Eferox
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Tyroksyna jest hormonem produkowanym naturalnie w organizmie przez tarczycę. Lewotyroksyna sodowa jest postacią syntetyczną tego hormonu. Eferox jest stosowany w celu uzupełnienia niedoboru hormonu tarczycy i (lub) łagodzenia chorób i zaburzeń czynności tarczycy. Lek Eferox jest stosowany: − w celu uzupełnienia niedoboru hormonu tarczycy we wszystkich postaciach niedoczynności tarczycy (hipotyroidyzm) lub po usunięciu tarczycy, − w zapobieganiu nawrotom wola po usunięciu wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy, − w leczeniu wola łagodnego (niezłośliwego) u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy, − jako terapia skojarzona ze stosowaniem leków przeciwtarczycowych w nadczynności tarczycy, po osiągnięciu prawidłowego stanu metabolicznego tarczycy, − w przypadku złośliwych raków tarczycy, szczególnie po zabiegach chirurgicznych w celu zahamowania wzrostu guza oraz jako uzupełnienie brakującego hormonu tarczycy, − w testach hamowania czynności tarczycy. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Eferox jeśli pacjent ma uczulenie na lewotyroksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli u pacjenta występuje nieleczona nadczynność tarczycy (hipertyreoza, tyreotoksykoza); jeśli u pacjenta występuje niedoczynność nadnerczy (niewydolność nadnerczy) i pacjent nie otrzymuje odpowiedniego leczenia zastępczego; jeśli u pacjenta występuje nieleczona niedoczynność przysadki; jeśli u pacjenta występują następujące choroby lub poniższe stany:
– ostry zawał mięśnia sercowego – ostre zapalenie mięśnia sercowego (myocarditis) – ostre zapalenie wszystkich warstw ściany serca (pancarditis) w przypadku ciąży nie wolno przyjmować leku Eferox jednocześnie z innymi lekami przeciw nadczynności tarczycy (leki przeciwtarczycowe).
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Eferox następujące choroby lub stany muszą zostać wykluczone lub leczone: choroba wieńcowa serca; ból z uciskiem w klatce piersiowej (dławica piersiowa); złogi tłuszczowe w tętnicach (miażdżyca); wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze); stany, w których przysadka i (lub) nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność przysadki i (lub) niedoczynność kory nadnerczy); występujące u pacjenta obszary w tarczycy, które wytwarzają niekontrolowane ilości hormonu tarczycy (autonomiczna czynność tarczycy). Ostrzeżenia i środki ostrożności Hormony tarczycy nie są odpowiednie do stosowania w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje zmniejszenia masy ciała u pacjentów z prawidłowym stężeniem hormonów tarczycy. Przyjmowanie dodatkowych ilości hormonów tarczycy bez wskazania lekarza może powodować ciężkie, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi masę ciała (patrz punkt 2 „Lek Eferox a inne leki”). W przypadku konieczności zmiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wystąpić zaburzenie równowagi czynności tarczycy. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących zamiany leku należy omówić to z lekarzem. Pacjentów należy ściśle monitorować (klinicznie i biologicznie) w okresie przejściowym. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, ponieważ może to wskazywać na konieczność dostosowania dawki (zwiększenie lub zmniejszenie dawki). Przed rozpoczęciem stosowania leku Eferox, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli pacjent choruje z powodu niedoczynności tarczycy przez długi czas, na przykład od urodzenia lub choroba ujawniła się w dzieciństwie; jeśli u pacjenta występuje choroba serca w tym dławica piersiowa, choroba wieńcowa serca, osłabienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi albo miażdżyca; jeśli w ostatnim czasie pacjent przebył zawał serca; jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające zakrzepom krwi (np. fenprokumon). Dawka tego leku może wymagać dostosowania (patrz punkt 2 „Lek Eferox a inne leki”); jeśli pacjent jest leczony z powodu cukrzycy. Dawka leku przeciwcukrzycowego może wymagać dostosowania, ponieważ lewotyroksyna może zwiększać stężenie cukru we krwi (patrz punkt 2 „Lek Eferox a inne leki”); jeśli pacjentka jest w okresie menopauzy. Należy częściej kontrolować czynność tarczycy, aby uniknąć zwiększonego stężenia lewotyroksyny we krwi, co może powodować osteoporozę (łamliwość kości); jeśli u pacjenta występuje padaczka (napady padaczkowe). Podczas rozpoczynania leczenia lewotyroksyną lub szybkiego zwiększania dawki donoszono o występowaniu napadów padaczkowych z częstością – rzadko; jeśli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty (obrzęk skóry i tkanki podskórnej), ponieważ dawka leku Eferox może wymagać zmniejszenia; jeśli u pacjenta występuje choroba jelita cienkiego, ponieważ może ona powodować zaburzenia wchłaniania leku (zespół złego wchłaniania np. celiakia, nietolerancja laktozy) i może to wymagać leczenia, aby mieć pewność, że lek Eferox działa właściwie; jeśli u pacjenta występuje niedoczynność nadnerczy (niewydolność nadnerczy), zaburzenie czynności przysadki lub pewien rodzaj zaburzeń czynności tarczycy z niekontrolowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonów tarczycy, gdyż w takich przypadkach przed
rozpoczęciem stosowania leku Eferox konieczne jest odpowiednie leczenie; jeśli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez pacjenta produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i paznokcie, mogą także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium (należy zapoznać się z informacjami w punkcie 2: „Lek Eferox a inne leki”).
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występują objawy chorób psychotycznych. Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagły spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa). U osób w podeszłym wieku, np. u pacjentów z chorobami serca, dawka powinna być dostosowywana ostrożnie i indywidualnie. Lekarz powinien monitorować takich pacjentów. Badania krwi Przed rozpoczęciem przyjmowania lewotyroksyny lekarz wykona badanie krwi, aby sprawdzić, jak dużo tyroksyny wytwarza tarczyca pacjenta i jaka dawka leku będzie potrzebna. Po rozpoczęciu przyjmowania leku, lekarz zaleci regularne badania krwi, aby skontrolować, czy lek działa właściwie. Lek Eferox a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych lub stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować lub stosować. Dotyczy to także leków bez recepty, leków ziołowych i preparatów witaminowych. Wiele innych leków może mieć wpływ na działanie leku Eferox. Także lewotyroksyna może mieć wpływ na działanie innych leków. Przed wykonaniem badania z użyciem jodowych środków kontrastowych należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Eferox. Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza i (lub) pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Następujące leki mogą wpływać na działanie lewotyroksyny: − leki stosowane w padaczce, takie jak: karbamazepina, fenytoina, prymidon i barbiturany − leki zawierające ziele dziurawca (niektóre leki ziołowe) − sertralina, lit – leki stosowane w depresji, w zaburzeniach nastroju i w lęku − statyny, takie jak symwastayna i lowastatyna (leki stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu we krwi); − ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu zakażeń − imatynib, sunitynib, 5-fluorouracyl – leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka − leki beta-adrenolityczne, takie jak: propranolol, atenolol i sotalol – leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i chorób serca − leki hormonalne zawierające estrogen, stosowane w hormonalnej terapii zastępczej i antykoncepcji hormonalnej („pigułka antykoncepcyjna”) − leki hormonalne zawierające androgeny, stosowane w hormonalnej terapii zastępczej u mężczyzn − glikokortykosteroidy, takie jak: kortyzon, hydrokortyzon, prednizolon i deksametazon – leki
− − − − − − − − − − −
stosowane w leczeniu stanów zapalnych amiodaron – lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca leki przeciwzapalne, takie jak: fenylobutazon lub kwas acetylosalicylowy metadon – lek stosowany w leczeniu substytucyjnym uzależnienia od opioidów furosemid – lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub obrzęków propylotiouracyl – lek stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy jodek – stosowany w celu ochrony tarczycy przed promieniowaniem doustne środki kontrastowe – przyjmowane przed niektórymi badaniami obrazowymi, w celu lepszego uwidocznienia części ciała w badaniu chlorochina lub proguanil – stosowane w profilaktyce malarii i chorobach reumatycznych rytonawir – lek stosowany w celu kontroli zakażenia HIV i przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C orlistat – lek stosowany w leczeniu otyłości; inhibitory pompy protonowej (takie jak: omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lanzoprazol) stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może osłabić wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli pacjent przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawkę leku Eferox.
Lek Eferox powinien być stosowany co najmniej od 4 do 5 godzin przed przyjęciem następujących leków: − preparatów uzupełniających niedobór wapnia, magnezu, glinu lub żelaza, lantanu − cholestyraminy, kolestypolu lub klofibratu – leków stosowanych w zmniejszaniu dużego stężenia cholesterolu we krwi − polistyrenosulfonianu sodu – stosowanego w leczeniu chorób nerek − orlistatu – stosowanego w celu utraty masy ciała − cymetydyny – stosowanej w hamowaniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego − inhibitorów pompy protonowej, takich jak: omeprazol, esomeprazol – leków stosowanych w hamowaniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego − sukralfatu, leków zobojętniających – stosowanych w leczeniu owrzodzenia żołądka. Lek Eferox może wpływać na działanie następujących leków: − leków przeciwzakrzepowych zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi, takich jak: warfaryna, dikumarol i fenprokumon − leków stosowanych w leczeniu cukrzycy, takich jak: insulina i metformina − trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, takich jak: amitryptylina, imipramina i dozulepina − leków, które wpływają stymulująco na współczulny układ nerwowy, takich jak: adrenalina (stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych) lub fenylefryna (lek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej występujący w wielu lekach stosowanych w przeziębieniu i grypie) − digoksyna – lek stosowany w leczeniu chorób serca − fenytoina – lek stosowany w leczeniu padaczki. Eferox z jedzeniem i piciem Produkty i pokarmy zawierające soję, bogate w błonnik, mogą wpływać na wchłanianie lewotyroksyny. W związku z tym może wystąpić potrzeba dostosowania dawki lewotyroksyny przez lekarza prowadzącego. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nieprzerwane leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne w okresie ciąży i karmienia piersią i dlatego musi być kontynuowane pod nadzorem lekarza prowadzącego.
W okresie ciąży może zwiększać się zapotrzebowanie na lewotyroksynę z powodu zwiększonego stężenia estrogenu (żeńskiego hormonu płciowego) we krwi. W związku z tym należy monitorować czynność tarczycy zarówno w trakcie ciąży, jak i po zakończeniu ciąży oraz odpowiednio dostosować dawkę lewotyroksyny. Nawet podczas leczenia dużymi dawkami lewotyroksyny ilość hormonu tarczycy przenikająca do mleka kobiecego w okresie karmienia piersią jest bardzo mała, więc nieszkodliwa. W okresie ciąży i karmienia piersią nie wolno przeprowadzać testów supresyjnych. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie oczekuje się, aby lek Eferox miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ lewotyroksyna zawarta w tym leku jest identyczna, jak hormon tarczycy występujący naturalnie w organizmie. Lek Eferox zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą niedokrwienną serca oraz u pacjentów z ciężką lub przewlekłą niedoczynnością tarczycy, leczenie hormonami tarczycy należy rozpoczynać ze szczególną ostrożnością. U tych pacjentów leczenie należy zacząć od małej dawki początkowej, która następnie powinna być zwiększana powoli w dłuższych odstępach czasu, z jednoczesnym częstym kontrolowaniem stężenia hormonów tarczycy. Doświadczenie wskazuje, że mniejsze dawki są również wystarczające u osób o małej masie ciała i u pacjentów z dużym wolem tarczycy. Dawkowanie Do indywidualnego leczenia dostępne są tabletki leku Eferox o stopniowanych mocach od 25 do 200 mikrogramów, co oznacza, że w większości przypadków należy przyjmować tylko jedną tabletkę na dobę. Lekarz określi indywidualnie dawkę dla pacjenta na podstawie przeprowadzonych badań i wyników testów laboratoryjnych. Leczenie zwykle zaczyna się od małej dawki, która jest zwiększana co 2 do 4 tygodni aż do osiągnięcia pełnej dawki, dostosowanej indywidualnie dla pacjenta. W pierwszych tygodniach leczenia pacjentowi zostanie zlecone wykonanie badań laboratoryjnych, które pozwolą lekarzowi dostosować odpowiednią dawkę. Stosowanie leku Eferox −
−
w celu uzupełnienia naturalnych hormonów tarczycy, gdy ich wytwarzanie przez tarczycę pacjenta dorosłego lub dziecka jest niewystarczające − dawka początkowa − dawka podtrzymująca w celu uzupełnienia naturalnych hormonów tarczycy, kiedy tarczyca
Zalecana dawka dobowa leku Eferox dorośli
dzieci
25 – 50 mikrogramów 100 – 200 mikrogramów
12,5 – 50 mikrogramów 100 – 150 mikrogramów na m2 powierzchni ciała noworodki i niemowlęta
dziecka nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów − dawka początkowa przez pierwsze 3 miesiące − dawka podtrzymująca −
w celu zapobiegania nawrotom wola po chirurgicznym usunięciu wola
−
w leczeniu wola łagodnego u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy
−
−
−
w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy, gdy nadprodukcja hormonów jest leczona lekami przeciwtarczycowymi w testach hamowania czynności tarczycy
10 – 15 mikrogramów na kg masy ciała dawka indywidualna zalecona przez lekarza 75 – 200 mikrogramów
75 – 200 mikrogramów 150 – 300 mikrogramów
50 – 100 mikrogramów
200 mikrogramów (2 tabletki) dziennie, rozpocząć 2 tygodnie przed badaniem
Sposób podawania Całą dawkę dobową należy przyjmować rano, na czczo, co najmniej pół godziny przed śniadaniem, ponieważ substancja czynna jest lepiej wchłaniana na czczo niż przed lub po posiłku. Tabletki należy połknąć w całości, bez rozgryzania, popijając szklanką wody. Niemowlęta powinny otrzymywać całą dawkę dobową co najmniej na pół godziny przed pierwszym posiłkiem, najlepiej z niewielką ilością wody w celu łatwiejszego połykania. Jeśli jest to konieczne, tabletkę można podzielić. Nie zaleca się kruszenia tabletki ani przygotowywania zawiesiny w wodzie lub innych płynach, ponieważ może to prowadzić do nieprawidłowego dawkowania. Tabletki leku Eferox można podzielić na równe dawki. Uwaga dotycząca podziału tabletki Tabletkę umieścić na twardej, płaskiej powierzchni rowkiem dzielącym do góry. Aby podzielić tabletkę, należy nacisnąć kciukiem bezpośrednio na środek tabletki.
Czas trwania leczenia Lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy lub przebył operację tarczycy z powodu złośliwego raka tarczycy, zwykle będzie przyjmował lek Eferox przez całe życie. W przypadku wola łagodnego i w celu zapobieżenia nawrotom wola, lek Eferox należy przyjmować
przez kilka miesięcy lub lat, a nawet do końca życia. W terapii wspomagającej w leczeniu nadczynności tarczycy lek Eferox należy przyjmować tak długo, jak długo przyjmuje się lek przeciwtarczycowy (tyreostatyczny). W leczeniu wola łagodnego z prawidłową czynnością tarczycy lek należy przyjmować od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli stosowanie leku Eferox nie przyniosło pożądanych rezultatów w tym okresie, należy rozważyć inne opcje leczenia. W celu wykonania testów hamowania czynności tarczycy należy przyjmować 150 lub 200 mikrogramów leku Eferox na dobę przez 14 dni. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eferox Jeżeli pacjent (lub inna osoba) połknął na raz więcej tabletek niż powinien lub istnieje podejrzenie, że dziecko przyjęło jakąkolwiek ilość tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub ośrodkiem kontroli zatruć. Objawy przedawkowania mogą obejmować: pobudzenie, uczucie splątania, rozdrażnienie, gorączka, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), przyspieszone lub nieregularne bicie serca, przyspieszony oddech, skurcze mięśni, ból głowy, niepokój, nadpobudliwość, zaczerwienienie, pocenie się, rozszerzenie źrenic, biegunka, drżenie, trudności z zasypianiem, niepokój lub nerwowość, uczucie zmęczenia fizycznego lub emocjonalnego, drgawki. Objawy te mogą trwać do 6 dni. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki i niniejszą ulotkę, tak aby personel medyczny dokładnie wiedział, jaki lek przyjął pacjent. Pominięcie zastosowania leku Eferox W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć zwykłą dawkę leku w porze przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Przerwanie przyjmowania leku Eferox Aby leczenie było skuteczne, należy regularnie przyjmować lek Eferox w dawkach zaleconych przez lekarza. W żadnym przypadku nie należy zmieniać, przerywać ani odstawiać przepisanego leczenia bez konsultacji z lekarzem, w przeciwnym razie objawy mogą powrócić. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast udać się do szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi: − reakcja alergiczna, taka jak: obrzęk twarzy, języka, ust i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka mogąca powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), silne swędzenie skóry z wypukłymi grudkami, ból stawów, nadwrażliwość na światło słoneczne, ogólne złe samopoczucie (częstość nieznana). Pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej. U niektórych pacjentów może wystąpić ciężka reakcja na duże stężenie hormonu tarczycy. Nazywa się to „przełomem tarczycowym”. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek i udać się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów (częstość nieznana): − bardzo wysoka gorączka, przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, niewydolność serca, żółtaczka, splątanie, napady padaczkowe i śpiączka.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z następujących działań niepożądanych wystąpi, nasili się lub jeśli pacjent zauważy inne niewymienione działania niepożądane. Większość działań niepożądanych przypomina objawy nadczynności tarczycy (kiedy tarczyca wytwarza za dużo tyroksyny) i jest spowodowana przyjmowaniem zbyt dużej dawki leku. Objawy zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania tabletek. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych. Lekarz zdecyduje o zmniejszeniu dawki dobowej lub przerwaniu stosowania leku na kilka dni. Niemniej jednak, nie wolno zmieniać dawki leku ani przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych − zwiększenie apetytu − niepokój, pobudzenie, trudności ze snem (bezsenność) − drżenie, ból głowy, napady padaczkowe − ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), łomotanie serca, nieregularny lub przyspieszony rytm serca, niewydolność serca, zawał serca − wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze krwi), nagłe zaczerwienienie − skrócenie oddechu (duszność) − biegunka, uczucie mdłości (nudności), wymioty, ból brzucha − zwiększona potliwość, swędzenie, wysypka skórna, pokrzywka − skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów − zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), zwłaszcza u kobiet po menopauzie, przyjmujących wysokie dawki leku przez długi okres − u kobiet: nieregularne miesiączki − gorączka (wysoka temperatura), obrzęk, ogólne złe samopoczucie − zmniejszenie masy ciała − nadczynność tarczycy. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci Rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów − zwiększenie ciśnienia w mózgu u dzieci, które nie jest spowodowane przez guz lub inne choroby (łagodne nadciśnienie śródczaszkowe). Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych − spowolnienie lub zatrzymanie wzrostu u dzieci, spowodowane zmianami w rozwoju kości − przemijająca utrata włosów u dzieci − deformacja czaszki u niemowląt, spowodowana przedwczesnym zarastaniem nasad kości u dzieci (kraniostenoza) − nietolerancja gorąca. W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Eferox, mogą wystąpić reakcje alergiczne dotyczące skóry i dróg oddechowych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Eferox Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa bezwodna. Eferox, 100 mikrogramów, tabletki Każda tabletka zawiera 100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. –
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu tlenek, ciężki; karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) i magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Eferox i co zawiera opakowanie Lek Eferox: tabletki są białe, okrągłe, niepowlekane, do podziału przez nacisk, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i oznaczeniem cyfrowym odpowiadającym mocy (tj. 100) wytłoczonym po drugiej stronie. Tabletki mają średnicę około 7 mm i wysokość około 3 mm. Lek Eferox 100 mikrogramów jest dostępny w blistrach zawierających 15, 20, 25, 30, 50, 60, 84, 90 i 100 tabletek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa tel: +48 22 855 40 93 Wytwórca Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8–10 13435 Berlin Niemcy Lindopharm GmbH Neustraße 82 40721 Hilden
Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria Niemcy
Czechy Finlandia Hiszpania Holandia Irlandia Polska Portugalia Szwecja Włochy
Levothyroxin Aristo 100 Mikrogramm Tabletten L – Thyroxin Aristo 100 Mikrogramm Tabletten Levothyroxine Aristo 100 mikrogramů tablety Levothyroxine Aristo 100 mikrog tablettia Levotiroxina Aristo 100 microgramos comprimidos EFG Levothyroxinenatrium Aristo 100 microgram tabletten Levothyroxine sodium Aristo 100 microgram tablets Eferox 100 mikrogramów tabletki Eferox 100 microgramas comprimidos Levothyroxine Aristo 100 mikrogram tabletter Levotiroxina DOC 100 mikrogrammi compresse
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Eferox
W jakim celu stosuje się lek Eferox?
Produkt leczniczy Eferox, 25-200 mikrogramów, tabletki – Niedoczynność tarczycy – Zapobieganie nawrotom wola po resekcji wola u pacjentów w stanie eutyreozy – Łagodne wole u pacjentów w stanie eutyreozy – Terapia supresyjna i substytucyjna w raku tarczycy, zwłaszcza po tyreoidektomii.
Jaka jest substancja czynna leku Eferox?
Substancją czynną leku Eferox jest Levothyroxine sodium 100 mcg. Kod ATC: H03AA01.
Leczenie hormonami tarczycy/terapia substytucyjna Dawkowanie Podane zalecenia dotyczące dawkowania są jedynie wytycznymi. Indywidualną dawkę dobową należy określić na podstawie wyników badań laboratoryjnych i badań klinicznych. U pacjentów z zachowaną resztkową czynnością tarczycy mniejsza dawka substytucyjna może być wystarczająca. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Eferox?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nieleczona nadczynność tarczycy. Nieleczona subkliniczna (zmniejszone stężenie TSH w surowicy przy prawidłowych stężeniach T3 i T4 o dowolnej etiologii) lub jawna tyreotoksykoza. Nieleczona niedoczynność nadnerczy Nieleczona niedoczynność przysadki.
Czy lek Eferox można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Leczenie lewotyroksyną należy prowadzić bez przerwy w czasie ciąży. Zapotrzebowanie na lewotyroksynę może zwiększyć się w okresie ciąży z powodu zwiększonego stężenia estrogenu.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Eferox, 25-200 mikrogramów, tabletki – Niedoczynność tarczycy – Zapobieganie nawrotom wola po resekcji wola u pacjentów w stanie eutyreozy – Łagodne wole u pacjentów w stanie eutyreozy – Terapia supresyjna i substytucyjna w raku tarczycy, zwłaszcza po tyreoidektomii. Produkt leczniczy Eferox, 25-100 mikrogramów, tabletki − Terapia skojarzona ze stosowaniem leków przeciwtarczycowych w nadczynności tarczycy, po osiągnięciu stanu eutyreozy. Produkt leczniczy Eferox, 100/150/200 mikrogramów, tabletki − Test hamowania czynności tarczycy.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie hormonami tarczycy/terapia substytucyjna Dawkowanie Podane zalecenia dotyczące dawkowania są jedynie wytycznymi. Indywidualną dawkę dobową należy określić na podstawie wyników badań laboratoryjnych i badań klinicznych. U pacjentów z zachowaną resztkową czynnością tarczycy mniejsza dawka substytucyjna może być wystarczająca. U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą wieńcową serca oraz u pacjentów z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy, na początku leczenie hormonami tarczycy należy prowadzić ze szczególną ostrożnością. U tych pacjentów leczenie należy zacząć od małej dawki początkowej (na przykład 12,5 mikrogramów na dobę), która następnie powinna być zwiększana powoli w dłuższych odstępach czasu (na przykład stopniowe zwiększanie dawki o 12,5 mikrogramów co dwa tygodnie), z jednoczesnym częstym monitorowaniem stężenia hormonów tarczycy. Doświadczenie wskazuje, że mniejsze dawki są również wystarczające u osób o małej masie ciała i u pacjentów z dużym wolem guzkowym.
Ze względu na to, że u niektórych pacjentów stwierdza się zwiększone stężenia T4 i fT4, lepszym punktem odniesienia dla dalszego leczenia jest stężenie TSH w surowicy. Dzieci i młodzież U dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy, zalecana początkowa dawka to od 12,5 do 50 mikrogramów na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach od 2 do 4 tygodni na podstawie oceny obrazu klinicznego i wartości stężeń hormonów tarczycy oraz TSH, aż do uzyskania pełnej dawki substytucyjnej. Dawka podtrzymująca to od 100 mikrogramów do 150 mikrogramów na m2 powierzchni ciała na dobę. Wrodzona niedoczynność tarczycy u noworodków i niemowląt U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, u których ważna jest szybka substytucja, zalecana dawka początkowa wynosi od 10 mikrogramów do 15 mikrogramów na kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie na podstawie oceny klinicznej oraz stężenia hormonów tarczycy i TSH. Wskazanie Niedoczynność tarczycy u pacjentów dorosłych − dawka początkowa − dawka podtrzymująca (zwiększenie dawki o 25 do 50 mikrogramów w odstępach od 2 do 4 tygodni) Niedoczynność tarczycy u dzieci − dawka początkowa − dawka podtrzymująca (zwiększenie dawki w odstępach od 2 do 4 tygodni) Niedoczynność tarczycy u noworodków i niemowląt − dawka początkowa przez pierwsze 3 miesiące − dawka podtrzymująca Zapobieganie nawrotom wola po resekcji wola
Zalecane dawkowanie (mikrogramy lewotyroksyny sodowej na dobę)
25-50 100-200
12,5-50 100-150 mikrogramów/m2 powierzchni ciała
10-15 mikrogramów na kg mc. dawkowanie indywidualnie dostosowane do stanu klinicznego oraz wartości hormonów tarczycy i TSH 75–200
Wole łagodne u pacjentów w stanie eutyreozy
75 – 200
Terapia supresyjna i substytucyjna w raku tarczycy
150 – 300
Terapia skojarzona ze stosowaniem leków przeciwtarczycowych w nadczynności tarczycy
50-100
Zastosowanie diagnostyczne w testach hamowania czynności tarczycy
Eferox, 200 mikrogramów (co odpowiada 2 tabletkom) 100 mikrogramów, na dobę (przez 14 dni przed badaniem tabletki scyntygraficznym)
Eferox, 150 mikrogramów (co odpowiada 1 tabletce) 150 mikrogramów, na dobę (przez 14 dni przed badaniem tabletki scyntygraficznym) Eferox, 200 mikrogramów (co odpowiada 1 tabletce) 200 mikrogramów, na dobę (przez 14 dni przed badaniem tabletki scyntygraficznym)
Sposób podawania Tabletki należy przyjmować doustnie, jako pojedynczą dawkę dobową stosowaną rano, na czczo, co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu, najlepiej z niewielką ilością płynu (na przykład połową szklanki wody). Niemowlętom należy podawać pełną dawkę dobową jednorazowo, co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem w danym dniu, z niewielką ilością wody, aby ułatwić połknięcie. Jeśli to konieczne, tabletkę można podzielić. Nie zaleca się kruszenia tabletek i przygotowywania zawiesiny w wodzie lub innych płynach, ponieważ może to prowadzić do niedokładnego dawkowania. Uwaga dotycząca podziału tabletki Tabletkę umieścić na twardej, płaskiej powierzchni rowkiem dzielącym do góry. Aby podzielić tabletkę, należy nacisnąć kciukiem bezpośrednio na środek tabletki.
Czas trwania leczenia W większości przypadków, leczenie trwa przez całe życie u pacjentów z niedoczynnością tarczycy i po tyroidektomii z powodu raka tarczycy; kilka miesięcy lub lat, a nawet przez całe życie u pacjentów z wolem w stanie eutyreozy i w przypadku profilaktyki nawrotu wola lub w przypadku terapii wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy, czas trwania leczenia zależy od długości leczenia tyreostatycznego. W leczeniu wola w stanie eutyreozy konieczny okres leczenia wynosi od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli leczenie lewotyroksyną nie przyniosło pożądanego efektu w tym czasie, należy rozważyć inne możliwości terapeutyczne. W celu przeprowadzenia testów supresyjnych tarczycy, należy przyjmować 150 lub 200 mikrogramów lewotyroksyny na dobę przez 14 dni.
4.3. Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nieleczona nadczynność tarczycy. Nieleczona subkliniczna (zmniejszone stężenie TSH w surowicy przy prawidłowych stężeniach T3 i T4 o dowolnej etiologii) lub jawna tyreotoksykoza. Nieleczona niedoczynność nadnerczy Nieleczona niedoczynność przysadki. Leczenia produktem leczniczym Eferox nie wolno rozpoczynać po ostrym zawale mięśnia sercowego, w przypadku ostrego zapalenia mięśnia sercowego oraz podczas ostrego zapalenia wszystkich warstw serca (pancarditis). Leczenie skojarzone nadczynności tarczycy lewotyroksyną z lekami przeciwtarczycowymi nie jest wskazane w czasie ciąży (patrz punkt 4.6).
-
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hormonów tarczycy nie powinno się podawać w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy, leczenie lewotyroksyną nie powoduje zmniejszenia masy ciała. Większe dawki mogą powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane, takie jak objawy nadczynności tarczycy (patrz punkt 4.9), zwłaszcza z niektórymi substancjami, stosowanymi w celu redukcji masy ciała, zwłaszcza z aminami sympatykomimetycznymi (patrz punkt 4.5). U pacjentów stosujących jednocześnie lewotyroksynę z niektórymi lekami odchudzającymi, takimi jak orlistat, może wystąpić zmniejszona kontrola niedoczynności tarczycy (patrz punkt 4.5). Aby tego uniknąć, lewotyroksynę i leki zmniejszające masę ciała, takie jak orlistat, należy podawać w odstępie co najmniej 4 godzin. Konieczne jest regularne monitorowanie czynności tarczycy. Jeśli konieczna jest zmiana na inny produkt leczniczy zawierający lewotyroksynę, konieczne jest ścisłe monitorowanie, w tym monitorowanie kliniczne i biologiczne w okresie przejściowym, ze względu na potencjalne ryzyko zaburzenia równowagi czynności tarczycy. U niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki. W celu utrzymania równowagi czynności tarczycy konieczne jest zachowanie ostrożności w następujących przypadkach: − u pacjentek w ciąży lub planujących zajść w ciążę (patrz punkt 4.6), − w przypadku wrodzonej lub nabytej w dzieciństwie niedoczynności tarczycy, − w terapii supresyjnej u pacjentów z rakiem tarczycy w wywiadzie, w szczególności w przypadku pacjentów o słabej kondycji zdrowotnej lub w podeszłym wieku, − u pacjentów z ośrodkową niedoczynnością tarczycy, − u pacjentów z objawami ze strony serca, − u pacjentów z cukrzycą lub moczówką prostą, jak również u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.5). Przed rozpoczęciem terapii hormonalnej tarczycy należy najpierw wykluczyć lub leczyć następujące choroby lub stany: − chorobę wieńcową serca, − dławicę piersiową, − miażdżycę, − nadciśnienie tętnicze krwi, − niedoczynność przysadki i (lub) kory nadnerczy, − autonomiczną czynność tarczycy. Przed wykonaniem testów supresyjnych tarczycy, powyższe stany lub choroby należy także wykluczyć lub leczyć, z wyjątkiem autonomicznej czynności tarczycy, która może być powodem wykonania testu supresyjnego tarczycy. W przypadku zaburzeń czynności kory nadnerczy należy zastosować odpowiednią terapię substytucyjną przed rozpoczęciem stosowania lewotyroksyny, aby zapobiec ostrej niewydolności kory nadnerczy (patrz punkt 4.3). Leczenie lewotyroksyną pacjentów z niedoczynnością kory nadnerczy, może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak: zawroty głowy, osłabienie, złe samopoczucie, zmniejszenie masy ciała, niedociśnienie tętnicze krwi i przełom nadnerczowy. U takich pacjentów przed podaniem lewotyroksyny zalecane jest wdrożenie leczenia glikokortykosteroidami. Terapia substytucyjna tarczycy może spowodować konieczność zastosowania większych dawek insuliny lub innej terapii przeciwcukrzycowej (patrz punkt 4.5). Konieczne jest zachowanie ostrożności u pacjentów z cukrzycą i moczówką prostą. Jeśli podejrzewa się autonomiczną czynność tarczycy, zaleca się wykonanie testu TRH lub
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje zmniejszające wchłanianie lewotyroksyny Żywice jonowymienne Cholestyramina, sole wapnia, glinu, magnezu, żelaza, sulfoniany polistyrenu, sukralfat, lantan, żywice wiążące kwasy żółciowe (np. kolestypol), żywice jonowymienne anionowe/kationowe (np. sulfonian polistyrenu, sewelamer), cymetydyna oraz inhibitory pompy protonowej zmniejszają wchłanianie lewotyroksyny. Należy zachować możliwie jak najdłuższy odstęp czasowy, tj. co najmniej od 4 do 5 godzin, pomiędzy podaniem dawki lewotyroksyny i wyżej wymienionych leków, aby zapobiec interakcjom w żołądku lub jelicie cienkim. Produkty zawierające soję i diety bogate w błonnik Produkty zawierające soję i diety bogate w błonnik mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny z jelita. U dzieci z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, na diecie bogatej w produkty sojowe, leczonych lewotyroksyną zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia TSH w surowicy. W celu uzyskania prawidłowych wartości stężenia T4 i TSH konieczne może być podawanie niezwykle dużych dawek lewotyroksyny. W trakcie stosowania diety bogatej w produkty sojowe oraz po jej zakończeniu, należy dokładnie monitorować stężenia T4 i TSH w surowicy; konieczne może być dostosowanie dawki lewotyroksyny. Produkty lecznicze stosowane w leczeniu otyłości (w tym orlistat) Niedoczynność tarczycy i (lub) zmniejszona kontrola niedoczynności tarczycy może wystąpić u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewotyroksynę i orlistat. Może to być spowodowane zmniejszonym wchłanianiem lewotyroksyny i (lub) soli jodu (patrz punkt 4.4). Inhibitory pompy protonowej (IPP) Jednoczesne podawanie z IPP może spowodować zmniejszenie wchłaniania hormonów tarczycy ze względu na zwiększenie pH soku żołądkowego wywołane przez IPP. Podczas jednoczesnego leczenia zaleca się regularne kontrolowanie czynności tarczycy oraz monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Konieczne może być zwiększenie dawki hormonów tarczycy. Należy również zachować ostrożność podczas kończenia leczenia IPP. Interakcje wpływające na lewotyroksynę Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, propranolol, lit, jodek, doustne środki kontrastowe i leki beta-adrenolityczne Substancje te hamują przekształcanie się T4 w T3 i w związku z tym zmniejszają działanie terapeutyczne lewotyroksyny. Amiodaron i środki kontrastowe zawierające jod Z powodu dużej zawartości jodu, środki te mogą inicjować zarówno nadczynność jak i niedoczynność tarczycy. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z wolem guzkowym, z ewentualną niewykrytą czynnością autonomiczną tarczycy. W wyniku działania amiodaronu na czynność tarczycy konieczne może być skorygowanie dawki lewotyroksyny. Leki przeciwzapalne, furosemid, klofibrat
Salicylany, fenylobutazon, duże dawki furosemidu (250 mg), klofibrat i inne substancje mogą powodować wypieranie lewotyroksyny z jej połączeń z białkami osocza. Prowadzi to do zwiększenia stężenia wolnej lewotyroksyny (fT4) w osoczu. Leki przeciwpadaczkowe Leki przeciwpadaczkowe, takie jak: karbamazepina i fenytoina, poprawiają metabolizm hormonów tarczycy i mogą powodować ich wypieranie z białek osocza. Rozpoczęcie lub przerwanie leczenia przeciwpadaczkowego może wymagać zmodyfikowania dawki lewotyroksyny. Środki antykoncepcyjne zawierające estrogen, leki stosowane w hormonalnej terapii substytucyjnej po menopauzie Podczas stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny oraz w trakcie pomenopauzalnej hormonalnej terapii substytucyjnej, może się zwiększyć zapotrzebowanie na lewotyroksynę. Androgeny Androgeny mogą zmniejszać stężenie globuliny wiążącej lewotyroksynę w surowicy. Statyny Raporty wskazują, że niektóre inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny), takie jak symwastatyna i lowastatyna, mogą zwiększać zapotrzebowanie na hormony tarczycy u pacjentów przyjmujących lewotyroksynę. Nie wiadomo, czy dotyczy to wszystkich statyn. W przypadku jednoczesnego stosowania lewotyroksyny i statyn może być konieczne ścisłe monitorowanie czynności tarczycy i odpowiednie dostosowanie dawki lewotyroksyny. Sertralina, chlorochina/proguanil Substancje te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i zwiększają stężenie TSH w surowicy. Inhibitory kinazy tyrozynowej Leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej (np. imatynib i sunitynib) może być związanie ze zwiększonym zapotrzebowaniem na lewotyroksynę u pacjentów z niedoczynnością tarczycy. Działanie leków będących induktorami enzymów cytochromu P-450 Leki indukujące enzymy, takie jak barbiturany, ryfampicyna, prymidon oraz produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum L.), mogą zwiększać wątrobowy klirens lewotyroksyny, powodując zmniejszenie stężenia hormonu tarczycy w surowicy. Dlatego u pacjentów stosujących leczenie hormonalne w związku z chorobami tarczycy może być konieczne zwiększenie dawki hormonu tarczycy, jeśli leki te są podawane jednocześnie. Inhibitory proteazy Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wskazujące na potencjalną interakcję między produktami leczniczymi zawierającymi rytonawir a lewotyroksyną. Należy monitorować hormon stymulujący tarczycę (TSH) u pacjentów leczonych lewotyroksyną przynajmniej w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu i (lub) zakończeniu leczenia rytonawirem. Metadon, 5-fluorouracyl Substancje te mogą zwiększać stężenie globuliny wiążącej tyroksynę w surowicy, a tym samym zwiększać zapotrzebowanie na lewotyroksynę. Interakcje wpływające na inne produkty lecznicze Leki przeciwcukrzycowe Lewotyroksyna może osłabiać działanie leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. Dlatego u pacjentów z cukrzycą stężenie glukozy we krwi należy regularnie kontrolować, zwłaszcza na początku leczenia hormonalnego tarczycy. W razie potrzeby należy zmodyfikować dawkowanie leków przeciwcukrzycowych. Zmniejszenie dawki lewotyroksyny może powodować hipoglikemię, jeśli nie
zostanie zmienione dawkowanie insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Pochodne kumaryny Lewotyroksyna może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, ponieważ lewotyroksyna wypiera leki przeciwzakrzepowe z ich połączeń z białkami. Podczas jednoczesnego stosowania tych leków konieczne jest regularne monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi i w razie konieczności należy dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego (zmniejszenie dawki). Produkty naparstnicy Jeśli leczenie lewotyroksyną rozpoczyna się u pacjentów przyjmujących produkty naparstnicy, konieczne może być skorygowanie dawki produktu naparstnicy. Pacjenci z nadczynnością tarczycy mogą wymagać stopniowego zwiększania dawki digoksyny w miarę leczenia, ponieważ początkowo są oni stosunkowo wrażliwi na digoksynę. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne Lewotyroksyna zwiększa wrażliwość na katecholaminy, przyspieszając przez to reakcję na trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylinę, imipraminę, dozulepinę). Jednoczesne stosowanie leków może nasilać zaburzenia rytmu serca. Leki sympatykomimetyczne Lewotyroksyna nasila działanie leków sympatykomimetycznych (np. adrenaliny lub fenylefryny). Fenytoina Lewotyroksyna może zwiększać stężenia fenytoiny. Interakcje w badaniach laboratoryjnych Wiele leków może wpływać na badania czynności tarczycy i należy brać to pod uwagę podczas monitorowania pacjentów poddawanych terapii lewotyroksyną. Fałszywie małe stężenie w osoczu obserwowano w przypadku jednoczesnego stosowania leczenia przeciwzapalnego, np. fenylobutazonem lub kwasem acetylosalicylowym oraz leczenia lewotyroksyną. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i lewotyroksyny może początkowo powodować przemijające zwiększenie wolnej T4 w surowicy. Kontynuacja podawania tych leków prowadzi do uzyskania prawidłowego stężenia wolnej T4 i TSH, co oznacza, że pacjenci osiągają klinicznie prawidłowy stan czynności tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy, opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań (patrz punkt 4.4).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Leczenie lewotyroksyną należy prowadzić bez przerwy w czasie ciąży. Zapotrzebowanie na lewotyroksynę może zwiększyć się w okresie ciąży z powodu zwiększonego stężenia estrogenu. Ze względu na zwiększone stężenie TSH w surowicy, które może wystąpić już w 4 tygodniu ciąży, kobiety w ciąży przyjmujące lewotyroksynę powinny kontrolować stężenie TSH w trakcie każdego trymestru ciąży, w celu potwierdzenia, że wartości TSH w surowicy matki mieszczą się w referencyjnym zakresie dla każdego trymestru ciąży. Zwiększone stężenie TSH w surowicy powinno zostać zmniejszone poprzez zwiększenie dawki lewotyroksyny. Po porodzie należy natychmiast przywrócić dawkowanie sprzed ciąży, ponieważ stężenie TSH po porodzie jest porównywalne do wartości sprzed ciąży. Stężenie TSH w surowicy powinno powrócić do wartości prawidłowych po 6 8 tygodniach po porodzie. Doświadczenie wykazało, że nie ma dowodów na teratogenne i (lub) na toksyczne działanie leku na płód ludzki, jeśli lek stosuje się w zalecanych dawkach terapeutycznych. Zarówno niedoczynność jak i nadczynność tarczycy u matki mogą mieć niekorzystny wpływ na wyniki badań płodu i jego
dobry stan zdrowia. Nadmiernie duże dawki lewotyroksyny w czasie ciąży mogą mieć negatywny wpływ na rozwój płodu i rozwój po urodzeniu. Nie jest wskazane jednoczesne stosowanie lewotyroksyny z lekami przeciwtarczycowymi jako terapii wspomagającej w leczeniu nadczynności tarczycy w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Takie leczenie skojarzone z lewotyroksyną może powodować konieczność zastosowania większych dawek leków przeciwtarczycowych, o których wiadomo, że przenikają przez łożysko i indukują niedoczynność tarczycy u niemowlęcia. Podczas ciąży nie wolno przeprowadzać testów supresyjnych. Karmienie piersią Leczenie lewotyroksyną powinno być kontynuowane w okresie karmienia piersią. Lewotyroksyna przenika do mleka kobiecego w okresie karmienia piersią, jednak stężenia osiągane przy zalecanych dawkach terapeutycznych nie są wystarczające do tego, aby spowodować rozwój nadczynności lub supresję wydzielania TSH u niemowlęcia. Niemniej jednak może mieć to wpływ na wyniki badań przesiewowych niedoczynności tarczycy u noworodka. W okresie karmienia piersią nie wolno przeprowadzać testów supresyjnych.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na to, że lewotyroksyna jest identyczna z naturalnie występującym hormonem tarczycy nie oczekuje się, że będzie miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane zwykle wskazują na zwiększone dawkowanie i zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia na kilka dni. Wymienione poniżej działania niepożądane obserwowano podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu i podano je zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Kategorie częstości występowania oceniano zgodnie z poniższą konwencją: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Częstość występowania poniższych działań niepożądanych jest nieznana: Klasyfikacja układów i narządów
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości obejmujące wysypkę na skórze, świąd i obrzęk. W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych mogą wystąpić reakcje alergiczne skóry (rumień) oraz zaburzenia układu oddechowego (duszność).
Zaburzenia endokrynologiczne
Przełom tarczycowy1, nadczynność tarczycy (patrz punkt 4.9)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne
Zwiększenie apetytu
Zaburzenia układu nerwowego
Drżenie, ból głowy, drgawki
Niepokój, pobudzenie, bezsenność
Klasyfikacja układów i narządów
Działania niepożądane
Zaburzenia serca
Dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, tachykardia, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego
Zaburzenia naczyniowe
Nadciśnienie tętnicze krwi, zaczerwienienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Duszność
Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nadmierna potliwość, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bóle stawów, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, osteoporoza w czasie stosowania dawek supresyjnych lewotyroksyny (szczególnie u kobiet w okresie pomenopauzalnym, głównie w przypadku leczenia przez długi okres)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Badania diagnostyczne
Nieregularne miesiączki Gorączka, zmęczenie, obrzęk Zmniejszenie masy ciała
U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane spowodowane dużymi stężeniami hormonów tarczycy. Jest to tak zwany „przełom tarczycowy” z którymkolwiek z następujących objawów: bardzo wysoka gorączka, tachykardia, arytmia, niedociśnienie tętnicze krwi, niewydolność serca, żółtaczka, splątanie, drgawki i śpiączka.
Dzieci i młodzież Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu nerwowego
Częstość występowania Rzadko
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenie mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana
Przemijająca utrata włosów
Częstość nieznana
Przedwczesne zarastanie nasad kości u dzieci Zmniejszenie objętości czaszki u niemowląt Nietolerancja temperatury
Częstość nieznana Częstość nieznana
Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Nadczynność tarczycy może być wynikiem niezrównoważonego leczenia lub przedawkowania lewotyroksyną. Zwiększone stężenie T3 jest wiarygodnym wskaźnikiem przedawkowania, lepszym niż zwiększone stężenie T4 lub fT4. Objawy przedawkowania mogą obejmować (oprócz zaostrzenia się działań niepożądanych): pobudzenie, dezorientację, drażliwość, gorączkę, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca, szybkie oddychanie, skurcze mięśni, ból głowy, niepokój, nadpobudliwość, nagłe zaczerwienienie, pocenie się, rozszerzenie źrenic, biegunkę, drżenie, bezsenność, bardzo wysoką gorączkę, chwiejność emocjonalną, zmęczenie, lęki i nerwowość. U predysponowanych pacjentów zgłaszano pojedyncze przypadki napadów padaczkowych, w przypadku przekroczenia indywidualnego progu tolerancji. W przypadkach zatrucia (próby samobójcze) u ludzi, tolerowane były dawki lewotyroksyny wynoszące do 10 mg bez jakichkolwiek powikłań. Ciężkie powikłania, takie jak: zagrożenie podstawowych czynności życiowych (oddychanie i krążenie) są mało prawdopodobne, chyba że przedawkowanie dotyczy osoby z chorobą wieńcową serca. Niemniej jednak po ciężkim lub przewlekłym zatruciu zgłaszano sporadyczne przypadki wystąpienia przełomu tarczycowego, prowadzącego do napadów drgawek, zaburzeń rytmu serca, niewydolności serca i śpiączki. Zgłaszano pojedyncze przypadki nagłej śmierci sercowej u pacjentów nadużywających przez wiele lat lewotyroksynę. Wystąpienie klinicznej nadczynności tarczycy może być opóźnione do 6 dni. Postępowanie Leczenie najczęściej jest objawowe i podtrzymujące. Celem terapii jest przywrócenie stanu klinicznego i biochemicznego prawidłowej czynności tarczycy, poprzez pomijanie lub zmniejszanie dawek lewotyroksyny, jak również zastosowanie innych środków zależnie od stanu klinicznego pacjenta. W przypadku ostrego przedawkowania wchłanianie z przewodu pokarmowego można ograniczyć przez podanie węgla leczniczego. W przypadku ciężkich objawów beta-sympatykomimetycznych, takich jak: tachykardia, stan niepokoju, pobudzenie i ruchy mimowolne, objawy te można złagodzić przez podanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (propranolol), diazepam i (lub) chloropromazynę. Nie są wskazane leki przeciwtarczycowe, ponieważ czynność tarczycy jest już w pełni zahamowana. W razie krańcowo dużych dawek (próby samobójcze) pomocna może się okazać plazmafereza. Przedawkowanie lewotyroksyny wymaga dłuższego okresu monitorowania. Pojawienie się objawów przedawkowania może się opóźnić nawet o 6 dni ze względu na stopniowe przekształcanie się lewotyroksyny w liotyroninę.