Enrogal
ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
sprawdzono pod względem merytorycznym
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM 100 ml: Pudełko tekturowe
NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Enrogal 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Enrofloksacyna 50 mg/ml
WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
100 ml
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (cielęta), świnie, psy
WSKAZANIA LECZNICZE
DROGI PODANIA
Bydło (cielęta) i psy: Podanie podskórne. Świnie: Podanie domięśniowe.
OKRESY KARENCJI
Okresy karencji: Świnie: Tkanki jadalne: 10 dni. Bydło (cielęta): Tkanki jadalne: 14 dni.
TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Exp. {mm/rrrr} Produkt należy zużyć do…
Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do 28 dni.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.
NAPIS „PRZED UŻYCIEM NALEŻY PRZECZYTAĆ ULOTKĘ.”
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT”
Wyłącznie dla zwierząt.
NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI”
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
PHARMAGAL, spol. s r. o. Logo
NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Nr pozwolenia: 1876/08
NUMER SERII
Lot {numer}
sprawdzono pod względem merytorycznym
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM 100 ml: Etykieta
NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Enrogal 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Enrofloksacyna 50 mg/ml
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (cielęta), świnie, psy
DROGI PODANIA
Bydło (cielęta) i psy: Podanie podskórne. Świnie: Podanie domięśniowe. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
OKRESY KARENCJI
Okresy karencji: Świnie: Tkanki jadalne: 10 dni. Bydło (cielęta): Tkanki jadalne: 14 dni.
TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Exp.{mm/rrrr} Produkt należy zużyć do… Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do 28 dni.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.
NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
PHARMAGAL, spol. s r. o. Logo
NUMER SERII
Lot {numer}
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Enrogal
Jaka jest substancja czynna leku Enrogal?
Substancją czynną leku Enrogal jest Enrofloxacinum 5 g. Kod ATC: QJ01MA90.
Jak stosować lek
Enrofloksacyna jest syntetycznym antybiotykiem bakteriobójczym o szerokim spektrum działania przeciw bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym oraz mykoplazmom. Mechanizm działania chinolonów polega na hamowaniu bakteryjnej gyrazy DNA, enzymu odpowiedzialnego za powstawanie spiralnej nici bakteryjnego DNA podczas replikacji. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Enrogal?
Enrofloksacyna po podaniu domięśniowym (świnie) albo podskórnym (cielęta i psy) jest absorbowana dobrze i szybko. Jest ona dobrze dystrybuowana do tkanek docelowych takich, jak: płuca, ściana jelita czczego, nerki, wysięk albo skóra, w których osiąga wyższe koncentracje niż w plazmie.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QJ01MA90.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Enrofloksacyna jest syntetycznym antybiotykiem bakteriobójczym o szerokim spektrum działania przeciw bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym oraz mykoplazmom. Mechanizm działania chinolonów polega na hamowaniu bakteryjnej gyrazy DNA, enzymu odpowiedzialnego za powstawanie spiralnej nici bakteryjnego DNA podczas replikacji. Uniemożliwienie skrętu dwuniciowej nici prowadzi do nieodwracalnego zniszczenia DNA chromosomalnego. Fluorochinolony wykazują również aktywność w stosunku do bakterii w fazie stacjonarnej, poprzez zmianę przepuszczalności błony fosfolipidowej zewnętrznej ściany komórkowej. Zaobserwowano oporność cząsteczkową na fluorochinolony wynikającą z dwóch głównych źródeł: (I) zmiana w docelowych enzymach (gyrazie DNA lub topoizomerazie IV) oraz (II) zmiana w procesie wnikania leku do komórki bakteryjnej. Oba mechanizmy prowadzą do obniżenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony. Oporność kliniczna jest zależna od kilku mutacji gromadzących się w sposób stopniowy.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Enrofloksacyna po podaniu domięśniowym (świnie) albo podskórnym (cielęta i psy) jest absorbowana dobrze i szybko. Jest ona dobrze dystrybuowana do tkanek docelowych takich, jak: płuca, ściana jelita czczego, nerki, wysięk albo skóra, w których osiąga wyższe koncentracje niż w plazmie. U cieląt po podaniu podskórnym 2,5 mg enrofloksacyny/kg masy ciała, stwierdzono następujące parametry farmakokinetyczne: Tmax = 2,25 godz., Cmax=0,491 µg/ml i AUC = 3,116 µg.godz./ml. Po jednorazowym podaniu podskórnym 7,5 mg enrofloksacyny/kg masy ciała u cieląt stwierdzono dla enrofloksacyny wartości plazmowe: Cmax = 0,83 µg/ml, Tmax = 5,8 godz., T1/2 = 6,4 godz. i AUC0-48hod. = 8,66 µg.godz./ml. U świń po podaniu domięśniowym 2,5 mg enrofloksacyny/kg masy ciała stwierdzono następujące wartości średnie: Cmax = 1,19 µg/ml, Tmax = 1,78 godz. i AUC=19,42 µg.godz./ml. Dostępność biologiczna wynosiła 77,46 %, wartość MRT 17,74 godz., Vd(ss) 1,77 l/kg i Cl 0,10 l/godz./kg. U psów po podaniu podskórnym 5 mg enrofloksacyny/kg masy ciała stwierdzono następujące wartości: Tmax = 1,696 godz., Cmax = 1,265 µg/ml i AUC = 6,384 µg.godz./ml. Enrofloksacyna jest częściowo metabolizowana w wątrobie. Główny metabolit (enrofloksacyna Ndeetylowana) wykazuje działanie przeciwbakteryjne i współdziała z enrofloksacyną. Enrofloksacyna i jej główny metabolit (ciprofloksacyna) są wydalane za pośrednictwem żółci (70 %) i moczu (30 %).