Fatroximin Topic Spray 0,294 g/100 g aerozol na skórę, roztwór
ETYKIETO-ULOTKA
INFORMACJE ZAMIESZCZANE
NA ETYKIETO-ULOTCE
Fatroximin Topic Spray 0,5 g/142 g, aerozol na skêre, roztwér
NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEZELI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytw Orca:
FATRO $.p.A., Via Emilia 285 — 40064 Ozzano Emilia (BO), Wiochy
SKLAD JAKOSCIOWY 1 ILOSCIOWY SUBSTANCJI CZYNNE]
Jeden pojemnik aerozolowy 142 g Zawiera: rifaksymina
iese esse 0,5g
3. RODZAJ I WIELKOSC OPAKOWANIA Pojemnik
preparatu.
Z aerozolem
wykonany
Z aluminium,
o pojemno$ci 200 ml, zawierajacy
142 g
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie bakteryjnych stanéw zapalnych skêry, kopyt i racic u koni, bydla, owiec, k6z, $win, ps6w, kot6w i krélikéw.
Wskazania do stosowania to: zanokcica – panaritium, zapalenie szpary miedzyracicowej, Zmiany ropne w okolicy kopyt i racic po urazach mechanicznych, pyoderma, rozpadliny skêry i wyprzenia bakteryjne, wrzody, otarcia, otwarte Zaka Zone rany, inne pourazowe i pooperacyjne Zakazone uszkodzenia skêry. 5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowaé w przypadku nadwrazliwo$ci na skladniki preparatu. Nie stosowaé przy chorobach skéry na tle wirusowym lub grzybiczym.
DZIALANIA NIEPOZADANE
Nie stwierdzono. O wystapieniu dzialan niepozadanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojacych objawoéw nie wymienionych w ulotce (w tym réwniez objawow u czlowieka na skutek kontaktu z lekiem), nalezy powiadomié wla$ciwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urzad Rejestracji Produkt6w Leczniczych, Wyrobéw Medycznych i Produktow Biobéjczych. Formularz zgloszeniowy naleZy pobraé ze strony internetowej http//www.urpl.gov.pl (Wydzial Produktéw Leczniczych Weterynaryjnych). 7.
DAWKOWANIE
I DROGACD
PODANTA
Zmienione chorobowo miejsca na skérze spryskuje sie aerozolem, najlepiej dwukrotnie w odstepie kilkunastu sekund jeden lub dwa razy dziennie przez kilka lub kilkanascie dni w Zale Zno$ci od szybko$ci ustepowania Zmian chorobowych.
ZALECENIA DLA PRAWIDLOWEGO PODANIA
W przypadku zmian ropnych ocZy$cié oraz usunaé £nijace infekcji. W innych Zmianach oczy$cié 1 usunaé nekrotyczne wstrzasnaé. 9.
OKRES
kopyt i racic naleZy wstepnie Zmieniona okolice umyd i lub strzepiace sie warstwy rogowe, aby odslonié miejsce skérnych powinno sie wystrzyc sier$é lub welne, okolice warstwy tkanek. Przed uZyciem preparat nale Zzy dokladnie
KARENCJI
Tkanki jadalne — 0 dni. Mleko — 0 godzin.
10. SPECJALNE S$RODRI VTRANSPORCIE
OSTROZNOSCI
PRZY
PRZECHOWYWANIU
Brak szezegolnych $rodkéw ostroznosci dotyczacych przechowywania.
11. SPECJALNE OSTRZEZENIA 1 SRODKI OSTROZNOSCI, JEZELI KONIECZNE Nie wdychaé aerozolu, chronié przed nim oczy. Pojemnik pod ci$nieniem: chronié przed sloticem i nagrzaniem powy Zzej temperatury 50” C. Nie przekluwaé ani nie spalaé, takze po uZyciu. Chronié przed dzieëmi. Ten produkt jest wysoce latwo palny. Trzymaé z daleka od goraca, iskier, otwartego plomienia lub innych Zr6del zaplonu. Skladniki tego produktu moga plamié pewne surowce wliczajac: skêre, tkaniny, plastik oraz wykonczone powierzchnie/inne materialy. Pozw6l, Zeby miejsce podania wyschlo Zanim dojdzie do kontaktu z takimi materialami.
1. SZCZEGOLNE
SRODKI
OSTROZNOSCI
DOTYCZACE
UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUZYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADOW POCHODZACYCH Z 'TEGO PRODUKTU, JEZELI MA TO ZASTOSOWANIE
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny w sposéb zgodny Z obowiazujacymi przepisami,
lub jego odpady
naleZy unieszkodliwié
13. NAPIS ,WYLACZNIE DLA ZWIERZAT” ORAZ WARUNKI OGRANICZENIA DOTYCZACE DOSTAWY I STOSOWANIA
LUB
Wylacznie dla zwierzat.
Wydawany Z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii. 14. NAPIS #PRZECHOWYWAC I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
W
MIEJSCU
Przechowywaé w miejscu niedostepnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NUMER
SERIT
Nr serii (mumer]
NIEDOSTEPNYM
16. TERMIN WAZNOSCI SERII Termin waZno$ci (miesigc/rok) 17. NUMER
POZWOLENIA
NA DOPUSZCZENIE
DO
OBROTU
1042/00 18. DATA ZATWIERDZENIA ULOTKI
LUB
OSTATNIE]
ZMIANY
TEKSTU
ETYKIETO-
19. INNE INFORMACJE W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego. naleZy kontaktowaé sie z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego: FATRO POLSKA Sp. Z 0.0. ul. Bolonska 1 55-040 Kobierzyce Tel. O71/311 11 11,311 10 53 Fax O71/311 (1 82
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
zmiany ropne w okolicy kopyt i racie po urazach mechanicznych, pyoderma, rozpadliny skóry i wyprzenia bakteryjne, wrzody, otarcia, otwarte zakażone rany, inne pourazowe I pooperacyjne zakażone uszkodzenia skóry.
4.3. Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na składniki preparatu.
Nie stosować przy chorobach skóry na tle wirusowym lub grzybiczym.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
zwierząt Brak. 4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Nie wdychać aerozolu, chronić przed nim oczy. Pojemnik pod ciśnieniem: chronić przed słońcem i nagrzaniem powyżej temperatury 50? C. Nie przekłuwać ani nie spalać, także po użyciu. Chronić przed dziećmi. Ten produkt jest wysoce łatwo palny. Trzymać z daleka od gorąca, iskier, otwartego płomienia lub innych źródeł zapłonu. Składniki tego produktu mogą plamić pewne surowce wliczając: skórę, tkaniny, plastik oraz wykończone powierzchnie/inne materiały. Pozwól, żeby miejsce podania wyschło zanim dojdzie do kontaktu z takimi materiałami.
4.8. Działania niepożądane
Nie stwierdzono.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. 4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Nieznane. 4.9. Dawkowanie i droga podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt W przypadku zmian ropnych kopyt i racie należy wstępnie zmienioną okolicę umyć i oczyścić oraz usunąć gnijące lub strzępiące się warstwy rogowe, aby odsłonić miejsce infekcji. W innych zmianach skórnych powinno się wystrzyc sierść lub wełnę, okolicę oczyścić i usunąć nekrotyczne warstwy tkanek. Zmienione chorobowo miejsca na skórze spryskuje się roztworem, najlepiej dwukrotnie w odstępie kilkunastu sekund jeden lub dwa razy dziennie przez kilka lub kilkanaście dni w zależności od szybkości ustępowania zmian chorobowych. Przed użyciem preparat należy dokładnie wstrząsnąć.
4.9. Przedawkowanie
natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne Nie stwierdzono. 4.11. Okres karencji Tkanki jadalne - O dni. Mleko — 0 godzin.