Forcyl
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Forcyl 160 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
Skład
Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Marbofloksacyna …………………160 mg Substancje pomocnicze: Alkohol benzylowy (E1519)………15 mg Klarowny roztwór o barwie żółtozielonawej do żółtobrązowawej.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło
Wskazania lecznicze
Leczenie zakażeń układu oddechowego u bydła wywołane przez wrażliwe szczepy Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica. U krów w okresie laktacji: Leczenie zapalenia wymienia o ostrym przebiegu, powodowane przez wrażliwe szczepy Escherichia coli.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, inne fluorochinolony lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować, jeśli czynnik chorobotwórczy jest oporny na inne fluorochinolony (oporność krzyżowa).
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Nie ustalono skuteczności działania produktu w leczeniu mastitis wywołanego przez bakterie Gramdodatnie. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględnić oficjalne lub regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych. Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne innych klas. Jeżeli tylko jest to możliwe, stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości.
Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChWPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Należy umyć ręce po stosowaniu produktu. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry lub oczami miejsca te należy obficie przemyć wodą. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Przypadkowa samoiniekcja może wywołać nieznaczne podrażnienie. Ciąża i laktacja: Badania na zwierzętach laboratoryjnych (króliki, szczury) nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu czy szkodliwego dla samicy związanego ze stosowania marbofloksacyny. Nie zostało określone bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w dawce 10 mg/kg m.c. w czasie ciąży krów lub u cieląt pozostających przy leczonych krowach. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane. Przedawkowanie: Obserwowano zmiany w chrząstkach stawowych u niektórych zwierząt po dawce 10 mg/kg m.c. lub 30 mg/kg m.c. stosowanych przez trzykrotnie dłuższy czas od zalecanego, przy jednoczesnym braku objawów klinicznych. Ponadto nie zaobserwowano żadnych objawów przedawkowania w trakcie tego badania. Przedawkowanie może wywołać objawy nerwowe takie jak ostre zaburzenia neurologiczne, które należy leczyć objawowo. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Zdarzenia niepożądane
Bydło: Bardzo rzadko Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (np. bolesność, obrzęk)1 (< 1 zwierzę/10 000 leczonych Artropatia (choroba stawu)2 zwierząt, włączając pojedyncze Reakcja typu anafilaktycznego (ciężka reakcja alergiczna)3 raporty): 1 Reakcja przejściowa przy podawaniu domięśniowym. Może utrzymywać się do 7 dni po iniekcji. 2 U bydła takie zmiany obserwowano po trzydniowym leczeniu. Zmiany te nie powodowały objawów klinicznych i powinny być odwracalne, zwłaszcza jeśli wystąpiły po pojedynczym podaniu. 3 Z możliwą śmiercią zwierzęcia. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych
kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie domięśniowe lub dożylne. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Gdy weterynaryjny produkt leczniczy jest nieznaczne zmętniały lub są widoczne cząstki, to zmętnienie czy cząstki znikną, jeśli przed stosowaniem potrząśnie się butelką. Leczenie zakażeń układu oddechowego: 10 mg/kg masy ciała, tj. 10 ml/160 kg masy ciała podana jako jednorazowe wstrzyknięcie domięśniowe. Leczenie ostrego zapalenia wymienia wywołanego przez wrażliwe szczepy Escherichia coli: 10 mg/kg masy ciała, tj. 10 ml/160 kg masy ciała podana jako jednorazowe wstrzyknięcie domięśniowe lub dożylne. Jeśli objętość wyliczonej dawki przekracza 20 ml, to należy ją podzielić i wstrzyknąć w dwa lub więcej miejsc.
Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Brak.
Okresy karencji
Tkanki jadalne: 5 dni. Mleko: 48 godzin.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku tekturowym i fiolce po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania
w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
2111/11 Pudełko tekturowe zawierające jedną 50 ml fiolkę. Pudełko tekturowe zawierające jedną 100 ml fiolkę. Pudełko tekturowe zawierające jedną 250 ml fiolkę. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski email: [email protected] tel. 95 7285500 Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Vetoquinol S.A. Magny-Vernois 70200 Lure Francja lub Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski Polska
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Forcyl
W jakim celu stosuje się lek Forcyl?
QJ01MA93
Jaka jest substancja czynna leku Forcyl?
Substancją czynną leku Forcyl jest Marbofloxacinum 160 mg/ml. Kod ATC: QJ01MA93.
Jak stosować lek
Marbofloksacyna jest syntetyczną substancją bakteriobójczą należącą do grupy fluorochinolonów. Jej działanie oparte jest na hamowaniu aktywności DNA-gyrazy. Skuteczność marbofloksacyny in vitro została potwierdzona w stosunku do Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica i Escherichia coli. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Forcyl?
Po pojedynczym podaniu domięśniowym bydłu zalecanej dawki 10 mg/kg m.c. maksymalne stężenie marbofloksacyny w osoczu (Cmax) wynoszące 7,915 μg/ml, osiągane jest po 1,28 godziny (Tmax) przy ekspozycji (AUCINF) 52,7 µg×h/ml. Biodostępność po domięśniowym wstrzyknięciu jest całkowita (więcej niż 90%). Marbofloksacyna jest szeroko dystrybuowana w organizmie. Stopień wiązania się z białkami osocza wynosi około 30%.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet:
QJ01MA93
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Marbofloksacyna jest syntetyczną substancją bakteriobójczą należącą do grupy fluorochinolonów. Jej działanie oparte jest na hamowaniu aktywności DNA-gyrazy. Skuteczność marbofloksacyny in vitro została potwierdzona w stosunku do Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica i Escherichia coli. Aktywność marbofloksacyny in vitro jest dobra wobec patogenów wyizolowanych w 2007 od zwierząt z bydlęcymi chorobami układu oddechowego. Wartości MIC mieszczą się pomiędzy 0,008 a 0,5 μg/ml dla M. haemolytica (MIC90 = 0,139 μg/ml; MIC50 = 0,021 μg/ml), pomiędzy 0,004 a 0,5 μg/ml dla P. multocida (MIC90 = 0,028 μg/ml; MIC50 = 0,012 μg/ml). W 2008 MIC50 marbofloksacyny wobec E. coli izolowanych z przypadków zapalenia wymion bydła wynosił 0,021 µg/ml, a MIC90
wynosił 0,038 µg/ml. Szczepy, dla których wartość MIC wynosi ≤ 1 μg/ml są wrażliwe na marbofloksacynę, podczas gdy szczepy z wartościami MIC ≥ 4 μg/ml są oporne na marbofloksacynę. Mutacje chromosomalne prowadzą do oporności na fluorochinolony polegającej na trzech mechanizmach: zmniejszenie przepuszczalności bakteryjnej ściany komórkowej, aktywacja pompy przezbłonowej lub mutacje enzymów odpowiedzialnych za wiązanie cząsteczki.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Po pojedynczym podaniu domięśniowym bydłu zalecanej dawki 10 mg/kg m.c. maksymalne stężenie marbofloksacyny w osoczu (Cmax) wynoszące 7,915 μg/ml, osiągane jest po 1,28 godziny (Tmax) przy ekspozycji (AUCINF) 52,7 µg×h/ml. Biodostępność po domięśniowym wstrzyknięciu jest całkowita (więcej niż 90%). Marbofloksacyna jest szeroko dystrybuowana w organizmie. Stopień wiązania się z białkami osocza wynosi około 30%. Po podaniu dożylnym czy domięśniowym stężenia marbofloksacyny w mleku rosną bardzo szybko i wartości AUCINF, Tmax i Cmax w surowicy i mleku są podobne. Marbofloksacyna wydalana jest powoli (T½λz =17,50 godz.) głównie w postaci niezmienionej w moczu i kale.