Cetoalergedd
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Cetirizini dihydrochloridum 10 mg), kod ATC R06AE07 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 17 leków z tą samą substancją.
Substancją czynną leku Cetoalergedd jest cetyryzyny dichlorowodorek. Cetoalergedd jest lekiem działającym przeciwalergicznie. Lek Cetoalergedd, 10 mg, tabletki powlekane jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych: − w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, − w łagodzeniu objawów pokrzywki. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie przyjmować leku Cetoalergedd: – jeśli u pacjenta występuje schyłkowa niewydolność nerek (ciężka niewydolność nerek wymagająca dializy), – jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzyny dichlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cetoalergedd należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku, może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Nową dawkę leku ustali lekarz. Jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem kręgowym lub prostatą, lub pęcherzem moczowym), należy poradzić się lekarza. Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek, powinien poradzić się lekarza. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (w stężeniu we krwi wynoszącym 0,5 g/l, odpowiadającym jednej szklance wina) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Nie ma jednak danych dotyczących bezpieczeństwa, gdy większe dawki cetyryzyny i alkoholu są stosowane jednocześnie. Dlatego, tak jak w przypadku innych leków o działaniu przeciwhistaminowym, zaleca się unikać przyjmowania leku Cetoalergedd jednocześnie z alkoholem. W przypadku planowanego testu alergicznego należy zapytać lekarza, czy należy przerwać przyjmowanie tabletek na kilka dni przed testem. Ten lek może wpływać na wyniki testu alergicznego. Dzieci Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ postać tabletki nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Cetoalergedd a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Cetoalergedd z jedzeniem i piciem Pokarm nie wpływa na wchłanianie cetyryzyny. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać stosowania cetyryzyny u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę w ciąży nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Jednakże ten lek powinien być stosowany jedynie w przypadku konieczności oraz po konsultacji z lekarzem. Cetyryzyna przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Dlatego nie należy stosować leku Cetoalergedd w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zadecydował inaczej. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Badania kliniczne nie wykazały pogorszenia zdolności reagowania i koncentracji oraz zdolności prowadzenia pojazdów po zastosowaniu cetyryzyny w zalecanej dawce. Należy uważnie obserwować reakcję organizmu na lek Cetoalergedd po jego zastosowaniu i jeśli pacjent planuje prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwanie maszyn. Nie należy stosować większej niż zalecona dawki leku. Cetoalergedd zawiera laktozę; jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Tabletki należy połykać, popijając szklanką płynu. − Tabletkę można podzielić na 2 równe dawki. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zalecana dawka to 10 mg (1 tabletka) raz na dobę. Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę). Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg (pół tabletki) raz na dobę. Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który dostosuje odpowiednio dawkę. Jeśli u dziecka występuje choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który dostosuje dawkę do potrzeb dziecka. W przypadku wrażenia, że działanie leku Cetoalergedd jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu objawów jest określany przez lekarza. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Nie należy stosować leku Cetoalergedd przez okres dłuższy niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cetoalergedd W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cetoalergedd, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy i jakie działania należy podjąć. Po przedawkowaniu, opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić ze zwiększonym nasileniem. Zgłaszano następujące działania niepożądane: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszoną czynność serca, drżenie i zatrzymanie moczu (trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza). Pominięcie zastosowania leku Cetoalergedd Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Cetoalergedd
W rzadkich przypadkach może ponownie wystąpić świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka po przerwaniu stosowania leku Cetoalergedd. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednakże należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia: – reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła). Reakcje te mogą wystąpić bezpośrednio po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później. Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) – senność – zawroty głowy, bóle głowy – zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (wydzielina z nosa, uczucie zatkania nosa) (u dzieci) – biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej – zmęczenie Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) – pobudzenie – parestezja (zaburzenia czucia) – ból brzucha – świąd, wysypka – astenia (skrajne zmęczenie), złe samopoczucie Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) – reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko) – depresja, omamy, zachowanie agresywne, dezorientacja, bezsenność – drgawki – tachykardia (przyspieszone bicie serca) – nieprawidłowa czynność wątroby – pokrzywka – obrzęk – zwiększenie masy ciała Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) – trombocytopenia (mała liczba płytek krwi) – tiki (skurcze nawykowe) – omdlenie, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni), drżenie, zaburzenia smaku
niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), rotacja gałek ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych) obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka polekowa zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu)
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych) – zwiększony apetyt – próby samobójcze (nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem), koszmary senne – zaburzenia pamięci, utrata pamięci – zawroty głowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi) – zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego) – świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka po przerwaniu stosowania leku – artralgia (ból stawów), mialgia (ból mięśni) – ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka z pęcherzami zawierającymi wydzielinę ropną) – zapalenie wątroby Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Cetoalergedd – Substancją czynną leku jest cetyryzyny dichlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku. – Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, talk, magnezu stearynian; otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk i makrogol 6000.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Jak wygląda Cetoalergedd i co zawiera opakowanie – Cetoalergedd ma postać białych lub prawie białych tabletek powlekanych o kształcie kapsułek z linią podziału na jednej stronie i wytłoczonym znakiem „10” na drugiej. – Cetoalergedd dostępny jest w blistrach w opakowaniach po 10 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa tel.: 22 32 16 240 Wytwórca/Importer: PharmaS d.o.o. Industrijska cesta 5 44317 Potok, Popovača Chorwacja
Micro Labs GmbH Lyoner Straße 20 60528 Frankfurt am Main Deutschland Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Rabowicka 15 62-020 Swarzędz Polska Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Cetirizin Micro Labs 10 mg Filmtabletten Polska: Cetoalergedd Portugalia: Cetirizina IPCA 10 mg comprimidos revestidos por película Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Cetoalergedd
W jakim celu stosuje się lek Cetoalergedd?
Tabletki powlekane zawierające 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku są wskazane u pacjentów dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat: − do stosowania w celu łagodzenia objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. − do stosowania w celu łagodzenia objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
Jaka jest substancja czynna leku Cetoalergedd?
Substancją czynną leku Cetoalergedd jest Cetirizini dihydrochloridum 10 mg. Kod ATC: R06AE07.
Dawkowanie: 10 mg raz na dobę (1 tabletka). Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Dane nie wskazują na konieczność zmniejszenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa. Zaburzenia czynności nerek Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Cetoalergedd?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, na hydroksyzynę lub na którąkolwiek pochodną piperazyny. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z eGFR (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej) poniżej 15 ml/min.
Czy lek Cetoalergedd można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Prospektywnie zebrane dane dotyczące stosowania cetyryzyny w okresie ciąży nie wskazują na zwiększone działanie toksyczne w stosunku do matki, płodu lub zarodka. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Tabletki powlekane zawierające 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku są wskazane u pacjentów dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat: − do stosowania w celu łagodzenia objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. − do stosowania w celu łagodzenia objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie: 10 mg raz na dobę (1 tabletka). Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Dane nie wskazują na konieczność zmniejszenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa. Zaburzenia czynności nerek Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz
punkt 5.2), to w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia należy indywidualnie ustalić odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od stopnia wydolności nerek. Dawkę należy modyfikować zgodnie z danymi zawartymi w poniższej tabeli. Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Grupa pacjentów Prawidłowa czynność nerek Łagodne zaburzenia czynności nerek Umiarkowane zaburzenia czynności nerek Ciężkie zaburzenia czynności nerek Schyłkowa niewydolnością nerek
Klirens kreatyniny (ml/min) ≥ 90 60 – <90
Dawka i częstość podawania 10 mg raz na dobę 10 mg raz na dobę
30 – <60
5 mg raz na dobę
15 - < 30, pacjent niewymagający dializowania < 15, pacjent wymagający dializowania
5 mg co 2 dni Stosowanie przeciwwskazane
Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów wyłącznie z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz powyżej: „Zaburzenia czynności nerek”). Dzieci i młodzież: Tabletek nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę). Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg raz na dobę (1 tabletka). U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny, wieku i masy ciała pacjenta. Sposób podawania Tabletki należy połykać popijając szklanką płynu.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, na hydroksyzynę lub na którąkolwiek pochodną piperazyny. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z eGFR (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej) poniżej 15 ml/min.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu. W dawkach leczniczych nie wykazano klinicznie istotnych interakcji z alkoholem (dla stężenia alkoholu we krwi wynoszącego 0,5 g/l). Mimo to zaleca się zachowanie środków ostrożności w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony rdzeń kręgowy, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu. Zaleca się ostrożność u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek. Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się odstawienie leków przeciwhistaminowych (na 3 dni) przed wykonaniem testów. W przypadku przerwania stosowania cetyryzyny może wystąpić świąd i (lub) pokrzywka, nawet jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. W niektórych przypadkach objawy mogą być intensywne i mogą wymagać wznowienia leczenia. Objawy powinny ustąpić po wznowieniu leczenia. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Zaleca się stosowanie cetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na profil farmakokinetyczny, farmakodynamiczny i tolerancji cetyryzyny nie należy spodziewać się żadnych interakcji w przypadku tego leku przeciwhistaminowego. W przeprowadzonych badaniach nad interakcjami nie stwierdzono ani interakcji farmakodynamicznych, ani istotnych interakcji farmakokinetycznych, szczególnie w przypadku pseudoefedryny i teofiliny (400 mg/dobę). Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, choć zmniejsza szybkość jej wchłaniania. U wrażliwych pacjentów, jednoczesne stosowanie z alkoholem lub innymi lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, może dodatkowo zmniejszać zdolność reagowania i koncentrację, chociaż cetyryzyna nie nasila działania alkoholu (w stężeniu 0,5 g/l we krwi).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Prospektywnie zebrane dane dotyczące stosowania cetyryzyny w okresie ciąży nie wskazują na zwiększone działanie toksyczne w stosunku do matki, płodu lub zarodka. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy jednak zachować ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny kobietom w ciąży. Karmienie piersią Cetyryzyna przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią nie można wykluczyć zagrożenia wystąpienia działań niepożądanych. Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach stanowiących 25% do 90% stężenia leku w osoczu (w zależności od czasu pobierania próbek po podaniu). Dlatego należy zachować ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny kobietom karmiącym piersią.
Płodność Dane dotyczące wpływu na płodność u ludzi są ograniczone, nie stwierdzono jednak zagrożenia dla bezpieczeństwa. Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach nie wskazują na zagrożenie w zakresie rozrodczości u ludzi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną Pacjenci, u których wystąpiła senność, powinni jednak unikać prowadzenia pojazdów, wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności oraz obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na ten lek oraz nie powinni stosować dawek większych niż zalecane.
4.8. Działania niepożądane
Badania kliniczne
- Podsumowanie Badania kliniczne wykazały, że cetyryzyna stosowana w zalecanej dawce wywiera niewielkie działania niepożądane w obrębie OUN (ośrodkowy układ nerwowy), w tym senność, zmęczenie, zawroty głowy i ból głowy. W niektórych przypadkach donoszono o paradoksalnym pobudzeniu OUN. Chociaż cetyryzyna jest wybiórczym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie pozbawiona działania cholinolitycznego, to opisywano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji i suchości w jamie ustnej. Opisywano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i zwiększonym stężeniem bilirubiny. Zaburzenia te w większości przypadków ustępowały po przerwaniu przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.
- Zestawienie działań niepożądanych W kontrolowanych i prowadzonych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby badaniach klinicznych, porównujących cetyryzynę i placebo bądź inne leki przeciwhistaminowe (przy dawce cetyryzyny wynoszącej 10 mg na dobę), z których dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, wzięło udział ponad 3200 pacjentów, którzy otrzymywali cetyryzynę. W tej grupie pacjentów wymienione niżej działania niepożądane opisywano z częstością 1,0% lub większą w przypadku cetyryzyny podawanej w dawce 10 mg w badaniach kontrolowanych placebo: Działania niepożądane (zgodnie z terminologią działań niepożądanych wg WHO) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Ból głowy Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Suchość w jamie ustnej Nudności
Cetyryzyna 10 mg (n=3260)
Placebo (n=3061)
1,63% · 0,95% · 1,10% 7,42% · 0,98% 8,07%
0,98% 2,09% 1,07%
1,08% 0,82% 1,14%
Zaburzenia psychiczne Senność Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie gardła
9,63% · 5,00% · 1,29% · 1,34%
Mimo iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Inne obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na zwykłą, codzienną aktywność młodych, zdrowych ochotników. Dzieci i młodzież Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, stwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych placebo to: Działania niepożądane (zgodnie z terminologią działań niepożądanych wg WHO) Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Zaburzenia psychiczne Senność Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie
Cetyryzyna (n=1656)
Placebo (n=1294)
1,0% · 0,6% · 1,8% · 1,4% · 1,4% · 1,1% · 1,0% · 0,3%
Dane z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych, po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano następujące przypadki działań niepożądanych. Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych dostępnych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często: (≥1/100 do <1/10), niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100), rzadko: (≥10 000 do <1/1000), bardzo rzadko: (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: trombocytopenia
- Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: zwiększenie apetytu
- Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: pobudzenie
4.9. Przedawkowanie
Objawy Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny wynikają głównie z jej działania na OUN lub działania mogącego sugerować wpływ cholinolityczny. Działania niepożądane opisywane po zażyciu dawki co najmniej 5 razy większej od zalecanej dawki dobowej są następujące: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, sedacja, senność, osłupienie, częstoskurcz, drżenie i zatrzymanie moczu. Postępowanie po przedawkowaniu Nie jest znane swoiste antidotum dla cetyryzyny. W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeśli od zażycia dawki leku upłynęło niewiele czasu, można rozważyć płukanie żołądka. Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana podczas hemodializy.