Depogeston
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Depogeston 50 mg/ ml zawiesina do wstrzykiwań dla psów i kotów
Skład
Substancja czynna: Medroksyprogesteronu octan
– 50 mg/ml
Substancje pomocnicze: Metylu parahydroksybenzoesan – 1,2 mg/ml Propylu parahydroksybenzoesan – 0,2 mg/ml Zawiesina barwy białej z osadem na dnie, po wstrząśnięciu jednolita.
Docelowe gatunki zwierząt
Pies, kot.
Wskazania lecznicze
Zapobieganie rui u suk i kotek. Leczenie nimfomanii kotek nie związanej z torbielowatością jajników.
Przeciwwskazania
Nie stosować: – w fazie proestrus, oestrus, metoestrus, – w okresie ciąży i laktacji, – w przypadku stwierdzonych nowotworów gruczołu mlekowego, – u zwierząt niedojrzałych i rosnących, – nie stosować przed wystąpieniem pierwszej rui, – u zwierząt chorych na cukrzycę, – w stanach zapalnych układu rozrodczego, – u suk rasy chart angielski, – w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Przed podaniem produktu zaleca się przeprowadzenie odpowiednich badań laboratoryjnych w celu określenia fazy cyklu. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Pierwsze podanie leku powinno nastąpić nie wcześniej niż po upływie 2 miesięcy od porodu i nie później niż 1 miesiąc przed spodziewaną rują.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Kobiety ciężarne i w wieku rozrodczym powinny unikać kontaktu z produktem. W razie przypadkowego rozlania produktu na skórę lub dostania się go do oka zanieczyszczone miejsce należy spłukać wodą. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża: Nie stosować w okresie ciąży. Laktacja: Nie stosować w okresie laktacji. Podanie w okresie laktacji hamuje sekrecję gruczołu mlekowego poprzez zahamowanie wydzielania gonadotropin przysadkowych. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Podawanie gonadotropin (LH, FSH) i estrogenów w celu przywrócenia cyklu po zastosowaniu produktu może zwiększyć ryzyko występowania zmian patologicznych w obrębie endometrium. Przedawkowanie: Przedawkowanie może powodować przemijające zmiany temperamentu zwierząt, wzrost apetytu, wystąpienie laktacji. Działania niepożądane mogące wystąpić po długotrwałym stosowaniu produktu opisano w punkcie 6. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Zdarzenia niepożądane
Docelowe gatunki zwierząt: pies, kot. Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
Hiperpigmentacja lub odbarwienie skóry i sierści1
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Ropomacicze2,3, rozrost endometrium3, zwyrodnienie torbielowate endometrium3, torbielowatość jajników3, akromegalia3, nowotwory gruczołu mlekowego3. Zahamowanie czynności nadnerczy, cukrzyca Zmiana temperamentu4, wzrost apetytu
Może wystąpić w miejscu iniekcji. Może wystąpić u suk. 3 Podawanie medroksyprogesteronu dłużej niż przez okres 2 lat sprzyja powstawaniu schorzeń macicy i gruczołu mlekowego. 4 Ma charakter przejściowy. 1 2
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można
również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dawkowanie dla każdego gatunki, drogi i sposób podania
Podanie podskórne lub domięśniowe w następujących dawkach: suki: 50 – 100 mg octanu medroksyprogesteronu na zwierzę podskórnie lub domięśniowo: tj. – małe zwierzęta (do 10 kg m.c.) – 1,0 ml produktu na zwierzę; – średnie (10-25 kg m.c.) – 1,5 ml produktu na zwierzę; – duże (25-45 kg. m.c.) – 2,0 ml produktu na zwierzę; kotki: 50 mg octanu medroksyprogesteronu na zwierzę podskórnie tj. 1,0 ml produktu na zwierzę. Pierwsze podanie leku powinno nastąpić nie wcześniej niż po upływie 2 miesięcy od porodu i nie później niż 1 miesiąc przed spodziewaną rują. W celu stałego blokowania cyklu lek podawać systematycznie u suk co 5 miesięcy i co 3-4 miesiące u kotek, jednak nie dłużej niż przez okres 2 lat. Należy powiadomić właściciela zwierzęcia, że czas wystąpienia pierwszej rui po zastosowaniu preparatu zależy od cech osobniczych zwierzęcia i zwykle jest to ok. 5 – 6 miesięcy u suk i 3-4 miesiące u kotek, choć w niektórych przypadkach może być znacznie dłuższy. 9. Zalecenia dla prawidłowego podania Przed użyciem produkt należy wstrząsnąć, tak aby uzyskać jednolitą zawiesinę.
10. Okresy karencji Nie dotyczy 11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Nie zamrażać. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni 12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych Wydawany na receptę weterynaryjną 14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań Nr pozwolenia: 978/00 Wielkość opakowania: 6 ml
15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
16. Dane kontaktowe Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Henryka Arciucha 2 24-100 Puławy Polska Tel/fax: + 48 (81) 886 33 53, tel.: + 48 (81) 888 91 00 e – mail: [email protected] Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Henryka Arciucha 2 24-100 Puławy Polska Tel: + 48 (81) 888 91 33, tel.: 509 750 444 e – mail: [email protected]
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Depogeston
W jakim celu stosuje się lek Depogeston?
Kod ATCvet:QG03AC06
Jaka jest substancja czynna leku Depogeston?
Substancją czynną leku Depogeston jest Medroxyprogesteroni acetas 50 mg / 1 ml. Kod ATC: QG03AC06.
Jak stosować lek
Związki o działaniu progesteronu są pierwotnie syntetyzowane endogennie w ciałku żółtym. Ich działanie przekształca endometrium ze stanu proliferacyjnego w wydzielniczy, zwiększa rozrost mięśniówki macicy i hamuje spontaniczny skurcz macicy. Wywierają one także, zależnie od dawki, hamujący wpływ na wydzielanie gonadotropin przez przysadkę mózgową oraz wykazują działanie antyinsulinowe. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Depogeston?
Po doustnym podaniu octanu medroksyprogesteronu maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu od 1 do 4 godzin. W następstwie domięśniowego podania związek jest powoli uwalniany z miejsca iniekcji, w wyniku czego w krążeniu utrzymuje się niskie, ale trwałe stężenie. W porównaniu do podania domięśniowego doustna biodostępność u psów wynosi 85%.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
DANE FARMAKOLOGICZNE Kod ATCvet:
QG03AC06
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Związki o działaniu progesteronu są pierwotnie syntetyzowane endogennie w ciałku żółtym. Ich działanie przekształca endometrium ze stanu proliferacyjnego w wydzielniczy, zwiększa rozrost mięśniówki macicy i hamuje spontaniczny skurcz macicy. Wywierają one także, zależnie od dawki, hamujący wpływ na wydzielanie gonadotropin przez przysadkę mózgową oraz wykazują działanie antyinsulinowe. Progesteron jest głównym hormonem ciążowym. U suk i kotek wytwarzany jest przez ciałko żółte po owulacji. Octan medroksyprogesteronu jest biologicznie i farmakologicznie aktywny po podaniu doustnym i pozajelitowym. Wykazuje 24-48 krotnie silniejsze działanie hamujące owulację niż progesteron. Podanie pozajelitowe przedłuża jego działanie i prowadzi do wyższej
aktywności. Octan medroksyprogesteronu jest silnym progestagenem, posiada również działanie kortykoidowe. Wywiera głównie wpływ na tkanki i organy układu rozrodczego, wpływa także na wybrane enzymy np. wątrobowe enzymy metabolizujące leki i β glukoronidazę nerkową. Inną czynnością octanu medroksyprogesteronu jest interferencja z strukturami błonowymi, która wspiera zastosowanie tego związku w terapii przeciwnowotworowej. Właściwości kortykoidowe octanu medroksyprogesteronu związane są z jego wysokim powinowactwem do receptora glikokortykoidowego. Supresja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza była obserwowana u psów.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Po doustnym podaniu octanu medroksyprogesteronu maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu od 1 do 4 godzin. W następstwie domięśniowego podania związek jest powoli uwalniany z miejsca iniekcji, w wyniku czego w krążeniu utrzymuje się niskie, ale trwałe stężenie. W porównaniu do podania domięśniowego doustna biodostępność u psów wynosi 85%. Eliminacja octanu medroksyprogesteronu po podaniu domięśniowym jest od 6 do 10 razy dłuższa w porównaniu do podania doustnego. Octan medroksyprogesteronu wykazuje duże powinowactwo do krwinek czerwonych i łączy się z białkami. Przenika przez barierę krew-mózg oraz łożysko. Czas połowicznej eliminacji z krwi wynosi 30-60 h. Związek ulega metabolizmowi w wątrobie. Biotransformacja polega na przekształceniu do pregnandiolu, który po połączeniu z kwasem glukuronowym jest wydalany z kałem w 75% i moczem w 10%. Octan medroksyprogesteronu przenika również do mleka.