Cetririzinum US Pharmacia
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Cetirizini dihydrochloridum 10 mg), kod ATC R06AE07 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 17 leków z tą samą substancją.
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Cetyryzyny dichlorowodorek jest substancją czynną leku Cetirizinum US Pharmacia.
Cetirizinum US Pharmacia jest lekiem przeciwalergicznym. Lek Cetirizinum US Pharmacia jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych: w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. w łagodzeniu objawów pokrzywki. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Cetirizinum US
Pharmacia Kiedy nie stosować leku Cetirizinum US Pharmacia jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek wymagająca dializ; jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzyny dichlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cetirizinum US Pharmacia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek , należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku; może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki leku. Dawkę leku ustali lekarz. Strona 1 z
Jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem kręgowym lub prostatą, lub problemy z pęcherzem moczowym), należy poradzić się lekarza. Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek, należy poradzić się lekarza.
Nie zaobserwowano znaczącego wpływu alkoholu (stężenie we krwi wynoszące 0,5 promila (g/l), co odpowiada stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) i cetyryzyny przyjmowanej w zalecanych dawkach. Ponieważ nie ma danych na temat bezpieczeństwa stosowania większych dawek cetyryzyny z alkoholem, podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych, zaleca się, aby unikać jednoczesnego spożywania alkoholu z lekiem Cetirizinum US Pharmacia. Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza, czy pacjent powinien przerwać stosowanie leku Cetirizinum US Pharmacia na kilka dni przed badaniem. Lek Cetirizinum US Pharmacia może wpływać na wyniki testów alergicznych. Dzieci Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ lek w postaci tabletek nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawkowania. Lek Cetirizinum US Pharmacia a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Stosowanie leku Cetirizinum US Pharmacia z jedzeniem i piciem Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku Cetirizinum US Pharmacia. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku Należy unikać stosowania leku Cetirizinum US Pharmacia u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę ciężarną nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Jednakże lek może być stosowany tylko w razie konieczności i po konsultacji z lekarzem. Cetyryzyna przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka pojawienia się działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt. Dlatego nie należy stosować leku Cetirizinum US Pharmacia w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Badania kliniczne nie wykazały wpływu leku Cetirizinum US Pharmacia w zalecanej dawce na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną. Pacjent powinien uważnie obserwować reakcję organizmu na lek. Pacjenci planujący prowadzenie pojazdów, wykonujący potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługujący maszyny powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek oraz nie powinni stosować dawek większych niż zalecane. Lek Cetirizinum US Pharmacia tabletki powlekane zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Strona 2 z
Tabletki należy połykać popijając szklanką płynu. Tabletki można podzielić na połowy. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, w postaci jednej tabletki. Stosowanie u dzieci w wieku 6 do 12 lat: Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę). Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zalecana dawka to 5 mg raz na dobę. Pacjent cierpiący na ciężkie zaburzenia czynności nerek powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, który może odpowiednio dostosować dawkę leku. W przypadku dzieci cierpiących na zaburzenia czynności nerek rodzic powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, który może odpowiednio dostosować dawkę leku do potrzeb dziecka. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu choroby i jest określany przez lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cetirizinum US Pharmacia W przypadku podejrzenia przedawkowania leku pacjent powinien poinformować o tym lekarza, który zdecyduje czy i jakie kroki należy przedsięwziąć. Po przedawkowaniu poniższe efekty uboczne mogą pojawić się ze zwiększoną intensywnością.
Po przedawkowaniu opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić ze zwiększonym nasileniem. Zgłaszane działania niepożądane: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, drżenie, przyspieszona czynność serca, zatrzymanie moczu(trudność w całkowitym opróżnieniu pęcherza moczowego). Pominięcie zastosowania leku Cetirizinum US Pharmacia Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Cetirizinum US Pharmacia W rzadkich wypadkach, jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Cetirizinum US Pharmacia, może powrócić świąd i/lub pokrzywka. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Cetirizinum US Pharmacia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących, rzadkich lub bardzo rzadkich, działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Strona 3 z 6
Reakcja alergiczna, w tym ciężkiereakcje i obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła).
Reakcje te mogą wystąpić niezwłocznie po pierwszym zażyciu leku, lub mogą wystąpić później. Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób) – senność (ospałość) – zawroty głowy, bóle głowy – zapalenie gardła (ból gardła), nieżyt nosa (cieknący, zatkany nos) (u dzieci) – biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej – zmęczenie Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób ) – pobudzenie – parestezje (zaburzenia czucia) – ból brzucha – świąd (swędząca skóra), wysypka – osłabienie (skrajne zmęczenie), złe samopoczucie Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż u 1 na 1 000 osób) – reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadko) – depresja, halucynacje, agresja, dezorientacja, bezsenność – drgawki – tachykardia (przyspieszone bicie serca) – zaburzenia czynności wątroby – pokrzywka (bąble) – obrzęki (opuchlizna) – zwiększenie masy ciała Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób): – trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) – tiki (skurcze nawykowe) – omdlenia, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (długotrwałe skurcze mięśni), drżenia, zaburzenia smaku (zmienione odczuwani smaku) – niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), dystoniczny zwrot gałek ocznych (niekontrolowane koliste ruch gałek ocznych) – obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy lub gardła), rumień trwały (reakcja alergiczna na leki) – zaburzone wydalanie moczu (moczenie nocne, ból i/lub trudności w oddawaniu moczu) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – zwiększony apetyt – próby samobójcze (nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem), koszmary senne – utrata pamięci, zaburzenia pamięci – zawroty głowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi) – zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego) – świąd (intensywne swędzenie) i/lub pokrzywka po zakończeniu stosowania – ból stawów, bóle mięśni – ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka z pęcherzami zawierającymi wydzielinę ropną) – zapalenie wątroby. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
Strona 4 z 6
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Cetirizinum US Pharmacia Substancją czynną leku jest cetyryzyny dichlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku. Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk; skład otoczki Opadry white: hypromeloza 15 cP, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000 i sodu cytrynian. Jak wygląda lek Cetirizinum US Pharmacia i co zawiera opakowanie Białe, okrągłe, tabletki powlekane z oznaczeniem „A” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Lek dostępny jest w blistrach zawierających 10 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław, Polska Wytwórca/Importer: Chanelle Medical Unlimited Company, Loughrea, Co. Galway, Irlandia Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Kraj członkowski Wielka Brytania Irlandia Włochy Malta Polska
Nazwa produktu leczniczego Cetirizine hydrochloride 10 mg film coated Tablets Zitrease Allergy 10 mg film coated Tablets Cetirizina Germed 10 mg compresse rivestite con film ALTACURA ALLERGY
Cetirizinum US Pharmacia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa Strona 5 z
Tel.: + (48) (22) 543 60 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2023
Strona 6 z 6
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Cetririzinum US Pharmacia
W jakim celu stosuje się lek Cetririzinum US Pharmacia?
Cetyryzyny dichlorowodorek jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych: − w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. − w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki. Dawkowanie i sposób podawania
Jaka jest substancja czynna leku Cetririzinum US Pharmacia?
Substancją czynną leku Cetririzinum US Pharmacia jest Cetirizini dihydrochloridum 10 mg. Kod ATC: R06AE07.
10 mg (1 tabletka) raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa. Zaburzenia czynności nerek. Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Cetririzinum US Pharmacia?
Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny. Pacjenci z krańcową niewydolnością nerek z wartością eGFR (szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej, estimated Glomerular Filtration Rate) poniżej 15 ml/min.
Czy lek Cetririzinum US Pharmacia można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Prospektywne dane, dotyczące wpływu na ciążę, nie sugerują potencjalnie toksycznego wpływu cetyryzyny na matkę ani płód. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania cetyryzyny u kobiet w ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Cetyryzyny dichlorowodorek jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych: − w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. − w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki. Dawkowanie i sposób podawania
4.2. Dawkowanie
10 mg (1 tabletka) raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa. Zaburzenia czynności nerek. Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W związku z tym, że cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek. Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w ml/min. Clkr (ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), posługując się następującym wzorem: [140 – wiek (lata)] x masa ciała (kg) Clkr =
(x 0,85 dla kobiet) 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: Stopień wydolności nerek Prawidłowa czynność nerek Łagodna niewydolność nerek Umiarkowana niewydolność nerek Ciężka niewydolność nerek Krańcowa niewydolność nerek
Szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) (ml/min) ≥ 90 60 - < 90 30 - <60
Dawkowanie i częstość stosowania 10 mg raz na dobę 10 mg raz na dobę 5 mg raz na dobę
15-< 30 nie wymagające dializoterapii < 15 wymagające dializoterapii
5 mg co drugi dzień Stosowanie przeciwwskazane
Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz z zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz powyżej: „Zaburzenia czynności nerek”). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę). Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg raz na dobę (1 tabletka). U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta. Tabletki należy połykać popijając szklanką płynu.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny. Pacjenci z krańcową niewydolnością nerek z wartością eGFR (szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej, estimated Glomerular Filtration Rate) poniżej 15 ml/min.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi do retencji moczu (np. z uszkodzeniem rdzenia kręgowego, przerostem prostaty) ze względu na to, że cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu. Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek. Leki antyhistaminowe hamują skórne testy alergiczne, dlatego zaleca się odstawienie cetyryzyny na 3 dni przed wykonaniem takiego testu.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentow z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. W przypadku odstawienia cetyryzyny może wystąpić świąd i/lub pokrzywka, nawet jeśli objawy te nie były obecne przed rozpoczęciem leczenia. W niektórych przypadkach objawy mogą być intensywne i wymagać wznowienia leczenia. Objawy powinny ustąpić po wznowieniu leczenia. Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania tabletek powlekanych u dzieci poniżej 6 roku życia, gdyż taka postać farmaceutyczna nie pozwala na właściwe dostosowanie dawki cetyryzyny. Zaleca się stosowanie cetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny nie są spodziewane interakcje tego leku przeciwhistaminowego z innymi lekami. W przeprowadzonych badaniach dotyczących interakcji leków nie donoszono o występowaniu interakcji farmakodynamicznych ani znaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg na dobę). Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny. U wrażliwych pacjentów jednoczesne stosowanie alkoholu lub innych substancji działających depresyjnie na centralny układ nerwowy może powodować dalsze upośledzenie reagowania oraz zdolności do koncentracji. Cetyryzyna jednak nie nasila działania alkoholu (przy poziomie we krwi rzędu 0,5 g/L).
4.6. Płodność, ciąża i laktacja
Ciąża Prospektywne dane, dotyczące wpływu na ciążę, nie sugerują potencjalnie toksycznego wpływu cetyryzyny na matkę ani płód. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania cetyryzyny u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Cetyryzyna przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć pojawienia się działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt. Cetyryzyna wydzielana jest do mleka matki, osiągając w nim stężenia stanowiące 25-90% stężeń stwierdzanych w osoczu krwi, w zależności od czasu pobrania próbki po podaniu leku. Z tego powodu należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy kobietom karmiącym piersią, Płodność Dane dotyczące wpływu cetyryzyny na ludzką płodność są ograniczone, ale nie stwierdzono zagrożenia. Dane na zwierzętach nie wykazały zagrożenia dla płodności ludzi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną.
Pacjenci, u których wystąpiła senność, powinni jednak unikać prowadzenia pojazdów, wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności oraz obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek oraz nie powinni stosować dawek większych niż zalecane.
4.8. Działania niepożądane
Badania kliniczne Przegląd W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna w zalecanych dawkach wywołuje działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym senność, zmęczenie, zawroty i bóle głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. Mimo, iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej. Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku. Zestawienie działań niepożądanych Dostępne są ilościowe dane z kontrolowanych badań klinicznych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny), w których uczestniczyło ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną. W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą: Działanie niepożądane (terminologia działań niepożądanych wg WHO) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Zmęczenie Zaburzenia układu nerwowego: Zawroty głowy Ból głowy Zaburzenia żołądka i jelit: Ból brzucha Suchość w jamie ustnej Nudności Zaburzenia psychiczne: Senność Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Zapalenie gardła
Cetyryzyna 10 mg (n=3260)
Placebo (n=3061)
1,63% · 0,95% · 1,10% 7,42% · 0,98% 8,07%
0,98% 2.09% 1.07%
1,08% 0,82% 1,14%
9,63% · 5,00% · 1,29% · 1,34%
Mimo, iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na zwykłą, codzienną aktywność młodych, zdrowych ochotników. Populacja pediatryczna Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, pochodzące z badań klinicznych kontrolowanych placebo to:
Działanie niepożądane (WHO-ART) Zaburzenia żołądka i jelit: Biegunka Zaburzenia psychiczne: Senność Zaburzenia układu oddechowego , klatki piersiowej i śródpiersia: Zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Zmęczenie
Cetyryzyna 10 mg (n=1656)
Placebo (n=1294)
1,0% · 0,6% · 1,8% · 1,4% · 1,4% · 1,1% · 1,0% · 0,3%
Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych i opisanych powyżej, zgłaszano działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane są pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, a ich częstość występowania oszacowano na podstawie danych z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko(<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Częstość nieznana: zwiększony apetyt Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: pobudzenie Rzadko: zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność Bardzo rzadko: tiki Częstość nieznana: myśli samobójcze, koszmary senne Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: parestezja Rzadko: drgawki Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza Częstość nieznana: amnezja, zaburzenia pamięci Zaburzenia ucha i błędnika: Częstość nieznana: zawroty głowy Zaburzenia oka: Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, dystoniczny zwrot gałek ocznych Zaburzenia serca: Rzadko: tachykardia Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, γ-GT i zwiększone stężenie bilirubiny) Częstość nieznana: zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: świąd, wysypka Rzadko: pokrzywka Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: bóle stawów, bóle mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu Częstość nieznana: zatrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie Rzadko: obrzęki Badania diagnostyczne: Rzadko: zwiększenie masy ciała Opis wybranych działań niepożądanych Odnotowano zgłoszenia dotyczące pojawiania się świądu (intensywne swędzenie) i/lub pokrzywki po zaprzestaniu stosowania cetyryzyny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedawkowania Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny są związane głównie z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy lub mogą wskazywać na działanie przeciwcholinergiczne. Po przyjęciu dawki cetyryzyny co najmniej 5 razy większej od zalecanej dawki dobowej zgłaszano następujące działania niepożądane: splątanie, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, zwłaszcza ruchowy, sedację, senność, osłupienie, tachykardię, drżenie i zatrzymanie moczu. Postępowanie po przedawkowaniu Nie jest znane swoiste antidotum dla cetyryzyny. W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeżeli od zażycia dawki leku upłynęło niewiele czasu, można rozważyć wykonanie płukania żołądka. Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana metodą hemodializy..