tekturowe zawierające jedną 100 ml fiolkę, Pudełko tekturowe zawierające jedną 250 ml fiolkę. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
09/2025 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski, Polska email: [email protected] tel. 95 7285500 Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Vetoquinol S.A. Magny-Vernois 70200 Lure Francja lub Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski Polska
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Forcyl Swine
W jakim celu stosuje się lek Forcyl Swine?
QJ01MA93
Jaka jest substancja czynna leku Forcyl Swine?
Substancją czynną leku Forcyl Swine jest Marbofloxacinum Składnik otoczki Opadry Pink 03B24282; masa otoczki 8,75 mg. Kod ATC: QJ01MA93.
Jak stosować lek
Marbofloksacyna jest syntetyczną substancją bakteriobójczą należącą do grupy fluorochinolonów. Jej działanie oparte jest na hamowaniu aktywności DNA-gyrazy. Marbofloksacyna ma szerokie spektrum działania in vitro obejmujące bakterie Gram dodatnie i Gram ujemne. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Forcyl Swine?
Po podaniu domięśniowym dawki 8 mg/kg m.c. otrzymano następujące średnie parametrów farmakokinetycznych: Parametr Tuczniki Warchlaki Maciory Tmax 0,95 h 0,93 h 1h Cmax 6,295 μg/ml 5,550 μg/ml 5,809 µg/mL AUCINF 114,7 μg×h/ml 79,89 μg×h/ml 112,0 µg.h/mL T½λz 15,14 h 13,23h 11,92 h F 91,53% 89,57% nw Cmax=maksymalne stężenie w osoczu; Tmax = czas, po którym obserwowano Cmax; AUCINF = pole powierzchni pod krzywą…
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet:
QJ01MA93
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Marbofloksacyna jest syntetyczną substancją bakteriobójczą należącą do grupy fluorochinolonów. Jej działanie oparte jest na hamowaniu aktywności DNA-gyrazy. Marbofloksacyna ma szerokie spektrum działania in vitro obejmujące bakterie Gram dodatnie i Gram ujemne. W latach 2009-2013 aktywność marbofloksacyny wobec Pasteurella multocida (n=441) i Escherichia coli (n=1226) wyizolowanych od chorych świń w Europie wynosiła dla P. multocida: zakres MIC: 0,004-1 μg/ml, MIC50: 0,013 μg/ml, MIC90: 0,028 μg/ml, a dla E. coli (zakażenia układu pokarmowego): zakres MIC: 0,008-64 μg/ml, MIC50: 0,026 μg/ml, MIC90: 0,681 μg/ml, dla E. coli (zespół MMA): zakres MIC 0,015-16 μg/ml, MIC50: 0,024 μg/ml, MIC90: 0,475 μg/ml. Dystrybucja MIC dla marbofloksacyny wśród szczepów E. coli izolowanych z przewodu pokarmowego czy zespołu MMA była podobna o rozkładzie trójmodalnym. Kliniczne wartości graniczne oznaczone dla marbofloksacyny wynoszą S = 1 mikrogram/ml, I = 2 mikrogram/ml i R = 4 mikrogram/ml dla Pasteurellaceae według „Comité de l’Antibiogramme de la Société Française de Microbiologie” (= francuskie Towarzystwo Mikrobiologiczne) (CA-SFM 2013). W latach 2009-2012 aktywność marbofloksacyny wobec Actinobacillus pleuropneumoniae (n=157) izolowanych od chorych świń w Europie wynosiła: zakres MIC 0,0015-2 µg/ml, MIC50: 0,03 µg/ml, MIC90: 0,06 µg/ml. Aktywność marbofloksacyny wobec obu docelowych gatunków bakterii jest bakteriobójcza zależna od stężenia. Zaobserwowano spadek wrażliwości Campylobacter spp. na fluorochinolony od 1999.
Mutacje chromosomalne prowadzą do oporności na fluorochinolony polegającej na trzech mechanizmach: zmniejszenie przepuszczalności bakteryjnej ściany komórkowej, aktywacja pompy przezbłonowej lub mutacje enzymów odpowiedzialnych za wiązanie cząsteczki. Do chwili obecnej u zwierząt donoszono tylko sporadycznie o oporności na fluorochinolony przenoszonej przez plazmidy. W zależności od mechanizmu oporności może wystąpić oporność krzyżowa z innymi fluorochinolonami lub współoporność z lekami przeciwbakteryjnymi z innych grup.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Po podaniu domięśniowym dawki 8 mg/kg m.c. otrzymano następujące średnie parametrów farmakokinetycznych: Parametr Tuczniki Warchlaki Maciory Tmax 0,95 h 0,93 h 1h Cmax 6,295 μg/ml 5,550 μg/ml 5,809 µg/mL AUCINF 114,7 μg×h/ml 79,89 μg×h/ml 112,0 µg.h/mL T½λz 15,14 h 13,23h 11,92 h F 91,53% 89,57% nw Cmax=maksymalne stężenie w osoczu; Tmax = czas, po którym obserwowano Cmax; AUCINF = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia leku we krwi od czasu ekstrapolowane do nieskończoności; T½λz = średni okres półtrwania eliminacji; F = średnia całkowitej biodostępności; nw= nie wyliczono. Marbofloksacyna jest szeroko dystrybuowana w organizmie. Stężenia w tkankach macicy u macior osiągają Cmax 9,346 mikrograma/g w trzonie macicy odnotowane przy Tmax 1 godzinie po podaniu a AUClast wyniosło 105,4 mikrograma × godzina/g. Stopień wiązania się z białkami osocza jest niewielki, około 4%. U świń marbofloksacyna wydalana głównie w postaci niezmienionej w moczu i kale. Wydalanie marbofloksacyny jest nieznacznie szybsze u odsadzonych prosiąt niż u zwierząt cięższych.