Clarithromycin Adamed
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Clarithromycinum 500 mg), kod ATC J01FA09 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 13 leków z tą samą substancją.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Clarithromycin Adamed, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Clarithromycinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Clarithromycin Adamed zawiera substancję czynną – klarytromycynę. Jest ona antybiotykiem makrolidowym, który hamuje rozwój bakterii powodujących zakażenia. Lek Clarithromycin Adamed w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę, gdy konieczne jest dożylne podawanie antybiotyku. Do zakażeń tych zaliczamy: – zakażenia górnych dróg oddechowych, – zakażenia dolnych dróg oddechowych, – zakażenia skóry i tkanek miękkich, – rozsiane lub zlokalizowane zakażenia wywołane przez mykobakterie.
Kiedy nie stosować leku Clarithromycin Adamed – jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe (takie jak azytromycyna, erytromycyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). – jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
- leki mogące powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, w tym: – astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w alergii); – cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego); – pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych);
- tikagrelor, iwabradyna lub ranolazyna (w leczeniu dusznicy bolesnej lub w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu);
- alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w migrenie);
- lowastatyna, symwastatyna (leki z grupy statyn stosowane w celu zmniejszenia stężenia
cholesterolu we krwi);
- midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych i bezsenności);
- kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).
- lek zawierający lomitapid. jeśli u pacjenta występuje zbyt niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia). jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca (komorowe zaburzenia rytmu, w tym torsade de pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG, rejestracja czynności elektrycznej serca) zwane „zespołem wydłużonego odstępu QT”. jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby ze współistniejącą niewydolnością nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Clarithromycin Adamed należy omówić to z lekarzem. – jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży; – jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby; – jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, spowolnienie czynności serca; – jeśli pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Lek Clarithromycin Adamed a inne leki”. Jeśli podczas stosowania leku Clarithromycin Adamed wystąpią niżej opisane sytuacje, należy powiedzieć o tym lekarzowi. – Ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie. – Biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się. Należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli to będzie konieczne lekarz zaleci odpowiednie leczenie. Nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych. – Objawy świadczące o zaburzeniach czynności wątroby, takie jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha. Należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza. – Nowe zakażenie (nadkażenie) bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie. Ponadto podczas stosowania leku Clarithromycin Adamed może wystąpić: – oporność krzyżowa bakterii (bakterie niewrażliwe na działanie klarytromycyny mogą wykazywać również oporność na inne antybiotyki makrolidowe oraz linkomycynę i klindamycynę). Lek Clarithromycin Adamed a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych leków, ponieważ ich stosowanie z lekiem Clarithromycin Adamed jest przeciwwskazane: – astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w alergii); – cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego); – pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych); – alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w migrenie); – statyny − lowastatyna, symwastatyna (leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi); – midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych lub bezsenności); – kolchicyna (lek stosowany w dnie moczanowej); – tikagrelor (lek hamujący agregację płytek krwi); –
ranolazyna (lek nasercowy).
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ich z lekiem Clarithromycin Adamed: – ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy); – flukonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze); – atazanawir, efawirenz, etrawiryna, newirapina, rytonawir, sakwinawir, zydowudyna (stosowane w leczeniu zakażenia HIV); – digoksyna, chinidyna, dyzopiramid, werapamil, amlodypina, diltiazem (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia tętniczego); – alprazolam, triazolam, midazolam podawany dożylnie lub na błonę śluzową jamy ustnej (leki stosowane w stanach lękowych lub bezsenności); – warfaryna lub jakikolwiek inny lek przeciwzakrzepowy np., dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi); – kwetiapina lub inny atypowy lek przeciwpsychotyczny; – karbamazepina, walproinian, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe); – atorwastatyna, rozuwastatyna (statyny − leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi); – metyloprednizolon (lek przeciwzapalny); – omeprazol (lek zmniejszający wydzielanie soku żołądkowego); – cylostazol (lek stosowany w chromaniu przestankowym, które objawia się bólem mięśni kończyn dolnych występującym podczas wysiłku i ustępującym po krótkim odpoczynku); – cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (leki stosowane między innymi po przeszczepach); – syldenafil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w zaburzeniach erekcji); – winblastyna (lek stosowany w chemioterapii nowotworów); – teofilina (lek stosowany w astmie oskrzelowej); – tolterodyna (lek stosowany w nietrzymaniu moczu); – fenobarbital (lek przeciwdrgawkowy); – dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w lekkiej depresji); – sulfonylomocznik, nateglinid, repaglinid, insulina (leki stosowane w cukrzycy). Jest to również ważne w przypadku stosowania leków o następujących nazwach: – hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu między innymi reumatoidalnego zapalenia stawów, w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków jednocześnie z klarytromycyną może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca i innych ciężkich działań niepożądanych wpływających na serce. – kortykosteroidy podawane doustnie, we wstrzyknięciu lub wziewnie (stosowane w celu tłumienia działania układu odpornościowego organizmu, co jest przydatne w leczeniu wielu różnych schorzeń) Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią. Klarytromycyna może być stosowana w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Ponieważ klarytromycyna przenika do mleka ludzkiego, kobieta karmiąca piersią powinna zachować szczególną ostrożność stosując Clarithromycin Adamed. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować zawroty głowy, stany splątania i dezorientację, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli takie objawy wystąpią, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani wykonywać żadnej pracy, która wymaga koncentracji uwagi. Lek Clarithromycin Adamed zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek jest podawany pacjentowi wyłącznie przez fachowy personel medyczny. Lek do podawania dożylnego. Dorośli Zalecana dawka dobowa klarytromycyny do infuzji wynosi 1 gram, w dwóch dawkach podzielonych po 500 mg. Proszek w fiolce rozpuszcza się, a następnie rozcieńcza w odpowiednim rozpuszczalniku (sposób przygotowania roztworu do infuzji podano na końcu ulotki w części przeznaczonej dla personelu medycznego). Dawkę leku podaje się dożylnie w infuzji trwającej co najmniej 60 minut. Nie należy podawać leku w pojedynczym, szybkim wstrzyknięciu (bolus), ani domięśniowo. W zależności od ciężkości zakażenia podawanie klarytromycyny w infuzji dożylnej jest ograniczone do 2-5 dni. Tak szybko, jak jest to możliwe, należy rozpocząć podawanie doustnej postaci leku, zgodnie z zaleceniami lekarza.. Dzieci i młodzież Brak odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania i dawkowania leku Clarithromycin Adamed w postaci do infuzji u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U młodzieży w wieku od 12 do18 lat, dawkowanie jak u dorosłych. Pacjenci z niewydolnością nerek W zależności od stopnia niewydolności nerek, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku o połowę, tzn. do 500 mg na dobę. Pacjenci z obniżoną odpornością zakażeni przez mykobakterie Dotychczas brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Clarithromycin Adamed w postaci do infuzji u pacjentów z obniżoną odpornością, natomiast dostępne są dane dotyczące stosowania doustnych postaci klarytromycyny u pacjentów zakażonych HIV. W leczeniu rozsianych lub zlokalizowanych zakażeń wywołanych przez mykobakterie zalecana dawka dobowa u dorosłych wynosi 500 mg klarytromycyny dwa razy na dobę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clarithromycin Adamed Lek jest podawany pacjentowi przez fachowy personel medyczny. Jeśli pacjent przypuszcza, że zastosowano większą niż zalecana dawkę, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Pominięcie zastosowania leku Clarithromycin Adamed Lek jest podawany pacjentowi przez fachowy personel medyczny. Jeśli pacjent przypuszcza, że pominięto podanie leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi u pacjenta, na dowolnym etapie przyjmowania leku, następujące działanie niepożądane, należy przerwać przyjmowanie leku Clarithromycin Adamed i natychmiast skonsultować się z lekarzem: – wstrząs anafilaktyczny lub reakcja rzekomoanafilaktyczna – ostra zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa, objawiająca się m.in. splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem – reakcje uczuleniowe: wysypka (występująca często), świąt, pokrzywka (występujące niezbyt często), obrzęk naczynioruchowy twarzy, języka, ust, oczu i gardła, trudności w oddychaniu. – ciężkie reakcje skórne: ostra uogólniona osutka – czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, pęcherzowe zapalenie skóry (niezbyt często) pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) objawiający się nagle pojawiającą się gorączką i krostami, szybko i samoistnie ustępującymi po odstawieniu leku; ciężka choroba objawiająca się pęcherzami i nadżerkami na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu i narządów płciowych, gorączką i bólami stawowymi toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) – ciężka gwałtownie przebiegająca choroba objawiająca się pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką zespół DRESS – ciężka (zagrażająca życiu) wysypka polekowa przebiegająca ze zwiększeniem liczby granulocytów kwasochłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych – ciężka lub przedłużająca się biegunka, z możliwą domieszką krwi lub śluzu w stolcu (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy). Biegunka może wystąpić nawet po dwóch miesiącach po zakończeniu leczenia klarytromycyną. W takim przypadku również należy skontaktować się z lekarzem – zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, tkliwość dotykowa brzucha lub utrata apetytu. Mogą to być objawy zapalenia lub niewydolności wątroby – zatrzymanie akcji serca, migotanie przedsionków, skurcze dodatkowe, kołatanie serca, zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT) (niezbyt często) – utrata przytomności (niezbyt często) – zator płuc (niezbyt często; objawia się dusznościami, bólem w klatce piersiowej, kaszlem, sinicą ) Działania te występują z nieznaną częstością o ile nie podano inaczej. Inne działania niepożądane W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów) informowano o zapaleniu żyły w miejscu wstrzyknięcia. U pacjentów przyjmujących klarytromycynę w postaci do podawania dożylnego lub doustnego często zgłaszano następujące działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): – ból w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia; – bezsenność; – zaburzenia smaku, ból głowy, zmiana w odczuwaniu smaku; – rozszerzenie naczyń; – biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, bóle brzucha; – nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby; – nadmierne pocenie się. Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): – zapalenie tkanki łącznej, kandydoza (grzybica), zakażenie pochwy; – zmniejszenie liczby krwinek białych; – jadłowstręt, zmniejszenie apetytu; – niepokój;
dyskineza (niezależne od woli, nieskoordynowane ruchy kończyn lub całego ciała), zawroty głowy, senność, drżenia; zaburzenia równowagi, niedosłuch, szumy uszne; astma; zapalenie przełyku, zapalenie żołądka, zapalenia jamy ustnej, zapalenie języka, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: aminostransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; sztywność mięśniowo-szkieletowa; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, nieprawidłowa wartość stosunku albumin do globulin; astenia (osłabienie, brak sił).
Poniżej wymieniono działania niepożądane, o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny w różnych postaciach (tabletki, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, proszek do sporządzania roztworu do infuzji): – róża; – agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi); – trądzik; – zaburzenie psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy, niezwykłe sny, mania; – drgawki, brak smaku, węch opaczny, utrata węchu, parestezje (drętwienie, mrowienie); – głuchota; – zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór; – krwotok; – ostre zapalenie trzustki, przebarwienie języka, przebarwienie zębów; – miopatia (choroba mięśni z osłabieniem siły mięśniowej) – rabdomioliza (zespół objawów chorobowych wywołanych rozpadem tkanki mięśniowej) niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek; – zmiana wyników badań diagnostycznych (zwiększenie wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR), wydłużenie czasu protrombinowego, nieprawidłowa barwa moczu). Pacjenci z obniżoną odpornością Oprócz objawów wynikających z przebiegu choroby, u dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością obserwowano następujące działania niepożądane: – nudności, wymioty, zmiany w odczuwaniu smaku, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, suchość w jamie ustnej; – ból głowy, zaburzenia słuchu; – wysypka; – duszność, bezsenność; – nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: 22 49 21 301, Faks: 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Roztworu do infuzji nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, o ile został on przygotowany i rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Clarithromycin Adamed – Substancją czynną leku jest klarytromycyna. Jedna fiolka zawiera 500 mg klarytromycyny w postaci laktobionianu klarytromycyny. – Pozostałe składniki to: kwas laktobionowy i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH). Jak wygląda lek Clarithromycin Adamed i co zawiera opakowanie Lek Clarithromycin Adamed to, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, jest barwy białej lub prawie białej. Po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań powstaje bezbarwny, klarowny roztwór. Opakowanie to fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 15 ml, zabezpieczona korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem z plastikową nakładką typu flip-off, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 1 fiolka w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Polska Wytwórca Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Polska ANFARM HELLAS S.A 53-57 Perikleous str., Gerakas 15344, Attiki, Grecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Polska tel.: +48 22 732 77 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.2024
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Clarithromycin Adamed, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Clarithromycinum Proszek w fiolce należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć w odpowiednim rozpuszczalniku (patrz poniżej: Sposób przygotowania roztworu do infuzji). Dawkę leku podawać dożylnie w infuzji trwającej co najmniej 60 minut (w postaci roztworu o stężeniu 2 mg/ml). Nie należy podawać leku w pojedynczym, szybkim wstrzyknięciu (bolus), ani domięśniowo. SPOSÓB PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO INFUZJI A. Przygotowanie roztworu podstawowego do sporządzania roztworu do infuzji Do fiolki z lekiem wstrzyknąć 10 ml wody do wstrzykiwań. Wstrząsnąć aż do rozpuszczenia zawartości fiolki. Do rozpuszczania stosować tylko wodę do wstrzykiwań. Inne rozpuszczalniki mogą spowodować wytrącanie się osadu. Nie używać roztworów soli nieorganicznych ani roztworów zawierających środki konserwujące. 1 ml roztworu podstawowego, przygotowanego w podany wyżej sposób, zawiera 50 mg klarytromycyny. Roztwór podstawowy wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C lub przez 48 godzin w temperaturze 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po jego sporządzeniu. W przeciwnym razie za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik. Roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, o ile został on przygotowany i rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. B. Przygotowanie roztworu do infuzji Roztwór podstawowy (500 mg w 10 ml wody do wstrzykiwań) rozcieńczyć do 250 ml za pomocą jednego z następujących roztworów: – 5% roztwór glukozy w płynie Ringera z mleczanem, – 5% roztwór glukozy, płyn Ringera z mleczanem, – 5% roztwór glukozy w 0,3% roztworze chlorku sodu, – 5% roztwór glukozy w 0,45% roztworze chlorku sodu, – 0,9% roztwór chlorku sodu. 1 ml tak otrzymanego roztworu do infuzji dożylnych zawiera 2 mg klarytromycyny. Roztwór do infuzji wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C lub przez 48 godzin w temperaturze 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po jego sporządzeniu. W przeciwnym razie za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik. Roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, o ile został on przygotowany i rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Uwaga. Brak dotychczas klinicznie udokumentowanych badań dotyczących zgodności farmaceutycznej z innymi roztworami do podawania dożylnego. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Clarithromycin Adamed
W jakim celu stosuje się lek Clarithromycin Adamed?
Klarytromycyna do infuzji jest wskazana do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę, gdy konieczne jest podawanie pozajelitowe antybiotyku.
Jaka jest substancja czynna leku Clarithromycin Adamed?
Substancją czynną leku Clarithromycin Adamed jest Clarithromycinum 500 mg. Kod ATC: J01FA09.
Dawkowanie Dorośli Zalecana dawka dobowa klarytromycyny do infuzji wynosi 1 gram, w dwóch dawkach podzielonych po 500 mg. Proszek należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć w odpowiednim rozpuszczalniku (sposób przygotowania roztworu do infuzji, patrz punkt 6.6). Dawkę leku podawać dożylnie w infuzji trwającej co najmniej 60 minut. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Clarithromycin Adamed?
Nadwrażliwość na antybiotyki z grupy makrolidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Przeciwwskazane jest jednoczesne leczenie klarytromycyną i którymkolwiek z następujących produktów leczniczych: astemizol, cyzapryd, pimozyd, terfenadyna, ponieważ może to spowodować wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca takie, jak tachykardia komorowa, migotanie komór i komorowe zaburzenia…
Czy lek Clarithromycin Adamed można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie określono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży. Zmienne dane z badań na zwierzętach oraz doświadczenie ze stosowania u ludzi wskazują, że nie można wykluczyć niepożądanego wpływu klarytromycyny na rozwój zarodka i płodu.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Klarytromycyna do infuzji jest wskazana do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę, gdy konieczne jest podawanie pozajelitowe antybiotyku. Do zakażeń tych zaliczamy: - zakażenia górnych dróg oddechowych, - zakażenia dolnych dróg oddechowych (patrz punkt 4.4 i 5.1 odnośnie oceny wrażliwości), - zakażenia skóry i tkanek miękkich (patrz punkt 4.4 i 5.1 odnośnie oceny wrażliwości), - rozsiane lub zlokalizowane zakażenia Mycobacterium avium lub Mycobacterium intracellulare; zlokalizowane zakażenia Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum lub Mycobacterium kansasii. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania antybiotyków.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Zalecana dawka dobowa klarytromycyny do infuzji wynosi 1 gram, w dwóch dawkach podzielonych po 500 mg. Proszek należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć w odpowiednim rozpuszczalniku (sposób przygotowania roztworu do infuzji, patrz punkt 6.6). Dawkę leku podawać dożylnie w infuzji trwającej co najmniej 60 minut. Nie należy podawać produktu w pojedynczym, szybkim wstrzyknięciu (bolus), ani domięśniowo. W zależności od ciężkości zakażenia, podawanie klarytromycyny w infuzji dożylnej można ograniczyć do 2-5 dni. Tak szybko, jak jest to możliwe, należy rozpocząć podawanie doustnej postaci leku, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dzieci i młodzież Brak odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania i dawkowania klarytromycyny do infuzji u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, dawkowanie jak u dorosłych. Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć o połowę. Pacjenci z obniżoną odpornością zakażeni drobnoustrojami z rodzaju Mycobacterium Dotychczas brak danych klinicznych dotyczących stosowania klarytromycyny w infuzji u pacjentów z obniżoną odpornością, natomiast dostępne są dane dotyczące stosowania doustnych postaci klarytromycyny u pacjentów zakażonych HIV. W leczeniu rozsianych lub zlokalizowanych zakażeń M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum lub M. kansasii u dorosłych zalecana dawka wynosi 500 mg klarytromycyny dwa razy na dobę. Sposób podawania Wyłącznie do podania w infuzji dożylnej. Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na antybiotyki z grupy makrolidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Przeciwwskazane jest jednoczesne leczenie klarytromycyną i którymkolwiek z następujących produktów leczniczych: astemizol, cyzapryd, pimozyd, terfenadyna, ponieważ może to spowodować wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca takie, jak tachykardia komorowa, migotanie komór i komorowe zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4 i 4.5). Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie klarytromycyny i alkaloidów sporyszu (np. ergotaminy lub dihydroergotaminy), ponieważ może to wywołać objawy zatrucia sporyszem (patrz punkt 4.5). Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie klarytromycyny i doustnych postaci midazolamu (patrz punkt 4.5). Nie należy podawać klarytromycyny pacjentom, u których w przeszłości występowało wydłużenie odstępu QT (wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odstępu QT) lub komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5). Nie należy podawać klarytromycyny pacjentom z zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemią lub hipomagnezemią, ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT). Nie należy stosować klarytromycyny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby współistniejącą z niewydolnością nerek. Nie należy podawać klarytromycyny jednocześnie z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statyny), które są w znacznym stopniu metabolizowane przez CYP3A4 (lowastatyna lub symwastatyna) ze względu na zwiększone ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy (patrz punkt 4.4). Klarytromycyny (podobnie jak innych silnych inhibitorów CYP3A4) nie należy stosować u pacjentów przyjmujących kolchicynę (patrz punkty 4.4 i 4.5). Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z tikagrelorem, iwabradyną lub ranolazyną.
Podawanie klarytromycyny równocześnie z lomitapidem jest przeciwskazane (patrz punkt 4.5).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kobietom w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, lekarz nie powinien zalecać klarytromycyny bez wnikliwej oceny, czy korzyść dla matki przeważa nad zagrożeniem dla płodu. Długotrwałe stosowanie może, jak w przypadku innych antybiotyków, spowodować rozwój niewrażliwych bakterii i grzybów. W razie wystąpienia nadkażenia należy rozpocząć odpowiednie leczenie. Klarytromycyna jest metabolizowana głównie w wątrobie. Dlatego należy zachować ostrożność podając ten lek pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby. Należy również zachować ostrożność podczas stosowania klarytromycyny u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Podczas stosowania klarytromycyny notowano zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz miąższowe i (lub) cholestatyczne zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez. Takie zaburzenie czynności wątroby może być ciężkie i jest na ogół przemijające. W niektórych przypadkach notowano niewydolność wątroby prowadzącą do zgonu. Na ogół było to związane z poważnymi chorobami podstawowymi i (lub) stosowanymi równocześnie lekami. Należy poinformować pacjenta, że należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe choroby wątroby takie, jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub ból brzucha. Powikłaniem wynikającym ze stosowania prawie każdego leku przeciwbakteryjnego, w tym antybiotyków makrolidowych, może być rzekomobłoniaste zapalenie jelit o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Występowanie biegunki wywołanej przez Clostridioides difficile (CDAD, ang. Clostridioides difficile-associated diarrhea) obserwowano w związku ze stosowaniem prawie każdego leku przeciwbakteryjnego, w tym klarytromycyny. Powikłanie to może mieć różne nasilenie – od lekkiej biegunki po prowadzące do zgonu zapalenie okrężnicy. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę okrężnicy, co może prowadzić do nadmiernego namnożenia C. difficile. Rozpoznanie CDAD należy brać pod uwagę u każdego pacjenta z biegunką występującą po leczeniu antybiotykami. Konieczne jest zebranie szczegółowego wywiadu, ponieważ o występowaniu CDAD informowano nawet po ponad dwóch miesiącach od zakończenia podawania leków przeciwbakteryjnych. Kolchicyna Po wprowadzeniu do obrotu obserwowano nasilenie działania toksycznego kolchicyny, kiedy stosowana była jednocześnie z klarytromycyną, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku i z niewydolnością nerek. U niektórych z tych pacjentów działanie to prowadziło do zgonu (patrz punkt 4.5). Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie klarytromycyny i kolchicyny (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania klarytromycyny i triazolowych pochodnych benzodiazepiny takich, jak triazolam oraz midazolam w postaci do podawania dożylnego i na błonę śluzową jamy ustnej (patrz punkt 4.5). Zdarzenia sercowo-naczyniowe Podczas leczenia makrolidami, w tym klarytromycyną, obserwowano wydłużenie fazy repolaryzacji serca i odstępu QT, niosące ze sobą ryzyko zaburzeń rytmu serca i zaburzeń typu torsade de pointes (patrz punkt 4.8). W związku z powyższym, ponieważ wymienione poniżej sytuacje mogą zwiększać ryzyko arytmii komorowych (w tym zaburzeń typu torsade de pointes), należy zachować ostrożność, stosując klarytromycynę w niżej opisanych grupach pacjentów:
pacjenci z chorobą tętnic wieńcowych, ciężką niewydolnością serca, zaburzeniami przewodzenia serca lub klinicznie istotną bradykardią pacjenci z zaburzeniami równowagi elektrolitowej. Nie stosować klarytromycyny u pacjentów z hipokalemią (patrz punkt 4.3) pacjenci przyjmujący równocześnie inne produkty lecznicze wydłużające odstęp QT (patrz punkt 4.5) podawanie klarytromycyny równocześnie z astemizolem, cyzaprydem, pimozydem czy terfenadyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3) nie stosować klarytromycyny u pacjentów z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT ani u pacjentów z arytmią komorową w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
Wyniki badań oceniających ryzyko działania niepożądanego makrolidów na układ sercowonaczyniowy są zmienne. W niektórych badaniach obserwacyjnych stwierdzono rzadkie, krótkoterminowe ryzyko zaburzeń rytmu serca, zawału mięśnia sercowego lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, związane ze stosowaniem makrolidów, w tym klarytromycyny. Przepisując klarytromycynę, należy brać pod uwagę zarówno te obserwacje, jak i korzyści terapeutyczne z zastosowania leku. Zapalenie płuc Ze względu na zwiększanie się oporności Streptococcus pneumoniae na antybiotyki makrolidowe, przed przepisaniem klarytromycyny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc należy wykonać badanie antybiotykowrażliwości. W leczeniu szpitalnego zapalenia płuc klarytromycynę należy stosować w skojarzeniu z innymi odpowiednimi antybiotykami. Zakażenia skóry i tkanek miękkich o lekkim lub umiarkowanym nasileniu Zakażenia te są najczęściej wywoływane przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes, a obydwa drobnoustroje mogą być oporne na antybiotyki makrolidowe. Z tego powodu ważne jest wykonanie badań antybiotykowrażliwości. W przypadkach, gdy nie można stosować antybiotyków beta-laktamowych (np. alergia), lekiem z wyboru może być inny antybiotyk, np. klindamycyna. Obecnie uważa się, że antybiotyki makrolidowe można stosować jedynie w niektórych zakażeniach skóry i tkanek miękkich takich, jak zakażenie wywołane przez Corynebacterium minutissimum, trądzik pospolity i róża oraz wtedy, gdy nie można stosować leczenia penicyliną. Jeśli wystąpią ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości takie, jak anafilaksja, ciężkie skórne działania niepożądane (ang. SCAR, severe cutaneous adverse reactions) [np. ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP, acute generalized exanthematous pustulosis), zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), ka i wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)], należy niezwłocznie przerwać podawanie klarytromycyny i natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania klarytromycyny i leków, które indukują izoenzym CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Bakterie oporne na klarytromycynę mogą wykazywać również oporność na inne antybiotyki makrolidowe, linkomycynę i klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa). Inhibitory reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA) – statyny Przeciwwskazane jest stosowanie klarytromycyny w skojarzeniu z lowastatyną lub symwastatyną (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność przepisując klarytromycynę z innymi statynami. U pacjentów stosujących klarytromycynę jednocześnie ze statynami notowano przypadki rabdomiolizy. Należy obserwować, czy u pacjenta nie występują podmiotowe lub przedmiotowe objawy miopatii. Jeśli jednoczesne stosowanie klarytromycyny i statyn jest konieczne, zaleca się przepisanie najmniejszej dopuszczonej do obrotu dawki statyny. Można rozważyć zastosowanie takiej statyny, która nie jest metabolizowana z udziałem izoenzymu CYP3A (np. fluwastatyna) (patrz punkt 4.5).
Doustne leki przeciwcukrzycowe i (lub) insulina Jednoczesne stosowanie klarytromycyny i doustnych leków przeciwcukrzycowych (takich jak pochodne sulfonylomocznika) i (lub) insuliny może spowodować istotną hipoglikemię. Zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy. Doustne leki przeciwzakrzepowe Podczas stosowania klarytromycyny z warfaryną występuje ryzyko ciężkiego krwotoku oraz istotnego zwiększenia wartości współczynnika INR (ang. International Normalized Ratio) i wydłużenia czasu protrombinowego. U pacjentów przyjmujących równocześnie klarytromycynę i doustne leki przeciwzakrzepowe należy często kontrolować współczynnik INR i czas protrombinowy. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania klarytromycyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych o działaniu bezpośrednim, takich jak dabigatran, rywaroksaban, apiksaban i edoksaban, szczególnie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia krwawienia (patrz punkt 4.5.) Clarithromycin Adamed zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki, których stosowanie z klarytromycyną jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych spowodowanych interakcjami. Cyzapryd, pimozyd, astemizol, terfenadyna U pacjentów leczonych równocześnie klarytromycyną i cyzaprydem wykazano zwiększenie stężenia cyzaprydu. Może to spowodować zmiany w zapisie EKG - wydłużenie odstępu QT oraz zaburzenia rytmu serca takie, jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór oraz zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes. Podobne zaburzenia obserwowano u pacjentów stosujących równocześnie klarytromycynę i pimozyd (patrz punkt 4.3). Informowano o wpływie antybiotyków makrolidowych na metabolizm terfenadyny. Stwierdzono zwiększenie stężenia terfenadyny, związane niekiedy z wystąpieniem niemiarowości pracy serca z objawami takimi, jak wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, częstoskurcz komorowy, migotanie komór i zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkt 4.3). W badaniu z udziałem 14 zdrowych ochotników jednoczesne podawanie klarytromycyny i terfenadyny spowodowało 2-3-krotne zwiększenie stężenia kwaśnego metabolitu terfenadyny w surowicy oraz wydłużenie odstępu QT, bez wykrywalnych objawów klinicznych. Podobne działania obserwowano podczas skojarzonego podawania astemizolu i innych antybiotyków makrolidowych. Alkaloidy sporyszu Po wprowadzeniu produktu do obrotu informowano, że jednoczesne podawanie klarytromycyny i ergotaminy lub dihydroergotaminy powodowało ostre zatrucie alkaloidami sporyszu, charakteryzujące się skurczem naczyń oraz niedokrwieniem kończyn i innych tkanek, w tym także ośrodkowego układu nerwowego. Jednoczesne podawanie klarytromycyny i alkaloidów sporyszu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Midazolam podawany doustnie Gdy klarytromycynę w postaci tabletek (500 mg dwa razy na dobę) podawano równocześnie z midazolamem w postaci doustnej, pole pod krzywą (AUC) midazolamu zwiększyło się 7-krotnie. Jednoczesne doustne podawanie midazolamu i klarytromycyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Inhibitory reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA) – statyny Przeciwwskazane jest stosowanie klarytromycyny w skojarzeniu z lowastatyną lub symwastatyną
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie określono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży. Zmienne dane z badań na zwierzętach oraz doświadczenie ze stosowania u ludzi wskazują, że nie można wykluczyć niepożądanego wpływu klarytromycyny na rozwój zarodka i płodu. W niektórych badaniach obserwacyjnych oceniających narażenie na klarytromycynę podczas pierwszego i drugiego trymestru stwierdzono zwiększone ryzyko poronienia w porównaniu do niestosowania antybiotyków lub stosowania innych antybiotyków w tym samym okresie. Dostępne badania epidemiologiczne dotyczące ryzyka poważnych wad wrodzonych podczas stosowania makrolidów, w tym klarytromycyny, w okresie ciąży dają sprzeczne wyniki. Dlatego nie zaleca się jej stosowania w okresie ciąży bez wnikliwej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Karmienie piersią Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie karmienia piersią. Klarytromycyna przenika w małych ilościach do mleka ludzkiego. Szacuje się, że niemowlę karmione wyłącznie piersią otrzymałoby około 1,7% dawki klarytromycyny do masy ciała matki
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak informacji odnośnie wpływu klarytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdu lub obsługiwaniu maszyn, należy wziąć pod uwagę, że produkt leczniczy może wywoływać zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego, stany splątania i dezorientację.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstszymi i najbardziej powszechnymi działaniami niepożądanymi u pacjentów dorosłych i dzieci są bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty i zaburzenia smaku. Te działania niepożądane są zazwyczaj lekkie i zgodne z poznanym profilem bezpieczeństwa antybiotyków makrolidowych. Podczas badań klinicznych nie stwierdzono istotnej różnicy w częstości występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, między populacjami pacjentów z wcześniejszymi zakażeniami wywołanymi przez prątki i bez takich zakażeń. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane odnotowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań i tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Działania uznane za mające co najmniej możliwy związek ze stosowaniem klarytromycyny przedstawiono wg klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1 000 do <1/100) oraz częstość nieznana (działania niepożądane notowane po wprowadzeniu produktu do obrotu; częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej kategorii częstości występowania, działania niepożądane uszeregowano zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością, jeśli można to było ocenić. Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Częstość występowania
Działania niepożądane
niezbyt często
zapalenie tkanki łącznej1, kandydoza, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit2, zakażenie3, zakażenie pochwy rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, róża leukopenia, neutropenia4, trombocytoza3, eozynofilia4 agranulocytoza, trombocytopenia reakcja rzekomoanafilaktyczna1, nadwrażliwość reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy jadłowstręt, zmniejszenie łaknienia
częstość nieznana* Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego
niezbyt często częstość nieznana* niezbyt często częstość nieznana*
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego
niezbyt często często niezbyt często częstość nieznana*
często niezbyt często
bezsenność niepokój, nerwowość3 zaburzenie psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy, niezwykłe sny, mania zaburzenie smaku, ból głowy utrata świadomości1, dyskineza1, zawroty głowy pochodzenia
ośrodkowego, senność, drżenia częstość nieznana* Zaburzenia ucha i błędnika
niezbyt często
Zaburzenia serca
częstość nieznana* niezbyt często
częstość nieznana* Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
często częstość nieznana* niezbyt często często niezbyt często
częstość nieznana* Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
często niezbyt często
częstość nieznana* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
często niezbyt często częstość nieznana*
drgawki, brak smaku, węch opaczny, utrata węchu, parestezje zawroty głowy pochodzenia obwodowego, niedosłuch, szumy uszne głuchota zatrzymanie akcji serca1, migotanie przedsionków1, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, skurcze dodatkowe1, kołatanie serca zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór rozszerzenie naczyń1 krwotok astma1, krwawienie z nosa2, zator płuc1 biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, bóle brzucha zapalenie przełyku1, choroba refluksowa przełyku2, zapalenie błony śluzowej żołądka, ból odbytu2, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, powiększenie obwodu brzucha4, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów ostre zapalenie trzustki, przebarwienie języka, przebarwienie zębów nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby cholestaza4, zapalenie wątroby4, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy4 niewydolność wątroby, żółtaczka miąższowa wysypka, nadmierna potliwość pęcherzowe zapalenie skóry1, świąd, pokrzywka, wysypka plamkowo-grudkowa3 ciężkie skórne działania niepożądane (ang. SCAR), np. ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP), pęcherzykowy rumień wielopostaciowy (zespół StevensaJohnsona), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) , wysypka polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnymi (DRESS), trądzik
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych
niezbyt często częstość nieznana* niezbyt często częstość nieznana*
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
bardzo często często niezbyt często
Badania diagnostyczne
niezbyt często
częstość nieznana*
skurcze mięśni3, sztywność mięśniowo-szkieletowa1, ból mięśni2 rabdomioliza2, **, miopatia zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi1, zwiększenie stężenia mocznika we krwi1 niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia1 ból w miejscu wstrzyknięcia1, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia1 uczucie rozbicia4, gorączka3, astenia, ból w klatce piersiowej4, dreszcze4, zmęczenie4 nieprawidłowa wartość stosunku albumin do globulin (współczynnik albuminowo-globulinowy)1, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi4, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi4 zwiększenie wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR), wydłużenie czasu protrombinowego, nieprawidłowa barwa moczu
*
Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie i pochodzą z populacji o nieokreślonej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości czy ustalenie związku przyczynowego z przyjmowaniem produktu. Szacuje się, że pacjentów przyjmujących klarytromycynę każdego dnia jest więcej niż milion. ** W niektórych notowanych przypadkach rabdomiolizy klarytromycynę podawano jednocześnie z innymi lekami, o których wiadomo, że mogą spowodować rabdomiolizę (takimi jak statyny, fibraty, kolchicyna, allopurynol). Działania niepożądane odnotowane wyłącznie po podaniu klarytromycyny w postaci do wstrzykiwań dożylnych. Działania niepożądane odnotowane wyłącznie po podaniu klarytromycyny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Działania niepożądane odnotowane wyłącznie po podaniu klarytromycyny w postaci zawiesiny doustnej. Działania niepożądane odnotowane wyłącznie po podaniu klarytromycyny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu. Dzieci i młodzież Uważa się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same, jak u pacjentów dorosłych.
Inne szczególne populacje Pacjenci z obniżoną odpornością U pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) oraz z innymi stanami obniżenia odporności, leczonych przez długi okres dużymi dawkami klarytromycyny z powodu zakażeń wywołanych przez Mycobacterium, często trudno było odróżnić ewentualne działania niepożądane spowodowane przez lek od objawów zakażenia HIV lub chorób występujących w przebiegu tego zakażenia. U dorosłych pacjentów otrzymujących całkowite dawki dobowe klarytromycyny wynoszące 1000 mg, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności, wymioty, zmiany w odczuwaniu smaków, bóle brzucha, biegunka, wysypka, wzdęcia z oddawaniem gazów, ból głowy, zaparcia, zaburzenia słuchu oraz zwiększenie w surowicy aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT). Ponadto z mniejszą częstością obserwowano takie działania niepożądane, jak duszność, bezsenność i suchość w jamie ustnej. U pacjentów z obniżoną odpornością wyniki badań laboratoryjnych analizowano uwzględniając wartości znacznie wykraczające poza prawidłowe dla danego testu (tzn. skrajnie zwiększone lub skrajnie zmniejszone). Uwzględniając te kryteria u około 2% do 3% pacjentów, którzy otrzymywali 1000 mg klarytromycyny na dobę, stwierdzono istotne zwiększenie aktywności AspAT i AlAT w surowicy oraz nieprawidłowo małą liczbę białych krwinek i płytek krwi. U mniejszego odsetka pacjentów w obu grupach, otrzymujących te dawki, wystąpiło znaczne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W razie przedawkowania klarytromycyny w postaci do infuzji, należy odstawić lek i zastosować odpowiednie leczenie. Przedawkowanie klarytromycyny może spowodować objawy ze strony przewodu pokarmowego. U jednego pacjenta z chorobą dwubiegunową w wywiadzie, po przyjęciu 8 gramów klarytromycyny wystąpiły zaburzenia psychiczne, zachowanie paranoidalne, hipokaliemia i hipoksemia. W razie przedawkowania należy natychmiast usunąć z przewodu pokarmowego niewchłonięty lek i zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych, hemodializa ani dializa otrzewnowa nie zmniejszają stężenia klarytromycyny w surowicy.