Clindamycin Mylan
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Clindamycinum 300 mg), kod ATC J01FF01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Clindamycin Mylan zawiera klindamycynę, która jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Clindamycin Mylan – Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę, linkomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Clindamycin Mylan należy omówić to z lekarzem: – jeśli u pacjenta występuje biegunka lub zwykle występuje biegunka podczas przyjmowania antybiotyków bądź też jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy żołądkowe lub jelitowe; – jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek lub wątroby; – jeśli u pacjenta występuje astma, wyprysk lub katar sienny; – jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek ciężkie reakcje skórne lub objawy nadwrażliwości na lek Clindamycin Mylan, takie jak nagły świszczący oddech; trudności w oddychaniu; obrzęk powiek, twarzy lub warg; wysypka lub świąd. W trakcie leczenia Jeśli w trakcie lub po zakończeniu stosowania leku Clindamycin Mylan u pacjenta wystąpi ciężka lub przedłużająca się biegunka bądź też biegunka z domieszką krwi, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może to być objaw stanu zapalnego jelita grubego (rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego) mogącego wystąpić po antybiotykoterapii. Przed konsultacją z lekarzem nie wolno przyjmować leków przeciw biegunce. Lekarz może regularnie zlecać badania kontrolne, aby sprawdzić, czy w trakcie leczenia czynność wątroby i nerek jest prawidłowa.
Mogą występować ostre zaburzenia czynności nerek. Należy poinformować lekarza o wszystkich jednocześnie przyjmowanych lekach i o występujących problemach z nerkami. Jeśli u pacjenta zmniejszy się objętość oddawanego moczu lub nastąpi zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek czy stóp, duszności bądź nudności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ponieważ klindamycyna nie przenika do mózgu nie jest odpowiednia do stosowania w leczeniu ciężkich infekcji mózgu i struktur go otaczających. W przypadku wystąpienia takich zakażeń u pacjenta lekarz może przepisać inny antybiotyk. Lek Clindamycin Mylan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty oraz o następujących produktach leczniczych: – antybiotyki znane pod nazwą makrolidów oraz streptogramin, np. erytromycyna, wirginiamycyna, pristynamycyna; – leki zwiotczające mięśnie stosowane podczas operacji; – warfaryna lub leki o podobnym działaniu stosowane w celu rozrzedzenia krwi, ponieważ w takim przypadku zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia krwawień. Lekarz może zlecić regularne badania, aby kontrolować krzepliwość krwi u pacjenta; – leki indukujące CYP3A4 lub CYP3A5, np. ryfampicyna ponieważ mogą one wpływać na skuteczność tego leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ponieważ substancja czynna leku Clindamycin Mylan może przenikać do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach, pacjentka powinna poinformować lekarza o tym, czy zamierza karmić piersią podczas stosowania tego leku. Podczas stosowania tego leku możliwie jest karmienie piersią. Jeśli jednak u dziecka występuje biegunka, krew w stolcu, reakcje w jamie ustnej lub reakcje skórne należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu ponownej oceny leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie określono wpływu klindamycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Clindamycin Mylan zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka leku Clindamycin Mylan wynosi od 150 do 450 mg do stosowania co 6 godzin w zależności od ciężkości zakażenia. Jeśli lek Clindamycin Mylan nie jest dostępny w dawkach i postaciach, które są wymagane należy stosować inne produkty lecznicze dostępne w obrocie. Stosowanie u dzieci i młodzieży Zalecana dawka u dzieci wynosi od 3 do 6 mg na kg mc. do stosowania co 6 godzin w zależności od ciężkości zakażenia. Lekarz ustali wymaganą liczbę kapsułek do stosowania u dziecka.
Sposób podawania Lek Clindamycin Mylan należy popić pełną szklanką wody. Kapsułki można przyjmować przed posiłkiem lub po posiłku. Kapsułek leku Clindamycin Mylan nie należy podawać dzieciom, które nie potrafią połknąć kapsułki w całości. Długotrwałe stosowanie leku Clindamycin Mylan W przypadku konieczności długotrwałego stosowania leku Clindamycin Mylan lekarz może zlecić regularne badania czynności wątroby i nerek oraz badania krwi. Nie należy opuszczać wizyt kontrolnych u lekarza. Długotrwałe stosowanie leku może także zwiększać prawdopodobieństwo rozwoju innego zakażenia, w przypadku którego nie uzyskuje się odpowiedzi na leczenie klindamycyną. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clindamycin Mylan W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku Clindamycin Mylan należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub na oddział ratunkowy najbliższego szpitala. Należy zawsze przynieść ze sobą oznakowane opakowanie niezależnie od ilości zużytego leku Clindamycin Mylan. Nie należy przyjmować kolejnych kapsułek bez zalecenia lekarza. Pominięcie zastosowania leku Clindamycin Mylan Jeśli od pory przyjęcia dawki upłynęło kilka godzin, należy niezwłocznie przyjąć dawkę. Nie należy przyjmować pominiętej dawki, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej kapsułki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Clindamycin Mylan W przypadku przedwczesnego zakończenia stosowania leku może nastąpić nawrót zakażenia lub mogą nasilić się jego objawy. Nie należy przerywać stosowania leku Clindamycin Mylan bez zalecenia lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli pacjent uzna, że może występować u niego którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i zgłosić się do lekarza lub na oddział ratunkowy najbliższego szpitala. Następujące działania niepożądane mogę wymagać pomocy medycznej: – ciężkie, uporczywe biegunki lub biegunki z domieszką krwi (z którymi może się wiązać ból brzucha lub gorączka). Jest to niezbyt częste działanie niepożądane, które może wystąpić w trakcie lub po zakończeniu antybiotykoterapii i może być objawem ciężkiego stanu zapalnego jelit lub rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego; – objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak nagły świszczący oddech; trudności w oddychaniu; obrzęk powiek, twarzy lub warg; wysypka lub świąd (w szczególności obejmujące całą powierzchnię ciała); – powstawanie pęcherzy oraz łuszczenie się dużych powierzchni skóry, gorączka, kaszel, złe samopoczucie oraz obrzęk dziąseł, języka lub warg; – zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka); – zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszności bądź nudności – wysypki skórne potencjalnie zagrażające życiu: o rozległa wysypka oraz powstawanie pęcherzy i złuszczanie się dużych powierzchni skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu lub w okolicy narządów płciowych (tzw. zespół Stevensa Johnsona) bądź też cięższe objawy w postaci rozległego złuszczania się skóry obejmującego ponad 30% powierzchni ciała (tzw. toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella])
o
o
o o
ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute aeneralised exanthematous pustulosis) – rzadka postać wykwitów skórnych objawiająca się nagłym występowaniem licznych pęcherzyków wypełnionych białym/żółtym płynem i umieszczonych na zaczerwienionej skórze; rumień wielopostaciowy – wysypka w postaci dobrze odgraniczonych wykwitów skórnych (ciemnych punktów otoczonych jaśniejszymi fragmentami z ciemną obwódką w kształcie pierścienia), której może towarzyszyć powstawanie pęcherzy; pęcherzowe zapalenie skóry objawiające się rozległą, czerwoną wysypką skórną z pęcherzykami wypełnionymi ropą; tzw. wysypka polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), objawiająca się gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych lub wysypką skórną, która może mieć ciężki przebieg i zagrażać życiu.
Do innych możliwych działań niepożądanych mogą należeć: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): – nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby; – ból żołądka i (lub) brzucha, biegunka. Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): – nudności lub wymioty; – wysypka, którą charakteryzuje płaska, czerwona powierzchnia skóry pokryta niewielkimi guzkami, pokrzywka. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: – zakażenie pochwy i okolicy pochwy; – zapalenie jelita grubego wywołane przez zakażenie bakterią Clostridium difficile, powodujące ból brzucha, gorączkę lub biegunkę; – zaburzenie smaku; – zaburzenie czynności układu krwionośnego: zmniejszenie liczby krwinek białych mogące powodować powstawanie sińców lub krwawienia bądź osłabienie układu odpornościowego; – zapalenie błony śluzowej przełyku, owrzodzenie lub zmiany chorobowe śluzówki przełyku; – zaczerwienienie lub złuszczanie się skóry (złuszczające zapalenie skóry), wysypka odropodobna, świąd. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii zamieszczony jest na pudełku i
blistrze po „Lot”. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Clindamycin Mylan Substancją czynną leku jest klindamycyna. Każda kapsułka twarda zawiera 300 mg klindamycyny (w postaci klindamycyny chlorowodorku). Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna (patrz punkt 2: „Lek Clindamycin Mylan zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171) i żelatyna. Jak wygląda lek Clindamycin Mylan i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde 300 mg to cylindryczne kapsułki żelatynowe z niebieskim wieczkiem i białym korpusem. Lek Clindamycin Mylan jest dostępny w: – blistrach w tekturowym pudełku, opakowanie zawiera 16 lub 30 kapsułek – blistrach jednodawkowych w tekturowym pudełku, opakowanie zawiera 16 x 1 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN Irlandia Wytwórca Balkanpharma-Razgrad AD 68 Aprilsko Vastanie Blvd. 7200 Razgrad Bułgaria Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Francja Polska Wielka Brytania
Clindamycine Viatris 300 mg gélule Clindamycin Mylan Clindamycin 300 hard capsules
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: +48 22 54 66 400 Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2022
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Clindamycin Mylan
W jakim celu stosuje się lek Clindamycin Mylan?
Klindamycyna jest wskazana do stosowania w leczeniu następujących zakażeń: – ciężkie zakażenia wywoływane przez bakterie beztlenowe, w tym zakażenia w obrębie jamy brzusznej oraz zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Jaka jest substancja czynna leku Clindamycin Mylan?
Substancją czynną leku Clindamycin Mylan jest Clindamycinum 300 mg. Kod ATC: J01FF01.
Dawkowanie Dorośli Zwykle zalecana dawka wynosi 150-450 mg do stosowania co sześć godzin w zależności od ciężkości zakażenia. Jeśli produkt Clindamycin Mylan nie jest dostępny w dawkach i postaciach, które są wymagane należy stosować inne produkty lecznicze dostępne w obrocie. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Clindamycin Mylan?
Klindamycyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono nadwrażliwość na klindamycynę, linkomycynę, którykolwiek składnik postaci leku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (Wykaz substancji pomocniczych).
Czy lek Clindamycin Mylan można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczne działanie na organizm matki oraz zarodka i płodu. Klindamycyna przenika przez łożysko u ludzi. Po podaniu wielokrotnych dawek stężenie antybiotyku w płynie owodniowym wynosiło ok. 30% stężenia we krwi matki.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Klindamycyna jest wskazana do stosowania w leczeniu następujących zakażeń: - ciężkie zakażenia wywoływane przez bakterie beztlenowe, w tym zakażenia w obrębie jamy brzusznej oraz zakażenia skóry i tkanek miękkich. W razie konieczności klindamycynę należy podawać w połączeniu z innym produktem leczniczym o działaniu przeciwbakteryjnym w stosunku do tlenowych bakterii Gram-ujemnych; - zapalenie migdałków; - zakażenia zębów. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Klindamycyna nie przenika przez barierę krew-mózg w stężeniach skutecznych klinicznie.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Zwykle zalecana dawka wynosi 150-450 mg do stosowania co sześć godzin w zależności od ciężkości zakażenia. Jeśli produkt Clindamycin Mylan nie jest dostępny w dawkach i postaciach, które są wymagane należy stosować inne produkty lecznicze dostępne w obrocie. Osoby w podeszłym wieku Okres półtrwania, objętość dystrybucji i klirens oraz stopień wchłaniania klindamycyny w postaci chlorowodorku nie ulegają zmianie wraz z wiekiem pacjentów. Dane pochodzące z badań klinicznych nie ujawniają zwiększenia działań toksycznych związanych z wiekiem. Na wymogi dotyczące dawkowania u osób w podeszłym wieku nie powinien zatem wpływać sam wiek pacjenta.
Dzieci i młodzież Zwykle zalecana dawka wynosi 3–6 mg/kg mc. co sześć godzin w zależności od ciężkości zakażenia (nie należy przekraczać wielkości dawki dla osób dorosłych). Klindamycyna w postaci kapsułek nie jest odpowiednia do stosowania u dzieci, które nie potrafią połknąć kapsułki w całości. Ponieważ dla kapsułek nie jest możliwe dokładne obliczenie dawki w mg/kg mc., w niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie alternatywnej postaci produktu leczniczego. Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub bezmoczem należy monitorować stężenie klindamycyny w osoczu. Zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami do 8 lub nawet 12 godzin. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania klindamycyny w fazie eliminacji jest wydłużony. Na ogół nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy klindamycynę podaje się co 8 godzin . Jednak u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby należy monitorować stężenie klindamycyny w osoczu. Zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami. W przypadku zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące produkt leczniczy Clindamycin Mylan należy podawać przez co najmniej 10 dni w celu zminimalizowania możliwości wystąpienia późnych powikłań w postaci gorączki reumatycznej lub kłębuszkowego zapalenia nerek. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy Clindamycin Mylan należy popić pełną szklanką wody. Obecność pożywienia nie wpływa w znaczącym stopniu na wchłanianie klindamycyny.
4.3. Przeciwwskazania
Klindamycyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono nadwrażliwość na klindamycynę, linkomycynę, którykolwiek składnik postaci leku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (Wykaz substancji pomocniczych).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów stosujących klindamycynę obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym ciężką wysypkę polekową z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), zespół Stevensa–Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella] (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP, ang. acute generalised exanthematous pustulosis). Jeśli u pacjenta wystąpią objawy nadwrażliwości lub ciężkie reakcje skórne, należy zaprzestać stosowania klindamycyny i wdrożyć odpowiednie leczenie (patrz punkty 4.3 oraz 4.8). Przy wyborze klindamycyny należy uwzględnić takie czynniki jak ciężkość zakażenia, występowanie oporności na działanie innych odpowiednich terapeutycznie produktów leczniczych oraz ryzyko zakażenia bakterią oporną na działanie klindamycyny. Klindamycynę należy stosować wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń. Rozważając zastosowanie klindamycyny, lekarz powinien uwzględnić rodzaj zakażenia oraz zagrożenie w postaci możliwego wystąpienia biegunki, która może się rozwinąć ponieważ w trakcie stosowania, a nawet po upływie dwóch lub trzech tygodni po podaniu klindamycyny zgłaszano przypadki zapalenia okrężnicy. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych może powodować znaczące zmiany prawidłowej flory okrężnicy, co prowadzi do nadmiernego wzrostu Clostridium difficile. Takie przypadki odnotowano podczas stosowania niemal
wszystkich rodzajów leków przeciwbakteryjnych łącznie z klindamycyną. Bakterie Clostridium difficile wytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile associated diarrhea), a także są główną przyczyną tzw. poantybiotykowego zapalenia okrężnicy. Ważne jest, aby u każdego pacjenta, u którego po zastosowaniu leku przeciwbakteryjnego wystąpiła biegunka, rozważyć możliwość występowania CDAD. Stan ten może prowadzić do rozwoju zapalenia jelita grubego, w tym do rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (patrz punkt 4.8). Zapalenie jelita grubego to choroba, której objawy kliniczne mogą obejmować od łagodnej, wodnistej biegunki do ciężkiej, uporczywej biegunki, leukocytozy, gorączki oraz nasilonych skurczów brzucha. Objawy te mogą się wiązać z obecnością krwi i śluzu w kale. Nieleczona CDAD może prowadzić do rozwoju zapalenia otrzewnej, wstrząsu i ostrego rozdęcia okrężnicy, co może zakończyć się zgonem. Pojawienie się nasilonej biegunki należy traktować jako wskazanie do natychmiastowego zaprzestania stosowania produktu. U pacjentów w podeszłym wieku i u osób niepełnosprawnych choroba może mieć cięższy przebieg. CDAD zwykle rozpoznaje się na podstawie objawów klinicznych, jednak rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego można także stwierdzić w badaniu endoskopowym. Rozpoznanie można następnie potwierdzić na podstawie wyników posiewu kału w kierunku Clostridium difficile oraz badania próbki kału pod kątem obecności toksyny (toksyn) bakterii Clostridium difficile. Jeśli podejrzewa się bądź też stwierdza się wystąpienie biegunki poantybiotykowej lub poantybiotykowego zapalenia okrężnicy, należy przerwać prowadzone leczenie przeciwbakteryjne, w tym stosowanie klindamycyny, i niezwłocznie wdrożyć odpowiednie metody terapeutyczne. W takiej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie środków hamujących perystaltykę jelit. Klindamycyna nie przenika przez barierę krew-mózg w stężeniach skutecznych klinicznie. Ponieważ klindamycyna nie osiąga odpowiedniego stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym, produktu nie należy stosować do leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Środki ostrożności: Należy zachować ostrożność, przepisując klindamycynę pacjentom, u których w wywiadzie stwierdzono przebytą chorobę przewodu pokarmowego, a w szczególności zapalenie okrężnicy. W trakcie długotrwałego stosowania produktu należy regularnie kontrolować morfologię krwi oraz wskaźniki czynności wątroby i nerek. Zaleca się również prowadzenie takiej kontroli u noworodków i niemowląt. Niezbyt często notowano przypadki ostrego uszkodzenia nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. U pacjentów z występującą już niewydolnością nerek lub jednocześnie przyjmujących leki nefrotoksyczne należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.8). Podobnie jak w przypadku każdego leku przeciwbakteryjnego, długotrwałe stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadkażeń ze względu na obecność drobnoustrojów opornych na jej działanie. Klindamycynę należy stosować ostrożnie u osób z chorobą atopową. Produkt leczniczy Clindamycin Mylan zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki zwiotczające mięśnie Ze względu na właściwości hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego klindamycyna może wzmacniać działanie innych leków hamujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Z tego względu należy zachować ostrożność, stosując klindamycynę u pacjentów przyjmujących takie leki.
Leki przeciwbakteryjne W badaniach prowadzonych w warunkach in vitro stwierdzono antagonistyczne działanie klindamycyny i erytromycyny. Ponieważ może mieć to znaczenie istotne klinicznie, obu leków nie należy stosować jednocześnie, a także nie należy stosować klindamycyny w skojarzeniu z makrolidami oraz streptograminami o działaniu przeciwbakteryjnym. Antagoniści witaminy K U pacjentów stosujących klindamycynę w skojarzeniu z antagonistą witaminy K (np. warfaryną, acenokumarolem i fluindionem) obserwowano podwyższony wskaźnik krzepliwości krwi (PT/INR) i (lub) występowanie krwawień. U pacjentów w czasie terapii z zastosowaniem antagonistów witaminy K należy zatem przeprowadzać częste badania krzepliwości krwi. Jednoczesne stosowanie klindamycyny z inhibitorami CYP3A4 i CYP3A5 Klindamycyna jest głównie metabolizowana przez CYP3A4, a w mniejszym stopniu przez CYP3A5, do głównego metabolitu klindamycyny sulfotlenku oraz pobocznego metabolitu N-desmetylklindamycyny. W związku z tym inhibitory CYP3A4 oraz CYP3A5 mogą zmniejszać klirens klindamycyny, a induktory tych izoenzymów mogą zwiększać klirens klindamycyny. W obecności silnego induktora CYP3A4, takiego jak ryfampicyna, należy monitorować możliwe zmniejszenie skuteczności leczenia. Badania in vitro wskazują na to, iż klindamycyna nie hamuje CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 lub CYP2D6 i tylko umiarkowanie hamuje CYP3A4. W związku z tym kliniczne znaczenie interakcji pomiędzy klindamycyną i jednocześnie podanymi lekami metabolizowanymi przez te enzymy CYP jest mało prawdopodobne.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczne działanie na organizm matki oraz zarodka i płodu. Klindamycyna przenika przez łożysko u ludzi. Po podaniu wielokrotnych dawek stężenie antybiotyku w płynie owodniowym wynosiło ok. 30% stężenia we krwi matki. W badaniach klinicznych z udziałem ciężarnych kobiet ogólnoustrojowe podawanie klindamycyny w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wiązało się ze zwiększoną częstością występowania wad wrodzonych. Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. Klindamycynę można stosować w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Ilość klindamecyny przenikająca do mleka ludzkiego jest mała i spożyte ilości przez dziecko są znacznie mniejsze niż dawki terapeutyczne stosowane u dzieci po zastosowaniu ogólnoustrojowym. W związku z tym podczas stosowania tego antybiotyku możliwie jest karmienie piersią. Należy jednak ponownie rozważyć karmienie piersią (lub ponownie ocenić zastosowanie produktu leczniczego) jeżeli u niemowlęcia wystąpi biegunka, krew w stolcu, kandydoza lub wykwity skórne. Płodność Badania dotyczące płodności u szczurów, którym podawano klindamycynę w postaci doustnej, nie wykazały wpływu na płodność oraz zdolność rozrodczą.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Klindamycyna nie wywiera wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane odnotowane w badaniach klinicznych oraz w badaniach prowadzonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Działania niepożądane stwierdzone w badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu zaznaczono gwiazdką. Częstość występowania przedstawiono z użyciem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy działania niepożądane zostały uporządkowane zgodnie ze zmniejszającym się stopniem nasilenia. Klasyfikacja układów i narządów
Często ≥1/100 do <1/10
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego*#
Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Zaburzenia układu immunologicznego
biegunka, ból brzucha
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zapalenie okrężnicy związane z Clostridium difficile*, zakażenie pochwy* agranulocytoza*, neutropenia*, trombocytopenia*, leukopenia* eozynofilia wstrząs anafilaktyczny*, reakcje anafilaktoidalne*, reakcje anafilaktyczne*, nadwrażliwość* zaburzenia smaku
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000
wymioty, nudności
owrzodzenie przełyku*‡, zapalenie błony śluzowej przełyku*‡
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia nerek i dróg moczowych
żółtaczka* ostre uszkodzenie nerek#
wysypka plamistogrudkowa, pokrzywka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Badania diagnostyczne
toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella] (TEN)*, zespół StevensaJohnsona (SJS)*, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS)*, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)*, obrzęk naczynioruchowy*, złuszczające zapalenie skóry*, pęcherzowe zapalenie skóry*, rumień wielopostaciowy, świąd, wysypka odropodobna*
nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
* Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. ‡ Działania niepożądane zaobserwowane tylko podczas stosowania postaci doustnej produktu leczniczego. # Patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
4.9. Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania nie stosuje się żadnego specyficznego leczenia. Biologiczny okres półtrwania klindamycyny w surowicy krwi wynosi 2,4 godziny. Hemodializa i dializa otrzewnowa nie usuwają skutecznie klindamycyny z krwi. Jeśli wystąpi niepożądana reakcja alergiczna, należy zastosować środki podawane na ogół w takim przypadku (np. kortykosteroidy, leki sympatykomimiczne lub leki przeciwhistaminowe).