Depralin ODT
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Escitalopramum 20 mg), kod ATC N06AB10 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 11 leków z tą samą substancją.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Depralin ODT, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Depralin ODT, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Depralin ODT, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Escitalopramum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Depralin ODT należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI – Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny. Zaburzenie układu serotoninergicznego w mózgu uważane jest za ważny czynnik w rozwoju depresji oraz związanych z nią zaburzeń. Lek Depralin ODT zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (duże epizody depresji) oraz zaburzeń lękowych (takich jak: napady lęku panicznego z agorafobią lub bez agorafobii, społeczne zaburzenie lękowe (fobia społeczna), uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjnokompulsyjne). Może upłynąć kilka tygodni leczenia zanim rozpocznie się poprawa. Należy kontynuować przyjmowanie leku Depralin ODT, nawet jeśli upłynie jakiś czas do poprawy stanu pacjenta. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Depralin ODT − jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które należą do grupy nazywanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz linezolid (antybiotyk); − jeśli pacjent urodził się z wrodzonym nieprawidłowym rytmem serca lub jeśli u pacjenta wystąpił epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w EKG – badaniu oceniającym pracę serca);
−
jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz punkt 2 „Lek Depralin ODT a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Depralin ODT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne zaburzenia lub choroby, ponieważ może być konieczne ich uwzględnienie. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli: − pacjent ma padaczkę. Należy przerwać leczenie lekiem Depralin ODT, jeśli wystąpią drgawki lub jeśli zwiększy się częstość występowania napadów drgawkowych (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”); − pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Może być konieczne dostosowanie dawkowania przez lekarza; − pacjent ma cukrzycę. Leczenie lekiem Depralin ODT może zaburzać kontrolę stężenia glukozy we krwi. Konieczna może okazać się zmiana dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych; − u pacjenta występuje zmniejszone stężenie sodu we krwi; − pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień lub powstawania siniaków, lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); − pacjent leczony jest elektrowstrząsami; − pacjent ma chorobę niedokrwienną serca; − u pacjenta występują lub występowały choroby serca, lub jeśli pacjent miał niedawno zawał mięśnia sercowego; − pacjent ma niskie tętno spoczynkowe i (lub) jeśli mogą wystąpić niedobory elektrolitów w wyniku długotrwałej uporczywej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych; − u pacjenta wystąpi szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy w pozycji stojącej, co może wskazywać na nieprawidłową pracę serca; − u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej); − u pacjenta występuje przewlekły ból, wymagający leczenia buprenorfiną. Stosowanie tego leku jednocześnie z lekiem Depralin ODT może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Depralin ODT a inne leki”). Uwaga U niektórych pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym (maniakalno-depresyjnym) może wystąpić faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi, szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia oraz nadmierną aktywnością fizyczną. W razie wystąpienia wyżej wymienionych objawów, należy skontaktować się z lekarzem. W ciągu pierwszych tygodni leczenia mogą wystąpić u pacjenta objawy, takie jak niepokój ruchowy czy niemożność siedzenia lub stania w bezruchu. Jeśli takie objawy wystąpią należy natychmiast zawiadomić lekarza. Leki takie, jak Depralin ODT (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia. Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych Jeśli pacjent ma depresję i (lub) zaburzenia lękowe, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zwykle zaczynają działać po około 2 tygodniach, a czasami trwa to nawet dłużej. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeżeli: − u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub o samookaleczeniu;
−
pacjent jest osobą dorosłą w młodym wieku. Informacje z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta wystąpią kiedykolwiek myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się powiedzenie komuś z rodziny lub bliskich przyjaciół o depresji lub zaburzeniu lękowym oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić ich o informowanie go, jeśli zauważą, że objawy depresji lub lęku nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Dzieci i młodzież Zazwyczaj nie należy stosować leku Depralin ODT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy pamiętać, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat podczas przyjmowania leków należących do tej grupy, istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak: próby samobójcze i myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze, przejawy gniewu). Pomimo tego, lekarz może przepisać lek Depralin ODT pacjentom w tej grupie wiekowej, jeśli uzna, że jest to konieczne. Jeśli lekarz przepisał lek Depralin ODT pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i mają Państwo w związku z tym wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Depralin ODT. Nie wykazano jak dotąd bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku Depralin ODT dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny (zachowania) w tej grupie wiekowej. Lek Depralin ODT a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej: − Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), zawierające jako substancję czynną: fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcyprominę. W razie stosowania któregokolwiek z nich należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Depralin ODT. Po odstawieniu leku Depralin ODT należy odczekać 7 dni zanim rozpocznie się stosowanie któregokolwiek z wymienionych leków. − Selektywne, odwracalne inhibitory MAO-A w tym moklobemid (stosowany w leczeniu depresji). − Nieodwracalne inhibitory MAO-B w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. − Antybiotyk linezolid. − Lit (stosowany w leczeniu zaburzenia maniakalno-depresyjnego) oraz tryptofan. − Imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji). − Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol, buprenorfinę (leki opioidowe stosowane w leczeniu ostrego lub przewlekłego bólu). Nie należy stosować escytalopramu razem z tymi lekami bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Leki te mogą wchodzić w interakcję z lekiem Depralin ODT i mogą powodować wystąpienie u pacjenta takich objawów, jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. − Cymetydynę, lanzoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka), flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Powyższe leki mogą spowodować zwiększenie stężenia leku Depralin ODT we krwi. − Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
− −
− − −
−
Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowne w leczeniu bólu lub w celu rozrzedzenia krwi, tzw. leki zmniejszające krzepliwość). Leki te mogą zwiększać skłonność do krwawień. Warfarynę, dipirydamol oraz fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, tzw. leki przeciwzakrzepowe). Lekarz prawdopodobnie skontroluje czas krzepnięcia krwi przed rozpoczęciem oraz po zakończeniu leczenia lekiem Depralin ODT, w celu sprawdzenia czy przyjmowana dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia. Meflochinę (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na ryzyko obniżenia progu drgawkowego. Neuroleptyki (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) oraz leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz SSRI) ze względu na ryzyko obniżenia progu drgawkowego. Flekainid, propafenon, metoprolol (stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych), dezypraminę, klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne), rysperydon, tiorydazynę, oraz haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może zachodzić konieczność dostosowania dawkowania leku Depralin ODT. Leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu lub magnezu we krwi, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
Nie wolno stosować leku Depralin ODT jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub leki wpływające na rytm serca, takie jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii – szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego. Depralin ODT z jedzeniem, piciem i alkoholem Leku Depralin ODT nie należy przyjmować z posiłkiem (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Depralin ODT”). Podobnie jak w przypadku wielu innych leków, nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Depralin ODT, chociaż nie spodziewa się interakcji z alkoholem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Depralin ODT, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, dopóki lekarz nie omówi wspólnie z pacjentką ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku. Ciąża Przyjmowanie leku Depralin ODT pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Depralin ODT, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Depralin ODT w trzech ostatnich miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady drgawek, wahania temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niskie stężenie cukru we krwi, sztywność lub zwiotczenie mięśni, nasilenie odruchów, drżenie, drżączka, letarg, drażliwość, ciągły płacz, senność lub trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą, że pacjentka przyjmuje lek Depralin ODT. Przyjmowanie leku Depralin ODT podczas ciąży, zwłaszcza w ostatnich trzech miesiącach, może zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiego zaburzenia, tzw. przetrwałego nadciśnienia
płucnego noworodków (PPHN). Powoduje ono przyspieszenie oddechu i sine zabarwienie skóry noworodka. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli pacjentka zauważy te objawy u noworodka należy niezwłocznie zgłosić to położnej i (lub) lekarzowi. W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Depralin ODT. Karmienie piersią Przypuszcza się, że Depralin ODT przenika do mleka kobiecego. Wpływ na płodność W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie przekona się, jak lek Depralin ODT wpływa na niego. Lek Depralin ODT zawiera laktozę Jeżeli u pacjenta wcześniej stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy przed przyjęciem leku Depralin ODT skontaktować się z lekarzem. Lek Depralin ODT zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Depralin ODT, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować codziennie, w jednej dawce. Leku nie należy przyjmować z posiłkiem. Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej łatwo się kruszą, dlatego należy się z nimi obchodzić ostrożnie. Nie należy brać tabletek mokrymi rękoma, ponieważ mogą się rozpaść. 1. 2. 3.
Trzymając blister za krawędzie należy oddzielić jedną tabletkę od reszty listka, odrywając ją delikatnie wzdłuż perforacji. Należy ostrożnie oderwać tylną folię. Tabletkę umieścić na języku. Tabletka rozpuści się bardzo szybko i można ją połknąć bez popijania wodą.
Dorośli Depresja Zwykle stosuje się 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę. Zaburzenie lękowe z napadami lęku (lęk paniczny) Zalecana dawka początkowa leku Depralin ODT wynosi 5 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień, którą następnie zwiększa się do 10 mg na dobę. Lekarz może zalecić dalsze zwiększanie dawki do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę. Fobia społeczna Zwykle zalecana dawka leku Depralin ODT wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta na lek, lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg raz na dobę lub zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę. Uogólnione zaburzenie lękowe Zwykle zalecana dawka leku Depralin ODT wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne Zwykle zalecana dawka leku Depralin ODT wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Zalecana dawka początkowa leku Depralin ODT wynosi 5 mg raz na dobę. Lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę. Dzieci i młodzież Zazwyczaj nie należy stosować leku Depralin ODT u dzieci i młodzieży. W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depralin ODT”. Czas trwania leczenia Może upłynąć kilka tygodni leczenia zanim pacjent poczuje się lepiej. Dlatego należy kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli początkowo nie ma poprawy samopoczucia. Nigdy nie należy zmieniać dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przyjmowanie leku Depralin ODT należy kontynuować tak długo, jak to zalecił lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie było kontynuowane przez co najmniej 6 miesięcy od momentu wystąpienia poprawy. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Depralin ODT Jeśli pacjent zażył większą niż przepisana dawkę leku Depralin ODT, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy to uczynić nawet jeśli pacjent nie ma żadnych dolegliwości. Niektóre spośród objawów przedawkowania to: zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Na wizytę do lekarza lub szpitala należy zabrać ze sobą opakowanie (pudełko) leku Depralin ODT. Pominięcie zastosowania leku Depralin ODT Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu dawki leku i przypomniał sobie o tym przed położeniem się spać, powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę leku. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki w nocy lub następnego dnia, powinien zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Depralin ODT Nie należy przerywać leczenia lekiem Depralin ODT dopóki nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent kończy przepisany cykl leczenia, na ogół zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Depralin ODT przez kilka tygodni. Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Depralin ODT, zwłaszcza, jeśli przerwanie jest nagłe, pacjent może odczuwać objawy z odstawienia. Obserwuje się je często, gdy leczenie escytalopramem jest przerywane. Ryzyko jest większe, jeśli lek był przyjmowany przez długi czas lub w dużych dawkach albo zbyt szybko zmniejszono dawkę leku. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednakże, u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i utrzymywać się dłużej (2 do 3 miesięcy lub dłużej). Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie objawy z odstawienia, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić pacjentowi ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku, a następnie wolniejsze jego odstawianie. Do objawów z odstawienia należą: zawroty głowy (niepewny chód, zaburzenia równowagi), uczucie mrowienia, kłucia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym, również w głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), lęk, bóle głowy, nudności, nadmierne pocenie (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenie, drżenie, uczucie splątania i dezorientacji, chwiejność emocjonalna lub drażliwość, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie lub kołatanie serca (palpitacje). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane ustępują zwykle po kilku tygodniach leczenia. Należy zdawać sobie sprawę, że wiele objawów może być również objawami leczonej choroby i ustąpią w miarę poprawy samopoczucia. W razie wystąpienia podczas leczenia jakiegokolwiek z tych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się od razu do szpitala: Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): − Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego. Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): − Obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna) − Wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne skurcze mięśni, które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − Trudności w oddawaniu moczu − Napady drgawek (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) − Żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, które są objawem zaburzenia czynności wątroby i (lub) zapalenia wątroby − Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami zagrażającego życiu stanu zwanego Torsade de Pointes − Myśli i zachowania samobójcze, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
−
Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2.
Poza wymienionymi powyżej informowano również o następujących działaniach niepożądanych: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): − Nudności − Ból głowy. Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): − Zatkany nos lub katar (zapalenie zatok) − Zwiększony lub zmniejszony apetyt − Lęk, niepokój, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, uczucie kłucia w obrębie skóry − Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach − Zwiększone pocenie − Bóle mięśni i stawów − Zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, zmniejszenie popędu płciowego, trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet) − Uczucie zmęczenia, gorączka − Zwiększenie masy ciała. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): − Pokrzywka, wysypka, świąd − Zgrzytanie zębami, pobudzenie, zdenerwowanie, napady lęku panicznego, stan splątania − Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia − Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach − Wypadanie włosów − Obfite krwawienia miesiączkowe − Nieregularne miesiączki − Zmniejszenie masy ciała − Szybkie bicie serca − Obrzęk rąk lub nóg − Krwawienie z nosa. Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): − Agresja, depersonalizacja (poczucie obcości własnej osoby), omamy − Wolne bicie serca. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − Zmniejszone stężenie sodu we krwi (objawem mogą być nudności i złe samopoczucie z osłabieniem mięśni lub splątanie) − Zawroty głowy podczas wstawania spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (niedociśnienie ortostatyczne) − Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi) − Zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni) − Bolesny, utrzymujący się wzwód (priapizm) − Objawy zwiększonej częstości krwawień w skórze i błonach śluzowych (wybroczyny) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) − Nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) − Zwiększone wydalanie moczu (nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego – wazopresyny)
− − − −
Mlekotok u mężczyzn i u kobiet, które nie karmią piersią Mania U pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości Zmiany rytmu serca (zwane „wydłużeniem odstępu QT”, widoczne w EKG (zapis aktywności elektrycznej serca)).
Ponadto znane jest wystąpienie działań niepożądanych leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram (substancja czynna leku Depralin ODT). Są to: − Niepokój ruchowy (akatyzja) − Utrata apetytu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania; przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Depralin ODT Substancją czynną leku jest escytalopram. Depralin ODT 5 mg: Każda tabletka zawiera 5 mg escytalopramu, co odpowiada 6,3875 mg escytalopramu szczawianu. Depralin ODT 10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg escytalopramu, co odpowiada 12,775 mg escytalopramu szczawianu. Depralin ODT 20 mg: Każda tabletka zawiera 20 mg escytalopramu, co odpowiada 25,55 mg escytalopramu szczawianu. –
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, polakrylina potasowa, acesulfam potasowy, neohesperydyno-dihydrochalkon, magnezu
stearynian, aromat mięty pieprzowej zawierający maltodekstrynę (kukurydzianą), skrobię modyfikowaną i olejek mięty pieprzowej; kwas solny stężony. Jak wygląda lek Depralin ODT i co zawiera opakowanie Depralin ODT 5 mg: okrągła tabletka, barwy białej lub prawie białej, płaska ze ściętymi brzegami, o średnicy 7 mm, z wytłoczonym napisem "5" po jednej stronie. Depralin ODT 10 mg: okrągła tabletka, barwy białej lub prawie białej, płaska ze ściętymi brzegami, o średnicy 9 mm, z wytłoczonym napisem "10" po jednej stronie. Depralin ODT 20 mg: okrągła tabletka, barwy białej lub prawie białej, płaska ze ściętymi brzegami, o średnicy 12 mm, z wytłoczonym napisem "20" po jednej stronie. Depralin ODT jest dostępny w opakowaniach po 7, 28, 30 i 90 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca Genepharm S.A. 18th km Marathonos Ave, Pallini Attiki, 15351 Grecja Pharma Path S.A. 28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51, Grecja Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia – Escitalopram Polpharma 5 mg orodispergeerbare tabletten Escitalopram Polpharma 10 mg orodispergeerbare tabletten Escitalopram Polpharma 15 mg orodispergeerbare tabletten Escitalopram Polpharma 20 mg orodispergeerbare tabletten Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023 r.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Depralin ODT
W jakim celu stosuje się lek Depralin ODT?
Leczenie dużych epizodów depresji. Leczenie zaburzeń lękowych z napadami lęku (lęk paniczny) z agorafobią lub bez agorafobii. Leczenie społecznego zaburzenia lękowego (fobii społecznej). Leczenie uogólnionego zaburzenia lękowego. Leczenie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego.
Jaka jest substancja czynna leku Depralin ODT?
Substancją czynną leku Depralin ODT jest Escitalopramum 20 mg. Kod ATC: N06AB10.
Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania dawek dobowych większych niż 20 mg. Sposób podawania Depralin ODT podaje się w pojedynczej dawce dobowej. Tabletek nie należy przyjmować z posiłkiem. Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, należy umieszczać w jamie ustnej, gdzie ulega ona szybkiemu rozpuszczeniu w ślinie i może być łatwo połknięta bez wody. Tabletka jest krucha i należy obchodzić się z nią ostrożnie. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Depralin ODT?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, objawiającego się pobudzeniem, drżeniem oraz hipertermią itp. (patrz punkt 4.5). Skojarzenie escytalopramu z odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np.
Czy lek Depralin ODT można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ escytalopramu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produktu Depralin ODT nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne oraz jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie dużych epizodów depresji. Leczenie zaburzeń lękowych z napadami lęku (lęk paniczny) z agorafobią lub bez agorafobii. Leczenie społecznego zaburzenia lękowego (fobii społecznej). Leczenie uogólnionego zaburzenia lękowego. Leczenie zaburzenia obsesyjno - kompulsyjnego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania dawek dobowych większych niż 20 mg. Sposób podawania Depralin ODT podaje się w pojedynczej dawce dobowej. Tabletek nie należy przyjmować z posiłkiem. Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, należy umieszczać w jamie ustnej, gdzie ulega ona szybkiemu rozpuszczeniu w ślinie i może być łatwo połknięta bez wody. Tabletka jest krucha i należy obchodzić się z nią ostrożnie. Depralin ODT w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej jest biorównoważny z escytalopramem w postaci tabletek powlekanych, wykazując zbliżoną szybkość i stopień wchłaniania. Dawka i częstość podania leku jest taka sama jak w przypadku escytalopramu w postaci tabletek powlekanych. Depralin ODT w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej może być stosowany zamiennie z escytalopramem w postaci tabletek powlekanych. Dawkowanie Duże epizody depresji Zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta dawkę dobową można zwiększyć do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę. Działanie przeciwdepresyjne uzyskuje się zazwyczaj po upływie 2 – 4 tygodni leczenia. W celu utrwalenia odpowiedzi na leczenie, wymagana jest kontynuacja leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po ustąpieniu objawów. Zaburzenie lękowe z napadami lęku (lęk paniczny) z agorafobią lub bez agorafobii Przez pierwszy tydzień zaleca się podawanie początkowej dawki 5 mg na dobę, a następnie zwiększenie dawki dobowej do 10 mg. Dawka dobowa może zostać zwiększona do dawki maksymalnej, tj. 20 mg, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Największą skuteczność osiąga się po około 3 miesiącach. Leczenie trwa kilka miesięcy. Fobia społeczna Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Zazwyczaj poprawa następuje po 2 – 4 tygodniach leczenia. Następnie, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawka dobowa może zostać zmniejszona do 5 mg lub zwiększona do dawki maksymalnej, tj. 20 mg. Fobia społeczna jest chorobą o przewlekłym przebiegu, dlatego, w celu utrwalenia odpowiedzi na leczenie zaleca się 12 tygodniowy okres terapii. Długoterminowe leczenie osób odpowiadających na leczenie trwało przez 6 miesięcy i można je rozważyć indywidualnie w celu zapobiegania nawrotom choroby; korzyści prowadzonego leczenia powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu. Fobia społeczna jest ściśle zdefiniowanym rozpoznaniem określonego zaburzenia, którego nie należy mylić z nadmierną nieśmiałością. Farmakoterapia wskazana jest wyłącznie wtedy, kiedy zaburzenie istotnie utrudnia kontakty społeczne i wykonywanie pracy zawodowej. Nie porównywano leczenia escytalopramem z terapią poznawczo - behawioralną. Farmakoterapia jest częścią kompleksowego postępowania terapeutycznego. Uogólnione zaburzenie lękowe Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Dawkę dobową można zwiększyć do dawki maksymalnej, tj. 20 mg, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.
Pacjenci odpowiadający na leczenie otrzymywali dawkę 20 mg na dobę przez co najmniej 6 miesięcy. Korzyści terapeutyczne oraz stosowana dawka powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 5.1). Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Dawka dobowa może zostać zwiększona do dawki maksymalnej, tj. 20 mg, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Ponieważ zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne jest chorobą przewlekłą, pacjenci powinni być leczeni przez okres wystarczający do uzyskania pewności, że objawy ustąpiły. Korzyści terapeutyczne oraz stosowana dawka powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 5.1). Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2). Nie badano skuteczności escytalopramu w leczeniu fobii społecznej u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu Depralin ODT u dzieci oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności nerek Modyfikacja dawkowania nie jest konieczna u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny Clkr mniejszy niż 30 ml/min) (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę przez pierwsze 2 tygodnie terapii. Dawkę dobową można zwiększyć do 10 mg, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas zwiększania dawki u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2). Osoby wolno metabolizujące leki z udziałem izoenzymu CYP2C19 U pacjentów, o których wiadomo, że wolno metabolizują leki z udziałem izoenzymu CYP2C19 zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę przez pierwsze 2 tygodnie leczenia. Dawkę dobową można zwiększyć do 10 mg, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta (patrz punkt 5.2). Objawy z odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia Należy unikać nagłego odstawienia produktu. Podczas kończenia leczenia escytalopramem dawkę należy zmniejszać stopniowo przez okres, co najmniej jednego do dwóch tygodni, w celu ograniczenia ryzyka objawów z odstawienia (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.8). Jeśli po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia wystąpią nietolerowane przez pacjenta objawy, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki a następnie wolniejsze jego odstawianie.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, objawiającego się pobudzeniem, drżeniem oraz hipertermią itp. (patrz punkt 4.5).
Skojarzenie escytalopramu z odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemid) lub nieselektywnym, odwracalnym inhibitorem MAO - linezolidem jest przeciwwskazane, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5). Escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. Przeciwwskazane jest leczenie skojarzone escytalopramem z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Poniższe specjalne ostrzeżenia oraz środki ostrożności dotyczą grupy terapeutycznej selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI- Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors). Dzieci i młodzież Nie należy stosować escytalopramu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych leków przeciwdepresyjnych dzieci i młodzieży częściej obserwowano zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze, przejawy gniewu) w grupie leczonej, niż w grupie placebo. Jeżeli, w oparciu o istniejące wskazania kliniczne, pomimo to podjęta zostanie decyzja o rozpoczęciu leczenia, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia skłonności samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących wpływu escytalopramu na wzrost, dojrzewanie, oraz rozwój poznawczy i behawioralny u dzieci i młodzieży. Lęk paradoksalny U niektórych pacjentów z lękiem napadowym, w początkowym okresie leczenia lekami przeciwdepresyjnymi może nastąpić nasilenie objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja ustępuje zwykle w ciągu dwóch tygodni nieprzerwanego leczenia. Zaleca się małą dawkę początkową, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia stanów lękowych (patrz punkt 4.2). Drgawki Stosowanie tego produktu leczniczego należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpią drgawki po raz pierwszy, lub jeśli nastąpi zwiększenie częstości napadów drgawek (u pacjentów wcześniej zdiagnozowanych). Należy unikać stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z niekontrolowaną padaczką, natomiast pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie monitorować. Mania Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić, u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna. Cukrzyca U pacjentów z cukrzycą leczenie produktami z grupy SSRI może wpływać na kontrolę glikemii (hipoglikemia lub hiperglikemia). Może okazać się konieczna zmiana dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym. Samobójstwo i (lub) myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstw (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się aż do wystąpienia znaczącej poprawy. Ponieważ, poprawa może nie nastąpić w pierwszych kilku tygodniach leczenia lub dłużej, pacjentów należy ściśle obserwować do czasu jej uzyskania. Powszechne doświadczenie kliniczne wskazuje na to, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym okresie ustępowania objawów choroby.
W innych zaburzeniach psychicznych, w których stosuje się escytalopram, ryzyko zdarzeń związanych z samobójstwem może być także zwiększone. Poza tym, zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Dlatego podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jak w przypadku pacjentów z dużym epizodem depresji. Ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub podjęcia prób samobójczych u pacjentów ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie, u których przed rozpoczęciem leczenia istniały nasilone wyobrażenia samobójcze jest większe, dlatego podczas leczenia osoby te powinny być objęte ścisłą obserwacją. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących stosowania leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała większe ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo, u pacjentów w wieku poniżej 25 lat. Terapii powinno towarzyszyć dokładne monitorowanie pacjentów, zwłaszcza tych z grupy wysokiego ryzyka, szczególnie we wczesnym okresie leczenia i po zmianie dawki. Pacjentów (i ich opiekunów) należy poinformować o konieczności zachowania czujności i kontrolowania pacjenta pod kątem każdego pogorszenia stanu klinicznego, pojawienia się myśli i zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu i natychmiastowego zwrócenia się o poradę do lekarza, gdy tylko wystąpią takie objawy. Akatyzja i (lub) niepokój psychoruchowy Stosowanie produktów leczniczych z grupy SSRI/SNRI (ang. SNRI – Serotonin-Norepinephrine Re-uptake Inhibitors) wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwanym stanem niepokoju oraz przymusem pozostawania w ciągłym ruchu, często połączoną z niemożnością siedzenia lub stania w bezruchu. Wystąpienie tych objawów jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych kilku tygodniach leczenia. W przypadku pacjentów, u których te objawy wystąpią, zwiększanie dawki może być szkodliwe. Hiponatremia Rzadko donoszono o hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH), podczas leczenia lekami z grupy SSRI, na ogół ustępującej po przerwaniu leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z grup ryzyka takich, jak: osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby oraz jeśli równocześnie stosowane są leki, które mogą powodować hiponatremię. Krwawienie Podczas leczenia produktami z grupy SSRI informowano o występowaniu krwawień w obrębie skóry, takich jak: wybroczyny i plamica. Ostrożność zalecana jest szczególnie u pacjentów przyjmujących produkty z grupy SSRI, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, produktów wpływających na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne i pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), tyklopidyna i dipirydamol), a także u pacjentów z rozpoznaną skłonnością do krwawień. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). Leczenie elektrowstrząsami Doświadczenia kliniczne dotyczące jednoczesnej terapii lekami z grupy SSRI oraz leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się ostrożność. Zespół serotoninowy Zaleca się ostrożność podczas stosowania escytalopramu jednocześnie z produktami o działaniu serotoninergicznym takich, jak: sumatryptan i inne tryptany, tramadol i tryptofan oraz z buprenorfiną.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne Przeciwwskazane terapie skojarzone: Nieodwracalne, nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO): Donoszono o wystąpieniu ciężkich reakcji u pacjentów otrzymujących produkty z grupy SSRI w skojarzeniu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) oraz u pacjentów, którzy niedawno przerwali leczenie produktami z grupy SSRI i rozpoczęli leczenie takim inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3). U niektórych pacjentów wystąpił zespół serotoninowy (patrz punkt 4.8). Escytalopram jest przeciwwskazany w skojarzeniu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Stosowanie escytalopramu można rozpocząć 14 dni po zakończeniu stosowania nieodwracalnego inhibitora monoaminooksydazy (IMAO). Należy zachować co najmniej 7 dniową przerwę od zakończenia przyjmowania escytalopramu do momentu rozpoczęcia leczenia nieodwracalnym, nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (MAO). Selektywny, odwracalny inhibitor MAO-A (moklobemid) Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego skojarzenie escytalopramu z inhibitorem MAO-A, takim jak moklobemid, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeśli jednak takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki, a pacjent powinien pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną. Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid) Linezolid jest antybiotykiem - odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO i nie należy go podawać pacjentom leczonym escytalopramem. Jeśli jednak takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, leczenie należy zacząć od najmniejszej zalecanej dawki, a pacjent powinien pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną (patrz punkt 4.3). Nieodwracalny, selektywny, inhibitor MAO-B (selegilina) Zaleca się ostrożność podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z selegiliną (nieodwracalnym inhibitorem MAO-B) z uwagi na ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego. Selegilina była bezpiecznie stosowana w dawce do 10 mg na dobę w skojarzeniu z mieszaniną racemiczną cytalopramu.
Wydłużenie odstępu QT Nie przeprowadzono farmakokinetycznych i farmakodynamicznych badań dotyczących stosowania escytalopramu w skojarzeniu z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT. Nie można jednak wykluczyć addytywnego działania escytalopramu z tymi lekami. Dlatego przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie escytalopramu z lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT, np. leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii - szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Terapie skojarzone wymagające zachowania ostrożności: Produkty lecznicze o działaniu serotoninoergicznym Jednoczesne podawanie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninoergicznym (np. tramadol, sumatryptan oraz inne tryptany) lub z buprenorfiną może prowadzić do zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4). Produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy Produkty lecznicze z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami mogącymi obniżać próg drgawkowy (np.: leki przeciwdepresyjne (leki trójpierścieniowe, leki z grupy SSRI), neuroleptyki (pochodne fenotiazyny, tioksantenu i butyrofenonu), meflochina, bupropion i tramadol). Lit i tryptofan Istnieją doniesienia o nasileniu działania podczas stosowania produktów z grupy SSRI jednocześnie z litem lub tryptofanem, dlatego w przypadku jednoczesnego stosowania produktów z grupy SSRI oraz wymienionych leków należy zachować ostrożność. Ziele dziurawca Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych z grupy SSRI z produktami roślinnymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Krwawienie Jednoczesne podawanie escytalopramu i doustnych leków przeciwzakrzepowych może wpływać na ich działanie. Zaleca się ścisłe i częste monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe, u których rozpoczyna się lub kończy leczenie escytalopramem (patrz punkt 4.4). Równoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może zwiększać skłonność do krwawień (patrz punkt 4.4). Alkohol Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych, ani farmakokinetycznych pomiędzy escytalopramem a alkoholem. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu psychotropowym, spożywanie alkoholu podczas leczenia nie jest zalecane. Produkty lecznicze powodujące hipokalemię i (lub) hipomagnezemię Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu produktów leczniczych powodujących hipokalemię i (lub) hipomagnezemię, ze względu na zwiększone ryzyko ciężkiej arytmii (patrz punkt 4.4). Interakcje farmakokinetyczne Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę escytalopramu W procesie metabolizmu escytalopramu uczestniczy przede wszystkim CYP2C19. Izoenzymy CYP3A4 oraz CYP2D6 mogą także brać udział w metabolizowaniu escytalopramu, chociaż
w mniejszym stopniu. Wydaje się, że metabolizm głównego metabolitu S-DCT (demetylowanego escytalopramu) jest częściowo katalizowany przez izoenzym CYP2D6. Podawanie escytalopramu w skojarzeniu z omeprazolem w dawce 30 mg raz na dobę (inhibitor CYP2C19) wywołało umiarkowane (około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu. Podawanie escytalopramu w skojarzeniu z 400 mg cymetydyny dwa razy na dobę (umiarkowanie silny inhibitor) wywołało umiarkowane (około 70%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu z cymetydyną. Uzasadniona może być modyfikacja dawki. Należy zatem zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu escytalopramu z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazol, ezomeprazol, flukonazol, fluwoksamina, lanzoprazol, tyklopidyna) oraz z cymetydyną. Może być konieczne zmniejszenie dawki escytalopramu na podstawie wyników monitorowania działań niepożądanych podczas jednoczesnego leczenia (patrz punkt 4.4). Wpływ escytalopramu na farmakokinetykę innych leków Escytalopram jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu z innymi produktami metabolizowanymi przez ten enzym, o małym wskaźniku terapeutycznym, np. flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w niewydolności serca), lub niektóre leki działające na OUN, metabolizowane głównie z udziałem CYP2D6, np. leki przeciwdepresyjne takie jak dezypramina, klomipramina, nortryptylina lub leki przeciwpsychotyczne takie jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Konieczna może być modyfikacja dawki. Jednoczesne stosowanie z dezypraminą lub metoprololem w obu przypadkach spowodowało dwukrotne zwiększenie stężenia tych dwóch substratów CYP2D6 w osoczu. Badania in vitro wykazały, że escytalopram może również wykazywać słabe działanie hamujące aktywność izoenzymu CYP2C19. Zaleca się zachowanie ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu z innymi produktami metabolizowanymi przez CYP2C19.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ escytalopramu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produktu Depralin ODT nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne oraz jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem (patrz punkty 4.4 i 4.8). Noworodki należy obserwować, jeśli kobieta kontynuowała stosowanie produktu Depralin ODT w późniejszym okresie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze. Należy unikać nagłego odstawiania produktu w okresie ciąży. U noworodków, których matki otrzymywały leki z grupy SSRI/SRNI w późniejszych okresach ciąży mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenie, drżączka, drażliwość, letarg, nieustanny płacz, senność lub trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być wywołane działaniem serotoninoergicznym lub mogą wystąpić jako objawy z odstawienia. W większości przypadków powikłania ujawniają się bezpośrednio lub wkrótce (<24 godzin) po porodzie. Dane epidemiologiczne pozwalają wnioskować, iż podawanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w trakcie ciąży, zwłaszcza w jej późnym okresie, może zwiększać
ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (ang. PPHN - persistent pulmonary hypertension of the newborn). Obserwowane ryzyko wyniosło około 5 przypadków na 1000 ciąż wobec 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż w populacji ogólnej. Karmienie piersią Przypuszcza się, że escytalopram jest wydzielany do mleka ludzkiego. Z tego powodu nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia. Wpływ na płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jakkolwiek escytalopram nie zaburza sprawności intelektualnej ani psychofizycznej, jednak wszelkie leki psychoaktywne mogą zaburzać zdolność osądu lub sprawność. Pacjenci powinni zostać ostrzeżeni o możliwym ryzyku wpływu produktu na ich zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane występują najczęściej podczas pierwszego lub drugiego tygodnia leczenia i zwykle ich nasilenie oraz częstość zmniejszają się wraz z kontynuacją leczenia. Zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych Znane reakcje niepożądane na leki z grupy SSRI, zgłaszane także w przypadku stosowania escytalopramu zarówno w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, jak i spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu, przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Dane na temat częstości występowania pochodzące z badań klinicznych nie zostały skorygowane względem wyników dla grupy placebo. Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia endokrynologiczne
Częstość występowania Częstość nieznana
Działanie niepożądane
Rzadko
Reakcja anafilaktyczna
Częstość nieznana
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często
Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała Utrata masy ciała Hiponatremia, jadłowstręt1 Lęk, niepokój psychoruchowy, nieprawidłowe marzenia senne, zmniejszenie popędu płciowego Kobiety: brak orgazmu Bruksizm, pobudzenie, nerwowość, napady panicznego lęku, stany splątania Agresja, depersonalizacja, omamy
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często Częstość nieznana Często
Niezbyt często Rzadko
Trombocytopenia
Częstość nieznana Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana
Zaburzenia oka
Niezbyt często
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca
Niezbyt często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana
Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana Często
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Bardzo często Często
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często Niezbyt często Częstość nieznana Często
Pokrzywka, łysienie, wysypka, świąd Siniaki, obrzęki naczynioruchowe Bóle stawów, bóle mięśni
Częstość nieznana
Zatrzymanie moczu
Często
Często
Mężczyźni: zaburzenia wytrysku, impotencja Kobiety: krwotok maciczny, krwotok miesiączkowy Mlekotok Mężczyźni: priapizm Krwotok poporodowy3 Zmęczenie, gorączka
Niezbyt często
Obrzęk
Częstość nieznana
Niezbyt często Częstość nieznana
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bezsenność, senność, zawroty głowy, parestezje, drżenie Zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenia Zespół serotoninowy Dyskineza, zaburzenia ruchowe, drgawki, niepokój psychoruchowy (akatyzja)1 Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia Szumy uszne Tachykardia Bradykardia Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, arytmia komorowa, w tym zaburzenia typu Torsade de Pointes Niedociśnienie ortostatyczne Zapalenie zatok, ziewanie Krwawienie z nosa Nudności Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej Krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytnicy) Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby Zwiększone pocenie się
Niezbyt często Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Mania, myśli samobójcze, zachowania samobójcze2 Ból głowy
Zdarzenia te opisywano w odniesieniu do całej grupy terapeutycznej SSRI. Podczas leczenia i w krótkim czasie po odstawieniu escytalopramu zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych (patrz także punkt 4.4). Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Wydłużenie odstępu QT Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym zaburzenia typu Torsade de Pointes, głównie u pacjentów płci żeńskiej, u osób z hipokaliemią oraz u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 i 5.1). Działanie związane z grupą leków Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD). Mechanizm prowadzący do tego ryzyka nie jest znany. Objawy z odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia Odstawienie produktów z grupy SSRI/SNRI (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów z odstawienia. Zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), lęk i pobudzenie, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, nadmierne pocenie, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia to najczęściej zgłaszane reakcje. Na ogół objawy te mają nasilenie małe do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) utrzymywać się przez dłuższy czas. Dlatego też, jeśli leczenie escytalopramem nie jest już wymagane, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do odstawienia produktu (patrz punkt 4.2 oraz 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Toksyczność Dane kliniczne dotyczące przedawkowania escytalopramu są ograniczone i wiele przypadków obejmuje jednoczesne przedawkowania innych leków. W większości przypadków odnotowano brak objawów lub wystąpienie objawów o małym nasileniu. Odnotowano rzadkie przypadki zgonów spowodowane przedawkowaniem samego tylko escytalopramu. W większości przypadków dochodziło do przedawkowania przyjętych jednocześnie innych leków. Dawki od 400 do 800 mg samego escytalopramu nie powodowały ciężkich objawów. Objawy Objawy zgłaszane w przypadkach przedawkowania escytalopramu dotyczą głównie ośrodkowego układu nerwowego (od zawrotów głowy, drżenia i pobudzenia, po rzadkie przypadki zespołu serotoninowego, drgawki i śpiączkę), układu pokarmowego (nudności/wymioty), oraz układu sercowo-naczyniowego (niedociśnienie tętnicze, tachykardia, wydłużenie odstępu QT i arytmia), zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia). Leczenie przedawkowania Brak swoistej odtrutki. Należy przywrócić i utrzymywać prawidłową czynność dróg oddechowych przez zapewnienie ich drożności i dostatecznej podaży tlenu. Należy rozważyć zastosowanie płukania
żołądka i podanie węgla aktywowanego. Płukanie żołądka należy wykonać możliwie jak najszybciej po przyjęciu doustnym. Zaleca się monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych oraz stosowanie ogólnego leczenia objawowego i podtrzymującego czynności organizmu. Monitorowanie EKG jest wskazane w przypadku przedawkowania u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i (lub) bradyarytmią, u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki wydłużające odstęp QT lub u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu, np. zaburzeniami czynności wątroby.