Amoxicillinum 100 Biofaktor
A. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Amoxicillinum 100 Biofaktor 100 mg/g proszek do sporządzania roztworu doustnego dla kur i indyków
Skład
Każdy g zawiera: Substancje czynne: Amoksycylina trójwodna 100 mg (co odpowiada 87,12 mg amoksycyliny) Biały proszek o charakterystycznym zapachu.
Docelowe gatunki zwierząt
Kura, indyk.
Wskazania lecznicze
Weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony dla kur i indyków do leczenia zakażeń wywołanych przez Clostridium perfringens, E. coli, Erysipelotrix rhusiopathiae, Haemophilus paragallinarum, Pasteurella multocida, Salmonella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp. Wykazuje dużą skuteczność w leczeniu gronkowcowo-paciorkowcowego zapalenia górnych dróg oddechowych u brojlerów kurzych powikłanego kolibakteriozą, zakażeń okołolęgowych pałeczkami Salmonella spp. piskląt brojlerów kurzych, wrzodziejącego zapalenia jelit (enteritis ulcerosa) brojlerów kurzych, nekrotycznego zapalenia jelit (enteritis necrotica) brojlerów kurzych i indyków oraz paciorkowcowo-gronkowcowego zapalenia stawów u kur i indyków.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na penicyliny i cefalosporyny. Nie stosować przy leczeniu zakażeń wywołanych przez gronkowce wytwarzające penicylinazę. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Brak. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno się opierać na badaniach wrażliwości oraz brać pod uwagę oficjalne i lokalne zasady antybiotykoterapii. Nieodpowiednie stosowanie
produktu może być przyczyną rozpowszechniania bakterii opornych na amoksycylinę i zmniejszania skuteczności leczenia innymi antybiotykami β – laktamowymi na skutek oporności krzyżowej. Stosowanie produktu u drobiu powinno być zgodne z rozporządzeniem Komisji (EC) 1177/2006 i odpowiednimi przepisami krajowymi. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergię) po ich podaniu parenteralnym, po przypadkowym dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu oraz kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może w niektórych przypadkach być poważna. W czasie przygotowywania i podawania produktu unikać kontaktu weterynaryjnego produktu leczniczego ze skórą lub błonami śluzowymi oraz wdychania. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składa się odzież ochronna, maska, okulary i rękawice ochronne. Po zastosowaniu produktu umyć ręce. W przypadku przedostania się produktu do oka lub na powierzchnię skóry przemyć dużą ilością wody. Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Jeśli w wyniku przypadkowego kontaktu z produktem rozwinęły się takie objawy jak wysypka na skórze, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Obrzęk twarzy, ust, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej. Ptaki nieśne: Można stosować podczas nieśności u niosek jaj wylęgowych. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Między amoksycyliną a ampicyliną występuje całkowita oporność krzyżowa. Neomycyna, erytromycyna, tetracykliny, jony metali i środki alkalizujące hamują wchłanianie amoksycyliny. Przedawkowanie: Dawka amoksycyliny 3-krotnie większa od zalecanej podawana przez okres 10 dni nie spowodowała żadnych zaburzeń zdrowotnych oraz zmian produkcyjnych u kurcząt i indyków. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Zdarzenia niepożądane
Nieznane. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać po rozpuszczeniu w wodzie do picia w dawce 10 mg amoksycyliny trójwodnej na kg m.c. dziennie, co odpowiada 100 mg weterynaryjnego produktu leczniczego na kg m.c. dziennie. Podawać przez 3–5 dni. Stężenie roztworu weterynaryjnego produktu leczniczego w wodzie do picia można obliczyć według wzoru: x mg weterynaryjnego produktu średnia masa ciała (kg) X leczniczego na kg masy ciała na dzień leczonych zwierząt średnie dzienne spożycie wody (l) na zwierzę
=
x mg weterynaryjnego produktu leczniczego na litr wody do picia
Tak przygotowany roztwór powinien stanowić jedyne źródło wody do picia. Roztwory wodne produktu przygotować bezpośrednio przed użyciem. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Spożycie wody jest uzależnione od wielu czynników, m.in. stanu klinicznego zwierząt, warunków otoczenia. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy monitorować spożycie wody i odpowiednio dostosować stężenie roztworu leczniczego. Jeśli nie jest to możliwe, należy zastosować inny weterynaryjny produkt leczniczy.
Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
W celu prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego należy postępować zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszej ulotce informacyjnej.
Okresy karencji
Tkanki jadalne: Kury: 5 dni Indyki: 11 dni Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 dni. Okres ważności po rekonstytucji: 24 godziny.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego
zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
970/00 Wielkości opakowań: Pojemnik z HDPE z zamknięciem z LDPE zawierający: 50 g, 100 g, 250 g, 500 g lub 1000 g produktu. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
03/2026 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Biofaktor Sp.z o.o. ul. Podmiejska 15 C 66-400 Gorzów Wielkopolski Polska Tel.: +48 95 7325359 e – mail: [email protected]
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Amoxicillinum 100 Biofaktor
Jaka jest substancja czynna leku Amoxicillinum 100 Biofaktor?
Substancją czynną leku Amoxicillinum 100 Biofaktor jest Amoxicillinum trihydricum 100 mg/1 g. Kod ATC: QJ01CA04.
Jak stosować lek
Mechanizm działania amoksycyliny polega na hamowaniu transpeptydaz i karboksypeptydaz niezbędnych do syntezy peptydoglikanu ściany komórek bakteryjnych. Enzymy do których przyłącza się amoksycylina noszą wspólną nazwę białek wiążących penicyliny (PBP) i odpowiedzialne są za procesy sieciowania łańcuchów glikopeptydowych . Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Amoxicillinum 100 Biofaktor?
Amoksycylina po podaniu per os wchłania się szybko. W badaniach u ptaków wykazano, że stosowanie per os amoksycyliny u gołębi w dawce jednorazowej 25 mg/kg m.c. powoduje utrzymanie się stężenia terapeutycznego w surowicy od 0,5 h do 8 h po podaniu. Stężenie to jest 2 razy wyższe od stężenia ampicyliny stosowanej w analogicznej dawce.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QJ01CA04
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Mechanizm działania amoksycyliny polega na hamowaniu transpeptydaz i karboksypeptydaz niezbędnych do syntezy peptydoglikanu ściany komórek bakteryjnych. Enzymy do których przyłącza się amoksycylina noszą wspólną nazwę białek wiążących penicyliny (PBP) i odpowiedzialne są za procesy sieciowania łańcuchów glikopeptydowych . Zmiany budowy struktury ściany komórki bakteryjnej skutkują zmianami przepuszczalności dla związków drobnocząsteczkowych i ustaniem procesów życiowych.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Amoksycylina po podaniu per os wchłania się szybko. W badaniach u ptaków wykazano, że stosowanie per os amoksycyliny u gołębi w dawce jednorazowej 25 mg/kg m.c. powoduje utrzymanie się stężenia terapeutycznego w surowicy od 0,5 h do 8 h po podaniu. Stężenie to jest 2 razy wyższe od stężenia ampicyliny stosowanej w analogicznej dawce. Po podaniu per os kurczętom 7–30 dniowym amoksycylina wchłania się bardzo dobrze i stosunkowo szybko jest eliminowana. Niezależnie od drogi podania uzyskuje duże stężenie w wątrobie i nerkach, znaczne stężenia stwierdzono także w
ścianach jelit i żołądka gruczołowego. W 48 h od zakończenia podawania stwierdzono u brojlerów tylko śladowe ilości antybiotyku w mięśniach. Po podaniu kurczętom brojlerów w czwartym tygodniu odchowu przez pięć dni Amoxicillinum 100 Biofaktor w dawce 24 g preparatu na 100 kg zjadanej paszy – po upływie 24 godzin od zaprzestania podawania leku nie znaleziono jego pozostałości w tkance mięśniowej. W wątrobie stwierdzono średnio 8,0 µg/kg, a w nerkach 11,5 µg/kg. Po upływie 48 godzin jedynie w nerce jednego kurczęcia z sześciu badanych stwierdzono 8,0 µg amoksycyliny w 1 kg tkanki. W tym samym czasie średni poziom amoksycyliny w wątrobie wynosił 3,5 µg/kg. Po upływie 3 dni w żadnym narządzie nie stwierdzono obecności antybiotyku. Amoksycylina wydalana jest głównie z moczem w stanie niezmienionym lub w postaci kwasu 6-aminopenicylanowego.