BiotinoZin
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Biotino Zin zawiera dwie substancje czynne: biotynę i cynku glukonian. Biotyna (witamina H) jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, zaliczaną do witamin z grupy B. Biotyna wspomaga wzrost włosów i paznokci oraz poprawia stan skóry poprzez wpływ na procesy keratynizacji i różnicowania się komórek. Cynk należy do niezbędnych pierwiastków śladowych biorących udział w przemianach komórkowych. Zapewnia prawidłowe funkcjonowanie skóry i błon śluzowych oraz ogranicza wypadanie włosów. Jego niedobór powoduje przesuszanie włosów, a przy znacznym niedoborze włosy mogą wypadać i łamać się. Cynk wywiera korzystny wpływ na procesy gojenia się ran i regenerację tkanek. Lek Biotino Zin jest wskazany do stosowania w leczeniu niedoborów biotyny i cynku z objawami takimi jak: wypadanie włosów, zaburzenia wzrostu włosów i paznokci oraz ich nadmierna łamliwość, stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust i uszu, oraz w zapobieganiu następstwom niedoborów, ale po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn. Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Biotino Zin − jeśli pacjent ma uczulenie na biotynę i/lub cynk lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jednocześnie z preparatami odżywczymi zawierającymi wiele witamin i minerałów, w tym biotynę i cynk ze względu na możliwość przedawkowania.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Biotino Zin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku potrzeby dłuższego stosowania leku, należy wykonywać diagnostyczne badania laboratoryjne w celu monitorowania stężenia miedzi we krwi. Nie stosować jednocześnie innych produktów z biotyną i/lub cynkiem. Wpływ na badania laboratoryjne Lek Biotino Zin zawiera 10 mg biotyny w jednej tabletce. Jeśli pacjent ma być poddany badaniom laboratoryjnym, musi poinformować lekarza lub personel laboratoryjny o tym, że niedawno stosował lub stosuje lek Biotino Zin, ponieważ biotyna może zaburzać wyniki takich badań. W zależności od rodzaju badania, wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie niskie ze względu na biotynę. Lekarz może zalecić zaprzestania stosowania leku Biotino Zin przed przeprowadzeniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne ewentualnie stosowane produkty, takie jak preparaty wielowitaminowe lub suplementy diety stosowane na poprawę włosów, skóry i paznokci mogą również zawierać biotynę i/lub cynk i przez to wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent stosuje takie produkty, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratoryjnemu. Zaleca się przerwanie stosowania leku na 3 dni przed planowanym badaniem, chyba że laboratorium wyda inne zalecenia w tym zakresie. Dzieci i młodzież Lek Biotino Zin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Biotino Zin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. − − − − − − −
Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon), gdyż powodują zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. Hormony steroidowe mogą przyspieszać rozkład biotyny w tkankach. Kwas walproinowy obniża aktywność enzymów metabolizujących biotynę. Antybiotyki mogą zmniejszać stężenie lub siłę działania biotyny poprzez zaburzanie mikroflory jelitowej. Tiazydowe leki moczopędne (leki zwiększające wytwarzanie moczu) zwiększają wydalanie cynku z moczem. Kwas foliowy (witamina z grupy B) może w niewielkim stopniu zaburzać wchłanianie cynku. Awidyna, zasadowa glikoproteina występująca w białku jaja kurzego, ma zdolność łączenia się z biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub stosowania jej preparatów nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego.
Należy zachować co najmniej 2 godzinny odstęp pomiędzy zastosowaniem leku Biotino Zin, a poniżej wymienionymi lekami: − antybiotyki z grupy tetracyklin oraz chinolonów (np. norfloksacyny, cyprofloksacyny) i fluorochinolony (np. ofloksacyna), ponieważ cynk zmniejsza ich wchłanianie z przewodu pokarmowego; − doustne preparaty miedzi, żelaza i wapnia, ponieważ duże dawki cynku mogą zmniejszać wchłanianie miedzi i żelaza, natomiast sole żelaza, miedzi i wapnia mogą zmniejszać wchłanianie cynku; − środki chelatujące (stosowane do usuwania metali ciężkich z organizmu), jak np.: D – penicylamina, kwas dimerkaptopropanosiarkowy (DMPS), kwas dimerkaptobursztynowy (DMSA), czy kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA), ponieważ mogą pogarszać wchłanianie cynku lub zwiększać jego wydalanie z organizmu.
Lek Biotino Zin, a palenie papierosów Palenie papierosów przyspiesza rozkład biotyny u kobiet, co może powodować jej niedobór i zmniejszoną skuteczność leczenia. Stosowanie leku Biotino Zin z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek stosuje się zwykle około 2 godziny przed lub 2 godziny po posiłku, ponieważ wiele produktów spożywczych wymienionych poniżej może zaburzać wchłanianie biotyny i cynku. Dieta bogatowłóknikowa (np. otręby), bogatofosforanowa (np. produkty mleczne) oraz pokarmy o wysokiej zawartości fityny (np. pieczywo pełnoziarniste, produkty zbożowe, niektóre warzywa, orzechy) zmniejszają wchłanianie cynku. Istnieją przesłanki świadczące o tym, że również kawa obniża przyswajalność cynku. Surowe białko jaja kurzego hamuje wchłanianie biotyny, dlatego w czasie stosowania leku Biotino Zin nie należy spożywać surowego białka kurzego. Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Ilość biotyny zawarta w leku znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży. Leku Biotino Zin nie należy stosować u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Ilość biotyny zawarta w leku znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet karmiących piersią. Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono, aby wpływało to na niemowlę karmione piersią. Leku Biotino Zin nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Płodność Brak danych na temat wpływu leku na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Biotino Zin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Biotino Zin zawiera laktozę jednowodną i sód Laktoza jednowodna Lek zawiera 97,99 mg laktozy jednowodnej w 1 tabletce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sód Lek zawiera 1,52 mg sodu w 1 tabletce. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Biotino Zin należy stosować doustnie, popijając wodą. Lek stosuje się zwykle około 2 godziny przed lub 2 godziny po posiłku.
Dorośli: Zalecana dawka to 5 mg biotyny i 12,5 mg jonów cynku na dobę, co odpowiada połowie tabletki. Tabletkę można podzielić na równe dawki. W przypadku nasilonych objawów zalecana dawka to 10 mg biotyny i 25 mg jonów cynku na dobę (1 tabletka) przez 4 tygodnie. Następnie dawkę należy zmniejszyć do 5 mg biotyny i 12,5 mg jonów cynku. Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i przebiegu choroby. Obserwowano ustępowanie objawów po około 4 tygodniach stosowania leku. Leku Biotino Zin nie należy stosować dłużej niż przez 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem. W sytuacji gdy o rozpoczęciu leczenia decyduje lekarz, może on zalecić inny sposób dawkowania leku. Uwaga: lek należy stosować regularnie. Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Biotino Zin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biotino Zin W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy związane z przedawkowaniem leku Biotino Zin: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, nudności, wymioty), metaliczny smak na języku, senność, ból głowy, niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek czerwonych) i zawroty głowy. Pominięcie zastosowania leku Biotino Zin W razie pominięcia dawki, należy zastosować lek tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej stosować lek według zwykłego schematu. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu leku Biotino Zin mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000): − pokrzywka, reakcje alergiczne; − zaburzenia żołądkowo-jelitowe (bóle brzucha, nudności, niestrawność, biegunka). Dolegliwości te mogą wystąpić na początku leczenia, zwłaszcza jeżeli cynk jest stosowany na pusty żołądek. Po zaprzestaniu stosowania leku objawy szybko ustępują. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − ból głowy; − wysypka; − metaliczny smak w ustach. Długotrwałe stosowanie cynku w dużych dawkach może prowadzić do niedoboru miedzi i związanych z nim zaburzeń hematologicznych, takich jak: − leukopenia (gorączka, dreszcze, ból gardła);
− −
neutropenia (owrzodzenia w jamie ustnej i w gardle); niedokrwistość syderoblastyczna (uczucie zmęczenia, osłabienie).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Biotino Zin − Substancjami czynnymi leku są: biotyna i cynk w postaci cynku glukonianu. Każda tabletka zawiera 10 mg biotyny i 25 mg jonów cynku w postaci cynku glukonianu. − Pozostałe składniki to: krospowidon (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Biotino Zin i co zawiera opakowanie Biotino Zin ma postać podłużnej, owalnej, obustronnie wypukłej tabletki barwy białej lub prawie białej, o wymiarach 13,7 mm x 6,9 mm, z jednostronną linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Lek Biotino Zin jest dostępny w blistrach PVC/PVDC/Aluminium. Opakowanie leku to tekturowe pudełko zawierające 15 lub 30 tabletek. Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. + 48 42 22-53-100 Wytwórca
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Szkolna 31 95-054 Ksawerów Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Biotino Zin
W jakim celu stosuje się lek Biotino Zin?
Leczenie niedoborów biotyny i cynku z objawami takimi jak: wypadanie włosów, zaburzenia wzrostu włosów i paznokci oraz ich nadmierna łamliwość, stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust i uszu, oraz zapobieganie następstwom niedoborów, po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn.
Jaka jest substancja czynna leku Biotino Zin?
Substancją czynną leku Biotino Zin jest Biotinum 10 mg + Zinci gluconas 174.25 mg. Kod ATC: A11JB.
Dawkowanie Dorośli Zwykle zalecana dawka to 5 mg biotyny i 12,5 mg jonów cynku na dobę, co odpowiada połowie tabletki. W przypadku nasilonych objawów zalecana dawka to 10 mg biotyny i 25 mg jonów cynku na dobę (1 tabletka) przez 4 tygodnie. Następnie dawkę należy zmniejszyć do 5 mg biotyny i 12,5 mg jonów cynku. Czas trwania leczenia zależy od charakteru i przebiegu choroby. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Biotino Zin?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie jednocześnie z preparatami odżywczymi zawierającymi wiele witamin i minerałów, w tym biotynę i cynk.
Czy lek Biotino Zin można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Ilość biotyny zawarta w produkcie leczniczym Biotino Zin znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania dużych dawek biotyny u kobiet w ciąży. Cynk przenika przez barierę łożyska. Nie przeprowadzono badań wpływu cynku na przebieg ciąży i rozwój płodu.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie niedoborów biotyny i cynku z objawami takimi jak: wypadanie włosów, zaburzenia wzrostu włosów i paznokci oraz ich nadmierna łamliwość, stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust i uszu, oraz zapobieganie następstwom niedoborów, po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Zwykle zalecana dawka to 5 mg biotyny i 12,5 mg jonów cynku na dobę, co odpowiada połowie tabletki. W przypadku nasilonych objawów zalecana dawka to 10 mg biotyny i 25 mg jonów cynku na dobę (1 tabletka) przez 4 tygodnie. Następnie dawkę należy zmniejszyć do 5 mg biotyny i 12,5 mg jonów cynku. Czas trwania leczenia zależy od charakteru i przebiegu choroby. Obserwuje się ustępowanie objawów po około 4 tygodniach stosowania. Produktu leczniczego BiotinoZin nie należy przyjmować dłużej niż przez 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem. W sytuacji gdy o rozpoczęciu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, może on zalecić inny schemat dawkowania, w zależności od zapotrzebowania i stanu klinicznego pacjenta. Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy BiotinoZin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy BiotinoZin należy przyjmować około 2 godziny przed lub 2 godziny po posiłku, ponieważ wiele produktów spożywczych może zaburzać wchłanianie cynku (patrz punkt 4.5). Produkt leczniczy BiotinoZin należy przyjmować popijając go odpowiednią ilością wody.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie jednocześnie z preparatami odżywczymi zawierającymi wiele witamin i minerałów, w tym biotynę i cynk.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ustępowanie objawów obserwuje się po około 4 tygodniach regularnego stosowania. Jeśli po tym czasie nie nastąpi poprawa, należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje o dalszym leczeniu. W przypadku potrzeby dłuższego stosowania należy wykonywać diagnostyczne badania laboratoryjne w celu monitorowania stężenia miedzi we krwi. Nie stosować jednocześnie innych produktów z biotyną i/lub cynkiem. Wpływ biotyny na wyniki badań laboratoryjnych Wykazano, że biotyna w dawkach powyżej 10 mg/dobę może zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, zwłaszcza testów immunologicznych służących do oznaczania hormonów, wykorzystujących układ biotyna-streptawidyna: dotyczy to m.in. hormonów: PTH, TSH, T3, T4, troponiny. Nie można wykluczyć tej interakcji dla innych testów opartych na tym układzie. Ryzyko wpływu jest większe u dzieci i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wzrasta w przypadku większych dawek. W związku z powyższym należy odstawić biotynę 3 dni przed wykonaniem planowanych badań laboratoryjnych. W przypadku zlecenia badań laboratoryjnych u pacjentów przyjmujących biotynę, należy skonsultować się z personelem laboratorium. Należy również zwracać szczególną uwagę na spójność wyników badań laboratoryjnych z objawami występującymi u pacjenta, lub z podejrzewanym schorzeniem. Interpretując wyniki badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwy wpływ biotyny, zwłaszcza jeżeli obserwuje się brak zgodności z prezentacją kliniczną (np. wyniki badania tarczycy imitujące wyniki wskazujące na chorobę Gravesa-Basedowa u przyjmujących biotynę pacjentów bez objawów tej choroby lub fałszywie negatywne wyniki testów troponinowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego przyjmujących biotynę). W przypadkach, w których podejrzewa się wystąpienie oddziaływania, należy wykonać badania alternatywne, niepodatne na wpływ biotyny, jeżeli są one dostępne. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Produkt leczniczy zawiera 97,99 mg laktozy jednowodnej w 1 tabletce. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera 1,52 mg sodu w 1 tabletce. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje zależne od biotyny Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. Hormony steroidowe mogą przyspieszać katabolizm biotyny w tkankach. Kwas walproinowy obniża aktywność enzymów metabolizujących biotynę (biotynidaz). Antybiotyki mogą zmniejszać stężenie lub siłę działania biotyny poprzez zaburzanie mikroflory jelitowej. Awidyna, zasadowa glikoproteina występująca w białku jaja kurzego, ma zdolność łączenia się z biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub stosowania jej preparatów nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego (w procesie gotowania awidyna jest inaktywowana). Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. Palenie papierosów przyspiesza katabolizm biotyny u kobiet, co może powodować jej niedobór i zmniejszoną skuteczność leczenia. Interakcje zależne od cynku Antybiotyki i chemioterapeutyki Cynk zmniejsza wchłanianie z przewodu pokarmowego antybiotyków z grupy tetracyklin oraz chinolonów (np. norfloksacyny, cyprofloksacyny) i fluorochinolonów (ofloksacyna). Należy zachować co najmniej 2-godzinny odstęp między przyjęciem produktu leczniczego BiotinoZin i wymienionych leków. Duże dawki cynku mogą zmniejszać wchłaniania miedzi i żelaza natomiast sole żelaza, miedzi i wapnia mogą zmniejszać wchłanianie cynku. Należy zachować co najmniej 2-godzinny odstęp między przyjęciem produktu leczniczego BiotinoZin i produktów zawierających żelazo, miedź lub wapń. Środki chelatujące, np. D-penicylamina, kwas dimerkaptopropanosiarkowy (DMPS), kwas dimerkaptobursztynowy (DMSA) czy kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA), mogą pogarszać wchłanianie cynku lub zwiększać jego wydalanie. Pomiędzy ich zastosowaniem a przyjęciem produktu leczniczego BiotinoZin powinny być co najmniej 2 godziny przerwy. Tiazydowe leki moczopędne zwiększają wydalanie cynku z moczem. Kwas foliowy może w niewielkim stopniu zaburzać wchłanianie cynku. Dieta bogatowłóknikowa (np. otręby), bogatofosforanowa (np. produkty mleczne) oraz pokarmy o wysokiej zawartości fityny (np. pieczywo pełnoziarniste, produkty zbożowe, niektóre warzywa, orzechy) zmniejszają wchłanianie cynku. Istnieją przesłanki świadczące o tym, że również kawa obniża przyswajalność cynku. Należy zachować co najmniej 2-godzinny odstęp między spożywaniem tych pokarmów, a przyjęciem produktu leczniczego BiotinoZin.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Ilość biotyny zawarta w produkcie leczniczym BiotinoZin znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania dużych dawek biotyny u
kobiet w ciąży. Cynk przenika przez barierę łożyska. Nie przeprowadzono badań wpływu cynku na przebieg ciąży i rozwój płodu. Produktu leczniczego BiotinoZin nie należy stosować u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Ilość biotyny zawarta w produkcie leczniczym znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet karmiących piersią. Biotyna i cynk przenikają do mleka kobiecego. Nie stwierdzono, żeby przenikanie biotyny do mleka miało wpływ na niemowlę karmione piersią. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu stosowania cynku w czasie karmienia piersią. Produktu leczniczego BiotinoZin nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Wpływ na płodność Brak jest danych na temat wpływu produktu leczniczego BiotinoZin na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy BiotinoZin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego BiotinoZin, wymieniono poniżej zgodnie z częstością występowania oraz z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane wynikające z obecności biotyny Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: ból głowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: pokrzywka, reakcje alergiczne. Częstość nieznana: wysypka. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Działania niepożądane wynikające z obecności cynku Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: Na początku leczenia sole cynku mogą powodować bóle brzucha, nudności, niestrawność, biegunkę. Dolegliwości występują częściej, gdy cynk jest przyjmowany na pusty żołądek. Po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego BiotinoZin objawy szybko ustępują. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: Długotrwałe stosowanie cynku w dużych dawkach może prowadzić do niedoboru miedzi i związanych z nim zaburzeń hematologicznych: leukopenii (gorączka, dreszcze, ból gardła), neutropenii (owrzodzenia w jamie ustnej i gardle), niedokrwistości syderoblastycznej (uczucie zmęczenia, osłabienie). Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: ból głowy, metaliczny smak w ustach. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Biotyna Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi. Podawanie wysokich dawek, takich jak 200 mg na dobę nie prowadziło do wystąpienia działań niepożądanych. Dane kliniczne są ograniczone, jednak piśmiennictwo podaje, że po przeprowadzeniu badań z zastosowaniem biotyny w dawkach 9 mg na dobę przez 4 lata, 10 mg na dobę przez 15 dni oraz 2,5 mg na dobę przez 6-15 miesięcy, nie stwierdzono działań niepożądanych. Cynku glukonian Przedawkowanie występuje jedynie po przyjęciu dawki wielokrotnie większej niż dawka terapeutyczna produktu leczniczego BiotinoZin. Objawy Najczęstsze objawy toksyczności po podaniu jednorazowym cynku to zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Objawy ostrego zatrucia solami cynku obejmują: metaliczny smak na języku, ból brzucha, nudności i wymioty. Inne zgłaszane działania niepożądane: senność, ból głowy, niedokrwistość i zawroty głowy. Po podaniu doustnym u dorosłych, 10-20 g cynku w postaci siarczanu następuje zgon. Postępowanie Nie jest znane swoiste antidotum. Zaleca się leczenie objawowe, podanie mleka lub wody i w razie potrzeby domięśniowe lub dożylne podawanie 50 do 75 mg/kg masy ciała edetynianu wapniowodisodowego w 3 do 6 dawkach podzielonych, przez okres do 5 dni. EDTA nasila wydalanie jonów cynku z moczem.