Depo-Provera

Kod ATC: L02AB02

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100017902

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek DEPO-PROVERA zawiera medroksyprogesteronu octan, który jest progestagenem wpływającym na układ hormonalny. Lek DEPO-PROVERA stosuje się:

w leczeniu wspomagającym i (lub) paliatywnym w przypadku wznowy lub wystąpienia przerzutów raka endometrium lub nerek;
w leczeniu wznowy lub wystąpienia przerzutów raka piersi u kobiet po menopauzie. 2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku DEPO-PROVERA

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
w przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży;
w przypadku krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie;
w przypadku zmian w obrębie piersi o nieustalonym charakterze;
w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby;
w przypadku zakrzepowego zapalenia żył, bądź też aktualnie lub w przeszłości występujących zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, lub choroby naczyń mózgowych. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania DEPO-PROVERA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek DEPO-PROVERA
w przypadku znanej nadwrażliwości na steroidy inne niż substancja czynna leku medroksyprogesteronu octan; 1

w razie wystąpienia krwawienia z dróg rodnych podczas stosowania leku DEPO-PROVERA;
u pacjentów ze współistniejącymi chorobami, takimi jak: padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek, w których zwiększenie masy ciała lub zatrzymanie płynów może spowodować pogorszenie stanu zdrowia;
u pacjentek z depresją w wywiadzie;
u niektórych pacjentek w czasie stosowania leku DEPO-PROVERA mogą wystąpić objawy odpowiadające depresji przedmiesiączkowej;
u niektórych pacjentów przyjmujących lek DEPO-PROVERA może dojść do zmniejszenia tolerancji glukozy;
w przypadku przekazywania wycinka błony śluzowej macicy lub wycinka z kanału szyjki macicy do badania histopatologicznego należy poinformować histopatologa (lub laboratorium) o stosowaniu leku DEPO-PROVERA;
stosowanie leku DEPO-PROVERA może zmniejszać stężenia następujących biomarkerów hormonalnych: a) steroidy w osoczu i (lub) w moczu (np. kortyzol, estrogen, pregnandiol, progesteron, testosteron) b) gonadotropiny w osoczu i (lub) w moczu (np. LH i FSH) c) globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG)
lek DEPO-PROVERA może również powodować częściową niewydolność nadnerczy w trakcie prób z podawaniem metyraponu;
jeżeli u pacjenta wystąpi nagła, częściowa lub całkowita utrata wzroku lub wystąpi wytrzeszcz, podwójne widzenie lub migrena, należy przerwać podawanie leku i przeprowadzić dokładniejsze badania okulistyczne. W przypadku stwierdzenia przez lekarza obrzęku tarczy nerwu wzrokowego lub zmian w naczyniach siatkówki, nie należy kontynuować stosowania leku;
stosowanie leku DEPO-PROVERA może prowadzić do wystąpienia objawów przypominających zespół Cushinga, np. otyłość, rozstępy, trądzik, nadciśnienie tętnicze;
jeżeli u pacjentki wystąpi wydłużony okres braku jajeczkowania z zanikiem miesiączki i (lub) pojawią się nieregularne cykle miesiączkowe;
u pacjentów z chorobami zakrzepowymi lub zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie;
ze względu na możliwość zmniejszenia gęstości mineralnej kości (BMD) u kobiet w okresie przed menopauzą, co może zwiększać ryzyko rozwoju osteoporozy w późniejszym okresie życia. W badaniu z udziałem kobiet przyjmujących medroksyprogesteronu octan we wstrzyknięciach jako metodę antykoncepcji odnotowano średni spadek wartości wskaźnika BMD. U kobiet dorosłych po okresie kilku lat po zaprzestaniu stosowania leku, obserwowano częściowy powrót BMD do wartości wyjściowych, natomiast całkowity powrót odnotowano u kobiet w wieku młodzieńczym. Nie wiadomo, czy stosowanie medroksyprogesteronu octanu we wstrzyknięciach w okresie młodzieńczym i wczesnej dorosłości, krytycznym dla przyrostu masy kostnej okresie życia, zmniejsza szczytową masę kostną. Lekarz może zalecić przyjmowanie wapnia i witaminy D oraz wykonywanie okresowej oceny gęstości mineralnej kości. Lek DEPO-PROVERA a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jednoczesne podawanie aminoglutetymidu z lekiem DEPO-PROVERA może w istotnym stopniu zmniejszyć stężenie medroksyprogesteronu octanu w osoczu i zmniejszyć skuteczność działania leku DEPO-PROVERA. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża Stosowanie leku DEPO-PROVERA w ciąży jest przeciwwskazane. U noworodków urodzonych z nieplanowanych ciąż rozpoczętych między pierwszym a drugim miesiącem od wstrzyknięcia leku DEPO-PROVERA może wystąpić niska urodzeniowa masa ciała, co z kolei wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu w okresie noworodkowym. Istnieją dane wskazujące na istnienie związku pomiędzy stosowaniem leków z grupy progestagenów w pierwszym trymestrze ciąży, a występowaniem zaburzeń rozwojowych w obrębie układu płciowego u płodów obu płci. Należy poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu dla płodu, jeżeli lek DEPO-PROVERA będzie stosowany podczas ciąży lub jeśli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku. Karmienie piersią Medroksyprogesteronu octan i jego metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego. Brak wystarczających danych sugerujących, że ich obecność może stanowić zagrożenie dla dziecka, jednakże nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku. Płodność DEPO-PROVERA podawana domięśniowo w dawkach 150 mg/ml co 3 miesiące ma działanie antykoncepcyjne. U kobiet przed menopauzą po przepisaniu DEPO-PROVERA w leczeniu raka nerki lub endometrium może wystąpić nieregularne krwawienie lub brak miesiączki, a powrót płodności (owulacja) może być opóźniony po zaprzestaniu leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu leku DEPO-PROVERA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek DEPO-PROVERA zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek DEPO-PROVERA zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Rak endometrium i nerek: na początku terapii zaleca się dawki od 400 mg do 1000 mg medroksyprogesteronu octanu na tydzień, podawanego domięśniowo. Jeśli wystąpi poprawa w ciągu kilku tygodni lub miesięcy oraz, gdy stan pacjenta wydaje się stabilny, istnieje możliwość zastosowania dawki podtrzymującej 400 mg miesięcznie. Rak piersi: zalecana początkowa dawka to 500 mg do 1000 mg medroksyprogesteronu octanu na dobę podawanego domięśniowo przez 28 dni. Następnie należy stosować dawki podtrzymujące wynoszące 500 mg dwa razy w tygodniu tak długo, jak długo pacjentka reaguje na leczenie. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DEPO-PROVERA Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana przez lekarza. W razie przyjęcia większej dawki leku DEPO-PROVERA niż zalecana, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku DEPO-PROVERA W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć lek DEPO-PROVERA, powinien przyjąć go tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze.

Przerwanie stosowania leku DEPO-PROVERA O przerwaniu leczenia decyduje lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. 4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

zmiany masy ciała, zwiększenia łaknienia
bezsenność
ból głowy, zawroty głowy, drżenie
wymioty, zaparcia, nudności
nadmierne pocenie się
zaburzenia erekcji
obrzęk, zatrzymanie płynów, zmęczenie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i błon śluzowych charakteryzująca się występowaniem ograniczonych obrzęków)
działania zbliżone do występujących po kortykosteroidach (grupa leków o działaniu przeciwzapalnym, przeciwalergicznym i immunosupresyjnym), np. takie, jak w zespole Cushinga – zespół objawów chorobowych związanych z występowaniem zwiększonego stężenia kortyzolu we krwi
nasilenie cukrzycy, hiperkalcemia (zwiększony poziom wapnia we krwi)
depresja, euforia, zmiany popędu seksualnego
zastoinowa niewydolność serca
zakrzepowe zapalenie żył
zator tętnicy płucnej
biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej
trądzik, nadmierne owłosienie
kurcze mięśni
nieprawidłowe krwawienie z macicy (nieregularne, nadmiernie obfite, zbyt skąpe, plamienie miesiączkowe), bolesność piersi
ból lub tkliwość w miejscu wstrzyknięcia Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
nadwrażliwość na lek
nerwowość
udar mózgu, senność
zawał mięśnia sercowego
zator i zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
żółtaczka
łysienie, wysypka
złe samopoczucie, gorączka
zmniejszona tolerancja glukozy (stan przedcukrzycowy), wzrost ciśnienia krwi Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
reakcja anafilaktyczna (nagła, ciężka reakcja alergiczna lub niealergiczna, która może być przyczyną zgonu), reakcja anafilaktoidalna (nagła reakcja obejmująca cały organizm, która naśladuje anafilaksję, ale nie jest reakcją alergiczną)
wydłużony okres braku owulacji
stan splątania 4

zaburzenia koncentracji uwagi, działania zbliżone do zależnych od aktywacji układu współczulnego (część autonomicznego układu nerwowego) zator i zakrzepica naczyń siatkówki, zaćma cukrzycowa, zaburzenia widzenia tachykardia, kołatanie serca zanik lub upośledzenie budowy tkanki tłuszczowej (lipodystrofia nabyta), pokrzywka, świąd osteoporoza, w tym złamania osteoporotyczne cukromocz brak miesiączki, nadżerka szyjki macicy, wydzielina z szyjki macicy, mlekotok, upławy, tkliwość uciskowa piersi utrzymujące się wgłębienie w miejscu wstrzyknięcia, guzek w miejscu wstrzyknięcia nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększenie liczby białych krwinek, zwiększenie liczby płytek krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DEPO-PROVERA

Substancją czynną leku jest medroksyprogesteronu octan. 1 ml zawiesiny zawiera 150 mg medroksyprogesteronu octanu (Medroxyprogesteroni acetas). Pozostałe składniki to: sodu chlorek (patrz punkt 2 „Lek DEPO-PROVERA zawiera sód”), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) [patrz punkt 2 „Lek DEPO-PROVERA zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216)], propylu parahydroksybenzoesan (E 216) [patrz punkt 2 „Lek DEPO-PROVERA zawiera metylu

parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216)], polisorbat 80, makrogol 3350, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek DEPO-PROVERA i co zawiera opakowanie Zawiesina koloru białego. Fiolki z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku. Fiolki zawierają odpowiednio 3,3 ml lub 6,7 ml zawiesiny. Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia Wytwórca: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Belgia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pfizer Polska Sp. z o.o. tel. 22 335 61 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2021

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Depo-Provera

W jakim celu stosuje się lek Depo-Provera?

raka endometrium lub nerek; leczenie w przypadku wznowy lub wystąpienia przerzutów raka piersi u kobiet po menopauzie. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Rak endometrium lub nerek: na początku terapii zaleca się dawki od 400 do 1000 mg medroksyprogesteronu octanu na tydzień, podawanego domięśniowo. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Depo-Provera?

? nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

ciąża lub podejrzenie ciąży,
niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych do chwili ustalenia ostatecznego rozpoznania oraz wykluczenia nowotworu złośliwego narządów rodnych,
zmiany w obrębie piersi o nieustalonej etiologii,
ciężka niewydolność wątroby,
czynne zakrzepowe zapalenie żył, bądź też aktualnie…

Czy lek Depo-Provera można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Ciąża Stosowanie produktu leczniczego DEPO-PROVERA w ciąży jest przeciwwskazane. U noworodków urodzonych z nieplanowanych ciąż, rozpoczętych między pierwszym a drugim miesiącem od wstrzyknięcia produktu leczniczego DEPO-PROVERA może wystąpić niska urodzeniowa masa ciała, co z kolei wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu w okresie noworodkowym.

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

leczenie wspomagające i (lub) paliatywne w przypadku wznowy lub wystąpienia przerzutów raka endometrium lub nerek; leczenie w przypadku wznowy lub wystąpienia przerzutów raka piersi u kobiet po menopauzie. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Rak endometrium lub nerek: na początku terapii zaleca się dawki od 400 do 1000 mg medroksyprogesteronu octanu na tydzień, podawanego domięśniowo. Jeśli wystąpi poprawa w ciągu kilku tygodni lub miesięcy oraz, gdy stan pacjenta wydaje się stabilny, istnieje możliwość zastosowania dawki podtrzymującej, 400 mg miesięcznie. Rak piersi: zalecana dawka początkowa to 500 mg do 1000 mg medroksyprogesteronu octanu na dobę, podawanego domięśniowo przez 28 dni. Następnie należy stosować dawki podtrzymujące wynoszące 500 mg dwa razy w tygodniu tak długo, jak długo pacjentka reaguje na leczenie.

4.3. Przeciwwskazania

nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
ciąża lub podejrzenie ciąży,
niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych do chwili ustalenia ostatecznego rozpoznania oraz wykluczenia nowotworu złośliwego narządów rodnych,
zmiany w obrębie piersi o nieustalonej etiologii,
ciężka niewydolność wątroby,

czynne zakrzepowe zapalenie żył, bądź też aktualnie występujące lub podawane w wywiadzie zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub choroba naczyń mózgowych.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zachować szczególną ostrożność w przypadku znanej nadwrażliwości na steroidy inne niż medroksyprogesteronu octan.
Należy zdiagnozować każde nieoczekiwane krwawienie z dróg rodnych, jakie wystąpi w czasie leczenia medroksyprogesteronu octanem.
Medroksyprogesteronu octan może powodować, w mniejszym lub większym stopniu, zatrzymanie płynów, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów ze współistniejącymi chorobami, takimi jak: padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek, w których zwiększenie masy ciała lub retencja płynów może spowodować pogorszenie stanu pacjenta.
Podczas leczenia medroksyprogesteronu octanem konieczna jest staranna obserwacja pacjentów z depresją w wywiadzie.
U niektórych pacjentek w czasie leczenia medroksyprogesteronu octanem mogą wystąpić objawy odpowiadające depresji przedmiesiączkowej.
U niektórych osób przyjmujących medroksyprogesteronu octan może dojść do zmniejszenia tolerancji glukozy. Pacjentów z cukrzycą należy poddawać starannej obserwacji podczas stosowania produktu leczniczego.
W przypadku przekazywania wycinka błony śluzowej macicy lub wycinka z kanału szyjki macicy do badania histopatologicznego należy poinformować histopatologa (lub laboratorium) o stosowaniu medroksyprogesteronu octanu.
Stosowanie medroksyprogesteronu octanu może zmniejszać stężenia następujących biomarkerów hormonalnych: a) steroidy w osoczu i (lub) w moczu (np. kortyzol, estrogen, pregnandiol, progesteron, testosteron) b) gonadotropiny w osoczu i (lub) w moczu (np. hormon luteinizujący (LH) i hormon folikulotropowy (FSH)) c) globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG)
Medroksyprogesteronu octan stosowany we wskazaniach onkologicznych może również powodować częściową niewydolność nadnerczy (zmniejszenie reaktywności ze strony osi przysadkowo-nadnerczowej) w trakcie prób z podawaniem metyraponu. Dlatego zdolność kory nadnerczy do reagowania na ACTH należy ocenić przed podaniem metyraponu.
Jeżeli u pacjenta wystąpi nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku lub wystąpi wytrzeszcz, podwójne widzenie lub migrena, należy przerwać podawanie produktu leczniczego i przeprowadzić dokładniejsze badania okulistyczne. W przypadku zdiagnozowania obrzęku tarczy nerwu wzrokowego lub stwierdzenia zmian w naczyniach siatkówki, nie należy kontynuować podawania produktu leczniczego.
Stosowanie medroksyprogesteronu octanu może prowadzić do wystąpienia objawów przypominających zespół Cushinga.
Po podaniu pojedynczej dawki lub kilku dawek medroksyprogesteronu octanu w postaci do wstrzykiwań, może wystąpić wydłużony okres braku jajeczkowania z zanikiem miesiączki i (lub) mogą pojawić się nieregularne cykle miesiączkowe.

Wpływ na gęstość mineralną tkanki kostnej Nie ma badań oceniających wpływ na gęstość mineralną kości (ang. Bone Mineral Density, BMD) dużych dawek medroksyprogesteronu octanu w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w onkologii. W badaniu z udziałem kobiet przyjmujących medroksyprogesteronu octan we wstrzyknięciach jako metodę antykoncepcji odnotowano średni spadek wartości wskaźnika BMD. Po zaprzestaniu wstrzykiwania produktu leczniczego DEPO-PROVERA u kobiet w okresie młodzieńczym całkowity powrót średnich wartości wskaźnika BMD do wartości wyjściowych wymagał 1,2 roku w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, 4,6 roku w całym biodrze i 4,6 roku w szyjce kości udowej (patrz punkt 5.1, Badania gęstości mineralnej kości – Powrót wskaźnika BMD do wartości wyjściowych po zakończeniu leczenia u kobiet w okresie młodzieńczym). Wartości wskaźnika BMD obserwowano przez okres 2 lat po zakończeniu stosowania medroksyprogesteronu octanu we wstrzyknięciach u dorosłych kobiet. Częściowy powrót średnich wartości wskaźnika BMD do wartości wyjściowych zaobserwowano w całym biodrze, w szyjce kości udowej oraz w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (patrz punkt 5.1, Badania gęstości mineralnej kości – Zmiany u dorosłych kobiet). Wyniki szeroko zakrojonego badania obserwacyjnego z udziałem kobiet stosujących antykoncepcję wykazały, że stosowanie produktu leczniczego DEPO-PROVERA we wstrzyknięciach nie miało wpływu na ryzyko występowania u nich złamań osteoporotycznych ani innych niż osteoporotyczne (patrz punkt 5.1, Badania gęstości mineralnej kości – Zależność częstości występowania złamań od stosowania medroksyprogesteronu octanu we wstrzyknięciach (w dawce 150 mg domięśniowo) w porównaniu do niestosowania tego produktu leczniczego przez kobiety w wieku rozrodczym). Nie stwierdzono wpływu medroksyprogesteronu octanu na występowanie zaburzeń zakrzepowych lub zakrzepowo-zatorowych, jednak nie zaleca się stosowania medroksyprogesteronu octanu u pacjentek z zaburzeniami zakrzepowymi lub zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie. Zaleca się przerwanie leczenia medroksyprogesteronu octanem w przypadku pacjentek, u których w trakcie leczenia rozwinęła się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ). Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie aminoglutetymidu z dużymi dawkami medroksyprogesteronu octanu w podaniu doustnym może w istotnym stopniu zmniejszyć stężenie medroksyprogesteronu octanu w osoczu i zmniejszyć skuteczność jego działania. Medroksyprogesteronu octan (MPA) jest metabolizowany w warunkach in vitro głównie dzięki hydroksylacji za pośrednictwem CYP3A4. Szczegółowe badania oceniające efekty kliniczne interakcji lekowych MPA z induktorami lub inhibitorami CYP3A4 nie zostały przeprowadzone, a zatem efekty kliniczne działania induktorów lub inhibitorów CYP3A4 nie są znane.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

jednak dane wskazujące na istnienie związku pomiędzy stosowaniem produktów leczniczych z grupy progestagenów w pierwszym trymestrze ciąży, a występowaniem zaburzeń rozwojowych w obrębie układu płciowego u płodów obu płci. Należy poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu dla płodu, jeżeli medroksyprogesteronu octan będzie stosowany podczas ciąży lub jeśli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie stosowania produktu leczniczego. Karmienie piersią Medroksyprogesteronu octan i jego metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego. Brak wystarczających danych sugerujących, że ich obecność może stanowić zagrożenie dla dziecka. Płodność DEPO-PROVERA podawana domięśniowo w dawkach 150 mg/ml co 3 miesiące ma działanie antykoncepcyjne. U kobiet przed menopauzą po przepisaniu DEPO-PROVERA w leczeniu raka nerki lub endometrium (patrz punkt 4.4) może wystąpić nieregularne krwawienie lub brak miesiączki, a powrót płodności (owulacja) może być opóźniony po zaprzestaniu leczenia.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie badano wpływu produktu leczniczego DEPO-PROVERA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

W poniższej tabeli przedstawiono wykaz działań niepożądanych występujących z częstotliwością, bez względu na przyczynę, określoną na podstawie danych z 4 głównych badań klinicznych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania medroksyprogesteronu octanu we wskazaniu onkologicznym, w których wzięło udział 1337 pacjentów. Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥10%), często (≥1%, <10%), niezbyt często (≥0,1%, <1%), rzadko (≥0,01%, <0,1%), bardzo rzadko (<0,01%), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA)

Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często obrzęk naczynioruchowy Rzadko nadwrażliwość na lek Częstość nieznana reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktoidalna Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często działania zbliżone do występujących po kortykosteroidach (np. takie jak w zespole Cushinga) Częstość nieznana wydłużony okres braku owulacji Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często zmiany masy ciała, zwiększenie łaknienia Niezbyt często nasilenie cukrzycy, hiperkalcemia Zaburzenia psychiczne Często bezsenność Niezbyt często depresja, euforia, zmiany libido Rzadko nerwowość Częstość nieznana stan splątania Zaburzenia układu nerwowego Często ból głowy, zawroty głowy, drżenie Rzadko udar mózgu, senność Częstość nieznana zaburzenia koncentracji uwagi, działania zbliżone do

zależnych od aktywacji układu współczulnego Zaburzenia oka Częstość nieznana

zator i zakrzepica naczyń siatkówki, zaćma cukrzycowa, zaburzenia widzenia

Zaburzenia serca Niezbyt często zastoinowa niewydolność serca Rzadko zawał mięśnia sercowego Częstość nieznana tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często zakrzepowe zapalenie żył Rzadko zator i zaburzenia zakrzepowo-zatorowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często zator tętnicy płucnej Zaburzenia żołądka i jelit Często wymioty, zaparcia, nudności Niezbyt często biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często nadmierne pocenie się Niezbyt często trądzik, nadmierne owłosienie Rzadko łysienie, wysypka Częstość nieznana lipodystrofia nabyta*, pokrzywka, świąd Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często kurcze mięśni Częstość nieznana osteoporoza, w tym złamania osteoporotyczne Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana cukromocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często zaburzenia erekcji Niezbyt często nieprawidłowe krwawienie z macicy (nieregularne, nadmiernie obfite, zbyt skąpe, plamienie miesiączkowe), bolesność piersi Częstość nieznana brak miesiączki, nadżerka szyjki macicy, wydzielina z szyjki macicy, mlekotok, upławy, tkliwość uciskowa piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często obrzęk, zatrzymanie płynów, zmęczenie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia* Niezbyt często ból i (lub) tkliwość w miejscu wstrzyknięcia* Rzadko złe samopoczucie, gorączka Częstość nieznana utrzymująca się atrofia i wgłębienie w miejscu wstrzyknięcia*, guzek w miejscu wstrzyknięcia* Badania diagnostyczne Rzadko zmniejszona tolerancja glukozy, wzrost ciśnienia krwi Częstość nieznana nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększenie liczby białych krwinek, zwiększenie liczby płytek krwi * działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

4.9. Przedawkowanie

Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i wspomagający.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce