Escitalopram Bluefish

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie epizodów dużej depresji. Leczenie lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii. Leczenie fobii społecznej. Leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych. Leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania dawek dobowych większych niż 20 mg. Epizody dużej depresji Zwykła dawka to 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę. Działanie przeciwdepresyjne uzyskuje się zazwyczaj po 2 - 4 tygodniach stosowania produktu. W celu utrwalenia odpowiedzi na leczenie, wymagana jest kontynuacja leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Lęk napadowy z agorafobią lub bez agorafobii W pierwszym tygodniu zaleca się dawkę początkową 5 mg, a następnie zwiększenie dawki do 10 mg na dobę. Dawkę można następnie zwiększać do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Maksymalną skuteczność osiąga się po około 3 miesiącach stosowania produktu. Leczenie trwa kilka miesięcy. Fobia społeczna Zwykła dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Na ogół poprawę stanu klinicznego uzyskuje się po 2-4 tygodniach leczenia. Dawka może zostać następnie zmniejszona do 5 mg lub zwiększona do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę, zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta. Fobia społeczna jest chorobą o przebiegu przewlekłym, dlatego zalecane jest kontynuowanie terapii przez 12 tygodni, w celu uzyskania trwałej odpowiedzi na leczenie. Długoterminowa terapia osób odpowiadających na leczenie trwała 6 miesięcy; można ją rozważyć indywidualnie, w celu zapobiegania nawrotom choroby. Efekty prowadzonej terapii powinny być regularnie oceniane. Fobia społeczna jest ściśle zdefiniowanym rozpoznaniem określonej choroby; nie należy jej mylić z nadmierną nieśmiałością. Farmakoterapia jest wskazana wyłącznie wtedy, kiedy zaburzenie to w istotny sposób utrudnia wykonywanie pracy zawodowej i kontakty społeczne. Nie porównywano leczenia escytalopramem z poznawczą terapią behawioralną. Farmakoterapia stanowi element kompleksowego postępowania terapeutycznego. Uogólnione zaburzenia lękowe Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę. U pacjentów reagujących na leczenie, otrzymujących dawkę 20 mg/dobę, odpowiedź na leczenie badano przez 6 miesięcy. Korzyści terapeutyczne oraz stosowana dawka powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 5.1). Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę. Ponieważ zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne są chorobą przewlekłą, pacjenci powinni być leczeni przez okres wystarczający do uzyskania pewności, że objawy choroby ustąpiły. Korzyści terapeutyczne oraz stosowana dawka powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 5.1). Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat) Dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2). Nie badano skuteczności stosowania produktu Escitalopram Bluefish w fobii społecznej u osób w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież (< 18 lat) Produkt Escitalopram Bluefish nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CLCR poniżej 30 ml/min) (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg na dobę w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się zachowanie wyjątkowej ostrożności, również podczas dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2). Osoby wolno metabolizujące leki przy udziale izoenzymu CYP2C19 Dla pacjentów, o których wiadomo, że wolno metabolizują leki z udziałem izoenzymu CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2). Objawy odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia Należy unikać nagłego odstawienia leku. Kończąc leczenie produktem Escitalopram Bluefish dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres przynajmniej 1 - 2 tygodni, aby uniknąć wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkt 4.4 oraz 4.8). W przypadku wystąpienia objawów nietolerowanych przez pacjenta, będących następstwem zmniejszania dawki lub odstawienia leku, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki w bardziej stopniowy sposób. Sposób podawania Produkt leczniczy Escitalopram Bluefish podaje się w pojedynczej dawce dobowej i może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne leczenie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane z powodu ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego z pobudzeniem, drżenia, hipertermii, itp. (patrz punkt 4.5). Skojarzenie escytalopramu z odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemidem) lub z odwracalnymi nieselektywnymi inhibitorami MAO (linezolid) jest przeciwwskazane z powodu ryzyka wywołania zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5). Escytalopram jest przeciwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. Stosowanie escytalopramu z innymi produktami leczniczymi mogącymi wydłużać odstęp QT jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wymienione poniżej specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania odnoszą się do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI – ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Produkt Escitalopram Bluefish nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli

samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia skłonności samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego. Lęk paradoksalny U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku w początkowym okresie leczenia środkami przeciwdepresyjnymi może nastąpić nasilenie objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowanego leczenia. Zaleca się stosowanie małej dawki początkowej, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia stanów lękowych (patrz punkt 4.2). Napady drgawkowe Stosowanie escytalopramu należy przerwać u każdego pacjenta, u którego drgawki wystąpią po raz pierwszy lub nastąpi zwiększenie częstości występowania napadów drgawkowych (w przypadku pacjentów z uprzednim rozpoznaniem padaczki). U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, a pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod dokładną kontrolą. Mania Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna. Cukrzyca U chorych na cukrzycę leczenie środkami z grupy SSRI może wpływać na uprzednio kontrolowane stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia lub hiperglikemia). Wymagać to może zmiany dawkowania insuliny oraz (lub) doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym. Samobójstwo/myśli samobójcze Depresja wiąże się ze zwiększeniem zagrożenia występowania myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstw (zdarzeń związanych z samobójstwem). Zagrożenie to utrzymuje się aż do wystąpienia znaczącej poprawy. Poprawa może nie nastąpić w pierwszych paru tygodniach leczenia lub po dłuższym okresie terapii; pacjentów należy dokładnie monitorować aż do jej wystąpienia. Ogólne doświadczenia kliniczne wskazują, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym okresie ustępowania objawów choroby. Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się escytalopram, również mogą się wiązać ze zwiększeniem ryzyka zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto zaburzenia te mogą przebiegać z dużym zaburzeniem depresyjnym. Podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zatem zachować te same środki ostrożności, co podczas leczenia pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym. Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub ze znacznie nasilonymi myślami o samobójstwie przed rozpoczęciem leczenia są bardziej zagrożeni myślami lub próbami samobójczymi i dlatego powinni być dokładnie monitorowani podczas leczenia. Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo leków przeciwdepresyjnych u pacjentów dorosłych z zaburzeniami psychicznymi wykazuje zwiększone ryzyko występowania zachowań samobójczych w grupie leków przeciwdepresyjnych w porównaniu do grupy placebo u pacjentów poniżej 25 roku życia. Z tego powodu, należy objąć ścisłą kontrolą na początku leczenia oraz w czasie zmiany dawki wszystkich pacjentów, a szczególnie tych z grupy wysokiego ryzyka. Pacjentów (i ich opiekunów) należy poinformować o potrzebie monitorowania w kierunku pogorszenia klinicznego, wystąpienia

zachowań i myśli samobójczych oraz niezwykłych zmian w zachowaniu i natychmiastowego zwrócenia się o poradę do lekarza, gdy tylko wystąpią takie objawy. Akatyzja/niepokój psychoruchowy Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI (SNRI – ang. Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors) wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwalnym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy. Hiponatremia Rzadko donoszono o występowaniu hiponatremii podczas leczenia środkami z grupy SSRI. Hiponatremia jest zapewne spowodowana przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) - SIADH i na ogół ustępuje po odstawieniu leku. Należy zachować ostrożność u zagrożonych pacjentów, tzn. osób w podeszłym wieku, z marskością wątroby lub jednocześnie leczonych środkami, które powodują hiponatremię. Krwotoki Podczas stosowania leków z grupy SSRI donoszono o występowaniu krwawień w obrębie skóry w postaci wybroczyn i plamicy. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). U pacjentów leczonych środkami z grupy SSRI należy zachować ostrożność, zwłaszcza wtedy, jeśli równocześnie stosuje się u nich doustne leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne oraz pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidynę oraz dipyrydamol) oraz u pacjentów z rozpoznaną skazą krwotoczną. Leczenie elektrowstrząsami Doświadczenia kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności. Zespół serotoninowy Należy zachować ostrożność, stosując escytalopram w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan. W rzadkich przypadkach donoszono o wystąpieniu zespołu serotoninowego, choroby potencjalnie zagrażającej życiu, u pacjentów stosujących równocześnie leki z grupy SSRI oraz środki lecznicze o działaniu serotoninergicznym. Na wystąpienie tego zespołu wskazuje jednoczesne wystąpienie takich objawów, jak pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W razie wystąpienia takiego zespołu objawów, lek z grupy SSRI i lek o działaniu serotoninergicznym należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe. Buprenorfina Jednoczesne podawanie escytalopramu i buprenorfiny może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.5). Jeśli jednoczesne przyjmowanie buprenorfiny jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki. Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów. Dziurawiec zwyczajny Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.5). Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. Serotonin

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne Przeciwwskazane leczenie skojarzone Nieodwracalne nieselektywne inhibitory MAO Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji u pacjentów przyjmujących leki SSRI w skojarzeniu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz u pacjentów, którzy niedługo po przerwaniu leczenia produktami z grupy SSRI rozpoczęli leczenie takim inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3). W niektórych przypadkach u pacjentów wystąpił zespół serotoninowy (patrz punkt 4.8). Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO. Stosowanie escytalopramu można rozpocząć 14 dni po zakończeniu stosowania nieodwracalnego inhibitora MAO. Między odstawieniem escytalopramu a rozpoczęciem leczenia nieselektywnym, nieodwracalnym inhibitorem MAO należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę. Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid) Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z inhibitorem MAO-A, takim jak moklobemid (patrz punkt 4.3). Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, należy je rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki, a pacjent powinien pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną. Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid) Antybiotyk linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO i nie należy go podawać pacjentom leczonym escytalopramem. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, należy zacząć od najmniejszej zalecanej dawki oraz podawać je pod ścisłą kontrolą kliniczną (patrz punkt 4.3). Nieodwracalny, selektywny, inhibitor MAO-B (selegilina) Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego należy zachować ostrożność podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z selegiliną (nieodwracalnym inhibitorem MAO-B). Stosowanie selegiliny w dawkach do 10 mg na dobę w skojarzeniu z racemicznym cytalopramem było bezpieczne. Wydłużenie odstępu QT Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych dotyczących stosowania escytalopramu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT. Nie można wykluczyć addytywnego efektu łącznego stosowania escytalopramu i tych produktów leczniczych. Dlatego przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT, takimi, jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i klasy III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Leczenie skojarzone wymagające zachowania środków ostrożności Leki o działaniu serotoninergicznym

Podawanie w skojarzeniu z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym (np. tramadol, sumatryptan oraz inne tryptany) może prowadzić do zespołu serotoninowego. Escytalopram należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego podawania buprenorfiny, ponieważ zwiększa ona ryzyko zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4). Leki obniżające próg drgawkowy Produkty lecznicze z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami mogącymi obniżać próg drgawkowy (np. lekami przeciwdepresyjnymi (lekami trójpierścieniowymi, lekami z grupy SSRI), neuroleptykami (pochodnymi fenotiazyny, tioksantenu i butyrofenonu), meflochiną, bupropionem i tramadolem). Lit, tryptofan Zgłaszano nasilenie działania podczas stosowania produktów z grupy SSRI jednocześnie z litem lub tryptofanem; z tego względu należy zachować ostrożność, podejmując leczenie jednocześnie z produktami z grupy SSRI oraz wymienionymi lekami. Dziurawiec zwyczajny Stosowanie jednocześnie produktów leczniczych z grupy SSRI i preparatów ziołowych, zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może spowodować zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Krwotoki Stosowanie escytalopramu jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może wpływać na ich działanie. U pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, w czasie, gdy rozpoczyna się lub kończy stosowanie escytalopramu, należy prowadzić dokładną kontrolę parametrów krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może zwiększyć ryzyko krwawień (patrz punkt 4.4). Alkohol Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych escytalopramu z alkoholem. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu psychotropowym, równoczesne spożycie alkoholu nie jest wskazane. Produkty lecznicze wywołujące hipokaliemię i (lub) hipomagnezemię Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi wywołującymi hipokaliemię i (lub) hipomagnezemię, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia niebezpiecznych zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4). Interakcje farmakokinetyczne Wpływ innych leków na właściwości farmakokinetyczne escytalopramu Metabolizm escytalopramu zachodzą głównie przy udziale izoenzymu CYP2C19. Izoenzymy CYP3A4 oraz CYP2D6 mogą również przyczyniać się do metabolizowania escytalopramu, choć w mniejszym stopniu. Wydaje się, że proces biotransformacji głównego metabolitu S-DCT (demetylowanego escytalopramu) jest częściowo katalizowany przez izoenzym CYP2D6. Podawanie escytalopramu razem z omeprazolem (inhibitorem CYP2C19) w dawce 30 mg raz na dobę powodowało umiarkowane (o około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu. Podawanie escytalopramu z 400 mg cymetydyny (umiarkowanie silny inhibitor enzymatyczny) dwa razy na dobę powodowało umiarkowane (o około 70%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z cymetydyną. Może być konieczne dostosowanie dawki. Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania escytalopramu z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazolem, ezomeprazolem, flukonazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem, tyklopidyną) lub

cymetydyną. Podczas leczenia skojarzonego konieczne może być zmniejszenie dawki escytalopramu na podstawie wyników monitorowania działań niepożądanych. Wpływ escytalopramu na właściwości farmakokinetyczne innych leków Escytalopram jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu z lekami, które są metabolizowane głównie z udziałem tego izoenzymu i które mają wąski indeks terapeutyczny, np. z flekainidem, propafenonem i metoprololem (stosowane w niewydolności serca) lub z niektórymi lekami działającymi na OUN, metabolizowanymi głównie z udziałem CYP2D6, np. lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Może być konieczne dostosowanie dawki. Jednoczesne stosowanie z dezypraminą lub metoprololem spowodowało w obydwu przypadkach dwukrotne zwiększenie stężenia w osoczu tych dwóch substratów izoenzymu CYP2D6. Badania in vitro wykazały, że escytalopram może również wykazywać słabe działanie hamujące na izoenzym CYP2C19. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania leków metabolizowanych z udziałem CYP2C19.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Escytalopramu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne oraz jedynie po dokładnym rozważeniu zagrożeń i korzyści. Noworodka należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie escytalopramu w późniejszych stadiach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. W okresie ciąży należy unikać nagłego odstawienia leku. Po stosowaniu przez matkę leku z grupy SSRI/SNRI w późniejszych stadiach ciąży, u noworodka wystąpić mogą następujące objawy: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, napady drgawek, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być wynikiem działania serotoninergicznego lub reakcji odstawienia. W większości przypadków powikłania pojawiają się natychmiast lub wkrótce (<24 h) po porodzie. Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie SSRI podczas ciąży, zwłaszcza w późnym okresie, może powodować zwiększenie ryzyka przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka (PPHN, ang. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn). Obserwowane ryzyko wyniosło około 5 takich przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej stwierdza się 1 do 2 przypadków zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka na 1000 ciąż. Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem (patrz punkty 4.4 i 4.8). Karmienie piersią Przypuszcza się, że escytalopram wydziela się do mleka matki. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku. Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3).

Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Chociaż wykazano, że escytalopram nie wpływa na sprawność intelektualną ani psychomotoryczną, to wszystkie leki psychoaktywne mogą zaburzać zdolność osądu lub sprawność. Pacjentów należy ostrzec o potencjalnym ryzyku wpływu leku na ich zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane występują najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a ich nasilenie i częstość występowania na ogół ulegają zmniejszeniu wraz z kontynuacją leczenia. Tabelaryczny spis działań niepożądanych Działania niepożądane znane dla leków z grupy SSRI jak i zgłaszane dla escytalopramu w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo lub jako zdarzenia spontaniczne po wprowadzeniu leku do obrotu przedstawione zostały poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Dane o częstości występowania pochodzą z badań klinicznych; nie zostały one skorygowane względem wyników dla grupy placebo. Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia endokrynologiczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zaburzenia psychiczne

Częstość występowania

Działanie niepożądane

Nieznana

Trombocytopenia

Rzadko

Reakcja anafilaktyczna

Nieznana Często

Nieprawidłowe wydzielanie ADH Zmniejszone łaknienie, zwiększone łaknienie, zwiększenie masy ciała Zmniejszenie masy ciała Hiponatremia, jadłowstręt1 Lęk, niepokój psychoruchowy, niezwykłe sny, zmniejszenie popędu płciowego Kobiety: brak orgazmu Bruksizm, pobudzenie, nerwowość, napady panicznego lęku, stan splątania Agresja, depersonalizacja, omamy Mania, myśli samobójcze, zachowania samobójcze2 Ból głowy Bezsenność, senność, zawroty głowy, parestezje, drżenie Zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenie Zespół serotoninowy

Niezbyt często Nieznana Często

Niezbyt często

Rzadko Nieznana Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko

Nieznana

Zaburzenia oka

Niezbyt często

Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca

Niezbyt często Niezbyt często Rzadko Nieznana

Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit

Nieznana Często

Dyskineza, zaburzenia ruchowe, drgawki, niepokój psychoruchowy/akatyzja1 Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia Szumy uszne Tachykardia Bradykardia Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, arytmia komorowa w tym torsade de pointes Niedociśnienie ortostatyczne Zapalenie zatok, ziewanie

Niezbyt często

Krwawienie z nosa

Bardzo często Często

Często

Nudności Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach Krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytnicy) Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby Wzmożone pocenie się Pokrzywka, łysienie, wysypka, świąd Wybroczyny, obrzęki naczynioruchowe Bóle stawów, bóle mięśni

Nieznana

Zatrzymanie moczu

Często

Mężczyźni: zaburzenia wytrysku, impotencja Kobiety: krwotok maciczny, krwotok miesiączkowy Mlekotok Mężczyźni: priapizm Krwotok poporodowy* Zmęczenie, gorączka Obrzęk

Niezbyt często Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często Niezbyt często Nieznana

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często Nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często Niezbyt często

Te działania zgłaszano dla leków należących do grupy terapeutycznej SSRI. Zgłaszano przypadki myśli oraz zachowań samobójczych podczas leczenia escytalopramem lub krótko po jego odstawieniu (patrz punkt 4.4). *Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).

Wydłużenie odstępu QT Po wprowadzeniu leku do obrotu informowano o przypadkach wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu w tym zaburzeń typu torsades de pointes, głównie u pacjentów płci żeńskiej, u osób z hipokaliemią lub z występującym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub z inną chorobą serca (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 i 5.1).

Działanie klasy leków Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Mechanizm, który prowadzi do zwiększenia tego ryzyka, jest nieznany. Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia Odstawienie leków z grupy SSRI/SNRI (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenia, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie oraz (lub) utrzymywać się dłużej. W przypadku, gdy stosowanie escytalopramu nie jest już dłużej wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie leku przez zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 i 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Ul. Al. Jerozolimskie 181 C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Toksyczność Dane kliniczne na temat przedawkowania escytalopramu są ograniczone i w wielu przypadkach dotyczą jednoczesnego przedawkowania innych leków. W większości przypadków zgłaszano występowanie lekkich objawów lub brak objawów. Rzadko informowano o zgonach w wyniku przedawkowania samego escytalopramu; w większości przypadków dochodziło do przedawkowania przyjętych jednocześnie innych leków. Dawki od 400 do 800 mg samego escytalopramu nie powodowały ciężkich objawów. Objawy Objawy obserwowane w zgłaszanych przypadkach przedawkowania escytalopramu to głównie objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (od zawrotów głowy, drżeń i pobudzenia po rzadko występujące przypadki zespołu serotoninowego, drgawek i śpiączki), układu pokarmowego (nudności i wymioty) i układu sercowo-naczyniowego (niedociśnienie tętnicze, częstoskurcz, wydłużenie odstępu QT i niemiarowość) oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia). Postępowanie Nie ma swoistej odtrutki. Należy udrożnić i utrzymywać drożność dróg oddechowych oraz zapewnić dostateczną podaż tlenu i prawidłową czynność układu oddechowego. Należy rozważyć zastosowanie płukania żołądka oraz podanie węgla aktywowanego. Płukanie żołądka należy wykonać możliwie jak najszybciej po doustnym przyjęciu leku. Zaleca się monitorowanie czynności serca i objawów czynności życiowych oraz stosowanie ogólnego leczenia objawowego podtrzymującego czynności organizmu.

W przypadku przedawkowania u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i (lub) bradyarytmią, u pacjentów stosujących jednocześnie leki powodujące wydłużenie odstępu QT lub u pacjentów ze zmienionym metabolizmem, np. z zaburzeniami czynności wątroby, zaleca się monitorowanie EKG.