Cevac Salmovac

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA 1.

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Cevac Salmovac liofilizat do podania w wodzie do picia dla kur 2.

Skład

Jedna dawka zawiera: Substancja czynna: Salmonella enterica subsp. enterica, serotyp Enteritidis, szczep 441/014 (wykazujący auksotrofię wobec adeniny i histydyny), żywy 1-8 x 108 CFU* *CFU = jednostki tworzące kolonie Liofilizat barwy od jasnobeżowej do brązowawo-jasnoszarej. 3.

Docelowe gatunki zwierząt

Kury (nioski i stada rodzicielskie). 4.

Wskazania lecznicze

Czynne uodpornianie kurcząt od pierwszego dnia życia, mające na celu obniżenie stopnia kolonizacji, nosicielstwa i inwazji układu pokarmowego i narządów wewnętrznych przez Salmonella Enteritidis oraz Salmonella Typhimurium. Odporność powstaje w ciągu 6 dni po pierwszym szczepieniu. Czas trwania odporności wobec Salmonella Enteritidis wynosi 35 tygodni po drugim szczepieniu i 63 tygodnie po trzecim szczepieniu, po użyciu zgodnie z zalecanym programem szczepień. Czas trwania odporności wobec Salmonella Typhimurium wynosi 60 tygodni po trzecim szczepieniu, po użyciu zgodnie z zalecanym programem szczepień. 5.

Przeciwwskazania

Nie stosować u brojlerów. 6.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: − Zaszczepione kurczęta wydalają szczep szczepionkowy do sześciu tygodni następujących po szczepieniu. W tym czasie należy unikać kontaktu kurcząt z obniżoną odpornością i nieszczepionych z ptakami szczepionymi. Szczepionka może przenosić się na podatne ptaki. Należy zachować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu

−

−

− − − − − −

−

szczepionkowego na podatne ptaki. Kurczęta po kontakcie także mogą wydalać szczep szczepionkowy. Szczep szczepionkowy izolowano ze ściółki pod kurczętami do 13 dnia po szczepieniu. Zgodnie z badaniami szczep szczepionkowy można znaleźć w środowisku do 8 tygodni po drugim szczepieniu i do 5 tygodni po trzecim szczepieniu. W bardzo rzadkich przypadkach szczep szczepionkowy może zostać wyizolowany ze środowiska po upływie wyżej wymienionych okresów. Wykazano siewstwo szczepu szczepionkowego na takie nie docelowe gatunki zwierząt, jak cielęta i świnie. Jego obecność u tych zwierząt utrzymywała się i stwierdzono jego wydalanie przez okres 9 dni u cieląt oraz 22 dni u świń; jednocześnie stwierdzono u nich przemijający wzrost temperatury ciała. Należy przeprowadzić odpowiednie zabiegi weterynaryjne oraz hodowlane, w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na podatne gatunki. Nie przeprowadzono badań nad zastosowaniem szczepionki u ptaków ozdobnych. Szczep zawarty w szczepionce jest wrażliwy m.in. na: ampicylinę, cefotaksym, chloramfenikol, cyprofloksacynę, gentamycynę, kanamycynę, oksytetracyklinę i streptomycynę. Szczep szczepionkowy jest oporny na działanie samej sulfamerazyny, zachowuje natomiast wrażliwość na działanie sulfamerazyny w połączeniu z trimetoprimem. Dzięki wykazywanej przez szczep szczepionkowy auksotrofii wobec adeniny i histydyny możliwe jest odróżnienie szczepu szczepionkowego od szczepów terenowych, poprzez wykonanie odpowiedniego różnicującego testu wzrostu, takiego jak Ceva S – check. Wyraźne rozróżnienie szczepu szczepionkowego od szczepu dzikiego jest także możliwe na specjalnych selektywnych podłożach chromogennych (np. ASAP TM media, Biomérieux) ze względu na odmienną barwę kolonii szczepionkowych, w porównaniu do dzikich szczepów Salmonella Enteritidis. Szczep szczepionkowy może być również odróżniony od szczepów terenowych za pomocą metod biologii molekularnej, takich jak łańcuchowa reakcja polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR) i analiza polimorfizmu długości fragmentów restrykcyjnych (RFLP) lub elektroforeza pulsacyjna (PFGE).

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: − Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Szczep zawarty w szczepionce jest wrażliwy na antybiotyki, z wyjątkiem sulfamerazyny − Należy używać rękawic ochronnych podczas rekonstytucji szczepionki. Po kontakcie ze szczepionką należy umyć i zdezynfekować ręce. − Nie spożywać. − Osobom o obniżonej odporności zaleca się unikania kontaktu ze szczepionką oraz szczepionymi zwierzętami podczas okresu wydalania szczepu szczepionkowego. − Pracownicy obsługujący szczepione kurczęta powinni przestrzegać ogólnych zasad higieny (zmiana odzieży, używanie rękawic ochronnych, mycie i dezynfekcja obuwia) i zachowywać szczególną ostrożność przy pracach związanych ze ściółką od niedawno szczepionych ptaków. Należy myć i dezynfekować ręce po pracy ze szczepionymi kurczętami. Ptaki nieśne: − Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 3 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności. − Nieszczepione ptaki przeznaczone do produkcji jaj nie powinny mieć kontaktu z ptakami zaszczepionymi. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: − Nie stosować substancji przeciwzakaźnych w okresie 3 dni przed i 3 dni po podaniu szczepionki. W przypadku, gdy zaistnieje konieczność podania takiej substancji ptakom, ich szczepienie należy powtórzyć.

− Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym. Dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie. − Równolegle ze szczepionką nie powinno się podawać żadnych preparatów zasiedlających. Przedawkowanie: − Podanie szczepionki w dawce 10-krotnie przewyższającej dawkę zalecaną może niekiedy powodować rozluźnienie kału oraz przemijającą utratę masy ciała, bez żadnego wpływu na końcowe wskaźniki wydajności. Główne niezgodności farmaceutyczne: − Nie mieszać z innymi szczepionkami/produktami immunologicznymi. 7.

Zdarzenia niepożądane

Kury Nieznane. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań, Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605 , Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Szczepienie przeciw Salmonella Enteritidis Zalecany program szczepień ptaków na fermach o nieznanym statusie w zakresie obecności Salmonella lub na których wykazano zakażenie Salmonella Enteritidis: Podać jedną dawkę szczepionki od pierwszego dnia życia, drugą dawkę dwa tygodnie później, a trzecią dawkę nie później niż na 3 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności. Okres czasu pomiędzy drugim a trzecim podaniem powinien być dłuższy niż 2 tygodnie. Zalecany program szczepień ptaków na fermach o znanym statusie lub na fermach wolnych od Salmonella Enteritidis, zgodnie z rutynowym monitoringiem bakteriologicznym: Podać jedną dawkę szczepionki od pierwszego dnia życia, a następnie drugą dawkę dwa tygodnie później (jednakże nie później niż na 6 tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności). Szczepienie trzykrotne zapewnia dłużej utrzymującą się odporność, a tym samym lepiej chroni ptaki przed zakażeniem. Szczepienie przeciw Salmonella Enteritidis i Salmonella Typhimurium (niezależnie od statusu w zakresie obecności Salmonella) Jedna dawka od pierwszego dnia życia, druga dawka 6 tygodni później i trzecia dawka około 13 tygodnia życia.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Podawanie w wodzie do picia (droga doustna). − Podczas wszystkich procedur związanych z podaniem szczepionki należy przestrzegać zasad aseptyki. − Należy obliczyć liczbę fiolek szczepionki konieczną do zaszczepienia wszystkich ptaków. − Używać tylko czystej i wolnej od środków antyseptycznych i dezynfekujących wody do picia. − Rekonstytucję szczepionki należy przeprowadzić w fiolce ze szczepionką, używając niewielkiej ilości wody do picia. Należy zapewnić całkowite rozpuszczenie liofilizatu. Następnie należy dodać szczepionkę po rekonstytucji do odpowiedniej ilości wody, która zostanie spożyta w ciągu 4 godzin i dokładnie zamieszać. Można wstrzymać podawanie wody do picia ptakom na 1-2 godziny przed podaniem szczepionki. Orientacyjnie, szczepionkę należy podać w objętości co najmniej 2 litrów wody do picia na 1000 kurcząt przy pierwszym szczepieniu oraz co najmniej 5 litrów wody do picia na 1000 kurcząt przy drugim szczepieniu dwa tygodnie później. W przypadku podania trzeciej dawki należy użyć co najmniej 10-20 litrów wody do picia na 1000 kurcząt. Tę trzecią dawkę należy podać nie później niż trzy tygodnie przed okresem nieśności. 10.

Okresy karencji

Tkanki jadalne: 6 tygodni Jaja: 3 tygodnie Nie stosować na 3 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności. 11.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie używać weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na butelce po oznaczeniu „Exp”. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 4 godziny 12.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Oryginalne opakowania po szczepionce (zarówno otwarte, jak i puste) i cały sprzęt użyty podczas wykonywania szczepień muszą być poddane dezynfekcji po użyciu (środki dezynfekujące – z wyjątkiem czwartorzędowych zasad amonowych – w typowych rozcieńczeniach roboczych). Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego

zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

1831/08 Opakowania: − Butelka zawierająca 1000 dawek liofilizatu: pudełko zawierające 1 butelkę − Butelka zawierająca 1000 dawek liofilizatu: pudełko zawierające 10 butelek − Butelka zawierająca 2500 dawek liofilizatu: pudełko zawierające 1 butelkę − Butelka zawierająca 2500 dawek liofilizatu: pudełko zawierające 10 butelek − Butelka zawierająca 5000 dawek liofilizatu: pudełko zawierające 1 butelkę − Butelka zawierająca 5000 dawek liofilizatu: pudełko zawierające 12 butelek Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

12/2025 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa, Polska Tel.: + 00 800 35 22 11 51 E – mail: [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Niemcy Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Węgry

Inne informacje

DANE IMMUNOLOGICZNE Do czynnego uodparniania kurcząt przeciwko Salmonella Enteritidis i Salmonella Typhimurium. Żywy szczep szczepionkowy stymuluje powstanie komórkowych mechanizmów odpornościowych (co wykazano u myszy) i powstanie u kurcząt przeciwciał przeciwko Salmonella Enteritidis i Salmonella Typhimurium. Powstałe przeciwciała nie mają wpływu na testy serologiczne na Salmonella Gallinarum (test szybkiej aglutynacji surowicy). Szczep szczepionkowy jest oporny na sulfamerazynę. Wykazano, że szczep jest stabilny genetycznie.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)