Clarithromycin hameln
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Clarithromycinum 500 mg), kod ATC J01FA09 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 13 leków z tą samą substancją.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Clarithromycin hameln, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Clarithromycinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy. niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Clarithromycin hameln zawiera substancję czynną – klarytromycynę. Clarithromycin hameln należy do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Antybiotyki hamują rozwój bakterii, które powodują infekcje. Lek Clarithromycin hameln jako dożylni antybiotyk (wstrzyknięcie do żyły) jest stosowany w leczenia ciężkich zakażeń lub, alternatywnie, gdy pacjent nie może połknąć tabletek. Ten lek stosowany jest w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie, takich jak: 1. Nawrót przewlekłego zapalenia oskrzeli i zakażenia płuc (zapalenie płuc) 2. Ciężkie zakażenie zatok (zapalenie zatok), gardła (zapalenie gardła) i migdałków (zapalenie migdałków) 3. Zakażenia skóry i tkanek Clarithromycin hameln jest stosowany u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat i starszych.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Clarithromycin hameln, jeśli – pacjent ma uczulenie na klarytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe takie jak azytromycyna, erytromycyna lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). – pacjent przyjmuje alkaloidy sporyszu, (takie jak ergotamina lub dihydroergotamina) lub używa inhalatora z ergotaminą w leczeniu migreny. – pacjent przyjmuje takie leki jak terfenadyna lub astemizol (powszechnie stosowane przy katarze siennym lub alergiach), cyzapryd lub domperidon (w zaburzeniach żołądka), pimozyd (stosowany w zaburzeniach psychicznych), ponieważ łączenie tych leków może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia alternatywnych terapii. – pacjent przyjmuje inne leki, o których wiadomo, że powodują poważne zaburzenia rytmu serca. – pacjent przyjmuje lowastatynę lub symwastatynę [inhibitory reduktazy HMG-CoA, powszechnie znane jako statyny, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (rodzaj tłuszczu) we krwi].
pacjent przyjmuje doustnie midazolam (środek uspokajający). u pacjenta występuje zbyt niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia). u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby ze współistniejącą niewydolnością nerek. u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca (komorowe zaburzenia rytmu, w tym zaburzenia typu torsade de pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG, rejestracja czynności elektrycznej serca) zwane „zespołem wydłużonego odstępu QT”. pacjent przyjmuje tikagrelor, iwabradynę lub ranolazynę (stosowane w leczeniu zawału serca, bólu w klatce piersiowej lub dławicy piersiowej). pacjent stosuje kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej). pacjent przyjmuje lek zawierający lomitapid.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Clarithromycin hameln należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: − u pacjenta występuja problemy z sercem (stwierdzono chorobę serca, niewydolność serca, spowolnienie czynności serca). − u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby. − u pacjneta występuję lub ma on skłoności do infekcji grzybicznych (np. pleśniawek). − pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. − pacjent przyjmuje dożylnie lub przez śluzówkę jamy ustnej (wchłanianie w ustach) midazolam. − pacjent przyjmuje leki, które mogą być szkodliwe dla uszu i słuchu, takie jak niektóre rodzaje antybiotyków znanych jako aminoglikozydy Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia ciężkiej lub długotrwałej biegunki w trakcie lub po leczeniu klarytromycyną, ponieważ może to być objaw poważniejszych schorzeń, takich jak rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego lub biegunka związana z zakażeniem Clostridium difficile. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak jadłowstręt (utrata apetytu), zażółcenie skóry lub białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie lub tkliwość brzucha, należy natychmiast powiadomić lekarza. Długotrwałe stosowanie klarytromycyny może prowadzić do zakażenia opornymi bakteriami i grzybami. Dzieci Leku Clarithromycin hameln nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Clarithromycin hameln a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Być może będzie konieczne dostosowanie dawkowania lub wykonanie dodatkowych badań. Klarytromycyny nie wolno podawać z alkaloidami sporyszu, astemizolem, terfenadyną, cyzaprydem, domperidonem, pimozydem, tikagrelorem, ranolazyną, kolchicyną, niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu oraz lekami, o których wiadomo, że mogą powodować poważne zaburzenia rytmu serca. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych leków: − digoksyna, chinidyna, dyzopiramid, (stosowane w zaburzeniach serca) − ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworów) − warfaryna lub jakikolwiek inny lek przeciwzakrzepowy, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi) − omeprazol (stosowany w leczeniu niestrawności i wrzodów żołądka), chyba że lekarz przepisał go w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori związanego z chorobą wrzodową dwunastnicy
− −
− − − − − − − − − − − − − − − − − − −
−
karbamazepina, walproinian, fenobarbital lub fenytoina (leki przeciwpadaczkowe) atorwastatyna lub rosuwastatyna (inhibitory reduktazy HMG-CoA, powszechnie znane jako statyny, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (rodzaj tłuszczu) we krwi). Statyny mogą powodować rabdomiolizę (stan, który powoduje rozpad tkanki mięśniowej, co może prowadzić do uszkodzenia nerek) należy więc monitorować objawy miopatii (ból mięśni lub osłabienie mięśni). nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rozyglitazon lub insulina (stosowane w celu obniżenia stężenia glukozy we krwi) gliklazyd lub glimepiryd (pochodne sulfonylomocznika stosowane w leczeniu cukrzycy typu II) teofilina (stosowana u pacjentów z trudnościami w oddychaniu, takimi jak astma) triazolam, alprazolam lub midazolam dożylny lub na błonę śluzową jamy ustnej (leki uspokajające) cylostazol (na słabe krążenie) metyloprednizolon (kortykosteroid) winblastyna (stosowana w leczeniu nowotworów) cyklosporyna, syrolimus i takrolimus (leki immunosupresyjne) etrawiryna, efawirenz, newirapina, rytonawir, nelfinawir, zydowudyna, atazanawir, sakwinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV) ryfabutyna, ryfampicyna, ryfapentyna, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych lub grzybicznych) tolterodyna (w przypadku nadreaktywnego pęcherza) werapamil, amlodypina, diltiazem, nifedypina (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym) syldenafil, wardenafil i tadalafil [leki stosowane w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc)] dziurawiec zwyczajny (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji – Hypericum perforatum L.) fluoksetyna (lek przeciwdepresyjny) kwetiapina lub inne leki przeciwpsychotyczne inne leki makrolidowe linkomycyna i klindamycyna (linkozamidy – rodzaj antybiotyku). hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu między innymi reumatoidalnego zapalenia stawów, w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków jednocześnie z klarytromycyną może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca i innych ciężkich działań niepożądanych wpływających na serce. kortykosteroidy podawane doustnie, we wstrzyknięciu lub wziewnie (stosowane w celu tłumienia działania układu odpornościowego organizmu, co jest przydatne w leczeniu wielu różnych schorzeń)
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych i wystąpieniu biegunki lub wymiotów, ponieważ może być konieczne zastosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, takich jak prezerwatywa. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, ponieważ bezpieczeństwo stosowania klarytromycyny podczas ciąży lub karmienia piersią nie jest znane. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Clarithromycin hameln może powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli takie objawy wystąpią, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwac maszyn ani wykonywać żadnej pracy, która wymaga koncentracji uwagi. Lek Clarithromycin hameln zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Clarithromycin hameln jest przygotowywany przez lekarza lub pielęgniarkę – proszek w fiolce rozpuszcza się w wodzie do wstrzykiwań. Następnie rozcieńcza do odpowiedniej objętości w odpowiednim rozpuszczalniku. Clarithromycin hameln jest podawany powoli przez igłę dożylnie przez co najmniej godzinę. Zalecana dawka produktu Clarithromycin hameln dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat wynosi 1,0 g dziennie, w dwóch dawkach podzielonych, przez 2 do 5 dni. Całkowity czas leczenia klarytromycyną nie powinien przekraczać 14 dni. Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie. Stosowanie u dzieci Nie należy stosować produktu Clarithromycin hameln u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Należy zwrócić się do lekarza, w celu przepisania innego odpowiedniego produktu leczniczego. Jeśli dziecko przypadkowo połknie część tego leku, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dawka klarytromycyny powinna być zmniejszona do połowy zalecanej dawki. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clarithromycin hameln Ponieważ lek Clarithromycin hameln jest podawany przez lekarza, przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ale objawy mogą obejmować wymioty i bóle brzucha.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli w dowolnym momencie leczenia u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia: − ciężka lub długotrwała biegunka, która może zawierać krew lub śluz. Biegunka może wystąpić nawet po dwóch miesięcach po leczeniu klarytromycyną, w takim przypadku również należy skontaktować się z lekarzem. − wysypka, trudności w oddychaniu, omdlenie lub obrzęk twarzy, języka, warg, oczu i gardła. To znak, że mogła wystąpić reakcja uczuleniowa. − zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, blade stolce, ciemne zabarwienie moczu, tkliwy brzuch lub utrata apetytu. Mogą to być objawy zapalenia lub niewydolności wątroby − ciężkie reakcje skórne, takie jak pęcherze na skórze, w jamie ustnej, ustach, oczach i narządach płciowych [objawy rzadkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Stevensa Johnsona i (lub) toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella)]. − czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (objawy ostrej uogólnionej osutki). Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). − rzadka alergiczna reakcja skórna powodująca ciężką chorobę z owrzodzeniem jamy ustnej, warg i skóry, która powoduje ciężką chorobę przebiegającą z wysypką, gorączką i zapaleniem narządów wewnętrznych (ang. DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). − ból lub osłabienie mięśni zwane rabdomiolizą (stan powodujący rozpad tkanki mięśniowej, który może prowadzić do uszkodzenia nerek). Częste działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) obejmują: – stan zapalny, tkliwość lub ból w miejscu wstrzyknięcia – trudności ze snem – zmiana w odczuwaniu smaku – zmienione odczucie węchu – ból głowy – rozszerzenie naczyń krwionośnych
problemy żołądkowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność, biegunka nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby nadmierne pocenie się zakażenie grzybicze jamy ustnej podwyższone stężenie mocznika we krwi
Niezbyt częste działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) obejmują: − wysoką temperaturę − wysypka, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie skóry − pleśniawki pochwy (zakażenie grzybicze) − zapalenie żołądka i jelit − zmniejszenie liczby płytek krwi (płytki krwi pomagają zatrzymać krwawienie) − zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) − zmniejszenie liczby neutrofili (neutropenia) − reakcje alergiczne − sztywność lub ból stawów − dreszcze − wzrost liczby eozynofili (białych krwinek związanych z odpornością) − przesadna odpowiedź immunologiczna − brak lub utrata apetytu − niepokój, nerwowość − senność, zmęczenie, zawroty głowy pochodzenia obwodowego lub drżenia − mimowolne ruchy mięśni − zawroty głowy pochodzenia przedsionkowego − szumy uszne, niedosłuch − ból w klatce piersiowej lub zmiany rytmu serca, takie jak kołatanie serca lub nieregularne bicie serca − astma: choroba płuc, której towarzyszy zwężenie dróg oddechowych, utrudniające oddychanie − krwawienie z nosa − zakrzepy krwi, które powodują nagłe zablokowanie tętnicy płucnej (zatorowość płucna) − zapalenie błony śluzowej przełyku (przełyku) i wyściółki żołądka − ból odbytu − wzdęcia, zaparcia, gazy, odbijanie − suchość w ustach – cholestazę, gdy żółć (płyn wytwarzany przez wątrobę i przechowywany w woreczku żółciowym) nie może przepłynąć z pęcherzyka żółciowego do dwunastnicy – zapalenie skóry charakteryzujące się obecnością pęcherzy wypełnionych płynną, swędzącą i bolesną wysypką – skurcze mięśni, bóle mięśni lub utrata tkanki mięśniowej. Jeśli u pacjenta występuje miastenia (stan, w którym mięśnie stają się słabe i łatwo się męczą), klarytromycyna może nasilić te objawy. – nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek i wątroby oraz podwyższone wyniki badań krwi − zaburzenia czynności wątroby (zwykle przemijające) − żółtaczka – uczucie osłabienia, zmęczenia i braku energii – zwiększone stężenie kreatyniny we krwi Rzadkie działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) obejmują: − odwracalna utrata słuchu Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) obejmują: − mgła mózgowa − niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− − − − − − − − − − − − − − −
− − −
zapalenie okrężnicy zakażenie bakteryjne zewnętrznych warstw skóry obrzęk skóry wokół twarzy i gardła. Może to powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (co może zwiększać prawdopodobieństwo zakażeń lub zwiększać ryzyko powstawania siniaków lub krwawień) splątanie, utrata orientacji, omamy (widzenie), zmiana poczucia rzeczywistości lub panika, depresja, niezwykłe sny lub koszmary senne i mania (uczucie uniesienia lub nadmiernego podniecenia) drgawki (napady drgawek) parestezje, bardziej znane jako „mrowienie” głuchota utrata smaku lub zapachu lub niezdolność do prawidłowego węchu rodzaj zaburzeń rytmu serca (torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór) utrata krwi (krwotok) zapalenie trzustki przebarwienie języka lub zębów niewydolność wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry) związana z niewydolnością wątroby rzadkie skórne reakcje alergiczne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematosus pustulosis) (powodujące czerwoną, łuszczącą się wysypkę z nierównościami pod skórą i pęcherzami), zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka (powodujące ciężką chorobę z owrzodzeniem jamy ustnej, warg i skóry), osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemie Syndrome ) (powodujące ciężką chorobę z wysypką, gorączką i zapaleniem narządów wewnętrznych) trądzik choroba mięśni (miopatia), rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza), lub skurcze zmiana stężenia produktów wytwarzanych przez nerki, zapalenie nerek lub niewydolność nerek (może wystąpić zmęczenie, obrzęk lub opuchlizna twarzy, brzucha, ud lub kostek oraz problemy z oddawaniem moczu)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: 22 49 21 301, Faks: 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Clarithromycin hameln – Substancją czynną jest klarytromycyna. Każda fiolka zawiera 500 mg klarytromycyny w postaci klarytormycyny laktobionianu. – Pozostały składnik (substancja pomocnicza) to: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH). Jak wygląda lek Clarithromycin hameln i co zawiera opakowanie Produkt leczniczy Clarithromycin hameln to biały lub białawy zbrylony proszek lub proszek w szklanej fiolce o pojemności 15 ml, zabezpieczonej korkiem z gumy z aluminiowym wieczkiem i z plastikową nakładką typu flip-off. Produkt leczniczy Clarithromycin hameln jest dostępny w opakowaniach: 1, 5 lub 10 fiolek po 500 mg klarytromycyny. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny hameln pharma gmbh Inselstraße 1 31787 Hameln Niemcy Tel.: +49 171 766 2789 Wytwórca: ANFARM HELLAS S.A. 61st km National Road Athens-Lamia 320 09 Schimatari Grecja hameln rds s.r.o Horná 36 900 01 Modra Słowacja Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria Czechy Dania Irlandia Niemcy Polska Słowacja Węgry
Clarithromycin-hameln 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Clarithromycin hameln Clarithromycin hameln Clarithromycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Clarithromycin-hameln 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Clarithromycin hameln Clarithromycin hameln 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok Clarithromycin hameln 500 mg
Wielka Brytania (Irlandia Północna)
por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Clarithromycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki
28.08.2024 ——————————————————————————————————————-Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Clarithromycin hameln, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego w celu zapoznania się z treścią pełnej informacji o produkcie. Wyłącznie do jednorazowego użytku. Należy stosować techniki aseptyczne podczas przygotowania roztworów. Instrukcja rozpuszczenia i rozcieńczenia produktu leczniczego Clarithromycin hameln Etap 1 – Rekonstytucja Dodać 10 ml sterylnej Wody do wstrzykiwań i wstrząsać do rozpuszczenia zawartości fiolki. Otrzymany roztwór ma stężenie 50 mg/ml. Czas rekonstytucji nie powinien przekraczać 7 minut, a otrzymany roztwór jest klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego. Do podawania należy używać wyłącznie wody, ponieważ inne roztwory mogą powodować wytrącanie się osadu podczas rozpuszczania. Nie należy stosować roztworów zawierających środki konserwujące lub sole nieorganiczne. Należy wykorzystać w ciągu 24 godzin od przygotowania, jeśli roztwór jest przechowywany w temperaturze 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C – 8°C. Etap 2 – Rozcieńczenie Dodać podstawowy roztwór z etapu 1 do 250 ml odpowiedniego rozpuszczalnika do podawania dożylnego przed infuzją (patrz poniżej). W ten sposób uzyskuje się końcowy roztwór do infuzji o stężeniu 2 mg/ml. Otrzymany roztwór po rozcieńczeniu jest klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego. Należy wykorzystać w ciągu 6 godzin, jeśli roztwór jest przechowywany w temperaturze 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C – 8°C. WAŻNE: OBA ETAPY (1 i 2) NALEŻY WYKONAĆ PRZED UŻYCIEM. Zalecane rozpuszczalniki dla Etapu 2: 0,9% roztwór chlorku sodu, 5% roztwór dekstrozy, 5% roztwór dekstrozy w 0,3% roztworze chlorku sodu, 5% roztwór dekstrozy w 0,45% roztworze chlorku sodu, 5% roztwór dekstrozy w płynie Ringera z mleczanem i płyn Ringera z mleczanami. Sposób podania Klarytromycyny nie należy podawać w postaci bolusa ani wstrzyknięcia domięśniowego. Clarithromycin hameln należy podawać do jednej z większych żył proksymalnych jako wlew dożylny przez 60 minut, stosując roztwór o stężeniu około 2 mg/ml. Nie należy używać, w przypadku gdy: Stężenie roztworu jest większe niż 2 mg/ml (0,2%). Szybkość infuzji jest krótsza niż 60 minut (< 60 minut). Nieprzestrzeganie tych środków ostrożności może spowodować ból wzdłuż żyły. Okres ważności produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu:
Sporządzony roztwór podstawowy wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze do 25°C lub przez 48 godzin w temperaturze 2°C do 8°C. Gotowy do podania roztwór do infuzji wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 6 godzin w temperaturze do 25°C lub przez 48 godzin w temperaturze 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po jego sporządzeniu. W przeciwnym razie za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik i roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, o ile został on przygotowany i rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Clarithromycin hameln
W jakim celu stosuje się lek Clarithromycin hameln?
Klarytromycyna jest wskazana do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Klarytromycyna jest wskazana, gdy konieczne jest podanie pozajelitowe w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe w następujących przypadkach (patrz punkty 4.4 i 5.1):
- ostre nasilenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
- pozaszpitalne zapalenie płuc
- ostre bakteryjne zapalenie zatok (prawidłowo rozpoznane)
- …
Jaka jest substancja czynna leku Clarithromycin hameln?
Substancją czynną leku Clarithromycin hameln jest Clarithromycinum 500 mg. Kod ATC: J01FA09.
Dawkowanie Leczenie dożylne może być stosowane przez 2 do 5 dni u pacjenta w ciężkim stanie i tak szybko jak to możliwe należy rozpocząć doustną terapię klarytromycyną, zgodnie z zaleceniami lekarza. Całkowity czas leczenia klarytromycyną nie powinien przekraczać 14 dni. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Clarithromycin hameln?
? Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Clarithromycin hameln jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na antybiotyki z grupy makrolidów.
- Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie klarytromycyny i alkaloidów sporyszu (np. ergotaminy lub dihydroergotaminy), ponieważ może to wywołać objawy zatrucia sporyszem (patrz punkt 4.5).
Czy lek Clarithromycin hameln można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie określono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży. Zmienne dane z badań na zwierzętach oraz doświadczenie ze stosowania u ludzi wskazują, że nie można wykluczyć niepożądanego wpływu klarytromycyny na rozwój zarodka i płodu.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Klarytromycyna jest wskazana do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Klarytromycyna jest wskazana, gdy konieczne jest podanie pozajelitowe w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe w następujących przypadkach (patrz punkty 4.4 i 5.1):
- ostre nasilenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
- pozaszpitalne zapalenie płuc
- ostre bakteryjne zapalenie zatok (prawidłowo rozpoznane)
- paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków
- zakażenia skóry i tkanek miękkich Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Leczenie dożylne może być stosowane przez 2 do 5 dni u pacjenta w ciężkim stanie i tak szybko jak to możliwe należy rozpocząć doustną terapię klarytromycyną, zgodnie z zaleceniami lekarza. Całkowity czas leczenia klarytromycyną nie powinien przekraczać 14 dni. Dorośli Zalecana dawka dobowa Clarithromycin hameln wynosi 1 gram, w dwóch dawkach podzielonych po 500 mg, odpowiedno rozcieńczony, jak opisano poniżej. Dzieci i młodzież Młodzież w wieku 12 lat i powyżej : Dawkowanie jak u dorosłych. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania produktu Clarithromycin hameln u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Przeprowadzono badania kliniczne z użyciem klarytromycyny w zawiesinie dla dzieci u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Dlatego dzieci w wieku poniżej 12 lat powinny stosować klarytromycynę w postaci zawiesiny stosowanej u dzieci (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej). Brak wystarczających danych, aby zalecić schemat dawkowania klarytromycyny w postaci do podawania dożylnego u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Dawkowanie jak u dorosłych. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min, zwykle zalecaną dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć o połowę. Sposób podania Wyłącznie do podania w infuzji dożylnej. Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Clarithromycin hameln jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na antybiotyki z grupy makrolidów.
Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie klarytromycyny i alkaloidów sporyszu (np. ergotaminy lub dihydroergotaminy), ponieważ może to wywołać objawy zatrucia sporyszem (patrz punkt 4.5).
Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie klarytromycyny i stosowanych doustnie postaci midazolamu (patrz punkt 4.5).
Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie klarytromycyny z którymkolwiek z następujących produktów leczniczych: astemizol, cyzapryd, domperidon, pimozyd, terfenadyna, ponieważ może to spowodować wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca takie, jak tachykardia komorowa, migotanie komór i komorowe zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Nie wolno podawać klarytromycyny pacjentom, u których w przeszłości występowało wydłużenie odstępu QT (wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odstępu QT) lub komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z tikagrelorem, iwabradyną lub ranolazyną.
Nie wolno podawać klarytromycyny jednocześnie z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statyny), które są w znacznym stopniu metabolizowane przez CYP3A4 (lowastatyna lub symwastatyna) ze względu na zwiększone ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy (patrz punkt 4.5).
Podawanie klarytromycyny równocześnie z lomitapidem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Klarytromycyny (podobnie jak innych silnych inhibitorów CYP3A4) nie należy stosować u pacjentów przyjmujących kolchicynę (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Nie należy podawać klarytromycyny pacjentom z zaburzeniami elektrolitowymi (hipokalemią lub hipomagnezemią, ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT).
Nie wolno stosować klarytromycyny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby współistniejącą z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.4).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciąża Kobietom w ciąży, zwłaszcza w pierwszym i drugim trymestrze, lekarz nie powinien zalecać klarytromycyny bez dokładnego rozważenia stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.6). Zaburzenia czynności nerek i wątroby Klarytromycyna jest metabolizowana głównie w wątrobie. Dlatego należy zachować ostrożność podając ten lek pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby. Należy również zachować ostrożność podczas stosowania klarytromycyny u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2). Badania kliniczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wykazały, że u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeń czynności wątroby a prawidłową czynnością nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki. Podczas stosowania klarytromycyny notowano zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz miąższowe i (lub) cholestatyczne zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez. Takie zaburzenie czynności wątroby może być ciężkie i jest na ogół przemijające. W niektórych przypadkach notowano niewydolność wątroby prowadzącą do zgonu (patrz punkt 4.8). Na ogół było to związane z wcześniej występującymi zaburzeniami czynności wątroby lub stosowanymi równocześnie innymi lekami hepatotoksycznymi. Należy poinformować pacjenta, że należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe choroby wątroby takie, jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub tkliwość brzucha. Biegunka i zapalenie okrężnicy związane z antybiotykoterapią: Powikłaniem wynikającym ze stosowania prawie każdego leku przeciwbakteryjnego, w tym antybiotyków makrolidowych, może być rzekomobłoniaste zapalenie jelit o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Występowanie biegunki wywołanej przez Clostridioides difficile (CDAD,ang. Clostridioides difficile-associated diarrhea) obserwowano w związku ze stosowaniem prawie każdego leku przeciwbakteryjnego, w tym klarytromycyny. Powikłanie to może mieć różne nasilenie – od lekkiej biegunki po zapalenia okrężnicy prowadzące do zgonu. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę okrężnicy, co może prowadzić do nadmiernego namnożenia C. difficile. Rozpoznanie CDAD należy brać pod uwagę u każdego pacjenta z biegunką występującą po zastosowaniu antybiotyku. Konieczne jest zebranie szczegółowego wywiadu, ponieważ o występowaniu CDAD informowano nawet po ponad dwóch miesiącach od zakończenia podawania leków przeciwbakteryjnych. Dlatego należy rozważyć przerwanie leczenia klarytromycyną niezależnie od wskazania. Należy przeprowadzić testy mikrobiologiczne i rozpocząć odpowiednie leczenie. Należy unikać produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit. Interakcje z innymi produktami leczniczymi: Po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano toksyczne działanie kolchicyny, przy jednoczesnym stosowaniu klarytromycyny z kolchicyną, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, niektóre z tych przypadków wystąpiły u pacjentów z niewydolnością nerek. Zaobserwowano zgony u takich pacjentów (patrz punkt 4.5). Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie klarytromycyny i kolchicyny (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania klarytromycyny i triazolowych pochodnych benzodiazepiny takich, jak triazolam oraz midazolam w postaci do podawania dożylnego i na błonę śluzową jamy ustnej (patrz punkt 4.5). Zdarzenia sercowo-naczyniowe: Podczas leczenia makrolidami, w tym klarytromycyną, obserwowano wydłużenie fazy repolaryzacji serca i odstępu QT, niosące ze sobą ryzyko zaburzeń rytmu serca i zaburzeń typu torsade de pointes (patrz punkt 4.8). W związku ze wzrostem ryzyka wydłużenia
odstępu QT i arytmii komorowej (w tym zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes), zastosowanie klarytromycyny jest przeciwwskazane: u pacjentów przyjmujących astemizol, cyzapryd, pimozyd czy terfenadynę; u pacjentów z zaburzeniami elektorolitów takimi jak hipokalemia i hipomagnezemia ; u pacjentów z wydłużonym odstępu QT lub z arytmią komorową w wywiadzie (patrz punkt 4.3). Ponadto klarytromycynę należy stosować ostrożnie u następujących pacjentów:
- pacjenci z chorobą tętnic wieńcowych, ciężką niewydolnością serca, zaburzeniami przewodzenia serca lub klinicznie istotną bradykardią
- pacjenci przyjmujący równocześnie inne produkty lecznicze wydłużające odstęp QT, inne niż te które są przeciwwskazane Wyniki badań epidemiologicznych oceniających ryzyko działania niepożądanego makrolidów na układ sercowo-naczyniowy są zmienne. W niektórych badaniach obserwacyjnych stwierdzono rzadkie, krótkoterminowe ryzyko zaburzeń rytmu serca, zawału mięśnia sercowego lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, związane ze stosowaniem makrolidów, w tym klarytromycyny. Przepisując klarytromycynę, należy brać pod uwagę zarówno te obserwacje, jak i korzyści terapeutyczne z zastosowania leku. Zapalenie płuc: Ze względu na zwiększanie się oporności Streptococcus pneumoniae na antybiotyki makrolidowe, przed przepisaniem klarytromycyny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc należy wykonać badanie antybiotykowrażliwości. W leczeniu szpitalnego zapalenia płuc klarytromycynę należy stosować w skojarzeniu z innymi odpowiednimi antybiotykami. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania klarytromycyny z innymi produktami leczniczymi ototoksycznymi, zwłaszcza z aminoglikozydami. Podczas leczenia i po jego zakończeniu należy monitorować funkcje narządu równowagi i słuchu. Zakażenia skóry i tkanek miękkich o nasieleniu lekkim do umiarkowanego: Zakażenia te są najczęściej wywoływane przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes, a obydwa drobnoustroje mogą być oporne na antybiotyki makrolidowe. Z tego powodu ważne jest wykonanie badań antybiotykowrażliwości. W przypadkach, gdy nie można stosować antybiotyków betalaktamowych (np. alergia), produktem leczniczym z wyboru może być inny antybiotyk, np. klindamycyna. Obecnie uważa się, że antybiotyki makrolidowe można stosować jedynie w niektórych zakażeniach skóry i tkanek miękkich takich, jak zakażenie wywołane przez Corynebacterium minutissimum, trądzik pospolity i róża oraz wtedy, gdy nie można stosować leczenia penicyliną. Jeśli wystąpią ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości takie, jak wstrząs anafilaktyczy, ciężkie skórne działania niepożądane (ang. SCAR, severe cutaneous adverse reactions) [np. ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP, acute generalized exanthematous pustulosis), zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) i wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)], należy niezwłocznie przerwać podawanie klarytromycyny i natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania klarytromycyny i leków, które indukują izoenzym CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Klarytromycyna jest inhibitorem CYP3A4 i jej jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi, które są w znacznym stopniu metabolizowane przez ten enzym, należy ograniczyć do sytuacji, w których jest to wyraźnie wskazane (patrz punkt 4.5). Inhibitory reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA) – statyny: Przeciwwskazane jest stosowanie klarytromycyny w skojarzeniu z lowastatyną lub symwastatyną (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność przepisując klarytromycynę z innymi statynami. U pacjentów stosujących klarytromycynę jednocześnie ze statynami notowano przypadki rabdomiolizy. Należy obserwować, czy u pacjenta nie występują podmiotowe lub przedmiotowe objawy miopatii. Jeśli jednoczesne stosowanie klarytromycyny i statyn jest konieczne, zaleca się przepisanie najmniejszej dopuszczonej do obrotu dawki statyny. Można rozważyć zastosowanie takiej statyny, która nie jest metabolizowana z udziałem izoenzymu CYP3A (np. fluwastatyna) (patrz punkt 4.5).
Leki przeciwcukrzycowe podawane doustnie i(lub) insulina: Jednoczesne stosowanie klarytromycyny i leków przeciwcukrzycowych podawanych doustnie (takich jak pochodne sulfonylomocznika) i (lub) insuliny może spowodować istotną hipoglikemię. Zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy(patrz punkt 4.5). Doustne leki przeciwzakrzepowe: Podczas stosowania klarytromycyny z warfaryną występuje ryzyko ciężkiego krwotoku oraz istotnego zwiększenia wartości współczynnika INR (ang. International Normalized Ratio) i wydłużenia czasu protrombinowego (patrz punkt 4.5). U pacjentów przyjmujących równocześnie klarytromycynę i doustne leki przeciwzakrzepowe należy często kontrolować współczynnik INR i czas protrombinowy. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania klarytromycyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych o działaniu bezpośrednim, takich jak dabigatran, rywaroksaban, apiksaban i edoksaban, szczególnie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia krwawienia (patrz punkt 4.5). Zastosowanie w leczeniu zakażenia H.pyroli jakiejkolwiek terapii przeciwdrobnoustrojowej, w tym terapii klarytromycyną może prowadzić do powstania drobnoustrojów opornych na leki. Długotrwałe stosowanie może, jak w przypadku innych antybiotyków, spowodować rozwój niewrażliwych bakterii i grzybów. W razie wystąpienia nadkażenia należy rozpocząć odpowiednie leczenie. Należy również zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej między klarytromycyną a innymi antybiotykami makrolidowymi, a także linkomycyną i klindamycyną. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 500 mg, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze, których stosowanie z klarytromycyną jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych spowodowanych interakcjami: Astemizol, cyzapryd, domperidon, pimozyd i terfenadyna U pacjentów leczonych równocześnie klarytromycyną i cyzaprydem wykazano zwiększenie stężenia cyzaprydu. Może to spowodować wydłużenie odstępu QT oraz zaburzenia rytmu serca takie, jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór oraz zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes. Podobne zaburzenia obserwowano u pacjentów stosujących równocześnie klarytromycynę i pimozyd (patrz punkt 4.3). Informowano o wpływie antybiotyków makrolidowych na metabolizm terfenadyny, gdzie stwierdzono zwiększenie stężenia terfenadyny, związane niekiedy z wystąpieniem niemiarowości pracy serca z objawami takimi, jak wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz komorowy, migotanie komór i zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes. Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). W badaniu z udziałem 14 zdrowych ochotników jednoczesne podawanie klarytromycyny i terfenadyny spowodowało 2-3-krotne zwiększenie stężenia kwaśnego metabolitu terfenadyny w surowicy oraz wydłużenie odstępu QT, bez wykrywalnych objawów klinicznych. Podobne działania obserwowano podczas skojarzonego podawania astemizolu i innych antybiotyków makrolidowych. Alkaloidy sporyszu Po wprowadzeniu produktu do obrotu informowano, że jednoczesne podawanie klarytromycyny i ergotaminy lub dihydroergotaminy powodowało ostre zatrucie alkaloidami sporyszu, charakteryzujące się skurczem naczyń oraz niedokrwieniem kończyn i innych tkanek, w tym także ośrodkowego układu nerwowego. Jednoczesne podawanie klarytromycyny i alkaloidów sporyszu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Midazolam podawany doustnie
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie określono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży. Zmienne dane z badań na zwierzętach oraz doświadczenie ze stosowania u ludzi wskazują, że nie można wykluczyć niepożądanego wpływu klarytromycyny na rozwój zarodka i płodu. W niektórych badaniach obserwacyjnych oceniających narażenie na klarytromycynę podczas pierwszego i drugiego trymestru stwierdzono zwiększone ryzyko poronienia w porównaniu do niestosowania antybiotyków lub stosowania innych antybiotyków w tym samym okresie. Dostępne badania epidemiologiczne dotyczące ryzyka poważnych wad wrodzonych podczas stosowania makrolidów, w tym klarytromycyny, w okresie ciąży dają sprzeczne wyniki. Dlatego nie zaleca się jej stosowania w okresie ciąży bez wnikliwej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Karmienie piersią Klarytromycyna przenika w małych ilościach do mleka ludzkiego. Szacuje się, że niemowlę karmione wyłącznie piersią otrzymałoby około 1,7% dawki klarytromycyny dostosowanej do masy ciała matki.W związku z tym u niemowlęcia karmionego piersią może wystąpić biegunka i zakażenie grzybicze błon śluzowych, co może spowodować konieczność przerwania karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę mozliwość wystapienia rekacji nadwrażliwości. Należy rozważyć korzyści wynikające z leczenia matki i potencjalnego ryzyka dla dziecka. Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu klarytromycyny na płodność ludzi. Dostępne ograniczone dane odnośnie szczurów nie wskazują żadnego wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak informacji odnośnie wpływu klarytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdu lub obsługiwaniu maszyn, należy wziąć pod uwagę, że produkt leczniczy może wywoływać zawroty głowy pochodzenia obwodowego i przedsionkowego, stany splątania i dezorientację.
4.8. Działania niepożądane
a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstszymi i najbardziej powszechnymi działaniami niepożądanymi u pacjentów dorosłych i dzieci są bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty i zaburzenia smaku. Te działania niepożądane są zazwyczaj lekkie i zgodne z poznanym profilem bezpieczeństwa antybiotyków makrolidowych. (patrz punkt 4.8). Podczas badań klinicznych nie stwierdzono istotnej różnicy w częstości występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, między populacjami pacjentów z wcześniejszymi zakażeniami wywołanymi przez prątki i bez takich zakażeń. b. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane odnotowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań i tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Działania uznane za mające co najmniej możliwy związek ze stosowaniem klarytromycyny przedstawiono wg klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10,000 do <1/1,000), bardzo rzadko (<1/10,000), oraz częstość nieznana (działania niepożądane notowane po wprowadzeniu produktu do obrotu; częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej kategorii częstości występowania, działania niepożądane uszeregowano zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością, jeśli można to było ocenić. Klasyfikacja Bardzo często Często układów ≥1/10 ≥ 1/100 i narządów do < 1/10
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość ≥1/1,000 ≥1/10,000 (<1/10,000) nieznana* do < 1/100 do<1/1,000 (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) RzekomobłoKandydoza Zapalenie niaste zapalenie jamy ustnej tkanki łącznej1, okrężnicy, róża kandydoza, zapalenie żołądka i jelit2, zakażenie3, zakażenie pochwy Leukopenia, Agranulocytoneutropenia4, za, trombocytotrombocytopeza3,eozynofinia lia4
Zaburzenia układu immunologiicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego
Reakcja rzekomoanafilaktyczna1, nadwrażliwość Jadłowstręt, zmniejszenie łaknienia Bezsenność Niepokój, nerwowość3
Zaburzenie smaku, ból głowy, zmieniony zmysł węchu
Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Utrata Mgła świadomości , mózgowa dyskineza1, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, senność6, drżenia Zawroty Odwracalna głowy utrata słuchu pochodzenia przedsionkowego, niedosłuch, szumy uszne Zatrzymanie akcji serca1, migotanie przedsionków , wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG7, skurcze dodatkowe1, kołatanie serca
Reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenie psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy, niezwykłe sny, mania Drgawki, brak smaku, węch opaczny, utrata węchu, parestezje
Głuchota
Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes7, tachykardia komorowa7, migotanie komór
Krwotok8
Rozszerzenie naczyń1 Astma1, krwawienie z nosa2, zator płuc1
Biegunka9,
Zapalenie przełyku1,
Ostre zapalenie trzustki,
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
wymioty, choroba niestrawrefluksowa ność, przełyku2, nudności, zapalenie bóle brzucha błony śluzowej żołądka, ból odbytu2, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, powiększenie obwodu brzucha4, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów Nieprawidło Zaburzenia we wyniki czynności prób wątroby czynnościo- (zwykle wych przemijające wątroby i odwracalne), żółtaczka, Cholestaza4, zapalenie wątroby4, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginiano -wej, zwiększenie aktywności gammaglutamylotran -sferazy4 Wysypka, pęcherzowe nadmierna zapalenie potliwość skóry1, świąd, pokrzywka, wysypka
przebarwienie języka, przebarwienie zębów
Niewydolność wątroby, żółtaczka miąższowa
Ciężkie skórne działania niepożądane (ang. SCAR), np. ostra
uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP), pęcherzykowy rumień wielopostaciowy (zespół StevensaJohnsona)5, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) 5, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS), trądzik Rabdomioliza2,11, miopatia
plamkowogrudkowa3, osutka.
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Skurcze mięśni3, sztywność mięśniowoszkieletowa1, ból mięśni2 bóle stawów Zaburzenia Zwiększenie nerek i dróg stężenia moczowych kreatyniny we krwi1, zwiększenie stężenia mocznika we krwi1 Zaburzenia Zapalenie żyły Ból w Uczucie ogólne i stany w miejscu miejscu rozbicia4, w miejscu wstrzyknięcia1 wstrzyknię- gorączka3, podania cia1, astenia, ból zapalenie w klatce w miejscu piersiowej4, wstrzyknię- dreszcze4, cia1 zmęczenie4 Badania Podwyższo- Podwyższone diagnostyczne stężenie stężenie ne kreatyniny mocznika w osoczu, w osoczu podwyższone stężenie aminotransferaz wątrobowych, nieprawidłowa wartość stosunku albumin do
Niewydolność nerek
Niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek
Zwiększenie wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR)8, wydłużenie czasu protrombinowego8, nieprawidłowa barwa moczu
globulin (współczynnik albuminowoglobulinowy)1, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi4, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi4 Działania niepożądane odnotowane wyłącznie po podaniu klarytromycyny w postaci do wstrzykiwań dożylnych. Działania niepożądane odnotowane wyłącznie po podaniu klarytromycyny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Działania niepożądane odnotowane wyłącznie po podaniu klarytromycyny w postaci zawiesiny doustnej. Działania niepożądane odnotowane wyłącznie po podaniu klarytromycyny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu. 5, 7, 9, 10 Patrz punkt a) 6, 8, 11 Patrz punkt c) * Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie i pochodzą z populacji o nieokreślonej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości czy ustalenie związku przyczynowego z przyjmowaniem produktu. Szacuje się, że pacjentów przyjmujących klarytromycynę każdego dnia jest więcej niż milion.
c. Opis wybranych działań niepożądanych Zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia i zapalenie w miejscu wstrzyknięcia są specyficzne dla postaci dożylnej klarytromycyny. W niektórych notowanych przypadkach rabdomiolizy klarytromycynę podawano jednocześnie z innymi lekami takimi jak statyny, fibraty, kolchicyna, allopurynol). (patrz punkt 4.3 i 4.4). Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano interakcje lekowe i wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (np. senność i splątanie) podczas jednoczesnego stosowania klarytromycyny i triazolamu. Zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem nasilonego działania farmakologicznego na OUN (patrz punkt 4.5). Odnotowano rzadkie przypadki pojawienia się tabletek klarytromycyny o przedłużonym uwalnianiu w kale, z których wiele występowało u pacjentów z anatomicznymi (w tym ileostomią lub kolostomią) lub czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi ze skróconym czasem przejścia przez przewód pokarmowy. W kilku zgłoszeniach pozostałości tabletek występowały w kontekście biegunki. Zaleca się, aby u pacjentów, u których w stolcu pozostały pozostałości tabletek i nie nastąpiła poprawa stanu klinicznego, zastosowano inny preparat klarytromycyny (np. zawiesinę) lub inny antybiotyk. Inne szczególne grupy pacjentów: Pacjenci z obniżoną odpornością (patrz punkt e). d. Dzieci i młodzież Przeprowadzono badania kliniczne z zastosowaniem klarytromycyny w zawiesinie u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Dlatego dzieci w wieku do 12 lat powinny stosować klarytromycynę w zawiesinie. Uważa się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same, jak u pacjentów dorosłych.
e. Inne szczególne grupy pacjentów Pacjenci z obniżoną odpornością U pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) oraz z innymi stanami obniżenia odporności, leczonych przez długi okres dużymi dawkami klarytromycyny z powodu zakażeń wywołanych przez Mycobacterium, często trudno było odróżnić ewentualne działania niepożądane spowodowane przez lek od objawów zakażenia HIV lub chorób występujących w przebiegu tego zakażenia. U dorosłych pacjentów otrzymujących całkowite dawki dobowe klarytromycyny wynoszące 1000 mg i 2000 mg, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności, wymioty, zmiany w odczuwaniu smaków, bóle brzucha, biegunka, wysypka, wzdęcia z oddawaniem gazów, ból głowy, zaparcia, zaburzenia słuchu oraz zwiększenie w surowicy aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT). Ponadto z mniejszą częstością obserwowano takie działania niepożądane, jak duszność, bezsenność i suchość w jamie ustnej. Częstość występowania była porównywalna u pacjentów leczonych 1000 mg i 2000 mg, ale generalnie była około 3 do 4 razy częstsza u tych pacjentów, którzy otrzymywali całkowitą dawkę dobową klarytromycyny wynoszącą 4000 mg. U pacjentów z obniżoną odpornością wyniki badań laboratoryjnych analizowano uwzględniając wartości znacznie wykraczające poza prawidłowe dla danego testu (tzn. skrajnie zwiększone lub skrajnie zmniejszone). Uwzględniając te kryteria u około 2% do 3% pacjentów, którzy otrzymywali 1000 mg i 2000 mg klarytromycyny na dobę, stwierdzono istotne zwiększenie aktywności AspAT i AlAT w surowicy oraz nieprawidłowo małą liczbę białych krwinek i płytek krwi. U mniejszego odsetka pacjentów w obu grupach, otrzymujących te dawki, wystąpiło znaczne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi. Nieco większą częstość występowania nieprawidłowości odnotowano u pacjentów, którzy otrzymywali 4000 mg dziennie dla wszystkich parametrów z wyjątkiem krwinek białych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Przedawkowanie klarytromycyny może spowodować objawy ze strony przewodu pokarmowego. U jednego pacjenta z chorobą dwubiegunową w wywiadzie, po przyjęciu 8 gramów klarytromycyny wystąpiły zaburzenia psychiczne, zachowanie paranoidalne, hipokaliemia i hipoksemia. Leczenie Działania niepożądane towarzyszące przedawkowaniu należy leczyć poprzez szybką usunięcie niewchłoniętego produktu leczniczego i zastosowanie środków wspomagających. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych, hemodializa ani dializa otrzewnowa nie ma wpływu na stężenia klarytromycyny w surowicy. W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie i wdrożyć wszelkie inne odpowiednie środki wspomagające.