Chloromed
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Chlortetracyclini hydrochloridum 150 mg/g), kod ATC QJ01AA03 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
OZNAKOWANIE
OPAKOWAN
ETYKIETA
NA TORBE
Chloromed 150 mg/g proszek doustny dla $wint 1.
NAZWA ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERIT JESLI JEST INNY
Univet Ltd.
Tullyvin
Cootehill Co. Cavan Irlandia
NAZWA
PRODUKTU
LECZNICZEGO
WETERYNARYJNEGO
Chloromecd 150 mge/g proszek doustny dla $win Chlorotetracykliny chlorowodorek
ZAWARTOSC
SUBSTANCJI CZYNNEJ -CH) LINNYCH SUBSTANCJI
Produkt Chloromed ma postaé gruboziarnistego, Zoltego proszku, zawierajacego 150 mg chlorotetracykliny chlorowodorku na gram. d.
WSKAZANIA
LECZNICZE
Swinie: Produkt wskazany jest w leczeniu choréb uktadu oddechowego $win wywolanych przez drobnoustroje wrazliwe na chlorotetracykline. 5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowaé w przypadku stwierdzonej nadwrazliwo$ci na tetracykline lub jakakolwiek Z substancji pomoeniczych. Nie stosowaé u zwierzat z ciezkimi zaburzeniami czynno$ci watroby i nerek.
DZIALANIA NIEPOZADANE
Toksyczno$é chlorotetracykliny jest niska. W przypadku wystapienia zaburzen trawienia, leczenie nale Zzy przerwaé. W rzadkich przypadkach ( wiecej niz 1, ale mniej niz 10 zwierzat na 10000 zwierzat) mog wystapié nastepujace dzialania niepo Zadane: reakcje alergiczne i uczulenie na $wiatlo, Zaburzenia Zoladkowo-jelitowe, zaburzenia czynno$ci watroby i nerek. Jezeli podejrzewa sie wystapienie dzialan niepozadanych, leczenie naleZy przerwaé€. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek powa Znych objawéw lub innych objawéw niewymienionych w ulotce informacyjnej. poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii. Patrz rowniez punkt Specjalne ostrzezenia 7.
DOCELOWE
Swinie
GATUNKIT ZWIERZAT
DAWKOWANIE
DLA KAZDEGO
GATUNKU,
DROGA
(-D) ISPOSOB PODANIA
Podanie doustne Zalecana dawka lecznicza wynosi 20 mg chlorotetracykliny chlorowodorku na kg masy ciala (co odpowiada 20 gramom produktu Chloromed 150 mg/g proszek doustny, na 150 kg masy ciala) na dobe, podawane przez siedem dni. Produkt naleZy podawaé w podzielonej dawce dobowej t. 10 g rano i 10 g wieczorem. Dla $win o réZznej wadze naleZy wzorowaé sie na ponizszej tabeli dawkowania. Produkt naleZy podawaé z niewielka ilo$cia paszy do natychmiastowego spo Zycia przez pojedyncze Zwierzeta. Wieksze grupy Zwierzat powinny byé leczone pasza lecznicza. Produkt nalezy dokladnie wmieszaé w czesé dobowej porcji paszy i podawaé bezpo$rednio przed karmieniem. Nalezy sie upewnié, ze wyliczona dawka zostala przyjeta przez zwierze w calosci. Jezeli zwierzeta nie powréca do zdrowia w ciagu 3 dni po doustnym podaniu leku, nalezy zrewidowaé rozpoznanie i jezeli to konieczne zmienié sposob leczenia.
ZALECENIA
DLA
PRAWIDLOWEGO
PODANIA
W celu zapewnienia prawidlowego dawkowania i unikniecia podania zbyt malej dawki, nalezy, tak
dokladnie jak to mozliwe, okreslié mase ciala oraz ilosé podawanego produktu. W celu okreslenia dokladnej ilo$ci produktu, naleZy uZyé skalibrowanej wagi. Tabela dawkowania
Masa ciala $wini
(kg)
15 kg 30 kg 60 kg 75 kg 150 kg 10.
Dobowa ilosé (g)
Dawka (g) — do podania
2g dg 8g 10g 20g
F 2g de sg 10g
produktu Chloromed 150
DWA RAZY na dobe
OKRES KARENCJI
Swinie: Tkanki jadalne: 6 dui. 11.
SPECJALNE
SRODKI OSTROZNOSCI
PODCZAS
PRZECHOWYWANIA
Przechowywé w suchym miejscu. Przechowywaé€ w oryginalnym pojemniku. Chronié przed $wiatlem. Nie uZywaé produktu leczniczego weterynaryjnego po uplywie daty waZno$ci podanej na etykiecie. Termin waZnosci oznacza ostatni dzien danego miesigca Okres wazno$ci po pierwszym otwarciu opakowania bezposredniego: 28 dni.
SPECJALNE
OSTRZEZENIA
Specjalne ostrzezenia dla kazdego z docelowych gatunkéw zwierzat Wchlanianie leku przy podaniu doustnym moze byé upo$ledzone w wyniku choroby. W przypadku niewystarczajacego spo Zycia paszy, zwierzeta powinny byé leczone pozajelitowo. Specjalne $rodki ostrozno$ci dotyczace stosowania u zwierzat Produkt jest skuteczny jedynie przeciwko szczepom bakterii najbardziej wrazliwych na chlorotetracykline. Decyzja o zastosowaniu produktu powinna Zostaé podjeta w oparciu o wynik badania wrazliwos$ci bakterii izolowanych od zwierzat. Jesli nie jest to mozliwe, decyzja o rozpoczeciu leczenia powinna Zostaé podjeta w oparciu o lokalnie dostepne (w regionie lub w gospodarstwie) informacje odnoS$nie wrazliwos$ci bakterii bedacych celem terapii. Niewla$ciwe stosowanie produktu moze zwiekszaé rozpowszechnienie bakterii opornych na chlorotetracykline oraz Zzmniejszaé skutecznosé leczenia substancjami pokrewnymi Z uwagi na moZliwo$é wystapienia oporno$ci krzy Zowe. Nie zaleca sie dlugookresowego stosowania tego produktu, poniewaZ moze ono prowadzié do rozwoju oporno$ci u bakterii. Specjalne $rodki ostrozno$ci dla oséb podajacych produkt leczniczy weterynaryjny zwierzetom
Przy pracy zZ produktem naleZy zachowaé ostro Zznosé, aby zapobiec ekspozycji podczas dodawania do
paszy i podawania zwierzetom karmy zawierajacej lek. Nalezy przedsiewziaé odpowiednie $rodki, aby Zapobiec pyleniu podczas dodawania produktu do
paszZy.
Osoby przygotowujace produkt do uZycia mechanicznie.
powinny to robié jedynie w obszarach wentylowanvch
Nale Zzy uZywaé masek ochronnych jednorazowego uZytku, odpowiadajacych normie EN149 lub masek wielokrotnego uZytku odpowiadajacych normie EN 140 z filtrem (EN 143), NaleZy unikaé bezposredniego kontaktu produktu Z oczami, skéra i blonami $luzowymi. Nale Zzy uZywaé rekawic ochronnych, fartuchéw oraz atestowanych okularow ochronnych. W razie przypadkowej ekspozycji, zanieczyszczona powierzchnie naleZy natychmiast przemyé woda. W trakcie pracy z produktem, nie palié papieroséw, nie je$é i nie pié. Po uZyciu nalezy dokladnie umyé rece oraz skêre w miejscach eksponowanych na dzialanie produktu. Stosowanie w cigZy, laktacji lub w okresie nie$no$ei Nie zaleca sie stosowania w czasie ciaZy lub laktacji. Leczenie chlorotetracykling zwierzat w CiaZy moe mieé niekorzystny wplyw na rozwoju ko$éca oraz uzebienia plodu. Dlatego u cie Zarnych loch, produkt naleZy stosowaé jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzy$ci/ryzyka wynikajacego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakeji Produkt ten nie jest zalecany do jednoczesnego podawania z innymi lekami doustnymi. Nie naleZy dodawaé produktu do paszy. w ktêrej wystepuje nadmiar poliwalentnych kation6w takich jak Ca” i Fe”, poniewaZ mozliwe jest powstawanie komplekséw chlorotetracykliny z tymi kationami. Nie nalezy podawaé jednocze$nie z $rodkami zobojetniajacymi sok Zoladkowy, kaolinem i preparatami Zawierajacymi Zelazo oraz w polaczeniu z antybiotykami bakteriobéjczymi takimi jak beta-laktamy.
Przedawkowanie
Nie nale Zzy przekraczaé okre$lonej dawki. Toksyczno$é chlorotetracykliny jest niska. W przypadku wystapienia zaburzen trawienia, leczenie nalezy przerwaé, Niezgodnosci farmaceutyczne Poniewaz nie wykonywano badan dotyczacych zgodno$ci, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszaé z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi,
SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUZYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZACYCH Z NIEGO ODPADOW, JESLI MA TO ZASTOSOWANIE
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady naleZy usunaé w sposéb zgodny z obowiaz Zujacymi przepisami. 14.
NAPIS" WYLACZNIE DLA ZWIERZAT" ORAZ WARUNKI DOTYCZACE DOSTAWY I STOSOWANIA, jesli dotyczy
LUB OGRANICZENIA
Wylgcznie dla zwierzat Wydawany Z przepisu lekarza —Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii. 15.
NAPIS
PRZECHOWYWAGC
DLA DZIECI”
W MIEJSCU
NIEWIDOCZNYM
I NIEDOSTEPNYM
Przechowywaé w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci. 16.
DATA ZATWIERDZENIA
INNE INFORMACJE
LUB OSTATNIEJ ZMIANY
TEKSTU
ULOTKI
Podanie w paszy Przezroczysta torba z polietylenu o niskiej gestosci, laminowana metalizowanym poliestrem Zawierajaca | kg produktu. Zawarto$é otwartego opakowania naleZy zuZyé do: Numer pozwolenia na pozwolenie do obrotu: 2068/11 Nr seril: Termin waZno$ci: (miesiac/rok)
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Chloromed
W jakim celu stosuje się lek Chloromed?
Świnie
Jaka jest substancja czynna leku Chloromed?
Substancją czynną leku Chloromed jest Chlortetracyclini hydrochloridum 150 mg/g. Kod ATC: QJ01AA03.
Jak stosować lek
Świnie: Produkt wskazany jest w leczeniu chorób układu oddechowego świń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na chlorotetracyklinę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Chloromed?
Nie stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na tetracyklinę lub jakąkolwiek z substancji pomocniczych. Nie stosować u zwierząt z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
Czy lek Chloromed można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Toksyczność chlorotetracykliny jest niska. W przypadku wystąpienia zaburzeń trawienia, leczenie należy przerwać. W rzadkich przypadkach ( więcej niż 1, ale mniej niż 10 zwierząt na 10000 zwierząt) mogą wystąpić następujące działania niepożądane: reakcje alergiczne i uczulenie na światło, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia czynności wątroby i nerek.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Docelowe gatunki zwierząt
Świnie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Świnie: Produkt wskazany jest w leczeniu chorób układu oddechowego świń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na chlorotetracyklinę.
4.3. Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na tetracyklinę lub jakąkolwiek z substancji pomocniczych. Nie stosować u zwierząt z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
W związku z chorobą ilość spożytego pokarmu przez zwierzęta może być zmniejszona. W przypadku niedostatecznego spożycia paszy, należy zastosować leczenie pozajelitowe.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Produkt jest skuteczny jedynie przeciwko szczepom bakterii najbardziej wrażliwym na chlorotetracyklinę. Decyzja o zastosowaniu produktu powinna zostać podjęta w oparciu o wynik badania wrażliwości bakterii izolowanych od zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, decyzja o rozpoczęciu leczenia powinna zostać podjęta w oparciu o lokalnie dostępne (w regionie lub w gospodarstwie) informacje odnośnie wrażliwości bakterii będących celem terapii.
Niewłaściwe stosowanie produktu może zwiększać rozpowszechnienie bakterii opornych na chlorotetracyklinę oraz zmniejszać skuteczność leczenia substancjami pokrewnymi z uwagi na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej. Nie zaleca się długookresowego stosowania produktu, ponieważ może to prowadzić do rozwoju oporności u bakterii. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Podczas pracy z produktem należy zachować ostrożność, aby zapobiec ekspozycji podczas dodawania do paszy i podawania zwierzętom karmy zawierającej lek. Należy przedsięwziąć odpowiednie środki, aby zapobiec pyleniu podczas dodawania produktu do paszy. Osoby przygotowujące produkt do użycia powinny robić to jedynie w obszarach wentylowanych mechanicznie. Należy używać masek ochronnych jednorazowego użytku, odpowiadających normie EN149 lub masek wielokrotnego użytku odpowiadających normie EN 140 z filtrem EN 143. Należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu z oczami, skórą i błonami śluzowymi. Należy używać rękawic ochronnych, fartuchów oraz atestowanych okularów ochronnych. W razie przypadkowej ekspozycji, zanieczyszczoną powierzchnię należy natychmiast przemyć wodą. W trakcie pracy z produktem nie palić papierosów, nie jeść i nie pić. Po użyciu należy dokładnie umyć ręce oraz skórę w miejscach eksponowanych na działanie produktu. Inne środki ostrożności Brak
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Toksyczność chlorotetracykliny jest niska. W przypadku wystąpienia zaburzeń trawienia, leczenie należy przerwać. W rzadkich przypadkach ( więcej niż 1, ale mniej niż 10 zwierząt na 10000 zwierząt) mogą wystąpić następujące działania niepożądane: reakcje alergiczne i uczulenie na światło, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia czynności wątroby i nerek. Jeżeli podejrzewa się wystąpienie działań niepożądanych, leczenie należy przerwać.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży lub laktacji. Leczenie chlorotetracykliną zwierząt w ciąży może mieć niekorzystny wpływ na rozwoju kośćca oraz uzębienia płodu. Dlatego u ciężarnych loch produkt należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
4.8. Działania niepożądane
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt ten nie jest zalecany do jednoczesnego podawania z innymi lekami doustnymi. Nie należy dodawać produktu do paszy, w której występuje nadmiar poliwalentnych kationów takich jak Ca2+ i Fe3+, ponieważ możliwe jest powstawanie kompleksów chlorotetracykliny z tymi kationami. Nie należy podawać jednocześnie z środkami zobojętniającymi sok żołądkowy, kaolinem i preparatami zawierającymi żelazo oraz w połączeniu z antybiotykami bakteriobójczymi takimi jak beta-laktamy.
4.9. Przedawkowanie
Dawkowanie i droga(i) podawania
Podanie doustne Zalecana dawka lecznicza wynosi 20 mg chlorotetracykliny chlorowodorku na kg masy ciała (co odpowiada 20 gramom produktu Chloromed 150 mg/g proszek doustny na 150 kg masy ciała) na dobę, podawane przez siedem dni. Produkt należy podawać w podzielonej dawce dobowej tj. 10 g rano i 10 g wieczorem. Dla świń o różnej wadze należy wzorować się na poniższej tabeli dawkowania. Produkt należy podawać z niewielką ilością paszy do natychmiastowego spożycia przez pojedyncze zwierzęta. Większe grupy zwierząt powinny być leczone paszą leczniczą. Produkt należy dokładnie wmieszać w część dobowej porcji żywieniowej i podawać bezpośrednio przed karmieniem. Należy się upewnić, że wyliczona dawka została przyjęta przez zwierzę w całości. Jeżeli leczone zwierze nie wróci do zdrowia w ciągu 3 dni po leczeniu doustnym, należy zrewidować rozpoznanie i jeżeli to konieczne zmienić sposób leczenia. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania i uniknięcia podania zbyt małej dawki, należy, tak dokładnie jak to możliwe, określić masę ciała oraz ilość podawanego produktu. W celu określenia dokładnej ilości produktu, należy użyć skalibrowanej wagi. Tabela dawkowania Masa ciała świni (kg) 15 kg 30 kg 60 kg 75 kg 150 kg
Dobowa ilość (g) produktu Chloromed 150 2g 4g 8g 10g 20g
Dawka (g) – do podania DWA RAZY na dobę 1g 2g 4g 5g 10g
4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne Nie należy przekraczać określonej dawki. Toksyczność chlorotetracykliny jest niska. W przypadku wystąpienia zaburzeń trawienia, leczenie należy przerwać. 4.11 Okres (-y) karencji Świnie: Tkanki jadalne: 6 dni.