Cobactan LA 7,5% zawiesina do wstrzykiwań dla bydła

Cobactan LA 7,5%

B. ULOTKA INFORMACYJNA

Cobactan LA 7,5% IB SPC + OPAKOWANIA + ULOTKA Registration file/ March 2006 13

Cobactan LA 7,5% ULOTKA INFORMACYJNA Cobactan LA 7,5% w/v zawiesina do wstrzykiwań dla bydła

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia Reprezentowany w Polsce przez Intervet Sp. z o.o. Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International GmbH Feldsrtasse 1A 85716 Unterschleissheim Niemcy 2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cobactan LA 7,5% w/v zawiesina do wstrzykiwań dla bydła Cefquinom 3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Substancja czynna: Cefquinom (w postaci siarczanu) 75 mg/ml 4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Do leczenia chorób układu oddechowego bydła (BRD) związanych z wrażliwymi na cefquinom Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni. 5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości zwierząt na antybiotyki cefalosporynowe i inne antybiotyki β – laktamowe. Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka rozprzestrzenienia oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe u ludzi.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Reakcje nadwrażliwości na cefalosporyny występują rzadko. Podskórne wstrzyknięcie produktu leczniczego prowadzi do wystąpienia w miejscu iniekcji reakcji tkankowej o charakterze zapalnym. Zmiany wywołane wstrzyknięciem objętości nie przekraczającej 10 ml, mogą utrzymywać się przez okres 28 dni po ostatnim podaniu produktu. Obecne mogą być zmiany o charakterze włóknistym, osiągające rozmiary 15,0 x 5,5 x 0,2 cm. Wstrzyknięcie w położone głębiej mięśnie, może prowadzić do ich degeneracji. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Cobactan LA 7,5% IB SPC + OPAKOWANIA + ULOTKA Registration file/ March 2006 14

Cobactan LA 7,5% Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło 8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Wstrzykiwać podskórnie, dwukrotnie z zachowaniem odstępu 48 godzin. 2,5 mg cefquinomu /kg m.c. (odpowiednik 1 ml Cobactan LA 7,5% w/v / 30 kg m.c.). 9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed zastosowaniem należy wstrząsnąć energicznie zawartość butelki. W celu zapewnienia właściwego dawkowania oraz uniknięcia podania zbyt niskiej dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała. Zaleca się podzielenie dawki tak, aby wstrzykiwać nie więcej niż 10 ml w jedno miejsce. Nie należy wstrzykiwać produktu kilkukrotnie w to samo miejsce w trakcie trwania terapii. 10.

OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: 13 dni Nie stosować u krów produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi (w laktacji i zasuszaniu). Nie stosować w okresie 2 miesięcy poprzedzających pierwsze wycielenie u jałówek mających produkować mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. 11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ˚C. Nie używać po upływie daty ważności podanej na pudełku i butelce. Okres przechowywania po pierwszym otwarciu: 28 dni. 12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Stosowanie produktu Cobactan LA 7,5% w/v zawiesina do wstrzykiwań dla bydła może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzi wskutek rozprzestrzenienia się oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe. Produkt Cobactan LA 7,5% w/v zawiesina do wstrzykiwań dla bydła powinien być zarezerwowany do leczenia przypadków słabo reagujących na leki z wyboru lub takich, w których spodziewana jest słaba reakcja. W trakcie stosowania produktu należy uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych. Zwiększone stosowanie, w tym stosowanie produktu odbiegające od ustalonych zaleceń może doprowadzić do wzrostu częstości występowania oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe. Kiedy to możliwe produkt Cobactan LA 7,5% w/v zawiesina do wstrzykiwań dla bydła powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości bakterii na leki przeciwbakteryjne. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Cobactan LA 7,5% IB SPC + OPAKOWANIA + ULOTKA Registration file/ March 2006 15

Cobactan LA 7,5% U leczonych zwierząt można obserwować nawrót objawów oddechowych w 1 – 2 tygodnie od podania ostatniej dawki. W takich przypadkach należy rozważyć możliwości prowadzenia innego rodzaju leczenia. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Produkt Cobactan LA 7,5% w/v zawiesina do wstrzykiwań dla bydła jest przeznaczony do leczenia pojedynczych zwierząt. Nie stosować zapobiegawczo ani w ramach programów ochrony zdrowia stad. Grupy zwierząt mogą być leczone zgodnie z warunkami określonymi w ChPL wyłącznie w przypadku stwierdzenia wybuchu choroby w stadzie. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać nadwrażliwość (alergię) w przypadku wstrzyknięcia, inhalacji, połknięcia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą mieć niekiedy poważny przebieg. 1.

Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny i cefalosporyny, lub którym zalecono unikanie kontaktu z takimi antybiotykami, nie powinny stosować tego produktu.

Produktem należy posługiwać się ze szczególną ostrożnością, w celu uniknięcia przypadkowego kontaktu ze skórą lub przypadkowego wstrzyknięcia. Podczas posługiwania się produktem i w trakcie podawania produktu należy stosować rękawiczki ochronne. Skórę narażoną na kontakt z produktem należy umyć.

Jeżeli po stosowaniu produktu wystąpią objawy, takie jak świąd skóry, należy zwrócić się o pomoc medyczną pokazując lekarzowi niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg czy oczu lub trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają niezwłocznego udzielenia pomocy medycznej.

Osoby, u których dochodzi do wystąpienia reakcji po narażeniu na kontakt z produktem powinny unikać stosowania produktu (a także innych produktów zawierających cefalosporyny i penicyliny).

Ciąża: Brak danych świadczących o działaniu toksycznym na układ rozrodczy bydła (włączając działanie teratogenne). Badania laboratoryjne prowadzone u szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu czy organizmu matki. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Znane jest występowanie krzyżowej wrażliwości na cefalosporyny u bakterii wrażliwych na antybiotyki z grupy cefalosporyn. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Trzykrotne przekroczenie zalecanej dawki było dobrze tolerowane ogólnie przez bydło. Reakcje występujące w miejscu wstrzyknięcia przy podaniu zalecanej dawki opisano w punkcie 6. 13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Cobactan LA 7,5% IB SPC + OPAKOWANIA + ULOTKA Registration file/ March 2006 16

Cobactan LA 7,5% 15.

INNE INFORMACJE

Pudełko tekturowe z butelką szklaną zawierającą 50 ml produktu Pudełko tekturowe z butelką szklaną zawierającą 100 ml produktu. Pudełko tekturowe z butelką szklaną zawierającą 250 ml produktu. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu. W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Cobactan LA 7,5% IB SPC + OPAKOWANIA + ULOTKA Registration file/ March 2006 17

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)