Evastix
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Evastix, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Evastix, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Ebastinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Ebastyna jest lekiem przeciwhistaminowym, który pomaga łagodzić objawy alergii, takie jak kichanie, wydzielina z nosa, łzawienie oczu i swędzące wysypki skórne. U dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych lek Evastix jest stosowany w łagodzeniu objawów sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa (katar sienny) i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, w tym alergicznego zapalenia spojówek. U osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat lek Evastix 10 mg jest również stosowany w łagodzeniu świądu i ograniczaniu rozwoju pęcherzy w pokrzywce. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Evastix
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ebastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Evastix należy omówić to z lekarzem, jeśli: u pacjenta stwierdzono niski poziom potasu we krwi; u pacjenta stwierdzono zaburzenia rytmu serca (znane jako wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG), które mogą wystąpić w niektórych chorobach serca; jeśli pacjent przyjmuje niektóre antybiotyki (antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna) lub leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol i itrakonazol): patrz „Lek Evastix a inne leki” poniżej; jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby (niewydolność wątroby). Dzieci i młodzież
Ten lek należy stosować wyłącznie u dzieci w wieku 12 lat i starszych. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej. Lek Evastix a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Evastix może wpływać na działanie innych leków lub niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Evastix, gdy zawarte są w nich następujące substancje czynne: ketokonazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); erytromycyna, klarytromycyna lub jozamycyna (antybiotyk); ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy). Nie stwierdzono interakcji między ebastyną a teofiliną, warfaryną, cymetydyną, diazepamem lub alkoholem. Wpływ na wyniki testów diagnostycznych Lek Evastix może wpływać na wyniki skórnych testów alergicznych, dlatego nie należy ich wykonywać po 5-7 dniach od zakończenia leczenia. Evastix z jedzeniem i piciem Lek Evastix można przyjmować niezależnie od posiłku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Dotychczasowe doświadczenia dotyczące wpływu na bezpieczeństwo nienarodzonego dziecka u ludzi są ograniczone. Z tego powodu w czasie ciąży należy przyjmować lek Evastix tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko wynikające z jego stosowania. Jako środek zapobiegawczy, zaleca się unikanie stosowania ebastyny w czasie ciąży. Nie należy stosować leku Evastix u kobiet karmiących piersią, ponieważ nie ustalono, czy substancja czynna leku przenika do mleka matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Większość pacjentów przyjmujących lek Evastix może prowadzić pojazdy lub wykonywać inne czynności wymagające zdolności szybkiego reagowania. Jednakże, podobnie jak w przypadku każdego leku, należy sprawdzić indywidualną reakcję na lek Evastix, zanim pacjent będzie prowadził pojazdy lub wykonywał skomplikowane czynności, ponieważ niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność lub mieć zawroty głowy. Substancje pomocnicze: Lek Evastix, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 2,5 mg aspartamu w każdej tabletce. Lek Evastix, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. 3.
Jak stosować lek
Lek Evastix należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka leku to: Wskazanie Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
Wiek Dawka Dzieci w wieku 12 lat Jedna tabletka leku Evastix 10 mg (10 mg ebastyny) i starsze oraz dorośli raz na dobę.
W przypadku ciężkich objawów Pokrzywka Dorośli w wieku powyżej 18 lat
Dwie tabletki leku Evastix 10 mg lub jedna tabletka leku Evastix 20 mg (20 mg ebastyny) raz na dobę. Jedna tabletka leku Evastix 10 mg (10 mg ebastyny) raz na dobę.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki. Brak doświadczeń dotyczących stosowania dawek większych niż 10 mg u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; dlatego nie należy przekraczać dawki 10 mg u tych pacjentów. Należy umieścić tabletkę na języku, gdzie rozpuści się w ciągu kilku sekund: nie jest wymagana woda ani inny płyn. Lek Evastix można przyjmować niezależnie od posiłku. W przypadku wrażenia, że działanie leku Evastix jest za mocne lub za słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Lekarz zdecyduje o czasie przyjmowania leku. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Evastix Brak specyficznej odtrutki dla substancji czynnej – ebastyny. Jeśli pacjent przypuszcza, że przedawkował lek Evastix, powinien poinformować o tym lekarza. W zależności od ciężkości zatrucia, lekarz rozpocznie odpowiednie leczenie (monitorowanie istotnych funkcji życiowych, w tym wykonywanie badania EKG przez co najmniej 24 godziny, leczenie objawowe i płukanie żołądka), jeśli będzie to konieczne. Pominięcie przyjęcia leku Evastix W przypadku pominięcia dawki nie należy przyjmować dodatkowej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz należy przyjąć następną dawkę w wyznaczonym terminie i kontynuować leczenie jak dotychczas. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Evastix i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi: świąd, pokrzywka i obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości, takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy spowodowany lekiem Evastix, które są rzadkimi działaniami niepożądanymi (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób). Inne działania niepożądane obejmują: Bardzo często: (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) bóle głowy. Często: (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) senność; suchość w jamie ustnej. Niezbyt często: (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) krwawienia z nosa; ból gardła (zapalenie gardła); wydzielina z nosa (zapalenie błony śluzowej nosa). Rzadko: (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób) reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy); nerwowość; bezsenność; senność; zawroty głowy; zmniejszenie czucia; zaburzenia smaku; kołatanie serca (przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca); przyspieszone tętno; ból brzucha; wymioty; nudności; niestrawność; zapalenie wątroby; cholestaza (zaburzony przepływ żółci); nieprawidłowe wyniki testu czynności wątroby; wysypka, pokrzywka, rozlana wysypka; zaburzenia miesiączkowania; obrzęk (gromadzenie się wody w tkankach); skrajne osłabienie (astenia). Bardzo rzadko: (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) zaburzenia czucia; egzema, zapalenie skóry; bolesne miesiączkowanie. Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zwiększenie masy ciała; zwiększenie apetytu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Evastix Substancją czynną leku jest ebastyna. Każda 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg ebastyny. Każda 20 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 20 mg ebastyny.
Pozostałe składniki: celuloza mikrokrystaliczna (PH-102), mannitol, krospowidon (Typ A), aspartam (E 951), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, aromat mięty pieprzowej.
Jak wygląda lek Evastix i co zawiera opakowanie Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej. Evastix, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: [rozmiar: 6,7 mm] Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki z wytłoczonym napisem „E 10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Evastix, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: [rozmiar: 9,2 mm] Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki z wytłoczonym napisem „E 20” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Lek Evastix dostępny jest w blistrach pakowanych w tekturowe pudełko. Wielkości opakowań: 10, 20, 30, 50 i 90 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e – mail: [email protected] tel. +48 22 311 20 00 Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Generis Farmaceutica, S.A. Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugalia Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francja Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Francja: EBASTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible Holandia: Ebastine Aurobindo smelt 10 mg, orodispergeerbare tabletten Polska: Evastix Portugalia: Ebastina Generis Hiszpania: Ebastina Aurovitas 10 mg / 20 mg comprimidos bucodispersables EFG Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2023
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Evastix
W jakim celu stosuje się lek Evastix?
Tabletki o mocy 10 mg i 20 mg Objawowe leczenie sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lub zapalenia błony śluzowej nosa i związanego z nim zapalenia spojówek. Tabletki o mocy 10 mg Pokrzywka.
Jaka jest substancja czynna leku Evastix?
Substancją czynną leku Evastix jest Ebastinum 10 mg. Kod ATC: R06AX22.
Dawkowanie Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub zapalenie błony śluzowej nosa z zapaleniem spojówek U dzieci w wieku 12 lat i powyżej oraz u dorosłych stosuje się następujące zalecenia dotyczące dawkowania: 10 mg ebastyny raz na dobę. W przypadkach ciężkich objawów dawkę można zwiększyć do 20 mg ebastyny raz na dobę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Evastix?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Evastix można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Dane dotyczące stosowania ebastyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3). Aby zachować ostrożność, zaleca się unikanie stosowania ebastyny w czasie ciąży. Karmienie piersią Nie ustalono, czy substancja czynna przenika do mleka ludzkiego.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Tabletki o mocy 10 mg i 20 mg Objawowe leczenie sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lub zapalenia błony śluzowej nosa i związanego z nim zapalenia spojówek. Tabletki o mocy 10 mg Pokrzywka.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub zapalenie błony śluzowej nosa z zapaleniem spojówek U dzieci w wieku 12 lat i powyżej oraz u dorosłych stosuje się następujące zalecenia dotyczące dawkowania: 10 mg ebastyny raz na dobę. W przypadkach ciężkich objawów dawkę można zwiększyć do 20 mg ebastyny raz na dobę.
Dawkowanie wyłącznie dla mocy 10 mg: Pokrzywka U dorosłych w wieku powyżej 18 lat stosuje się następujące zalecenia dotyczące dawkowania: 10 mg ebastyny raz na dobę. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Evastix u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Szczególne grupy pacjentów U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawki. Brak danych dotyczących stosowania dawek większych niż 10 mg u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; dlatego nie należy przekraczać dawki 10 mg u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy umieścić na języku, gdzie będzie się rozpuszczać: nie jest wymagane popicie wodą ani innym płynem. Ebastynę można przyjmować niezależnie od posiłków. Czas stosowania Lekarz ustali czas stosowania leku.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania ebastyny pacjentom o wydłużonym odstępie QTc w elektrokardiogramie, z hipokaliemią oraz w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc lub hamują wątrobowy układ enzymu CYP450 2J2, 4F12 lub 3A4, takich jak azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol i itrakonazol i antybiotyki makrolidowe, erytromycyna (patrz punkt 4.5). Ze względu na interakcje farmakokinetyczne ebastyny z lekami przeciwgrzybiczymi, jak imidazol, ketokonazol i itrakonazol, oraz antybiotykami makrolidowymi, takimi jak erytromycyna, czy lekami przeciwgruźliczymi, jak ryfampicyna (patrz punkt 4.5), należy zachować ostrożność przepisując ebastynę z lekami należącymi do tych grup. Ebastynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2). Substancja pomocnicza: Ten produkt leczniczy zawiera aspartam (E 951), który jest źródłem fenyloalaniny. Aspartam może być szkodliwy dla pacjentówz fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Obserwowano interakcje farmakokinetyczne podczas podawania ebastyny z ketokonazolem lub
itrakonazolem i erytromycyną. Powodowały one zwiększenie stężenia ebastyny w osoczu i w mniejszym stopniu cerebastyny, co jednak nie wiązało się z istotnym klinicznie wpływem na farmakodynamikę. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ebastyny z ketokonazolem, itrakonazolem, erytromycyną, klarytromycyną i jozamycyną (patrz punkt 4.4). Interakcje farmakokinetyczne obserwowano, gdy ebastynę podawano z ryfampicyną. Interakcje te mogą powodować obniżenie stężenia w osoczu i zmniejszenie działania przeciwhistaminowego. Nie zgłoszono żadnych interakcji między ebastyną i teofiliną, warfaryną, cymetydyną, diazepamem i alkoholem. Gdy ebastyna jest podawana z pokarmem, następuje 1,5 do 2,0-krotny wzrost stężenia w osoczu i AUC głównego czynnego kwaśnego metabolitu ebastyny. To zwiększenie nie zmienia Tmax. Podawanie ebastyny z pokarmem nie powoduje zaburzenia jej działania klinicznego. Ebastyna może wpływać na wyniki skórnych testów alergicznych, dlatego nie należy ich wykonywać po 5-7 dniach od zakończenia leczenia. Może nasilać działanie innych leków przeciwhistaminowych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane dotyczące stosowania ebastyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3). Aby zachować ostrożność, zaleca się unikanie stosowania ebastyny w czasie ciąży. Karmienie piersią Nie ustalono, czy substancja czynna przenika do mleka ludzkiego. Wysokie wiązanie z białkami (> 97%) ebastyny i jej głównego metabolitu, cerebastyny, nie sugeruje przenikania leku do mleka matki. Wykazano przenikanie ebastyny do mleka szczurów. Aby zachować ostrożność, zaleca się unikanie stosowania ebastyny w okresie laktacji. Płodność Brak danych dotyczących wpływu ebastyny na płodności u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały jej niekorzystnego wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
U ludzi funkcja psychomotoryczna była szeroko badana i nie wykazano żadnego działania. W zalecanych dawkach terapeutycznych ebastyna nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u osób wrażliwych, które wyjątkowo reagują na ebastynę, wskazane jest sprawdzenie indywidualnej reakcji na lek zanim pacjent zacznie prowadzić pojazd lub wykonywać skomplikowane czynności: mogą wystąpić senność lub zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
4.8. Działania niepożądane
W zbiorczej analizie dotyczącej badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem 5 708 pacjentów przyjmujących ebastynę, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były suchość w jamie ustnej i senność. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u dzieci (n = 460) były podobne do obserwowanych u osób dorosłych. Poniższa tabela zawiera listę działań niepożądanych pochodzących z badań klinicznych i zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Klasyfikacja układów i narządów
Bardzo Często Niezbyt często Rzadko często (≥ 1/100 (≥ 1/1 000 do (≥ 1/10 000 do (≥ 1/10) do < 1/10) < 1/100) < 1/1 000)
Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego
Reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy) Zwiększenie łaknienia
Bóle głowy
Nerwowość, bezsenność Zawroty głowy, Zaburzenia hipoestezja, czucia zaburzenia smaku Kołatanie serca, tachykardia
Senność
Zaburzenia serca Krwawienie z nosa, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko Częstość (< 1/10 000) nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Suchość w jamie ustnej
Ból brzucha, wymioty, nudności, niestrawność Zapalenie wątroby, cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny) Pokrzywka, Wysypka, wysypka, egzema zapalenie skóry Zaburzenia Bolesne miesiączkowania miesiączkowanie Obrzęk, astenia Zwiększenie masy ciała
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy W badaniach ze stosowaniem dużych dawek nie obserwowano klinicznie istotnych objawów przedmiotowych i podmiotowych dla dawek do 100 mg podawanych raz na dobę. Przedawkowanie może zwiększyć ryzyko sedacji i działania przeciwmuskarynowego. Leczenie Brak specyficznego antidotum dla ebastyny. Należy wykonać płukanie żołądka, monitorować funkcje życiowe z uwzględnieniem badania EKG i podjąć leczenie objawowe. W przypadku wystąpienia objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego może być konieczna intensywna opieka medyczna.