Colistimethatum natricum Noridem
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Colistimethatum natricum 2000000 j.m.), kod ATC J01XB01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 j.m., proszku do sporządzania roztworu do nebulizatora Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 j.m., proszku do sporządzania roztworu do nebulizatora Colistimethatum natricum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytać W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem. Dotyczy to również wszelkich działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie kolistymetat sodowy. Kolistymetat sodowy jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych polimyksynami. Lek ten podawany jest wziewnie w postaci inhalacji w leczeniu przewlekłych zakażeń dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą. Lek Colistimethatum natricum Noridem jest stosowany w przypadku zakażeń wywołanych przez bakterie Pseudomonas aeruginosa.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Nie należy stosować leku Colistimethatum natricum Noridem – w przypadku uczulenia na kolistymetat sodowy, kolistynę lub inne polimyksyny. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Colistimethatum natricum Noridem, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: – pacjent ma lub miał zaburzenia czynności nerek – pacjent choruje na miastenię (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni) – pacjent choruje na porfirię – pacjent choruje na astmę U niektórych pacjentów może wystąpić uczucie ucisku w klatce piersiowej z powodu kurczenia się dróg oddechowych podczas stosowania leku Colistimethatum natricum Noridem w postaci inhalacji. Lekarz może przepisać inne leki do inhalacji bezpośrednio przed lub po zastosowaniu leku Colistimethatum natricum Noridem, aby zapobiec wystąpieniu lub leczeniu kurczenia się dróg oddechowych.
Dzieci U wcześniaków oraz noworodków należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Colistimethatum natricum Noridem ponieważ nerki nie są u nich jeszcze w pełni rozwinięte. Lek Colistimethatum natricum Noridem a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, o wszystkich lekach przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych leków, to w niektórych przypadkach nie będzie mógł przyjmować ich jednocześnie z lekiem Colistimethatum natricum Noridem. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania innych leków (na określony czas) lub o zmniejszeniu dawki leku Colistimethatum natricum Noridem lub w niektórych przypadkach, może być konieczne kontrolowanie stężenia leku Colistimethatum natricum Noridem we krwi, aby upewnić się, że pacjent przyjmuje właściwą dawkę. –
Antybiotyki aminoglikozydowe (takie jak gentamycyna, tobramycyna, amikacyna i netylmycyna) oraz cefalosporyny, które mogą wpływać na czynność nerek. Przyjmowanie tych leków i leku Colistimethatum natricum Noridem jednocześnie, może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek (patrz punkt 4 tej ulotki). Antybiotyki aminoglikozydowe (w tym gentamycyna, tobramycyna, amikacyna i netylmycyna) oraz cefalosporyny, które mogą wpływać na układ nerwowy. Przyjmowanie takich leków jednocześnie z lekiem Colistimethatum natricum Noridem może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych w obrębie narządu słuchu oraz innych częściach układu nerwowego (patrz punkt 4 tej ulotki). Leki zwiotczające mięśnie, często stosowane podczas znieczulenia ogólnego. Lek Colistimethatum natricum Noridem może nasilać działanie tych leków. Jeśli pacjent ma mieć znieczulenie ogólne, powinien powiedzieć anestezjologowi, że przyjmuje lek Colistimethatum natricum Noridem.
Jeśli pacjent choruje na miastenię (osłabienie mięśni) i przyjmuje również inne antybiotyki nazywane makrolidami (takie jak azytromycyna, klarytromycyna lub erytromycyna) lub antybiotyki nazywane fluorochinolonami (takie jak ofloksacyna, norfloksacyna i cyprofloksacyna), przyjmowanie leku Colistimethatum natricum Noridem bardziej zwiększa ryzyko osłabienia mięśni i trudności z oddychaniem. Przyjmowanie leku Colistimethatum natricum Noridem w infuzji w tym samym czasie co przyjmowanie leku Colistimethatum natricum Noridem w postaci inhalacji, może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Niewielkie ilości leku Colistimethatum natricum Noridem przenikają do mleka matki, dlatego podczas przyjmowania leku, karmienie piersią jest niewskazane. Jeśli pacjentka nie może przerwać karmienia piersią podczas przyjmowania leku Colistimethatum natricum Noridem, powinna uważnie obserwować dziecko pod kątem objawów choroby i poinformować lekarza jeśli zauważy niepokojące objawy. Brak danych dotyczących wpływu leku Colistimethatum natricum Noridem na płodność człowieka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Kolistymetat sodowy może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W razie wystąpienia działań niepożądanych pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn. Lek Colistimethatum natricum Noridem zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak podawać lek Colistimethatum natricum Noridem
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Colistimethatum natricum Noridem jest wdychany do płuc w postaci drobnego aerozolu rozpylonego za pomocą urządzenia zwanego nebulizatorem Kropelki aerozolu wytwarzane przez nebulizator są na tyle małe, że przedostają się do płuc, dzięki czemu lek Colistimethatum natricum Noridem może dotrzeć do miejsca zakażenia bakteryjnego. Zazwyczaj dawka dla dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 2 lat i powyżej, wynosi 1-2 miliony j.m. 2 do 3 razy na dobę (maksymalnie 6 000 000 j.m. na dobę). Zazwyczaj dawka dla dzieci w wieku poniżej 2 lat wynosi 0,5 – 1 miliona j.m. dwa razy na dobę (maksymalnie 2 000 000 j.m. na dobę). Lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki w zależności od stanu zdrowia pacjenta. Jeśli pacjent stosuje też inne leki inhalacyjne, lekarz zaleci w jakiej kolejności należy je przyjmować. Sposób podawania Podanie wziewne. Jeśli pacjent leczy się samodzielnie w domu, lekarz lub pielęgniarka zademonstruje jak używać lek Colistimethatum natricum Noridem w nebulizatorze przy pierwszym rozpoczęciu leczenia. Pacjent powinien siedzieć prosto i oddychać normalnie podczas inhalacji. Poniżej znajdują się ogólne instrukcje. Przygotowanie do zabiegu nebulizacji Przed zastosowaniem leku Colistimethatum natricum Noridem, lek należy rozpuścić w izotonicznym roztworze soli fizjologicznej (sól fizjologiczna). Przed rozpoczęciem zabiegu, należy przygotować:
- Jedną fiolkę z przezroczystego szkła z zawartością leku Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 j.m.
- Rozpuszczalnik do rozpuszczania proszku (3 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej)
- Nebulizator odpowiedni do inhalacji leku Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 j.m. (na przykład PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT, lub eFlow rapid) Przed rozpoczęciem zabiegu, należy przygotować:
- Jedną fiolkę z przezroczystego szkła z zawartością leku Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 j.m.
- Rozpuszczalnik do rozpuszczania proszku (4 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej)
- Nebulizator odpowiedni do inhalacji Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 j.m. (na przykład PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT, lub eFlow rapid) Ważne jest, aby system nebulizatora działał prawidłowo przed rozpoczęciem zabiegu lekiem Colistimethatum natricum Noridem. Należy uważnie przeczytać instrukcję dotyczącą korzystania z nebulizatora, aby uzyskać więcej informacji na temat jego stosowania. Umieścić części nebulizatora na czystej, stabilnej powierzchni i postępować zgodnie z instrukcjami producenta. Przygotowanie leku Colistimethatum natricum Noridem do inhalacji Lek Colistimethatum natricum Noridem należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Lek Colistimethatum natricum Noridem należy rozcieńczać bezpośrednio przed podaniem dawki (patrz punkt 5). Etap 1: Wziąć jedną szklaną fiolkę leku Colistimethatum natricum Noridem i delikatnie postukać w nią, aby proszek osiadł na dnie. Pomaga to upewnić się, że podawana dawka leku jest właściwa. 4
Etap 2: Lek Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 j.m.: Dodać rozpuszczalnik (3 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej) do odpowiedniej fiolki, aby rozpuścić proszek. Lek Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 j.m.: Dodać rozpuszczalnik (4 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej) do odpowiedniej fiolki, aby rozpuścić proszek. Aby zapobiec spienieniu, należy delikatnie potrząsać fiolką aby cały proszek się rozpuścił. Wlać roztwór do nebulizatora. Nie należy podawać leku Colistimethatum natricum Noridem jeśli po rozpuszczeniu roztwór zawiera cząstki stałe. Lek Colistimethatum natricum Noridem powinien być podany natychmiast po przygotowaniu roztworu. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić. Stosowania leku Colistimethatum natricum Noridem Lek Colistimethatum natricum Noridem jest przeznaczony do inhalacji za pomocą odpowiedniego nebulizatora (na przykład: PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT lub eFlow rapid). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat prawidłowego stosowania wybranego nebulizatora, należy zapoznać się z instrukcją obsługi nebulizatora. Inhalacja powinna odbyć się w dobrze wentylowanym miejscu. Po inhalacji leku Colistimethatum natricum Noridem Należy zapoznać się z instrukcją obsługi nebulizatora dostarczoną przez producenta w celu uzyskania instrukcji dotyczących czyszczenia i dezynfekcji. WAŻNE: Nie mieszać leku Colistimethatum natricum Noridem jednocześnie z żadnym innym produktem leczniczym przeznaczonym do nebulizacji. Czas trwania leczenia W przypadku stosowania nebulizacji lekarz poinformuje o przebiegu leczenia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Colistimethatum natricum Noridem Jeśli pacjent uważa, że przyjął dawkę leku Colistimethatum natricum Noridem większą niż zalecana, należy niezwłocznie powiadomić o tym to lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli nie ma możliwości kontaktu z lekarzem lub pielęgniarką, należy skontaktować się z najbliższym odziałem ratunkowym lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Niezamierzone podanie zbyt dużej dawki leku Colistimethatum natricum Noridem może spowodować, poważne działania niepożądane takie jak zaburzenia czynności nerek, osłabienie mięśni i trudności z oddychaniem (lub nawet zatrzymanie) oddychania. Jeśli pacjent jest leczony w szpitalu lub w domu przez lekarza lub pielęgniarkę i uważa, że mógł pominąć dawkę lub otrzymać zbyt dużą dawkę leku Colistimethatum natricum Noridem, powinien zapytać o to lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Pominięcie zastosowania leku Colistimethatum natricum Noridem W przypadku pominięcia dawki podczas samodzielnego leczenia, należy podać pominiętą dawkę możliwie najszybciej, a następnie podać kolejną dawkę po upływie 8 godzin jeśli lek Colistimethatum natricum Noridem podawany jest trzy razy na dobę, lub po upływie 12 godzin jeśli lek Colistimethatum natricum Noridem podawany jest 2 razy na dobę. Następnie należy kontynuować regularne podawanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Colistimethatum natricum Noridem Nie należy przerywać leczenia przedwcześnie, dopóki nie zaleci tego lekarz. Lekarz zdecyduje jak długo powinno trwać leczenie. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje alergiczne Po podaniu leku Colistimethatum natricum Noridem w postaci inhalacji, u pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne. Poważne działania niepożądane mogą wystąpić już po pierwszej dawce leku i mogą powodować nagłe pojawienie się wysypki, obrzęk twarzy, języka i szyi, trudności w oddychaniu z powodu kurczenia się dróg oddechowych i utratę świadomości. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie Kolistymetatu sodowego i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską. Do łagodniejszych objawów reakcji alergicznych należą wysypki skórne, które mogą pojawić się w dalszej fazie leczenia. Ryzyko wystąpić reakcje alergiczne jest mniejsze w przypadku podawania kolistymetatu sodowego w postaci inhalacji ponieważ niewielka ilość leku Colistimethatum natricum Noridem przenika do krwiobiegu gdy lek ten jest podawany wziewnie. Możliwe działania niepożądane obejmują kaszel, uczucie ucisku w klatce piersiowej z powodu kurczenia się dróg oddechowych, ból jamy ustnej lub gardła oraz infekcje pleśniawki (Candida) w jamie ustnej lub gardle. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych, Działań Produktów Leczniczych Urzędu, Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Roztwór rekonstytuowany: Hydroliza kolistymetatu jest znacznie zwiększona po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu poniżej krytycznego stężenia micelarnego około 80 000 j.m. na ml. Roztwory poniżej tego stężenia należy użyć natychmiast. Po rekonstytucji w oryginalnej fiolce, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu o stężeniu ≥ 80 000 j.m./ml dla: – 1 000 000 j.m. przez 3 godziny w temperaturze 2-8°C po rozcieńczeniu w 3 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub wody do wstrzykiwań.
2 000 000 j.m. przez 3 godziny w temperaturze 2-8°C po rozcieńczeniu w 4 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub wody do wstrzykiwań.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczania uniemożliwia wystąpienie ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. W razie niezużycia produktu od razu za czas zużycia i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Colistimethatum natricum Noridem Substancją czynną jest kolistymetat sodowy. Jedna fiolka zawiera 1 000 000 j.m. kolistymetatu sodowego. Jedna fiolka zawiera 2 000 000 j.m. kolistymetatu sodowego. Brak innych składników. Jak wygląda Colistimethatum natricum Noridem i co zawiera opakowanie Leku Colistimethatum natricum Noridem do roztworu do nebulizacji, jest dostarczany w postaci białego lub białawego proszku we fiolkach jednodawkowych. 1 000 000 j.m.: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I), z 20 mm korkiem z gumy bromobutylowej (typu I) i 20 mm aluminiowym wieczkiem typu pull-off w kolorze białym lub typu tear-off w kolorze szarym. 2 000 000 j.m.: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I), z 20 mm korkiem z gumy bromobutylowej (typu I) i 20 mm aluminiowym wieczkiem typu pull-off w kolorze pomarańczowym lub typu tear-off w kolorze fioletowym. Wielkości opakowań: 1, 10 i 30 fiolek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, Nikosia 1065, Cypr Wytwórca: DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grecja, T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy
Colistimethat-Natrium Noridem 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler Colistimethat-Natrium Noridem 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Irlandia
Colistimethate sodium 1 million IU Powder for nebuliser solution Colistimethate sodium 2 million IU Powder for nebuliser solution
Czechy
Colistimethate Noridem Colistimethate Noridem
Grecja
KOLELANG 1 MIU Κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή KOLELANG 2 MIU Κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
Austria
Colistimethat-Natrium DEMO 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler Colistimethat-Natrium DEMO 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Włochy
Colistimetato sodico Noridem Colistimetato sodico Noridem
Polska
Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 j.m. Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 j.m.
Słowacja
Colistimethate Noridem 1 MIU Prášok na roztok pre rozprašovač Colistimethate Noridem 2 MIU Prášok na roztok pre rozprašovač
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Colistimethatum natricum Noridem
W jakim celu stosuje się lek Colistimethatum natricum Noridem?
Produkt leczniczy Colistimethatum natricum Noridem w postaci roztworu do inhalacji jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci z mukowiscydozą w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa (patrz punkt 5.1). Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Jaka jest substancja czynna leku Colistimethatum natricum Noridem?
Substancją czynną leku Colistimethatum natricum Noridem jest Colistimethatum natricum 2000000 j.m.. Kod ATC: J01XB01.
Jak stosować lek
Zaleca się podawanie kolistymetatu sodowego pod nadzorem lekarzy z odpowiednim doświadczeniem w zakresie jego stosowania. Dawkowanie Dawkowanie należy dostosować w zależności od ciężkości choroby i odpowiedzi klinicznej. Zakres zalecanych dawek: Podawanie w postaci inhalacji Dorośli, młodzież i dzieci w wieku 2 lat i starsze Od 1 do 2 milionów j.m. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Colistimethatum natricum Noridem?
Nadwrażliwość na kolistymetat sodowy, kolistynę lub inne polimyksyny.
Czy lek Colistimethatum natricum Noridem można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Płodność Brak danych dotyczących możliwego wpływu kolistymetatu sodowego na płodność człowieka. Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania kolistymetatu sodowego u kobiet w ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Colistimethatum natricum Noridem w postaci roztworu do inhalacji jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci z mukowiscydozą w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa (patrz punkt 5.1). Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Zaleca się podawanie kolistymetatu sodowego pod nadzorem lekarzy z odpowiednim doświadczeniem w zakresie jego stosowania. Dawkowanie Dawkowanie należy dostosować w zależności od ciężkości choroby i odpowiedzi klinicznej. Zakres zalecanych dawek: Podawanie w postaci inhalacji Dorośli, młodzież i dzieci w wieku 2 lat i starsze Od 1 do 2 milionów j.m. 2 do 3 razy na dobę (maksymalnie 6 000 000 j.m./dobę) Dzieci w wieku poniżej 2 lat Od 0,5 do 1 miliona j.m. dwa razy na dobę (maksymalnie 2 000 000 j.m./dobę) Należy przestrzegać odpowiednich wytycznych klinicznych dotyczących schematów leczenia, w tym czasu trwania leczenia, częstości i jednoczesnego podawania innych leków przeciwbakteryjnych.
Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Uważa się, że dostosowanie dawki nie jest konieczne. Zaburzenia czynności nerek Uważa się, że modyfikacja nie jest konieczna, jednak zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Uważa się, że dostosowanie dawki nie jest konieczne. Sposób podawania Podanie wziewne. Odpowiednie są nebulizatory wielokrotnego użytku, w tym PARI LC PLUS lub PARI LC SPRINT, które stosuje się z właściwym kompresorem (PARI TurboBOY SX) lub nebulizator membranowy, na przykład eFlow rapid. Oba rodzaje kompresorów posiadają włącznik on/off (wł/wył) i są przyjazne dla użytkownika. Lek Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 j.m. należy podawać metodą nebulizacji przy użyciu odpowiedniego nebulizatora wymienionego powyżej. Poniższa tabela zawiera zestawienie różnych modeli nebulizatorów oraz ich parametrów zmierzonych w trakcie badań in vitro: Model nebulizatora Parametr PARI LC Sprint PARI LC eFlow rapid plus Całkowita ilość leku dostarczonego przez ustnik 0,670 0,607 0,542 nebulizatora (1 000 000 j.m) Szybkość dostarczania leku (1 000 000 0,076 0,068 0,128 j.m./minutę) Frakcja respirabilna (% <5 μm) 59,74 51,1 49,5 Emisja wielkości cząsteczek. Średnia 3,8 4,6 4,6 aerodynamiczna wielkość wytwarzanych cząsteczek ( MMAD) (μm) Geometryczne Odchylenie Standardowe (GSD) 2,5 2,4 2,1 Mierzone przy zastosowaniu kolistymetatu sodowego 1 000 000 j.m. rozpuszczonego w 3 ml 0,9% roztworu chlorku sodu Kolistymetat sodowy przejawia wysoką rozpuszczalność w środku do rekonstytucji. Aby rozcieńczyć produkt leczniczy należy dodać 3 ml izotonicznego roztworu chlorku sodowego (0,9% w/w), do fiolki z lekiem Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 j.m., delikatnie wstrząsając. Lek Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 j.m. należy podawać metodą nebulizacji przy użyciu odpowiedniego nebulizatora wymienionego powyżej. Poniższa tabela zawiera zestawienie różnych modeli nebulizatorów oraz ich parametrów zmierzonych w trakcie badań in vitro: Model nebulizatora Parametr PARI LC PARI LC eFlow rapid
Sprint 1,256
plus 1,319
Całkowita ilość leku dostarczonego przez 1,207 ustnik nebulizatora (1 000 000 j.m.) Zakres dostarczania leku 0,119 0,124 0,183 (1 000 000 j.m./minutę) Frakcja respirabilna (% <5 μm) 65,3 53,7 50,0 Emisja wielkości cząsteczek. Średnia 3,7 4,4 4,8 aerodynamiczna wielkość wytwarzanych cząsteczek ( MMAD) (μm) Geometryczne Odchylenie Standardowe 2,4 2,1 1,8 (GSD) Mierzone przy użyciu kolistymetatu sodowego 2 000 000 j.m. rozpuszczonego w 4 ml 0,9% roztworu chlorku sodu. Kolistymetat sodowy przejawia wysoką rozpuszczalność w podłożu do rekonstytucji. Aby rozcieńczyć produkt leczniczy należy dodać 4 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu (0,9% w/w), do fiolki z lekiem Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 j.m., delikatnie wstrząsając. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. Należy unikać energicznego wstrząsania, aby uniknąć spienienia roztworu. Otrzymany roztwór do nebulizacji powinien być przezroczysty i ostrożnie przeniesiony do zbiornika lekowego w nebulizatorze. Roztwór jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku, a wszelkie pozostałości roztworu należy wyrzucić. Nebulizator należy przechowywać zgodnie z dołączonymi do niego instrukcjami użytkowania. Pacjent powinien siedzieć prosto i oddychać normalnie podczas inhalacji. Inhalację należy wykonywać bez żadnych zakłóceń normalnego procesu oddychaniu. Po użyciu nebulizator należy wyczyścić i zdezynfekować zgodnie z opisem w „instrukcji użytkowania” dołączonej do danego nebulizatora. Kolistymetat sodowy w roztworze wodnym ulega hydrolizie do substancji czynnej, kolistyny. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania przygotowanych roztworów, patrz punkt 6.6. W razie stosowania innych zabiegów przez pacjenta, należy je wykonywać w kolejności zalecanej przez lekarza. Przeliczenie leku W Unii Europejskiej dawka kolistymetatu sodowego musi być przepisywana i podawana wyłącznie w jednostkach międzynarodowych (j.m.). Na oznakowaniu produktu podana jest liczba (j.m.) w fiolce. Z powodu różnych sposobów wyrażania dawki w odniesieniu do mocy, dochodziło do zamieszania i błędów w leczeniu. W Stanach Zjednoczonych i innych częściach świata dawka jest wyrażana w miligramach aktywności kolistyny zasady (mg CBA). Poniższa tabela przeliczeniowa jest przygotowana w celach informacyjnych, a wartości należy traktować tylko jako nominalne i przybliżone
Tabela przeliczenia kolistymetatu sodowego Moc ≈ masa kolistymetatu sodowego (mg) * j.m.
≈ mg CBA
12 500 · 0,4 · 150 000
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kolistymetat sodowy, kolistynę lub inne polimyksyny.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U każdego pacjenta należy kontrolować czynność nerek na początku leczenia i regularnie w czasie leczenia. Dawkę kolistymetatu sodowego należy dostosować zgodnie z klirensem kreatyniny (patrz punkt 4.2). Pacjenci z hipowolemią lub otrzymujący inne potencjalnie nefrotoksyczne leki, znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności spowodowanej kolistyną (patrz punkty 4.5 i 4.8). Nefrotoksyczność zgłaszano w niektórych badaniach jako powiązaną z dawką skumulowaną i czasem trwania leczenia. Należy rozważyć korzyści wynikające z przedłużonego czasu trwania leczenia wobec zwiększonego ryzyka toksyczności dla nerek. Należy zachować ostrożność podczas podawania kolistymetatu niemowlętom w wieku <1 roku życia, ponieważ czynność nerek w tej grupie wiekowej nie jest w pełni dojrzała. Ponadto nie jest znany wpływ niedojrzałej czynności nerek i metabolizmu na przekształcenie kolistymetatu sodowego w kolistynę. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy bezwzględnie przerwać leczenie kolistymetatem sodowym i wdrożyć odpowiednie działania. Zgłaszano, że duże stężenie kolistymetatu sodowego w surowicy, które może być spowodowane przedawkowaniem lub niezmniejszeniem dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, prowadziło do wystąpienia objawów działania neurotoksycznego, takich jak parestezje twarzy, osłabienie mięśni, zawroty głowy, niewyraźna mowa, niestabilność naczynioruchowa, zaburzenia widzenia, splątanie, psychoza i bezdech. Należy prowadzić obserwację w celu wykrycia parestezji okołoustnych i parestezji kończyn, będących oznakami przedawkowania (patrz punkt 4.9). Jak wiadomo, kolistymetat sodowy zmniejsza ilość acetylocholiny uwalnianej z presynaptycznych połączeń nerwowo-mięśniowych i u pacjentów z miastenią należy go stosować z zachowaniem największej ostrożności i tylko w razie wyraźnej konieczności. Zgłaszano zatrzymanie czynności oddechowej po podaniu domięśniowym kolistymetatu sodowego. Zaburzenia czynności nerek zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia bezdechu i blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po podaniu kolistymetatu sodowego. U pacjentów z porfirią kolistymetat sodowy należy stosować ze skrajną ostrożnością. Zapalenie okrężnicy i rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków zgłaszano po zastosowaniu prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych i może ono również wystąpić po zastosowaniu kolistymetatu sodowego. Ich nasilenie może być od umiarkowanego do zagrażającego życiu.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi postaciami kolistymetatu sodowego, ze względu na małe doświadczenie i prawdopodobieństwo sumarycznej toksyczności. Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji. Mechanizm przekształcenia kolistymetatu sodowego w substancję czynną, kolistynę, nie jest opisany. Mechanizm klirensu kolistyny, w tym w nerkach, jest w równym stopniu nieznany. Kolistymetat sodowy ani kolistyna nie indukowały aktywności żadnego z badanych enzymów P450 (CYP) (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 3A4/5) w badaniach in vitro w ludzkich hepatocytach. Należy brać pod uwagę możliwość występowania interakcji lekowych podczas jednoczesnego podawania kolistymetatu sodowego z lekami o znanym hamującym lub indukującym działaniu na enzymy metabolizujące leki lub z lekami, o których wiadomo, że są substratami nerkowych mechanizmów nośnikowych. Ze względu na wpływ kolistyny na uwalnianie acetylocholiny, u pacjentów otrzymujących kolistymetat sodowy, należy z zachowaniem ostrożności stosować niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie, ponieważ ich działanie może być wydłużone (patrz punkt 4.4). U pacjentów z miastenią należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego leczenia kolistymetatem sodowym i makrolidami, takimi jak azytromycyna i klarytromycyna, lub fluorochinolonami, takimi jak norfloksacyna i cyprofloksacyna (patrz punkt 4.4). Należy unikać jednoczesnego stosowania kolistymetatu sodowego z innymi produktami leczniczymi o działaniu neurotoksycznym i (lub) nefrotoksycznym. Należą do nich antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna, amikacyna, netylmycyna i tobramycyna. Istnieje ryzyko wystąpienia zwiększonej nefrotoksycznści w przypadku jednoczesnego podania z antybiotykami cefalosporynowymi.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Brak danych dotyczących możliwego wpływu kolistymetatu sodowego na płodność człowieka. Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania kolistymetatu sodowego u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone z pojedynczą dawką u kobiet w ciąży wykazały, że kolistymetat sodowy przenika przez łożysko, a tym samym potencjalnie może wywierać toksyczny wpływ na płód, jeśli będzie podawany wielokrotnie w trakcie ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach dotyczące wpływu kolistymetatu sodowego na reprodukcję i rozwój są niewystarczające (patrz punkt 5.3, Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Kolistymetat sodowy powinien być stosowany u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść terapeutyczna dla matki przeważa nad zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią Kolistymetat sodowy przenika do mleka matki, dlatego karmienie piersią podczas stosowania leku nie jest zalecane.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pozajelitowe leczenie kolistymetatem sodowym może skutkować neurotoksycznością z możliwością wystąpienia objawów takich jak zawroty głowy, dezorientacja i zaburzenia widzenia. Należy pouczyć pacjentów aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn jeśli takie objawy wystąpią.
4.8. Działania niepożądane
Inhalacja leku może spowodować kaszel lub skurcz oskrzeli. Zgłaszano ból gardła lub jamy ustnej, który może być spowodowany zakażeniem Candida albicans lub nadwrażliwością. Wysypka skórna może również wskazywać na nadwrażliwość. W przypadku jej wystąpienia należy przerwać leczenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie może skutkować blokowaniem przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, które może z kolei może doprowadzić do osłabienia mięśni, bezdechu i ewentualnego zatrzymania oddechu. Ponadto przedawkowanie kolistymetatu może spowodować ostrą niewydolność nerek objawiającą się zmniejszeniem objętości oddawanego moczu, zwiększeniem stężenia azotu mocznika i kreatyniny w surowicy. Brak konkretnego antidotum, dlatego należy stosować leczenie objawowe. Można zastosować środki zwiększające szybkość wydalania kolistyny, tj. diureza forsowana mannitolem, przedłużona hemodializa lub dializa otrzewnowa, jednak ich skuteczność pozostaje nieznana.