Chloromed

OZNAKOWANIE OPAKOWAN

ETYKIETA NA TORBE Chloromed 1.

150 mg/g proszek doustny dla cielat

NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JESLI JEST INNY

Univet Ltd.

Tullyvin

Cootehill Co. Cavan

Irlandia

NAZWA

PRODUKTU

LECZNICZEGO

WETERYNARYJINEGO

Chloromed 150 meg/g proszek doustny dla cielat

Chlorowodorek chlorotetracykliny di

ZAWARTOSC

SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH)

1 INNYCH SUBSTANCJI

Chloromed ma postaé Zoltego jednolitego proszku, zawierajacego 150 mg chlorowodorku chlorotetracykliny na gram

d.

WSKAZANIA

LECZNICZE

Cieleta: Produkt jest wskazany w leczeniu choréb uktadu oddechowego u cielat, wywolanych zaka Zeniem

bakteriami Pasteurella spp., wrazliwymi na chlorotetracykline. 5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosowaé u cielat powyzej 6 miesiaca Zycia i u kréw mlecznych.

Nie stosowaé u zwierzat ze stwierdzona nadwrazliwoscia na tetracykline. Nie stosowaé u zwierzat z powa Znymi zaburzeniami cZynno$ci watroby i nerek.

DZIALANIA NIEPOZADANE

Toksyczno$é chlorotetracykliny jest niewielka. Jezeli pojawia sie zaburzenia czynno$ci ukladu

pokarmowego, leczenie nalezy przerwaé. W rzadkich przypadkach moga wystapié dzialania niepozadane: rekcje alergiczne, wra Zliwosé na $wiatlo: zaburzenia ukladu pokarmowego: zaburzenia cZynno$ci watroby i nerek. Jezeli podejrzewa sie wystapienie dzialan niepo Zadanych, nalezy przerwaé€ leczenie.

W Zwiazku z mozliwym odktadaniem sie chlorotetracykliny, leczenie zwierzat w czasie ciaZy lub

noworodkéw moZze prowadzié do nieprawidlowego rozwoju szkieletu oraz zebéw u plodéw i zwierzat w Okresie wzZrostu.

W przypadku Zaobserwowania jakichkolwiek powa Znych objawéw lub innych objawéw nie

wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

DOCELOWE

GATUNKI ZWIERZAT

Cieleta (ponizej 6 miesiaca Zycia) 8.

DAWKOWANIE

DLA KAZDEGO

GATUNKU,

DROGA

(-D ISPOSOB PODANIA

Podanie doustne

Zalecana dawka lecznicza wynosi 20 mg chlorotetracykliny na kg m.c. (réwnowa Zne 20 gramom

produktu Chloromed 150 mg/g proszek doustny na 150 kg m.c.) dziennie, przez siedem dni. NaleZy podawaé w postaci dawki podzielonej, tj. 10 g rano i 10 g wieczorem. Przy leczeniu poszczegélnych zwierzat produkt nalezZy podawaé w malych ilo$ciach paszy do natychmiastowego spo Zycia. Wieksze grupy nalezy leczyé pasza zawierajaca preparat.

Nalezy dokladnie wymieszaé produkt z cze$cia porcji dziennej pokarmu i nalezZy podawaé go przed karmieniem. NaleZy sie upewnid, Ze obliczona dawka zastala w calo$ci spo Zzyta przez zwierzeta.

Jezeli zwierzeta nie wyzdrowieja w ciagu 3 dni od podania doustnego, naleZy ponownie rozwa Zyé diagnoze i w razie konieczno$ci zmienié leczenie. 9.

LALECENIA DLA PRAWIDLOWEGO

PODANIA

Aby upewnié sie Ze stosowana jest prawidlowa dawka oraz aby uniknaé podawania zZbyt malej dawki, naleZy jak najdokladniej ocenié mase ciala zwierzat. 10.

OKRES

KARENCJI

Tkanki jadalne: 10 dni.

Mleko: stosowanie u dorostych przez Zuwaczy oraz kréw mlecznych jest przeciwwskazane i w zwiazku

zZ tym produkt nie moze byé stosowany u zwierzat produkujacych mleko przeznaczone do spo Zycia przez ludzi. 11.

SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywaé w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci. Przechowywaé w temperaturze ponizej 25C. Przechowywé w suchym miejscu.

Przechowywaێ w oryginalnym opakowaniu.

Chronié przed $wiatlem.

Nie uZywaé po uplywie terminu waZno$ci podanego na etykiecie.

Termin waZno$ci oznacza ostatni dziet danego miesiaca.

Okres waZno$ci po pierwszym otwarciu opakowania bezpo$redniego: 28 dni

SPECJALNE OSTRZEZENIA

Specjalne ostrzezenia dla kaidego z docelowych gatunkéw zwierzat

Spozycie doustnego preparatu leczniczego przez zwierzeta moZe ulec zmianie na skutek choroby. W przypadku niewystarczajacego spo Zycia paszy, zwierzeta naleZy leczyé pozajelitowo.

Specjalne $rodki ostrozno$ci dotyczace stosowania u zwierzat Decyzja o Zastosowaniu leku powinna byé oparta na badaniu wrazliwo$ci. NaleZy uwzglednié

oficjalne i lokalne wytyczne dotyczace stosowania $rodkéw przeciwbakteryjnych.

Niewla$ciwe stosowanie produktu moze wplywaé na zwiekszenie czestosci wystepowania bakterii opornych na chlorotetracykline i moze obnizaé skuteczno$é leczenia substancjami o podobnym

dziataniu w zwiazku z mozliwa oporno$cia krzy Zowa.

Nie zaleca sie dlugotrwalego stosowania tego produktu, poniewaZ moze to prowadzié do rozwoju opornosci u bakterii. Ostrzezenia dla uZytkownika Osoby ze zdiagnozowana nadwra Zliwo$cia na tetracykliny powinny unikaé kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

W trakcie pracy z produktem lub zawierajaca go pasza nie wolno je$é, pié ani palié tytoniu.

W trakcie przygotowania i podawania paszy Zawierajacej produkt naleZy unikaé kontaktu skêry z

produktem oraz wdychania pylu.

W trakcie pracy z tym weterynaryjnym produktem leczniczym nalezy nosié $rodki ochrony osobistej, w tym kombinezon ochronny, okulary, nieprzepuszczalne rekawice (np. gumowe lub lateksowe) i odpowiednia maske przeciwpylowa (np. jednorazowa polmaske zgodna z europejska norma ENT149 lub wielorazowa maske oddechowa zgodna zZ europejska norma EN140 wraz z filtrem zgodnym z norma EN 143). Bezpo$rednio po Zakoticzeniu pracy z produktem lub zawierajaca go pasza naleZy umy€ rece. W razie kontaktu ze skêéra lub oczami zanieczyszczony obszar naleZy natychmiast przemyé duza iloscia czystej wody. Jesli wystapi podraznienie, nalezZy zasiegna€ porady lekarza. Je$li po nara Zeniu na produkt u poszkodowanego wystapia takie objawy jak wysypka, naleZy

Zasiegnaé porady lekarza i pokazaé mu niniejsze ostrzezenie. Obrzek twarzy, warg lub oczu badZ

trudno$ci w oddychaniu sa cie Zszymi objawami i wymagaja natychmiastowej konsultacji z lekarzem. Stosowanie w ciaZy, laktacji lub w okresie nie$nosci Nie dotyczy Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakeji Nie zaleca sie réwnoleglego podawania z jakimikolwiek innymi lekami doustnymi. Nie naleZy dodawaé produktu do paszy zawierajacej duze ilo$ci kationéw wielowarto$ciowych, takich DE. * d 1e Hd r " s . jak Ca” i Fe”, poniewaZ mozliwe jest tworzenie komplekséw chlorotetracykliny z tymi kationami. Nie nalezy podawaé rownocze$nie ze $rodkami Zzobojetniajacymi kwas, kaolina i preparatami zelaza oraz lacznie z antybiotykami o dzialaniu bakteriostatycznym, takimi jak antybiotyki beta-laktamowe. Nie naleZy stosowaé w przypadku stwierdzonej oporno$ci na inne tetracykliny. Przedawkowanie

Nie przekraczaé zalecanej dawki. Toksyczno$é

chlorotetracykliny jest niewielka.

pokarmowego, leczenie nalezy przerwaé.

Jezeli

pojawia

sie zaburzenia

czynno$ci

ukladu

Niezgodnosci Poniewaz nie wykonywano badan dotyczacych zgodno$ci, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszaé z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUZYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZACYCH Z NIEGO ODPADOW, JESLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany weterynaryjny produkt leczniczy lub jego odpady naleZy usunaé w sposéb zgodny z obowiaz Zujacymi przepisami. 14.

DATA ZATWIERDZENIA

INNE INFORMACJE

LUB OSTATNIEJ ZMIANY

TEKSTU ULOTKI

Podanie w paszy Wylacznie dla zwierzat Wydawany zZ przepisu lekarza — Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynaril. PoniewazZ nie wykonywano badat dotyczacych zgodno$ci, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszaé z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Torba 1 kg z przezroczystego polietylenu o niskiej gesto$ci, pokrytego metaliz Zowanym poliestrem. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1981/10 Numer serii

Termin waZno$ci

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)